Climara 50mcg/24h transdermalni flaster

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara

, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm

), (50mcg/24h)

UPUTSTVO ZA LEK

Climara

, transdermalni flaster, 50 mikrograma/24 h,

Pakovanje: kesica, 4x1 transdermalni flaster

Proizvođač: BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG

Adresa: Doebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka

Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara

, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm

), (50mcg/24h)

Climara

, 50 mikrograma/24 h, transdermalni flaster

estradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Climara i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Climara

Istorija bolesti i redovne kontrole

Lek Climara ne smete koristiti

Kada uzimate lek Cimara, posebno vodite računa

HST i rak

Dejstvo HST na srce i cirkulaciju

Ostala stanja

Primena drugih lekova

Laboratorijski testovi

Primena leka Climara u periodu trudnoće i dojenja

Uticaj leka Climara na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

3. Kako se upotrebljava lek Climara

Primena transdermalnog flastera leka Climara

Ako ste do sada koristili drugu HST terapiju

Ako ste primenili više leka Climara nego što je trebalo

Ako se flaster odlepi ili ako ste zaboravili da zalepite flaster Climara

Ako prestanete da koristite flaster Climara

Ako treba da imate hiruršku intervenciju

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako se čuva lek Climara
6. Dodatne informacije.

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara

, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm

), (50mcg/24h)

1. ŠTA JE LEK CLIMARA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Climara je oblik hormonske supstitucione terapije – HST (nadoknade hormona). Sadrži ženski polni
hormon, estrogen. Lek Climara se primenjuje kod žena u postmenopauzi, kod kojih je prošlo najmanje 12 meseci
(1 godina) od poslednjeg prirodnog menstrualnog krvarenja.

Lek Climara se primenjuje za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tokom menopauze, smanjuje se količina estrogena proizvedenog u telu žene. To može da izazove simptome kao
što su osećaj vrućine u predelu lica, vrata i grudi (,,talasi vrućine-valunzi”). Lek Climara ublažava ove simptome
nakon menopauze. Lek Climara će Vam biti propisan samo ako ovi simptomi ozbiljno narušavaju Vaš
svakodnevni život.

Sprečavanje nastanka osteoporoze

Nakon menopauze kod nekih žena kosti mogu da postanu krhke/lomljive (osteoporoza). Posavetujte se sa Vašim
lekarom o svim mogućnostima sprečavanja nastanka osteoporoze.

Ako imate povećan rizik od preloma kostiju usled osteoporoze, a drugi lekovi nisu prikladni za Vas, možete da
koristite lek Climara u cilju sprečavanja nastanka osteoporoze nakon menopauze.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK CLIMARA

Istorija bolesti i redovne kontrole

Primena HST nosi rizike koje treba uzeti u obzir kada se odlučuje o početku ili o nastavku lečenja.
Iskustvo u lečenju žena sa prevremenom menopauzom (usled otkazivanja funkcije jajnika ili operacije) je

ograničeno. Ako imate prevremenu menopauzu rizik koji nosi primena HST može se razlikovati. Obratite se
svom lekaru.

Pre nego što započnete (ili ponovo započnete) da primenjujete lek Climara, lekar će Vas pitati o Vašoj

istoriji bolesti ili o istoriji bolesti u Vašoj porodici. Vaš lekar može da odluči da obavi fizikalni pregled. To
može da uključi pregled grudi, i/ili druge internističke preglede, ukoliko je potrebno.

Kada počnete sa primenom leka Climara potrebno je da redovno idete na kontrole kod Vašeg lekara

(najmanje jednom godišnje). Na ovim kontrolama razgovarajte sa Vašim lekarom o koristima i rizicima za
nastavak primene leka Climara.

Lekar može da Vam propiše hormon progestagen kao dodatak leku Climara, koji treba da uzimate oko 12

dana tokom svakog meseca:

ako imate matericu

ili

ako ste bolovali od endometrioze



Idite na redovne kontrolne preglede dojki, prema preporuci Vašeg lekara.

Lek Climara ne smete koristiti

Ako se bilo šta od navedenog u nastavku odnosi na Vas. Ako niste sigurni u vezi bilo čega navedenog u
nastavku razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete sa primenom leka Climara.

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara

, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm

), (50mcg/24h)

Ne smete primenjivati lek Climara

Ako ste alergični (preosetljivi) na estrogen ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Climara (navedenu u

odeljku 6.)

Ako imate ili ste ranije imali rak dojke, ili ako postoji sumnja da imate rak dojke

Ako imate rak koji je zavisan od estrogena (kao što je rak sluzokože materice (endometrijuma)) ili
ako postoji sumnja da ga imate

Ako imate bilo kakva nerazjašnjena vaginalna krvarenja
Ako imate prekomereno zadebljanje sluzokože materice (hiperplazija endometrijuma) koja nije lečena
Ako imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u veni (tromboza) npr.u venama nogu (tromboza dubokih vena)

ili u plućima (plućna embolija)

Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina)
Ako imate ili ste nedavno imali oboljenje izazvano postojanjem krvnog ugruška u arterijama kao što su

srčani udar, moždani udar ili angina pektoris

Ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre, a vrednosti laboratorijskih testova, koji se odnose na funkciju

jetre, se još nisu vratile na normalan nivo

Ako imate retko oboljenje krvi nazvano ,,porfirija” koje je nasledno



Ako se bilo šta od prethodno navedenog pojavi prvi put tokom primene leka Climara, odmah
prestanite sa primenom leka i smesta se obratite Vašem lekaru.

Kada uzimate lek Cimara, posebno vodite računa

Kada posebno treba da obratite pažnju na lek Climara

Pre početka terapije, recite svom lekaru ako imate ili ste ikada imali sledeće probleme, jer oni mogu ponovo da
se pojave ili da se pogoršaju tokom primene leka Climara. U ovim slučajevima, treba češće da idete na kontrolne
preglede kod svog lekara:

miomi (fibroidi) materice
rast sluzokože materice izvan materice (endometrioza) ili prekomerni rast sluzokože materice (hiperplazija

endometrijuma) u istoriji bolesti

povećan rizik od razvoja krvnih ugrušaka (vidite deo ,,Krvni ugrušci u venama (tromboza)”)

povećan rizik za razvoj raka koji je zavisan od estrogena (ako imate sestru, majku ili baku koje imaju ili su

imale rak dojke)

povišen krvni pritisak

poremećaji jetre, kao što su dobroćudni tumori jetre
šećerna bolest (dijabetes)
kamen u žučnoj kesi

migrena ili teške glavobolje
oboljenje imunološkog sistema koje zahvata mnoge organe u telu – (sistemski eritemski lupus, SLE)

epilepsija
astma
oboljenje koje zahvata bubnu opnu i utiče na slabljenje sluha (otoskleroza)

veoma povišen nivo masnoća u krvi (triglicerida)
zadržavanje tečnosti u organizmu usled problema sa srcem ili bubrezima
ukoliko patite od naslednog angioedema

Prestanite sa primenom leka Climara i obratite se odmah Vašem lekaru

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara

, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm

), (50mcg/24h)

Ako u toku primene HST primetite nešto od dole navedenog:

neko od stanja spomenuto u delu ,,Lek Climara ne smete koristiti”
žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica). To može biti znak oboljenja jetre.
veliki porast vrednosti krvnog pritiska (simptomi mogu biti glavobolja, umor, vrtoglavica)

glavobolju sličnu migreni, posebno ako se javlja prvi put
ako zatrudnite
ako primetite znake zgrušavanja krvi, kao što su

bolna otečenost i crvenilo kože nogu

iznenadni bol u grudima

otežano disanje

Za više informacija vidite ,,Krvni ugrušci u venama (tromboza)”.

Napomena: Lek Climara nije kontraceptiv. Ukoliko je od Vašeg poslednjeg menstrualnog ciklusa prošlo manje
od 12 meseci, ili ukoliko imate manje od 50 godina, možda ćete morati da primenite dodatnu kontracepciju da
biste sprečili trudnoću. Obratite se Vašem lekaru za savet.

HST i rak

Prekomerno zadebljanje sluzokože materice (hiperplazija endometrijuma) i rak sluzokože materice (rak
endometrijuma)

Primena isključivo estrogene HST povećava rizik od prekomernog zadebljanja sluzokože materice (hiperplazija
endometrijuma) i raka sluzokože materice (rak endometrijuma).

Primena progestagena kao dodatka estrogenu, u trajanju od najmanje 12 dana tokom svakog 28-dnevnog ciklusa,
štiti Vas od ovog dodatnog rizika. Stoga će Vam, ako materica nije hirurški odstranjena, lekar propisati
progestagen odvojeno. Ako Vam je materica hirurški odstranjena (histerektomija), razgovarajte sa svojim
lekarom o tome da li možete bezbedno da primenjujete lek Climara bez dodatka progestagena.

U proseku, kod 5 na 1000 žena kojima nije odstranjena materica i ne koriste HST, biće dijagnostikovan rak
endometrijuma, u životnom dobu između 50 i 65 godina.

Kod 10 do 60 na 1000 žena, u životnom dobu od 50 do 65 godina, kojima nije odstranjena materica i koriste
isključivo estrogenu HST, biće dijagnostikovan rak endometrijuma (između 5 i 55 dodatnih slučajeva), u
zavisnosti od doze i dužine primene terapije.

Neočekivana krvarenja
Dok koristite lek Climara imaćete krvarenje jednom mesečno (takozvano obustavno krvarenje). Ali, ako imate
neočekivano krvarenje, ili kapljice krvi (tačkasto krvarenje), pored redovnog mesečnog krvarenja, koje:

se nastavlja i nakon prvih 6 meseci

počinje nakon što ste koristili lek Climara duže od 6 meseci

nastavlja se i nakon što ste prestali da koristite leka Climara

javite se Vašem lekaru što je moguće pre.

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara

, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm

), (50mcg/24h)

Rak dojke
Dokazi ukazuju da primena kombinovane estrogensko progestagenske HST, a moguće i samo estrogenske HST
povećava rizik od nastanka raka dojke. Dodatni rizik zavisi od toga koliko dugo koristite HST. Dodatni rizik
jasno se ispoljava nakon nekoliko godina primene. Međutim, vraća se na osnovni nivo u roku od nekoliko
(najviše 5) godina nakon prestanka terapije.
Kod žena kojima je odstranjena materica i koje koriste samo estrogensku HST tokom 5 godina, prikazuje se
malo ili nikakvo povećanje rizika od raka dojke.

Poređenje

U proseku, kod 9 do 17 na 1000 žena, starosti 50 do 79 godina, koje ne koriste HST, biće dijagnostikovan rak
dojke u periodu od 5 godina. Kod žena starosti 50-79 koje koriste estrogensko progestagensku HST u periodu
od 5 godina biće 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (dodatnih 4 do 6 slučajeva).

 Redovno kontrolišite dojke. Obratite se lekaru ako na dojkama primetite promene kao što su:

uvlačenje kože

promene na bradavicama

bilo kakve kvržice koje možete videti ili osetiti (napipati).

Uz to, savetuje Vam se da idete na mamografske preglede. Kod mamografskog pregleda, važno je da
zdravstvenog radnika koji obavlja pregled, obavestite da uzimate HST, jer ovaj lek može da poveća gustinu tkiva
Vaših dojki, što može da utiče na rezultate mamografije. Na mestima gde je gustina dojki povećana,
mamografija možda neće otkriti sve kvržice.

Rak jajnika
Rak jajnika se retko pojavljuje. Blago povećanje rizika do pojave raka jajnika je zabeleženo kod žena koje
primenjuju HST najmanje 5 do 10 godina.

Poređenje

Kod prosečno 2 žene na 1000 žena, starosti 50 do 69 godina, koje ne koriste HST biće dijagnostikovan rak
jajnika tokom perioda od 5 godina. Kod žena koje su koristile HST tokom 5 godina, biće 2 do 3 slučaja na
1000 korisnica (do 1 dodatni slučaj).

Dejstvo HST na srce i cirkulaciju

Krvni ugrušci u veni (tromboza)

Rizik za pojavu krvnih ugrušaka u venama je oko 1,3 do 3 puta veći kod korisnica HST nego kod onih koje ne
koriste HST, posebno tokom prve godine primene.

Krvni ugrušci mogu da imaju ozbiljne posledice ukoliko stignu do pluća, mogu da izazovu bol u grudima,
nedostatak daha, nesvesticu ili čak smrt.

Što ste stariji i ako se nešto od navedenog u nastavku odnosi na Vas, to je verovatnije da će se krvni ugrušci

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara

, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm

), (50mcg/24h)

stvarati u venama. Obavestite svog lekara ako se bilo koja od navedenih situacija odnosi na Vas:

ako ste duže vreme nepokretni zbog velike hirurške intervencije, povrede ili bolesti (pogledajte u

odeljaku 3 deo ,,Ako treba da imate hiruršku intervenciju”).

ako ste veoma gojazni (BMI >30 kg/m²)
ako ste imali bilo kakav problem sa zgrušavanjem krvi koji zahteva primenu lekova koji sprečavaju

zgrušavanje krvi

ako je neko od Vaše bliže rodbine ikada imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima
imate sistemski eritemski lupus (SLE)
imate rak

Za znakove koji ukazuju na krvni ugrušak vidite ,,Prekinite primenu leka Climara i obratite se odmah Vašem
lekaru”.

Poređenje

Uzimajući u obzir žene u pedesetim godinama koje ne koriste HST – u, proseku se može očekivati da će
tokom 5 godina 4 do 7 žena od 1000 dobiti krvni ugrušak u veni.
Kod žena u pedesetim godinama koje su koristile estrogensko progestagensku HST tokom 5 godina, biće 9 do
12 slučajeva na 1000 korisnica (tj. dodatnih 5 slučajeva).
Kod žena u pedesetim godinama kojima je odstranjena materica i koje su koristile samo estrogenskuu HST
tokom 5 godina, biće 5 do 8 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 1 dodatni slučaj).

Srčano oboljenje (srčani udar)

Nema dokaza da HST može da spreči srčani udar .

Žene starije od 60 godina, koje koriste estrogensko progestagensku HST imaju neznatno veću šansu da razviju
srčano oboljenje od onih koje ne koriste HST.

Kod žena kojima je hirurški odstranjena materica i koje uzimaju samo estrogensku HST (monoterapiju) nema
povećanja rizika za razvoj srčanog oboljenja.

Moždani udar

Rizik za razvoj moždanog udara je oko 1,5 puta veći kod korisnica HST nego kod onih žena koje ne koriste
HST. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara usled uzimanja HST će se povećavati sa godinama starosti.

Poređenje

Uzimajući u obzir žene u pedesetim godinama koje ne koriste HST, može se očekivati da će u proseku 8 od
1000 imati moždani udar tokom perioda od 5 godina. Kod žena u pedesetim godinama koje koriste HST biće
11 slučajeva na 1000 korisnica tokom 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).

Ostala stanja

HST neće da spreči gubitak pamćenja. Ima nekih dokaza o većem riziku za gubitak pamćenja kod žena koje

počinju da koriste HST nakon 65 godine starosti. Obratite sa Vašem lekaru za savet.

Ukoliko imate sklonost da Vam se pojave tamne fleke na koži lica (hloazma), treba da izbegavate izlaganje

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara

, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm

), (50mcg/24h)

suncu ili ultravioletnoj svetlosti dok koristite lek Climara

Kod žena sa naslednim angioedemom koje koriste lek Climara može da dođe do ponovne pojave ili

pogoršanja simptoma bolesti

Vaš lekar će da Vas pažljivo prati ukoliko imate problem sa srcem ili bubrezima.

Primena drugih lekova

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Climara. To može da dovede do neredovnih krvarenja. Ovo se
odnosi na sledeće lekove:

Lekovi namenjeni lečenju epilepsije (kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin)

Lekovi namenjeni lečenju tuberkuloze (kao što su rifampicin, rifabutin)

Lekovi namenjeni lečenju HIV infekcije (kao što su nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir)

Biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum)



Kažite svom lekarom ili farmacutom ako koristite ili ste donedavno koristili neki drugi lek, uključujući i

lekove koji semogu nabaviti bez recepta, biljne lekove i prirodne proizvode.

Laboratorijska ispitivanja

Ako treba da uradite laboratorijske analize krvi recite Vašem lekaru ili laboratorijskom osoblju da koristite lek
Climara, jer ovaj lek može da utiče na rezultate nekih testova.

Primena leka Climara sa hranom ili pićima

Lek se može primeniti nezavisno od uzimanja hrane i pića.

Primena leka Climara u periodu trudnoće i dojenja

Lek Climara namenjen je samo ženama u periodu postmenopauze.
Ako zatrudnite, prestanite da koristite lek Climara i obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Climara na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat uticaj leka Climara na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLIMARA

Lek Climara primenite uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni proverite
se svojim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da primenjujete lek Climara i
ukoliko treba da imate jednu slobodnu nedelju (tokom 7 dana ne primenjujete flaster).
Nemojte počinjati sa primenom leka Climara ukoliko nije prošlo najmanje 12 meseci nakon Vašeg poslednjeg
prirodnog menstrualnog krvarenja.

Primena transdermalnog flastera leka Climara

Skinite zaštitnu oblogu sa flastera. Postavite flaster, lepljivom stranom na dole, na čistu, suvu kožu stomaka
ispod struka ili na zadnjicu. Flaster ne sme da se lepi na dojke ili u njihovoj blizini. Zalepite flaster svaki put na
drugo mesto. Nikada nemojte da lepite flaster na isto mesto dva puta za redom. Nemojte da lepite na mesto na
kome je koža masna, oštećena ili iritirana. Izbegavajte liniju struka jer tesna odeća može da odlepi flaster.
Zalepite flaster odmah po otvaranju kesice i uklanjanju zaštitne folije. Odmah posle toga flaster treba da se

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara

, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm

), (50mcg/24h)

čvrsto pritisne dlanom na mestu lepljenja i držati oko 10 sekundi, da bi se obezbedio dobar kontakt sa kožom,
posebno po ivicama. Menjajte flaster jednom nedeljno. Ako je flaster primenjen ispravno, možete da se kupate
ili tuširate kao i obično. Međutim, flaster može da se odlepi u veoma toploj vodi ili u sauni.
Ako ste do sada koristili drugu HST terapiju: nastavite sve dok ne završite započeto pakovanje tj. dok ne
uzmete celokupnu terapiju za taj mesec. Sa flasterom Climara počnite sledećeg dana. Ne pravite pauzu između
tableta koje ste do tada uzimali i leka Climara.

Ako prelazite sa hormonske supstitucione terapije koja podrazumeva 1 nedelju pauze: počnite primenu leka
Climara odmah nakon pauze.

Ako Vam je ovo prva primena HST: možete početi primenu leka Climara bilo kog dana.

Kontinuirana primena: Primenite jedan flaster nedeljno. Uklonite flaster nakon 7 dana i zalepite novi na drugo
mesto na telu, različito od prethodnog.
Ciklična primena (uključujući jednu nedelju pauze): Primenite 1 flaster nedeljno tokom tri nedelje. Napravite 7-
dnevnu pauzu a onda ponovo počnite sa primenom sledećeg flastera.

Imaćete krvarenje jednom mesečno (takozvano obustavno krvarenje) dok primenjujete lek Climara.

Ako ste primenili više leka Climara nego što je trebalo

Primenite samo jedan flaster svaki put. Ukoliko greškom primenite više, možete da imate mučninu, da povraćate
ili da imate krvarenje slično menstrualnom. Ako se to desi uklonite flastere. Nije potrebno posebno lečenje ali se
možete obratiti Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ste zabrinuti.

Ako se flaster odlepi ili ako ste zaboravili da zalepite flaster Climara

Ako se flaster odlepi pre navršenih 7 dana, možete da ga ponovo zalepite. Ako je potrebno, možete da zalepite
nov flaster za preostale dane do kraja te nedelje. Ako nekoliko dana zaboravite da zamenite flaster, možete imati
probojno ili tačkasto krvarenje.

Ako prestanete da koristite flaster Climara
Možete početi da osećate uobičajene simptome menopauze ponovo, što može da uključi talase vrućine (valunge),
probleme sa spavanjem, nervozu, vrtoglavice ili suvoću vagine. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmacutom
ukoliko razmišljate da prestanete sa terapijom lekom Climara.

Ako treba da imate hiruršku intervenciju
Ako treba da imate hiruršku intervenciju, recite hirurgu da koristite lek Climara. Možda ćete morati da prestanete
sa primenom leka Climara 4 do 6 nedelja pre operacije, da biste smanjili rizik od stvaranja krvnih ugrušaka
(vidite u odeljku 2 deo ,,Krvni ugrušci u veni (tromboza)”. Pitajte Vašeg lekara kada možete ponovo da počnete
da koristite lek Climara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Climara, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Sledeće bolesti bile su prijavljene mnogo češće kod žena koje su koristile HST u poređenju sa ženama koje nisu
koristile HST:

rak dojke

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara

, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm

), (50mcg/24h)

abnormalan rast sluzokože materice ili rak sluzokože materice (hiperplazija ili rak endometrijuma)

rak jajnika
krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija)
oboljenje srca

moždani udar
moguć gubitak pamćenja ako se HST započne kod žena starijih od 65 godina

Za više informacije o ovim neželjenim dejstvima vidite odeljak 2.

Sledeći spisak neželjenih dejstava povezan je sa primenom leka Climara:

Najčešća neželjena dejstva:

neočekivana probojna krvarenja (vidite odeljak 2 ,,HST i rak”)

osetljivost dojki

bolovi u dojkama

Ova neželjena dejstva se pojavljuju tokom prvih meseci terapije lekom Climara. Ona su obično privremena i
uobičajeno se povlače sa nastavkom terapije. Ako se ne povuku, obratite se Vašem lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

depresija, vrtoglavica, nervoza, nedostatak energije, pojačano znojenje, talasi vrućine
glavobolja

gasovi, mučnina
svrab ili osip na mestu primene
zadržavanje tečnosti, povećanje telesne mase

nepravilnosti u menstrualnom ciklusu, izmenjen vaginalni sekret
generalizovani bolovi

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

povećanje nivoa holesterola u krvi
uznemirenost (anksioznost), nemogućnost spavanja, ravnodušnost (apatija), promene raspoloženja, loša

koncentracija, ekstremno osećanje prijatnosti i dobrog raspoloženja obično neutemeljeno realnim
okolnostima (euforija), nevoljno drhtanje (tremor), nemir (agitiranost), izmenjen polni nagon

trnci i žmarci
migrenozne glavobolje

poremećaji vida, suve oči
palpitacije (osećaj lupanja srca)
zapaljenje površinskih vena (flebitis), povišen krvni pritisak

otežano disanje, curenje ili zapušenost nosa
pojačan apetit, zatvor, loše varenje, proliv, poremećaji funkcije završnog dela debelog creva
neobičajeno krvarenje ili podlivi na koži (purpura)

bubuljice (akne), opadanje kose, suva koža, problemi sa noktima, manji otoci na koži, pojačana maljavost
bolovi u zglobovima, grčevi u mišićima
pojačan i učestali nagon za mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće, infekcije mokraćne bešike

(cistitis), prebojavanje mokraće, krv u mokraći

dobroćudni rast sluzokože materice, zadebljanje sluzokože materice, problem sa matericom, otok dojki,

osetljivost dojki

umor, neregularni nalazi laboratorijskih testova krvi, visoka temperatura, nedostatak energije, opšte loše

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara

, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm

), (50mcg/24h)

stanje

Dodatna neželjena dejstva koja su prijavili zdravstveni radnici:

smanjen dotok kiseonika u mozak ili neke njegove delove (videti u odeljak 2 deo ,,Moždani udar”)

stomačni bolovi, nadutost, žuta prebojenost beonjača i kože (žutica)

kontaktni dermatitis

miomi

Sledeća neželjena dejstva bila su prijavljena u vezi sa drugim HST:

oboljenje žučne kese

različiti kožni poremećaji:

promena boje kože posebno na licu i vratu poznato kao ,,trudničke fleke” (hloazma)

bolni crveni čvorići na koži (nodozni eritem)

osip sa crvenim pečatima ,,koji izgledaju kao meta” i ranicama (multiformni eritem)

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. To uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CLIMARA

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine
Nemojte koristiti lek Climara posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 30

○

C u zapečaćenoj kesici, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Flasteri se ne smeju čuvati bez kesice!
Potrebno je flaster odmah zalepiti nakon otvaranja kesice.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Climara

Broj rešenja: 515-01-01139-16-001 od 09.11.2016. za lek Climara

, transdermalni flaster, 4 x (3,8mg/12,5cm

), (50mcg/24h)

Aktivna supstanca je estradiol, hemihidrat.
Jedan transdermalni flaster površine 12,5 cm

sadrži 3,8 mg estradiola (u obliku estradiol, hemihidrata) iz kojeg

se oslobađa 50 mikrograma estradiola u toku 24 sata.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav transdermalnog sistema: akrilat kopolimer (izooktilakrilat : akrilamid :
vinilacetat = 75:5:20); etiloleat; izopropilmiristat; glicerilmonolaurat; polietilenski (spoljašnji – backing film)
film LDPE i zaštitini poliester film (protective film).

Transdermalni sistem čine dva sloja: spoljašnji polietilenski film (backing film) i homogeni adhezivni matriks sa
aktivnom supstancom. Zaštitni sloj od providnog filma (protective liner) je pričvršćen za površinu adhezivnog
matriksa i uklanja se pre primene flastera.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja
Transdermalni flaster.
Ovalni flaster (4,5 cm x 3,3 cm, površine 12,5 cm

) sa homogenom delimično providnom masom, bez vidljivih

kristala estradiola, nanetom na providni film nosač.
Unutrašnje pakovanje je višeslojna kesica od poliester/aluminijumska folija/akrilonitrila, metilakrilat kopolimera
(BAREX 210 film) sa dodatkom sredstva za sušenje (natrijum-aluminijum-silikat).
Spoljašnje pakovanje je složiva kutija u kojoj se nalaze 4 kesice sa flasterom (ukupno 4 transdermalna flastera) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG
Doebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka

Proizvođač:

BAYER D.O.O. BEOGRAD
Omladinskih brigada 88b, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2016.

Broj i datum dozvole:

515-01-01139-16-001 od 09.11.2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Posle upotrebe flaster i dalje sadrži značajne količine estradiola, koje mogu imati štetne efekte ako dospeju
otpadom do podzemnih voda. Zbog toga, upotrebljen flaster treba pažljivo odbaciti. Svaki upotrebljen ili
neupotrebljen flaster treba presaviti na pola, lepljivim stranama ka unutra, i odložiti u kontejner koji je namenjen
čvrstom otpadu. Upotrebljeni flasteri se ne smeju bacati u kanalizaciju niti u kontejnere za tečni otpad. Pitajte
svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne
sredine.