Clindamycin-MIP 600mg film tableta

film tableta; 600mg; blister, 1x6kom

Supstance:
klindamicin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01FF01
Način izdavanja leka	R
EAN	9120018570430
JKL	1326227

Broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 300mg; blister, 3x 10 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 1x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 2x 6 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; film tableta; 600mg; blister, 5x 6 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Clindamycin-MIP, film tablete, 300 mg

Pakovanje: blister, 1x6 film tableta

blister, 2x6 film tableta

blister, 3x10 film tableta

Clindamycin-MIP, film tablete, 600 mg

Pakovanje: blister, 1x6 film tableta

blister, 2x6 film tableta
blister, 5x6 film tableta

Proizvođač: CHEPHASAAR CHEMISCH – PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH

Adresa: Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Nemačka

Podnosilac zahteva: MIP PHARMA D.O.O.

Adresa: Ugrinovački put 3. deo 3, 11080 –Zemun, Beograd

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

Clindamycin - MIP, 300 mg, film tablete
Clindamycin - MIP, 600 mg, film tablete

INN: klindamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Clindamycin-MIP i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP
3. Kako se upotrebljava lek Clindamycin-MIP
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Clindamycin-MIP
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CLINDAMYCIN - MIP I ČEMU JE NAMENjEN

Clindamycin-MIP film tablete je antibiotik.
Clindamycin-MIP film tablete od 300mg i 600mg se koristi u terapiji akutnih i hroničnih bakterijskih
infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na klindamicin, kao što su:

- infekcije kostiju i zglobova
- infekcije uha, grla i nosa (ORL)
- infekcije zuba i vilice
- infekcije donjih disajnih puteva
- infekcije karlice i trbuha
- infekcije ženskih polnih organa
- infekcije kože i mekih tkiva
- šarlah

U slučaju teških infekcija, lečenje treba započeti lekovima koji u sebi sadrže klindamicin prilagođen
ubrizgavanju direktno u venu (infuzija).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLINDAMYCIN - MIP
Lek Clindamycin-MIP ne smete koristiti:

- ako ste preosetljivi (alergični) na klindamicin ili linkomicin (postoji ukrštena alergija na obe
supstance) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u delu 6.

Kada uzimate lek Clindamycin-MIP, posebno vodite računa:

Clindamzcin-MIP treba upotrebljavati tek pošto se posavetujete sa svojim lekarom ukoliko patite od:

- oslabljene funkcije jetre

- neuromuskularnih poremećaja (Myasthenia gravis: teška slabost mišića, Parkinsonova bolest)

- oboljenja organa za varenje u istoriji bolesti (npr. zapaljenje debelog creva)

- sklonosti ka reakcijama preosetljivosti (atopija)

- alergija ili bronhijalne astme.

Molimo Vas da kažete svom lekaru čak i ako ste neko od ovih stanja imali ranije u prošlosti.

Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg i 600mg ne treba da koristite za lečenje akutnih infekcija
disajnih puteva izazvanih virusima.

Dugotrajna i ponovljena upotreba klindamicina može dovesti do infekcije kože i sluzokoža
bakterijama i gljivicama otpornim na dejstvo leka Clindamycin-MIP, film tablete jačine 300mg ili
600mg.

Ako za vreme lečenja ovim lekom ili po završetku lečenja (dva meseca i više) dobijete jak i uporan
proliv, odmah se obratite svom lekaru.

U slučaju dugtrajne terapije (duže od10 dana) treba periodično kontrolisati krvnu sliku i funkciju
jetre i bubrega.

Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg ili 600mg nisu efikasne za lečenje meningitisa, budući da
koncentracije klindamicina koje dospevaju u cerebrospinalnu tečnost (likvor) nisu dovoljne za
lečenje.

Klindamicin može biti alternativna terapija za pacijente alergične na penicilin pod određenim
uslovima. Nije poznato da se javlja ukrštena alergijska reakcija između klindamicina i penicilina, niti
se ona očekuje zbog razlike u strukturi ovih supstanci. Međutim, postoje podaci o pojedinačnim
slučajevima anafilakse (preosetljivosti) čak i na klindamicin kod osoba koje su alergične na penicilin.
Ovo treba imati u vidu kada se pacijenti alergični na penicilin leče klindamicinom.

Molimo vas da se obratite svom lekaru pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP, film tablete od
300mg i 600mg.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji
drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Nemojte da kombinujte lek Clindamycin-MIP sa makrolidnim antibioticima (npr. eritromicinom)
zbog toga što umanjenje dejstva oba leka ne može da se izbegne.

Pokazana je ukrštena rezistencija bakterija na klindamicin (aktivna supstanca leka Clindamycin-MIP)
i na lekove koji sadrže linkomicin.

Klindamicin, može da pojača efekat supstanci koje opuštaju mišiće (npr. etar, tubokurarin i
pankuronijum halogenid) zahvaljujući svojstvu nervno-mišićne blokade. Ovaj efekat može dovesti do
neočekivanih, opasnih po život reakcija tokom operacije. Zbog toga Clindamycin-MIP, film tablete
treba uzimati sa oprezom ako već pijete ove lekove.

Efikasnost oralnih kontraceptiva („pilula”) nije pouzdana tokom istovremenog uzimanja leka
Clindamycin-MIP, film tablete. Stoga treba preduzeti dodatne mere kontraceptivne zaštite od
neželjene trudnoće tokom lečenja lekom Clindamycin-MIP, film tabletama.

Povećane vrednosti parametara koagulacije su prijavljene kod pacijenata lečenih klindamicinom u
kombinaciji sa antagonistima vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol i flunidion). Zato treba
redovno sprovoditi testove koagulacije kod pacijenata na terapiji antagonistima vitamina K.

Uzimanje leka Clindamycin-MIP sa hranom ili pićima

Clindamycin-MIP se može uzimati pre ili posle jela.

Primena leka Clindamycin-MIP u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

U velikoj studiji koja je obuhvatila trudnice koje su dobijale klindamicin u prvom trimestru trudnoće
i oko 650 novorođenčadi, nije primećen porast malformacija. Iz tog razloga, dostupni podaci o
bezbednosti primene klindamicina u toku trudnoće nisu dovoljni.

Eksperimenti na životinjama nisu pokazali da postoji direktan ili indirektan štetan uticaj na trudnoću,
niti na razvoj embriona i fetusa, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja (videti deo 5.3 Sažetka
karakteristika leka).

Klindamicin prolazi kroz placentu. Pretpostavlja se da se u tkivima fetusa postižu terapijski dovoljne
koncentracije leka. Ovaj lek treba primenjivati u trudnoći tek nakon pažljive procene odnosa koristi i
rizika.

Dojenje

Klindamicin prelazi u majčino mleko. Tokom dojenja može doći do senzibilizacije (razvoja
preosetljivosti), proliva i kolonizacije sluzokoža gljivicama (blastomyces). Majke koje doje ne treba
da uzimaju klindamicin zbog rizika od ozbiljnih neželjenih dejstava koja se mogu pojaviti kod
odojčadi.

Plodnost
Studije rađene na životinjama nisu ukazale na mogućnost razvoja oštećenja ploda ili teškoće pri
porođaju. Humane studije o uticaju klindamicina na plodnost nisu dostupne.

Ako ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru pre nego što
uzmete ovaj lek.

Uticaj leka Clindamycin-MIP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Klindamicin ima mali do umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje
mašinama. Neka od neželjenih dejstava (npr. vrtoglavica, pospanost, videti deo 4) mogu da utiču na
sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja, pa imajući u vidu ovaj efekat, lek može da ima uticaja
na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Clindamycin-MIP

Nije primenjivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLINDAMYCIN - MIP

Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar preporučio i ne prekidajte lečenje ukoliko Vam Vaš lekar
ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lek Clindamycin-MIP suviše slabo ili jako deluje na Vaš
organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Odrasli
Clindamycin-MIP, film tablete, 300mg:
Zavisno od jačine i mesta infekcije, odrasle osobe i deca uzrasta preko 14 godina uzimaju 2 do 6
film tableta leka Clindamycin-MIP od 300mg (0,6 do 1,8g klindamicina) dnevno.
Dnevna doza se raspoređuje na 2, 3 ili 4 pojedinačne doze.

Dakle, uzima se 2 do 6 film tableta Clindamycin-MIP od 300mg dnevno (što odgovara 0,6 do 1,8g
klindamicina).
Za decu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su medicinski proizvodi sa manjom količinom aktivnog
sastojka.

Clindamycin-MIP, film tablete, 600mg:
Zavisno od jačine i mesta infekcije, odrasle osobe i deca uzrasta preko 14 godina uzimaju 3 film
tablete leka Clindamycin-MIP od 600mg (1,8g klindamicina) dnevno.
Dnevna doza se raspoređuje na 3 pojedinačne doze.
Dakle, uzimaju se 3 film tablete Clindamycin-MIP od 600 dnevno (što odgovara 1,8g klindamicina).

Za dnevni unos manji od 1,8g klindamicina, kao i za decu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su
medicinski proizvodi sa manjim sadržajem aktivne supstance.

Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima:
Doziranje u slučaju oštećenja jetre
Ukoliko imate umereno do jako oštećenje jetre, poluvreme eliminacije klindamicina (parametar koji
meri funkciju metabolizma jetre) je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako lek
Clindamycin-MIP film tablete od 300mg ili 600mg uzimate svakih 8 sati (3 pojedinačne doze).
Međutim, ukoliko imate teške insuficijenciju jetre (ozbiljno ograničeno funkcionisanje jetre) nivo
leka u plazmi (koncentracija klindamicina u krvi) mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove
analize može biti neophodno smanjiti dozu ili produžiti interval uzimanja leka.

Doziranje u slučaju oštećenja bubrega
Ukoliko spadate u grupu pacijenata sa oštećenjem bubrega, poluvreme eliminacije (parametar za
praćenje bubrežne funkcije) klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze nije neophodno
kod blagih do umereno jakih oštećenja. Međutim, ukoliko patite od teške bubrežne insuficijencije
(ozbiljan poremećaj rada bubrega) ili nemogućnost da mokrite (anurija), konsultujte Vašeg lekara
zbog eventualne potrebe za smanjenjem doze ili produžetkom vremena uzimanja leka sa 8 na 12 sati
ili više.

Doziranje u slučaju hemodijalize
Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle
dijalize nije neophodna.

Način i period primene
Uzimajte film tablete nesažvakane sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa jednom čašom vode) da
bi ste izbegli mogućnost iritacije jednjaka.

Dužina primene
Dužina lečenja zavisi od osnovne bolesti i daljeg toka bolesti. Molimo Vas da se obratite svom lekaru
ako imate utisak da lek Clindamycin-MIP suviše jako ili suviše slabo deluje na Vas.

Ako ste uzeli više leka CLINDAMYCIN – MIP 300/600 nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, obratite se odmah Vašem lekaru!

Simptomi predoziranja do sada nisu uočeni. U izuzetnim slučajevima može biti neophodno ispiranje
želuca. Klindamicin se ne može odstraniti iz krvi hemodijalizom niti peritonealnom dijalizom
(ispiranje trbušne maramice). Specifičan antidot nije poznat.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clindamycin-MIP

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Simptomi bolesti se obično ne pogoršavaju ako ste zaboravili da uzmete jednu pojedinačnu dozu
leka. Nastavite normalno uzimanje leka kako je propisano i nemojte uzimati duplu dozu leka kako
biste nadoknadili propuštenu. Međutim imajte u vidu da su Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg
ili 600mg neznedne i efikasne jedino ako ih redovno uzimate.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Clindamycin-MIP
U slučaju pojave neželjenih dejstava Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućim merama za
njihovo suzbijanje i o eventualnoj primeni drugih lekova pogodnih za terapiju. Molimo Vas da ne
prekidate lečenje ni u kom slučaju bez konsultacije sa Vašim lekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Clindamycin-MIP, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
iritacija jednjaka, zapaljenje jednjaka (ezofagitis), zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis),
meka stolica ili proliv

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
pseudomembranozni kolitis, leukopenija, eozinofilija, neutropenija, granulocitopenija ili
trombocitopenija (smanjenje broja različitih vrsta belih krvnih zrnaca i krvnih pločica), bolovi u
trbuhu, povećanje nivoa enzima jetre, tačkasta ispupčenja na koži sa malim izdignutim izraslinama
(makulopapulozni egzantem), egzantem nalik malim boginjama, urtikarija

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
poremećaj čula ukusa, efekat neuromus-kularne blokade (blokira se prenos nervnih impulsa do
mišića), mučnina, povraćanje,

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Quincke-ov edem, groznica usled uzimanja leka, Erythema multiforme, Stevens Johnson-ov sindrom,
po život opasno oboljenje kože koje delimično uključuje pojavu velikih plikova i ljuštenje kože na
velikim površinama (toksična epidermalna nekroliza (Lajlov sindrom)), eksfolijativni dermatitis,
bulozni dermatitis, pruritus, vaginitis

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju
lek):
alergijske (anafilaktičke) reakcije, egzantem, bulozne formacije, reakcije preosetljivosti, zapaljenje
više zglobova (poliartritis). Vrlo retko se može javiti po život opasan anafilaktički šok (prestanak
cirkulacije krvi zbog preosetljivosti). Moguća je pojava ove reakcije već prilikom prvog uzimanja
leka, prolazno zapaljenje jetre sa žuticom usled zastoja u oticanju žuči (holestatski ikterus), žutica.

Nepoznata učestalost, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
vaginalne infekcije, medikamentozni egzantem sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS
sindrom), vrtoglavica, pospanost, glavobolja, ulkus jednjaka, akutni generalizovani pustulozni
egzantem (AGEP)

Ako se tokom terapije ili tokom prvih nedelja nakon terapije javi težak proliv koji se ne zaustavlja,
treba uzeti u obzir pojavu pseudomembranoznog kolitisa (teška infekcija debelog creva koju
uglavnom izaziva bakterija Clostridium difficile). Ova antibioticima izazvana infekcija debelog creva
može biti opasna po život i zahteva brzu reakciju i adekvatno lečenje (videti „Koje mere treba
sprovesti u slučaju neželjenih dejstava?”)..

Koje mere treba sprovesti u slučaju neželjenih dejstava?
Ako imate neko od teških neželjenih dejstava opisanih u gornjem tekstu, odmah se javite u najbližu
zdravstvenu ustanovu radi lečenja. U slučaju ostalih neželjenih dejstava, molimo Vas da se obratite
svom lekaru radi daljeg lečenja.

Lečenje pseudomembranoznog enterokolitisa:
U ovom slučaju lekar mora da razmotri prekid lečenja klindamicinom zavisno od indikacije i ako je
neophodno mora odmah da započne adekvatno lečenje (npr. davanje odgovarajućih
antibiotika/hemoterapeutika čija je klinička efikasnost dokazana). Medicinski proizvodi koji
usporavaju aktivnost creva (crevnu peristaltiku) ne smeju se davati.

Teške akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok):
U slučaju alergijskih reakcija, lečenje Clindamycin-MIP film tabletama treba odmah da se prekine i
da se preduzmu uobičajene adekvatne hitne mere (npr. antihistaminici, kortikosteroidi,
simpatomimetici, veštačko disanje ukoliko je neophodno).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju
na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CLINDAMYCIN - MIP
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe

3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju!

Čuvanje

Clindamycin-MIP, 300mg: Lek čuvati na temperaturi do 30°C.
Clindamycin-MIP, 600mg: Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Clindamycin-MIP
Aktivna supstanca je klindamicin.
Clindamycin-MIP, 300 mg: 1 film tableta sadrži 300 mg klindamicina (u obliku 344mg klindamicin-
hidrohlorida).
Clindamycin-MIP, 600 mg: 1 film tableta sadrži 600 mg klindamicina (u obliku 688mg klindamicin-
hidrohlorida).
Pomoćne supstance su: makrogol 6000, celuloza, mikrokristalna, manitol, krospovidon, talk,
magnezijum stearat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, titan-dioksid (E 171), bazni butilovani
metakrilat kopolimer (Eudragit E 12.5).
Kako izgleda lek Clindamycin-MIP i sadržaj pakovanja
Clindamycin-MIP, 300 mg, film tablete
PVC/aluminijum blister pakovanje u kartonskoj kutiji. PVC folija je neprozirna.
Kartonska kutija sadrži 1 ili 2 blistera sa po 6 film tableta, odnosno 3 blistera sa po 10 film tableta.

Clindamycin-MIP, 600 mg, film tablete
PVC/aluminijum blister pakovanje u kartonskoj kutiji. PVC folija je neprozirna.
Kartonska kutija sadrži 1, 2 odnosno 5 blistera sa po 6 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
MIP PHARMA D.O.O.
Ugrinovački put 3. deo 3
11080 Zemun, Beograd

Proizvođač:
CHEPHASAAR CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH
Mühlstrasse 50
66386 St. Ingbert
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Clindamycin-MIP, 6x300mg, film tablete, broj rešenja: 515-01-02032-14-001 od 04.12.2014.
Clindamycin-MIP, 12x300mg, film tablete, broj rešenja: 515-01-02033-14-001 od 04.12.2014.
Clindamycin-MIP, 30x300mg, film tablete, broj rešenja: 515-01-02035-14-001 od 04.12.2014.

Clindamycin-MIP, 6x600mg, film tablete, broj rešenja: 515-01-02036-14-001 od 04.12.2014.
Clindamycin-MIP, 12x600mg, film tablete, broj rešenja: 515-01-02037-14-001 od 04.12.2014.
Clindamycin-MIP, 30x600mg, film tablete, broj rešenja: 515-01-02039-14-001 od 04.12.2014.

Clindamycin-MIP

Proizvođač: CHEPHASAAR CHEMISCH - PHARMAZEUTISCHE FABRIK GmbH - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-02036-14-001
Vlasnik dozvole: MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 10.12.2019