Copaxone 40mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x

1mL, (40mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Copaxone

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 40 mg/mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 12 x 1 mL

Proizvođač: TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Adresa: Swensweg 5, Haarlem, Holandija

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x

1mL, (40mg/mL)

Copaxone

, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

glatiramer acetat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Copaxone i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Copaxone
3. Kako se upotrebljava lek Copaxone
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Copaxone
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x

1mL, (40mg/mL)

1. ŠTA JE LEK COPAXONE I ČEMU JE NAMENjEN

Copaxone, 40 mg/mL je lek koji se primenjuje tri puta nedeljno, koji menja način na koji radi imunološki
(odbrambeni) sistem Vašeg organizma (imunomodulator). Smatra se da oštećenja imunološkog sistema
organizma izazivaju simptome multiple skleroze (MS). To dovodi do zapaljenja nekih područja u mozgu i
kičmenoj moždini.

Copaxone, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada (recidiva) multiple skleroze. Nije dokazano da
Vam ovaj lek može pomoći ukoliko imate bilo koji oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom
napada (recidiva) ili skoro bez recidiva. Copaxone, 40 mg/mL možda neće delovati na dužinu trajanja napada
multiple skleroze, niti na njegovu težinu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COPAXONE

Lek Copaxone ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu glatiramer acetat ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

ukoliko ste u drugom stanju.

Kada uzimate lek Copaxone, posebno vodite računa:

Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Copaxone, 40 mg/mL

ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili srcem obzirom da ćete u tom slučaju morati redovno da

se podvrgavate analizama i kontrolnim pregledima.

Deca
Copaxone se ne sme koristiti kod dece mlađe od 18 godina.

Starije osobe
Copaxone nije posebno ispitivan kod starijih osoba. Ukoliko ste starija osoba, molimo Vas obratite se svom
lekaru za savet.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Povećanje učestalosti reakcija na mestu injekcije zabeleženo je kod pacijenta koji su istovremeno sa lekom
Copaxone uzimali kortikosteroide.

Lekar će Vas pažljivo nadgledati ukoliko primenjujete lek Copaxone zajedno sa fenitoinom ili karbamazepinom.

Primena leka Copaxone u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte koristiti lek Copaxone, 40 mg/mL ukoliko ste u drugom stanju. Recite svom lekaru ukoliko ostanete u
drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću tokom primene leka Copaxone.

Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x

1mL, (40mg/mL)

Tokom lečenja lekom Copaxone morate koristiti efikasna sredstva za kontracepciju (npr. 'pilule' ili kondome)
kako biste izbegli trudnoću.

Ukoliko želite da dojite tokom primene leka Copaxone, molimo Vas da o tome prvo porazgovarate sa svojim
lekarom.

Uticaj leka Copaxone na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK COPAXONE

Ovaj lek uvek koristite tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite to sa svojim
lekarom ili farmaceutom.

Doza za odrasle je jedan napunjeni injekcioni špric (40 mg glatiramer acetata) koji se primenjuje u vidu
potkožne injekcije (supkutano) tri puta nedeljno, u razmaku od najmanje 48 sati, na primer u ponedeljak, sredu i
petak. Preporučuje se da se lek primenjuje istim danima svake nedelje.

Veoma je važno da pravilno primenjujete lek Copaxone, 40 mg/mL:

Samo u tkivo ispod kože (supkutano tkivo) (videti odeljak "Uputstva za upotrebu" u nastavku).
U dozi koju Vam je odredio Vaš lekar. Koristite samo dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.

Nikada nemojte koristiti isti špric više puta. Sav neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se mora odbaciti.
Ne smete mešati ili istovremeno primenjivati sadržaj napunjenog injekcionog šprica lekom Copaxone, 40

mg/mL sa bilo kojim drugim lekom.

Ukoliko rastvor sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte ga koristiti. Upotrebite novi špric.

Kada prvi put budete primenjivali Copaxone, 40 mg/mL dobićete sva uputstva i nadgledaće vas lekar ili
medicinska sestra. Oni će biti sa Vama dok sebi budete davali injekciju kao i pola sata nakon toga, kako bi bili
sigurni da nemate nikakve probleme.

Uputstva za upotrebu
Pažljivo pročitajte ova uputstva pre nego što počnete da primenjujete lek Copaxone, 40 mg/mL.

Pre davanja injekcije, proverite da li imate sve što vam je potrebno:
Jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem leka Copaxone, 40 mg/mL.
Kontejner za odlaganje upotrebljenih igala i špriceva.

Za svaku injekciju, uzmite iz pakovanja samo jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem. Sve

preostale špriceve čuvajte u kutiji.

Ako ste špric čuvali u frižideru, blister sa špricem izvadite i ostavite ga na sobnoj temperaturi najmanje 20

minuta pre nego što sebi date injekciju sa lekom tako da se rastvor zagreje do sobne temperature.

Temeljno operite ruke sapunom i vodom.

Ukoliko želite da koristite Copaxone autoinjektor kako biste sebi dali injekciju leka, molimo vas pročitajte

Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x

1mL, (40mg/mL)

uputstva za primenu koja ste dobili zajedno sa Copaxone autoinjektorom.
Izaberite mesto za davanje injekcije prema slici 1.
Postoji sedam mogućih mesta na Vašem telu gde se može dati injekcija i to na rukama, butinama, bokovima i
stomaku. U okviru svakog od ovih područja postoji nekoliko mesta za davanje injekcije. Za svaku injekciju
odaberite drugo mesto. Time ćete smanjiti verovatnoću bilo kakve iritacije ili bola na mestu primene injekcije.
Menjajte mesta davanja injekcija u okviru svakog područja. Nemojte svaki put davati injekciju u isto mesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mesto, na mesto koje je promenilo boju ili na mesta gde pod
kožom osećate čvrste čvorove ili kvržice.
Treba da razmotrite mogućnost da napravite plan promene mesta gde ćete davati injekcije i to beležite u dnevnik.
Postoje neka mesta na Vašem telu na koja će biti teže samostalno davati injekcije (na primer zadnji deo ruke).
Ukoliko želite da koristite takva mesta, za to će Vam biti potrebna pomoć.

Prednja strana tela Zadnja strana tela

Područje 1
Stomak
Izbegavajte površinu na
udaljenosti od približno 5
cm oko pupka

Područje 4
Leva ruka
Mesnati deo gornjeg
dela nadlaktice

Područje 5
Desna ruka
Mesnati deo gornjeg
dela nadlaktice

Područje 2
Desna butina
(oko 5 cm iznad
kolena i 5 cm
ispod prepone)

Područje 3
Leva butina
(oko 5 cm iznad
kolena i 5 cm
ispod prepone)

Područje 6
Levi kuk
Mesnato područje
gornjeg dela kuka
uvek ispod struka

Područje 7
Desni kuk
Mesnato

područje

gornjeg dela kuka
uvek ispod struka

Slika 1

Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x

1mL, (40mg/mL)

Kako primeniti injekciju:

Izvadite špric iz zaštitnog blistera skidajući papir sa zadnje strane.
Skinite štitnik sa igle.
Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (slika 2).

Ubodite iglu u kožu kao što je prikazano na slici 3.
Ubrizgavajte lek neprekidnim pritiskanjem klipa sve dok se špric ne isprazni.
Ravno izvucite špric i iglu.

Odložite špric u kontejner za bezbedno odlaganje. Upotrebljene špriceve nemojte odlagati u kućni otpad već

ih pažljivo odložite u neprobojan kontejner, kako Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska sestra.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Copaxone, 40 mg/mL suviše slabo ili suviše jako, posavetujte se sa svojim
lekarom.

Ako ste uzeli više leka Copaxone nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Copaxone nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Copaxone

Primenite ga čim se setite ili čim budete mogli da ga primenite, a zatim preskočite sledeći dan. Nemojte
primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze. Ukoliko je moguće, trebalo bi da se
naredne nedelje vratite na svoj uobičajeni raspored primene.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Copaxone

Nemojte prekidati primenu leka Copaxone, 40 mg/mL bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Copaxone, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Alergijske reakcije (preosetljivost)
Mogu se razviti ozbiljne alergijske reakcije na lek Copaxone, ali se one javljaju retko.

Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x

1mL, (40mg/mL)

Prestanite da primenjujete lek Copaxone, 40 mg/mL i odmah obavestite svog lekara ili idite u hitnu službu
najbliže bolnice ukoliko primetite bilo koji znak ovih neželjenih dejstava:

• osip (crvene tačkice ili koprivnjača)
• oticanja kapaka, lica ili usana
• iznenadan kratak dah
• konvulzije (napadi)
• nesvestica

Ostale reakcije nakon primene injekcije (neposredne postinjekcione reakcije)
U roku o nekoliko minuta nakon primene injekcije leka Copaxone, 40 mg/mL, kod nekih osoba može da se javi
jedan ili više sledećih simptoma. Ti simptomi obično ne izazivaju probleme i obično nestaju u roku od pola sata.
Međutim, ukoliko navedeni simptomi kod Vas traju duže od 30 minuta, odmah obavestite svog lekara ili
idite u hitnu službu najbliže bolnice:

• crvenilo grudnog koša ili lica praćeno osećajem vrućine (vazodilatacija)
• otežano disanje
• bol u grudima
• osećaj snažnog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

Uopšteno, neželjena dejstva koja su prijavili pacijenti koji su koristili lek Copaxone, 40 mg/mL tri puta
nedeljno takođe su prijavljivali i pacijenti koji su primenjivali lek Copaxone, 20 mg/mL (videti listu u
nastavku).

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

infekcija, grip
uznemirenost (anksioznost), depresija

glavobolja
mučnina

osip na koži
bol u zglobovima ili leđima
opšta slabost (malaksalost), kožne reakcije na mestu injekcije uključujući: crvenilo kože, bol, stvaranje urtika

(površinskih plikova), svrab, oticanje tkiva, upala i preosetljivost (ove reakcije na mestu injekcije nisu
neuobičajene i obično se smanjuju tokom vremena), nespecifičan bol

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

upale respiratornog trakta, stomačni grip, groznica na usnama, upale uha, curenje iz nosa (rinitis), gnojni

apsces zuba, gljivična infekcija vagine

nemaligni izraštaji na koži (nemaligna neoplazma kože), izraštaji tkiva (neoplazma)
otok limfnih čvorova

alergijske reakcije
gubitak apetita, povećanje telesne mase
nervoza

promenjen osećaj ukusa, povećan tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nagli gubitak svesti, nevoljno

drhtanje (tremor)

dvostruki vid, poremećaj oka
poremećaj uha

kašalj, polenska groznica

Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x

1mL, (40mg/mL)

poremećaj anusa ili rektuma, zatvor, karijes, otežano varenje, teškoće sa gutanjem, crevna inkontinencija,

povraćanje

poremećaji vrednosti testova funkcije jetre
stvaranje modrica, prekomerno znojenje, svrab, kožni poremećaj, koprivnjača

bol u vratu
neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, nemogućnost odgovarajućeg pražnjenja mokraćne

bešike

jeza, oticanje lica, gubitak potkožnog tkiva na mestu injekcije, lokalna reakcija, oticanje nogu/članaka zbog

zadržavanja tečnosti, povišena temperatura

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

apsces, zapaljenje kože i mekog potkožnog tkiva, čirevi na koži, herpes zoster, upala bubrega

rak kože
povećanje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, uvećanje slezine, nizak broj

trombocita, promene oblika belih krvnih zrnaca

uvećanje štitaste žlezde, prekomerna aktivnost štitaste žlezde

slabo podnošenje alkohola, giht, povišen nivo masnoća u krvi, povišene vrednosti natrijuma u krvi, snižene

vrednosti feritina u serumu

abnormalni snovi, konfuzija, euforično raspoloženje, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari

koje realno ne postoje), neprijateljsko raspoloženje, psihičko stanje sa upadljivom hiperaktivnošću, gde
dominira osećaj pune radosti i neosnovane euforije (manija), poremećaj ličnosti, pokušaj samoubistva

utrnulost i bol u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalni poremećaji, napadi (konvulzije), problemi sa

pisanjem i čitanjem, mišićni poremećaji, problemi sa kretanjem, spazam mišića, upala nerava, abnormalna
veza između nerava i mišića koja dovodi do abnormalne funkcije mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica,
paraliza, viseće stopalo (paraliza peronealnog nerva), poremećaj svesti (stupor), defekt vidnog polja

katarakta, oštećenje rožnjače, suvo oko, krvarenje u oku, spušteni kapak, proširenje zenice, oštećenje očnog

nerva koje dovodi do problema sa vidom

dodatni otkucaji srca, usporeni otkucaji srca, povremeni ubrzani otkucaji srca

proširene vene
periodični prestanak disanja, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje (hiperventilacija),

osećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grlu (osećaj gušenja)

upala debelog creva, polipi u debelom crevu, upala tankog creva, podrigivanje, čir na jednjaku, upala desni,

krvarenje iz rektuma, uvećanje pljuvačnih žlezda

kamen u žuči, uvećanje jetre

postepeno oticanje lica i jezika i teškoće pri disanju (angioedem), kontaktni kožni osip, oboljenje kože sa

pojavom crvenila, bolnih čvorova i svrabom (erythema nodosum), čvorići na koži

oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), upala i bol vrećica sa tečnošću koje se nalaze oko

zglobova (postoje kod nekih zglobova), bol u slabinama, smanjenje mišićne mase

krv u mokraći, kamen u bubregu, poremećaj urinarnog trakta, abnormalnosti urina
abortus
otok dojki, otežano postizanje erekcije, spuštanje karličnih organa (prolaps), stalna, neprekidna erekcija,

poremećaji prostate, abnormalni nalaz PAP testa (abnormalan bris cerviksa), poremećaj testisa, vaginalno
krvarenje, vaginalni poremećaj

ciste, mamurluk, snižena telesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, oštećenje tkiva na mestu

injekcije, poremećaji na sluzokožama

poremećaji posle vakcinacije (postvakcinalni sindrom)

Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x

1mL, (40mg/mL)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK COPAXONE

Lek čuvajte izvan vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

2 godine

Nemojte koristiti lek Copaxone posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC). Nemojte zamrzavati.

Napunjene injekcione špriceve čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lek se može jednokratno čuvati i na temperaturi do 25ºC, najduže mesec dana, u okviru navedenog roka
upotrebe od 2 godine. Posle ovog perioda, ako lek nije korišćen i ako je čuvan u originalnom pakovanju, mora se
vratiti u frižider (2°C do 8°C) i tamo čuvati, a najdalje do isteka roka upotrebe od 2 godine.

Odbacite sve špriceve koji sadrže čestice.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Copaxone

Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone

, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x

1mL, (40mg/mL)

Aktivna supstanca je glatiramer acetat. 1 mL rastvora za injekciju (sadržaj jednog napunjenog

injekcionog šprica) sadrži 40 mg glatiramer acetata.

Pomoćne supstance su: manitol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Copaxone i sadržaj pakovanja

Copaxone, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je bezbojan do svetložutosmeđ,
bistar do slabo opalescentan rastvor bez vidljivih čestica. Ukoliko rastvor sadrži čestice, špric odbacite i
upotrebite novi špric.

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric koji sadrži Copaxone, 40 mg/mL, rastvor za injekciju i
sastoji se od cevi od bezbojnog stakla tip I sa postavljenom iglom, plavog plastičnog klipa sa gumenim
zatvaračem i štitnikom igle.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 napunjenih injekcionih špriceva sa po 1
mL rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Makenzijeva 24
Beograd - Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01683-15-001 od 04.02.2016.