Clozapin Sandoz 200mg tableta

Broj rešenja: 515-01-04041-14-001 od 26.04.2016. za lek Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (200 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Clozapin Sandoz®, tableta, 200 mg

Pakovanje: blister, 5 x10 tableta

Proizvođač: SALUTAS PHARMA GMBH

Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1,Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD.

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-04041-14-001 od 26.04.2016. za lek Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (200 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

▲

Clozapin Sandoz®, 200 mg, tableta

INN klozapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Clozapin Sandoz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clozapin Sandoz
3. Kako se upotrebljava lek Clozapin Sandoz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Clozapin Sandoz
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04041-14-001 od 26.04.2016. za lek Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (200 mg)

1. ŠTA JE LEK CLOZAPIN SANDOZ I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Clozapin Sandoz kao aktivnu supstancu sadrži klozapin, koji pripada grupi lekova poznatih kao
antipsihotici (lekovi koji se koriste za lečenje specifičnih mentalnih poremećaja kao što je psihoza).

Clozapin Sandoz se koristi za lečenje osoba sa shizofrenijom kod kojih drugi lekovi nisu delovali.
Shizofrenija je mentalna bolest koja utiče na način Vašeg mišljenja, osećanja i ponašanja. Treba da
koristite ovaj lek samo ako ste prethodno probali najmanje dva druga antipsihotika, uključujući jedan od
novijih atipičnih antipsihotika, za lečenje shizofrenije, koji nisu adekvatno delovali, ili su izazvali ozbiljne
neželjene efekte koji nisu mogli da se suzbiju.
Osim toga, Clozapin Sandoz se koristi za lečenje teških poremećaja mišljenja, osećanja i ponašanja kod
osoba sa Parkinsonovom bolešću, kod kojih je druga terapija bila neuspešna.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLOZAPIN SANDOZ

Lek Clozapin Sandoz ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze

u sastav leka (vidite odeljak 6).

ako ne možete da se podvrgavate redovnim laboratorijskim analizama krvi.

ako ste bilo kada imali mali broj belih krvnih ćelija, leukocita (npr. leukopenija ili

agranulocitoza), posebno ako je bio izazvan lekovima. Ovo se ne odnosi na slučaj ako je mali broj
belih krvnih ćelija (leukocita) nastao usled prethodne antikancerske terapije (hemioterapije).

ako patite od bolesti koštane srži, ili ste ikada patili od bolesti koštane srži.

ako koristite lekove koji sprečavaju da Vaša koštana srž normalno funkcioniše.
ako primate druge lekove za koje se zna da mogu izazvati pad broja leukocita.
ako ste prethodno morali da prekinete primenu klozapina usled ozbiljnih neželjenih dejstava (npr.

agranulocitoza ili problemi sa srcem).

ako bolujete od nekontrolisane epilepsije (konvulzije ili epileptični napadi).
ako imate akutnu mentalnu bolest izazvanu alkoholom ili lekovima (npr. narkotici).

ako bolujete od miokarditisa (zapaljenje srčanog mišića).
ako patite od drugih ozbiljnih oboljenja srca.
ako bolujete od neke teške bolesti bubrega.

ako imate simptome aktivne bolesti jetre kao što je žutica (žuto obojenje kože i očiju, sa osećajem

mučnine i gubitkom apetita).

ako patite od neke druge teške bolesti jetre.

ako Vam je smanjena svesnost ili osećate tešku ošamućenost.
ako bolujete od cirkulatornog kolapsa koji može da se javi kao rezultat teškog šoka.
ako bolujete od paralitičkog ileusa (Vaša creva ne rade pravilno i imate tešku konstipaciju-

otežano pražnjenje creva).

ako se lečite, ili ste bili lečeni, dugodelujućim depo injekcijama antipsihotika.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru i ne uzimajte Clozapin Sandoz.

Clozapin Sandoz se ne sme primenjivati kod osoba koje su u nesvesti ili komi.

Broj rešenja: 515-01-04041-14-001 od 26.04.2016. za lek Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (200 mg)

Kada uzimate lek Clozapin Sandoz, posebno vodite računa:
Mere bezbednosti navedene u ovom odeljku veoma su važne. Morate da ih sprovodite kako biste
smanjili na minimum rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava koja mogu da ugroze život.

Pre nego što započnete terapiju lekom Clozapin Sandoz, obavestite svog lekara ako imate ili ste
nekada imali:
- krvne ugruške ili je neko u Vašoj familiji imao krvne ugruške, s obzirom na to da su lekovi kao što je

ovaj bili povezani sa formiranjem ugrušaka krvi.

- glaukom (povišen pritisak u očima).
- šećernu bolest (dijabetes). Povišene (nekada značajno) vrednosti šećera u krvi su se javile kod

pacijenta sa ili bez dijabetes melitusa u svojoj anamnezi (videti odeljak 4.)

- probleme sa prostatom ili teškoće sa mokrenjem
- bilo koje oboljenje srca, bubrega ili jetre
- hroničnu konstipaciju ili ako ste uzimali lekove koji uzrokuju konstipaciju (kao što su antiholinergici)
- netoleranciju na galaktozu, Lapp laktazni deficit ili glukozo-galaktoznu malapsorpciju
- kontrolisanu epilepsiju
- oboljenja debelog creva
- Obavestite svog lekara ako ste nekada imali neku od operacija abdomena (trbuha)
- ako ste nekada imali srčano oboljenje ili je neko u Vašoj familiji imao poremećaj sprovođenja u srcu

koji se
zove "produženje QT intervala"

- ako ste pod rizikom od pojave moždanog udara (šloga), na primer ako imate visok krvni pritisak,

kardiovaskularne probleme ili probleme sa krvnim sudovima mozga.

Ako imate nešto od dole navedenog, odmah obavestite lekara pre uzimanja naredne tablete leka

Clozapin Sandoz:
- znakove prehlade, groznice, simptoma sličnih gripu, bol u grlu ili znakove bilo koje druge

infekcije. Biće potrebno da Vam se uradi hitna analiza krvi da bi se utvrdilo da li su Vaši simptomi
povezani sa uzimanjem leka Clozapin Sandoz.

- iznenadni nagli porast telesne temperature, ukočenost mišića što može dovesti do gubitka svesti

(maligni neuroleptički sindrom). Moguće je da imate ozbiljno neželjeno dejstvo koje zahteva hitno
lečenje.

- brze i nepravilne srčane otkucaje, čak i u miru, palpitacije (osećaj preskakanje srca), teškoće sa

disanjem, bol u grudima ili neuobičajen zamor. Lekar će uraditi pregled srca, i ako je potrebno,
uputiti Vas odmah kod kardiologa.

- mučninu ili povraćate, i/ili gubitak apetita. Biće potrebno da Vaš lekar proveri funkciju Vaše jetre.
- ako imate izraženu konstipaciju (otežano pražnjenje creva). Vaš lekar će morati da leči ovo stanje da

bi se sprečile moguće komplikacije.

Medicinske kontrole i testiranja krvi
Pre započinjanja terapije ovim lekom, Vaš lekar će Vam postaviti pitanje o ranijim oboljenjima kod Vas
ili članova Vaše porodice i uraditi testove krvi kako bi bio siguran da imate normalan broj belih krvnih
zrnaca.
Ovo je veoma važno utvrditi, s obzirom na to da je za adekvatnu odbranu Vašeg organizma od infekcije
neophodan normalan broj belih krvnih zrnaca.

Veoma je važno da imate redovne analize krvi pre započinjanja terapije, tokom terapije i nakon
prekida

Broj rešenja: 515-01-04041-14-001 od 26.04.2016. za lek Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (200 mg)

terapije lekom Clozapin Sandoz
- Vaš lekar će Vam tačno reći kada i gde treba da uradite ove analize. Clozapin Sandoz se može uzimati

samo ukoliko imate normalnu krvnu sliku.

- Lek Clozapin Sandoz može uzrokovati značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi

(agranulocitoza). Samo redovno testiranje krvi može ukazati lekaru da li imate rizik za razvoj
agranulocitoze.

- Tokom prvih 18 nedelja terapije, potrebno je raditi analizu krvi jednom nedeljno. Nakon toga,

neophodno je testiranje najmanje jednom mesečno.

- Ako postoji smanjenje broja belih krvnih zrnaca, potrebno je da odmah prekinete sa primenom leka

Clozapin Sandoz. Nakon toga bi trebalo da se broj belih krvnih zrnaca vrati na normalu.

Nakon prekida terapije lekom Clozapin Sandoz potrebno je da još naredne 4 nedelje radite analize krvi.

Osim ovoga, Vaš lekar će uraditi fizikalni pregled pre započinjanja terapije i moguće napraviti
elektrokardiogram (EKG) u cilju kontrole Vašeg srca, ali samo ako je ovo neophodno za Vas, ili ako ste
zabrinuti zbog Vašeg zdravstvenog stanja.

Ukoliko imate poremećaj jetre, redovno će se raditi testovi funkcije jetre u nastavku terapije lekom
Clozapin Sandoz.Ukoliko imate visok nivo šećera u krvi (dijabetes) Vaš lekar može vršiti redovne provere
nivoa šećera u krvi.

Clozapin Sandoz može dovesti do promena u nivou masnoća u krvi. Clozapin Sandoz može dovesti do
povećanja telesne mase. Moguće je da će lekar pratiti Vašu telesnu masu i nivo masnoća u krvi.

Ako Clozapin Sandoz čini da osećate omamljenost, vrtoglavicu ili nesvesticu, budite oprezni kada ustajete
iz sedećeg ili ležećeg položaja.

Ako morate da se podvrgnete operaciji ili iz nekog razloga duže vreme ne možete da hodate, posavetujte
se sa lekarom o primeni ovog leka. Postoji rizik od pojave tromboze (zgrušavanje krvi u veni).

Deca i adolescenti ispod 16 godina
Ako ste mlađi od 16 godina, ne treba da koriste Clozapin Sandoz, budući da nema dovoljno informacija o
njegovoj primeni u ovoj uzrasnoj grupi.

Stariji pacijenti (60 godina i stariji)

Stariji pacijenti (60 godina i stariji) bi mogli da budu u povećanom riziku od pojave sledećih neželjenih
dejstava pri primeni klozapina: nesvestica ili omaglica posle promene položaja, vrtoglavica, ubrzan rad
srca, poteškoće pri mokrenju i otežano pražnjenje creva.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko patite od demencije.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i
lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Ovo se odnosi i na lekove koji se mogu kupiti bez recepta, kao
i na biljne lekove. Može biti potrebno prilagođavanje doze nekog od lekova, ili prelazak na druge lekove.

Ne uzimajte Clozapin Sandoz sa lekovima koji sprečavaju da koštana srž funkcioniše normalno i/ili
smanjuju broj ćelija u krvi, kao što su:

-karbamazepin, lek koji se koristi kod epilepsije.

Broj rešenja: 515-01-04041-14-001 od 26.04.2016. za lek Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (200 mg)

-određeni antibiotici: hloramfenikol, sulfonamidi kao što je ko-trimoksazol.
-pojedini lekovi protiv bolova: pirazolonski analgetici kao što je fenilbutazon.
-penicilamin, lek za lečenje reumatskog zapaljenja zglobova.
-citotoksični agensi, lekovi koji se koriste u hemioterapiji.
-depo injekcije antipsihotika dugog dejstva.
Ovi lekovi povećavaju rizik od razvoja agranulocitoze (ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca-
leukocita).

Uzimanje klozapina može da utiče na dejstva drugih lekova, ili oni mogu da utiču na dejstvo klozapina.
Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od navedenih lekova:
- lekovi za lečenje depresije, kao što su litijum, fluvoksamin, triciklični antidepresivi, MAO inhibitori,

citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertralin.

- drugi antipsihotički lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih bolesti.
- benzodiazepini i drugi lekovi za lečenje anksioznosti ili poremećaja spavanja.
- narkotici i drugi lekovi koji mogu da utiču na Vaše disanje.
- lekovi za kontrolu epilepsije, kao što su fenitoin i valproinska kiselina.
- lekovi za kontrolu krvnog pritiska, kao što su adrenalin ili noradrenalin.
- varfarin, lek za sprečavanja nastanka krvnog ugruška.
- antihistaminici, lekovi koji se koriste kod prehlade ili alergija kao što je polenska kijavica.
- antiholinergijski lekovi, koji se koriste za suzbijanje grčeva u stomaku, spazama i bolesti vožnje.
- lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti.
- digoksin, lek za bolesti srca.
- lekovi koji se koriste kod brzog ili nepravilnog rada srca.
- neki lekovi koji se koriste kod čira želuca, kao što su omeprazol ili cimetidin.
- neki antibiotici, kao što su eritromicin ili rifampicin.
- neki lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol) ili virusnih infekcija

(kao što su inhibitori proteaze, koji se koriste kod HIV infekcije).

- atropin, koji se koristi u nekim kapima za oči ili preparatima za kašalj i prehladu.
- adrenalin, lek koji se koristi u hitnim stanjima.
Ova lista nije potpuna. Vaš lekar i farmaceut imaju više informacija o lekovima sa kojima treba biti
oprezan, ili koje treba izbegavati dok uzimate Clozapin Sandoz. Oni će takođe znati da li lekovi koje
koristite pripadaju grupama koje su navedene u spisku. Razgovarajte sa njima.

Uzimanje leka Clozapin Sandoz sa hranom ili pićima

Dok uzimate Clozapin Sandoz, nemojte da pijete alkohol.

Obavestite lekara ukoliko pušite i koliko često pijete pića koja sadrže kofein (kafa, čaj, kola). Nagle
promene ovih navika mogu da utiču na efekte klozapina.

Primena leka Clozapin Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili planirate da
zatrudnite, važno je da obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate Clozapin
Sandoz. Vaš lekar će Vas obavestiti o koristi i mogućem riziku od korišćenja ovog leka u toku trudnoće.
Odmah obavestite svog lekara ukoliko zatrudnite tokom lečenja ovim lekom.
Kod novorođenčadi čije su majke koristile Clozapin Sandoz u poslednjem trimestru trudnoće (poslednja
tri meseca trudnoće) mogu se javiti sledeći simptomi: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost,
uznemirenost, problemi sa disanjem i poteškoće sa hranjenjem. Ukoliko se kod Vaše bebe pojavi neki od

Broj rešenja: 515-01-04041-14-001 od 26.04.2016. za lek Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (200 mg)

ovih simptoma, moraćete da se obratite Vašem lekaru.
Pojedine žene koje uzimaju antipsihotike imaju nepravilne ili izostale menstruacije. Ako imate ovakve
promene, može se desiti povratak normalne menstruacije kada se Vaša terapija izmeni i počnete da
uzimate Clozapin Sandoz. U ovim okolnostima, treba da budete sigurni da preduzimate odgovarajuće
kontraceptivne mere.
Nemojte da dojite ukoliko uzimate ovaj lek. Klozapin, aktivna supstanca leka Clozapin Sandoz može da
pređe u majčino mleko i na taj način da utiče na dete.

Uticaj leka Clozapin Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Clozapin Sandoz može uzrokovati umor, pospanost i epileptične napade, naročito na početku terapije. Ne
smete upravljati vozilom niti rukovati mašinama ako imate navedene simptome.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Clozapin Sandoz
Clozapin Sandoz sadrži laktozu, monohidrat, u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLOZAPIN SANDOZ

Da bi se rizik od niskog krvnog pritiska, epileptičnih napada i pospanosti sveo na najmanju moguću meru,
potrebno je da Vaš lekar dozu povećava postepeno. Potrebno je da sledite uputstva koja ste dobili od svog
lekara ili farmaceuta. Ukoliko niste sigurni, treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da ne menjate svoju dozu ili prekidate terapiju pre nego što pitate svog lekara. Nastavite sa
primenom leka onoliko dugo koliko Vam lekar kaže. Ako ste stariji od 60 godina, Vaš lekar može da počne
lečenje sa manjom dozom i povećava je postepeno, zato što je veća verovatnoća da se neki neželjeni efekti
kod Vas razviju (videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clozapin Sandoz“).

Ukoliko se doza koja Vam je propisana ne može postići ovom jačinom tablete klozapina, treba upotrebiti lek
odgovarajuće jačine dostupan na tržištu.

Lečenje shizofrenije

Lečenje se obično započinje sa 12,5 mg (pola tablete od 25 mg) jednom ili dvaput tokom prvog dana, a zatim
sa 25 mg jednom ili dvaput dnevno drugog dana. Progutajte tabletu sa vodom. Ako dobro podnosite lek, Vaš
lekar će postepeno povećavati dozu, u koracima od 25-50 mg tokom naredne 2-3 nedelje, do dostizanja
dnevne doze od 300 mg. Nakon toga, po potrebi, dnevna doza može da se povećava u koracima od 50 do 100
mg u intervalima od pola nedelje ili, bolje, jedne nedelje.

Efikasna dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tokom
dana. Kod nekih pacijenata je potrebna veća doza. Dozvoljena je dnevna doza do 900 mg. Može doći do
porasta neželjenih dejstava (posebno epileptičnih napada) pri primeni dnevnih doza većih od 450 mg. Uvek
uzimajte najmanju dozu koja je efikasna za Vas. Većina osoba uzima deo dnevne doze ujutro a deo uveče.
Lekar će Vam tačno reći kako da podelite Vašu dnevnu dozu. Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg,
možete je uzeti jednom dnevno, uveče. Kada se jednom postignu uspešni rezultati primenom leka Clozapin
Sandoz tokom određenog perioda, lekar Vam može smanjiti dozu. Ovaj lek je potrebno da uzimate najmanje
6 meseci.

Lečenje teških poremećaja mišljenja kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću

Broj rešenja: 515-01-04041-14-001 od 26.04.2016. za lek Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (200 mg)

Uobičajena početna doza je 12,5 mg (polovina tablete od 25 mg), uveče. Progutajte tabletu sa vodom. Vaš
lekar će zatim postepeno povećavati dozu u koracima od 12,5 mg, ne više od dva puta nedeljno, do
maksimalne doze od 50 mg do kraja druge nedelje. Povećanje doze treba prekinuti ili odložiti ako imate
nesvesticu, omamljenost ili ste konfuzni. Da bi se izbegli ovi simptomi, lekar će Vam tokom prvih nekoliko
nedelja terapije meriti krvni pritisak.

Uobičajena efektivna doza iznosi između 25 mg i 37,5 mg dnevno, i obično se daje kao pojedinačna doza
svake večeri. Doze od 50 mg dnevno se mogu koristiti samo u posebnim slučajevima. Maksimalna dnevna
doza je 100 mg. Uvek treba uzimati najnižu dozu koja omogućuje ispoljavanje dejstva.

Ako ste uzeli više leka Clozapin Sandoz nego što je trebalo

Ukoliko mislite da ste uzeli previše tableta, ili da je neko drugi uzimao Vaše tablete odmah se obratite
svom lekaru ili pozovite hitnu pomoć.

Simptomi predoziranja su: ošamućenost, umor, nedostatak energije, gubitak svesti, koma, konfuzija,
halucinacije, agitacija, nepovezan govor, ukočenost udova, drhtanje ruku, epileptički napadi, povećano
stvaranje pljuvačke, proširenje zenica, zamućenost vida, nizak krvni pritisak, kolaps, brz ili nepravilan rad
srca, plitko ili teško disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clozapin Sandoz

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, uzmite svoju dozu čim se setite i zatim
nastavite sa propisanim doziranjem. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za primenu naredne doze,
izostavite dozu koju ste zaboravili i zatim nastavite sa propisanim doziranjem. Ne uzimajte duplu dozu da
nadoknadite propuštenu. Važno je zapamtiti da ukoliko propustite da uzmete Clozapin Sandoz duže od 48
sati, obavezno treba da se što pre obratite za savet svom lekaru.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Clozapin Sandoz

Ne treba naglo da prestanete sa primenom leka Clozapin Sandoz tableta bez prethodne konsultacije sa
lekarom, zato što nakon naglog zaustavljanja lečenja može doći do reakcija obustave. U ove reakcije
spadaju: znojenje, glavobolja, mučnina, povraćanje i dijareja. Ukoliko se kod Vas pojavi neki od ovih
znakova, odmah obavestite Vašeg lekara. Ovi znakovi mogu biti praćeni mnogo ozbiljnijim neželjenim
efektima, ukoliko se hitno ne leče. Simptomi Vaše osnovne bolesti se mogu ponovo javiti. Ako morate da
prekinete lečenje, preporučuje se postepeno smanjenje doze u koracima od 12,5 mg tokom jedne do dve
nedelje. Vaš lekar će Vam dati savet kako da smanjujete dnevnu dozu. Ako morate naglo da prekinete
terapiju, biće neophodno da budete pod nadzorom lekara.
Ako Vaš lekar odluči da ponovo uvede Clozapin Sandoz, a poslednja doza koju ste uzeli je uzeta pre više
od dva dana, biće ponovo uvedena početna doza od 12,5 mg.

Ako imate dodatna pitanja vezana za ovaj lek, obratite se svom lekar ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i Clozapin Sandoz može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod
svih.

Broj rešenja: 515-01-04041-14-001 od 26.04.2016. za lek Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (200 mg)

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i da zahtevaju hitan medicinski nadzor:
Recite svom lekaru odmah, pre nego što uzmete narednu tabletu klozapina:
- ako imate simptome prehlade, groznice, simptome slične gripu, bol u grlu i ostale simptome

infekcije.
Biće potrebno da Vam se uradi hitna analiza krvi da bi se utvrdilo da li su ovi simptomi povezani sa
uzimanjem leka.

- ako imate iznenadni nagli porast telesne temperature, ukočenost mišića koji mogu dovesti do

gubitka svesti (maligni neuroleptički sindrom). Može biti u pitanju ozbiljno neželjeno dejstvo koje
zahteva hitno lečenje.

- ako imate jak bol u grudima, osećaj stegnutosti u grudima, pritisak ili stezanje (bol iz grudi se može

protezati do leve ruke, vilice, vrata ili gornjeg abdomena), kratak dah, znojenje, slabost, ošamućenost,
mučninu, povraćanje i palpitacije (simptomi srčanog udara). Morate odmah zatražiti medicinski
tretman.

- brze i nepravilne srčane otkucaje, čak i u miru, palpitacije (osećaj preskakanja srca), teškoće sa

disanjem, bol u grudima ili neuobičajeni umor. Lekar će uraditi pregled srca, i ako je potrebno,
uputiti Vas odmah kod kardiologa.

- ako imate pritisak u grudima, osećaj težine, stegnutosti, stezanja, pečenja ili gušenja (znaci

nedovoljnog dotoka krvi i kiseonika u srčani mišić). Vaš lekar će morati da uradi pregled srce.

- ako imate mučninu ili povraćate i/ili gubitak apetita. Biće potrebno da Vam lekar proveri funkciju

jetre.

- ako imate izraženu konstipaciju (otežano pražnjenje creva). Vaš lekar će morati da leči ovo stanje da

bi se sprečile moguće kasnije komplikacije.

- ako imate znakove infekcije respiratornog trakta ili pneumoniju (upala pluća), kao što su

groznica, kašalj, teškoće sa disanjem, vizing (zviždanje u grudima).

- ako imate znakove prisutnog krvnog ugruška u venama, posebno u nogama (simptomi mogu biti

oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može da se kreće kroz krvne sudove do pluća i uzrokuje bol u
plućima i otežano disanje.

- ako se obilno znojite, ako imate glavobolju, mučninu, povraćanje i dijareju (simptomi holinergičkog

sindroma).

- ako imate ozbiljno smanjenje izlučivanja mokraće (znaci slabosti bubrega).
- ako doživite epileptične napade.
- ako ste muškog pola i imate stalnu bolnu erekciju. Ovo se naziva prijapizam. Ukoliko imate erekciju

koja traje više od 4 sata, potreban je hitan medicinski tretman kako bi se izbegle dalje komplikacije.

U daljem tekstu su navedena sva neželjena dejstva (prema učestalosti javljanja):
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:

•

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju
lek):

•

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Veoma česta neželjena dejstva:
pospanost/sedacija, ošamućenost, ubrzan srčani rad, otežano pražnjenje creva, pojačano lučenje pljuvačke.

Česta neželjena dejstva:

niske vrednosti belih krvnih zrnaca (leukopenija), visoke vrednosti belih krvnih zrnaca (leukocitoza),

Broj rešenja: 515-01-04041-14-001 od 26.04.2016. za lek Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (200 mg)

visoke vrednosti određenih vrsta belih krvnih zrnaca (eozinofilija), porast telesne mase, zamućenje vida,
glavobolja, podrhtavanje (tremor), ukočenost, telesni nemir, epileptični napadi, konvulzije, mišićni grčevi,
abnormalni pokreti, nemogućnost da se započne pokret, nemogućnost da se ostane u stanju mirovanja,
visok krvni pritisak, nesvestica ili omaglica pri promeni položaja tela iz ležećeg ili sedećeg u uspravni,
iznenadni gubitak svesti, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suva usta, blage abormalnosti u
funkcionalnim testovima jetre, nemogućnost zadržavanja mokraće, teškoće sa mokrenjem, zamor,
groznica, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, poremećaj govora (npr. nerazgovetan govor).

Povremena neželjena dejstva:
nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), maligni neuroleptički sindrom (oboljenje praćeno
visokom telesnom temperaturom, poremećajem svesti i mišićnom ukočenošću), poremećaj govora (tj.
mucanje).

Retka neželjena dejstva:

niske vrednosti crvenih krvnih zrnaca (anemija), nemir, agitacija, konfuzija, delirijum, cirkulatorni kolaps,
nepravilan srčani ritam, zapaljenje srčanog mišića (miokarditis) ili membrane koja okružuje srčani mišić
(perikarditis), zadržavanje tečnosti oko srca (perikardna efuzija), teškoće sa gutanjem (npr. udisanje unete
hrane), infekcije respiratornog trakta i pneumonija, visoke vrednosti šećera u krvi, šećerna bolest, krvni
ugrušak u plućima (tromboembolizam), zapaljenje jetre (hepatitis), oboljenje jetre koje uzrokuje pojavu
žute prebojenosti kože/tamnu mokraću/svrab, zapaljenje pankreasa što dovodi do jakog bola u gornjem
delu abdomena, povišene vrednosti enzima kreatin-fosfokinaze u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva:
povećanje broja krvnih pločica što povećava sklonost ka nastanku krvnih ugrušaka, smanjenje broja
krvnih pločica, nevoljni pokreti usta/jezika, ruku i nogu, opsesivne misli i kompulsivno ponašanje
(opsesivno-kompulsivni simptomi), reakcije na koži, oticanje predela ispred ušiju (uvećanje pljuvačne
žlezde), teškoće sa disanjem, komplikacije zbog neregulisanih vrednosti šećera u krvi (npr. koma ili
ketoacidoza), veoma visoke vrednosti triglicerida ili holesterola u krvi, oboljenje srčanog mišića
(kardiomiopatija), prestanak rada srca (cardiac arrest), izražena konstipacija sa bolom u stomaku i
grčevima uzrokovanih prekidom u pasaži creva (paralitički ileus), otečen abdomen, bol u stomaku, teška
oštećenja jetre (fulminantna nekroza hepatocita), zapaljenje bubrega, perzistentne bolne erekcije penisa,
iznenadna neobjašnjiva smrt.

Nepoznata učestalost:

ugrušak krvi u veni (venska tromboembolija), obilno znojenje, glavobolja, mučnina, povraćanje i dijareja
(simptomi holinergičkog sindroma), jak bol u grudima, kratak dah (simptomi srčanog udara), pritisak ili
osećaj težine u grudima (znaci nedovoljnog dotoka krvi i kiseonika u srčani mišić), ozbiljno smanjenje
izlučivanja mokraće (znak insuficijencije bubrega), poremećaji jetre uključujući masnu jetru, odumiranje
ćelija jetre, toksičnost ili povreda jetre, poremećaji jetre koji dovode do zamene normalnog tkiva jetre
ožiljnim tkivom što dovodi do gubitka funkcije jetre, uključujući događaje zbog kojih nastaju životno
ugrožavajuće posledice kao što su slabost jetre (što može dovesti do smrtnog ishoda), povreda jetre
(povreda ćelija jetre, žučnog kanala u jetri, ili oboje) i transplantacija jetre, izmene u električnoj aktivnosti
mozga (elektroencefalogram/EEG), dijareja, nelagodnost u stomaku, gorušica, nelagodnost u stomaku
nakon obroka, mišićna slabost, grčevi mišića, bol u mišićima, zapušen nos, noćno mokrenje u krevetu.

Kod starijih osoba sa demencijom, u grupi pacijenata koja je uzimala antipsihotike prijavljeno je blago
povećanje broja osoba koje su umrle, u poređenju sa onima koji ih nisu uzimali.

Broj rešenja: 515-01-04041-14-001 od 26.04.2016. za lek Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (200 mg)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta
ili medicinsku sestru.. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CLOZAPIN SANDOZ

Rok upotrebe

3 godine.
Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Clozapin Sandoz
Clozapin Sandoz, tableta, 200 mg

Aktivna supstanca: klozapin
Jedna tableta sadrži 200 mg klozapina.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
matrijum-laurilsulfat; povidon (K25); celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A);
magnezijum-stearat..

Kako izgleda lek Clozapin Sandoz i sadržaj pakovanja

Izgled tablete: Svetložute duguljaste tablete, sa po tri podeone crte sa obe strane.
Tableta može da se podeli na četiri dela.

Unutrašnje pakovanje: blister PVC-Aluminijumska folija sa 10 tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 5 blistera od po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-04041-14-001 od 26.04.2016. za lek Clozapin Sandoz®, tableta, 50 x (200 mg)

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2016.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04041-14-001 od 26.04.2016.godine