Cleosensa 3mg+0.03mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Cleosensa

, film tableta, 3mg+0,03mg

Pakovanje: ukupno 21 film tableta, blister 1 x 21 film tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Laboratorios León Farma, S.A.,

Adresa: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León, Španija

Podnosilac zahteva: Actavis d.o.o.

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

Cleosensa

, 3mg+0,03mg

drospirenon, etinilestradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

U ovom uputstvu

pročitaćete:

1. Šta je lek Cleosensa i čemu je

namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
Cleosensa

Kada lek Cleosensa ne smete da

koristite

Kada uzimate lek Cleosensa posebno vodite

računa

Lek Cleosensa i venski/arterijski ugrušci

krvi

Lek Cleosensa i

rak

Krvarenje između

perioda

Šta uraditi ako se ne pojavi krvarenje u nedelji

pauze

Cleosensa i primena drugih

lekova

Upotreba leka Cleosensa sa hranom i

pićem

Laboratorijski

nalazi

Primena leka Cleosensa u periodu trudnoće i

dojenja

Uticaj leka Cleosensa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje

mašinama

Važne informacije o nekim sastojcima leka

Cleosensa

3. Kako se upotrebljava lek Cleosensa
Uzimanje prvog pakovanja leka Cleosensa
Ako ste uzeli

više leka nego što je trebalo

Ako ste zaboravili

da uzmete lek

Cleosensa
Šta da radite ako povraćate ili imate jak

proliv

Odlaganje menstruacije: šta treba da

znate

Promena prvog dana menstruacije: šta treba da

znate

Ako želite da prestanete da uzimate lek

Cleosensa

4. Moguća neželjena

dejstva

5. Kako se lek Cleosensa

čuva

6. Dodatne

informacije

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

1. ŠTA JE LEK CLEOSENSA I ČEMU JE NAMENjEN

Cleosensa je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.

Svaka žuta film tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenon i

etinilestradiol.

Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane tablete za kontracepciju”

(KOK).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLEOSENSA
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Kada ne smete uzimati lek Cleosensa

ako imate (ili ste ranije imali) ugrušak krvi u nekom krvnom sudu noge (tromboza), pluća (plućna

embolija) ili drugim organima

ako imate (ili ste ranije imali) srčani udar ili moždani udar

ako imate (ili ste ranije imali) oboljenje koje može da bude indikator (i) budućeg srčanog udara (npr.

angina pektoris koja izaziva jak bol u grudima) ili (i) moždanog udara (npr, manji moždani udar bez
posledičnih efekata)

ako imate neko oboljenje koje može da poveća rizik od pojave ugruška u arterijama. To se odnosi na

sledeća oboljenja:

- šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova
- veoma visok krvni pritisak
- veoma visok nivo masnoća u krvi (holesterol ili trigliceridi)

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (na primer, nedostatak proteina C)
ako imate (ili ste ranije imali) izvesnu vrstu migrene (sa takozvanim fokalnim neurološkim simptomima)
ako imate (ili ste ranije imali) oboljenje jetre, a funkcija Vaše jetre još uvek nije u normali

ako Vaši bubrezi ne rade dobro (otkazivanje bubrega)

Opšte napomene
Pre nego što počnete da uzimate lek Cleosensa, Vaš lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašoj ličnoj
anamnezi i anamnezi vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe izmeriti Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od
Vašeg zdravstvenog stanja, može da izvrši i neka druga ispitivanja.

U ovom uputstvu, opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Cleosensa, ili kada
pouzdanost leka Cleosensa može biti umanjena. U takvim situacijama ili treba da se uzdržavate od
seksualnih odnosa ili treba da preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr. koristite kondom
ili neki drugi metod mehaničke zaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja temperature. Te
metode mogu da budu nepouzdane jer lek Cleosensa menja mesečne promene telesne temperature i
cervikalnog sekreta.

Cleosensa, kao ni druge kombinovane tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili
bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

ako imate (ili ste ranije imali) tumor jetre

ako imate (ili ste ranije imali) ili se sumnjalo na rak dojke ili rak genitalnih organa
ako imate bilo kakvo neuobičajeno vaginalno krvarenje
ako ste alergični (preosetljivi) na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koji drugi sastojak leka

Cleosensa (videti deo “Šta sadrži lek Cleosensa”). To može izazvati svrab, ospu ili otok.

Kada uzimate lek Cleosensa posebno vodite računa:
U nekim situacijama morate da budete posebno oprezni dok uzimate lek Cleosensa ili bilo koje druge
kombinovane tablete za kontracepciju, a možda će biti neophodni redovni lekarski pregledi. Konsultujte se sa
svojim lekarom pre nego što počnete da koristite lek Cleosensa ukoliko se bilo koje od sledećih stanja odnosi na
vas.Takođe, ako se bilo koje od sledećih stanja pojavi ili pogorša dok uzimate lek Cleosensa morate da se
posavetujete sa svojim lekarom.

ako neka od bliskih rođaka ima ili je ikada imala rak dojke
ako imate oboljenje jetre ili žučne kese
ako imate šećernu bolest (dijabetes)
ako patite od depresije
ako imate Kronovu bolest ili zapaljensko oboljenje creva (ulcerozni kolitis)
ako imate oboljenje krvi pod nazivom hemolitički uremijski sindrom (HUS) koji izaziva oštećenje
bubrega
ako imate oboljenje krvi, zvano bolest srpastih ćelija
ako imate epilepsiju (vidite odeljak ,,Primena drugih lekova”)
ako imate oboljenje imunog sistema nazvano sistemski lupus eritematozus (SLE)

 ako imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona,

npr. gubitak sluha, oboljenje krvi zvano porfirija, ospa kože sa mehurićima tokom trudnoće (gestacioni
herpes), oboljenje nerava koje izaziva iznenadne pokrete tela (Sidenhamova horeja)

 ako imate (ili ste ikada imali) pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” naročito na licu i vratu.

Ako je to slučaj, izbegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu

ako imate nasledan angioedem, proizvodi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili da pogoršaju

simptome.

Odmah se obratite svom lekaru ako osetite simptome angioedema kao npr. otok lica, jezika i/ili grla

i/ili

teško gutanje ili koprivnjaču, udruženo sa otežanim

disanjem.

Žene sa hipertrigliceridemijom, ili porodičnom istorijom ovog poremećaja, mogu biti izložene povećanom

riziku od pankreatitisa (zapaljenja pankreasa) kada uzimaju KOK.
Pre nego što počnete da koristite lek Cleosensa, razgovarajte sa svojim

lekarom.

Cleosensa i venski/arterijski ugrušci krvi

Venski krvni ugrušak

Korišćenje bilo koje kombinovane tablete za kontracepciju, uključujući i lek Cleosensa, povećava rizik da se kod
korisnica pojavi venski krvni ugrušak (venska tromboza) u poređenju sa ženama koje uopšte ne uzimaju
tablete za kontracepciju.

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

Rizik pojave venskih krvnh ugrušaka kod korisnica kombinovanih tableta za kontracepciju se povećava:

sa godinama

ako ste gojazni
ako je neko od bliskih rođaka u Vašim godinama imao krvni ugrušak u nozi, plućima (plućnu emboliju),

ili drugom organu u mlađem uzrastu

ako Vam je potrebna hirurška intervencija, ako imate ozbiljnu povredu ili ako imate produžen period

imobilizacije. Važno je da kažete svom lekaru da koristite lek Cleosensa jer će lečenje možda morati da se
prekine. Vaš lekar će Vam reći kada ponovo da počnete da uzimate lek Cleosensa. To je obično dve nedelje
nakon što se oporavite.

Šanse za pojavu ugruška krvi su povećane ukoliko koristite tablete za kontracepciju.
- Od 100.000 žena koje ne koriste tablete za kontracepciju i nisu trudne, tokom jedne godine, ugrušak krvi
može da se pojavi kod oko 5-10.
- Od 100.000 žena koje koriste tablete za kontracepciju kao Cleosensa, tokom jedne godine, ugrušak krvi može
da se pojavi kod oko 30-40, mada tačan broj nije poznat

- Od 100.000 žena koje su trudne, tokom jedne godine, ugrušak krvi može da se pojavi kod oko 60.

Ugrušak krvi iz vena može da dospe do pluća i može da blokira krvne sudove (što se naziva plućnom
embolijom).
Formiranje ugrušaka krvi u venama može biti smrtonosno u 1-2% slučajeva.
Nivo rizika može da varira u odnosu na tip tablete za kontracepciju koju koristite. Razgovarajte sa svojim
lekarom o raspoloživim mogućnostima.

Korišćenje kombinovanih tableta za kontracepciju je bilo povezano sa povećanim rizikom pojave arterijskog
krvnog ugruška (arterijska tromboza), npr. u krvnim sudovima srca (srčani udar) ili mozga (moždani udar).

Rizik pojave arterijskih krvnih ugrušaka kod korisnica kombinovanih tableta za kontracepciju se povećava:

ako ste pušač. Izričito Vam se preporučuje da prestanete da pušite kada koristite lek Cleosensa,

naročito ako ste stariji od 35 godina

ako imate visok nivo holesterola ili triglicerida u krvi
ako ste gojazni

ako je neko od Vaših bliskih rođaka ikad imao srčani udar ili moždani udar u mlađem uzrastu
ako imate visok krvni pritisak
ako patite od migrene

ako imate problem sa srcem (poremećaj zaliska, poremećaj srčanog ritma)

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

Prestanite da uzimate lek Cleosensa i odmah se obratite svom lekaru ako primetite moguće znake
tromboze kao što su:

jako bol i/ili otok jedne noge
iznenandni jak bol u grudima koji može da se širi u levu ruku
iznenandni gubitak vazduha

iznenandni kašalj bez ikakvog očiglednog uzroka
bilo kakva neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja, ili pogoršanje migrena
delimično ili potpuno slepilo, ili dvostruk vid

teškoće sa govorom, ili gubitak mogućnosti govora
vrtoglavice ili nesvestice
slabost, neuobičajeni osećaj, ili utrnulost bilo kog dela tela.

Cleosensa i rak
Rak dojke je uočen nešto češće kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju, ali se ne zna
da li to izaziva sama terapija. Na primer, možda se veći broj tumora otkriva kod žena koje koriste kombinovane
tablete za kontracepciju jer se one češće pregledaju kod lekara. Rizik pojave tumora dojke postepeno opada
nakon prestanka uzimanja kombinovanih tableta za kontracepciju. Važno je da redovno proveravate dojke, a
treba da se obratite svom lekaru ako prilikom samopregleda napipate bilo kakvu grudvicu.

U retkim slučajevima, kod korisnica tableta za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još ređim
slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se svom lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u trbuhu.

Krvarenje između ciklusa
Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka Cleosensa, možete imati neočekivano krvarenje (krvarenje izvan
nedelje pause). Ako se ovo krvarenje javi u više od nekoliko meseci zaredom, ili ako počne nakon izvesnog
broja meseci, Vaše lekar će morati da ispita uzrok.

Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje tokom sedam dana kada ne uzimate tablete
Ako ste sve tablete uzeli redovno, niste povraćali niti imali jak proliv i niste uzimali bilo koje druge lekove,
sasvim je mala verovatnoća da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Ne
počinjite sledeće pakovanje dok ne budete sigurni da niste trudni.

Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu učiniti lek Cleosensa manje efikasnim u sprečavanju trudnoće, ili mogu da izazovu
neočekivano krvarenje. To uključuje lekove koji se koriste za lečenje:

- epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
- tuberkuloze (npr. rifampicin)
- HIV infekcija (ritonavir, nevirapin) ili drugih infekcija (antibiotici poput grizeofulvina, penicilina,
tetraciklina)
- visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosentan)
- biljni lekove koji sadrže kantarion

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

Lek Cleosensa može da utiče na delovanje drugih lekova, na primer:

- lekova koji sadrže ciklosporin
- antiepileptik lamotrigin (može da dovede do povećane učestalosti napada)

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Uzimanje leka Cleosensa sa hranom ili pićima

Lek Cleosensa možete uzeti sa ili bez hrane, sa malo vode, ako je potrebno.

Laboratorijski testovi
Ako treba da uradite analizu krvi recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju,
jer one mogu da utiču na rezultate nekih ispitivanja.

Primena leka Cleosensa u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete uzimati lek Cleosensa ako ste

trudni.

Ako ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Cleosensa, odmah prekinite uzimanje leka i obratite se svom
lekaru.

Ako želite da ostanete u drugom stanju, možete u bilo kom trenutku da prestanete da uzimate lek

Cleosensa

(vidite takođe ,,Ako želite da prestanete da uzimate Cleosensa”).

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog

leka.

Dojenje
Uopšte uzev, lek Cleosensa se ne preporučuje u periodu

dojenja.

Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, obavezno se obratite svom

lekaru.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog

leka.

Uticaj leka Cleosensa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Cleosensa utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cleosensa

Lek Cleosensa sadrži laktozu.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLEOSENSA

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

Lek Cleosensa uzimajte svakodnevno, ako je potrebno sa malom količinom vode. Tablete možete

uzimati nezavisno od obroka, ali bi bilo dobro da ih uzimate svakog dana u približno isto vreme.

Cleosensa je u prometu u kutiji koja sadrži blister sa 21 film tabletom. Na blisteru je pored svake tablete

odštampan dan u nedelji kada treba uzeti tabletu. Ako, počnete sa uzimanjem tableta u sredu, onda uzmite

tabletu koja

je na blisteru označena sa SRE.

Pratite pravac kretanja strelice na blisteru. Svaki dan uzmite jednu tabletu za kontracepciju, sve dok ne
potrošite svih 21.

Onda sledi interval od 7 dana kada ne uzimate tablete.

U toku perioda bez tableta, trebalo bi da se

pojavi krvarenje. Ovo tzv. „ krvarenje usled prekida“ obično

počinje drugog ili trećeg dana perioda bez

tableta.

Osmog dana od uzimanja poslednje tablete leka Cleosensa (nakon sedam dana bez tableta), trebalo bi da
počnete

sa korišćenjem novog pakovanja, bez obzira na to da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da bi

novo

pakovanje tableta trebalo da započinjete uvek istog dana u nedelji i da se krvarenje usled prekida javlja

uvek u isto

vreme.

Ukoliko koristite tablete Cleosensa na ovaj način, zaštićeni ste od trudnoće i u toku perioda od sedam dana
kada

ne uzimate tablete.

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem?

Ako niste koristili kontracetivno sredstvo sa hormonima prethodnog meseca.

Počnite da uzimate lek Cleosensa prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana menstruacije). Ako počnete sa
uzimanjem leka Cleosensa prvog dana menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe možete početi
2.-5. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite (na primer kondom) tokom prvih 7 dana.

Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog

flastera na Cleosensa film tablete
Poželjno je da počnete da uzimate lek Cleosensa na dan nakon poslednje aktivne tablete (poslednje tablete
koja sadrži aktivne supstance) Vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije na dan nakon što se
dani bez tableta vaših prethodnih tableta završe (ili nakon poslednje tablete koja ne sadrži aktivne supstance
vaših prethodnih tableta). Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera,
pridržavajte se saveta Vašeg lekara.

Prelaz sa metoda samo sa progestagenom (tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija,

implant, ili intrauterini sistem koji otpušta progestagen).
Možete preći sa tablete za kontracepciju samo sa progestagenom bilo kog dana (sa implanta ili IUS na dan
uklanjanja, sa injekcije na dan kada je vreme za sledeću injekciju) ali u svim ovim slučajevima morate da
koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja tableta.

Posle spontanog ili namernog pobačaja.

Posavetujte se sa Vašim lekarom.

Posle porođaja

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

Posle porođaja možete da počnete da uzimate lek Cleosensa između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako
počnete nakon 28. dana, morate koristiti takozvani metod barijere (npr. kondom) tokom prvih 7 dana
korišćenja leka Cleosensa.
Ako posle porođaja imate odnose pre (ponovnog) početka korišćenja leka Cleosensa, morate prvo da budete
sigurni da niste trudni ili morate da sačekate do sledeće menstruacije.

Ako želite da (ponovo) počnete da koristite Cleosensa nakon porođaja a dojite

Pročitajte deo ,,Dojenje” u okviru odeljka „Primena leka Cleosensa u periodu trudnoće i

dojenja“.

Ako ste uzeli više leka Cleosensa nego što je trebalo

Nema izveštaja o ozbiljnim neželjenim efektima uzimanja prevelikog broja tableta leka Cleosensa.
Ako uzmete veći broj tableta odjednom, možete da osetite mučninu ili povraćanje. Kod mladih devojaka može
da se javi vaginalno krvarenje.
Ako ste uzeli previše tableta leka Cleosensa, ili otkrijete da je dete uzelo tablete, potražite savet od svog lekara
ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cleosensa

Ako kasnite manje od 12 sati sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu
čim se setite i zatim uzmite sledeće tablete ponovo u uobičajeno vreme.

Ako kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može biti umanjena. Što je veći
broj tableta koje ste zaboravili, veći je rizik od trudnoće.

Rizik nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite tabletu na početku ili na kraju pakovanja. Prema
tome, treba da se držite sledećih pravila (takođe videti dijagram):

Zaboravili ste više od jedne tablete u jednom pakovanju

Obratite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna tableta u prvoj nedelji

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.
Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite dodatne mere zaštite tokom narednih 7 dana, npr.
kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre nego što ste zaboravili tabletu morate da znate da postoji rizik
trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna tableta u drugoj nedelji

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.
Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da
preduzimate dodatne mere kontracepcije. Ukoliko ste zaboravili više od jedne tablete koristite dodatnu zaštitu
(kondom) tokom 7 dana.

Zaboravljena je jedna tableta u trećoj nedelji

Možete da se odlučite za jednu od dve mogućnosti:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.
Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da imate sedam dana pauze kada ne uzimate

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

tablete, počnite sa sledećim pakovanjem odmah pošto ste uzeli poslednju tabletu.
Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – ali može da se pojavi blago
krvarenje slično menstruaciji tokom drugog pakovanja.

2. Takođe možete prekinuti sa uzimanjem tableta i preći pravo na sedmodnevnu pauzu bez tableta
(zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ako želite da počnete novo pakovanje na Vaš
uobičajeni dan, napravite pauzu bez tableta kraću od 7 dana.
Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.
Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i nemate krvarenje tokom prve pauze kada ne
uzimate tablete, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom lekaru pre nego što počnete novo
pakovanje.

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv

Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju tablete ili imate jak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz
tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kad se tableta
zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate uzeti drugu tabletu iz drugog pakovanja što je pre moguće.
Ukoliko je moguće, uzimite je u roku od 12 sati od vremena kada uobičajeno uzimate svoju tabletu za
kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 12 sati, treba da se pridržavate savetanavedenih u odeljku ,,Ako
zaboravite da uzimate lek Cleosensa”.

Odlaganje menstruacije: šta treba da znate
Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što ćete da izbegnete sedam dana kada ne
uzimate tablete i što ćete preći pravo na novo pakovanje leka Cleosensa i završiti ga. Možete imati blago ili
menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Posle uobičajenih sedam dana kada ne
uzimate tablete počnite naredno pakovanje.

Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju, posavetujte se sa svojim lekarom.
Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate

Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom sedam dana kada ne uzimate tablete.
Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj dana – kada ne uzimate tablete – (ali nikada nemojte da
povećate njihov broj – 7 je maksimum!). Na primer, ako počnete sa sedam dana kada ne uzimate tablete u
petak, a želite to da promenite na utorak (3 dana ranije) morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego
uobičajeno.
Ako skratite period kada ne uzimate tablete (npr. 3 dana i manje) može da se desi da uopšte nemate krvarenje u
tom periodu. Zatim, može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.

Ako niste sigurni šta da radite, pitajte svog lekara.

Ako želite da prestanete da uzimate lek Cleosensa
Možete prestati da uzimate lek Cleosensa kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svog
lekara o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestanite da
uzimate lek Cleosensa i sačekajte menstruaciju pre no što pokušate da ostanete u drugom stanju. Biće Vam lakše
da izračunate očekivani datum porođaja.
Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog proizvoda, pitajte svog lekara ili farmaceuta

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i Cleosensa film tablete mogu da imaju neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod
svakoga.

Sledi spisak neželjenih dejstava koja su bila povezana sa uzimanjem leka Cleosensa:

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 korisnica koje uzimaju

lek):

- Poremećaj menstruacije, krvarenje između menstrualnih ciklusa, bol u dojkama, osetljivost

dojki

- glavobolja, depresivno

raspoloženje

-

migrena

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

-

mučnina

- gusti, beličasti vaginalni iscedak i vaginalna gljivična

infekcija

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1000 korisnica koje uzimaju

lek):

- uvećanje dojki, promene u

libidu

- povišen krvni pritisak, snižen krvni

pritisak

- povraćanje,

proliv

- akne, jak svrab, ospa, gubitak kose

(alopecija)

- vaginalna

infekcija

- zadržavanje tečnosti i promene telesne

mase

Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10000 korisnica koje uzimaju

lek):

- alergijske reakcije (preosetljivost),

astma

- sekret iz

dojke

- oštećenje

sluha

- začepljenje krvnog suda zbog formiranja krvnog ugruška bilo gde u

telu

- alergijske reakcije

(preosetljivost)

- promene na koži nodozni eritem (karakterišu ga bolni crvenkasti čvorići na koži) ili multiformni
eritem (kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta, u centru se nalaze tamne
mrlje okružene koncentričnim prstenovima).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CLEOSENSA

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

3 godine

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cleosensa
Svaka film tableta sadrži: drospirenon 3 mg i 0,03 mg etinilestradiola.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete
Laktoza, monohidrat;
Skrob, kukuruzni;
Skrob, kukuruzni, preželatinizovani;
Krospovidon ;
Povidon K-30;
Polisorbat 80;
Magnezijum-stearat;

Opdary II Yellow film obloga
Polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; gvožđe-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Cleosensa i sadržaj pakovanja

Okrugla, žuta film tableta.

PVC/PVdC-Al blister koji sadrži 21 film tabletu.

Blister se nalazi u držaču za blister u obliku novčanika, koji je sa Uputstvom za lek spakovan u složivu
kartonsku kutiju.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
Actavis d.o.o., Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija

Proizvođač
Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-04214-13-001 od 11.08.2014. za lek Cleosensa

, film tablete, 21 x (3mg + 0,03mg)

April 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04214-13-001 od 11.08.2014.