Contractubex 50i.j./g+0.01g/g+0.1g/g gel

Broj rešenja: 515-01-00279-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 20 g
Broj rešenja: 515-01-00319-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 50 g

UPUTSTVO ZA LEK

Contractubex

, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g

Pakovanje: tuba, 20 g

Contractubex

, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g

Pakovanje: tuba, 50 g

Proizvođač: MERZ PHARMA GMBH &CO. KGaA

Adresa: Ludwigstrasse 22, Reinheim, Nemačka

Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Bore Stankovića 2, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00279-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 20 g
Broj rešenja: 515-01-00319-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 50 g

Contractubex

, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, gel

INN: heparin-natrijum, alantoin, tečni ekstrakt crnog luka

Za lekove koji se mogu izdati bez lekarskog recepta:

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Contractubex, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Contractubex i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Contractubex
3. Kako se upotrebljava lek Contractubex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Contractubex
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00279-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 20 g
Broj rešenja: 515-01-00319-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 50 g

1. ŠTA JE LEK CONTRACTUBEX I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Contractubex sadrži aktivne supstance heparin-natrijum, alantoin i tečni ekstrakt crnog luka i pripada
grupi lekova za terapiju ožiljaka.
Contractubex se primenjuje kod pacijenata sa hipertrofičnim, keloidnim, kozmetički neprihvatljivim
ožiljcima i ožiljcima koji ograničavaju kretanje, a koji su nastali nakon operacija, amputacija, opekotina i
udesa, kod kontrakture kao što je Dupuytren-ova kontraktura (savijeni, ukrućeni prsti i čvorovi na dlanu i
prstima šake) i traumatske kontrature tetiva; kod ožiljnih struktura (atrofični ožiljci).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CONTRACTUBEX

Lek Contractubex ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na heparin-natrijum, alantoin, tečni ekstrakt crnog luka ili bilo koju
pomoćnu supstancu leka Contractubex (vidite odeljak 6).
Contractubex ne treba upotrebljavati na otvorenim i nezaceljenim ranama, niti na mukoznim membranama.
Contractubex ne treba upotrebljavati kod dece mlađe od 1 godine.

Kada uzimate lek Contractubex, posebno vodite računa:

Pre primene leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Do danas nema poznatih evidentiranih interakcija sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Contractubex sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane ili pića nema nikakvog uticaja na uzimanje leka.

Primena leka Contractubex u periodu trudnoće i dojenja

Rizik u periodu trudnoće i dojenja do sada nije poznat.
Nisu dostupni podaci o uticaju na plodnost.
Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, pre nego što počnete da uzimate ovaj ili bilo koji drugi lek,
posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Contractubex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne specijalne mere predostrožnosti.

Broj rešenja: 515-01-00279-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 20 g
Broj rešenja: 515-01-00319-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 50 g

Važne informacije o nekim sastojcima leka Contractubex

Contractubex sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (moguća zakasnela
reakcija).
Contractubex sadrži sorbinsku kiselinu koja može izazvati lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni dermatitis.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CONTRACTUBEX

Lek Contractubex koristite uvek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod odraslih:
Ukoliko Vam lekar nije drugačije propisao, nanesite i blago umasirajte Contractubex gel na ožiljno tkivo
više puta u toku dana. Ako se radi o starim, tvrdim ožiljcima, ostavite da lek deluje preko noći pokriven
zavojem.
U zavisnosti od veličine ili kontrakture ožiljka, terapija može da traje i nekoliko nedelja ili meseci.
Naročito kod svežih ožiljaka treba izbegavati fizičke iritacije, kao što su ekstremna hladnoća, UV zraci ili
jako masiranje.

Primena kod dece:
Kod dece uzrasta preko 1 godine, gel se može naneti na ožiljno mesto jednom ili dva puta u toku dana.

Efikasnost i bezbednost leka Contractubex kod dece uzrasta ispod 1 godine nisu potvrđeni na osnovu
dostupnih podataka.

Ako i dalje imate pitanja u vezi načina primene ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Contractubex nego što je trebalo

Potražite odmah medicinsku pomoć ako je bilo ko, uključujući i dete, primenio više leka nego što bi
trebalo. Ponesite lek i pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Contractubex

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako ste zaboravili da primenite lek Contractubex, učinite to čim se setite. Nakon toga, nastavite sa
primenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način. Ne primenjujte dvostruku dozu leka
odjedanput, da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o načinu primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-00279-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 20 g
Broj rešenja: 515-01-00319-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 50 g

Ako naglo prestanete da uzimate lek Contractubex

Lek primenjujte prema preporukama lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Contractubex, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su bila lokalne reakcije na mestu primene.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su na osnovu farmakoepidemiološke studije na 592 pacijenta lečena
Contractubexom:

Česta:
Svrab (pruritus), crvenilo (eritem), blago proširenje površinskih krvnih sudova (telangiektazija),
produbljenje ožiljka (atrofija).

Povremena:
Tamnjenje kože (hiperpigmentacija), istanjenje kože (atrofija).

Nepoznata učestalost:

- Mali blisteri na površini kože ispunjeni gnojem (pustularni osip), alergijske reakcije (preosetljivost),
osećaj trnjenja na površini kože (parestezija)

- Otok, bol na mestu primene

- Lokalna reakcija na koži (kontaktni dermatitis), koprivnjača (urtikarija), osip, svrab (pruritus), crvenilo
kože (eritem), iritacija kože, sitne, čvrste, okrugle izrasline (papule), upalni procesi na koži, osećaj gorenja i
zatezanja kože, perutanje na mestu primene.

-
Generalno, Contractubex se veoma dobro podnosi, čak i prilikom dugotrajne upotrebe.
Svrab koji je retko uočen u toku tretmana Contractubexom je odraz cikatrijalnih promena i obično ne
zahteva prekid tretmana.

Broj rešenja: 515-01-00279-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 20 g
Broj rešenja: 515-01-00319-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 50 g

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CONTRACTUBEX
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 3 godine
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25° C.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Contractubex
Aktivne supstance:
100 g gela sadrži:
Heparin-natrijum 0,04 g (5000 i.j.)
Alantoin 1,0 g
Tečni ekstrakt crnog luka 10,0 g

Pomoćne supstance su:
Sorbinska kiselina, metilparahidroksibenzoat, polietilenglikol 200, ksantan guma, voda, prečišćena,
parfemsko ulje, Miris 231616.

Kako izgleda lek Contractubex i sadržaj pakovanja

Contractubex je neproziran gel, svetlobež do svetlobraon boje, karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa aluminijumskom membranom zatvorena navojnim
HDPE zatvaračem.

Broj rešenja: 515-01-00279-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 20 g
Broj rešenja: 515-01-00319-15-001 od 25.06.2015. za lek Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 50 g

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba od 20g ili 50g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Bore Stankovića 2
Beograd

Proizvođač:
MERZ PHARMA GMBH & CO KGaA
Ludwigstrasse 22
Reinheim, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2015.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
515-01-00279-15-001 od 25.06.2015. Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 20 g
515-01-00319-15-001 od 25.06.2015. Contractubex®, gel, 50 i.j./g + 0,01 g/g + 0,1 g/g, tuba, 50 g