Cordarone 150mg/3mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Cordarone



, rastvor za injekciju, 150 mg/3mL

Pakovanje: ampula, 6 x 3 mL

Proizvođač: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Adresa: 1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, Carbon Blanc, Francuska

Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Španskih boraca 3/VI, Novi Beograd - Beograd

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

Cordarone

, 150 mg/3 mL, rastvor za injekciju

INN amjodaron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cordarone i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cordarone
3. Kako se upotrebljava lek Cordarone
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cordarone
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

1. ŠTA JE LEK CORDARONE I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Cordarone sadrži aktivnu supstancu amjodaron-hidrohlorid koja pripada grupi lekova pod nazivom
antiaritmici.

Lek Cordarone se koristi u terapiji izvesnih ozbiljnih slučajeva poremećaja srčanog ritma, kao i kod
kardiopulmonalne reanimacije u slučaju zastoja rada srca nastalog zbog ventrikularne fibrilacije (poremećaja
srčanog ritma u srčanim komorama) koji ne reaguje na elektrošok.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CORDARONE
Lek Cordarone ne smete primiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na:

• jod
• amjodaron
• bilo koju od pomoćnih supstanci Cordarone, rastvora za injekciju (navedene u odeljku 6)

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje usana, lica, grla ili jezika, teškoće pri gutanju ili disanju.

- ako imate sporiji puls nego što je to uobičajeno (što se zove sinusna bradikardija) ili bolest koja se
zove sinoatrijalni srčani blok
- ako imate bilo kakav drugi problem sa pulsom, a nemate ugrađen pejsmejker
- ako imate ozbiljne probleme sa disanjem
- ako imate ozbiljne probleme sa cirkulacijom krvi (cirkulatorni kolaps)
- ako imate veoma nizak krvni pritisak
- ako imate insuficijenciju srca (srčana slabost) ili kardiomiopatiju (oboljenje srčanog mišića)
- ako ste ikad imali probleme sa štitastom žlezdom. Vaš lekar mora da ispita stanje Vaše štitaste žlezde pre
nego što Vam propiše ovaj lek
- ako uzimate određene druge lekove koji mogu da utiču na broj otkucaja srca (videti odeljak Primena drugih
lekova)
- ako ste trudni ili dojite (videti odeljak Primena leka Cordarone u periodu trudnoće i dojenja)

Cordarone, rastvor za injekciju sadrži benzilalkohol i ne sme se primenjivati kod prevremeno rođene dece,
novorođenčadi rođenih u terminu, kao i kod odojčadi i dece uzrasta do 3 godine (videti odeljak Važne
informacije o nekim sastojcima leka Cordarone).

Ne smete da primate ovaj lek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kada primate lek Cordarone, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete da primate ovaj lek, kažite Vašem lekaru ukoliko:

- imate problema sa jetrom
- imate bilo kakvih problema sa srcem ili krvnim pritiskom
- imate bilo kakvih problema sa plućima, uključujući i astmu
- imate problem sa štitastom žlezdom

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

- imate bilo kakvih problema sa vidom. Ovo uključuje optičku neuropatiju i optički neuritis (zapaljenje očnog
nerva)
- uzimate amjodaron tablete
- uskoro treba da imate operaciju

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Zaštitite svoju kožu od sunčeve svetlosti
Nemojte izlagati kožu direktnoj sunčevoj svetlosti dok uzimate lek Cordarone, i nekoliko meseci nakon što
prestanete da ga uzimate tj. primate. To je zbog toga što tokom lečenja ovim lekom Vaša koža može postati
prekomerno osetljiva na sunčevu svetlost, usled čega se može javiti peckanje, žarenje i crvenilo delova kože
koji su izloženi suncu ili se mogu javiti ozbiljni plikovi na koži. Zato je neophodno preduzeti sledeće mere
zaštite od sunca tokom lečenja i nekoliko meseci nakon lečenja:
- koristite sredstvo za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom
- uvek nosite šešir i odeću koja pokriva ruke i noge.

Primena drugih lekova

Kažite Vašem lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek.
Ovo uključuje lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta, uključujući i biljne lekove. To je zbog toga što
lek Cordarone može da utiče na način na koji neki drugi lekovi deluju. Takođe, određeni lekovi mogu da utiču
na način na koji lek Cordarone deluje.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara pre nego što Vam primeni lek Cordarone ukoliko uzimate neke
od sledećih lekova. To je zato što ove lekove ne smete uzimati tokom lečenja lekom Cordarone:
- druge lekove za lečenje nepravilnog srčanog ritma (kao što su sotalol, hinidin, prokainamid, disopiramid, ili
bretilijum)
- lekove koji se koriste za lečenje infekcija (kao što su intravenski dat eritromicin, kotrimoksazol,
moksifloksacin ili pentamidin)
- lekove za lečenje shizofrenije (kao što su hlorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol,
amisulpirid ili sertindol)
- lekove za lečenje ostalih psihijatrijskih bolesti (kao što su litijum, doksepin, maprotilin ili amitriptilin)
- lekove protiv malarije (kao sto su hinin, meflokvin, hlorokvin ili halofantrin)
- lekove koji se koriste za lečenje polenske groznice, osipa ili drugih alergija, koji se nazivaju antihistaminici
(kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin)
- lekove za lečenje hepatitisa C (kao što su sofosbuvir, daklatasvir, simeprevir ili ledispasvir)

Obavestite Vašeg lekara, ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:
- lekove koji produžavaju otkucaje srca (lekovi koji produžavaju QT interval), kao što su lekovi protiv
infekcija (npr. klaritromicin, ciprofloksacin, ofloksacin ili levofloksacin)
- lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska i problema sa srcem, koji se nazivaju beta-blokatori (kao što je
propranolol)
- lekove koji se zovu blokatori kalcijumskih kanala, koji se koriste za lečenje bola u grudima (angine pektoris)
ili za lečenje visokog krvnog pritiska (kao što su diltiazem ili verapamil)
- lekove za lečenje zatvora (laksative) kao što su bisakodil ili biljni lekovi koji sadrže senu
- lekove za lečenje povišenog holesterola (statini) kao što su simvastatin ili atorvastatin

Sledeći lekovi mogu da povećaju mogućnost pojave neželjenih dejstava ukoliko se uzimaju zajedno sa lekom

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

Cordarone:
- amfotericin (kada se daje direktno u venu), lek koji se koristi kod gljivičnih infekcija
- lekove protiv zapaljenja (kortikosteroidi), kao što su hidrokortizon, betametazon ili prednizolon
- lekove za izbacivanje viška tečnosti (diuretici)
- lekove koji se koriste za opštu anesteziju (opšti anestetici), ili visoke doze kiseonika - koje se koriste za
vreme hirurških zahvata
- tetrakosaktid - koristi se za ispitivanje nekih problema sa hormonima
- amjodaron tablete

Lek Cordarone može da pojača dejstvo sledećih lekova:
- ciklosporin i takrolimus - lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantata.
- lekovi za lečenje impotencije, kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil
- fentanil - lek koji se koristi u terapiji jakih bolova
- ergotamin – lek koji se koristi za lečenje migrene
- midazolam – lek koji se koristi za lečenje poremećaja sna ili u pripremi za hirurške ili dijagnostičke
procedure
- kolhicin - lek koji se koristi za lečenje gihta
- flekainid - lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma (antiaritmik). Vaš lekar će pažljivo
pratiti Vaše lečenje i može da odluči da smanji Vašu dozu flekainida na polovinu
- lidokain – lek koji se koristi kao lokalni anestetik
- varfarin – lek koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka
- digitalis – lek koji se koristi za lečenje određenih bolesti srca.
- dabigatran – lek koji se koristi za razređivanje krvi

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom pre
nego što počnete da primate Cordarone, rastvor za injekciju.

Uzimanje leka Cordarone sa hranom i pićima
Ne smete da pijete sok od grejpefruta tokom oralne terapije amjodaronom. To je zbog toga što konzumiranje
soka od grejpfruta može da poveća mogućnost pojave neželjenih dejstava leka Cordarone.

Primena leka Cordarone u periodu trudnoće i dojenja

Obavezno kažite Vašem lekaru ukoliko ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ili dojenje.

Lek Cordarone ne sme da se primenjuje u periodu trudnoće.

Lek Cordarone ne sme da se primenjuje u periodu dojenja jer se amjodaron izlučuje u majčino mleko u
značajnoj količini. Lek Cordarone ne smete uzimati ukoliko dojite ili planirate da dojite bebu.

Ukoliko ste trudni ili dojite, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što počnete da uzimate bilo
koji lek.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije relevantno je se Cordarone, rastvor za injekciju primenjuje samo u specijalizovanim bolničkim uslovima.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cordarone

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

Cordarone, rastvor za injekciju sadrži benzilalkohol (20 mg/mL). Lek se ne sme primenjivati kod prevremeno
rođene dece, novorođenčadi (rođenih u terminu), odojčadi i dece uzrasta do 3 godine Benzilalkohol može da
izazove toksičke reakcije i alergijske reakcije (anafilaktoidne reakcije) kod odojčadi i dece uzrasta do 3
godine.

Cordarone, rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu amjodaron-hidrohlorid koja sadrži jod. Jod može da
izazove probleme sa štitastom žlezdom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CORDARONE
Izuzev u urgentnim situacijama koje su opasne po život, Cordarone, rastvor za intravensku injekciju,
150mg/3mL (u ampulama) se primenjuje samo u specijalizovanim bolničkim uslovima uz stalno praćenje
krvnog pritiska i elektrokardiograma (EKG-a).

Doziranje
Terapija određenih poremećaja srčanog ritma (izuzev kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog

zastoja izazvanog ventrikularnom fibrilacijom rezistentnom na eksterni elektrošok):

Vaš lekar će proceniti koja je doza Cordarone, rastvora za injekciju odgovarajuća za Vas. Uobičajeno
doziranje je sledeće:
- na početku terapije (inicijalna doza), 5 mg/kg telesne mase. Primena se može ponoviti 2-3 puta tokom 24
sata.
- zatim u narednom periodu (doza održavanja), 10-20 mg/kg telesne mase dnevno, tokom nekoliko dana.
Prelazak na Cordarone tablete biće započet od prvog dana infuzije u dozi od 3 tablete na dan. Doza se po
potrebi može povećati na 4 do 5 tableta na dan, o čemu će odlučiti Vaš lekar.
Kardiopulmonalna reanimacija u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na

eksterne elektrošokove:

Inicijalna intravenska doza je 300 mg (ili 5 mg/kg), rastvorena u 20 mL 5% rastvora glukoze, koja će Vam biti
primenjena brzo. U slučaju uporne ventrikularne fibrilacije lekar može razmotriti i naknadnu intravensku
primenu doze od 150 mg (ili 2,5 mg/kg).

Upotreba kod dece
Postoje samo ograničeni podaci o efikasnosti i bezbednosti primene leka kod dece. Bezbednost i efikasnost
primene amjodarona kod dece nije utvrđena.

Ako ste primili više leka Cordarone nego što je trebalo

Cordarone, rastvor za injekciju ćete primiti u bolnici, pod strogim medicinskim nadzorom, tako da nije
verovatno da ćete primiti previsoku dozu.

Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Cordarone

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.

Ako naglo prestanete da primate lek Cordarone

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Cordarone može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata koji primaju lek.

Lek Cordarone se usled spore eliminacije može zadržati u organizmu i do mesec dana posle prestanka lečenja.
To znači da neželjena dejstva leka mogu da se ispoljavaju čak i u ovom periodu.

Prestanite da primate lek Cordarone i odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko se jave
sledeća neželjena dejstva:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- anafilaktički šok (teška alergijska reakcija koja može da ugrozi život pacijenta i koja je praćena pojavom
koprivnjače, otoka, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, cirkulatornim kolapsom, konfuzijom do
gubitka svesti).
- osećaj nesvestice, vrtoglavice, neuobičajenog umora i nedostatak vazduha. Ovo mogu da budu znaci vrlo
sporog pulsa, naročito kad osoba starijih od 65 godina, ili sa drugim poremećajima srčanog ritma
- nastanak ili pogoršanje aritmija (nepravilan srčani ritam), ponekad praćeno srčanim zastojem
- žuta boja kože ili beonjača (žutica), umor, gubitak apetita, bolovi u želucu ili visoka telesna temperatura.
Ovo mogu biti znaci koji ukazuju na probleme sa jetrom ili oštećenja koja mogu da budu veoma opasna,
ponekad sa smrtnim ishodom
- teškoće pri disanju, ili stezanje u grudima, kašalj koji ne prestaje, zviždanje u grudima, gubitak telesne mase
i groznica. Ovo može da ukazuje na zapaljenje pluća, koje može da bude veoma opasno, ponekad sa smrtnim
ishodom

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
- teške bulozne reakcije na koži koje mogu ugroziti život pacijenta, a uključuju izražen osip na koži,
koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje
mukoznih membrana (kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Ukoliko se
pojave navedeni simptomi lečenje amjodaronom se mora odmah prekinuti.

Prestanite da primate Cordarone i odmah se obratite lekaru, ukoliko primetite bilo koje od sledećih
ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- poremećaji na nivou mozga koji mogu da uzrokuju glavobolju (obično je jača ujutro ili se javlja posle kašlja
ili napora), mučninu, konvulzije, nesvesticu, probleme sa vidom ili konfuziju.

Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

- pad krvnog pritiska, koji dovodi do vrtoglavice, ošamućenosti i nesvestice.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
- gubitak vida na jednom oku, zamagljen vid, neraspoznavanje boja, bol i osetljivost očiju. Ovo može da
ukazuje na zapaljenje optičkog nerva ili optičku neuropatiju koji mogu da progrediraju do slepila
- pojačana funkcija štitaste žlezde (hipertireoidizam). Karakteriše se osećajem izražene uznemirenosti,
nervoze, preznojavanjem, gubitkom telesne mase, lupanjem srca.

Ukoliko bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana,
obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- usporen rad srca

- reakcije na mestu davanja injekcije, kao što su bol, crvenilo, otok, iritacija, nekroza, zapaljenje, otvrdnuće,
promene pigmentacije.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- umeren porast vrednosti enzima jetre u serumu (obično na početku terapije) što se vidi u rezultatima analize
krvi
- mučnina
- glavobolja
- preznojavanje
- naleti vrućine

- sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

- koprivnjača

- bol u leđima

Ostala neželjena dejstva:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- bronhospazam (grč bronhija) kod pacijenata sa teškom respiratornom insuficijencijom, a naročito kod
pacijenata sa astmom

Bilo je slučajnih nalaza granuloma koštane srži kod pacijenata koji uzimaju amjodaron. Klinički značaj ovih
nalaza nije poznat.

Može se javiti osetljivost kože na sunčevu svetlost, koja je izazvana lekom (fotosenzitivnost), videti deo
Zaštitite svoju kožu od sunčeve svetlosti u odeljku 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CORDARONE

Čuvati lek van domašaja dece!

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i razblaženja: upotrebiti odmah.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C u originalnom pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cordarone
Aktivna supstanca:
Jedna ampula (3 mL rastvora za injekciju) sadrži: amjodaron-hidrohlorid 150 mg

Pomoćne supstance:
benzilalkohol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Cordarone i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.
Bistar, bledožut rastvor bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, koja sadrži 3 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 ampula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD, Španskih boraca 3/VI, Novi Beograd - Beograd

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, Carbon Blanc, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može primenjivati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-01145-16-001 od 14.10.2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Ozbiljni poremećaji srčanog ritma, kada terapija oralnim putem nije prikladna, naročito kod:
- atrijalne aritmije sa brzim ventrikularnim ritmom;
- tahikardije kod Wolff-Parkinson-White sindroma;
- dokumentovane simptomatske i onesposobljavajuće ventrikularne aritmije

Kardiopulmonalna reanimacija u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne
elektrošokove.

Doziranje i način primene

Zbog formulacije leka, ne treba ga koristiti u koncentraciji koja je manja od dve ampule u 500 mL.
Pri tome za razblaživanje treba koristiti isključivo izotonični rastvor glukoze.

U rastvor za infuziju nemojte dodavati ni jedan drugi lek.

Amjodaron se mora davati preko centralne vene, izuzev u slučaju kardiopulmonalne reanimacije u slučaju
srčanog zastoja izazvanog ventrikularnom fibrilacijom rezistentnom na eksterni elektrošok, kada se, zbog
nepristupačnosti centralne vene, može iskoristiti neka od perifernih vena (videti deo Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).

Ozbiljni poremećaji ritma ukoliko se oralna primena leka smatra neprikladnom, osim za potrebe
kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja izazvanog ventrikularnom fibrilacijom rezistentnom na
eksterni elektrošok:

Infuzija preko centralne vene
- Inicijalna terapija: prosečno 5 mg/kg u izotoničnom rastvoru glukoze (ukoliko je moguće, korišćenjem

infuzione špric pumpe) tokom 20 minuta do 2 sata, 2-3 puta u toku 24 sata. Kratkotrajno dejstvo leka

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

zahteva nastavak primene infuzije.

- Terapija održavanja: 10 do 20 mg/kg dnevno (u proseku 600 do 800 mg u toku 24 sata, do najviše 1,2 g u

toku 24 sata), u 250 mL izotoničnog rastvora glukoze, tokom nekoliko dana.
Od prvog dana infuzije potrebno je započeti prelazak na oralnu terapiju amjodaronom (3 tablete dnevno).
Ova doza se može povećati do 4 ili čak 5 tableta dnevno.

Kardiopulmonalna reanimacija u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne
elektrošokove

Što se načina primene tiče, a imajući u vidu okolnosti na koje se ova indikacija odnosi, preporučuje se da se, ako
je moguće odmah, za primenu koristi centralni venski kateter; ukoliko to nije moguće, lek se može dati preko
najveće dostupne periferne vene, sa najvećim mogućim protokom.

- Inicijalna intravenska doza je 300 mg (ili 5 mg/kg), rastvorena u 20 mL 5% rastvora glukoze, koju treba brzo

ubrizgati.

- U slučaju uporne ventrikularne fibrilacije može se razmotriti i naknadna intravenska primena doze od 150 mg

(ili 2,5 mg/kg).

- Rastvor u špricu ne treba mešati sa drugim lekovima.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene amjodarona kod dece nije utvrđena.

Za trenutno dostupne podatke pogledati odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka i
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.

Cordarone, rastvor za injekciju sadrži benzilalkohol. Njegova primena je kontraindikovana kod prevremeno
rođene dece i novorođenčadi (rođenih u terminu), kao i kod odojčadi i dece uzrasta do 3 godine (videti odeljke
Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na jod ili amjodaron ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku

Lista pomoćnih supstanci.

Sinusna bradikardija i sinoatrijalni blok. Kod pacijenata sa teškim poremećajima sprovodljivosti srca

(atrioventrikularni blok visokog stepena, bifascikularni ili trifascikularni blok) ili bolešću sinusnog
čvora, lek Cordarone se jedino sme primeniti kod onih pacijenata kojima je ugrađen pejsmejker.

Utvrđeni poremećaji štitaste žlezde ili postojanje poremećaja štitaste žlezde u istoriji bolesti. Testovi

funkcije štitaste žlezde se moraju sprovesti kod svih pacijenata pre početka terapije.

Teška respiratorna insuficijencija, cirkulatorni kolaps ili teška arterijska hipotenzija; hipotenzija,

insuficijencija srca i kardiomiopatija su takođe kontraindikacije za intravensku primenu amjodarona kao
bolus injekcije.

Primena leka Cordarone u kombinaciji sa lekovima koji mogu da izazovu torsades de pointes je

kontraindikovana (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Zbog sadržaja benzilalkohola, intravenska primena leka Cordarone je kontraindikovana kod

novorođenčadi (rođenih u terminu) i prevremeno rođene dece, odojčadi i dece uzrasta do 3 godine.

Trudnoća – osim u izuzetnim okolnostima (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

Dojenje (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).

Sve gore navedene kontraindikacije ne odnose se na upotrebu amjodarona u kardiopulmonalnoj reanimaciji
ventrikularne fibrilacije rezistentne na električnu defibrilaciju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek Cordarone za intravensku primenu sme da se primenjuje samo u jedinicama posebne nege, pod stalnim
praćenjem pacijenta (EKG i krvni pritisak).

Primena putem intravenske infuzije preferira se u odnosu na bolus zbog hemodinamskog efekta koji se ponekad
javlja pri brzom ubrizgavanju (videti odeljak Neželjena dejstva). Cirkulatorni kolaps može da bude izazvan
suviše brzim davanjem ili predoziranjem leka (atropin je uspešno primenjivan kod ovakvih pacijenata sa
prisutnom bradikardijom).

Ponovljena ili kontinuirana infuzija putem perifernih vena može da dovede do reakcija na mestu primene (videti
odeljak Neželjena dejstva). Kada se predviđa ponovljena ili kontinuirana infuzija, preporučuje se primena putem
centralnog venskog katetera.

Kad se daje u infuziji, lek Cordarone može da smanji veličinu kapi i, ako je potrebno, treba prilagoditi brzinu
infuzije.

Anestezija (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija): Pre operacije, anesteziologa
je potrebno obavestiti da je pacijent na terapiji amjodaronom.

Kardiološki poremećaji
Potrebno je biti izuzetno oprezan kod pacijenata sa hipotenzijom i dekompenzovanom kardiomiopatijom i
teškom srčanom insuficijencijom (videti odeljak Kontraindikacije).

Amjodaron ima nizak proaritmogeni efekat. Zabeležen je nastanak novih aritmija ili pogoršanje aritmija koje se
leče, ponekad sa smrtnim ishodom. Važno je, ali je teško da se razlikuje izostanak efikasnosti leka od
proaritmogenog efekta, i da li je ili nije ovo povezano sa pogoršanjem stanja srčanog poremećaja. Proaritmogeni
efekat se generalno javlja u kontekstu faktora koji produžuju QT interval, kao što su interakcije lekova i/ili
elektrolitni disbalans (videti odeljke Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva).

Suviše visoka doza može da dovede do teške bradikardije i poremećaja sprovodljivosti sa pojavom
idioventrikularnog ritma, naročito kod starijih pacijenata ili tokom terapije digitalisom. U ovim okolnostima,
terapija amjodaronom se mora obustaviti. Ukoliko je potrebno, mogu se dati beta-adrenergički stimulatori ili
glukagon. Zbog dugog poluvremena eliminacije amjodarona, ukoliko je bradikardija teška i simptomatska,
potrebno je razmotriti ugradnju pejsmejkera.

Farmakološko dejstvo amjodarona dovodi do promena u EKG-u: produženje QT intervala (povezano sa
produženom repolarizacijom), sa mogućim javljanjem U-talasa i deformisanih T-talasa; ove promene nisu odraz
toksičnosti.

Teška bradikardija (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)
Slučajevi teške, potencijalno po život opasne bradikardije i teških poremećaja srčane sprovodljivosti prijavljivani

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

su kod pacijenata na terapiji amjodaronom u kombinaciji sa sofosbuvirom u kombinaciji sa nekim drugim
antivirusnim lekom sa direktnim dejstvom (DAA) koji se koristi u terapiji hepatitisa C (HCV), kao što su
daklatasvir, simeprevir ili ledipasvir. Stoga se istovremena primena ovih lekova sa amjodaronom ne preporučuje.

Ukoliko ne može da se izbegne istovremena primena sa amjodaronom, pacijente treba pažljivo pratiti na početku
terapije sofosbuvirom u kombinaciji sa drugim DAA. Pacijenti za koje je poznato da su pod visokim rizikom od
razvoja bradiaritmije, moraju da budu pod odgovarajućim i kontinuiranim praćenjem tokom najmanje 48 sati
nakon započinjanja terapije sofosbuvirom.

Zbog dugog poluvremena eliminacije amjodarona, takođe se mora sprovesti odgovarajuće praćenje pacijenata
koji su završili terapiju amjodaronom u poslednjih nekoliko meseci i koji treba da počnu terapiju sofosbuvirom u
kombinaciji sa drugim DAA.

Pacijente koji primaju ove lekove za terapiju hepatitisa C u kombinaciji sa amjodaronom, sa ili bez drugih
lekova koji usporavaju srčanu frekvenciju, treba upozoriti na simptome izazvane bradikardijom i teškim
poremećajima srčane sprovodljivosti i savetovati ih da odmah potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju da se ti
simptomi kod njih pojave.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Pacijente je potrebno savetovati da izbegavaju izlaganje suncu i da preduzimaju mere zaštite od sunca nakon
primanja Cordarone, rastvora za injekciju, jer pacijenti na terapiji amjodaronom mogu da postanu prekomerno
osetljivi na sunčevu svetlost, što može da perzistira nekoliko meseci nakon prekida terapije amjodaronom. U
većini slučajeva simptomi su ograničeni na peckanje, žarenje i crvenilo kože izložene suncu, ali se mogu videti i
teške fototoksične reakcije sa plikovima.

Teške bulozne reakcije
Zabeležene su po život opasne ili čak smrtonosne kožne reakcije Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična
epidermalna nekroliza (TEN) (videti odeljak Neželjena dejstva). Ako se pojave simptomi ili znaci SJS i TEN
(npr. progresivni kožni osip često sa plikovima ili lezijama sluznice) lečenje amjodaronom se mora odmah
prekinuti.

Endokrini poremećaji (videti odeljak Neželjena dejstva)
Amjodaron za intravensku primenu može da prouzrokuje hipertireoidizam, posebno kod pacijenata koji u istoriji
bolesti imaju poremećaje funkcije štitaste žlezde ili kod pacijenata koji primenjuju ili su ranije primenjivali
oralno amjodaron. Potrebno je meriti vrednost ultrasenzitivnog TSH (

US

TSH) u serumu kada se sumnja na

poremećaj štitaste žlezde.

Amjodaron sadrži jod pa stoga može da utiče na rezultate određenih ispitivanja štitaste žlezde (vezanje
radioaktivnog joda, PBI). Uprkos tome, ispitivanja funkcije štitaste žlezde se mogu sprovesti neometano
(slobodan-T

, slobodan-T

,

US

TSH). Amjodaron inhibira perifernu konverziju levotiroksina (T

) u trijodotironin

(T

) i može da prouzrokuje izolovane biohemijske promene (povećanje slobodnog-T

u serumu, uz blago

smanjenje ili normalne vrednosti slobodnog-T

u serumu) kod klinički eutiroidnih pacijenata. Ukoliko nema

kliničkih ili daljih biohemijskih dokaza (

US

TSH) bolesti štitaste žlezde, nema potrebe za prekidanjem lečenja.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji (videti odeljak Neželjena dejstva)
Prijavljeni su veoma retki slučajevi intersticijalnog pneumonitisa kod intravenske primene amjodarona. Kad se

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

sumnja na tu dijagnozu, potrebno je da se uradi rentgen grudnog koša. Terapiju amjodaronom treba ponovo
proceniti, s obzirom na to da je intersticijalni pneumonitis generalno reverzibilan nakon ranog prekida terapije
amjodaronom i treba razmotriti primenu terapije kortikosteroidima (videti odeljak Neželjena dejstva). Klinički
simptomi se često povlače u roku od nekoliko nedelja, što prati sporije poboljšanje radiološkog nalaza i plućne
funkcije. Kod nekih pacijenata se stanje može pogoršati uprkos prekidu lečenja amjodaronom. Prijavljeni su
slučajevi pulmonalne toksičnosti sa smrtnim ishodom.

Veoma retki slučajevi teških respiratornih komplikacija, ponekad sa smrtnim ishodom, zabeleženi su obično u
periodu neposredno posle operacije (respiratorni distres sindrom kod odraslih pacijenata), što može da upućuje
na moguću interakciju sa visokim dozama kiseonika (videti odeljke Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija i Neželjena dejstva).

Hepatobilijarni poremećaji (videti odeljak Neželjena dejstva)
Teška hepatocelularna insuficijencija može da nastane u toku prva 24 sata od intravenske primene amjodarona i
ponekad može da bude sa smrtnim ishodom. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje vrednosti transaminaza
odmah po započinjanju terapije amjodaronom za intravensku primenu.

Poremećaji na nivou oka (videti odeljak Neželjena dejstva)
Ukoliko se jave zamućenje ili slabljenje vida, neophodno je odmah izvršiti kompletan oftalmološki pregled,
uključujući i pregled očnog dna. Amjodaronom izazvana pojava optičke neuropatije i/ili optičkog neuritisa
zahteva prekid terapije, zbog mogućnosti progresije do slepila.

Interakcije leka (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)
Ne preporučuje se istovremena primena amjodarona sa sledećim lekovima: beta-blokatori, inhibitori
kalcijumovih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (verapamil, diltiazem), stimulativni laksativi koji mogu da
izazovu hipokalijemiju.

Prijavljeno je povećanje koncentracije flekainida u plazmi tokom istovremene primene sa amjodaronom. Prema
tome dozu flekainida treba smanjiti i pacijenta pažljivo pratiti.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Cordarone, rastvor za injekciju sadrži benzilalkohol (20 mg/mL). Lek se ne sme primenjivati kod prevremeno
rođene dece, novorođenčadi (rođenih u terminu), odojčadi i dece uzrasta do 3 godine Benzilalkohol može da
izazove toksičke reakcije i alergijske reakcije (anafilaktoidne reakcije) kod odojčadi i dece uzrasta do 3 godine.

Primena lekova koji sadrže benzilalkohol kod novorođenčadi ili prevremeno rođene dece je bila povezana sa
smrtonosnim „sindromom dahtanja“ (eng. Gasping Syndrome) (simptomi uključuju upečatljiv početak
„sindroma dahtanja“, hipotenziju, bradikardiju i kardiovaskularni kolaps). S obzirom na to da benzilalkohol
može da prođe placentu, rastvor za injekciju se mora primenjivati uz poseban oprez ukoliko se kod trudnica daje
u izuzetnim okolnostima (videti odeljke Kontraindikacije i Primena u periodu trudnoće i dojenja).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Farmakodinamske interakcije

Lekovi koji izazivaju torsades de pointes ili produženje QT intervala

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

o Lekovi koji izazivaju torsades de pointes

Kombinovana terapija sa sledećim lekovima koji produžuju QT interval je kontraindikovana
(videti odeljak Kontraindikacije) zbog povećanog rizika od torsades de pointes, na primer:



antiaritmici grupe Ia, npr. hinidin, prokainamid, dizopiramid



antiaritmici grupe III, npr. sotalol, bretilijum



intravenski eritromicin, injekcije kotrimoksazola ili pentamidina



neki antipsihotici, npr. hlorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol,
amisulpirid i sertindol



litijum i triciklični antidepresivi, npr. doksepin, maprotilin, amitriptilin



određeni antihistaminici, npr. terfenadin, astemizol, mizolastin



antimalarici, npr. hinin, meflokvin, hlorokvin, halofantrin



moksifloksacin

o Lekovi koji izazivaju produženje QT intervala

Istovremena primena amjodarona sa lekovima za koje je poznato da produžuju QT interval (kao
što je klaritromicin), mora da bude zasnovana na pažljivoj proceni potencijalnih rizika i koristi
za svakog pacijenta posebno, jer rizik od nastanka torsades de pointes može biti povećan poveća
i pacijenti se moraju pratiti zbog produženja QT intervala.

Fluorohinoloni
Istovremenu primenu amjodarona sa fluorohinolonima treba izbegavati (istovremena primena sa
moksifloksacinom je kontraindikovana). Zabeleženi su retki slučajevi produženja QTc intervala,
sa ili bez torsades de pointes, kod pacijenata koji su uzimali amjodaron sa fluorohinolonima
(videti odeljak Kontraindikacije).

Lekovi koji smanjuju srčanu frekvencu ili izazivaju poremećaje automatizma ili sprovodljivosti srca

Kombinovana terapija sa sledećim lekovima se ne preporučuje:

o Beta-blokatori ili inhibitori kalcijumskih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (verapamil,

diltiazem); može da se ispolji potenciranje negativnih hronotropnih osobina i efekat usporavanja
sprovodljivosti.

Lekovi koji mogu da izazovu hipokalijemiju

Kombinovana terapija sa sledećim lekovima se ne preporučuje:

o Stimulativni laksativi koji mogu da izazovu hipokalijemiju, što povećava rizik od torsades de

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

pointes; treba koristiti druge vrste laksativa.

Neophodan je oprez pri kombinovanoj terapiji sa sledećim lekovima koji takođe mogu da izazovu
hipokalijemiju i/ili hipomagnezijemiju, npr. diuretici, sistemski kortikosteroidi, tetrakosaktid,
intravenski amfotericin.

U slučaju hipokalijemije, moraju se preduzeti korektivne mere i praćenje QT intervala. U slučaju
torsades de pointes ne smeju se davati antiaritmici; može se pokrenuti pejsing i može se primeniti
intravenski magnezijum.

Opšta anestezija

Savetuje se oprez kod pacijenata koji se podvrgavaju opštoj anesteziji ili dobijaju visoke doze kiseonika
u terapiji kiseonikom.

Potencijalno teške komplikacije bile su prijavljene kod pacijenata koji su uzimali amjodaron i bili u
opštoj anesteziji: bradikardija koja ne daje odgovor na atropin, hipotenzija, poremećaji sprovodljivosti,
smanjen minutni volumen srca.

Zabeleženo je nekoliko slučajeva respiratornog distres sindroma kod odraslih pacijenata, ponekad sa
smrtnim ishodom, najčešće u periodu odmah nakon operacije, što može da upućuje na moguću
interakciju sa visokim dozama kiseonika.

Uticaj amjodarona na druge lekove

Amjodaron i/ili njegov metabolit, desetilamjodaron, inhibiraju CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP
2D6 i P-glikoprotein (P-gp) i mogu da povećaju izloženost njihovim supstratima.
Usled dugog poluvremena eliminacije amjodarona, interakcije se mogu zapaziti i nekoliko meseci nakon
završetka terapije amjodaronom.

Supstrati P-glikoproteina (P-gp)

Amjodaron je inhibitor P-gp. Pri istovremenoj primeni sa P-gp supstratima očekuje se povećanje
izloženosti ovim supstratima.

o Digoksin

Primena amjodarona kod pacijenta koji je već na terapiji digoksinom, dovešće do povećanja
koncentracije digoksina u plazmi i tako precipitirati simptome i znake povezane sa visokim
koncentracijama digoksina u krvi. Preporučuje se klinički nadzor i praćenje EKG-a i
biohemijskih parametara, a dozu digoksina treba prepoloviti. Takođe je moguć sinergistički
efekat na srčanu frekvencu i atrioventrikularno sprovođenje.

o Dabigatran

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni amjodarona i dabigatrana zbog povećanog rizika od
krvarenja. Može da bude potrebno prilagođavanje doze dabigatrana, prema njegovom sažetku
karakteristika leka.

Supstrati CYP 2C9

Amjodaron inhibicijom CYP 2C9 uzrokuje povećanje koncentracije oralnih antikoagulanasa (varfarin) i
fenitoina u plazmi.

o Varfarin

Doza varfarina se mora shodno smanjiti. Preporučuje se češća kontrola protrombinskog
vremena, tokom i nakon terapije amjodaronom.

o Fenitoin

Doza fenitoina se mora smanjiti ukoliko se jave znaci predoziranja (neurološki znaci) i može se
meriti koncentracija fenitoina u plazmi.

Supstrati CYP P450 3A4

Kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa amjodaronom, inhibitorom CYP 3A4, to može da rezultira
većim koncentracijama ovih lekova u plazmi, što može da dovede do mogućeg povećanja njihove
toksičnosti:

o Ciklosporin

Pri kombinovanoj primeni, koncentracija ciklosporina u plazmi se može povećati dvostruko.
Može biti neophodno smanjenje doze ciklosporina da bi se koncentracija u plazmi održala u
okviru terapijskog raspona.

o Statini

Rizik od mišićne toksičnosti (npr. rabdomioliza) je povećan kod istovremene primene
amjodarona i statina koji se metabolišu pomoću CYP 3A4, kao što su simvastatin, atorvastatin i
lovastatin. Preporučuje se upotreba statina koji se ne metabolišu putem CYP 3A4 kada se
primenjuju u kombinaciji sa amjodaronom.

o Drugi lekovi koji se metabolišu putem citohroma P450 3A4

Primeri takvih lekova su lidokain, takrolimus, sildenafil, fentanil, midazolam, triazolam,
dihidroergotamin, ergotamin i kolhicin.

Supstrati CYP 2D6

o Flekainid

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

S obzirom na to da se flekainid uglavnom metaboliše putem CYP 2D6, inhibicijom tog
izoenzima amjodaron može da poveća koncentraciju flekainida u plazmi. Savetuje se
smanjivanje doze flekainida za 50% i pažljivo praćenje pacijenta na ispoljavanje neželjenih
dejstava. U ovakvim slučajevima, izrazito je preporučljivo praćenje koncentracije flekainda u
plazmi.

Uticaj drugih lekova na amjodaron

CYP 3A4 inhibitori i CYP 2C8 inhibitori mogu da imaju potencijal inhibicije metabolizma amjodarona i da
povećaju izloženost amjodaronu.

Preporučuje se izbegavanje primene inhibitora CYP 3A4 tokom terapije amjodaronom.

Sok od grejpfruta inhibira citohrom P450 3A4 i može da poveća koncentraciju amjodarona u plazmi. Sok od
grejpfruta se mora izbegavati tokom oralne terapije amjodaronom.

Druge interakcije lekova sa amjodaronom

Ne preporučuje se istovremena primena amjodarona sa sofosbuvirom u kombinaciji sa drugim HCV
antivirusnim lekom sa direktnim dejstvom (kao što su daklatasvir, simeprevir ili ledipasvir), jer može da dovede
do ozbiljne simptomatske bradikardije. Mehanizam nastanka ove bradikardije je nepoznat.

Ukoliko se istovremena primena ne može izbeći, preporučuje se kardiološki nadzor (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Nema dovoljno podataka o primeni amjodarona kod trudnica da bi se doneo zaključak o mogućoj toksičnosti.
Međutim, imajući u vidu njegovo dejstvo na štitastu žlezdu fetusa, amjodaron je kontraindikovan tokom
trudnoće, osim u izuzetnim okolnostima.

Dojenje
Amjodaron se izlučuje u majčino mleko u značajnoj količini, pa je dojenje kontraindikovano tokom terapije
amjodaronom.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva

Sledeće neželjene reakcije klasifikovane su prema klasama sistema organa i rangirane prema učestalosti,
koristeći sledeću konvenciju: veoma česte (

1/10), česte (1/100 do <1/10), povremene (1/1000 do <1/100),

retke (

1/10000 do <1/1000), veoma retke (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu

dostupnih podataka).

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Bilo je slučajnih nalaza granuloma koštane srži kod pacijenata koji uzimaju amjodaron. Klinički značaj ovih
nalaza nije poznat.

Kardiološki poremećaji
Česte:

bradikardija, generalno umerena

Veoma retke:

izrazita bradikardija, sinusni zastoj koji zahteva prekid primene amjodarona, naročito kod pacijenata sa

poremećajem funkcije sinusnog čvora i/ili kod starijih pacijenata

nastanak ili pogoršanje aritmija, ponekad praćeno srčanim zastojem (videti odeljke Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)

Endokrini poremećaji
Veoma retke:

sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH)

Nepoznata učestalost:

hipertireoidizam (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji na nivou oka
Nepoznata učestalost:

optička neuropatija/neuritis, koji mogu da progrediraju do slepila (videti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka)

Gastrointestinalni poremećaji
Veoma retke:

mučnina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Česte:

reakcije na mestu davanja injekcije, kao što su bol, crvenilo, edem, nekroza, ekstravazacija, infiltracija,

inflamacija, induracija, tromboflebitis, flebitis, celulitis, infekcija, promene pigmentacije

Hepatobilijarni poremećaji
Veoma retke:

izolovani porast vrednosti transaminaza u serumu, koji je obično umeren (1,5 do 3 puta veći od

normalnih vrednosti) i koji se javlja na početku terapije. One se mogu vratiti na normalne vrednosti
nakon smanjenja doze ili čak i spontano.

akutni poremećaji funkcije jetre sa visokim vrednostima serumskih transaminaza i/ili žuticom,

uključujući insuficijenciju jetre, ponekad sa smrtnim ishodom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

Imunološki poremećaji
Veoma retke:

anafilaktički šok

Nepoznata učestalost:

angioedem

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Nepoznata učestalost:

bol u leđima

Poremećaji nervnog sistema
Veoma retke:

benigna intrakranijalna hipertenzija (cerebralni pseudotumor)
glavobolja

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Veoma retke:

intersticijalni pneumonitis ili fibroza, ponekad sa smrtnim ishodom (videti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka)

teške respiratorne komplikacije (akutni respiratorni distres sindroma kod odraslih pacijenata), ponekad

sa smrtnim ishodom (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija)

bronhospazam i/ili apneja u slučaju teške respiratorne insuficijencije, a naročito kod pacijenata sa

astmom

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Veoma retke:

preznojavanje

Nepoznata učestalost:

teške bulozne reakcije na koži koje mogu ugroziti život pacijenta (Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i

toksična epidermalna nekroliza (TEN). Ako se pojave simptomi ili znaci SJS i TEN (npr. progresivni
kožni osip često sa plikovima ili lezijama sluznice) lečenje amjodaronom se mora odmah prekinuti)

urtikarija

Mogu se javiti reakcije fotosenzitivnosti (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Vaskularni poremećaji
Česte:

pad vrednosti krvnog pritiska, obično umeren i prolazan. Bili su prijavljivani slučajevi hipotenzije ili

kolapsa posle predoziranja ili suviše brzo date injekcije.

Veoma retke:

naleti vrućine

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema informacija o predoziranju amjodaronom za intravensku primenu.

Malo informacija je dostupno o akutnom predoziranju amjodaronom za oralnu primenu. Prijavljeno je nekoliko
slučajeva sinusne bradikardije, srčanog bloka, ventrikularne tahikardije, torsades de pointes, cirkulatornog
kolapsa i oštećenja jetre.

U slučaju predoziranja lečenje treba da bude simptomatsko, pored primene opštih suportivnih mera. Pacijent se
mora nadzirati i ukoliko se pojavi bradikardija mogu se dati beta-adrenergički stimulatori ili glukagon.

Takođe mogu da se jave napadi ventrikularnih tahikardija koji spontano prolaze. Usled farmakokinetike
amjodarona, preporučuje se odgovarajuće i produženo praćenje pacijenta, naročito kardiološkog stanja.

Amjodaron i njegovi metaboliti ne mogu se odstraniti dijalizom.

Lista pomoćnih supstanci

- benzilalkohol;
- polisorbat 80;
- voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Cordarone za i.v. primenu je inkompatibilan sa fiziološkim rastvorom i trebalo bi da se primenjuje jedino sa
5% rastvorom glukoze. Cordarone za i.v. primenu, rastvoren sa 5% rastvorom glukoze do koncentracije manje
od 0,6 mg/mL nije stabilan. Rastvori koji sadrže manje od 2 ampule Cordarone za i.v. primenu u 500 mL 5%
glukoze nisu stabilni i ne treba ih koristiti.

Upotreba opreme za pripremu i primenu rastvora, koja sadrži sredstvo za plastifikaciju - DEHP (di-2-
etilheksilftalat) može da dovede do oslobađanja DEHP u rastvor za injekciju amjodarona. Da bi se izloženost

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone

, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)

pacijenata DEHP-u smanjila, preporučuje se da oprema za pripremu i primenu rastvora za infuziju amjodarona
ne sadrži DEHP.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i razblaženja: upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, koja sadrži 3 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.