Clozapin Sandoz 25mg tableta

tableta; 25mg; blister, 2x25kom

Supstance:
klozapin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N05AH02
Način izdavanja leka	R
EAN	8606010890079
JKL	1070020

Broj rešenja: 515-01-04727-15-001 od 21.09.2016 za lek ▲ Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-04729-15-001 od 21.09.2016 za lek ▲ Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (100 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Clozapin Sandoz®, tablete, 25 mg
Pakovanje: blister, 2 x 25 tableta

▲

Clozapin Sandoz®, tablete, 100 mg

Pakovanje: blister, 5 x 10 tableta

Proizvođač:

SALUTAS PHARMA GMBH

Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

BEOGRAD

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

▲

Clozapin Sandoz® 25 mg tablete

▲

Clozapin Sandoz® 100 mg tablete

INN: klozapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Clozapin Sandoz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clozapin Sandoz
3. Kako se upotrebljava lek Clozapin Sandoz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Clozapin Sandoz
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CLOZAPIN SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Clozapin Sandoz kao aktivnu supstancu sadrži klozapin, koji pripada grupi lekova poznatih kao
antipsihotici (lekovi koji se koriste za lečenje specifičnih mentalnih poremećaja kao što je psihoza).

Lek Clozapin Sandoz se primenjuje kod pacijenata sa shizofrenijom kod kojih drugi lekovi nisu delovali
Shizofrenija je mentalno oboljenje koje utiče na način razmišljanja, osećanja i ponašanje. Ovaj lek bi trebalo da
koristite samo u slučaju da prethodna primena najmanje dva leka za lečenje shizofrenije nije pokazala efekte ili
je uzrokovala teška neželjena dejstva, koje nije bilo moguće lečiti.

Lek Clozapin Sandoz se takođe primenjuje za lečenje teških poremećaja mišljenja, osećanja i ponašanja kod
osoba sa Parkinsonovom bolešću, kod kojih je druga terapija bila neuspešna.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLOZAPIN SANDOZ

Lek Clozapin Sandoz ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na klozapin (aktivnu supstancu) ili na bilo kou od pomoćnih supstanci koje
ulaze u sastav leka Clozapin Sandoz naveden u odeljku 6.

- ako ne možete da se podvrgnete redovnim laboratorijskim analizama krvi

- ako ste bilo kada imali mali broj belih krvnih ćelija, leukocita (npr. leukopenija ili agranulocitoza), naročito
ako je to bilo izazvano lekovima. Ovo se ne odnosi na situaciju kada se smanjeni broj belih krvnih ćelija javlja
usled predhodne antikancerske terapije ( hemioterapije).

- ako ste ranije prekinuli sa primenom leka Clozapin Sandoz zbog teških neželjenih dejstava (npr.
agranulocitoza ili srčani problemi)

- ako ste na terapiji ili ste bili na terapiji dugo-delujućim depo injekcijama antipsihotika

- ako patite od bolesti koštane srži ili ste nekada patili od bolesti koštane srži

- ako patite od nekontrolisane epilepsije (konvulzije ili epileptični napadi)

- ako imate akutno mentalno oboljenje izazvano alkoholom ili lekovima (npr. narkotici)

- ako Vam je smanjena svest i imate izraženu pospanost

- ako bolujete od cirkulatornog kolapsa koji se može javiti kao posledica teškog šoka

- ako bolujete od neke teške bolesti bubrega

- ako bolujete od miokarditisa (zapaljenje srčanog mišića)

- ako patite od drugih ozbiljnih oboljenje srca

- ako imate simptome aktivne bolesti jetre kao što je žutica (žuta prebojenost kože i beonjača, sa osećajem
mučnine i gubitkom apetita)

- ako patite od neke druge bolesti jetre

- ako bolujete od paralitičkog ileusa (Vaša creva ne funkcionišu na odgovarajući način i imate tešku
konstipaciju- otežano pražnjenje creva)
- ako koristite lekove koji sprečava da Vaša koštana srž normalno funkcioniše

- ako koristite bilo koji lek koji smanjuje broj belih krvnih zrnaca
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara i nemojte više uzimati lek Clozapin
Sandoz .

Lek Clozapin Sandoz se ne sme propisivati osobama koje su u nesvesti ili u komi.

Kada uzimate lek Clozapin Sandoz , posebno vodite računa:

Mere bezbednosti navedene u ovom odeljku su veoma važne. Morate da ih sprovodite kako biste smanjili
na minimum rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava koja mogu da ugroze život.

Pre nego što započnete terapiju lekom Clozapin Sandoz , obavezno, obavestite svog lekara ako imate ili ste
nekada imali:
- krvne ugrušake ili je neko u Vašoj familiji imao krvne ugruške, s obzirom na to da su lekovi kao što je ovaj
bili udruženi sa formiranjem ugruška krvi.
- glaukom (povišen pritisak u očima)
- šećernu bolest (dijabetes). Povišene (nekada značajno) vrednosti šećera u krvi su se javile kod pacijenta sa ili
bez diabetes melitusa (šećerne bolesti) u svojoj anamnezi (videti odeljak 4.)
- probleme sa prostatom ili teškoće sa mokrenjem
- bilo koje oboljenje srca, bubrega ili jetre
- hroničnu konstipaciju ili ako ste uzimali lekove koji uzrokuju konstipaciju (kao što su antiholinergici)
- netoleranciju na galaktozu, Lapp laktozni deficit ili glukozo-galaktoznu malapsorpciju
- kontrolisanu epilepsiju
- oboljenja debelog creva
- Obavestite svog lekara ako ste nekada imali neku od operacija abdomena (trbuha).
- ako ste nekada imali srčano oboljenje ili je neko u Vašoj familiji imao poremećaj sprovođenja u srcu koji se
zove "produženje QT intervala"
- ako ste pod rizikom od pojave moždanog udara (šloga), na primer ako imate visok krvni pritisak,
kardiovaskularne probleme ili probleme sa krvnim sudovima mozga.

Ako imate nešto od dole navedenog, odmah obavestite lekara pre uzimanja naredne tablete leka Clozapin
Sandoz :
- znakove prehlade, groznice, simptoma sličnih gripu, bol u grlu ili znakove bilo koje druge infekcije.
Biće potrebno da Vam se uradi hitna analiza krvi da bi se utvrdilo da li su Vaši simptomi povezani sa uzimanjem
klozapina.
- iznenadni nagli porast telesne temperature, ukočenost mišića što može dovesti do gubitka svesti (maligni
neuroleptički sindrom). Moguće je da imate ozbiljno neželjeno dejstvo koje zahteva hitno lečenje.
- brze i nepravilne srčane otkucaje, čak i u miru, palpitacije (osećaj preskakanja srca), teškoće sa disanjem,
bol u grudima ili neuobičajeni zamor. Lekar će uraditi pregled srca, i ako je potrebno, uputi Vas odmah kod
kardiologa.
- mučninu ili povraćate i/ili gubitak apetita. Biće potrebno da Vaš lekar proveri funkciju Vaše jetre.
- ako imate izraženu konstipaciju (otežano pražnjenje creva). Vaš lekar će morati da leči ovo stanje da bi se
sprečile kasnije moguće komplikacije.

Medicinske kontrole i testiranja krvi
Pre započinjanja terapije ovim lekom, Vaš lekar će Vam postaviti pitanje o ranijim oboljenjima kod Vas ili
članova Vaše porodice i uraditi testove krvi kako bi bio siguran da imate normalan broj belih krvnih zrnaca. Ovo
je veoma važno utvrditi, s obzirom na to da je za adekvatnu odbranu Vašeg organizma od infekcije neophodan
normalan broj belih krvnih zrnaca.

Veoma je važno da imate redovne analize krvi pre započinjanja terapije, tokom terapije i nakon prekida

terapije lekom Clozapin Sandoz .
- Vaš lekar će Vam tačno reći kada i gde treba da uradite ove analize. Lek Clozapin Sanodz se može propisati
samo ukoliko imate normalnu krvnu sliku.
- Lek Clozapin Sandoz može uzrokovati značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi
(agranulocitoza). Samo redovno testiranje krvi može ukazati lekaru da li imate rizik za razvoj agranulocitoze.
- Tokom prvih 18 nedelja terapije, potrebno je raditi analizu krvi jednom nedeljno. Nakon toga, neophodno je
testiranje najmanje jednom mesečno.
- Ako postoji smanjenje broja belih krvnih zrnaca, potrebno je da odmah prekinete sa primenom leka Clozapin
Sandoz. Nakon toga bi trebalo da se broj belih krvnih zrnaca vrati na normalu.
- Nakon prekida terapije lekom Clozapin Sandoz potrebno je da još naredne 4 nedelje radite analize krvi.
Vaš lekar će takođe, uraditi fizikalni pregled pre započinjanja terapije i moguće napraviti EKG
(elektrokardiogram), u cilju kontrole vašeg srca, ali samo ako je neophodno za Vas, ili ako ste zabrinuti zbog
Vašeg zdravstvenog stanja.
Ukoliko imate poremećaj jetre, lekar će redovno raditi funkcionalne testove jetre sve dok uzimate ovaj lek.
Ukoliko imate visoke vrednosti šećera u krvi (dijabetes) Vaš lekar će redovno proveravati vrednosti nivoa šećera
u krvi.

Klozapin može uticati na promenu vrednosti lipida (masti) u krvi. Lek Clozapin Sandoz može dovesti do
povećanja telesne mase. Vaš lekar će pratiti Vašu telesnu masu i vrednosti masnoća u krvi.

Ako tokom uzimanja leka Clozapin Sandoz imate omamljenost, vrtoglavicu ili nesvesticu, budite oprezni
prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja.

Ako je potrebno da se podvrgnete hirurškom zahvatu (operaciji) ili ako postoje neki razlozi koji vas sprečavaju
da dugo šetate, posavetujte se sa lekarom o primeni ovog leka. Postoji rizik od pojave tromboze (zgrušavanje
krvi u veni).

Deca i adolescenti mlađi od 16 godina
Ako ste mlađi od 16 godina ne bi trebalo da koristite ovaj lek, s obziromna to da nema dovoljno informacija o
njegovoj primeni kod ove starosne grupe.

Stariji pacijenti (starosti 60 godina i stariji)
Verovatnije je da se kod starijih pacijenata (starosti 60 godina i starijih) jave sledeća neželjena dejstva tokom
terapije lekom Clozapin Sandoz: nesvestica ili omaglica nakon promene položaja tela, vrtoglavica, ubrzan srčani
rad, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva.

Obavestite lekara ili farmaceuta ako patite od demencije.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Možda će biti potrebno da uzmete drugu dozu leka ili da uzmete neki drugi lek.

Nemojte uzimati lek Clozapin Sandoz istovremeno sa lekovima koji sprečavaju normalnu funkciju

koštane srži i/ili smanjuju broj belih krvnih zrnaca, kao što su:

- karbamazepin, lek koji se koristi za lečenje epilepsije

- određeni antibiotici: hloramfenikol, sulfonamidi kao što je ko-trimoksazol

- određeni lekovi protiv bolova: pirazolonski analgetici kao što je fenilbutazon

- penicilamini, lekovi koji se koriste u terapiji reumatskih zapaljenskih oboljenja zglobova

- citotoksični lekovi, lekovi koji se koriste u hemioterapiji

- depo injekcije antipsihotika dugog dejstva
Ovi lekovi povećavaju rizik od razvoja agranulocitoze (ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca-leukocita).

Uzimanje leka Clozapin Sandoz može uticati na efikasnost ostalih lekova ili ovi lekovi mogu uticati na
efikasnost leka Clozapin Sandoz. Obavestite lekara ako uzimate neke od dole navedenih lekova:

- lekovi koji se koriste za lečenje depresije kao što je litijum, fluvoksamin, triciklični antidepresivi, inhibitori
MAO, citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertralin.

- drugi antipsihotički lekovi koji se koriste u lečenju mentalnih oboljenja, kao što je perazin

- benzodiazepini i ostali lekovi koji se koriste u lečenju anksioznosti ili poremećaja spavanja

- narkotici i ostali lekovi koji mogu uticati na Vaše disanje

- lekovi koji se koriste u kontroli epilepsije kao što je fenitoin i valproična kiselina

- lekovi koji se koriste za kontrolu krvnog pritiska kao što su adrenalin i noradrenalin

- varfarin, lek koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka

- antihistaminici, lekovi koji se koriste kod prehlada ili alergija kao što je polenska groznica

- antiholinergici, lekovi koji se koriste za suzbijanje grčeva u stomaku, spazma i bolesti vožnje

- lekovi koji se koriste u terapiji Parkinsonove bolesti

- digoksin, lek u terapiji srčanih problema

- lekovi koji se koriste u terapiji brzog ili nepravilnog rada srca

- neki lekovi koji se koriste u terapiji čira na želucu, kao što je omeprazol ili cimetidin

- neki antibiotici, kao što je eritromicin i rifampicin

- neki lekovi koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol) ili virusnih infekcija (kao što
su inhibitori proteaza, koji se koriste u terapiji HIV infekcija)

- atropin, lek koji se nalazi u preparatima pojedinih kapi za oči ili preparatima za kašalj i prehladu

- adrenalin, lek koji se primenjuje u hitnim slučajevima

- hormonski kontraceptivi

Ova lista nije potpuna. Vaš lekar ili farmaceut ima više informacija o lekovima sa kojima treba biti oprezan ili
koje treba izbegavati tokom uzimanja leka Clozapin Sandoz . On će takođe znati da li lekovi koje Vi uzimate
pripadaju gore navedenim lekovima. Posavetujte se sa njim.

Uzimanje leka Clozapin Sandoz sa hranom ili pićima
Nemojte uzimati alkoholna pića tokom terapije ovim lekom.

Obavestite svog lekara ako pušite, kao i koliko često konzumirate napitke sa kofeinom (kafa, čaj, kola).
Iznenadne promene u navici pušenja ili ispijanja napitaka sa kofeinom mogu takođe uticati na efekte klozapina.

Primena leka Clozapin Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Posavetujte se sa lekarom ako ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će
porazgovarati sa Vama o koristi i mogućim rizicima primene leka tokom trudnoće. Odmah obavestite svog
lekara ukoliko ostanete trudni tokom le;enja ovim lekom Clozapin Sandoz .

Kod novorođenčadi čije su majke koristile klozapin tokom trećeg trimestra trudnoće (poslednja tri meseca
trudnoće) mogu se javiti sledeći simptomi: podrhtavanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, psihomotorni
nemir (agitacija), problemi sa disanjem i otežana ishrana. Ako se kod Vaše bebe javi neki od ovih
simptoma,morate se obratiti lekaru.

Pojedine žene koje uzimaju neke lekove za lečenje mentalnih oboljenja imaju neredovne ili uopšte nemaju
menstrualne cikluse. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaši ciklusi se mogu normalizovati kada pređete na terapiju
lekom Clozapin Sandoz . Ovo podrazumeva da bi trebalo da koristite kontraceptivnu zaštitu.

Nemojte dojiti Vaše dete tokom uzimanja leka Clozapin Sandoz. Klozapin, aktivna supstanca leka Clozapin
Sandoz, može da pređe u majčino mleko i uticati na Vašu bebu.

Uticaj leka Clozapin Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Klozapin može uzrokovati umor, pospanost i epileptične (epi) napade, naročito na početku terapije. Nemojte
upravljati vozilom niti rukovati mašinama ako imate navedene simptome.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Clozapin Sandoz

Ovaj lek sadrži laktozu monohidrat, u slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLOZAPIN SANDOZ

Lek Clozapin Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Da bi se rizik od niskog krvnog pritiska, napada (konvulzija) i mamurluka sveo na najmanju moguću meru,
važno je da Vaš lekar postepeno povećava dozu leka koju će te uzimati. Uvek uzimajte lek Clozapin Sandoz
onako kako Vam je lekar rekao. Ako niste sigurni, posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da ne menjate dozu leka ili prekidate terapiju lekom Clozapin Sandoz a da se prethodno niste
posavetovali sa svojim lekarom. Nastavite sa primenom leka onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ako ste
stariji od (60 godina i više), Vaš lekar može započeti terapiju nižom dozom i povećavati je postepeno, zbog toga
što se kod starijih osoba češće mogu javiti neželjena dejstva (videti odeljak 2. "Šta treba da znate pre nego što
uzmete lek Clozapin Sandoz").

Terapija shizofrenije
Uobičajena početna doza je 12,5 mg (polovina tablete od 25 mg) jednom ili dva puta prvog dana, a zatim 25 mg
jednom ili dva puta drugog dana. Progutajte tabletu sa vodom. Ako dobro podnosite lek, Vaš lekar će nastaviti
da postepeno povećava dozu leka u koracima od 25-50 mg tokom naredne 2-3 nedelje do postizanje doze od 300
mg dnevno. Nakon toga po potrebi, dnevna doza se može povećati u koracima od 50 do 100 mg dva puta
nedeljno, ili još bolje, jednom nedeljno.

Efikasna dnevna doza je obično između 200 mg 450 mg, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tokom dana.
Kod nekih pacijenata je potrebna veća doza. Dozvoljena je dnevna doza do 900 mg. Može doći do porasta
neželjenih dejstava (posebno epileptičnih napada) pri primeni dnevnih doza većih od 450 mg. Uvek uzimajte
najmanju efikasnu dozu za Vas. Većina osoba uzima deo dnevne doze ujutro a deo uveče. Lekar će Vam tačno
reći kako da podelite Vašu dnevnu dozu. Ukoliko je Vaša dnevna doza samo 200 mg, možete je uzeti jednom
dnevno, uveče. Kada se jednom postignu uspešni rezultati primenom leka Clozapin Sandoz tokom određenog
perioda, lekar Vam može smanjiti dozu. Ovaj lek je potrebno da uzimate najmanje 6 meseci.

Terapija teških poremećaja mišljenja kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću
Uobičajena početna doza je 12,5 mg (polovina tablete od 25 mg), uveče. Progutajte tabletu sa vodom. Vaš lekar
će zatim postepeno povećavati dozu u koracima od 12,5 mg, ne više od dva puta nedeljno, do maksimalne doze
od 50 mg do kraja druge nedelje. Povećanje doze treba prekinuti ili odložiti ukoliko se ne osećate dobro, imate
nesvesticu, omaglicu ili ste konfuzni. Da bi se izbegli ovi simptomi, lekar će Vam tokom prvih nekoliko nedelja
terapije meriti krvni pritisak.

Uobičajena efikasna dnevna doza je između 25 mg i 37,5 mg, uzeta jednom dnevno uveče. Doze od 50 mg
dnevno se mogu koristiti samo u izuzetnim slučajevima.Maksimalna doza je 100 mg. Uvek treba uzimati
najnižu dozu koja omogućava ispoljavanje dejstva.

Ako ste uzeli više leka Clozapin Sandoz nego što je trebalo
Ukoliko mislite da ste uzeli previše tableta, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah obavestite lekara ili
pozovite hitnu medicinsku pomoć.

Simptomi predoziranja:
Ošamućenost, umor, nedostatak energije, gubitak svesti, koma, konfuzija, halucinacije, agitacija, nepovezan

govor, ukočenost ruku i nogu, podrhtavanje ruku, epileptični napadi, povećano stvaranje pljuvačke, proširenje
zenica, zamućenje vida, nizak krvni pritisak, kolaps, ubrzani ili nepravilni srčani ritam, plitko ili otežano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clozapin Sandoz
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, uzmite je čim se setite i nastavite sa propisanim
doziranjem. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za primenu naredne doze, izostavite dozu koju ste zaboravili i
zatim nastavite sa propisanim doziranjem.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Ukoliko
niste uzeli dozu leka Closapin Sandoz duže od 48 sati, što pre zatražite savet lekara.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Clozapin Sandoz
Nemojte sami prekidati sa uzimanjem leka a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom, jer se mogu
javiti reakcije prekida uzimanja leka (sindrom obustave). Simptomi naglog prekida mogu biti preznojavanje,
glavobolja, mučnina, povraćanje i proliv. Ako imate neki od gore navedenih znakova, odmah obavestite
lekara. Ovi znaci mogu biti praćeni ozbiljnijim neželjenim efektima ukoliko se odmah ne leče. Vaši
prvobitni simptomi se mogu ponovo javiti. Ako je potrebno da prekinete sa terapijom, preporučuje se postepeno
smanjivanje doze u koracima od 12,5 mg tokom jedne do dve nedelje. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da
smanjujete dnevnu dozu. Ako je potrebno da naglo prekinete sa terapijom ovim lekom, posavetujte se sa
lekarom.

Ako lekar odluči da ponovno započne terapiju ovim lekom a Vi ste uzeli poslednju dozu pre više od dva dana,
početna doza će biti 12,5 mg.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Clozapin Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Obavestite svog lekara odmah, pre uzimanja naredne tablete leka Clozapin Sandoz :

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- ako imate izraženu konstipaciju (otežano pražnjenje creva). Vaš lekar će morati da leči ovo stanje da bi se
sprečile moguće kasnije komplikacije.
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- ako imate simptome prehlade, groznice, simptome slične gripu, bol u grlu i druge simptome infekcije.
Biće potrebno da Vam se urade hitni laboratorijski testovi analize krvi, kako bi se utvrdilo da li su ovi simptomi
povezani sa uzimanjem leka.
- ako se kod Vas jave konvulzije (napadi)
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- ako imate iznenadni nagli porast telesne temperature, ukočenost mišića koji mogu dovesti do gubitka svesti
(maligni neuroleptički sindrom). Može biti u pitanju ozbiljno neželjeno dejstvo koje zahteva hitno lečenje.
Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- ako imate znake infekcije respiratornog trakta ili pneumoniju (zapaljenje pluća) kao što su groznica, kašalj,
otežano disanje, vizing (zviždanje u grudima)
- ako imate mučninu ili povraćate i/ili gubitak apetita. Biće potrebno da Vaš lekar laboratorijskim testovima

krvi proveri funkciju Vaše jetre.
Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

- ukoliko imate brze i nepravilne otkucaje srca, čak i u miru, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca),
teškoće sa disanjem, bol u grudima ili neuobičajeni zamor. Lekar će uraditi pregled srca, i ako je potrebno,
uputiti Vas odmah kod kardiologa.
Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- ako ste osoba muškeog pola i imate stalnu bolnu erekciju penisa. Ovo stanje zove se prijapizm. Ako imate
erekciju koja traje duže od 4 sata, može Vam biti potrebma hitna medicinska pomoć kako bi se izbegle dalje
komplikacije.
Nepoznata (ne može se utvrditi na osnovu dostupnih podataka):

- ako imate izrazito jak bol u grudima, osećaj stezanja, pritiska u grudima (bol u grudima se može širiti u levu
ruku, vilicu, vrat i gornji deo stomaka), nedostatak vazduha, preznojavanje, slabost, omaglicu, mučninu,
povraćanje i osećaj nepravilnog srčanog ritma (simptomi srčanog napada). Potrebno je odmah zatražite hitnu
medicinsku pomoć.
- ako se kod Vas javi osećaj pritiska, težine, stezanja, pečenja u grudima ili gušenje (znaci oslabljenog protoka
krvi i kiseonika kroz srčani mišić. Vaš lekar će proveriti funkciju Vašeg srca.
- ako imate znake prisutnog krvnog ugruška u venama, posebno u nogama (simptomi mogu biti oticanje, bol i
crvenilo nogu), koji može da se kreće kroz krvne sudove do pluća i uzrokuje bol u grudima i otežano disanje.
- ako se kod Vas javi izraženo preznojavanje, glavobolja, mučnina, povraćanje i proliv (simptomi
holinergičkog sindroma)
- ako kod Vas javi ozbiljno smanjenje izlučivanja mokraće (znaci bubrežne slabosti)
- ako se kod Vas javi alergijska reakcija (oticanje uglavnom lica, usana, grla, kao i jezika, što se može
manifestovati svrabom ili bolom).
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, molim vas da se odmah obratite lekaru pre uzimanja naredne
doze leka Clozapin Sandoz.

Ostale neželjene reakcije:
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
pospanost, vrtoglavica, ubrzan srčani rad, pojačano lučenje pljuvačke

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
visoke vrednosti belih krvnih zrnaca (leukocitoza), visoke vrednosti određenih vrsta belih krvnih zrnaca
(eozinofilija), porast telesne mase, zamućenje vida, glavobolja, podrhtavanje (tremor), ukočenost, telesni nemir,
konvulzije, mišićni grčevi, poremećeni pokreti, nemogućnost započinjanja pokreta, nemogućnost održavanja
mirnog stanja, promene na EKG-u, visok krvni pritisak, slabost nesvestica posle promene položaja tela iz
ležećeg ili sedećeg u uspravni, iznenadni gubitak svesti, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suva usta, blage
promene u funkcionalnim testovima jetre, gubitak kontrole nad radom bešike i nemogućnost zadržavanja
mokraće, teškoće sa mokrenjem, zamor, groznica, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, poremećaj
govora (npr. nerazgovetan govor)

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), poremećaj govora (tj. mucanje)

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

niske vrednosti crvenih krvnih zrnaca (anemija), nemir, agitacija, konfuzija, delirijum, cirkulatorni kolaps,
poremećen srčani rad, zapaljenje srčanog mišića (miokarditis) ili membrane koja obuhvata srčani mišić
(perikarditis), zadržavanje tečnosti oko srca (perikardna efuzija), teškoće sa gutanjem (npr. udisanje unete
hrane), infekcije respiratornog trakta i pneumonija, visoke vrednosti šećera u krvi, šećerna bolest, krvni ugrušak
u plućima (tromboembolizam), zapaljenje jetre (hepatitis), oboljenje jetre koje uzrokuje pojavu žute prebojenosti
kože/tamnu mokraću/svrab, zapaljenje pankreasa što dovodi do jakog bola u gornjem delu stomaka, povišene
vrednosti enzima kreatin-fosfokinaze u krvi.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
povećanje broja krvnih pločica što povećava sklonost ka nastanku krvnih ugrušaka, smanjenje broja krvnih
pločica, nevoljni pokreti usta/jezika, ruku i nogu, opsesivne misli i kompulsivno ponašanje (opsesivno-
kompulsivni simptomi), reakcije na koži, oticanje predela ispred ušiju (uvećanje pljuvačne žlezde), teškoće sa
disanjem, komplikacije zbog neregulisanih vrednosti šećera u krvi (npr. koma ili ketoacidoza), veoma visoke
vrednosti triglicerida ili holesterola u krvi, oboljenje srčanog mišića (kardiomiopatija), prestanak rada srca
(cardiac arrest), izražena konstipacija sa bolom u stomaku i grčevima uzrokovanih prekidom u pasaži creva
(paralitički ileus), otečen i bolan stomak, teška oštećenja jetre (fulminantna nekroza hepatocita), zapaljenje
bubrega, iznenadna neobjašnjiva smrt.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):
Poremećaji jetre uključujući masnu jetru, izumiranje ćelija jetre, toksičnost/povrede jetre, oboljenja jetre koja
podrazumevaju zamenu normalnog tkiva jetre sa ožiljnim tkivom što dovodi do gubitka funkcije jetre,
uključujući one hepatičke događaje koji dovode do životno-ugrožavajućih posledica usled insuficijencije jetre
(što može dovesti do smrti), povreda jetre (povreda ćelija jetre, žučnih puteva u jetri, ili su uključena oba
poremećaja) i transplantacije jetre, promene na nivou moždanih talasa praćene na EEG-u (elektroencefalogram),
proliv, nelagodnost u želucu, gorušica, nelagodnost u želucu posle obroka, mišićna slabost, mišićni spazmi, bol u
mišićima, zapušenost nosa, noćno mokrenje, iznenadni, nekontrolisani porast krvnog pritiska
(pseudofeohromocitom), nekontrolisana savijenost tela u jednu stranu (pleurototonus), poremećaji ejakulacije
kod osoba muškog pola, pri čemu sperma ulazi u mokraćnu bešiku umesto da bude ejakulirana putem penisa
(suvi orgazam ili retrogradna ejakulacija), osip, purpurno-crvenkaste tačkice, groznica ili svrab usled zapaljenja
krvnih sudova, zapaljenje debelog creva što dovodi do proliva, bola u stomaku, groznice, promena boje kože,
osip na licu u obliku leptira, bol u mišićima, bol u zglobovima, groznica i zamor (lupus eritematozus).

Kod starijih osoba sa demencijom, u grupi pacijenata koja je uzimala antipsihotike prijavljeno je blago
povećanje broja osoba koje su umrle, u poređenju sa onima koji ih nisu uzimali.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs
e-mail:

neželjene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CLOZAPIN SANDOZ

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Clozapin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Clozapin Sandoz

Aktivna supstanca je: klozapin.
Clozapin Sandoz® tablete 25 mg
Jedna tableta sadrži 25 mg klozapina.
Clozapin Sandoz® tablete 100 mg
Jedna tableta sadrži 100 mg klozapina.

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat
Skrob, kukuruzni
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Natrijum-laurilsulfat
Povidon (K25)
Celuloza, mikrokristalna
Natrijum-skrobglikolat (tip A)
Magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Clozapin Sandoz i sadržaj pakovanja

Clozapin Sandoz® tablete 25 mg
Okrugle, svetlo žute tablete, sa podeonom linijom sa jedne strane i utisnutim "C25" sa druge strane.
Tableta se može podeliti na jednake polovine.
Unutrašnje pakovanje: leka Clozapin Sandoz®, tablete, 25 mg: je blister PVC/Alu ili PP/Al, sa 25 tableta,
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 tableta (ukupno 50 tableta)i
Uputstvo za lek.

Clozapin Sandoz® tablete 100 mg
Okrugle, svetlo žute tablete, sa unakrsnom podeonom linijom na obe strane.
Tableta se može podeliti na četiri jednaka dela.
Unutrašnje pakovanje: leka Clozapin Sandoz®, tablete, 100 mg: je blister PVC/Alu ili PP/Al sa 10 tableta,
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2016.god

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04727-15-001 od 21.09.2016.god. ▲ Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (25 mg)
515-01-04729-15-001 od 21.09.2016.god. ▲ Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (100 mg)

Clozapin Sandoz®

Proizvođač: SALUTAS PHARMA GMBH - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-04727-15-001
Vlasnik dozvole: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 21.09.2021