Copegus 200mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013. za lek Copegus®, film tableta, 168 x (200mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Copegus

(ribavirin), film tablete 200 mg

Pakovanje: ukupno 168 kom, bočica, 1 x 168 kom

Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Bazel, Švajcarska

Adresa: Grenzacherstrasse 124

Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013. za lek Copegus®, film tableta, 168 x (200mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Copegus

, 200 mg, film tablete

INN

Ribavirin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek zato što sadrži
važne informacije za vas zato što

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo obavestite svog lekara ili farmaceuta.To uključuje
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu,

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Copegus i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Copegus
3. Kako se upotrebljava lek Copegus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Copegus
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013. za lek Copegus®, film tableta, 168 x (200mg)

1. Šta je lek Copegus® i čemu je namenjen

Ribavirin, antivirusna aktivna supstanca leka Copegus, inhibira umnožavanje mnogih tipova virusa, uključujući i
hepatitis C viruse.
Copegus se koristi u kombinaciji sa interferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2a za lečenje određenih
hroničnih oblika hepatitisa C (virusne infekcije jetre). To uključuje prethodno nelečene odrasle pacijente i
odrasle pacijente koji su ranije lečeni od hepatitisa C. Kod pacijenata koji imaju i HIV i HCV infekciju, Copegus
se koristi jedino u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2a.
Copegus se može koristiti jedino u kombinaciji sa interferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2a.
Ne sme se koristiti sam za lečenje infekcije hepatitisom C.

Molimo da za više informacija pročitate i Uputstvo za pacijenta za lekove interferon alfa-2a i peginterferon alfa-
2a.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Copegus
Lek Copegus ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični na ribavirin ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti odeljak 6).

Ukoliko ste trudni, ili dojite (vidite odeljak „Trudnoća i dojenje“)

Ukoliko ste imali srčani udar ili ste imali teže srčano oboljenje u prethodnih 6 meseci

Ukoliko imate teže oštećenje jetre (npr. vaša koža je žute boje i imate višak tečnosti u abdomenu)

Ukoliko imate poremećaj krvi kao što je anemija srpastih ćelija ili talasemija

Ukoliko je primenjiva sledeća situacija: istovremeno ste zaraženi virusima HCV i HIV i uznapredovalo
oštećenje jetre, u nekim slučajevima ne treba započinjati lečenje kombinovanom terapijom lekom
Copegus i peginterferonom alfa-2a. Vaš lekar će proceniti da li se radi o takvom slučaju.

Molimo da za više informacija pročitate i Uputstvo za pacijenta za lekove interferon alfa-2a i peginterferon alfa-

2a.

Upozorenje i predostrožnost:

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego uzmete Copegus

ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu (vidite odeljak „Trudnoća i dojenje“)

ukoliko ste muškarac a Vaša partnerka je u reproduktivnom periodu (vidite odeljak „Trudnoća i dojenje“)

ukoliko imate srčane poremećaje.U tom slučaju Vaš lekar će Vas pažljivo kontrolisati. Preporučuje se da
se uradi snimanje srca (EKG ili elktrokardiogram) pre početka i tokom terapije.

ukoliko se pojavi novi problem sa srcem uz intenzivan umor. Ovo može biti zbog toga što Copegus
uzrokuje anemiju.

ukoliko ste ikada imali anemiju (rizik od pojave anemije uopšte je veći kod žena nego kod muškaraca)

ukoliko imate još nekih problema sa jetrom osim hepatitisa C

ukoliko imate problema sa bubrezima. Terapija lekom Copegus se može prekinuti ili se doza može
smanjiti.

ukoliko razvijete simptome alergijske reakcije kao što su teškoće u disanju, zviždanje u plućima,
iznenadno oticanje kože i sluzokože, svrab ili osip. Lečenje lekom Copegus treba odmah obustaviti i što
pre potražiti lekarsku pomoć

Broj rešenja: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013. za lek Copegus®, film tableta, 168 x (200mg)

ukoliko ste ikada imali depresiju ili imali simptome povezane sa depresijom (na pr. osećanje tuge,
potištenosti, itd.) dok uzimate Copegus (videti deo 4).

ukoliko imate ispod 18 godina. Efikasnost i bezbednost leka Copegus u kombinaciji sa peginterferonom
alfa-2a ili interferonom alfa-2a nije dovoljno ispitana na pacijentima ispod 18 godina starosti.

ukoliko imate koinfekciju virusom HIV i lečite se nekim anti-HIV lekovima.

ukoliko ste prekinuli terapiju za hepatitis C zbog anemije ili smanjenog broja krvnih zrnaca.

Pre započinjanja lečenja lekom Copegus, mora se testirati bubrežna funkcija kod svih pacijenata. Vaš lekar
takođe mora da uradi testiranje krvi. Testovi krvi moraju se ponoviti nakon 2 i 4 nedelje od započinjanja terapije,
i nastaviti i kasnije onoliko često koliko to proceni lekar.

Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu, morate da uradite test na trudnoću pre početka terapije lekom
Copegus, svakog meseca tokom terapije i tokom 4 meseca nakon završetka lečenja (videti deo“Trudnoća i
dojenje“).

Poremećaji zuba i desni, koji mogu dovesti do gubitka zuba, prijavljeni su kod bolesnika koji dobijaju
kombinovanu terapiju lekom Copegus i peginterferonom alfa-2a. Štaviše, suva usta mogu izazvati oštećenja na
zubima i sluzokoži tokom dugotrajnog lečenja kombinovanom terapijom lekom Copegus i peginterferonom alfa-
2a. Neophodno je da dva puta dnevno temeljno perete zube i da redovno idete na preglede kod stomatologa.
Takođe, neki pacijenti mogu da imaju i povraćanje. Ukoliko imate ovakve reakcije, dobro isperite usta nakon
toga.

Drugi lekovi i Copegus

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili imate nameru da uzimate bilo koje
druge lekove.

Pacijenti koji imaju i HIV infekciju: recite svom lekaru ukoliko uzimate i lekove za HIV infekciju.

Laktička acidoza (nagomilavanje mlečne kiseline u organizmu koje dovodi do toga da krv postane kisela) i
pogoršavanje funkcija jetre su neželjeni efekti HAART (visoko aktivne anti-retrovirusne terapije), terapijskog
režima za lečenje HIV. Ukoliko dobijate HAART, dodatak leka Copegus ili peginterferona alfa-2a ili interferona
alfa-2a može povećati rizik od nastanka laktičke acidoze ili insuficijencije jetre. Vaš lekar će pratiti razvoj ovih
znakova i simptoma kod Vas.

Ukoliko uzimate zidovudin ili stavudin, jer ste HIV pozitivni ili bolujete od AIDS-a, moguće je da će Copegus
smanjiti efekat ovih lekova. Stoga će Vam se redovno kontrolisati krv da se ustanovi da li se HIV infekcija ne
pogoršava. Ukoliko se pogorša, Vaš lekar će možda odlučiti da prekine terapiju lekom Copegus. Štaviše,
pacijenti koji dobijaju zidovudin u kombinaciji sa lekom Copegus i interferonima alfa imaju povećan rizik od
nastanka anemije.

Ne preporučuje se istovremena primena leka Copegus i didanozina, (koji se koristi za lečenje HIV infekcije).
Neki neželjeni efekti didanozine (npr. problemi sa jetrom, utrnulost i bol u rukama i/ili stopalima, pankreatitis)
mogu se javiti češće.

Pacijenti koji primaju azatioprin u kombinaciji sa lekom Copegus i peginterfronom su u povećanom riziku od
razvoja teških poremećaja krvi.

Broj rešenja: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013. za lek Copegus®, film tableta, 168 x (200mg)

Obavezno pročitajte i Uputstvo za pacijente za lekove peginterferon alfa-2a ili interferon alfa-2a, da biste bili
sigurni da znate koje lekove smete da uzimate istovremeno sa nekim od ova dva leka.

Ribavirin se može zadržati u Vašem organizmu i do dva meseca nakon prekida terapije, stoga treba da proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete terapiju nekim od lekova pomenutih u ovom uputstvu.

Copegus sa hranom ili pićima

Copegus film tablete se normalno uzimaju dva puta dnevno sa hranom (ujutru i uveče) i treba ih progutati cele.

Primena leka Copegus u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudnica ili dojilja, razmišljate o trudnoći ili planirate dete, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre
nego što počnete da uzimate lek.

Copegus može biti izuzetno štetan za plod; može uzrokovati urođene deformitete. Stoga, ukoliko ste žena
pacijent, veoma je važno da izbegavate ostajanje u drugom stanju tokom lečenja i 4 meseca nakon prestanka
terapije. Copegus može oštetiti spermu i na taj način oštetiti embrion (nerođeno dete). Stoga, ukoliko ste
pacijent muškarac, vrlo je važno da Vaša partnerka izbegava ostanak u drugom stanju dok ste vi na terapiji i 7
meseci nakon prestanka terapije.

Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu a uzimate Copegus, morate imati negativan test na trudnoću pre
početka terapije, svakog meseca tokom trajanja terapije, kao i 4 meseca nakon prestanka terapije. I Vi i Vaš
partner morate koristiti efikasnu kontracepciju tokom perioda terapije i 4 meseca nakon prestanka terapije. O
ovome možete razgovarati sa svojim lekarom. Ukoliko se Vaš partner leči lekom Copegus, molimo pogledajte
deo „Ukoliko ste muškarac“.

Ukoliko ste muškarac a lečite se lekom Copegus, izbegavajte polne odnose sa trudnom ženom ukoliko ne
koristite kondom. Upotreba kondoma smanjiće mogućnost da ribavirin ostane u telu žene. Ukoliko Vaša
partnerka nije trudna ali je u reproduktivnom periodu, mora raditi testove na trudnoću svakog meseca tokom
Vaše terapije i 7 meseci nakon prestanka lečenja. Vi i Vaša partnerka morate da koristite efikasna kontraceptivna
sredstva tokom Vaše terapije i 7 meseci nakon prestanka lečenja. O ovome možete razgovarati sa svojim
lekarom. Ukoliko se Vaša partnerka leči lekom Copegus, molimo pogledajte deo „Ukoliko ste žena“.

Ako ste trudnica ili dojilja, razmišljate o trudnoći ili planirate dete, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre
nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da li se Copegus izlučuje mlekom. Žene koje su na terapiji ne bi trebalo da doje jer to može da
naškodi odojčetu. Ukoliko je lečenje lekom Copegus neophodno, treba obustaviti dojenje.

Uticaj leka Copegus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Copegus ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i mašinama. Međutim, interferon alfa-2a ili
peginterferon alfa-2a mogu da izazovu pospanost, umor i konfuziju. Ako osetite razvoj ovih simptoma, nemojte
upravljati vozilima ni mašinama.

Broj rešenja: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013. za lek Copegus®, film tableta, 168 x (200mg)

Važne informacije o nekim sastojcima leka Copegus

Pomoćne supstance koje sadrži lek Copegus su: preželatinizirani kukuruzni skrob, natrijum-skrob glikolat (tip
A), mikrokristalna celuloza, kukuruzni skrob, magnezijum-stearat, hipromeloza, talk, titan-dioksid (E171), žuti
oksid gvožđa (E172), crveni oksid gvožđa (E172), vodeni rastvor etil-celuloze, triacetin.

3. KAKO SE LEK Copegus UPOTREBLJAVA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom
ukoliko niste sigurni. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu na osnovu Vaše telesne mase i tipa virusa.

Preporučena doza leka Copegus je:

pacijenti koji uzimaju 800 mg/dan: 2 tablete Copegus 200mg ujutru i 2 tablete uveče

pacijenti koji uzimaju 1000 mg/dan: 2 tablete Copegus 200mg ujutru i 3 tablete uveče

pacijenti koji uzimaju 1200 mg/dan: 3 tablete Copegus 200mg ujutru i 3 tablete uveče

Progutajte tablete cele i uzimajte ih sa hranom.

Film-tablete leka Copegus treba uzimati u vremenskom periodu od 16 do 72 nedelje u zavisnosti od tipa virusa
kojim ste inficirani, Vašeg odgovora na terapiju i da li ste prethodno bili lečeni. Molimo Vas da proverite sa
svojim lekarom dužinu trajanja Vaše terapije i da sledite njegove preporuke.

Za pacijente koji su istovremeno inficirani HIV-om i HCV-om preporučena doza leka Copegus je od 800 do
1200 mg dnevno u kombinaciji sa 180 mikrograma peginterferona alfa-2a jednom nedeljno, u zavisnosti od Vaše
telesne mase i tipa virusa kojim ste inficirani. Molimo Vas da proverite sa svojim lekarom dužinu trajanja Vaše
terapije i da sledite njegove preporuke.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Copegus treba da koristite pažljivo, i pod nadzorom lekara.

Ukoliko imate neki problem sa jetrom, trebalo bi da konsultujete svog lekara pre započinjanja terapije.

Ukoliko imate više od 65 godina, konsultujte svog lekara pre započinjanja terapije lekom Copegus.

Copegus se ne preporučuje za pacijente mlađe od 18 godina.

S obzirom na to da je ribavirin teratogen (može izazvati abnormalnosti kod nerođenog deteta), ovim tabletama
treba pažljivo rukovati i ne smeju se lomiti, niti mrviti. Ako ste slučajno došli u kontakt sa oštećenim
tabletama, operite pažljivo vodom i sapunom sve površine koje su bile u dodiru sa tabletom. Ako Vam prah iz
tablete dospe u oči, isperite oči temeljno sterilnom vodom, ili običnom vodom ako Vam sterilna voda nije pri
ruci.

Ukoliko imate utisak da je efekat leka Copegus suviše jak ili suviše slab, razgovarajte sa svojim lekarom ili
farmaceutom.

Ako se tokom terapije razviju neka neželjena dejstva, lekar Vam može prilagoditi dozu ili prekinuti lečenje.

Broj rešenja: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013. za lek Copegus®, film tableta, 168 x (200mg)

Copegus se primenjuje zajedno sa peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a. Molimo pročitajte Uputstvo
za pacijente za peginterferon alfa-2a ili interferon alfa-2a, za doziranje odgovarajućeg leka.

Ako ste uzeli više leka Copegus nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Copegus nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Copegus

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite, a narednu uzmite u određeno normalno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Copegus

Samo Vaš lekar može odlučiti kako će se Vaše lečenje nastaviti. Nikada ne prekidajte lečenje na svoju ruku, jer
se bolest od koje se lečite može vratiti ili pogoršati.
Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se razviju kod svih
pacijenata.

Neki ljudi postanu depresivni tokom lečenja lekom Copegus u kombinaciji sa interferonom, a u nekim
slučajevima ispolje suicidalne sklonosti ili agresivno ponašanje (ponekad usmereno prema drugim ljudima kao
što su misli o ugrožavanju života drugih ljudi). Neki pacijenti su i zaista izvršili samoubistvo. Obavezno
potražite stručnu pomoć ukoliko primetite da postajete depresivni, ili da imate suicidalna razmišljanja ili
promene u svom ponašanju. Možda ćete želeti da zamolite člana porodice ili bliskog prijatelja da Vam pomogne
da prevaziđete znake depresije ili promene u svom ponašanju.

Tokom lečenja, lekar će Vam redovno uzimati uzorke krvi da bi pratio promene u belim krvnim zrncima (ćelije
koje se bore protiv infekcije), crvenim krvnim zrncima (ćelije koje prenose kiseonik), trombocitima (ćelije koje
zgrušavaju krv), promene u funkcijii jetre ili promene drugih laboratorijskih vrednosti.

Recite svom lekaru odmah ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih neželjenih efekata: jak bol u grudima,
uporan kašalj, nepravilan srčani ritam, otežano disanje, konfuziju, depresiju, jak bol u stomaku, krv u stolici (ili
crnu, katranastu stolicu), jako krvarenje iz nosa, jezu ili groznicu, probleme sa vidom. Svi ovi neželjeni efekti
mogu se javiti kada uzimate lek Copegus u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a. Ovi
neželjeni efekti mogu biti ozbiljni i možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 pacijenata) koja su zabeležena tokom terapije
ribavirinom u kombinaciji sa pegilovanim interferonom alfa su:

Broj rešenja: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013. za lek Copegus®, film tableta, 168 x (200mg)

Poremećaji krvi: Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)

Metabolički poremećaji: gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji: osećaj depresije (neraspoloženje, osećaj beznadežnosti ili loš osećaj o sebi),
nesanica

Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, teškoće u koncentraciji, vrtoglavica

Respiratorni poremećaji: kašalj, gubitak daha

Gastrointestinalni poremećaji: dijareja, osećaj mučnine, bol u stomaku

Poremećaji kože: opadanje kose, reakcije na koži (uključujući svrab, zapaljenje kože i suvu kožu)

Koštano-mišićni poremećaji: bol u zglobovima, bol u mišićima

Opšti poremećaji: groznica, slabost, umor, drhtavica, jeza, bolovi, reakcija na mestu ubrizgavanja interferona
i iritabilnost (lako se uznemirite)

Česta neželjena dejstva (mogu se pojaviti kod 1 na 10 pacijenata) tokom terapije ribavirinom u kombinaciji sa
pegilovanim interferonom alfa su:

Infekcije: infekcije gornjih respiratornih puteva, bronhitis, gljivične infekcije u ustima i herpes (česta
rekurentna virusna infekcija koja se najčešće javlja na usnama i u ustima)

Poremećaji krvi: nizak broj trombocita (što utiče na zgrušavanje krvi) i uvećane limfne žlezde

Endokrini poremećaji: povećana i smanjena aktivnost tiroidne žlezde

Psihijatrijski poremećaji: promene raspoloženja/emocija, uznemirenost, agresivnost, nervoza, smanjen libido

Poremećaji nervnog sistema: slabljenje pamćenja, nesvestica, slabost, migrena, utrnulost, peckanje, osećaj
pečenja, podrhtavanje, promene čula ukusa, košmari, nesanica

Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, zapaljenje oka i suvo oko

Poremećaji uha: vrtoglavica, bol u ušima

Poremećaji srca: ubrzan srčani ritam, pulsiranje pri otkucajima, otok ekstremiteta

Vaskularni poremećaji: crvenilo

Respiratorni poremećaji: gubitak daha pri naporu, krvarenje iz nosa, zapaljenje nosa i grla, infekcije nosa i
sinusa (šupljine ispunjene vazduhom u kostima glave i vrata), curenje nosa, upaljeno grlo

Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje, loše varenje, otežano gutanje, ulceracije u ustima, krvarenje
desni, zapaljenje jezika i usta, flatulencija (ispuštanje gasova), opstipacija, suva usta

Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, osip, ekcem, osetljivost na sunce, noćno znojenje

Koštano-mišićni poremećaji: bol u leđima, zapaljenje zglobova, mišićna slabost, bol u kostima, bol u vratu,
bol u mišićima, grčevi u mišićima

Poremećaji reproduktivnog sistema: impotencija (nemogućnost održavanja erekcije)

Opšti poremećaji: bol u grudima, bolest slična gripu, slabost, letargija, valunzi, žeđ, gubitak težine

Povremena neželjeni efekti (mogu se javiti kod 1 u 100 pacijenata) tokom terapije pegilovanim interferonom u
kombinaciji sa ribavirinom su:

Infekcije: infekcije donjeg respiratornog trakta, urinarne infekcije, infekcije kože

Neoplazmatski benigni i maligni poremećaji: tumor jetre

Imunološki poremećaji: sarkoidoza (delovi zapaljenjskog tkiva koje se pojavljuju po telu), zapaljenje
tiroidne žlezde

Endokrinološki poremećaji: dijabetes (povišen šećer u krvi)

Metabolički poremećaji: dehidratacija

Psihijatrijski poremećaji: suicidalne sklonosti, halucinacije (abnormalna percepcija), bes

Broj rešenja: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013. za lek Copegus®, film tableta, 168 x (200mg)

Poremećaji nervnog sistema: periferna neuropatija (poremećaj nerava koji zahvata ekstremitete)

Poremećaji oka: krvarenje retine (zadnji deo oka)

Poremećaji uha i labirinta: gubitak sluha

Vaskularni poremećaji: visok krvni pritisak

Respiratorni poremećaji: šištanje u plućima

Gastrointestinalni poremećaji: želudačno-crevno krvarenje, zapaljenje usana, zapaljenje desni

Poremećaji jetre: oslabljena funkcija jetre

Retki neželjeni efekti koji se pri primeni kombinovane terapije pegilovanim interferonom alfa i ribavirinom
pojavljuju se kod 1 u 1000 pacijenata

Infekcije: infekcije srca, infekcije spoljašnjeg uha

Poremećaji krvi: ozbiljno smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita

Imunološki poremećaji: ozbiljne alergijske reakcije, sistemski eritemski lupus (bolest kod koje organizam
napada sopstvene ćelije), reumatoidni artritis (autoimuno oboljenje)

Psihijatrijski poremećaji: samoubistvo, psihotični poremećaji (ozbiljni problemi sa ličnošću i poremećajima
normalnog socijalnog ponašanja)

Poremećaji nervnog sistema: koma (duboka produžena nesvest), napadi, paraliza lica

Poremećaji oka: zapaljenje ili otok optičkog nerva, zapaljenje mrežnjače, ulceracija rožnjače

Poremećaji srca: srčani udar, srčana insuficijencija, bol u srcu, ubrzan srčani ritam, poremećaji ritma ili
zapaljenje srčanih ovojnica

Poremećaji krvnih sudova: krvarenje u mozgu

Respiratorni poremećaji: intersticijalna pneumonija (zapaljenje pluća sa fatalnim ishodom), zgrušavanje krvi
u plućima

Gastrointestinalni poremećaji: čir na želucu, zapaljenje pankreasa

Poremećaji jetre: oštećenje jetre, zapaljenje žučnih puteva, masna jetra

Koštanomišićni poremećaji: zapaljenje mišića

Povrede ili trovanja: predoziranje

Vrlo retki neželjeni efekti, koji se pri primeni kombinovane terapije pegilovanim interferonom alfa i ribavirinom

pojavljuju se kod više od 1 u 10,000 pacijenata:

Poremećaji krvi: aplastična anemija (nemogućnost kostne srži da proizvodi crvena krvna zrnca, bela krvna
zrnca i trombocite)

Imunološki poremećaji: idiopatska (ili trombotička) trombocitopenijska purpura (pojačano stvaranje
modrica, krvarenja, smanjenje boja trombocita, anemija i ekstremna slabost)

Poremećaji oka: gubitak vida

Poremećaji kože: Toksična epidermalna nekroliza/ Stivens Johnson Sindrom/ eritema multiforme (spektar
osipa sa različitim stepenom ozbiljnosti koji može biti povezan sa formiranjem plikova u ustima, nosu,
očima i drugim sluzokožama), angioedem (oticanje kože i sluzokože, postepeno oticanje lica i jezika,
teškoće pri disanju)

Neželjeni efekti nepoznate učestalosti:

Poremećaji krvi: Izolovana aplazija eritrocita (teška forma anemije gde je produkcija eritrocita smanjena ili
zaustavljena); može dati simptome poput osećaja umora sa nedostatkom energije.

Poremećaji imunog sistema: odbacivanje transplantirane jetre i bubrega, Vogt Kojanagi Harada sindrom –
retko oboljenje koje se karakteriše gubitkom vida, sluha i pigmentacije kože.

Broj rešenja: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013. za lek Copegus®, film tableta, 168 x (200mg)

Psihijatrijski poremećaji: manija (epizode razdražljivog raspoloženja) i bipolarni poremećaji (epizode
razdražljivog raspoloženja koje se smenjuju sa tugom i osećajem beznadežnosti).

Poremećaji oka: Redak oblik odlubljivanja retine sa tečnošću unutar retine.

Muišićno-skeletni poremećaji: Ozbiljno oštećenje mišića i bol.

Bubrežni poremećaji: prestanak adekvatne bubrežne funkcije, drugi bubrežni problemi

Ukoliko imate infekciju sa oba virusa, i HCV i HIV, i primate HAART (visoko aktivna antiretrovirusna
terapija), dodatak leka Copegus tereapiji sa pegintereferonom alfa-2a ili intereferonom alfa-2a može kao
sporedne efekte izazvati fatalno oštećenje jetre, perifernu neuropatiju (utrnulost, peckanje ili bol u rukama i
stopalima), pankreatitis (simptomi mogu da obuhvataju bol u stomaku, mučninu i povraćanje), laktičku acidozu
(nagomilavanje mlečne kiseline u organizmu, koje dovodi do toga da krv postane kisela), grip, zapaljenje pluća,
može uticati na labilnost (promene raspoloženja), apatiju (letargiju), tinitus (zvonjenje u ušima),
faringolaringealni bol (bol u zednjem delu usta i grlu), heilitis (suve i ispucale usne), stečenu lipodistrofiju
(povećana količina masnog tkiva u gornjem delu leđa i na vratu) i hromaturuju (promena u boji urina).

Ako neko od ovih neželjenih efekata pogorša, ili ako primetite bilo koje od dejstava koje nije pomenuto u ovom
uputstvu, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Takođe, pročitajte Uputstvo za pacijente za peginterferon alfa-2a i interferon alfa-2a za dodatne informacije o
neželjenim efektima svakog od pomenutih lekova.

5. KAKO ČUVATI LEK Copegus

Rok upotrebe

4 godine.

Ne sme se koristiti po isteku roka upotrebe (EXP) naznačenog na pakovanju i etiketi. Rok upotrebe odnosi se na
poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Držati ovaj lek van vidokruga i domašaja dece!
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte koristiti lek ako je bočica ili pakovanje oštećeno.

Ne bacajte nikakve lekove u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odbacite lekove koje
više ne koristite. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Šta sadrži lek Copegus

Broj rešenja: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013. za lek Copegus®, film tableta, 168 x (200mg)

Svaka film tableta sadrži 200 mg ribavirina

Jezgro tablete: skrob, preželatinizovani; natrijum-skrob glikolat (tip A); celuloza, mikrokristalna; skrob,
kukuruzni; magnezijum-stearat

Film za oblaganje: hipromeloza; talk; titan-dioksid (E171); gvožđe-III- oksid žuti (E172); gvožđe-III-
oksid crveni (E172); etilceluloza, vodena disperzija; triacetin

Kako izgleda lek Copegus i sadržaj pakovanja

Film tablete su ravne ovalne film tablete svetloružičaste boje sa utisnutom oznakom RIB 200 sa jedne i ROCHE
sa druge strane tablete.
Bočica sa 168 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Roche d.o.o.
Milutina Milankovića 11a
11070 Novi Beograd
Srbija

F.Hoffmann-La Roche Ltd,
Grenzacherstrasse 124
Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnim zdravstvenim ustanovama, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski
recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013.