Comtan 200mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan

, film tablete, 200 mg

UPUTSTVO ZA LEK

Comtan

, film tablete, 200mg;

ukupno 30 film tableta; bočica staklena, 1x30 film tableta.

Proizvođač:

1.Novartis Pharmaceuticals UK Ltd., Velika Britanija

2.Novartis Pharma GmbH, Nemačka

Adresa:

1.Wimblehurst Road Horsham, West Sussex RH12 5AB, Velika Britanija
2..Roonstrasse 25, Nurnberg, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc Beograd.

Adresa:

Omladinskih brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan

, film tablete, 200 mg

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Comtan

, 200 mg, film tableta

INN: entakapon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Comtan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Comtan
3. Kako se upotrebljava lek Comtan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Comtan
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan

, film tablete, 200 mg

1. ŠTA JE LEK Comtan I ČEMU JE NAMENJEN

Comtan tablete sadrže entakapon i zajedno sa levodopom se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti. Comtan
poboljšava dejstvo levodope u uklanjanju simptoma Parkinsonove bolesti. Comtan nema efekta na uklanjanje
simptoma Parkinsonove bolesti ako se koristi bez levodope.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Comtan
Lek Comtan

ne smete koristiti:

ako ste alergični na entakapon ili na bilo koji drugi sastojak leka Comtan (naveden u odeljku 6);

ako imate tumor nadbubrežnih žlezda (koji se naziva feohromocitom; jer može povećati rizik od ozbiljnog

povišenja krvnog pritiska);

ako uzimate neke lekove protiv depresije ( pitajte svog lekara ili farmaceuta da li Vaš lek protiv depresije

sme da se uzima zajedno sa lekom Comtan);

ako imate oboljenje jetre;

ako ste ikada imali retku reakciju na antipsihotične lekove koja se zove neuroleptični maligni sindrom

(NMS). Za karakteristike NMS videti odeljak 4 Moguća neželjena dejstva;

- ako ste ikada imali redak mišićni poremećaj koji se zove rabdomioliza koji nije posledica povrede.

Kada uzimate lek Comtan, posebno vodite računa:

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Comtan:

ako ste imali srčani udar ili bilo koje drugo oboljenje srca;

ako uzimate lek koji može da dovede do vrtoglavice ili nesvestice (nizak krvni pritisak) kada ustajete sa

stolice ili iz kreveta;

- ako imate proliv koji duže traje, posavetujte se sa lekarom, jer to može biti znak zapaljenja debelog creva

ako imate proliv, preporučljivo je da pratite svoju telesnu težinu da bi se izbeglo potencijalno

prekomerno mršavljenje;

ako osetite gubitak apetita, slabost, iscrpljenost i smanjenje telesne težine u relativno kratkom

vremenskom periodu, treba uzeti u obzir procenu opšteg zdravstvenog stanja uključujući i funkcionalne testove
jetre.

Recite Vašem lekaru ako Vi, ili član Vaše porodice/staratelj primetite da imate potrebu ili želju za
ponašanjem koje nije uobičajeno ili ukoliko ne možete da se oduprete impulsu, nagonu ili iskušenju za
vršenjem aktivnosti koje mogu naškoditi Vama ili drugima. Ovakva ponašanja se nazivaju poremećaji
kontrole impulsa i podrazumevaju kockanje koje dovodi do zavisnosti, prekomerno uzimanje hrane ili
trošenje novca, nenormalno izražen seksualni nagon ili prekomerna zaokupljenost seksualnim mislima ili
osećanjima. Vaš lekar će možda morati da razmotri Vaše dalje lečenje.

Pošto ćete Comtan tablete koristiti istovremeno sa lekom koji sadrži levodopu, molimo pročitajte uputstvo za taj
lek.

Kada počnete da uzimate Comtan možda će biti potrebno da se podesi doza drugih lekova za lečenje
Parkinsonove bolesti. Pratite uputstva koja vam je dao Vaš lekar.

Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan

, film tablete, 200 mg

Neuroleptični maligni sindrom (NMS) je ozbiljna, ali retka reakcija na određene lekove i posebno se može javiti
kada se primena leka Comtan i drugih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti naglo prekine ili doza naglo
smanji. Za karakteristike NMS videti odeljak 4 Moguća neželjena dejstva. Vaš lekar Vas može posavetovati da
polako obustavljate terapiju lekom Comtan i drugim lekovima za lečenje Parkinsonove bolesti.

Kada uzimate lek Comtan zajedno sa levodopom može se javiti pospanost i ponekad iznenadno padanje u san.
Ako se to desi, ne smete da vozite ili rukujete sa alatom ili mašinama (videti odeljak: Uticaj leka Comtan na
upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama).

Primena drugih lekova
Molimo da Vašem lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili planirate da uzmete bilo koje
druge lekove. Posebno naglasite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopu, apomorfin

antidepresive: desipramin, maprotilin, venlafaksin, paroksetin;

varfarin za razređivanje krvi;

suplemente gvožđa.Comtan može da oteža varenje gvožđa. Zbog toga nemojte uzimati Comtan i suplemente
gvožđa u isto vreme. Nakon što uzmete jedan lek, sačekajte najmanje 2-3 sata pre nego što uzmete drugi.

Primena leka Comtan u periodu trudnoće i dojenja

Ne koristite lek Comtan tokom trudnoće ili ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Uticaj leka Comtan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Comtan u kombinaciji sa levodopom može da snizi Vaš krvni pritisak, zbog čega možete da osetite zbunjenost ili
vrtoglavicu. Posebno budite oprezni kada vozite ili kada koristite alate i mašine.

Dodatno, Comtan u kombinaciji sa levodopom može da izazove pospanost, ili ponekad iznenadno padanje u san.

Ako se to desi, ne smete da upravljate vozilima, niti da koristite mašine.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Comtan

Comtan tablete sadrže šećer koji se zove saharoza. Prema tome, ako vam je lekar rekao da imate nasledno
nepodnošenje (intoleranciju) na neke šećere, pre nego što uzmete lek Comtan razgovarajte sa njim.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Comtan

Comtan uvek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom
ili farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan

, film tablete, 200 mg

Comtan se uzima zajedno sa lekovima koji sadrže levodopu (bilo lekovi sa levodopom/karbidopom ili lekovi sa
levodopom/benzerazidom). Istovremeno možete uzimati i druge lekove za lečenje Parkinsonove bolesti.

Preporučena doza leka Comtan je jedna tableta od 200 mg sa svakom dozom levodope. Maksimalna preporučena
doza je 10 tableta na dan, tj. 2000 mg leka Comtan .

Ako ste na dijalizi zbog poremećaja rada bubrega, Vaš lekar će Vam možda reći da povećate razmak između
doza.

Primena kod dece i adolescenata
Iskustvo sa lekom Comtan kod pacijenta mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se ne preporučuje primena
leka Comtan kod dece.

Ako ste uzeli više leka Comtan nego što je trebalo

U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Comtan

Ako zaboravite da uzmete lek Comtan uz Vašu dozu levodope, treba da nastavite terapiju tako što ćete uzeti
narednu tabletu leka Comtan uz narednu dozu levodope.

Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Comtan

Nemojte prestati da uzimate lek Comtan ukoliko Vam to nije rekao Vaš lekar.

Ako prestanete da uzimate lek, lekar će možda morati ponovo da podesi dozu Vaših drugih lekova za lečenje
Parkinsonove bolesti. Naglo obustavljanje leka Comtan i drugih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti može da
dovede do neželjenih reakcija. Videti odeljak 2 Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Comtan.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i Comtan može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Neželjena
dejstva koja izaziva Comtan su blaga do umerena.

Neka neželjena dejstva su često izazvana pojačanim dejstvom terapije levodopom i najčešće se javljaju na
početku terapije. Ako osetite neko od ovih neželjenih dejstava na početku terapije lekom Comtan, treba da se
obratite svom lekaru koji će možda odlučiti da promeni Vašu dozu levodope.

Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata)

nekontrolisani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije);

Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan

, film tablete, 200 mg

mučnina ;
bezopasno crvenkasto-smeđe prebojavanje urina.

Često (javlja se kod 1 na 10 pacijenata)

suvišni pokreti (hiperkinezije), pogoršavanje simptoma Parkinsonove bolesti, produžene kontrakcije

mišića (distonije);

povraćanje, proliv, bol u stomaku, zatvor, suvoća usta;

vrtoglavice, zamor, pojačano znojenje, padovi;
kada vidite/čujete/osećate/osećate miris stvari koje stvarno nisu prisutne (halucinacije), nesanica,

živopisni snovi (noćne more) i zbunjenost;

događaji vezani za oboljenja srca ili arterija (napr. bol u grudima).

Povremeno (javlja se kod 1 na 100 pacijenata)

srčani napad.

Retko (javlja se kod 1 na 1000 pacijenata)

osipi;
abnormalni rezultati funkcionalnih testova jetre.

Veoma retko (javlja se kod 1 na 10000 pacijenata)

duševni nemir;
smanjeni apetit, smanjenje telesne težine;

koprivnjača.

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka):

zapaljenje debelog creva (kolitis), oboljenje jetre (hepatitis) sa žutilom kože i beonjača;
promena prebojenosti kože, kose, brade i noktiju.

Kada se uzimaju više doze leka Comtan:
U dozama od 1400 do 2000 mg dnevno, sledeća neželjena dejstva su češća:

nekontrolisani pokreti;
mučnina;
bol u stomaku.

Ostala važna neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Comtan uz levodopu može retko da dovede do prekomerne pospanosti tokom dana,i izazove iznenadno

padanje u san;

Neuroleptični maligni sindrom (NMS) je retka ozbiljna reakcija na lekove koji se koriste za terapiju

poremećaja centralnog nervnog sistema. Odlikuje se ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom,
psihičkim promenama, konfuzijom, komom, visokom telesnom temperaturom, ubrzanim pulsom i
nestabilnim krvnim pritiskom;

Retki ozbiljni mišićni poremećaj (rabdomioliza) kod koga se javlja bol, osetljivost i slabost mišića i

može dovesti do bubrežnih poremećaja.

Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan

, film tablete, 200 mg

Možda ćete osetiti i sledeća neželjena dejstva:
● Nemogućnost da se oduprete impulsu za vršenjem aktivnosti koja može biti štetna i koja podrazumeva:

o Jak impuls za preteranim kockanjem uprkos ozbiljnim ličnim ili porodičnim posledicama.
o Promena ili povećanje seksualnih interesovanja i ponašanja koje je zabrinjavajuće i za Vas i za druge, na

primer povećan seksualni nagon.

o Nekontrolisana kupovina ili prekomerno trošenje novca.
o Opsesivno prejedanje (prekomerno uzimanje hrane u malom vremenskom periodu) ili kompulsivno

uzimanje hrane (uzimanje veće količine hrane od uobičajene i više od onog što je dovoljno da se
zadovolji glad).

Recite Vašem lekaru ukoliko imate neko od ovih ponašanja; lekar će razgovarati o načinu kako da ukloni
ili umanji ove simptome.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Comtan
Rok upotrebe

3 godine.

Comtan se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi na bočici. Rok
upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati vam domašaja i vidokruga dece.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Comtan

Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan

, film tablete, 200 mg

Aktivna supstanca je entakapon.
Jedna film tableta sadrži 200 mg entakapona.
Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna
Manitol
Kroskarmeloza-natrijum
Hidrogenizovano biljno ulje
Magnezijum-stearat

Obloga tablete (film):
Hipromeloza

Polisorbat 80
Glicerol 85%
Saharoza
Magnezijum-stearat
Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172)
Gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172)
Titan-dioksid (E 171)

Kako izgleda lek Comtan i sadržaj pakovanja

Ovalne film tablete, narandžasto-svetlosmeđe koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku "Comtan" .
Jedna bočica od tamnog stakla (hidrolitička grupa III) sa belim sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem sadrži
30 film-tableta.
Složiva kartonska kutija sadrži staklenu bočicu sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.Beograd
Omladinskih brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija

Proizvođač:

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd., Velika Britanija
Wimblehurst Road Horsham, West Sussex RH 12 5AB, Velika Britanija

Novartis Pharma GmbH, Nemačka
Roonstrasse 25, Nurnberg, Nemačka

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale

Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan

, film tablete, 200 mg

da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03205-14-001 od 22.01.2015.