Colobreathe 1662500i.j. prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

UPUTSTVO ZA LEK

Colobreathe

, 1662500 i.j., prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

kolistimetat-natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Colobreathe i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Colobreathe

3.

Kako se primenjuje lek Colobreathe

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Colobreathe

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Colobreathe i čemu je namenjen

Lek Colobreathe sadrži kolistimetat-natrijum, vrstu antibiotika koji se naziva polimiksin.

Colobreathe se koristi za kontrolu dugotrajne plućne infekcije izazvane bakterijom Pseudomonas aeruginosa
kod odraslih pacijenata i dece uzrasta 6 godina i starijih, sa cističnom fibrozom. Pseudomonas aeruginosa je
veoma česta bakterija koja jednom u životu zarazi skoro svakog pacijenta sa cističnom fibrozom. Neke osobe
dobiju ovu infekciju dok su veoma mlade, dok drugi dobiju mnogo kasnije. Ako infekcija nije odgovarjuće
kontrolisana uzrokovaće oštećenje pluća.

Kako deluje
Colobreathe deluje tako što oštećuje ćelijsku membranu bakterija, i dovodi do smrti bakterije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Colobreathe

Lek Colobreathe ne smete primenjivati:
Ako ste Vi/Vaše dete alergični (preosetljivi) na kolistimetat-natrijum (poznat i pod nazivom kolistin),

kolistin-sulfat ili polimiksine

Upozorenja i mere opreza

Obavestite lekara ako ste Vi/Vaše dete ikada imali bilo šta od navedenog:

prethodno ste slabo reagovali na lek primenjen inhalacijom u obliku suvog praška, osim ako ste o tome

već razgovarali sa svojim lekarom

bolest mišića koja se naziva miastenija gravis ili naslednu bolest koja se naziva porfirija

krv u ispljuvku

Nakon svakog udisanja leka Colobreathe, usta treba isprati vodom. Voda od ispiranja ne sme se progutati.
Ispiranje može smanjiti rizik od razvoja gljivičnih superinfekcija u ustima tokom lečenja i može takođe
smanjiti neugodan ukus povezan sa kolistimetat-natrijumom.

Kada Vi/Vaše dete počnete da koristite Colobreathe, može se dogoditi da se razvije kašalj, otežano disanje,
stezanje u grudima ili zviždanje. Njihova učestalost može se smanjiti tokom dalje primene inhalatora, a lekar
Vam može propisati bronhodilatator (lekovi koji šire disajne puteve), koji se primenjuje pre ili nakon
uzimanja leka Colobreathe. Ako bilo koji od ovih efekata postane izraženiji, posavetujte se sa svojim
lekarom, koji može promeniti način lečenja.

Ako Vi/Vaše dete imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili nervima, potreban je oprez prilikom primene
leka Colobreathe, a Vaš lekar treba da bude upoznat sa tim.

Ako Vi/Vaše dete treba da primite druge farmaceutske oblike kolistimetata, bilo u obliku injekcije ili
nebulizacijom (raspršivanjem), potreban je oprez, a Vaš lekar treba da bude upoznat sa tim.

Deca

Deci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije odgovarajući.

Drugi lekovi i Colobreathe

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako Vi/Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimalii ili ćete možda
uzimati bilo koje druge lekove.

To se naročito odnosi na sledeće:

potreban je oprez ako Vi/Vaše dete uzimate aminoglikozidne antibiotike koji se koriste za lečenje

infekcija.

ako Vi/Vaše dete imate bolest koja se naziva miastenija gravis i uzimate makrolidne antibiotike, kao

što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorohinolone, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin.
Istovremeno uzimanje ovih lekova sa lekom Colobreathe može izazvati tegobe sa mišićnom slabošću

ako Vi/Vaše dete uzimate kolistimetat u obliku injekcije ili nebulizacijom (raspršivanjem)

neophodan je oprez

ako Vi/Vaše dete treba da se podvrgnete opštoj anesteziji, neophodan je oprez.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema podataka o bezbednosti primene leka Colobreathe kod trudnica. Kao i sa svim ostalim lekovima,
potreban je dodatan oprez tokom trudnoće. Lekar Vas mora savetovati, pre početka primene leka
Colobreathe, da li su koristi primene veće od rizika.

Kolistimetat-natrijum se može izlučiti u mleko dojilja. Posavetujte se sa svojim lekarom o primeni leka
Colobreathe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom primene leka Colobreathe može se pojaviti vrtoglavica, konfuzija, ili poteškoće sa vidom. Nemojte
upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok ti simptomi ne nestanu.

3. Kako se primenjuje lek Colobreathe

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kao Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom i farmaceutom.

Colobreathe u obliku praška iz kapsule udiše se u pluća pomoću ručnog inhalatora, koji se naziva Turbospin.
Colobreathe se sme primenjivati samo pomoću ovog uređaja.

Prva doza se mora dati pod nadzorom lekara.

Doziranje
Odrasli i deca uzrasta od 6 godina ili starija

Sadržaj jedne kapsule leka Colobreathe mora se udisati dva puta na dan koristeći Turbospin

inhalator.

Između doza mora postojati razmak od 12 sati.

Redosled kojim se moraju uzimati ili izvoditi drugi oblici lečenja

Ako Vi/Vaše dete lečite cističnu fibrozu na još neki način, redosled lečenja za Vas/Vaše dete je sledeći:

Inhalacioni bronhodilatatori
Respiratorna fizioterapija

Drugi lekovi primenjeni inhalacijom

Zatim Colobreathe.

Za Vas/Vaše dete neka navedeni redosled lečenja potvrdi lekar.

Način primene

Nemojte gutati kapsule leka Colobreathe. Namenjene su samo za primenu pomoću inhalatora Turbospin.

Za inhalaciju leka Colobreathe iz kapsule kroz inhalator Turbospin pridržavajte se postupka opisanog u
nastavku. Vaš lekar ili medicinska sestra treba daVama/Vašem detetu na početku lečenja pokažu kako se lek
udiše:

Uzimanje leka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin
Priprema inhalatora Turbospin

1.

Skinite zatvarač. Skida se nežnim povlačenjem.

2. Odvrnite nastavak za usta, otkriva se komorica inhalatora Turbospin.

3. Izvadite jednu kapsulu iz blistera. Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.

4. Kapsulu nežno stavite u komoricu prvo sa širim krajem. Nije potrebno primenjivati silu.

5. Sada vratite nastavak za usta i zavrnite ga na svoje mesto.

Probijanje kapsule i udisanje leka

6. Za probijanje kapsule:

Inhalator držite tako da je nastavak za usta u uspravnom položaju, klip nežno pritisnite prema gore dok
ne dostigne vidljivu crtu – tada ćete osetiti otpor i to će blokirati kapsulu u mestu, tako da je spremna za
probijanje. Zadržite taj položaj pre nego što nastavite sa probijanjem.

Sada, sa kapsulom blokiranom u mestu, nastavite da pritiskate klip koliko god može i zatim ga otpustite.

Time probijate kapsulu, što omogućuje udisanje njenog sadržaja.

Kapsulu nemojte probijati više od jedanput. Možda ćete videti malu količinu praška ispuštenu iz
komorice nakon probijanja kapsule. To je normalno.

7. Polako izdahnite. Stavite nastavak za usta između usana i zuba. Uverite se da ste usnama čvrsto obuhvatili
nastavak. Pazite da prilikom udisanja, prstima ili ustima ne prekrijete otvore za vazduh.
8. Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osetite kako se kapsula
okreće.
9. Inhalator Turbospin izvadite iz usta i zadržite dah približno 10 sekundi, ili dokle god Vam to ne stvara
nelagodnost, zatim polako izdahnite.
10. Ako ne čujete da se kapsula okreće, možda se zaglavila u odeljku. Ako se to dogodi, kapsulu možete
osloboditi laganim tapkanjem po komorici inhalatora. Nemojte pokušavati da oslobodite kapsulu pritiskanjem
klipa više puta. Ako ne možete osloboditi kapsulu i udahnuti prašak, bacite slomljenu kapsulu i sav preostali
prašak u njoj i primenite drugu.
11. Ponovo udahnite lek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili kapsulu.
12. Možete proveriti da li je kapsula prazna tako što ćete odvrnuti nastavak za usta i pregledati kapsulu. Ako nije
prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.
13. Kada ste udahnuli sav sadržaj, dobro isperite usta vodom i ispljunite.

Uklanjanje prazne kapsule iz inhalatora Turbospin
14. Kada je kapsula prazna, odvrnite nastavak za usta, zatim uklonite i bacite praznu kapsulu.

Dodatne informacije

Dok polako udišete, usisavate vazduh kroz telo inhalatora Turbospin u komoricu kapsule. Protok vazduha
prikuplja sitne čestice leka prisutne u kapsuli i dovodi ih kroz disajne puteve u pluća.
Povremeno, veoma mali komadići omotača kapsule mogu dospeti u usta ili disajne puteve.

Ako se to dogodi, možda ćete osetiti te komadiće na jeziku ili u disajnim putevima.

Omotač kapsule je izrađen od želatina, koji je bezopasan za ljude ako se proguta ili udahne.

Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput u koraku 6.

Čišćenje inhalatora Turbospin
Inhalator Turbospin očistite nakon svake doze na sledeći način:

1. Klip nekoliko puta pritisnite do kraja dok držite komoru okrenutu naopako.
2. Komoru očistite papirnatom maramicom ili komadićem vate. Nemojte upotrebljavati vodu.
3. Nastavak za usta čvrsto zavrnite nazad na mesto i vratite zatvarač. Inhalator je spreman za primenu sledeće
doze.

Ako ste primenili više leka Colobreathe nego što treba

Ako ste Vi/ Vaše dete primenili više leka Colobreathe nego što je trebalo ili ste slučajno progutali kapsulu,
odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da primenite Colobreathe

Ako ste Vi/Vaše dete zaboravili da uzmete dozu leka Colobreathe, uzmite (Vi/Vaše dete) propuštenu dozu
čim se setite. Vi/Vaše dete ne smete uzeti 2 doze unutar 12 sati. Nakon toga, nastavite prema uputstvu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Colobreathe

Ne prekidajte lečenje prevremeno, osim ako Vam lekar kaže da smete. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo
mora trajati lečenje za Vas/Vaše dete.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije
Alergijska reakcija na lek Colobreathe je moguća (obično ozbiljne alergijske reakcije mogu izazvati osipe,
oticanje lica, jezika i vrata, nemogućnost disanja zbog sužavanja disajnih puteva i gubitak svesti). Ako se
kod Vas/Vašeg deteta pojave znakovi alergijske reakcije, hitno potražite medicinsku pomoć.

Duge moguće neželjene reakcije

Kod Vas/Vašeg deteta može se pojaviti neprijatan ukus u ustima nakon udisanja leka Colobreathe.

Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

otežano disanje

kašalj, nadražaj grla

promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa

neprijatan ukus.

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja

zvonjenje ili zujanje u uhu, problemi sa ravnotežom

iskašljavanje krvi, zviždanje, nelagodnost u grudima, astma, produktivni kašalj (kašalj kojim se
iskašljava sluz), plućna infekcija, pucketanja na plućima (čuje ih Vaš lekar kada sluša pluća
stetoskopom)

povraćanje, mučnina

promene u radu pluća (ustanovljeno nakon testiranja)

bol u zglobovima

nedostatak energije, umor

povišena telesna temperatura.

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije (reakcije preosetljivost), znakovi mogu uključivati osip i svrab

oscilacije u telesnoj masi, smanjen apetit

anksioznost (uznemirenost)

konvulzije

pospanost

začepljene uši

bol u grudima

nedostatak vazduha

krvarenje iz nosa, katar (sluz u nosu, zbog koje osećate da je začepljen), iskašljavanje guste zelene
sluzi, bol u grlu i sinusima

neobični šumovi u grudnom košu (čuje ih Vaš lekar kada sluša pluća stetoskopom)

proliv, gasovi

pojačano slinjenje

zubobolja

proteini u mokraći (ustanovljeno nakon testiranja)

žeđ.

Navedene neželjene reakcije pojavile su se sa sličnom učestalošću kod pacijenata svih starosni dobi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Colobreathe

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Colobreathe posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem
pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Kapsule nemojte vaditi iz pakovanja dok Vam ne budu potrebne. Ako Vi/Vaše dete slučajno odvojite foliju
tako da su kapsule izložene vazduhu, te kapsule bacite.

Inhalator Turbospin treba ukloniti kada se iskoristi sav lek u pakovanju.

Inhalator Turbospin može se reciklirati u skladu sa lokalnim propisima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Colobreathe

Aktivna supstanca je kolistimetat-natrijum (naziva se i kolistin).
Jedna tvrda kapsula sadrži 1662500 i.j. kolistimetat-natrijuma, što je približno jednako 125 mg kolistimetat-
natrijuma.
Pomoćne supstance:
Sastav tela i kape kapsule: želatin.

Kako izgleda lek Colobreathe i sadržaj pakovanja

Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Tvrda želatinska kapsula veličine 2, bezbojnog providnog tela i kape. Kapsula je punjena finim paškom bele
boje.

Colobreathe je dostupan u pakovanju koje sadrži 56 tvrdih kapsula.

Unutrašnje pakovanje je blister deljiv na pojedinačne doze je napravljen od oPA/aluminijum/PVC sa
odvojivom zaštitnom folijom od poliestera/aluminijuma koji sadrži 8 tvrdih kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator za prašak Turbospin, 7
blistera deljivih na pojedinačne doze sa po 8 tvrdih kapsula (ukupno 56 tvrdih kapsula) što je dovoljno za 4
nedelje primene i Uputstvo za lek.

Turbospin je inhalator za suvi prašak koji se aktivira udahom, izrađen je od polipropilena i nerđajućeg čelika.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Ðorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

1. FOREST-TOSARA LTD

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Dablin 13, Baldoyle, Irska

2. PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED

Tafarnaubach, Tafarnaubach Industrial Estate, Units 23-24, Gwent, Tredegar, Velika Britanija

Napomena!
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za
puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-02561-15-001 od 30.11.2016.