Clindamycin-MIP 600mg/4mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

UPUTSTVO ZA LEK

Clindamycin-MIP, rastvor za injekciju, 600 mg/4mL

Pakovanje: bočica staklena, 5 x 4mL

Proizvođač: CHEPHASAAR CHEMISCH – PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH

Adresa: Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Nemačka

Podnosilac zahteva: MIP PHARMA D.O.O.

Adresa: Ugrinovački put 3. deo 3, 11080 –Zemun, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

Clindamycin-MIP, 600 mg/4mL, rastvor za injekciju

INN: klindamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Clindamycin-MIP i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP
3. Kako se upotrebljava lek Clindamycin-MIP
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Clindamycin-MIP
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

1. ŠTA JE LEK CLINDAMYCIN - MIP I ČEMU JE NAMENJEN

Clindamycin-MIP, 600mg/4mL je antibiotik.
Rastvor klindamicin-fosfata se koristi u terapiji akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija koje su izazvane
bakterijama osetljivim na klindamicin, kao što su:

- infekcije kostiju i zglobova
- infekcije uha, grla i nosa (ORL)
- infekcije zuba i vilice
- infekcije donjih disajnih puteva
- infekcije karlice i trbuha
- infekcije ženskih polnih organa
- infekcije kože i mekih tkiva
- šarlah
- septikemija (tzv. trovanje krvi)
- endokarditis (zapaljenje srčanih zalistaka i unutrašnjih struktura srca, izazvano bakterijama).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLINDAMYCIN - MIP

Lek Clindamycin-MIP ne smete koristiti:

- ako ste preosetljivi (alergični) na klindamicin ili linkomicin (postoji ukrštena alergija na obe supstance) ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u delu 6,
- ako imate dokazanu alergiju na benzilalkohol ili lokalne anestetike (kao što su, na primer, lidokain i lekovi
slični lidokainu),
- za lečenje novorođenčadi, a posebno prevremeno rođenih beba.

Kada uzimate lek Clindamycin-MIP, posebno vodite računa:

Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije treba upotrebljavati sa posebnom pažnjom kod:

- oslabljene funkcije jetre

- neuromuskularnih poremećaja (Myasthenia gravis: teška slabost mišića, Parkinsonova bolest)

- oboljenja organa za varenje u istoriji bolesti (npr. zapaljenje debelog creva)

- sklonosti ka reakcijama preosetljivosti (atopija),

- alergija i bronhijalne astme.

Molimo Vas da kažete svom lekaru čak i ako ste neko od ovih stanja imali ranije u prošlosti.

Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600mg/4mL ne treba da koristite za lečenje akutnih infekcija
disajnih puteva izazvanih virusima.

Dugotrajna i ponovljena upotreba klindamicina može dovesti do infekcije kože i sluzokoža bakterijama i
gljivicama otpornim na dejstvo leka Clindamycin-MIP, 600mg/4mL.

Ako za vreme lečenja ovim lekom ili po završetku lečenja (dva meseca i više) dobijete jak i uporan proliv,
odmah se obratite svom lekaru.

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

Lek Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije od 600mg/4mL nije efikasan za lečenje meningitisa, budući da
koncentracije klindamicina koje dospevaju u cerebrospinalnu tečnost (likvor) nisu dovoljne za lečenje.

U slučaju dugotrajne terapije (duže od 10 dana) treba periodično kontrolisati krvnu sliku i funkciju jetre i
bubrega.

Kada se daje intravenski, Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije ni pod kojim okolnostima ne sme da se primeni
nerazblažen, već ga treba razblažiti prema uputstvu koje je navedeno u delu 3, i davati u trajanju od najmanje 10
do 60 minuta.

Klindamicin može biti alternativna terapija za pacijente alergične na penicilin pod određenim uslovima. Nije
poznato da se javlja ukrštena alergijska reakcija između klindamicina i penicilina, niti se ona očekuje zbog
razlike u strukturi ovih supstanci. Međutim, postoje podaci o pojedinačnim slučajevima anafilakse
(preosetljivosti) čak i na klindamicin kod osoba koje su alergične na penicilin. Ovo treba imati u vidu kada se
pacijenti alergični na penicilin leče klindamicinom.

Benzilalkohol može izazvati toksične i alergijske reakcije kod beba hranjenih majčinim mlekom i dece mlađe od
3 godine (videti deo “Važne informacije o nekim sastojcima leka Clindamycin-MIP 600mg/4mL”).

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Nemojte da kombinujte lek Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600mg/4mL sa sa makrolidnim
antibioticima (npr. Eritromicin) zbog toga što umanjenje dejstva oba leka ne može da se izbegne.

Pokazana je ukrštena rezistencija bakterija na klindamicin (aktivna supstanca leka Clindamycin-MIP) i na lekove
koji sadrže linkomicin.

Klindamicin, može da pojačata efekat supstanci koje opuštaju mišiće (npr. etar, tubokurarin i pankuronijum-
halogenid) zahvaljujući svojstvu nervno-mišićne blokade. Ovaj efekat može dovesti do neočekivanih, opasnih po
život reakcija tokom operacije. Zbog toga Clindamycin-MIP, 600mg/4mL treba primenjivati sa oprezom ako već
pijete ove lekove.

Efikasnost oralnih kontraceptiva (“antibebi pilula”) nije pouzdana tokom istovremenog uzimanja sa lekom
Clindamycin-MIP, 600mg/4mL. Stoga treba preduzeti dodatne mere zaštite od neželjene trudnoće tokom lečenja
lekom Clindamycin-MIP, 600mg/4mL.

Povećane vrednosti parametara koagulacije su prijavljene kod pacijenata lečenih klindamicinom u kombinaciji
sa antagonistima vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol i flunidion). Zato treba redovno sprovoditi testove
koagulacije kod pacijenata na terapiji antagonistima vitamina K.

Sledeći lekovi su inkompatibilni sa lekom Clindamycin-MIP, 600mg/4mL rastvor za injekcije i ne smeju se
mešati u injekciji: ampicilin, fenitoin-natrijum, barbiturati, aminofilin, kalcijum-glukonat i magnezijum-sulfat.
Ako bilo koji od ovih lekova mora da se primeni parenteralno tokom lečenja klindamicinom, injekcije/infuzije
moraju da se daju odvojeno.

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

Uzimanje leka Clindamycin-MIP sa hranom ili pićima

Nema uticaja.

Primena leka Clindamycin-MIP u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Benzilalkohol prolazi kroz placentu (videti deo „Važne informacije o nekim sastojcima leka Clindamycin-MIP
600mg/4mL“).

U velikoj studiji koja je obuhvatila trudnice koje su dobijale klindamicin u prvom trimestru trudnoće i oko 650
novorođenčadi, nije primećen porast malformacija. Iz tog razloga, dostupni podaci o bezbednosti primene
klindamicina u toku trudnoće nisu dovoljni.

Eksperimenti na životinjama nisu pokazali da postoji direktan ili indirektan štetan uticaj na trudnoću, niti na
razvoj embriona i fetusa, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja (videti deo 5.3 Sažetka karakteristika leka).

Klindamicin prolazi krpz placentalnu. Pretpostavlja se da se u tkivima fetusa postužu terapijski dovoljne
koncentracije leka.

Dojenje
Klindamicin prelazi u majčino mleko. Tokom dojenja može doći do senzibilizacije (razvoja preosetljivosti),
proliva i kolonizacije sluzokoža gljivicama (blastomyces).. Majke koje doje ne treba da uzimaju klindamicin
zbog rizika od ozbiljnih neželjenih dejstava koja se mogu pojaviti kod odojčadi.

Plodnost
Studije rađene na životinjama nisu ukazale na mogućnost razvoja oštećenja ploda ili teškoće pri porođaju.
Humane studije o uticaju klindamicina na plodnost nisu dostupne.

Ako ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete
ovaj lek.

Uticaj leka Clindamycin-MIP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Klindamicin ima mali do umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.
Neka od neželjenih dejstava (npr. vrtoglavica, pospanost, videti deo 4) mogu da utiču na sposobnost
koncentracije i brzinu reagovanja, pa imajući u vidu ovaj efekat, lek može da ima uticaja na sposobnost
upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Clindamycin-MIP

Prijavljena je povezanost primene benzilalkohola sa gasping sindromom (fatalna reakcija koja uključuje
metaboličku acidozu, epileptične napade, bradikardiju, otežano i naporno disanje i kardiovaskularni kolaps) kod
pedijatrijskih pacijenata. Iako uobičajene terapijske doze ovog leka sadrže veoma male količine benzilalkohola,
kako je navedeno u okviru prijava “gasping sindroma”, nije poznato koja količina benzilalkohola izaziva ovakve

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

reakcije. Rizik za pojavu toksičnih efekata benzilalkohola zavisi od količine primljenog leka i kapaciteta jetre za
detoksikaciju ovih supstanci. Veća je verovatnoća za pojavu toksičnih efektata kod prevremeno rođenih beba i
onih koje se hrane majčinim mlekom, a imaju malu telesnu masu.
Benzilalkohol može da izazove toksične i alergijske reakcije kod beba koje se hrane majčinim mlekom i dece do
3 godine.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLINDAMYCIN - MIP

Ukoliko mislite da lek Clindamycin-MIP suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Za primenu u vidu intramuskularne injekcije (ubrizgavanje u mišić) lek Clindamycin-MIP, 600mg/4mL se daje
nerazblažen.

Pre primene u vidu intravenske infuzije, lek Clindamycin-MIP, 600mg/4mL se mora razblažiti (videti
„Razblaženje za intravensku primenu i brzina intravenske infuzije”).

Uobičajeno doziranje:
Odrasli i adolescenti iznad 14 godina dobijaju
- u slučaju umerenih infekcija:

8 mL do 12 mL Clindamycin-MIP, 600mg/4mL dnevno (što odgovara 1,2 do 1,8 g klindamicina)

- u slučaju teških infekcija:
16 mL do 18 mL Clindamycin-MIP, 600mg/4mL dnevno (što odgovara 2,4 do 2,7 g klindamicina)
u 2 do 4 pojedinačne doze.

Maksimalna dnevna doza za odrasle i adolescente preko 14 godina je 32 mL Clindamycin-MIP, 600mg/4mL (što
odgovara 4,8 g klindamicina) podeljeno u 2-4 pojedinačne doze.

Deca uzrasta iznad 4 nedelje starosti do 14 godina dobijaju – u zavisnosti od težine i mesta infekcije – 20 mg do
40 mg klindamicina po kilogramu telesne mase intravenski u 3 ili 4 pojedinačne doze.

Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima:

Doziranje u slučaju oštećenja jetre
Ukoliko imate umereno do jako oštećenje jetre, poluvreme eliminacije klindamicina (parametar koji meri
funkciju metabolizma jetre) je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako lek Clindamycin-MIP,
600mg/4mL primate svakih 8 sati. Međutim ukoliko imate ozbiljna insuficijenciju jetre (teško oboljenje jetre),
nivo leka u plazmi (koncentracija klindamicina u krvi) mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analize
može biti neophodno smanjiti dozu ili produžiti interval uzimanja leka.

Doziranje u slučaju oštećenja bubrega

Ukoliko spadate u grupu pacijenata sa oštećenjem bubrega, poluvreme eliminacije (parametar za praćenje
bubrežne funkcije) klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze nije neophodno kod blagih do
umerenih oštećenja. Međutim, ukoliko patite od teške bubrežne insuficijencije (teškog poremećaja rada bubrega)
ili nesposobnosti da mokrite (anurija), nivo leka u plazmi (koncentracija klindamicina u krvi) mora da se prati. U
skladu sa rezultatima ove analize može biti potrebno da se smanji doza ili produži vreme uzimanja leka sa 8 na
12 sati ili više.

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

Doziranje u slučaju hemodijalize

Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle dijalize nije
neophodna.

Način i period primene

Klindamicin se može davati intramuskularno (ubrizgavanje u mišić) ili intravenski (davanje infuzije u venu).
Intramuskularna injekcija ne bi trebalo da premaši pojedinačnu dozu od 600 mg klindamicina.

Ni pod kojim uslovima se lek Clindamycin-MIP, rastvor za injekciju 600mg/4mL ne sme davati kao
intravenska injekcija (injekcija u venu), već isključivo kao intravenska infuzija nakon razblaživanja.

Razblaženje za intravensku primenu i brzina intravenske infuzije
Pre intravenskog davanja injekcioni rastvor se mora razblažiti tako da koncentracija ne premašuje 18 mg
klindamicina po mililitru rastvora. Brzina ubrizgavanja ne treba da pređe 30 mg klindamicina/minutu.
Uobičajene brzine infuzije su:

Doza

Rastvarač

Vreme

300 mg

50 mL

10 min

600 mg

50 mL

20 min

900 mg

50 do 100 mL

30 min

1200 mg

100 mL

40 min

Pojedinačne infuzije ne bi trebalo da pređu 1200 mg klindamicina/sat.

Dužina primene

Dužina lečenja zavisi od osnovne bolesti i daljeg toka bolesti.
Molimo Vas da se obratite svom lekaru ako imate utisak da lek Clindamycin-MIP, 600mg/4mL suviše jako ili
suviše slabo deluje na Vas.

Ako ste uzeli više leka Clindamycin-MIP nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek,
obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja do sada nisu uočeni. U izuzetnim slučajevima može biti neophodno ispiranje želuca.
Klindamicin se ne može odstraniti iz krvi hemodijalizom niti peritonealnom dijalizom (ispiranje trbušne
maramice). Specifičan antidot nije poznat.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clindamycin-MIP

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

Ako naglo prestanete da uzimate lek Clindamycin-MIP
U slučaju pojave neželjenih dejstava Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućim merama za njihovo
suzbijanje i o eventualnoj primeni drugih lekova pogodnih za terapiju.
Ako imate bilo kakva pitanja vezano za upotrebu ovog leka, molimo Vas da konsultujete Vašeg lekara ili
farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Clindamycin-MIP, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
iritacija jednjaka, zapaljenje jednjaka (ezofagitis), zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis), meka stolica ili
proliv;

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
pseudomembranozni kolitis, leukopenija, eozinofilija, neutropenija, agranulocitoza ili trombocitopenija
(smanjenje broja različitih vrsta belih krvnih zrnaca i krvnih pločica), zapaljenje vena sa stvaranjem krvnih
ugrušaka (tromboflebitis), bolovi u trbuhu, poremećen nivo enzima jetre, tačkasta ispupčenja na koži sa malim
izdignutim izraslinama (makulopapulozni egzantem), egzantem nalik malim boginjama, urtikarija, otvrdnuće,
bol;

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
poremećaj čula ukusa, efekat neuromuskularne blokade (blokira se prenos nervnih impulsa do mišića), srčani i
respiratorni zastoj, pad krvnog pritiska, mučnina, povraćanje, apsces (gnojna kolekcija u tkivu);

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Quincke-ov edem, groznica usled uzimanja leka, reakcija preosetljivosti na benzilalkohol, Erythema multiforme,
Stevens Johnson-ov sindrom, po život opasno oboljenje kože koje delimično uključuje pojavu velikih plikova i
ljuštenje kože na velikim površinama (toksična epidermalna nekroliza (Lajlov sindrom)), eksfolijativni
dermatitis, bulozni dermatitis, pruritus, vaginitis;

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
alergijske (anafilaktičke) reakcije, prolazno zapaljenje jetre sa žuticom usled zastoja u oticanju žuči (holestatski
ikterus), žutica, egzantem, bulozne formacije, reakcije preosetljivosti, zapaljenje više zglobova (poliartritis).
Vrlo retko se može javiti po život opasan anafilaktički šok (prestanak cirkulacije krvi zbog preosetljivosti).
Moguća je pojava ove reakcije već prilikom prvog uzimanja leka.

Nepoznata učestalost, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
vaginalne infekcije, medikamentozni egzantem sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom),
vrtoglavica, pospanost, glavobolja, ezofagealni ulkus, akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP),
iritacija na mestu davanja injekcije;

Neželjena dejstva antibiotika (po klasama)
Za vreme lečenja klindamicinom, često se javlja pseudomembranozni kolitis. Ova bolest se, pored drugih
znakova, prepoznaje i po teškom, upornom prolivu. Ovo oboljenje creva može biti opasno po život i zahteva
momentalno lečenje (videti „Koje mere treba sprovesti u slučaju neželjenih dejstava?”).

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

U slučaju brze intravenske infuzije, intolerancija na lek se može ispoljiti u vidu ozbiljnih smetnji u radu srca
(npr. nagli pad krvnog pritiska i zastoj srca). Zato se Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije ne sme primenjivati
intravenski, nego samo davati u vidu infuzije (puštati da lagano teče u venu). Za takvu primenu lek
Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije je potrebno razblažiti pre primene.

Koje mere treba sprovesti u slučaju neželjenih dejstava?
Ako imate neko od teških neželjenih dejstava opisanih u gornjem tekstu, odmah se javite u najbližu zdravstvenu
ustanovu radi lečenja. U slučaju ostalih neželjenih dejstava, molimo Vas da se obratite svom lekaru radi daljeg
lečenja.

Lečenje pseudomembranoznog enterokolitisa:
U ovom slučaju lekar mora da razmotri prekid lečenja klindamicinom zavisno od indikacije i ako je neophodno
mora odmah da započne adekvatno lečenje (npr. davanje odgovarajućih antibiotika/hemoterapeutika čija je
klinička efikasnost dokazana). Medicinski proizvodi koji usporavaju aktivnost creva (crevnu peristaltiku) ne
smeju se davati.

Teške akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok):
U slučaju alergijskih reakcija, lečenje Clindamycin-MIP, rastvorom za injekcije treba odmah da se prekine i da
se preduzmu uobičajene adekvatne hitne mere (npr. antihistaminici, kortikosteroidi, simpatomimetici, veštačko
disanje ukoliko je neophodno).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CLINDAMYCIN - MIP

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe pripremljenog rastvora za infuziju je 24 sata na temperaturi do 25°C.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju!

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:
Fizička i hemijska stabilnost leka in-use dokazana je do 48 sati na temperaturi do 25°C.

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

Sa mikrobiološkog gledišta, kada se jednom otvori, lek se sme čuvati tokom 48 sati na temperaturi do 25°C,
pod uslovom da se otvaranje i uzimanje rastvora iz bočice obavljaju u kontrolisanim i proverenim aseptičnim
uslovima.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, žaštićen od svetlosti i vlage.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Clindamycin-MIP

Aktivna supstanca je klindamicin.

1 mL rastvora za injekcije sadrži 150 mg klindamicina (u obliku klindamicin-fosfata).
4 mL rastvora za injekcije sadrži 600 mg klindamicina (u obliku klindamicin-fosfata).

Pomoćne supstance su: benzilalkohol, dinatrijum-edetat, natrijum-hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Clindamycin-MIP i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor.
Staklene bočice od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I sa zapušačem od brom-butilatne gume i aluminijumskim
poklopcem.

Kartonska kutija sadrži 5 staklenih bočica sa po 4 mL rastvora za injekciju.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
MIP PHARMA D.O.O.
Ugrinovački put 3. deo 3
11080 Zemun, Beograd

Proizvođač:
CHEPHASAAR CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH
Mühlstrasse 50
66386 St. Ingbert
Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Klindamicin je indikovan u terapiji akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija koje su izazvane
mikroorganizmima osetljivim na klindamicin, kao što su:
- infekcije kostiju i zglobova
- infekcije uha, grla i nosa (ORL)
- infekcije zuba i vilice
- infekcije donjih respiratornih puteva
- pelvične i peritonealne infekcije
- infekcije genitalnih organa žena
- infekcije kože i mekih tkiva
- šarlah
- septikemija
- endokarditis.
Doziranje i način primene
Za primenu leka Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600mg/4mL u vidu i.m. injekcije, lek se koristi
bez razblaženja.
Za intravensku primenu, lek Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600mg/4mL mora da se razblaži
(videti Razblaženje za intravensku primenu dalje u tekstu).
Doziranje
Odrasli i adolescenti iznad 14 godina
- u slučaju umerenih infekcija:

1,2g do 1,8 g klindamicina dnevno, podeljeno u 2 do 4 pojedinačne doze.

- u slučaju teških infekcija:

2,4g do 2,7 g klindamicina dnevno, podeljeno u 2 do 4 pojedinačne doze.

Maksimalna dnevna doza za odrasle i decu uzrasta iznad 14 godina je 4,8 g klindamicina podeljeno u 2-4
pojedinačne doze.
Deca uzrasta iznad 4 nedelje do 14 godina, u zavisnosti od lokalizacije i težine infekcije, 20 mg do 40 mg
klindamicina po kilogramu telesne mase intravenski, podeljeno u 3 ili 4 pojedinačne doze.
Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima:

Doziranje u slučaju oštećenja jetre
Kod pacijenata sa umerenim do jakim oštećenjem jetre, poluvreme eliminacije klindamicina je produženo.
Obično nije potrebno smanjenje doze ako se Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600mg/4mL
primenjuje svakih 8 sati. Međutim, ukoliko postoji ozbiljna insuficijencija jetre koncentracija leka u plazmi mora
da se prati. U skladu sa rezultatima ove analize može biti neophodno smanjiti dozu ili produžiti interval uzimanja
leka.
Doziranje u slučaju oštećenja bubrega
Ukoliko postoji oštećenje bubrega, poluvreme eliminacije klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze
nije neophodno kod blagih do umerenih oštećenja. Međutim, kod pacijenata sa teškom bubrežnom
insuficijencijom ili anurijom, koncentracija leka u krvi mora biti praćena. U skladu sa rezultatima ove analize
može biti potrebno da se smanji doza ili produži interval primene leka na 8 ili čak 12 sati.
Doziranje u slučaju hemodijalize
Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle dijalize nije
neophodna.
Način i period primene

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

Klindamicin se može primeniti u vidu intramuskularne injekcije ili intravenske infuzije. Intramuskularna
injekcija ne bi trebalo da premaši pojedinačnu dozu od 600 mg klindamicina.
Ni pod kojim uslovima se Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600mg/4mL ne sme davati
nerazblažen kao intravenska injekcija!
Razblaženje za intravensku primenu i brzina intravenske infuzije
Pre intravenske primene rastvor za i.v. infuziju se mora razblažiti tako da koncentracija ne premašuje 18 mg
klindamicina po mililitru rastvora. Brzina infuzije ne treba da pređe 30 mg klindamicina/minutu. Uobičajene
brzine infuzije su:

Doza

Rastvarač

Vreme

300 mg

50 mL

10 min

600 mg

50 mL

20 min

900 mg

50 do 100 mL

30 min

1200 mg

100 mL

40 min

Pojedinačne infuzije ne bi trebalo da pređu 1200 mg klindamicina/sat.
Rastvarači koji mogu da se koriste su:
voda za injekcije,
rastvor glukoze (5%),
fiziološki rastvor i
Ringerov laktatni rastvor (videti deo Inkompatibilnosti).
Ako se pravilno njime rukuje, rok upotrebe pripremljenog rastvora za infuziju je 24 sata na temperaturi do 25°C.
U slučaju sumnje na infekciju β-hemolitičkim streptokokom, ili ako je dokazano prisustvo ove bakterije, trajanje
lečenja treba produžiti na najmanje 10 dana.
Kontraindikacije
Klindamicin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na klindamicin ili linkomicin
(ukrštena alergijska reakcija) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u delu Lista pomoćnih supstanci
u Sažetku karakteristika leka.
Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600mg/4mL se ne sme davati kod pacijenata sa poznatom
preosetljivošću na benzilalkohol ili na lokalne anestetike (npr. lidokain ili na lekove koji sadrže lidokain).
Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600mg/4mL sadrži benzilalkohol i ne sme se davati novorođenoj
deci (posebno ne prevremeno rođenim bebama) (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Klindamicin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa:
- oštećenom funkcijom jetre,
-poremećajima neuromuskularne transmisije (npr. myasthenia gravis i Parkinsonova bolest),
-gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (npr. preležano zapaljenje debelog creva),
-atopijskim sindromom,
-alergijama i bronhijalnom astmom.
Napomena
Klindamicin ne treba koristiti za lečenje akutnih infekcija respiratornih puteva ako su uzročnici infekcije virusi.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kod dugotrajne terapije (duže od 10 dana), treba redovno kontrolisati krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega.
Dugotrajna primena antibiotika može dovesti do razvoja superinfekcije kože i sluzokože, bakterijama i
gljivicama otpornim na taj antibiotik.
Dijareja povezana sa Clostridium difficile (CDAD) prijavlejna je pri primeni skoro svih antibiotika, uključujući
klindamicin, i može se ispoljiti u rasponu od blage dijareje do kolitisa sa letalnim ishodom. Lečenje
antibioticima uzrokuje promene u fiziološkom sastavu flore kolona, što dovodi do preteranog umnožavanja
bakterije Clostridium difficile.
Bakterija Clostridium difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju dijareje povezane sa Clostridium

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

difficile (CDAD). Prekomerno stvaranje toksina koje proizvode sojevi Clostridium difficile mogu dovesti do
morbiditeta i mortaliteta, a budući da ove infekcije mogu biti neosetljive na terapiju, naročito antimikrobnu
terapiju, može biti neophodna kolektomija. Na CDAD treba posumnjati kod svakog pacijenta kod koga se javi
dijareja nakon primene antibiotika.
Neophodno je pažljivo uzeti detaljnu anamnezu, jer su prijavljeni slučajevi CDAD čak 2 i više meseci nakon
primene antimikrobnih lekova. Iz ovoga sledi da se kolitis, uključujući i pseudomembranozni kolitis, može
razviti (videti deo Neželjena dejstva) u rasponu od blagog do letalnog.
U slučaju sumnje na dijareju izazvanu antibioticima, ili kolitis izazvan antibioticima, treba odmah prekinuti
upotrebu leka, uključujući i klindamicin, i primeniti odgovarajuće terapijske mere. Lekovi koji inhibiraju
intestinalnu peristaltiku su kontraindikovani.
Klindamicin nije pogodan za lečenje meningitisa, s obzirom na to da su koncentracije leka koje prolaze u
cerebrospinalnu tečnost male.
U slučaju dugotrajne terapije treba kontrolisati krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega.
Klindamicin može biti efikasna alternativna terapija za pacijente alergične na penicilin pod određenim uslovima.
Ukrštena alergija između klindamicina i penicilina nije poznata, niti se očekuje zbog razlike u strukturi ovih
supstanci. Međutim, postoje podaci o pojedinačnim slučajevima anafilakse (preosetljivosti) čak i na klindamicin
kod osoba koje su alergične na penicilin. Ovo treba imati u vidu kada se pacijenti alergični na penicilin leče
klindamicinom.
Toksičnost benzilalkohola

Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije sadrži benzilalkohol (9 mg/mL). Prijavljena je povezanost primene
benzilalkohola sa gasping sindromom (fatalna reakcija koja uključuje metaboličku acidozu, epileptične napade,
bradikardiju, otežano i naporno disanje i kardiovaskularni kolaps) kod pedijatrijskih pacijenata. Iako uobičajene
terapijske doze ovog leka sadrže veoma male količine benzilalkohola, kako je navedeno u okviru prijava
“gasping sindroma”, nije poznato koja količina benzilalkohola izaziva ovakve reakcije. Rizik za pojavu
toksičnih efekata benzilalkohola zavisi od količine primljenog leka i kapaciteta jetre za detoksikaciju ovih
supstanci. Veća je verovatnoća za pojavu toksičnih efektata kod prevremeno rođenih beba i onih koje se hrane
majčinim mlekom, a imaju malu telesnu masu.
Benzilalkohol može da izazove toksične i alergijske reakcije kod beba koje se hrane majčinim mlekom i dece do
3 godine (videti deo Kontraindikacije).
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Klindamicin-fosfat rastvor za injekcije ne treba kombinovati sa eritromicinom zbog antagonističkog efekta na
antibakterijsku efikasnost in vitro.
Postoji ukrštena rezistencija sa linkomicinom, i posebno u slučaju stafilokoka, sa eritromicinom.
Klindamicin-fosfat rastvor za injekcije može pojačati efekat miorelaksanasa (npr. etra, tubokurarina i
pankuronijum halogenida) zahvaljujući svojstvu nervno-mišićne blokade. Ovaj efekat može dovesti do
neočekivanih, opasnih po život incidenata tokom operacije. Zbog toga klindamicin treba primenjivati sa
oprezom kod pacijenata koji se leče ovim lekovima.
Efikasnost oralnih kontraceptiva nije sigurna tokom istovremenog uzimanja sa lekom Clindamycin-MIP, rastvor
za injekcije jačine 600mg/4mL. Stoga treba preduzeti dodatne mere zaštite tokom lečenja ovim lekom.
Antagonisti vitamina K.
Povećane vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) su prijavljene kod pacijenata lečenih klindamicinom u
kombinaciji sa antagonistima vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol i flunidion). Zato treba redovno
sprovoditi testove koagulacije kod pacijenata na terapiji antagonistima vitamina K.
Sledeći lekovi su inkompatibilni sa lekom Clindamycin-MIP, 600mg/4mL rastvor za injekcije i ne smeju se
mešati u injekciji: ampicilin, fenitoin-natrijum, barbiturati, aminofilin, kalcijum-glukonat i magnezijum-sulfat.
Ako bilo koji od ovih lekova mora da se primeni parenteralno tokom lečenja klindamicinom, injekcije/infuzije
moraju da se daju odvojeno.
Primena u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

Trudnoća
U velikoj studiji koja je obuhvatila trudnice i oko 650 novorođenčadi, a koje su dobijale klindamicin u prvom
trimestru trudnoće, nije primećen porast malformacija. Iz tog razloga, dostupni podaci o bezbednosti primene
klindamicina u toku trudnoće nisu dovoljni.
Eksperimenti na životinjama nisu pokazali da postoji direktan ili indirektan štetan uticaj na trudnoću, niti na
razvoj embriona i fetusa, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja (videti deo 5.3 Sažetka karakteristika leka).
Klindamicin prolazi placentalnu barijeru. Pretpostavlja se da se u tkivima fetusa postužu terapijski dovoljne
koncentracije leka. U slučaju primene leka tokom trudnoće, potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika.
Dojenje
Klindamicin prelazi u majčino mleko. To je razlog zbog čega se ne može isključiti mogućnost razvoja
senzibilizacije, dijareje i kolonizacije gljivica kod beba hranjenih majčinim mlekom.
Plodnost
Studije rađene na životinjama nisu pokazale teratogenu aktivnost. Humane studije o uticaju klindamicina na
plodnost nisu dostupne.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Klindamicin ima mali do umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.
Neka od neželjenih dejstava (npr. vrtoglavica, pospanost, videti deo Neželjena dejstva) mogu da utiču na
sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja, pa imajući u vidu ovaj efekat, lek može da ima uticaja na
sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Neželjene
reakcije koje su se javile u post-marketinškom periodu prikazane su kosim slovima. Učestalost javljanja je
definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), retko (≥ 1/10000
i < 1/1000) i veoma retko (<1/10000).

Klasifikaci
ja
prema
sistemu
organa

Veoma
često
≥1/10

Često
≥1/100, <1/10

Povremen
o
≥1/1000,
<1/100

Retko
≥1/10000
<1/1000

Veoma
retko
<1/10000

Nije poznato
(nije moguće
utvrditi na
osnovu
raspoloživih
podataka)

Infekcije i
infestacije

Pseudome-
mbranozni
kolitis (videti
deo Posebna
upozorenja i
mere opreza
pri upotrebi
leka)

Vaginalne
infekcije

Poremećaj
i na nivou
krvi i
limfnog
sistema

Leukopenija,
neutropenija,
eozinofilija,
agranulocitoz
a,
trombocitopen
ija

Imunološk

Quincke-ov Anafilakti-

Medikamentozni

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

i
poremećaji

edem,
medikamen
tozna
groznica

čke
reakcije

egzantem sa
eozinofilijom i
sistemskim
simptomima
(DRESS sindrom)

Poremećaj
i nervnog
sistema

Disgeuzija,
efekat
neuromusk
ularne
blokade

Vrtoglavica,
pospanost,
glavobolja

Kardiološk
i
poremećaji

Srčani i
respiratorni
arest,
hipotenzija

Vaskularni
poremećaji

Tromboflebiti
s

Gastrointe
stinalni
poremećaji

Iritacija
jednjaka,
ezofagiti
s,
stomatiti
s, meka
stolica,
dijareja

Bolovi u
stomaku

Mučnina,
povraćanje

Ezofagealni ulkus

Hepatobili
jarni
poremećaji

Poremećaj
funkcionalnih
testova jetre

Prolazno
zapaljenje
jetre sa
žuticom
zbog
zastoja
žuči,
ikterus

Poremećaj
i na nivou
kože i
potkožnog
tkiva

Makulopapulo
zni egzantem,
egzantem
nalik malim
boginjama,
urtikarija

Erythema
multiforme
, Stevens
Johnson-ov
sindrom,
toksična
epidermaln
a nekroliza
(Lajlov
sindrom),
eksfolijativ
ni
dermatitis,
bulozni
dermatitis,

Egzantem,
bulozne
formacije,
reakcije
preosetljivo
sti

Akutni
generalizovani
pustulozni
egzantem
(AGEP)

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

pruritus,
vaginitis

Poremećaj
i mišićno-
skeletnog,
vezivnog
ikoštanog
sistema

Poliartritis

Opšti
poremećaji
i reakcije
na mestu
primene

Induracija, bol apces

Iritacija na mestu
primene leka

b. Opis nekih neželjenih dejstava
Neželjena dejstva antibiotika (po klasama)
Za vreme lečenja klindamicinom, često se javlja pseudomembranozni kolitis. Odmah po utvrđivanju
pseudomembranoznog kolitisa (kada se potvrdi dijagnoza), lekar treba da razmotri prekid lečenja klindamicinom
i započne adekvatno lečenje (primena nespecifičnih antibiotika/hemoterapeutika, čija je efikasnost klinički
dokazana). Lekovi koji usporavaju crevnu peristaltiku su kontraindikovani.
Alergijske reakcije se nekada pojave već posle prve doze leka. Prilično retko se javljaju akutne alergijske
reakcije, kao što je, na primer, anafilaktički šok. U tom slučaju, lečenje klindamicinom treba odmah prekinuti i
primeniti odgovarajuće terapijske mere (na primer antihistaminike, kortikosteroide, simpatikomimetike i
veštačko disanje).
U slučaju brze intravenske injekcije, mogu da se jave reakcija intolerancije u obliku toplotne senzacije, mučnine
ili manje često u obliku ozbiljnih kardiovaskularnih poremećaja (npr. smanjenja pritiska i srčanog zastoja). Zbog
toga se klindamicin rastvor za injekcije ne sme davati u venu, već samo u obliku infuzije. Zbog toga lek
Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije pre i.v. primene treba razblažiti.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Simptomi predoziranja do sada nisu opisani. Klindamicin se ne može odstraniti iz krvi hemodijalizom niti
peritonealnom dijalizom. Specifičan antidot nije poznat.
Inkompatibilnost
Sledeći lekovi su inkompatibilni sa lekom klindamicin-fosfat rastvor za injekcije i ne smeju se mešati u
injekciji: ampicilin, fenitoin-natrijum, barbiturati, aminofilin, kalcijum-glukonat i magnezijum-sulfat. Ako bilo
koji od ovih lekova mora da se da parenteralno tokom lečenja, injekcije/infuzije moraju da se daju odvojeno.
Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe pripremljenog rastvora za infuziju je 24 sata na temperaturi do 25°C.
Rok upotrebe posle prvog otvaranja:
Fizička i hemijska stabilnost leka in-use dokazana je do 48 sati na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološkog gledišta, kada se jednom otvori, lek se sme čuvati tokom 48 sati na temperaturi do 25°C,
pod uslovom da se otvaranje i uzimanje rastvora iz bočice obavljaju u kontrolisanim i proverenim aseptičnim
uslovima.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek je potrebno čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićen od svetlosti i vlage.
Bočice za jednokratnu upotrebu. Sva preostala količina leka u bočici mora se baciti.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Bočica od stakla tipa I, sa zapušačem od brom-butilat gume i Al poklopcem. Kartonska kutija sadrži 5 staklenih
bočica sa po 4 mL rastvora za injekciju.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)
Pre davanja intravenske infuzije, lek se mora razblažiti do koncentracije 600 mg klindamicin-fosfata u 50 mL
(12mg/mL). Rastvor klindamicin-fosfata u 5% rastvoru glukoze ili u fiziološkom rastvoru, stabilan je namanje
24 sata, ako je dodat jedan od sledećih antibiotika u standardnoj koncentraciji: amikacin-sulfat, aztreonam,
cefamandol, cefazolin-natrijum, ceftizoksim-natrijum, gentamicin-sulfat, netilmicin-sulfat, piperacilin i
tobramicin. Sa mikrobiološke tačke gledišta pripremljen rastvor treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi
odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja preuzima osoba zadužena za davanje terapije.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.