Cosopt bez konzervansa 0.5%+2% kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Cosopt

bez konzervansa, 0,5%/2%, kapi za oči, rastvor

timolol/dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Cosopt bez konzervansa i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Cosopt bez konzervansa

3.

Kako se primenjuje lek Cosopt bez konzervansa

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Cosopt bez konzervansa

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cosopt bez konzervansa i čemu je namenjen

Lek Cosopt bez konzervansa sadrži dve aktivne supstance: timolol-maleat i dorzolamid-hidrohlorid.

Timolol pripada grupi lekova koji se nazivaju „beta blokatori“.

Dorzolamid pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.

Ovi lekovi snižavaju pritisak u oku na različite načine.

Lek Cosopt bez konzervansa je indikovan u lečenju povišenog pritiska u oku kod pacijenata sa glaukom
otvorenog ugla ili pseudoeksfolijativnim (kapsuliranim) glaukomom kada lokalna monoterapija beta-
blokatorom nije dovoljna.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Cosopt bez konzervansa

Lek Cosopt bez konzervansa ne smete primenjivati:

ako ste alergični na timolol-maleat, dorzolamid-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka (navedeno u delu 6.);

ako trenutno imate ili ste ranije imali respiratorne probleme kao što je to astma ili teški

hronični opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća koja može da uzrokuje pojavu škripanja i
zviždanja u grudnom košu, otežano disanje, i/ili uporan i dugotrajan kašalj);

ako imate usporene otkucaje srca, srčanu insuficijenciju ili poremećaj srčanog ritma

(nepravilne otkucaje srca);

ako imate teško oboljenje bubrega ili probleme sa bubrezima ili ste ranije imali kamen u

bubregu;

ako vam je povišena kiselost krvi usled nagomilavanja hlorida u krvi (hiperhloremijska

acidoza).

Ako niste sigurni da li treba da koristite Cosopt bez konzervansa obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete da koristite lek Cosopt bez konzervansa obratite se Vašem lekarom.

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali bilo koje zdravstvene probleme ili probleme sa očima:

koronarna bolest srca (simptomi mogu da uključuju bol ili osećaj teskobe u grudnom košu,

gubitak daha ili gušenje), srčana insuficijencija, nizak krvni pritisak.

poremećaj srčane frekvencije, poput usporenih otkucaja srca.

problemi sa disanjem, astma, ili hronična opstruktivna bolest pluća.
problemi sa slabom cirkulacijom (kao što je Raynaud-ova bolest ili Raynaud-ov sindrom).
dijabetes, zato što timolol može da maskira znake i simptome niskog nivoa šećera u krvi.

prekomerna aktivnost štitaste žlezde, zato što timolol može da maskira znake i simptome.

Pre nego što se podvrgnete nekoj operaciji, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Cosopt bez
konzervansa zato što timolol može da promeni dejstvo nekih lekova koji se koriste u anesteziji.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ako imate bilo kakve alergije ili anafilaktičke reakcije.

Obavestite Vašeg lekara ako imate slabost u mišićima ili imate dijagnozu miastenije gravis.

Ako se kod Vas pojavi bilo kakva nadraženost oka ili bilo koji drugi novi problemi sa očima kao što
je crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko sumnjate da lek Cosopt bez konzervansa kod Vas izaziva alergijske reakcije ili reakcije
preosetljivosti (na primer osip na koži, ozbiljne reakcije na koži ili crvenilo i svrab u oku) prestanite
sa upotrebom leka Cosopt bez konzervansa i odmah se obratite Vašem lekaru.

Obavestite Vašeg lekara ako se kod Vas pojavi infekcija oka, ako povredite oko, imate hiruršku
intervenciju na oku, ili se pojavi neka reakcija uključujući nove simptome ili pogoršanje postojećih
simptoma.

Kada se Cosopt bez konzervansa ukapa u oko može da ima efekat na ceo Vaš organizam.

Cosopt bez konzervansa nije ispitivan kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva. Ako koristite meka
kontaktna sočiva pre upotrebe leka Cosopt bez konzervansa konsultujte se sa Vašim lekarom.

Upotreba kod dece

Iskustvo sa upotrebom leka Cosopt (formulacija sa konzervansom) kod odojčadi i dece je ograničeno.

Upotreba kod starijih pacijenata

U ispitivanjima je pokazano da je efekat leka Cosopt (formulacija sa konzervansom) sličan kod
starijih i kod mlađih pacijenata.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite Vašeg lekara o svim problemima koje imate ili ste imali sa jetrom.

Drugi lekovi i lek Cosopt bez konzervansa

Lek Cosopt bez konzervansa može da utiče na dejstvo drugih lekova i, takođe, drugi lekovi mogu da
utiču na dejstvo leka Cosopt bez konzervansa, uključujući i druge kapi za oči koje se koriste za
lečenje glaukoma. Obavestite Vašeg lekara ako koristite, ili nameravate da koristite, lekove za
snižavanje krvnog pritiska, lekove za srce ili lekove za lečenje dijabetesa. Obavestite Vašeg lekara ili
farmaceuta ako uzimate, ili ste u skorije vreme uzimali, bilo koje druge lekove. Ovo je posebno važno
ako:

koristite lekove za snižavanje krvnog pritiska ili lekove za lečenje bolesti srca (kao što su to

blokatori kalcijumovih kanala, beta blokatori ili digoksin);

koristite lekove za lečenje poremećaja ili nepravilnog rada srca kao što su to blokatori

kalcijumovih kanala, beta blokatori ili digoksin;

koristite druge kapi za oči koje sadrže neki beta blokator;

koristite neki drugi inhibitor karboanhidraze kao što je to acetazolamid;
koristite inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori):
koristite neki parasimpatomimetik koji vam je možda propisan da biste lakše mokrili.

Parasimpatomimetici su takođe posebna vrsta lekova koji se ponekad koriste da bi se
uspostavio normalan rad creva;

koristite narkotike kao što je morfin koji se koristi u terapiji umerenog do teškog bola;
koristite lekove za lečenje dijabetesa;

koristite lekove za lečenje depresije, poznate pod imenom fluoksetin ili paroksetin;
koristite lekove sa sulfo grupama
uzimate kinidin (lek koji se koristi za lečenje bolesti srca i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje

Pre početka upotrebe bilo kog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena u trudnoći

Nemojte uzimati lek Cosopt bez konzervansa tokom trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je
to neophodno.

Primena tokom dojenja

Nemojte uzimati lek Cosopt bez konzervansa tokom dojenja. Timolol može da prođe u mleko dojilje.
Obratite se Vašem lekaru za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja
mašinama. Cosopt bez konzervansa izaziva neželjena dejstva poput zamućenog vida što može da utiče
na Vašu sposobnost da upravljate vozilom i/ili rukujete mašinama. Nemojte da upravljate vozilom ili
rukujete mašinama sve dok ne budete sigurni da se osećate dobro i da vam je vid bistar.

3. Kako se primenjuje lek Cosopt bez konzervansa

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da
koristite lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će ustanoviti koja je doza
odgovarajuća za Vas i koliko dugo treba da traje lečenje.

Preporučena doza je jedna kap u obolelo oko (oči) ujutro i uveče.

Ako koristite lek Cosopt bez konzervansa zajedno sa drugim kapima za oči, primenu ovih različitih
kapi za oči treba vremenski razdvojiti - najmanje 10 minuta.

Ne menjajte dozu leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate bilo kakvih poteškoća pri primeni Vaših kapi za oči, potražite pomoć od člana porodice
ili staratelja.

Ne dozvolite da jednodozni kontejner dodirne oko ili okolno tkivo. Ovo može dovesti do povrede oka.
Takođe, kontejner može postati kontaminiran (zagađen) bakterijama koje mogu da izazovu infekciju
oka koja može da dovede do ozbiljnog oštećenja oka, pa čak i gubitka vida. Da biste izbegli moguću
kontaminaciju kontejnera sa pojedinačnom dozom, operite ruke pre upotrebe leka i ne dozvolite da
vrh kontejnera dotakne bilo koju površinu.

Uputstvo za upotrebu:

Rastvor iz jednog jednodoznog kontejnera leka Cosopt bez konzervansa mora da se upotrebi,
odnosno primeni u obolelo oko/oči, odmah nakon otvaranja. Pošto sterilnost rastvora ne može da se
održi nakon otvaranja jednodoznog kontejnera, za svaku sledeću upotrebu mora da se otvori novi
kontejner i taj kontejner mora da se odbaci odmah nakon upotrebe.

Prezentacija 1

1. Otvoriti kesicu koja sadrži 15 zasebnih jednodoznih kontejnera. U kesici se nalaze tri stripa

od kojih svaki sadrži po 5 jednodoznih kontejnera. Zabeležiti datum prvog otvaranja kesice.

2. Prvo oprati ruke, a zatim odlomiti sa stripa jedan jednodozni kontejner i odvrnuti zatvarač

okretanjem.

3. Zabaciti glavu unazad i pažljivo povući donji kapak oka tako da se formira prostor između

kapka i oka. Ne dozvoliti da bilo koji deo kontejnera dodirne oko ili predeo oko oka.

Ukoliko niste sigurni kako da primenite lek, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

4. Ukapati jednu kap u obolelo oko/oči na način kako Vam je objasnio lekar. Nemojte treptati

dok ukapavate kap u oko. Svaki jednodozni kontejner sadrži dovoljnu količinu rastvora za
oba oka.

5. Nakon ukapavanja kapi Cosopt bez konzervansa, treba pritisnuti prstom ugao oka, pored nosa

ili zatvorite oči na 2 minuta. Ovo pomaže da lek ne dospe u cirkulaciju, odnosno u ostale
delove tela.

6. Nakon ukapavanja kapi, da bi se sprečila kontaminacija rastvora bez konzervansa, iskorišćeni

kontejner treba baciti, čak iako je u njemu preostalo još rastvora.

7. Čuvati preostale jednodozne kontejnere u kesici. Preostali jednodozni kontejneri moraju da se

upotrebe u roku od 15 dana nakon prvog otvaranja kesice. Ukoliko nakon 15 dana od
otvaranja kesice, u kesici preostane još kontejnera, treba ih bezbedno odbaciti i otvoriti novu
kesicu. Važno je nastaviti upotrebu kapi za oči onako kako je propisao lekar.

Prezentacija 2

1. Otvoriti kesicu koja sadrži 15 zasebnih jednodoznih kontejnera. U kesici se nalaze tri stripa

od kojih svaki sadrži po 5 jednodoznih kontejnera. Zabeležiti datum prvog otvaranja kesice.

2. Prvo oprati ruke, a zatim odlomiti sa stripa jedan jednodozni kontejner i odvrnuti zatvarač

okretanjem. Zapaziti da otvoreni jednodozni kontejner ima „peraja“ sa obe strane vrha
kontejnera, kao što je prikazano na dijagramu ispod:

„peraja”

3. Držite jednodozni kontejner tako da su „peraja“ na stranama kontejnera u ravni sa

horizontalom između unutrašnjeg i spoljašnjeg ugla oka, kao što je prikazano na slici ispod.
Zabaciti glavu unazad i pažljivo povući donji kapak oka tako da se formira prostor između
kapka i oka. Ne dozvoliti da bilo koji deo kontejnera dodirne oko ili predeo oko očiju.

Ukoliko niste sigurni kako da primenite lek, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. Ukapati jednu kap u obolelo oko/oči na način kako je objasnio lekar. Nemojte treptati dok

ukapavate kap u oko. Svaki jednodozni kontejner sadrži dovoljnu količinu rastvora za oba
oka.

5. Nakon ukapavanja kapi Cosopt bez konzervansa, treba pritisnuti prstom ugao oka, pored nosa

ili zatvorite oči na 2 minuta. Ovo pomaže da lek ne dospe u cirkulaciju, odnosno u ostale
delove tela.

6. Nakon ukapavanja kapi, da bi se sprečila kontaminacija rastvora bez konzervansa, iskorišćeni

kontejner treba baciti, čak iako je u njemu preostalo još rastvora.

7. Čuvati preostale jednodozne kontejnere u kesici. Preostali jednodozni kontejnere moraju da se

upotrebe u roku od 15 dana nakon prvog otvaranja kesice. Ukoliko nakon 15 dana od
otvaranja kesice, u kesici preostane još kontejnera, treba ih bezbedno odbaciti i otvoriti novu
kesicu. Važno je nastaviti upotrebu kapi za oči onako kako je propisao lekar.

Prezentacija 3

1. Otvoriti kesicu koja sadrži 15 zasebnih jednodoznih kontejnera. U kesici se nalaze tri stripa

od kojih svaki sadrži po 5 jednodoznih kontejnera. Zabeležiti datum prvog otvaranja kesice.

2. Prvo oprati ruke, a zatim odlomiti sa stripa jedan jednodozni kontejner i odvrnuti zatvarač

okretanjem. Zapaziti da otvoreni jednodozni kontejner ima „peraja” sa obe strane vrha
kontejnera, kao što je prikazano na dijagramu ispod:

peraja

3. Držite jednodozni kontejner tako da su „peraja” na stranama kontejnera u ravni sa

horizontalom između unutrašnjeg i spoljašnjeg ugla oka, kao što je prikazano na slici ispod.
Zabaciti glavu unazad i pažljivo povući donji kapak oka tako da se formira prostor između
kapka i oka. Ne dozvoliti da bilo koji deo kontejnera dodirne oko ili predeo oko očiju.

Ukoliko niste sigurni kako da primenite lek, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. Ukapati jednu kap u obolelo oko/oči na način kako je to objasnio lekar. Nemojte treptati dok

ukapavate kap u oko. Svaki jednodozni kontejner sadrži dovoljnu količinu rastvora za oba
oka.

5. Nakon ukapavanja kapi, Cosopt bez konzervansa, pritisnite prstom ugao oka, pored nosa, ili

zatvorite oči na 2 minuta. Ovo pomaže da lek ne dospe u cirkulaciju, odnosno u ostale delove
tela.

6. Nakon ukapavanja kapi, da bi se sprečila kontaminacija rastvora bez konzervansa, iskorišćeni

kontejner treba baciti, čak iako je u njemu preostalo još rastvora.

7. Čuvati preostale jednodozne kontejnere u kesici. Preostali jednodozni kontejneri moraju da se

upotrebe u roku od 15 dana nakon prvog otvaranja kesice. Ukoliko nakon 15 dana od
otvaranja kesice, u kesici preostane još kontejnera, treba ih bezbedno odbaciti i otvoriti novu
kesicu. Važno je nastaviti upotrebu kapi za oči onako kako je propisao lekar.

Ako ste primenili više leka Cosopt bez konzervansa nego što treba

Ako ste stavili previše kapi u oko ili progutali bilo koju količinu sadržaja bočice, pored drugih
dejstava, možete da osetite ošamućenost, otežano disanje ili da osećate da Vam srce radi sporije.
Odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Cosopt bez konzervansa

Veoma je važno da koristite lek Cosopt bez konzervansa tačno na način kako vam je to propisao Vaš
lekar. Ako propustite dozu uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je došlo vreme za uzimanje
naredne doze, nemojte da uzimate propuštenu dozu već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem
leka u uobičajeno vreme za doziranje.

Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Cosopt bez konzervansa

Ako želite da prestanete sa primenom ovog leka prvo se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod
svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U većini slučajeva možete da nastavite sa primenom kapi, osim ukoliko se pojave ozbiljne neželjene
reakcije. Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru ili farmaceutu. Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka
Cosopt bez konzervansa pre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Generalizovane alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože, mogu da se pojave na delovima
tela poput lica i udova, i mogu da dovedu do opstrukcije disajnih puteva što dovodi do otežanog
gutanja ili disanja; pojava koprivnjače ili osipa koji svrbi, lokalizovanog i generalizovanog osipa,
svraba, ozbiljnih, iznenadnih alergijskih reakcija koje su opasne po život.

Prijavljene su sledeće neželjene reakcije izazvane lekom Cosopt bez konzervansa ili nekom od
aktivnih supstanci leka bilo tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Osećaj peckanja i probadanja u oku, izmenjen osećaj ukusa.

Česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Crvenilo oka/očiju i okoline, suzenje ili svrab oka/očiju, kornealna erozija (oštećenje prednjeg sloja
očne jabučice), oticanje i/ili nadraženost oka/očiju i okoline, osećaj da se nešto nalazi u oku, smanjena
osetljivost rožnjače (nemanje osećaja da je nešto upalo u oko i nemanje osećaja bola u oku), bol u
oku, suve oči, zamućen vid, glavobolja, sinuzitis (osećaj napetosti ili punoće u nosu), mučnina,
slabost/umor i malaksalost.

Povremene (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Vrtoglavica, depresija, zapaljenje dužice, poremećaji vida sa refraktivnim promenama (u nekim
slučajevima zbog obustavljanja terapije mioticima), usporen rad srca, nesvestica, otežano disanje
(dispnea), loša probava i pojava kamena u bubregu.

Retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Sistemski lupus eritematozus (bolest imunskog sistema koja može da izazove zapaljenje unutrašnjih
organa), utrnulost ili žmarci u šakama ili stopalima, nesanica, noćne more, gubitak memorije,
pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis (mišićni poremećaj), smanjena seksualna želja,
moždani udar, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka upotrebe leka,
odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne sudove, nakon filtracione operacije što može da
dovede do poremećaja vida, padanje očnih kapaka (oko ostaje napola zatvoreno), dupli vid, stvaranje
krasti na očnom kapku, oticanje rožnjače (sa simptomima poremećaja vida), nizak pritisak u oku,
zvukovi poput zvonjave u ušima, nizak krvni pritisak, promene u ritmu ili brzini rada srca,
kongestivna srčana insuficijencija (bolest srca praćena kratkim dahom i oticanjem stopala i nogu zbog
nagomilavanja tečnosti), edem (nagomilavanje tečnosti), cerebralna ishemija (smanjen dotok krvi u
mozak), bol u grudima, palpitacije (ubrzan i/ili nepravilan rad srca), srčani udar, Raynaud-ov
fenomen, oticanje ili hladnoća u šakama i stopalima i smanjena cirkulacija krvi u rukama i nogama,
grčevi u nogama i/ili bol u nogama prilikom hodanja (klaudikacija), nedostatak vazduha, oslabljeno
disanje, curenje nosa, krvarenje iz nosa, stezanje vazdušnih puteva u plućima, kašalj, nadraženost grla,
suva usta, proliv, kontaktni dermatitis, opadanje kose, osip na koži belo-sive boje (psoriaziformni
osip), Peyronie-ova bolest (koja može da izazove zakrivljenost penisa), reakcije alergijskog tipa poput
osipa, koprivnjače, svraba, u retkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, zviždanje u
plućima, ili teške kožne reakcije (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Kao i drugi lekovi koji se primenjuju u oko, timolol se resorbuje u krvi. Ovo može da izazove slična
neželjena dejstva kao ona uočena kod beta blokatora koji se uzimaju oralno. Pojava neželjenih
dejstava nakon lokalne primene u oko je ređa nego kada se lekovi uzimaju, na primer, oralno ili
primaju u vidu injekcije. Navedena dodatna neželjena dejstva uključuju reakcije zabeležene kod beta-
blokatora tokom korišćenja u lečenju bolesti oka:

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nizak nivo šećera u krvi, srčana insuficijencija, jedna vrsta poremećaja u radu srca, bol u stomaku,
povraćanje, bol u mišićima koji nije uzrokovan fizičkim naporom, seksualna disfunkcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena
u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti
ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Cosopt bez konzervansa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cosopt bez konzervansa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog
meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30

C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja jednodoznog kontejnera lek je potrebno iskoristiti odmah. Neiskorišćeni otvoreni
jednodozni kontejner je potrebno odbaciti nakon prve upotrebe.
Nakon prvog otvaranja kesice rok upotrebe leka je 15 dana kada se lek čuva u kesici. Posle isteka
ovog roka potrebno je odbaciti sav neiskorišćeni lek.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci
prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju
ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cosopt bez konzervansa

Aktivne supstance su timolol-maleat i dorzolamid-hidrohlorid.
Jedan mL sadrži 5 mg timolola (u obliku 6,83 mg timolol-maleata) i 20 mg dorzolamida (u

obliku 22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su: hidroksietilceluloza, manitol, natrijum-citrat, natrijum-hidroksid i

voda za injekcije.

Kako izgleda lek Cosopt bez konzervansa i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan do skoro bezbojan, slabo viskozan rastvor bez prisustva čestica.

Unutrašnje pakovanje je jednodozni kontejner, sa pipetom (postoje 3 različita dizajna pipete)

koja je na

vrhu zatvorena pločicom

od LDPE materijala, u kome se nalazi 0,2 mL rastvora. Pet jednodoznih

kontejnera je međusobno povezano u strip. Tri stripa su smeštena u kesicu od Al materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 kesice sa po 15 jednodoznih
kontejnera (ukupno 30 jednodoznih kontejnera) ili 4 kesice sa po 15 jednodoznih kontejnera (ukupno
60 jednodoznih kontejnera) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

Proizvođači:
1. LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET
Route de Marsat, Riom, Clermont-Ferrand, Francuska

2. SANTEN OY
Niittyhaankatu 20, Tampere, Finska

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji
je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Cosopt bez konzervansa, jednodozni kontejner, 30 x 0,2 mL: 515-01-01090-16-001 od 21.12.2016.
Cosopt bez konzervansa, jednodozni kontejner, 60 x 0,2 mL: 515-01-01091-16-001 od 21.12.2016.