Coldrex 500mg+25mg+5mg+20mg+30mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00203-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 1x12 tableta

Broj rešenja: 515-01-00204-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 2x12 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Coldrex

, tableta, 500mg/ 25mg/ 5mg/ 20mg/ 30mg

Pakovanje: blister, 1 x 12 tableta

blister 2 x 12 tableta

Proizvođač: S.C. EUROPHARM S.A.

Adresa: 2 Panselelor St. Brasov, County of Brasov, Rumunija

Proizvođač: GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD

Adresa: Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Republika Irska

Podnosilac zahteva: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00203-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 1x12 tableta

Broj rešenja: 515-01-00204-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 2x12 tableta

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
COLDREX

, 500mg/ 25mg/ 5mg/ 20mg/ 30mg, tableta

INN paracetamol, kofein, fenilefrin, terpin, askorbinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Coldrex, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 2-3 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Coldrex i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coldrex
3. Kako se upotrebljava lek Coldrex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Coldrex
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00203-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 1x12 tableta

Broj rešenja: 515-01-00204-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 2x12 tableta

1. ŠTA JE LEK COLDREX I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Coldrex je lek za ublažavanje simptoma prehlade i gripa za odrasle i decu stariju od 12 godina.
Sadrži pet aktivnih supstanci:

paracetamol- koji ublažava bol i snižava povišenu telesnu temperaturu kada imate groznicu

fenilefrin-hidrohlorid-dekongestiv koji koji olakšava disanje

kofein-blag stimulans

terpin monohidrat-ekspektorans (olašava iskašljavanje)

askorbinska kiselina (vitamin C) - koji je čest sastojak preparata za lečenje gripa i prehlade, koja se
dodaje da nadoknadi vitamin C koji se gubi u početnim fazama gripa i prehlade

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COLDREX

Upamtite: Coldrex sadrži paracetamol. Nemojte ga koristiti zajedno sa drugim preparatom koji sadrži
paracetamol.

Lek COLDREX ne smete koristiti:
● ukoliko ste alergični na paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid, kofein, terpin monohidrat ili vitamin C ili bilo
koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (vidite odeljak 6)
● ukoliko imate oboljenje jetre ili ozbiljno oboljenje bubrega
● ukoliko imate povišenu aktivnost štitaste žlezde, šećernu bolest ili se lečite od visokog krvnog pritiska ili
bolesti srca, glaukom oštrog ugla ili feohoromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)
● ukoliko koristite triciklične antidepresive, beta-blokatore (koriste se u lečenju srčanih tegoba i visokog krvnog
pritiska) ili ako koristite ili ste koristili antidepresive iz grupe inhibitora monoaminooksidaze tokom protekle 2
nedelje.

Kada uzimate lek COLDREX, posebno vodite računa:

-

Coldrex tablete nisu namenjene za dugotrajnu upotrebu

-

Ako se nastave simptomi bolesti i nakon terapije lekom Coldrex , potražite savet lekara

-

Čuvati lek van domašaja dece

-

Ne povećavati naznačenu dozu

Lek sadrži kofein. Izbegavajte preteranu upotrebu pića koja sadrže kofein (npr. kafa, čaj, gazirana pića koja
sadrže kofein).

Konsultujte Vašeg lekara pre primene leka ukoliko:

Imate bolest krvnih sudova koja je poznata pod imenom Rejnodov (Raynaud) fenomen (može se ispoljiti
kao bol u prstima na rukama ili nogama, a kao odgovor na hladnoću ili sters);

Imate bilo koji problem sa prostatom ili uriniranjem;

Ukoliko dojite, lek ne treba primenjivati u periodu dojenja bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Savetuje se oprez pri primeni paracetamola kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata koji imaju alkoholnu bolest jetre bez ciroze.

Broj rešenja: 515-01-00203-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 1x12 tableta

Broj rešenja: 515-01-00204-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 2x12 tableta

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji
se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ne koristite lek Coldrex u isto vreme kad i druge lekove za lečenje prehlade ili dekongestive, niti sa drugim
lekovima koji sadrže paracetamol.
Konsultujte Vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate lek Coldrex, ako koristite metoklopramid, domperidon
(koji se koristi za lečenje mučnine i povraćanja), holestiramin (koji se koristi za lečenje visokog nivoa
holesterola u krvi), lekove za povećanje apetita ili za smanjivanje apetita, ergot alkaloide (npr. ergotamin ili
metilsergid), digoksin (ili druge lekove koji se koriste u terapiji bolesti srca), ili koristite lekove za razređenje
krvi, npr. varfarin i morate duže vreme svakodnevno da uzimate lekove protiv bolova konsultujte lekara zbog
mogućeg rizika od krvarenja. Moguća je povremena primena leka Coldrex istovremeno sa antikoagulansima.

Ne smete uzimati lek Coldrex tablete ukoliko koristite lekove za terapiju depresije (npr. triciklične antidepresive
kao što je amitriptilin) ili lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska (uključujući beta-blokatore), ili ste
koristili antidepresive iz grupe inhibitora monoaminooksidaze tokom protekle 2 nedelje.

Uzimanje leka COLDREX sa hranom ili pićima

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

Primena leka COLDREX u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se primena leka tokom trudnoće, zbog povećanog rizika od spontanog pobačaja usled
prisustva kofeina.
Lek ne treba primenjivati u periodu dojenja bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Uticaj leka COLDREX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se javi vrtoglavica nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka COLDREX
Coldrex sadrži paracetamol. Nemojte ga koristiti zajedno sa drugim preparatom koji sadrži paracetamol.Lek
Coldrex sadrži pomoćnu supstancu Eurocol Sunset Yellow (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK COLDREX

Uvek se posavetujte sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni da li treba da uzimate ovaj lek.

Uobičajna doza je:
Odrasli i deca starija od 12 godina

Broj rešenja: 515-01-00203-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 1x12 tableta

Broj rešenja: 515-01-00204-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 2x12 tableta

1-2 tablete mogu se uzeti najviše 4 puta dnevno.
Ne sme se uzeti više od 8 tableta tokom 24 časa.
Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Lek ne primenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora.

Ne smete uzimati u intervalu kraćem od 4 časa!

Deca ispod 12 godina starosti
Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina.

Ako se simptomi bolesti nastave i nakon terapije, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka COLDREX nego što je trebalo

Morate odmah potražiti savet lekara, čak i ako se osećate dobro.
Uzimanje više od preporučene doze paracetamola može izazvati oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek COLDREX

Uzmite tabletu kada se setite.
Odrasli i deca preko 12 godina ne treba da uzimaju više od 8 tableta tokom 24 časa.

Ako naglo prestanete da uzimate lek COLDREX

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i većina drugih lekova i lek Coldrex može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih onih koji
koriste ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti su: glavobolja, vrtoglavica, nervoza, razdražljivost, uznemirenost, nemir,
problem sa spavanjem, povećanje krvnog pritiska, mučnina, iznenadni gubitak težine, gubitak apetita, žuta
prebojenost kože i očiju, povraćanje i proliv.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se javite lekaru ukoliko se eventualno javi neko od sledećih neželjenih
dejstava:

● alergijska reakcija kao što je osip na koži, svrab, ponekad udružena sa problemima sa disanjem ili oticanjem
usana, jezika, grla, lica;
● ljuštenje kože ili ulceracije (čirevi) u ustima;
● problem sa disanjem pri ranijoj primeni aspirina ili nesteroidnih antiinflamantornih lekova npr. ibuprofen, pri
čemu su se slični simptomi javili i pri uzimanju ovog leka; midrijaza;
● modrice i krvarenje koji se ne mogu objasniti;
● trombocitopenija (manjak trombocita), agranulocitoza (manjak granulocita)
● gubitak vida koji može biti posledica povećanog pritiska u očima (verovatnije kod pacijenata sa glaukomom);

Broj rešenja: 515-01-00203-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 1x12 tableta

Broj rešenja: 515-01-00204-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 2x12 tableta

● neuobičajeno ubrzan puls ili osećaj nepravinog rada srca;
● oštećenje funkcije jetre;
● problem sa uriniranjem (verovatnije kod osoba sa uvećanom prostatom).
Ove reakcije su retke.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomogneteuproceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekovei medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK COLDREX
Rok upotrebe
4 godine.
Ne koristiti lek Coldrex nakon datuma isteka naznačenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Čuvati van domašaja dece.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek COLDREX

Sadržaj aktivnih supstanci: 500 mg paracetamola, 25 mg kofeina, 5mg fenilefrin-hidrohlorida, 20 mg terpin,
monohidrata, 30 mg askorbinske kiseline.
Sadržaj pomoćnih supstanci: skrob, kukuruzni, skrob, preželatinizovani, talk, stearinska kiselina, polividon,
kalijum-sorbat, natrijum-laurilsulfat, Eurocol Sunset Yellow E110.

Kako izgleda lek COLDREX i sadržaj pakovanja
Duguljaste, bikonveksne, dvoslojne tablete ružičaste i bele boje, na ružičastom sloju utisnuta je oznaka
"Coldrex".

Pakovanje sadrži 12 ili 24 tableta.
Nosilac dozvole i Proizvođači

GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00203-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 1x12 tableta

Broj rešenja: 515-01-00204-14-001 od 16.09.2014. za lek Coldrex

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 2x12 tableta

S.C. EUROPHARM S.A. 2 Panselelor St. Brasov, County of Brasov, Code 500419, Rumunija

GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD, Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Republika Irska

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale
da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun, 2014.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00203-14-001 od 16.09.2014. (Coldrex

®

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 1x12 tableta)

515-01-00204-14-001 od 16.09.2014. (Coldrex

®

; tablete; 500mg/25mg/5mg/20mg/30mg; blister, 2x12 tableta)