Controloc i.v. 40mg prašak za rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Controloc

i.v.; prašak za rastvor za injekciju; 40 mg

Pakovanje: bočica staklena ; 1 x 40 mg

Proizvođač: TAKEDA GMBH

Adresa: Robert-Bosch-Strasse 8,

Singen,

Nemačka

Podnosilac zahteva:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD (NOVI

BEOGRAD)

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 64a, Beograd, Novi-Beograd

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

Controloc



i.v., 40 mg, prašak za rastvor za injekciju

INN pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Controloc i.v. i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Controloc i.v.
3. Kako se upotrebljava lek Controloc i.v.
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Controloc i.v.
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

1. ŠTA JE LEK CONTROLOC I.V. I ČEMU JE NAMENJEN

Controloc i.v. kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Controloc i.v. je „selektivni inhibitor protonske
pumpe“, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline koja se luči u želucu. Koristi se za lečenje bolesti želuca i
creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Ovaj lek se ubrizgava u venu i biće primenjen samo ako Vaš lekar smatra da su injekcije pantoprazola trenutno
za Vas pogodnije od pantoprazol tableta. Čim Vaš lekar proceni, izvršiće zamenu injekcija tabletama.

Controloc i.v. se koristi za lečenje:

refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka (organ cevaste strukture koji povezuje grlo i želudac

praćeno vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta

čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu
Zollinger–Ellison sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše želudačne kiseline

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CONTROLOC I.V

Upozorite lekara ako uzimate lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste
na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Controloc i.v. ne smete koristiti:

ako ste preosetljivi (alergični) na pantoprazol ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav
leka Controloc i.v.(videti odeljak 6)

ako ste preosetljivi (alergični) na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe

Kada uzimate lek Controloc i.v. , posebno vodite računa:

ako imate teške probleme sa jetrom. Obratite se Vašem lekaru ako ste ikada u prošlosti imali probleme
sa jetrom. U tom slučaju, Vaš lekar će češće proveravati enzime jetre, naročito kod dugotrajnog lečenja
pantoprazolom. U slučaju porasta enzima jetre dalje lečenje se mora prekinuti.

Od Vašeg lekara tražite poseban savet ako istovremeno sa pantoprazolom uzimate inhibitore HIV
proteaze kao što je atazanavir (za lečenje HIV infekcije)

Tokom uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom perioda godinu
dana i duže, može blago povećati rizik za nastanak preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite svom
lekaru ukoliko bolujete od osteoporoze ili ukoliko uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik za
nastanak osteoporoze).

Ukoliko primate lek Controloc i.v. duže od tri meseca, moguće je da će se nivo magnezijuma u vašoj
krvi smanjiti.Nizak nivo magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljna grčenja mišića,
dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primetite bilo koji od navedenih
simptoma, odmah se javite lekaru. Nizak nivo magnezijuma takođe može voditi ka smanjenju nivoa
kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će odlučiti da li da uradi redovne analize krvi kako bi pratio
vrednosti magnezijuma.

Ukoliko ste ikada imali kožne reakcije nakon terapije lekom sličnim leku Controloc i.v. koji smanjuje
želudačnu kiselinu

Ako dobijete osip po koži, posebno na delovima tela koji su izloženi suncu, obavestite lekara jer će

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

možda biti neophodno da prekinete terapiju lekom Controloc i.v. Takođe, ne zaboravite da pomenete I
druga neželjena dejstva kao što je bol u zglobovima.

Odmah obavestite Vašeg lekara, pre ili nakon uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih
simptoma, što može biti znak neke druge, mnogo ozbiljnije bolesti:
-

neplaniran gubitak telesne mase

povraćanje, posebno ako se ponavlja

povraćanje krvi, što u povraćanom sadržaju može izgledati kao talog crne kafe

krv u stolici, (stolica može biti crna ili poput katrana)

otežano gutanju ili bol pri gutanju

bledi ste i osećate se malaksalo (anemija)

bol u grudima

bol u želucu

težak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je ovaj lek povezan sa blagim porastom broja infektivnih proliva

Vaš lekar će odlučiti da li je potrbno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog
oboljenja, zato što pantoprazol može da maskira simptome carcinoma i time dovede do kašnjenja u
postavljanju dijagnoze. Ukoliko se vaši simptomi nastavljaju uprkos terapiji, potrebno je izvršiti dodatna
ispitivanja.

Deca i adolescenti
Lek Controloc i.v. se ne preporučuje za primenu kod dec jer nije dokazano da ima efikasnost pri primeni kod
dece mlađe od 18 godina starosti.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimalii neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Controloc i.v. injekcije mogu da utiču na efikasnost drugih lekova, te je potrebno da Vašeg lekara obavestite ako
uzimate:

lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili
erlotinib (lek za neke vrste karcinoma), zato što Controloc i.v. može da sprečiti efikasno delovanje ovih
lekova

varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da
uradite dodatne analize

Lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir

Metotreksat (lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma) – ukoliko
uzimate metotreksat, vaš lekar će privremeno isključiti terapiju lekom Controloc i.v. zato što pantoprazol
povećava nivo metotreksata u krvi.

Fluvoksamin (lek koji se koristi u lečenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti – ukoliko uzimate
fluvoksamin, vaš lekar može smanjiti dozu leka.

Rifampicin (lek koji se koristi za lečenje infekcija).

Kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje blage depresije).

Uzimanje leka Controloc i.v. sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

Nema podataka.

Primena leka Controloc i.v. u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru za savet pre
uzimanja ovog leka.Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći.Postoje podaci o
izlučivanju ovog leka u humano mleko.
Koristite ovaj lek, samo ako vaš lekar smatra da je korist za vas veća od potencijalnog rizika za vaše nerođeno
dete ili bebu.

Uticaj leka Controloc i.v. na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Controloc i.v. nema ili ima zanemarljiv uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Ako se jave neželjena dejstva kao vrtoglavica i poremećaji vida, ne smete da upravljate motornim vozilom ili
rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Controloc i.v.

Ovaj lek po bočici sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg), te se smatra da je natrijum odsutan.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CONTROLOC I.V

Medicinska sestra ili lekar će vam dati dnevnu dozu leka kao injekciju u venu i to tokom perioda primene od 2 –
15 minuta.

Pratite uputstvo o primeni leka Controloc i.v, jer u protivnom nećete postići očekivani efekat.

Intravenska primena Controloc i.v. preporučuje se samo ako nije moguća oralna primena.

Preporučena doza leka je:

Odrasli

Kod čira želuca, čira dvanaestopalačnog creva i refluksnog ezofagitisa:

Preporučena doza za intravensku upotrebu je jedna bočica (40 mg pantoprazola) leka Controloc i.v. dnevno.

Kod dugotrajne terapije Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše

želudačne kiseline

Dve bočice (80 mg pantoprazola) dnevno.
Kasnije će vaš lekar smanjiti dozu, u zavisnosti od količine proizvedene kiseline u vašem želucu. Ukoliko vam je
propisano više od dve bočice (80 mg) dnevno, injekcije će biti davane u dve jednake doze.
Vaš lekar može propisati privremenu dozu od više od četiri bočice (160 mg) dnevno.
U slučajevima kada je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, početna doza od 160 mg (četiri
bočice).Ukoliko je potrebno nivo kiseline u želucu brzo staviti pod kontrolu, početna doza od 160 mg (četiri
bočice),treba da bude dovoljna za uspešno smanjenje količine želudačne kiseline..
Rastvor za injekcije se priprema rastvaranjem sadržaja jedne bočice u 10 mL fiziološkog rastvora. Оvaj rastvor

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

može da se ubrizga direktno ili posle mešanja sa 100 mL fiziološkog rastvora ili 5% glukozom.

Controloc i.v. ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima osim sa gore navedenim.

Pripremljeni rastvor se mora upotrebiti tokom 12 sati.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, preparat mora odmah da se upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, za čuvanje u
predviđenom roku i na odgovarajući način odgovoran je korisnik, a vreme i uslovi čuvanja ne treba da budu duže
od 12 h a temperatura viša od 25 °C.

Lek treba da se daje intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Ako imate teško oštećenje jetre, dnevna injekcija treba da bude samo 20 mg (pola bočice).

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena ovih injekcija kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Ako ste uzeli više leka Control i.v. nego što je trebalo

S obzirom na to da će Vam ovaj lek davati zdravstveni radnik u bolnici, malo je verovatno da ćete dobiti veću
dozu leka od one koja je propisana.Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje u vezi sa primenom ovog leka, obratite se vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Controloc i.v.
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza
biti izostavljena.Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju
propisanu dozu leka.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Controloc i.v.

O dužini trajanja terapije odlučuje Vaš lekar, Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, tako i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih.
Učestalost ispoljavanja mogućih neželjenih dejstava koja su dole navedena, definisana je korišćenjem sledećeg
opšte prihvaćenog načina:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 pacijenta na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepoznata (na osnovu dostupnih podataka ne može se proceniti učestalost ispoljavanja)

Ako primetite bilo koje od sledećih navedenih neželjenih dejstava, odmah o tome obavestite Vašeg lekara
ili se obratite najbližoj dežurnoj bolnici:

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

Ozbiljne alergijske reakcije (ispoljavaju se retko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,
koprivnjača, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke´s oedema
edem ili angioedem), jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

Ozbiljni kožni poremećaji (nepoznata učestalost ispoljavanja): pojava plikova po koži i brzo
pogoršanje opšteg stanja organizma, erozija (uključujući i neznatno krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili
genitalija (Stevens-Johnson Syndrome, Lyell-Syndrome, Erithema multiforme) i osetljivost na svetlost.

Ostali ozbiljni poremećaji (nepoznata učestalost javljanja): žuta obojenost kože ili beonjača oka
(teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip po koži, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim
mokrenjem i bolom u krstima (ozbiljno zapaljenje bubrega), što može da dovede do bubrežne
insuficijencije (otkazivanja bubrega).

Ostala poznata neželjena dejstva su:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Zapaljenje (inflamacija) zida vene i pojava zgrušavanja krvi (tromboflebitis) na mestu davanja injekcije.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Glavobolja; vrtoglavica; proliv; osećati se loše; povraćanje; nadimanje (gasovi); zatvor; suva usta; bol i
nelagodnost u trbuhu; osip po koži, generalizovani osip (egzantem, erupcije); svrab; osećaj slabosti,
iscrpljenosti ili opšta malaksalost; poremećaj spavanja, preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Promena ili nedostatak osećaja čula ukusa; poremećaj vida kao što je dupli (zamućen) vid; koprivnjača;
bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promena telesne mase; porast telesne temperature; groznica
(visoka telesna temperatura); oticanje nogu (periferni edemi); alergijske reakcije; depresija; povećanje
dojki kod muškaraca.

Veoma retka

(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Dezorijentacija.

Nepoznate učestalosti (na osnovu dostupnih podataka ne može se proceniti učestalost ispoljavanja)

Halucinacija, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije); smanjenje nivoa
natrijuma u krvi; smanjena vrednost magnezijuma u krvi (videti odeljak 2),abnormalne reakcije na koži
(trnjenje ili bockanje); osećaj pečenja (parestezije); osip i mogućnost pojave bola u zglobovima.

Neželjena dejstva utvrđena na osnovu analize krvi:

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Porast enzima jetre.

Retka

(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Povećanje bilirubina; povećanje masnoća u krvi;izraziti nagli pad granulocita (belih krvnih zrnaca) u
cirkulaciji, povezan sa groznicom (visokom telesnom temepraturom)

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Smanjenje broja trombocita (krvne pločice) koje kod Vas može prouzrokovati pojavu krvarenja ili
modrica češće nego obično; smanjenje broja belih krvnih ćelija (leukocita) koje kod Vas može
prouzrokovati češću pojavu infekcija; istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i
trombocita.

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Controloc i.v a nisu pomenuti u ovom
uputstvu ili koje Vi smatrate za ozbiljne obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd, Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CONTROLOC I.V

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:
Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen preparat fizički i hemijski stabilan u toku 12 sati
ako se čuva na temperature do 25 °C posle pripreme i u tom period mora da se upotrebi.

Čuvanje
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Pripremljeni rastvor se mora upotrebiti tokom 12 sati.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, preparat mora odmah da se upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, za čuvanje u
predviđenom roku i na odgovarajući način odgovoran je korisnik.

Ne upotrebljavajte Controloc i.v. ukoliko primetite da se izgled leka izmenio (na primer ako se uoči zamućenost
ili taloženje).

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Controloc i.v.

Jedna bočica sadrži kao aktivnu supstancu pantoprazol 40 mg u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata.
Pomoćne supstance su:
Dinatrijum-edetat i natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Controloc i.v. i sadržaj pakovanja

Controloc i.v. je beo ili skoro beo prašak za rastvor za injekciju.

Pakovanje:

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

Unutrašnje pakovanje: staklena bočica tip I sa sivim gumenim čepom, aluminijumskim zatvaračem I flip-off
poklopcem.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica I Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Bulevar Zorana Đinđića 64a Beograd, Novi Beograd

Proizvođač:
TAKEDA GMBH
Robert-Bosch-Straße 8, Singen,Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar,2016.god

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00702-16-001 od 10.10.2016.god.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

ulkus želuca i duodenuma

refluksni ezofagitis

Zollinger–Ellisonov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Doziranje i način primene

Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primena leka Controloc i.v. preporučuje se samo ukoliko oralna primena nije moguća.Dostupni
podaci o intravenskoj primeni su za period do 7 dana. Odmah pošto se steknu klinički uslovi za opravdanu
oralnu primenu lečenje lekom Controloc i.v. treba zameniti lekom Controloc za oralnu upotrebu.

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

Preporučene doze

Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitis
Preporučena intravenska doza je jedna bočica (40 mg pantoprazola) Controloc i.v. dnevno.

Zollinger-Ellisonov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije
Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije pacijenti treba da
započnu lečenje sa 80 mg Controloc i.v. dnevno. Doza potom prema potrebi može da se povećava ili smanji
zavisno od količine izmerene želudačne kiseline. Doze veće od 80 mg dnevno, treba podeliti i davati dva puta
dnevno. Moguće je privremeno povećanje doze na preko 160 mg pantoprazola, ali ovo ne treba praktikovati duže
nego što je potrebno za adekvatnu kontrolu želudačne kiseline.
U slučaju da je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, kod većine pacijenata dovoljna je početna doza od 2 x
80 mg Controloc i.v. za kontrolu smanjenja produkcije kiseline u željenom opsegu u toku jednog sata (<10
mEq/h).

Rizične grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre doza ne sme biti veća od 20 mg pantoprazola dnevno
(polovina bočice sa 40 mg pantoprazola) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)..

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak Pretklinički
podaci o bezbednosti leka).

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene leka Controloc i.v., prašak za rastvor za injekciju kod dece mlađe od 18 godina
starosti, nije utvrđena. Stoga, primena leka Controloc i.v. 40 mg, prašak za rastvor za injekciju se ne preporučuje
za primenu kod dece ispod 18 godina starosti.

Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku Pretklinički podaci o bezbednosti leka, ali preporuke o doziranju
se ne mogu zaključiti iz navedenih informacija.

Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata nema potrebe za prilagođavanjem doze.

Način primene

Za detaljan opis načina pripreme praška za rastvor za injekciju, pogledati odeljak Posebne mere opreza pri
odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Pripremljeni rastvor mora se upotrebiti tokom 12 sati.

Lek treba primeniti intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Kontraindikacije

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili bilo koju drugu od pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Malignitet želuca
Simptomatski odgovor na primenu pantoprazola može maskirati simptome pojave želudačnog maligniteta i može
odložiti postavljanje dijagnoze. Kod pojave bilo kog upozoravajućeg simptoma (npr. značajan, nenameran
gubitak telesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kada je gastrični ulkus
suspektan ili prisutan, potrebno je isključiti malignitet,.

Ako se i pored adekvatne terapije simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, potrebno je redovno pratiti vrednosti enzima jetre u toku
terapije pantoprazolom. U slučaju porasta nivoa enzima jetre, ovu terapiju treba prekinuti (videti odeljak
Doziranje i način primene).

Istovremena primena inhibitora HIV proteaze
Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od pH
želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, a usled značajnog smanjenja bioraspoloživosti (videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Gatrointestinalne bakterijske infekcije
Sa pantoprazolom, kao i sa svim inhibitorima protonske pumpe (IPP), može se očekivati povećanje broja
bakterija koje su prirodno prisutne u gornjim partijama gastrointestinalnog trakta.Terapija lekom Controloc i.v.
može da dovede do blagog ovećanja rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih bakterijama
kao što su Salmonella i Campylobacter ili C. difficile.

Natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) u jednoj bočici, tako da se može smatrati da je u suštini
„bez natrijuma“.

Hipomagnezijemija
Kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol, u periodu od najmanje tri meseca, a
u većini slučajeva tokom godinu dana, može se javiti težak oblik hipomagnezijemije. Ozbiljne manifestacije
hipomagnezijemije kao što su umor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, ali u
početku mogu biti prikriveni i stoga se mogu lako prevideti. Kod većine ovih pacijenata, hipomagnezijemija se
može korigovati nadoknadom magnezijuma i prekidom terapije inhibitorima protonske pumpe.

Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorom protonske pumpe ili za pacijente
koji su istovremeno na terapiji digoksinom ili medicinske proizvode koji mogu prouzrokovati hipomagneziemiju
(npr.diuretici), lekar mora razmotriti određivanje nivoa magnezijuma u krvi pre započinjanja terapije i
periodično u toku same terapije.

Frakture kostiju

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

Inhibitori protonske pumpe, posebno kada se primenjuju u visokim dozama i tokom dužeg perioda (>1 godine),
mogu umereno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme, naročito kod starijih pacijenata ili u
prisustvu drugih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati
ukupan rizik od preloma za 10 do 40 %. Rizik može biti povećan i zbog drugih faktora. Pacijenti sa povećanim
rizikom od osteoporoze zahtevaju posebnu negu, u skladu sa važećim kliničkim vodičima i uz obezbeđenje
adekvatnog unosa vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE)
Primena inhibitora protonske pumpe je povezana sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije,
posebno na mestima koja su direktno izložena suncu, i ukoliko su povezane sa pojavom artralgije, pacijentu je
potrebno odmah ukazati medicinsku pomoć a lekar bi trebalo da razmotri prekid primene terapije lekom
Controloc i.v.. Ako se nakon lečenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je
tokom narednog lečenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lekovi čija je bioraspoloživost zavisna od pH želudačnog sadržaja

Usled izražene i dugotrajne inhibicije lučenja želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti resorpciju lekova
čija je bioraspoloživost zavisna od pH želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici kao što su ketokonazol,
itrakonazol, posakonazol i ostali lekovi kao sto je erlotinib.

Lekovi u terapiji HIV infekcije (inhibitori HIV proteaze)
Ne preporučuje se istovremena primena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze čija je resorpcija zavisna od pH
želudačnog sadržaja, kao što je atazanavir, a usled značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Ukoliko je procenjeno da je neizbežna istovremena primena inhibitora HIV proteaze i inhibitora protonske
pumpe,prepuručuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. virus test). Dozu pantoprazola od 20 mg dnevno se ne sme
prekoračiti. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inhibitora HIV proteaze.

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)
Istovremena primena pantoprazola sa varfarina ili fenoprokumonom ne utiče na farmakokinetiku varfarina,
fenoprokumona ili INR. Međutim, prijavljeno je nekoliko slučajeva povećanja INR i protrombinskog vremena
kod pacijenata koji su primali inhibitore protonske pumpe istovremeno sa varfarina ili fenoprokumonoma.
Povećanje INR ili protrombinskog vremena može dovesti do abnormalnog krvarenja, čak i smrtnog ishoda.
Neophodno je pažljivo praćenje pacijenata koji su na terapiji pantoprazolom i varfarinom ili fenoprokumonom.

Metotreksat
Pri istovremenoj primeni visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, kod nekih
pacijenata može se povećati nivoa metotreksata. Prema tome, kod pacijenata kod kojih se primenjuje visoke
doze metotreksata, na primer kod terapije karcinoma i psorijaze, trebalo bi uzeti u obzir privremeni prekid
terapije pantoprazolom.

Ostale studije interakcije
Pantoprazol se intezivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je
demetilacija putem CYP2C19 a drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju uz pomoć CYP3A4.

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

Studije interakcije sa medicinskim proizvodima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su
karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel i etinil
estradiol nisu pokazale klinički značajne interakcije.

Ne mogu se isključiti interakcije pantoprazola sa drugim medicinskim proizvodima ili jedinjenjima, koji se
metabolišu putem istog enzimskog sistema.

Rezultati opsežnih studija interakcija pokazali su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje
metaboliše CYP1A2 (kao sto su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen),
CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i da ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-
glikoproteinom.

Nema interakcije tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije interakcije kada je pantoprazol bio istovremeno primenjen sa pojedinim
antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu zabeležene klinički značajne interakcije.

Lekovi koji inhibiraju ili indukuju CYP2C19

Inhibitori CYP2C19 kao što su fluvoksamin mogu povećati sistemsku izloženost pantoprazola. Treba razmotriti
smanjenje doze kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom ili kod pacijenata sa oštećenjem
jetre.
Induktori CYP2C19 i CYP3A4 enzima kao što su rifampicin I kantarion (Hypericum perforatum) mogu smanjiti
plazma koncentraciju inhibitora protonske pumpe koji se metabolišu ovim enzimskim sistemom.
Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ograničeni podaci na trudnicama (između 300-1000 završenih trudnoća) ukazuju da Controlov i.v.nema
malformativno dejstvo kao ni feto/neonatalnu toksičnost..
U studijama na životinjama uočeni su znaci reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o
bezbednosti leka).
Kao preventivna mera, preporučuje se izbegavanje primene leka Controloc i.v. 40 mg tokom trudnoće.

Laktacija
Studije na životinjama su pokazale da se pantoprazol izlučuje u mleko. Nema dovoljno informacija o izlučivanju
pantoprazola u humano mleko, ali je zabeležena ekskrecija u mleko kod žena. Upravo zbog ovoga se ne može
isključiti rizik za novorođenče/odojče Zbog toga, odluku o tome da li treba nastaviti/prekinuti dojenje ili
nastaviti/prekinuti terapiju lekom Controloc i.v. treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist
terapije lekom Controloc i.v. za majku.

Plodnost
U ispitivanjima na životinjama nije bilo dokaza o smanjenoj plodnost nakon primene pantoprazola.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

Primena pantoprazola nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama.
Mogu se javiti neželjena dejstva leka kao što su vrtoglavica i poremećaji vida (videti odeljak Neželjena dejstva).

U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, pacijenti ne smeju da upravljaju motornim vozilom i rukuju
mašinama.

Neželjena dejstva

Kod oko 5% pacijenata može se očekivati pojava neželjenih dejstava na lek. Najčešće zabeleženo je
tromboflebitis na mestu primene. Dijareja i glavobolja su prijavljeni kod približno 1% pacijenata.

U donjoj tabeli, neželjene reakcije na pantoprazol prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti:
Veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100 do <1/10); povremene (≥1/1000 do <1/100); retke (≥1/10000 do <1/1000);
veoma retke (<1/10000); i nepoznate (nije moguće odrediti učestalost na osnovu dostupnih podataka).
Za neželjene reakcije prijavljene u postmarketinškom periodu, nije moguće primeniti definisanu učestalost
ispoljavanja, te su zato ove reakcije svrstane u kolonu nepoznate učestalosti.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Tabela: neželjene reakcije na pantoprazol u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju

Učestalost

Klasifikacija
po sistemima
organa

Česta

(od ≥1/100 do

<1/10)

Povremena

(od ≥1/1000 do

<1/100)

Retka

(od ≥1/10000 do

˂1/1000)

Veoma retka

(<1/10000)

Nepoznata

Poremećaji
na nivou krvi
i limfnog
sistema

Agranulocitoza

Trombocitopenija
Leukopenija;
Pancitopenija

Imunski
poremećaji

Preosetljivost
(uključujući
anafilaktične
reakcije i
anafilaktični
šok)

Poremećaji
metabolizma
i ishrane

Hiperlipidemij
e i povećanje
lipida
(trigliceridi,
holesterol);
promene u
telesnoj masi

Hiponatremija;
Hipomagnezijem
ija (videti odeljak
4.4);
Hipokalcemija*

)

Hipokalemija

Psihijatrijski

Poremećaj

Depresija (uz

Dezorijentacija

Halucinacije;

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

poremećaji

spavanja

sva
pogoršanja)

(uz sva
pogoršanja)

konfuzija
(posebno kod
predisponiranih
pacijenata,kao i
pogoršanje kod
pacijenata sa već
prisutnim
navedenim
simptomima)

Poremećaji
nervnog
sistema

Glavobolja;
vrtoglavica;

Poremećaj čula
ukusa

Parestezija

Poremećaji
na nivou oka

Poremećaji
vida (zamućen
vid)

Gastrointesti
nalni
poremećaji

Proliv;
mučnina/
povraćanje;
nadimanje i
gasovi;
konstipacija;
suva usta; bol
i nelagodnost
u abdomenu

Hepatobilijar
ni poremećaji

Porast enzima
jetre
(transaminaze,
γ-GT)

Porast
bilirubina

Hepatocelularno
oštećenje; žutica;
hepatocelularna
insuficijencija

Poremećaji
na nivou
kože i
potkožnog
tkiva

Osip
(egzantem,
erupcije),
pruritus

Urtikarija;
angioedem

Stevens-Johnson
sindrom; Lyell
sindrom; eritema
multiforme,
fotosenzitivnost
subakutni kožni
lupus
eritematodes
(videti odeljak
4.4)

Poremećaji
mišićno-
skeletnog,
vezivnog i
koštanog
tkiva

Fraktura kuka,
ručnog zgloba
ili kičme
(videti odeljak
4.4)

Artralgija;
mijalgija

Mišićni spazam

(2)

Poremećaji
na nivou
bubrega i
urinarnog

Intersticijalni
nefritis (sa
mogućom
progresijom do

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

sistema

bubrežne
insuficijencije)

Poremećaji
reproduktivn
og sistema i
na nivou
dojki

Ginekomastija

Opšti
poremećaji i
reakcije na
mestu
primene

Tromboflebitis
na mestu
primene leka

Astenija,
malaksalost i
osećaj slabosti

Porast telesne
temperature;
periferni edem

Hipokalcijemija je povezana sa hipomagnezijemijom

Mišićni spazam je posledica elektrolitnog disbalansa

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano
praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na
ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd, Republika Srbija
fax: +381 (0) 11 39 51 13 I,
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost dozi do 240 mg primenjene intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana.
Obzirom na to da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne može se lako ukloniti
dijalizom.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i potporne terapije, ne mogu se
dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat
Natrijum-hidroksid

Inkompatibilnost

Controloc i.v. ne sme se pripremati ni sa jednim drugim rastvaračem osim navedenih u odeljku Posebne mere
opreza pri odlaganjumaterijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:
Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen preparat fizički i hemijski stabilan u toku 12 sati
ako se čuva na temperaturi do 25 °C posle pripreme i u tom periodu mora da se upotrebi.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, preparat mora odmah da se upotrebi.
Ukoliko se pripremljeni rastvor ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od
svetlosti.
Čuvati van domašaja dece.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: staklena bočica (tip I) sa sivim gumenim čepom, aluminijumskim zatvaračem i flip-off
poklopcem.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvor spreman za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 ml fiziološkog rastvora (0,9% natrijum-hlorid [9
mg/ml], rastvor za infuziju) u bočicu koja sadrži prašak. Izgled preparata po rastvaranju je bistar žućkast rastvor.
Rastvor može da se daje direktno ili posle mešanja sa 100 ml fiziološkog rastvora 0,9% (natrijum-hlorid [9
mg/ml], rastvor za infuziju) ili 5% rastvorom glukoze (55 mg/ml), rastvor za infuziju. Za razblaživanje koristiti
stakleni ili plastični kontejner.

Pokazano je da po rastvaranju ili rastvaranju i razblaživanju preparat ostaje 12 sati hemijski i fizički stabilan do
upotrebe ako je čuvan na temperaturi do 25 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, preparat mora odmah da se upotrebi. Ukoliko se pripremljeni rastvor ne
upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.
Controloc i.v. ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima osim gore navedenih.
Lek treba davati intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Sadržaj bočice služi isključivo za jednu upotrebu. Zaostali sadržaj iz bočice kao i proizvod promenjenog izgleda
(na primer ako se uoči zamućenost ili taloženje) treba odbaciti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc

i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)

važećim propisima.