Clopidix 75mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04078-15-001 od 02.09.2016. za lek Clopidix, film tableta, 28 x (75mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Clopidix, 75 mg, film tableta

Pakovanje: 2 x 14 film tableta

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-04078-15-001 od 02.09.2016. za lek Clopidix, film tableta, 28 x (75mg)

Clopidix, 75 mg, film tableta
INN: klopidogrel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Clopidix i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clopidix
3. Kako se upotrebljava lek Clopidix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Clopidix
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CLOPIDIX I ČEMU JE NAMENJEN?

Klopidogrel, aktivna supstanca leka Clopidix film tableta, pripada grupi lekova koji se nazivaju
antitrombocitni lekovi. Trombociti (krvne pločice) su veoma male krvne ćelije, koje se pri zgrušavanju krvi
međusobno slepljuju. Sprečavajući ovo slepljivanje, inhibitori agregacije trombocita smanjuju mogućnost
stvaranja ugrušaka krvi (proces koji se naziva tromboza).

Clopidix je namenjen odraslim pacijentima u cilju sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u
zadebljalim krvnim sudovima (arterijama), u procesu poznatom kao aterotromboza, koji može da dovede do
aterotrombotičnih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Vaš lekar Vam može propisati ovaj lek kao pomoć u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka i smanjenju
rizika od nastanka aterotrombotskih događaja zato što:

Imate promene (zadebljanja, suženja) na arterijama (poznate kao ateroskleroza)

ste prethodno imali srčani udar, moždani udar ili imate oboljenje poznato kao periferna arterijska bolest,
ili

ste doživeli jak bol u grudima poznat kao „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“ (srčani udar). U cilju
lečenja ovog oboljenja, Vaš lekar Vam može ugraditi stent u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se
ponovo uspostavio efikasan protok krvi. Lekar bi trebalo da Vam propiše i acetilsalicilnu kiselinu
(supstanca koja je prisutna u mnogim lekovima koji se upotrebljavaju za ublažavanje bolova, snižavanje
telesne temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi).

- ako imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "atrijalna fibrilacija", a ne možete da uzimate

lekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprečavaju stvaranje novih

Broj rešenja: 515-01-04078-15-001 od 02.09.2016. za lek Clopidix, film tableta, 28 x (75mg)

ugrušaka i rast već postojećih ugrušaka. Biće Vam rečeno da su za terapiju ovog stanja 'oralni
antikoagulansi' delotvorniji od acetilsalicilne kiseline ili kombinovane primene

klopidogrela

i

acetilsalicilne kiseline. Lekar će Vam propisati lek Clopidix i acetilsalicilnu kiselinu ako ne možete da
uzimate 'oralne antikoagulanse', a nemate rizik od pojave velikog krvarenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLOPIDIX

Lek Clopidix ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na klopidogrel ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Clopidix;
Ako imate poremećaj koji može da izazove krvarenje, kao npr. čir u želucu, ili krvarenje u mozgu;

Ako bolujete od teškog oboljenja jetre;

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na vas ili ako imate bilo kakve nedoumice, posavetujte se
sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Clopidix

Kada uzimate lek Clopidix, posebno vodite računa:

Pre početka uzimanja leka Clopidix, upozorite svog lekara ako se neka od sledećih stanja odnosi na vas:

ako postoji rizik od krvarenja, kao što je:

– zdravstveno stanje koje sa sobom nosi povećan rizik od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir

na želucu)

– poremećaj krvi zbog kojeg ste skloni unutrašnjem krvarenju (krvarenje u tkivima, organima

ili zglobovima)

– nedavna ozbiljna povreda

– nedavna hirurška intervencija (uključujući i stomatološke)
– planirana hirurška intervencija (uključujući i stomatološku) u narednih sedam dana.

ako ste imali tromb (krvni ugrušak) u krvnom sudu koji ishranjuje mozak (ishemijski moždani udar)

u prethodnih sedam dana,

ako imate oboljenje bubrega ili jetre,
ako ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lek koji ste koristili za lečenje Vaše bolesti.

Dok uzimate lek Clopidix:

obavezno morate obavestiti svog lekara ako je kod vas planirana hirurška intervencija (uključujući i

stomatološke);

morate odmah obavestiti svog lekara ako se kod Vas javi medicinsko stanje (poznato pod nazivom

trombotička trombocitopenična purpura ili TTP) praćeno povišenom telesnom temperaturom i
pojavom modrica, koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez neobjašnjive velike
iscrpljenosti, zbunjenošću, promenom boje kože ili očiju u žuto (žutica) (pročitajte deo 4 „Moguća
neželjena dejstva“);

ukoliko se povredite ili posečete, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebno više vremena

nego obično. Ova pojava je povezana sa načinom delovanja leka koji uzimate, jer lek sprečava
formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posekotine i povrede, npr. ako se posečete
prilikom brijanja, ova pojava obično nije razlog za brigu. Ipak, ako vas krvarenje brine, odmah se
obratite svom lekaru (pročitajte deo 4 „Moguća neželjena dejstva“;

vaš lekar može da vas uputi da izvršite laboratorijske analize krvi.

Broj rešenja: 515-01-04078-15-001 od 02.09.2016. za lek Clopidix, film tableta, 28 x (75mg)

Deca i adolescenti
Lek Clopidix nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Neki drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Clopidix i obrnuto.
Posebno je važno da svog lekara obavestite ako uzimate:

oralne antikoagulanse, lekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi,
nesteroidne antiinflamatorne lekove, koji se obično koriste za lečenje bolnih i/ili zapaljenskih stanja

mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lek koji se primenjuje putem injekcije, a koristi se za sprečavanje

zgrušavanja krvi,

omeprazol, esomeprazol ili cimetidin, lekove za lečenje nelagodnosti u želucu,
flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili hloramfenikol, lekove koji se koriste za lečenje

bakterijskih i gljivičnih infekcija,

karbamazepin ili okskarbazepin, lekove koji se koriste za lečenje nekih oblika epilepsije,
tiklopidin, ostale antiagregacijske agense,

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (uključujući ali ne ograničavajući se na

fluoksetin ili fluvoksamin), lekove koji se obično koriste za lečenje depresije,

moklobemid, lek za lečenje depresije.

Ako imate jak bol u grudima (nestabilnu anginu ili srčani napad), lekar može da vam propiše Clopidix u
kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, supstancom koju sadrže mnogi lekovi protiv bolova kao i lekovi
za snižavanje telesne temperature. Povremena upotreba acetilsalicilne kiseline (nikad više od 1000 mg u
periodu od 24 sata), po pravilu ne bi trebalo da izaziva probleme, ali o dugotrajnoj upotrebi ovog leka,
istovremeno tokom trajanja terapije lekom Clopidix, u drugim okolnostima treba da se posavetujete sa
svojim lekarom.

Uzimanje leka Clopidix sa hranom ili pićima

Uzimanje leka Clopidix sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo leka.

Primena leka Clopidix u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se primena leka Clopidix tokom trudnoće.

Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, morate o tome da obavestite svog lekara ili farmaceuta pre
nego što počnete da uzimate lek Clopidix. Ako zatrudnite tokom primene leka Clopidix, odmah obavestite o
tome svog lekara, pošto se primena klopidogrela u toku trudnoće ne preporučuje.

Broj rešenja: 515-01-04078-15-001 od 02.09.2016. za lek Clopidix, film tableta, 28 x (75mg)

Dojenje treba prekinuti dok uzimate lek Clopidix.
Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Uticaj leka Clopidix na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Klopidogrel ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Clopidix

Lek Clopidix sadrži laktozu. Ukoliko vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera (npr. laktozu), pre
uzimanja ovog leka obratite se svom lekaru.
Lek sadrži ricinusovo ulje, može izazvati stomačne tegobe i dijareju (proliv).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLOPIDIX

Uvek se pridržavajte preporuka Vašeg lekara u vezi načina kao i vremena uzimanja leka. Ukoliko imate
neka pitanja obratite se Vašem lekaru.

Uobičajena doza leka Clopidix, uključujući i pacijenta koji imaju stanje koje se zove atrijalna fibrilacija, je
jedna tableta od 75 mg dnevno. Lek treba uzimati redovno, uvek u isto doba dana.

Ako ste imali jak bol u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), lekar Vam na početku terapije može dati
jednu dozu od 300 mg klopidogrela (4 tablete od 75 mg). Nakon toga se primenjuje uobičajena doza, tj.
jedna film tableta od 75 mg na dan, koju treba uzeti svakog dana u isto vreme, sa hranom ili bez nje.

Ne prekidajte terapiju klopidogrelom bez saveta lekara.

Ako ste uzeli više leka Clopidix nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi zbog povećanog rizika od
krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clopidix

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clopidix, ali ste se setili unutar 12 sati od uobičajenog vremena kada ga
uzimate, odmah uzmite jednu tabletu i nastavite sa uzimanjem leka u uobičajeno vreme.
Ako je prošlo više od 12 sata od kada ste uzeli poslednju dozu leka Clopidix, jednostavno uzmite sledeću
tabletu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da bi ste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da
popijete.

Broj rešenja: 515-01-04078-15-001 od 02.09.2016. za lek Clopidix, film tableta, 28 x (75mg)

Ako naglo prestanete da uzimate lek Clopidix

Ne prekidajte lečenje lekom Clopidix bez saveta Vašeg lekara. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o
primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Clopidix može da izazove neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah se obratite svom lekaru u slučaju da se kod vas javi:

●

povišena telesna temperatura, znakovi infekcije ili preterano zamaranje. To mogu biti znaci smanjenja

broja određenih krvnih ćelija, koje se javlja retko..

●

znakovi poremećaja funkcije jetre kao što su žuta prebojenost kože i/ili beonjača (žutica) koji mogu ili

ne moraju biti udruženi sa konfuzijom (zbunjenost) i/ili potkožnim krvarenjem koje se javlja u obliku
crvenih tačkica.
●

oticanje usana ili promene na koži, kao što su osip i svrab, kao i plikova po koži (ovo mogu biti znaci

alergijske reakcije).

Neželjeno dejstvo koja se najčešće javlja pri primeni leka Clopidix je krvarenje. Krvarenje se može
javiti kao krvarenje u želucu ili crevima, pojava modrica, podliva, (neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod
kože), krvarenja iz nosa, pojava krvi u mokraći.U malom broju slučajeva zabeležena su i krvarenja u oku,
unutar glave, u plućima ili zglobovima.

Ako se tokom uzimanja leka Clopidix javi dugotrajno krvarenje
Ako se posečete ili povredite, za zaustavljanje krvarenja može biti potrebno nešto više vremena. Ova pojava
je vezana za način delovanja leka, s obzirom da on sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju
manje posekotine ili povrede, na primer kad se posečete prilikom brijanja, obično nema razloga za brigu.
Ipak, ako vas vaše krvarenje zabrinjava, odmah se obratite svom lekaru (pročitajte deo 2 „Kada uzimate lek
Clopidix posebno vodite računa“).

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

Česta neželjena dejstva (

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

):

proliv, bol u trbuhu, otežano varenje, gorušica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
glavobolja, čir na želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, gasovi u želucu ili crevima, ospa, svrab, vrtoglavica,
osećaj mravinjanja i utrnulost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
vertigo (vrtoglavica), uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja: 515-01-04078-15-001 od 02.09.2016. za lek Clopidix, film tableta, 28 x (75mg)

žutica, jak bol u trbuhu praćen bolom u leđima ili bez njega, povišena telesna temperatura, problemi sa
disanjem ponekad praćeni kašljem, generalizovane alergijske reakcije

(npr. osećaj vrućine po celom telu

sa iznenadnom nelagodnošću do nesvestice)

, oticanje u usnoj duplji, plikovi po koži, kožne alergijske

reakcije, zapaljenje usne duplje (stomatitis), pad krvnog pritiska, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima,
bol u mišićima, poremećaji čula ukusa.
Osim toga,vaš lekar može da utvrdi i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi i mokraće.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija
možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CLOPIDIX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
Nemojte koristiti lek Clopidix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (″važi do″).
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Clopidix

Broj rešenja: 515-01-04078-15-001 od 02.09.2016. za lek Clopidix, film tableta, 28 x (75mg)

Aktivne supstance su:

Clopidix, 75 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži: 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrel-hidrogensulfata).

Ostale pomoćne supstance:

Clopidix, 75 mg, film tablete
Jezgro:

Laktoza, bezvodna;
Manitol;
Hidroksipropilceluloza;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Krospovidon;
Ricinusovo ulje, hidrogenizovano;

Natrijum-laurilsulfat.

Film - Opadry II Pink 6.5mg:

Hipromeloza;

Laktoza, monohidrat;
Titan-dioksid (E 171);
Triacetin;

Gvožđe (III) -oksid, crveni (E 172);
Gvožđe (III) -oksid, žuti (E 172);

Gvožđe (III) -oksid, crni (E 172).

Kako izgleda lek Clopidix i sadržaj pakovanja

Clopidix, 75 mg, film tablete:
Okrugle, bikonveksne, ružičaste film tablete.
Unutrašnje pakovanje je blister (oPA/Al/PVC/Al folija) koji sadrži 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
April, 2016.

Broj rešenja: 515-01-04078-15-001 od 02.09.2016. za lek Clopidix, film tableta, 28 x (75mg)

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Clopidix 75 mg, film tablete: 515-01-04078-15-001 od 02.09.2016.