Cleodette 3mg+0.02mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

UPUTSTVO ZA LEK

Cleodette

, film tableta, 3 mg+0,02 mg

Pakovanje: blister, 1 x 28 film tableta (24+4 placebo)

Proizvođač: Laboratorios León Farma, S.A.,

Adresa: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León, Španija

Podnosilac zahteva: Actavis d.o.o

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Cleodette

, 3 mg+0,02 mg, film tableta

drospirenon, etinilestradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cleodette i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cleodette

Opšte napomene
Kada ne smete uzimati lek Cleodette
Kada uzimate lek Cleodette posebno vodite računa
Cleodette i venski/arterijski ugrušci krvi
Cleodette i rak
Krvarenje između ciklusa
Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje 26. ili narednog(ih) dana
Cleodette i primena drugih lekova
Uzimanje leka Cleodette sa hranom i pićima
Laboratorijski nalazi
Primena leka Cleodette u periodu trudnoće i dojenja
Uticaj leka Cleodette na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Važne informacije o nekim sastojcima leka Cleodette

3. Kako se upotrebljava lek Cleodette

Priprema blistera
Uzimanje prvog pakovanja leka Cleodette
Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo
Šta da radite ako zaboravite da uzmete tabletu
Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv
Odlaganje menstruacije: šta treba da znate
Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate
Ako želite da prestanete da uzimate lek Cleodette

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako se čuva lek Cleodette
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

1. ŠTA JE LEK CLEODETTE I ČEMU JE NAMENjEN

Cleodette je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.

Svaka od 24 ružičastih tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i
etinilestradiola.

Četiri bele tablete ne sadrže aktivne supstance, a zovu se i placebo tablete.
Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane tablete za kontracepciju”

(KOK).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLEODETTE

Opšte napomene

Pre nego što počnete da uzimate lek Cleodette, Vaš lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašoj ličnoj
anamnezi i anamnezi vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe da izmeri Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od
Vašeg zdravstvenog stanja, može da izvrši i neke druge testove.

U ovom uputstvu, opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Cleodette, ili kada
pouzdanost leka Cleodette može da bude umanjena. U takvim situacijama ili treba da se uzdržavate od
seksualnih odnosa ili treba da preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr. koristite kondom ili
neki drugi metod mehaničke zaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja temperature. Te metode
mogu da budu nepouzdane jer lek Cleodette menja mesečne promene telesne temperature i cervikalnog
sekreta.

Cleodette, kao ni druge kombinovane tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo
koje druge seksualno prenosive bolesti

Lek Cleodette ne smete koristiti:

ako imate (ili ste ranije imali) ugrušak krvi u nekom krvnom sudu noge (tromboza), pluća (plućna

embolija) ili drugim organima

ako imate (ili ste ranije imali) srčani udar ili moždani udar

ako imate (ili ste ranije imali) oboljenje koje može da bude indikator (i) budućeg srčanog udara (npr.

angina pektoris koja izaziva jak bol u grudima) ili (i) moždanog udara (npr. manji moždani udar bez
posledičnih efekata)

ako imate neko oboljenje koje može da poveća rizik od pojave ugruška u arterijama. To se odnosi na

sledeća oboljenja:

- šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova

- veoma visok krvni pritisak
- veoma visok nivo masnoća u krvi (holesterol, trigliceridi)

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (na primer, nedostatak proteina C)

ako imate (ili ste ranije imali) izvesnu vrstu migrene (sa takozvanim fokalnim neurološkim simptomima)
ako imate (ili ste ranije imali) oboljenje jetre a funkcija Vaše jetre još uvek nije u normali
ako Vaši bubrezi ne rade pravilno (otkazivanje bubrega)

ako imate (ili ste ranije imali) tumor jetre
ako imate (ili ste ranije imali) ili se sumnjalo na rak dojke ili rak genitalnih organa
ako imate bilo kakvo neuobičajeno vaginalno krvarenje

ako ste alergični (preosetljivi) na drospirenon ili etinilestradiol, ili na ili na bilo koji drugi sastojak leka

Cleodette (videti deo “Šta sadrži lek Cleodette”). To može da izazove svrab, ospu ili otok.

Kada uzimate lek Cleodette, posebno vodite računa:

U nekim situacijama morate da budete posebno oprezni dok uzimate lek Cleodette ili bilo koje druge
kombinovane tablete za kontracepciju, a možda će biti neophodni redovni lekarski pregledi. Konsultujte se sa
svojim lekarom pre nego što počnete da koristite lek Cleodette ukoliko se bilo koje od sledećih stanja odnosi na
Vas. Takođe ako se bilo koje od sledećih stanja pojavi ili pogorša dok uzimate lek Cleodette morate da se
konsultujete sa svojim lekarom:

ako neka od bliskih rođaka ima ili je ikada imala rak dojke
ako imate oboljenje jetre ili žučne kese
ako imate šećernu bolest (dijabetes)

ako patite od depresije
ako imate Kronovu bolest ili zapaljenjsko oboljenje creva (ulcerativni kolitis)
ako imate oboljenje krvi pod nazivom hemolitički uremijski sindrom (HUS) koji izaziva oštećenje

bubrega

ako imate bolest srpastih ćelija
ako imate epilepsiju (vidite ,,lek Cleodette i korišćenje drugih lekova”)

ako imate oboljenje imunog sistema nazvano sistemski lupus eritematozus (SLE)
ako imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona, npr.

gubitak sluha, oboljenje krvi zvano porfirija, ospa kože sa mehurićima tokom trudnoće (gestacioni
herpes), oboljenje nerava koje izaziva iznenandne pokrete tela (Sidenhamova horeja)

ako imate (ili ste ikada imali) zlatno žute pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” naročito na licu.

Ako je to slučaj, izbegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu

ako imate nasledni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili da pogoršaju

simptome. Odmah posetite svog lekara ako osetite simptome angioedema kao npr. otok lica, jezika i/ili
grla i/ili teško gutanje ili koprivnjaču, udruženo sa otežanim disanjem.

Žene sa hipertrigliceridemijom, ili porodičnom istorijom ovog poremećaja, mogu biti izložene povećanom riziku
od pankreatitisa (zapaljenja pankreasa) kada uzimaju KOK.

Pre nego što počnete da koristite lek Cleodette, razgovarajte sa svojim lekarom.

Cleodette i venski/arterijski ugrušci krvi

Korišćenje bilo koje kombinovane tablete za kontracepciju, uključujući i Cleodette, povećava rizik da se kod
korisnica pojavi venski krvni ugrušak (venska tromboza) u poređenju sa ženama koje ne uzimaju bilo koje
tablete za kontracepciju.

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Rizik pojave venskih krvnh ugrušaka kod korisnica kombinovanih tableta za kontracepciju se povećava:

sa godinama

ako ste gojazni
ako je neko od bliskih rođaka imao krvni ugrušak u nozi, plućima (plućnu emboliju), ili drugom organu,

u mlađem uzrastu

ako Vam je potrebna hirurška intervencija, ako imate ozbiljnu povredu ili ako imate produžen period

imobilizacije. Važno je da kažete svom lekaru da koristite lek Cleodette jer će lečenje možda morati da
se prekine.Vaš lekar će Vam reći kada ponovo da počnete da uzimate lek Cleodette. To je obično dve
nedelje nakon što se oporavite.

Vaše šanse za pojavu ugruška krvi su povećane ukoliko koristite tablete za kontracepciju.

Od 100.000 žena koje ne koriste tablete za kontracepciju i nisu trudne, tokom jedne godine, ugrušak krvi
može da se pojavi kod oko 5-10 žena.

Od 100.000 žena koje koriste tablete za kontracepciju, kao što je lek Cleodette, tokom jedne godine,
ugrušak krvi može da se pojavi kod oko 30-40 žena, mada tačan broj nije poznat.

Od 100.000 žena koje su trudne, tokom jedne godine, ugrušak krvi se može da se pojavi kod oko 60
žena.

Ugrušak krvi iz vena može da dospe do pluća i može da blokira krvne sudove (što se naziva plućnom
embolijom). Formiranje ugrušaka krvi u venama može da bude smrtonosno u 1-2% slučajeva.
Nivo rizika može da varira prema tipu tablete za kontracepciju koju koristite. Razgovarajte sa svojim lekarom o
postojećim mogućnostima.

Korišćenje kombinovanih tableta za kontracepciju je bilo povezano sa povećanim rizikom pojave arterijskog
krvnog ugruška (arterijska tromboza), npr. u krvnim sudovima srca (srčani udar) ili mozga (moždani udar).

Rizik pojave arterijskih krvnih ugrušaka kod korisnica kombinovanih tableta za kontracepciju se povećava:

ako ste pušač. Izričito Vam se preporučuje da prestanete da pušite kada koristite lek Cleodette,

naročito ako ste stariji od 35 godina

ako imate visok nivo holesterola ili triglicerida u krvi

ako ste gojazni
ako je neko od vaših bliskih rođaka ikad imao srčani udar ili moždani udar u mlađem uzrastu
ako imate visok krvni pritisak

ako patite od migrene
ako imate problem sa srcem (poremećaj zalistka, poremećaj srčanog ritma)

Prestanite da uzimate lek Cleodette i odmah kontaktirajte svog lekara ako primetite moguće znake
tromboze kao što su:

jak bol i/ili otok jedne noge
iznenandni jak bol u grudima koji može da se širi u levu ruku

iznenandni gubitak vazduha
iznenandni kašalj bez ikakvog očiglednog uzroka
bilo kakva neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja, ili pogoršanje migrena

delimično ili potpuno slepilo, ili dvostruk vid
teškoće sa govorom, ili gubitak mogućnosti govora

vrtoglavice ili nesvestice
slabost, neuobičajen osećaj, ili utrnulost bilo kog dela tela.

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Cleodette i rak

Rak dojke je uočen nešto malo češće kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju, ali se ne zna
da li to izaziva sama terapija. Na primer, možda se veći broj tumora otkriva kod žena koje koriste kombinovane
tablete za kontracepciju jer se one češće pregledaju kod lekara. Rizik pojave tumora dojke postepeno opada
nakon prestanka uzimanja kombinovanih tableta za kontracepciju. Važno je da redovno proveravate dojke, a
treba da se obratite svom lekaru ako prilikom samopregleda napipate bilo kakvu grudvicu.

U retkim slučajevima, kod korisnica tableta za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još ređim
slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se svom lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u trbuhu.

Krvarenje između ciklusa

Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka Cleodette, možete da imate neočekivano krvarenje (krvarenje izvan
placebo dana). Ako se ovo krvarenje javi u više od nekoliko meseci zaredom, ili ako počne nakon izvesnog broja
meseci, Vaš lekar će morati da ispita uzrok.

Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje tokom dana kada uzimate tablete bez
aktivne supstance (bele tablete)

Ako ste sve ružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance uzeli kako treba, niste povraćali niti imali jak
proliv i niste uzimali bilo koje druge lekove, sasvim je mala verovatnoća da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Ne
počinjite sledeće pakovanje dok ne budete sigurni da niste trudni.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara, zubara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do
nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu da učine lek Cleodette manje efikasnim u sprečavanju trudnoće, ili mogu da izazovu

neočekivano krvarenje. To uključuje lekove koji se koriste za lečenje:

- epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

- tuberkuloze (npr. rifampicin)

- HIV infekcija (ritonavir, nevirapin) ili drugih infekcija (antibiotici kao npr. grizeofulvin, penicilin,

tetraciklin)

- visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosentan)

- biljne lekove koji sadrže kantarion

Cleodette može da utiče na efekat drugih lekova, npr.

- lekova koji sadrže ciklosporin

- antiepileptik lamotrigin (to može da dovede do povećane učestalosti napada)

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Uzimanje leka Cleodette sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Lek Cleodette možete uzeti sa ili bez hrane, sa malo vode, ako je potrebno.

Laboratorijski testovi

Ako treba da uradite analizu krvi recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju,
jer one mogu da utiču na rezultate nekih ispitivanja.

Primena leka Cleodette u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ne smete uzimati lek Cleodette ako ste trudni.
Ako ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Cleodette, odmah prekinite uzimanje i obratite se svom lekaru.
Ako želite da ostanete u drugom stanju, možete u bilo kom trenutku da prestanete da uzimate lek Cleodette
(vidite takođe ,,Ako želite da prestanete da uzimate Cleodette”).

Dojenje

Uopšte uzev, lek Cleodette se ne preporučuje u periodu dojenja.
Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, obavezno se obratite svom lekaru.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Uticaj leka Cleodette na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Cleodette utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cleodette

Lek Cleodette sadrži laktozu.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLEODETTE

Blister sadrži 24 ružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance
(placebo).

Tablete Cleodette u dve različite boje su raspoređene po redu. Blister sadrži 28 tableta.

Uzimajte jednu tabletu Cleodette svakog dana, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Možete uzimati
tablete sa ili bez hrane, ali tablete treba da uzimate svakoga dana u približno isto vreme.

Nemojte da pomešate tablete: uzimajte ružičastu tabletu tokom prvih 24 dana, a zatim belu tabletu
tokom poslednja 4 dana. Odmah morate da počnete sa novim pakovanjem (24 ružičastih, pa zatim 4 bele
tablete). Dakle, nema pauze između dva pakovanja.
Zbog različitog sastava tableta potrebno je da počnete od prve tablete gore levo i da uzimate tablete svakog dana.
Za pravilan redosled, pratite smer strelica na blisteru.

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Priprema blistera

Da bi lakše pratili, priloženo je 7 nalepnica označene sa 7 dana u nedelji, za svaki dan uzimanja leka Cleodette.
Odaberite nalepnicu koja počinje sa danom kada počinjete da uzimate tablete. Na primer, ako počinjete u sredu,
koristite nalepnicu koja počinje sa sredom (,,SRE”).

Nalepite nalepnicu sa danima u nedelji duž vrha Cleodette blistera na mestu gde piše ,,Ovde zalepiti nalepnicu sa
danima”, tako da se prvi dan nalazi iznad tablete označene sa ,,1”.

Sada se iznad svake tablete nalazi naziv dana tako da možete da vidite da li ste uzeli određenu tabletu. Strelice
pokazuju redosled kojim treba da uzimate tablete.

U toku 4 dana kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (,,placebo dani“), treba da počne
krvarenje (tzv. krvarenje usled prekida). To obično počinje 2. ili 3. dana nakon poslednje ružičaste tablete
Cleodette. Čim uzmete poslednju belu tabletu, treba da počnete naredno pakovanje, bez obzira da li je krvarenje
prestalo ili ne. To znači da svako pakovanje treba da počnete istog dana u nedelji a da krvarenje usled prekida
treba da se javi istog dana svakog meseca.

Ako koristite lek Cleodette na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće takođe i tokom 4 dana kada uzimate
tablete koje ne sadrže aktivne supstance.

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem?

Ako niste koristili kontraceptivno sredstvo sa hormonima prethodnog meseca.

Počnite da uzimate lek Cleodette prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana menstruacije). Ako počnete
sa uzimanjem leka Cleodette prvog dana menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe možete
početi 2.-5. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7
dana.

Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera na

Cleodette
Poželjno je da počnete da uzimate lek Cleodette na dan nakon poslednje aktivne tablete (poslednje tablete
koja sadrži aktivne supstance) vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije na dan nakon
završetka „dana bez tablete“ koji se odnose na Vaše prethodne tablete za kontracepciju (ili nakon
poslednje tablete koje ne sadrže aktivne supstance vaših prethodnih tableta). Kada prelazite sa
kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.

Prelaz sa metoda samo sa progestagenom (tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija,

implant ili, intrauterini sistem koji otpušta progestagen).
Možete preći sa tablete za kontracepciju samo sa progestagenom bilo kog dana (sa implanta ili IUS na
dan uklanjanja, sa injekcije na dan kada je vreme za sledeću injekciju) ali u svim ovim slučajevima
morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja tableta.

Posle pobačaja.

Pridržavajte se uputstva Vašeg lekara.

Posle porođaja

Posle porođaja možete da počnete da uzimate lek Cleodette između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

počnete nakon 28. dana, morate koristiti takozvani metod barijere (npr. kondom) tokom prvih 7 dana
korišćenja leka Cleodette.
Ako posle porođaja imate odnose pre (ponovnog) početka korišćenja leka Cleodette, morate prvo da
budetesigurni da niste trudni ili morate da sačekate do sledeće menstruacije.

Ukoliko dojite, a želite da (ponovo) počnete da koristite Cleodette

Pročitajte deo ,,Dojenje” u okviru odeljka „Primena leka Cleodette u periodu trudnoće i dojenja“.

Pitajte svog lekara šta da radite ako niste sigurni kada da počnete.
Ako ste uzeli više leka Cleodette nego što je trebalo

Nema izveštaja o ozbiljnim štetnim efektima uzimanja prevelikog broja tableta Cleodette.

Ako uzmete veći broj tableta odjednom, možete da osetite mučninu ili povraćanje. Kod mladih devojaka može
da se javi vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše Cleodette tableta, ili otkrijete da je dete uzelo tablete, potražite savet od svog lekara ili
farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cleodette

Poslednje 4 tablete u 4. redu blistera su tablete koje ne sadrže aktivne supstance. Ako zaboravite da uzmete
jednu od tih tableta, to neće uticati na pouzdanost dejstva leka Cleodette. Odbacite zaboravljenu belu tabletu.

Ukoliko propustite ružičastu tabletu koja sadrži aktivne supstance (tablete 1-24 na blister pakovanju),
morate da uradite sledeće:

Ako kasnite manje od 24 sata sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu

čim se setite i zatim uzmite sledeće tablete ponovo u uobičajeno vreme.

Ako kasnite više od 24 sata sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može da bude umanjena. Što je

veći broj tableta koje ste zaboravili, veći je rizik od trudnoće.

Rizik nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite ružičastu tabletu na početku ili na kraju pakovanja.
Prema tome, treba da se držite sledećih pravila (takođe videti dijagram):

Zaboravljena je više od jedne tablete u jednom pakovanju

Obratite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna tableta između 1. – 7. dana (prvi red)

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.
Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite dodatne mere predostrožnosti tokom
narednih 7 dana, npr. kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre no što ste zaboravili tabletu
morate da shvatite da postoji rizik trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Zaboravljena je jedna tableta između 8. – 14. dana (drugi red)

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.
Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da
preduzimate dodatne mere predostrožnosti.

Zaboravljena je jedna tableta između 15. – 24. dana (treći ili četvrti red)

Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.

Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da popijete bele tablete koje ne sadrže aktivne
supstance iz tog pakovanja, bacite ih i počnite sa sledećim pakovanjem (datum početka će se
razlikovati).

Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – dok uzimate bele tablete koje ne
sadrže aktivne supstance – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog
pakovanja.

2. Takođe možete da prekinete uzimanje ružičastih tableta koje sadrže aktivne supstance i da pređete

pravo na 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (pre uzimanja tableta koje ne sadrže aktivne
supstance, zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ako želite da počnete novo
pakovanje na Vaš uobičajeni dan, uzimajte bele tablete kraće od 4 dana.

Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i ne javi se krvarenje tokom dana kada uzimate
tablete koje ne sadrže aktivne supstance, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom lekaru
pre nego što počnete novo pakovanje.

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Šta da uradite ako povraćate ili imate težak proliv

Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju aktivne ružičaste tablete ili imate težak proliv, postoji rizik
da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je
gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete drugu ružičastu

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ako je moguće, uzimite je u roku od 24 sata od vremena kada
uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 24 sata, treba da se
pridržavate saveta datih pod ,,Ako zaboravite da uzimate lek Cleodette“.

Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što nećete da uzmete bele tablete iz 4. reda i
što ćete preći pravo na novo pakovanje leka Cleodette i završiti ga. Možete da imate blago, ili menstruaciji
slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Završite drugo pakovanje uzimanjem 4 bele tablete iz 4.
reda.

Zatim počnite sledeće pakovanje.

Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju treba da pitate svog lekara za savet.

Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate

Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom placebo dana. Ukoliko morate da
promenite taj dan, smanjite broj placebo dana – kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – (ali
nikada nemojte da povećate njihov broj – 4 je maksimum!). Na primer, ako počnete da uzimate bele tablete u
petak, a želite to da promenite na utorak (3 dana ranije) morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego
uobičajeno. Može da se desi da uopšte nemate krvarenje tokom ovog vremena. Zatim može da se javi blago ili
menstruaciji slično krvarenje.

Ako niste sigurni šta da radite, konsultujte se sa Vašim lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cleodette

Možete prestati da uzimate lek Cleodette kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svog
lekara o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestanite da
uzimate lek Cleodette i sačekajte menstruaciju pre no što pokušate da ostanete u drugom stanju. Biće Vam lakše
da izračunate očekivani datum porođaja.

Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Cleodette može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijentkinja koje uzimaju lek.

Sledi spisak neželjenih dejstava koja su bila povezana sa uzimanjem leka Cleodette:

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 korisnica koje uzimaju lek):

promena raspoloženja

glavobolja

mučnina

bol u grudima, menstrualni problemi, kao što su neredovne menstruacije, odsustvo menstruacija

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 korisnica koje uzimaju lek):

depresija, nervoza, pospanost

vrtoglavica, ,,peckanje i utrnulost”

migrena, proširene vene, povišen krvni pritisak

bolovi u stomaku, povraćanje, slabo varenje, nadutost, zapaljenje želuca, proliv

akne, svrab, ospa

bolovi, npr. bol u leđima, bol u eksteremitetima, grčevi mišića

vaginalna gljivična infekcija, bol u karlici, uvećanje grudi, benigne grudvice u dojkama, krvarenje iz
materice/vagine (koje obično prestaje tokom produženog lečenja), genitalni iscedak, valunzi, zapaljenje
vagine (vaginitis), menstrualni problemi, bolne menstruacije, umanjene menstruacije, veoma obilne
menstruacije, suva vagina, izmenjen cervikalni razmaz, smanjena seksualna želja

nedostatak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tečnosti

povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 korisnica koje uzimaju lek):

kandida (gljivična infekcija)

anemija, povećanje broja krvnih pločica u krvi

alergijska reakcija

hormonski (endokrini) poremećaj

pojačan apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalijuma u krvi, abnormalno niska
koncentracija natrijuma u krvi

nemogućnost postizanja orgazma, nesanica

vrtoglavica, tremor

poremećaji na nivou oka, npr. zapaljenje kapaka, suve oči

abnormalno brzi otkucaji srca

zapaljenje vena, krvarenje iz nosa, nesvestica

uvećanje abdomena, crevni poremećaji, osećaj nadutosti, želudačna hernija (kila), gljivična infekcija

usta,

zatvor, suva usta

bol u žučnim putevima ili žučnoj kesi, zapaljenje žučne kese

žuto-mrke fleke na koži, ekcem, gubitak kose, zapaljenje kože slično aknama, suva koža, grudvasto
zapaljenje kože, preteran rast dlake, poremećaj na nivou kože, strije na koži, zapaljenje kože, zapaljenja
kože osetljiva na svetlost, noduli kože

otežan ili bolan seksualni odnos, zapaljenje vagine (vulvovaginitis), krvarenje posle odnosa, krvarenje
usled prekida uzimanja tableta, cista u dojci, povećanje broja ćelija dojki (hiperplazija), maligni čvorići
u dojci, abnormalan rast površine sluzokože vrata materice, smanjenje ili propadanje sluzokože
materice, ciste na jajnicima, uvećanje materice

osećaj lošeg opšteg stanja organizma

gubitak telesne mase

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti iz dostupnih podataka:
preosetljivost, erythema multiforme (kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta, u
centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CLEODETTE

Čuvati lek Cleodette van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe
3 godine.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cleodette

Svaka ružičasta film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola.

Svaka od 4 bele (placebo) film tablete ne sadrži aktivnu supstancu.

Tablete koje sadrže aktivne supstance:

Jezgro tablete:
Laktoza, monohidrat;
Skrob, kukuruzni, preželatinizovani;
Povidon K-30;
Kroskarmeloza-natrijum;
Polisorbat 80;
Magnezijum-stearat.

Opadry II Pink film omotač:
Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan;
Titan-dioksid (E171);
Talk;
Makrogol 3350;
Gvožđe-oksid, žuti; (E172)
Gvožđe-oksid, crveni; (E172)
Gvožđe-oksid, crni; (E172)

Broj rešenja: 515-01-04089-13-001 od 05.08.2014. za lek Cleodette

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Tablete koje ne sadrže aktivne supstance (placebo):

Jezgro tablete
Laktoza, bezvodna;
Povidon K-30;
Magnezijum-stearat;

Opadry II White film obloga
Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan
Titan-dioksid (E171)
Makrogol 3350
Talk (E553b)

Kako izgleda lek Cleodette i sadržaj pakovanja

Film tableta.
Tablete koje sadrže aktivne supstance: ružičaste, okrugle, ravne film tablete.
Tablete koje ne sadrže aktivnu supstancu (placebo): bele, okrugle, ravne film tablete.

PVC/PVdC-Al blister.
Blister se nalazi u držaču za blister u obliku novčanika, koji je sa Uputstvom za lek spakovan u složivu
kartonsku kutiju.
Pakovanje: 1x28 film tablete (24 film tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 placebo film tablete).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

Actavis d.o.o., Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija

Proizvođač
Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2014.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04089-13-001 od 05.08.2014.