Coldrex HotRem Lemon 10mg+750mg+60mg prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 515-01-00201-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon , 5 x 5g (10mg+750mg+60mg)

Broj rešenja: 515-01-00202-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon, 10x 5g (10mg+750mg+60mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Coldrex

HotRem Lemon, prašak za oralni rastvor, 10mg/ 750mg/ 60mg, 5 ili 10 kesica praška

Proizvođač: SmithKline Beecham S.A.

Adresa: Ctra. de Ajalvir, Km 2.500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Španija

Podnosilac zahteva: GlaxoSmithKline Export Limited - Predstavništvo

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00201-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon , 5 x 5g (10mg+750mg+60mg)

Broj rešenja: 515-01-00202-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon, 10x 5g (10mg+750mg+60mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Coldrex HotRem Lemon, 10 mg/750mg/60 mg, prašak
za oralni rastvor
INN

fenilefrin, paracetamol, askorbinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Coldrex HotRem Lemon, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 2-3 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Coldrex HotRem Lemon i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coldrex HotRem Lemon
3. Kako se upotrebljava lek Coldrex HotRem Lemon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Coldrex HotRem Lemon
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00201-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon , 5 x 5g (10mg+750mg+60mg)

Broj rešenja: 515-01-00202-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon, 10x 5g (10mg+750mg+60mg)

1. ŠTA JE LEK Coldrex

HotRem Lemon I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Coldrex HotRem Lemon je lek za ublažavanje simptome prehlade i gripa. Namenjen je odraslima i deci
uzrasta 12 godina i starijoj. Kratkotrajno olakšava simptome jake prehlade i gripa, uključujući glavobolju, bol u
grlu, sinuzitis i bolove. Sadrži tri aktivna sastojka:

Paracetamol pripada grupi analgetika (lek za ublažavanje bola) i antipiretika (snižava Vašu telesnu

temperaturu kada imate groznicu).

Fenilefrin-hidrohlorid je simpatomimetički dekongestiv koji otpušava zapušen nos i sinuse i olakšava

disanje.

Askorbinska kiselina je čest sastojak preparata za lečenje gripa i prehlade. Ona pomaže da se nadoknadi

vitamin C koji se često gubi u ranim stadijumima gripa i prehlade.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Coldrex HotRem Lemon
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske rekacije na neke od njih.

Lek Coldrex HotRem Lemon sadrži paracetamol i dekongestiv.
Nemojte ga uzimati sa nekim drugim proizvodom koji sadrži paracetamol, ili sa bilo kojim drugim lekom
kojim se leče prehlada i grip ili sa drugim dekongestivnim lekovima.

KADA NE SMETE UZIMATI LEK:
● ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid, vitamin C, ili na bilo koji od drugih
sastojaka (vodeti Odeljak 6)
● ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega
● ukoliko imate hiperaktivnu štitastu žlezu
● ukoliko imate oboljenje srca ili visok krvni pritisak
● ukoliko bolujete od šećerne bolesti
● ukoliko imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde) ili glaukom (povećnje pritiska u oku)
● ukoliko uzimate triciklične antidepresive (kao što su imipramin ili amitriptilin) ili ukoliko uzimate ili ste u
protekle dve nedelje uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) (kao što je moklobemid) koji se koristi u
terapiji depresije
● ukoliko uzimate beta-blokatore, koji se koriste u lečenju srčanih tegoba i visokog krvnog pritiska

●

ukoliko imate intoleranciju na šećer koji se zove saharoza

Pacijenti koji primenjuju druge simpatomimetike (kao što su dekongestivi, sredstva za smanjenje apetita i

psihostimulansi na bazi amfetamina) ne smeju primenjivati lek.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Nemojte davati lek Coldrex HotRem Lemon deci malđoj od 12 godina.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni da li smete da uzimate ovaj lek.

Broj rešenja: 515-01-00201-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon , 5 x 5g (10mg+750mg+60mg)

Broj rešenja: 515-01-00202-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon, 10x 5g (10mg+750mg+60mg)

Kada uzimate lek Coldrex HotRem Lemon, posebno vodite računa:
Opasnost od predoziranja je veća kod pacijentata sa oštećenjem jetre koje je posledica konzumiranja alkohola.

Konsultujte Vašeg lekara pre primene leka ukoliko:

Imate bolest krvnih sudova koja je poznata pod imenom Rejnodov (Raynaud) fenomen (može se ispoljiti
kao bol u prstima ili jeziku kao odgovor na hladnoću ili stres),

Imate bilo koji problem sa prostatom ili uriniranjem,

Ukoliko ste u drugom stanju, pokušavate da ostanete trudni ili dojite,

Imate problem sa jetrom ili bubrezima (videti odeljak „Kada ne smete uzimati lek")

Lek Coldrex HotRem Lemon sadrži saharozu kao pomoćnu materiju. Svaka doza sadrži 2,47 g saharoze.
Stoga se ne preporučuje primena kod pacijenata sa urođenim nedostatkom enzima uključenih u
metabolizam šećera. Potreban je oprez kod pacijenata sa fenilketonurijom, jer lek sadrži izvor
fenilalanina.

Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi
lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka, ukoliko primenjujete druge lekove, naročito:

metoklopramid ili domperidon (koji se koriste u terapiji mučnine i povraćanja);

ergotamin ili metilsergid (koji se koristi u terapiji migrene);

holestiramin (koji se koristi za smanjivanje nivoa holesterola u krvi);

lekove za kontrolu krvnog pritiska;

lekove za apetit ili za smanjivanje apetita;

ukoliko uzimate antidepresive kao što su triciklični antidepresivi (npr.amitriptilin) ili druge lekove koji
se koriste u terapiji bolesti srca (npr.digoksin);

ukoliko uzimate lekove za razređivanje krvi (varfarin).

Uzimanje leka Coldrex HotRem Lemon sa hranom ili pićima

/

Primena leka Coldrex HotRem Lemon u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Pošto sadrži fenilefrin ovaj lek ne bi trebalo primenjivati tokom perioda trudnoće ili dojenja bez saveta lekara.
Fenilefrin se može izlučiti u majčino mleko.

Ako ste u drugom stanju ili dojite posavetujte se sa Vaši lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek
Coldrex HotRem Lemon.

Broj rešenja: 515-01-00201-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon , 5 x 5g (10mg+750mg+60mg)

Broj rešenja: 515-01-00202-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon, 10x 5g (10mg+750mg+60mg)

Uticaj leka Coldrex

HotRem Lemon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Coldrex HotRem Lemon može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko se javi vrtoglavica nemojte voziti ili raditi za
mašinom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Coldrex HotRem Lemon

Lek Coldrex HotRem Lemon sadrži saharozu.Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije na
fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj
lek.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma, jer ovaj lek u svakoj dozi sadrži 122 mg natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Coldrex HotRem Lemon

Ukoliko mislite da lek COLDREX HotRem Lemon suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se
lekaru ili farmaceutu.

Uobičajena doza za odrasle (uključujući i starije osobe), kao i za decu iznad 12 godina starosti, iznosi jednu
kesica na svakih 4 do 6 sati, ukoliko je neophodno. Ne sme se primenjivati u intervalu kraćem od 4 sata.
Nemojte uzeti više od 5 kesica tokom 24 sata.
Nemojte davati lek Coldrex HotRem Lemon deci mlađoj od 12 godina starosti.
Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Lek Coldrex HotRem Lemon treba progutati kao topli napitak.

1. Ispraznite sadržaj kesice u šolju ili čašu, dodajte toplu vodu i dobro promešajte.
2. Dodajte i hladnu vodu ukoliko je neophodno.
3. Dodajte šećer ukoliko želite.

Lek ne primeljivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora.
Ukoliko simptomi koje imate ne nestanu nakon nekoliko dana:
→posetite Vašeg lekara i prestanite sa uzimanjem leka Coldrex HotRem Lemon.

Ako ste uzeli više leka Coldrex HotRem Lemon nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka COLDREX HotRem Lemon nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom!

Broj rešenja: 515-01-00201-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon , 5 x 5g (10mg+750mg+60mg)

Broj rešenja: 515-01-00202-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon, 10x 5g (10mg+750mg+60mg)

→Kontaktirajte odmah svog lekara i recite tačno koliko ste leka uzeli. Vaš lekar će Vam dati savet šta da radite.
Važno je da ovo kažete svom lekaru, čak i ukoliko se osećate dobro. Nakon upotrebe previše paracetamola,
postoji rizik od ozbiljnog naknadnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Coldrex HotRem Lemon

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Dozu uzmite kada se setite. Nemojte uzimati više od jedne doze na svaka četiri sata.

Ako naglo prestanete da uzimate lek COLDREX HotRem Lemon

/

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, lek Coldrex HotRem Lemon može imati neželjena dejstva, ali se ona ne pojavljuju kod
svakoga. Kod malog broja ljudi su ispoljena ova neželjena dejstva.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se javite lekaru ukoliko se eventualno javi neko od ovih neželjenih
dejstava:

● alergijska reakcija kao što je osip na koži, svrab, nekad problem sa disanjem ili oticanje usana, jezika, grla,
lica;
● perutanje kože ili ulceracije (oštećenja sluzokože) u ustima;
● problem sa disanjem pri ranijoj primeni aspirina ili nesteroidnih antireumatika, pri čemu su se isti simptomi
javili i pri uzimanju ovog leka;
● modrice i krvarenje koji se ne mogu objasniti;
● mučnina, iznenadni gubitak težine, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i očiju;
● gubitak vida koji može biti posledica povećanog pritiska u očima (verovatnije kod pacijenata sa glaukomom),
proširene zenice;
● neuobičajeno ubrzan puls ili osećaj nepravilnog rada srca;
● ponovna pojava povišene temperature ili infekcija;
● problem sa uriniranjem (verovatnije kod osoba sa uvećanom prostatom).

Ove reakcije su retke.

Sledeća neželjena dejstva se takođe mogu javiti: povećanje krvnog pritiska, glavobolja, vrtoglavica, problem sa
spavanjem, nervoza, uznemirenost, proliv, mučnina ili povraćanje, poremećaj funkcije jetre. Ukoliko se javi
neko od navedenih neželjenih dejstava ili ukoliko neko postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva
koja ovde nisu navedena, obratite se Vašem lekaru.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno ja da o tome obavestite Vašeg lekara ili

Broj rešenja: 515-01-00201-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon , 5 x 5g (10mg+750mg+60mg)

Broj rešenja: 515-01-00202-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon, 10x 5g (10mg+750mg+60mg)

farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Coldrex HotRem Lemon

Rok upotrebe

3 godine.

Ne koristiti lek Coldrex HotRem Lemon nakon datuma isteka naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperature do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Čuvati van domašaja dece.
Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Coldrex HotRem Lemon

Sadržaj aktivnih supstanci: 10mg fenilefrin-hidrohlorida, 750mg paracetamola, 60mg askorbinske kiseline.
Sadržaj pomoćnih supstanci: saharoza, limunska kiselina, bezvodna, saharin-natrijum, natrijum-citrat, aroma
limuna, aroma Lemon tetrarome 100% P05.51, hinolin žuta boja (E104) i etilceluloza.

Kako izgleda lek Coldrex HotRem Lemon i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor, Coldrex Hotrem Lemon je prašak svetložute boje karakterističnog mirisa na limun.
Rekonstituisan rastvor je žute boje sa karakterističnim mirisom i ukusom na limun. Pakovanje sadrži pet ili deset
kesica praška.

Nosilac dozvole i Proizvođač

GlaxoSmithKline Export Limited - Predstavništvo
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

SmithKline Beecham S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km 2.500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-00201-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon , 5 x 5g (10mg+750mg+60mg)

Broj rešenja: 515-01-00202-14-001 od 25.07.2014. za lek Coldrex

HotRem Lemon, 10x 5g (10mg+750mg+60mg)

April 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Coldrex HotRem Lemon, 5 x 5g : 515-01-00201-14-001 od 25.07.2014.
Coldrex HotRem Lemon, 10 x 5g: 515-01-00202-14-001 od 25.07.2014.