Controloc 20mg gastrorezistentna tableta

Broj rešenja: 515-01-04182-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

1 x 14 gastrorezistentnih tableta
Broj rešenja: 515-01-04183-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

2 x 14 gastrorezistentnih tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Controloc; gastrorezistentne tablete; 20 mg

Pakovanje: blister, 1 x 14 gastrorezistentnih tableta

Controloc; gastrorezistentne tablete; 20 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 gastrorezistentnih tableta

Proizvođač: TAKEDA GMBH

Adresa: Lehnitzstrasse 70-98, Oranienburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 64a, Beograd-Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-04182-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

1 x 14 gastrorezistentnih tableta
Broj rešenja: 515-01-04183-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

2 x 14 gastrorezistentnih tableta

Controloc; 20 mg; gastrorezistentne tablete

INN pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Controloc i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Controloc
3. Kako se upotrebljava lek Controloc
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Controloc
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04182-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

1 x 14 gastrorezistentnih tableta
Broj rešenja: 515-01-04183-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

2 x 14 gastrorezistentnih tableta

1. ŠTA JE LEK CONTROLOC I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Controloc pripada grupi lekova koja se zove selektivni inhibitori protonske pumpe i deluje tako što
smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa
poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Lek Controloc se primenjuje za:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

- Lečenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa gastro-

ezofagealnom refluksnom bolešću koja nastaje usled vraćanja kiseline iz želuca.

- Dugoročno lečenje refluksnog ezofagitisa (zapaljenje ezofagusa udruženo sa vraćanjem želudačne

kiseline) i sprečavanje ponovnog vraćanja bolesti.

Odrasli:

sprečavanje nastanka čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu koji mogu nastati usled primene
nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL, npr. ibuprofen) kod pacijenata sa rizikom koji
moraju konstantno da koriste NSAIL.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CONTROLOC

Lek Controloc ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Controloc
(videti deo 6)

ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Kada uzimate lek Controloc, posebno vodite računa ukoliko:

imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa
jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi,
naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre
terapiju lekom treba prekinuti.

morate kontinuirano da uzimate tzv. „nesteroidne antiinflamatorne lekove“ (NSAIL) i uzimate

Controloc, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja pojave komplikacija na želucu i tankom
crevu. Bilo koji povećan rizik biće procenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao
što su Vaše godine (65 godina i stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom
crevu ili krvarenja na želucu ili duodenumu u prošlosti.

imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate
pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju
kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

uzimate atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se

Broj rešenja: 515-01-04182-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

1 x 14 gastrorezistentnih tableta
Broj rešenja: 515-01-04183-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

2 x 14 gastrorezistentnih tableta

posavetujete sa lekarom.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neki od sledećih simptoma:

nenameran gubitak telesne mase

ponavljano povraćanje

otežano gutanje

povraćanje krvi

ako ste bledi i osećate se slabo (anemija)

ako primetite krv u stolici

teški i/ili perzistentni prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih
proliva

Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s
obzirom da pantoprazol takođe može ublažiti simptome karcinoma i može uzrokovati odlaganje dijagnoze.
Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

Ako uzimate lek pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine) Vaš lekar će verovatno
redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili
okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.

Primena drugih lekova

Lek Controloc 20 mg može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako
uzimate neke od sledećih lekova:

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za

lečenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom da Controloc može sprečiti odgovarajuće delovanje
ovih lekova.

varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati
da uradite dodatne analize.

atazanavir (lek za lečenje HIV infekcija

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina.

Primena leka Controloc u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u

Broj rešenja: 515-01-04182-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

1 x 14 gastrorezistentnih tableta
Broj rešenja: 515-01-04183-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

2 x 14 gastrorezistentnih tableta

majčino mleko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, možete uzimati ovaj lek samo ako lekar
proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.
Uticaj leka Controloc na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati
mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CONTROLOC

Lek Controloc 20mg uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kada i kako treba uzeti Controloc 20 mg

Controloc 20 mg tablete ne treba žvakati niti lomiti, treba ih progutati cele sa malo tečnosti 1 sat pre
obroka.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina (u posebnoj indikaciji).

Osim ako lekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i deca od 12 godina i starija

Lečenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa gastro-
ezofagealnom refluksnom bolešću

Uobičajena doza je jedna tableta leka Controloc 20 mg dnevno.
Ova doza dovodi do nestanka simptoma u toku 2-4 nedelje, u većini slučajeva nakon sledeće 4 nedelje. Vaš
lekar će vam reći koliko dugo da primenjujete lek.
Ako se simptomi ponovo jave, mogu se lečiti, nakon konsultacije sa Vašim lekarom, dozom od jedne
tablete dnevno (20 mg pantoprazola) kada je potrebno.

Dugotrajna terapija i prevencija rekurentnog refluksnog ezofagitisa (zapaljenja jednjaka)
Kod dugotrajne terapije, trebalo bi uzimati 1 tabletu dnevno (20 mg pantoprazola). U slučaju ponovljenog
refluksnog ezofagitisa, doza se može povećati na 2 tablete dnevno (40 mg pantoprazola).
Za takve slučajeve postoje i Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete, 1 tableta dnevno.
Kada se jednom postigne izlečenje, možete ponovo smanjiti dozu na 1 tabletu dnevno (20 mg
pantoprazola).

Odrasli

Broj rešenja: 515-01-04182-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

1 x 14 gastrorezistentnih tableta
Broj rešenja: 515-01-04183-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

2 x 14 gastrorezistentnih tableta

Sprečavanje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji
lekovima protiv bolova (neselektivni nesteroidni antiinflamatorni lekovi – NSAIL)

Uobičajena doza je 1 tableta dnevno (20 mg pantoprazola).

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre
Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, ne bi trebalo da uzimate više od 1 tablete dnevno (20 mg
pantoprazola).

Deca mlađa od 12 godina
Ne preporučuje se primena leka Controloc 20 mg kod dece mlađe od 12 godina jer nema iskustava o
primeni pantoprazola u ovoj uzrasnoj grupi.

Ako ste uzeli više leka Controloc nego što je trebalo

Nema poznatih simptoma predoziranja. Međutim, ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah
se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Controloc

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Controloc

Ne prekidajte lečenje lekom Controloc bez saveta Vašeg lekara.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, pantoprazol može izazvati neželjene efekte, mada se oni ne moraju ispoljiti kod svakog
pacijenta.

Navedena neželjena dejstva pantoprazola, grupisana su na osnovu sledeće klasifikacije učestalosti
pojavljivanja:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Broj rešenja: 515-01-04182-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

1 x 14 gastrorezistentnih tableta
Broj rešenja: 515-01-04183-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

2 x 14 gastrorezistentnih tableta

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Controloc i
odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

ozbiljne alergijske reakcije (retko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača,
otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), izražena ošamućenost sa veoma
brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

ozbiljne kožne promene (učestalost nije poznata): plikovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg
opšteg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stivens-
Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme) i osetljivost na svetlost.

ostala ozbiljna stanja (učestalost nije poznata): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško
oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, ospa, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom
mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).

Ostala neželjena dejstva:

povremena:
glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano pražnjenje
creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, ospa, egzantem, erupcija, svrab, osećaj slabosti,
iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja.
Upotreba inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od 1 godine i više, može
neznatno da poveća rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ukoliko
imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu da povećaju rizik od osteoporoze).

retko:
poremećeno ili potpuno odsustvo čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida,
koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene u telesnoj masi, porast telesne temperature,
visoka temperatura, oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje
dojki kod muškaraca.

veoma retko:
dezorijentacija

nije poznata učestalost:
halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovaj simptom), smanjenje
vrednosti natrijuma u krvi.
Ako upotrebljavate pantoprazol duže od tri meseca moguće je da se nivo magnezijuma u Vašoj krvi
smanji. Nizak nivo magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije,
dezorijentacija, konvulzivni napadi, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ukoliko Vam se javi bilo koji od

Broj rešenja: 515-01-04182-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

1 x 14 gastrorezistentnih tableta
Broj rešenja: 515-01-04183-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

2 x 14 gastrorezistentnih tableta

ovih simptoma, obavezno se hitno javite doktoru. Nizak nivo magnezijuma takođe može dovesti do
smanjenja nivoa kalcijuma ili kalijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da redovno kontroliše vašu
krvnu sliku i da prati nivo magnezijuma.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

povremeno:
porast enzima jetre

retko:
porast bilirubina, porast masnoća u krvi, nagli pad nivoa granulocita (vrsta belih krvnih ćelija),
povezana sa visokom temperaturom

veoma retko:
smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica; smanjenje
broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija; udružena pojava smanjenog
broja crvenih i belih krvnih zrnaca kao i trombocita (krvnih pločica).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CONTROLOC

Rok upotrebe
3 godine
Rok upotrebe za ovo pakovanje označen je na blisteru i kutiji.
Lek ne sme da se koristi posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na
poslednji dan u mesecu označenom na pakovanju.

Čuvanje

Broj rešenja: 515-01-04182-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

1 x 14 gastrorezistentnih tableta
Broj rešenja: 515-01-04183-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

2 x 14 gastrorezistentnih tableta

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Controloc

Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u
obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata 22,6 mg).

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: natrijum-karbonat, bezvodni; manitol; krospovidon; povidon K90; kalcijum-stearat.
Obloga tablete: hipromeloza;

povidon K25; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172);

propilenglikol; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1): polisorbat 80; natrijum-laurilsulfat;
trietilcitrat.
Mastilo za štampu - Opacode S-1-16530: šelak; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid,
crni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); amonijum rastvor, koncentrovani.

Kako izgleda lek Controloc i sadržaj pakovanja

Ovalne bikonveksne film tablete, žute boje sa belim ili skoro belim jezgrom, koje na jednoj strani imaju
utisnutu oznaku "P 20".

Aluminijum-aluminijum blister (OPA/Al/PE – Al/PE blister).
Pakovanje: ukupno 1 blister u kartonskoj kutiji sa 14 gastrorezistentnih tableta po 20 mg.
Pakovanje: ukupno 2 blistera u kartonskoj kutiji sa 14 gastrrezistentnih tableta po 20 mg.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Naziv i adresa nosioca dozvole
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Bulevar Zorana Đinđića 64a, Beograd-Novi Beograd

Naziv i adresa proizvođača

TAKEDA GMBH
Lehnitzstrasse 70-98, Oranienburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2015.
Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-04182-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

1 x 14 gastrorezistentnih tableta
Broj rešenja: 515-01-04183-14-001 od 30.03.2015. za lek Controloc

; gastrorezistentna tableta; 20mg; blister,

2 x 14 gastrorezistentnih tableta

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Controloc, 20 mg, gastrorezistentne tablete
Pakovanje: ukupno 1 blister u kartonskoj kutiji sa 14 gastrorezistentnih tableta po 20 mg.
Broj rešenja za stavljanje leka u promet: 515-01-04182-14-001 od 30.03.2015.

Controloc, 20 mg, gastrorezistentne tablete
Pakovanje: ukupno 2 blistera u kartonskoj kutiji sa 14 gastrrezistentnih tableta po 20 mg.
Broj rešenja za stavljanje leka u promet: 515-01-04183-14-001 od 30.03.2015.