Cosopt 5mg/mL+20mg/mL kapi za oči, rastvor

Broj rešenja: 515-01-03363-13-001 od 22.11.2013. za lek Cosopt

5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Cosopt

, kapi za oči, ratvor, 5 mg/mL + 20 mg/mL

bočica, 1 x 5 mL

Proizvođač: Laboratoires Merck Sharp & Dohme- Chibret

Adresa: Route de Marsat, Riom, Clermont-Ferrand, Francuska

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-03363-13-001 od 22.11.2013. za lek Cosopt

5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

Cosopt

5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

INN:

timolol, dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cosopt i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cosopt
3. Kako se upotrebljava lek Cosopt
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cosopt
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03363-13-001 od 22.11.2013. za lek Cosopt

5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

1. ŠTA JE LEK Cosopt I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Cosopt sadrži dva leka: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.
Timolol pripada grupi lekova koji se nazivaju „beta blokatori“.

Ovi lekovi snižavaju povišeni pritisak u oku na različite načine.

Lek Cosopt se propisuje za snižavanje povišenog pritiska u oku kod lečenja glaukoma kada upotreba samo
beta blokatora u obliku kapi za oči nije odgovarajuća.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COSOPT

Lek Cosopt ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na dorzolamid-hidrohlorid, timolol-maleat, ili na bilo koji drugi sastojak

leka Cosopt (pogledajte odeljak 6).

ako trenutno imate, ili ste ranije imali, probleme sa disanjem, kao što su to astma ili teški hronični

opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća koja može da uzrokuje pojavu škripanja i zviždanja u grudnom
košu, otežano disanje, i/ili uporan i dugotrajan kašalj).

ako imate usporene otkucaje srca, srčanu insuficijenciju ili poremećaj srčanog ritma (nepravilne otkucaje

srca).

ako imate teško oboljenje bubrega ili probleme sa bubrezima, ili ste ranije imali kamen u bubregu.
ako vam je povišena kiselost krvi usled nagomilavanja hlorida u krvi (hiperhloremijska acidoza).

Ako niste sigurni da li treba da uzimate ovaj lek, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

Kada uzimate lek Cosopt, posebno vodite računa:

Obavestite vašeg lekara ako imate, ili ste ranije imali, bilo koje zdravstvene probleme ili probleme sa očima:

Koronarna bolest srca (simptomi mogu da uključuju bol ili osećaj teskobe u grudnom košu, gubitak daha

ili gušenje), srčana insuficijencija, nizak krvni pritisak.

Poremećaj srčane frekvencije, poput usporenih otkucaja srca.
Problemi sa disanjem, astma, ili hronična opstruktivna bolest pluća.

Problemi sa slabom cirkulacijom (kao što je to Rejnoova bolest ili Rejnoov sindrom).
Dijabetes, zato što timolol može da maskira znake i simptome niskog nivoa šećera u krvi.
Prekomerna aktivnost štitne žlezde, zato što timolol može da maskira znake i simptome.

Pre nego što se podvrgnete nekoj operaciji, obavestite vašeg lekara da uzimate lek Cosopt zato što timolol može
da promeni dejstvo nekih lekova koji se koriste u anesteziji.

Takođe, obavestite vašeg lekara ako imate bilo koje alergije ili alergijske reakcije uključujući koprivnjaču,
oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje mogu da dovedu do otežanog disanja ili gutanja.

Obavestite vašeg lekara ako imate slabost u mišićima ili imate dijagnozu miastenije gravis.

Broj rešenja: 515-01-03363-13-001 od 22.11.2013. za lek Cosopt

5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

Ako se kod vas pojavi bilo kakva nadraženost oka, ili bilo koji drugi novi problemi sa očima kao što su to
crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka, odmah se obratite vašem lekaru.

Ukoliko sumnjate da lek Cosopt kod vas izaziva alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti (na primer osip na
koži, ozbiljne reakcije na koži, ili crvenilo i svrab u oku) prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite
vašem lekaru.

Obavestite vašeg lekara ako se kod vas pojavi neka infekcija oka, ako povredite oko, imate hiruršku intervenciju
na oku, ili se pojavi neka reakcija uključujući nove simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.

Kada se lek Cosopt ukapa u oko, ovaj lek može da ima efekat na ceo vaš organizam.

Ako koristite meka kontaktna sočiva, pre upotrebe ovog leka konsultujte se sa vašim lekarom.

Upotreba kod dece
Iskustvo sa upotrebom leka Cosopt kod odojčadi i dece je ograničeno.

Upotreba kod starijih pacijenata
U ispitivanjima je pokazano da je efekat leka Cosopt sličan kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Upotreba kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre
Obavestite vašeg lekara o svim problemima koje imate, ili ste ranije imali sa jetrom.

Primena drugih lekova

Lek Cosopt može da utiče na dejstvo drugih lekova i, takođe, drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Cosopt,
uključujući i druge kapi za oči koji se koriste za lečenje glaukoma. Obavestite vašeg lekara ako uzimate, ili
nameravate da uzimate, lekove za snižavanje krvnog pritiska, lekove za srce ili lekove za lečenje dijabetesa.
Molimo vas da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste u skorije vreme uzimali, bilo koje
druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta.

Ovo je posebno važno ako:

uzimate lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska ili lekove za lečenje bolesti srca (kao što su to

blokatori kalcijumovih kanala, beta blokatori ili digoksin);

uzimate lekove za lečenje poremećaja ili nepravilnog rada srca, kao što su to blokatori kalcijumovih

kanala, beta blokatori ili digoksin;

koristite druge kapi za oči koje sadrže neki beta blokator;

uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze kao što je to acetazolamid;
uzimate inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitori) koji se primenjuju u terapiji depresije;

uzimate neki parasimpatomimetik koji vam je možda propisan da biste lakše mokrili.

Parasimpatomimetici su takođe posebna vrsta lekova koji se ponekad koriste da bi se uspostavio
normalan rad creva;

uzimate narkotike, kao što je to morfin koji se koristi za olakšanje umerenog do teškog bola;

uzimate lekove za lečenje dijabetesa;
uzimate lekove za lečenje depresije poznate pod imenom fluoksetin ili paroksetin;
uzimate sulfonamide;

Broj rešenja: 515-01-03363-13-001 od 22.11.2013. za lek Cosopt

5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

uzimate hinidin (lek koji se koristi za lečenje bolesti srca i nekih vrsta malarije).

Uzimanje leka Cosopt sa hranom ili pićima

Nema podataka koji se odnose na uzimanje leka Cosopt sa hranom i pićima.
Primena leka Cosopt u periodu trudnoće i dojenja

Pre početka uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena u trudnoći
Nemojte uzimati lek Cosopt tokom trudnoće. Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili nameravate da
zatrudnite.

Primena tokom dojenja
Nemojte uzimati lek Cosopt tokom dojenja. Timolol može da prođe u vaše mleko. Obratite se vašem lekaru za
savet pre uzimanja bilo kog leka tokom dojenja.

Uticaj leka Cosopt na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama. Lek Cosopt izaziva neželjene reakcije poput zamućenog vida, što može da utiče na vašu sposobnost
da upravljate motornim vozilom i/ili rukujete mašinama. Nemojte da upravljate motornim vozilom ili rukujete
mašinama sve dok ne budete sigurni da se osećate dobro i da vam je vid bistar.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cosopt

Lek Cosopt sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt
sa mekim kontaktnim sočivima. Pre upotrebe skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre
njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid može da promeni boju mekih kontaktnih sočiva.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK COSOPT

Uvek uzimajte lek Cosopt tačno onako kako vam je to rekao vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate
lek, proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za vas i koliko dugo
treba da traje lečenje.

Uobičajena doza je jedna kap u obolelo oko (oči) ujutro i uveče.

Ako uzimate ovaj lek zajedno sa drugim kapima za oči, primena ovih različitih kapi za oči treba da bude
vremenski odvojena najmanje 10 minuta.

Ne menjajte dozu leka bez dogovora sa vašim lekarom.

Ne dozvolite da vrh bočice sa kapima za oči dodirne oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može da se kontaminira
(zagadi) bakterijama koje mogu da izazovu infekciju oka koja može da dovede do ozbiljnog oštećenja oka, pa

Broj rešenja: 515-01-03363-13-001 od 22.11.2013. za lek Cosopt

5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

čak i gubitka vida. Da biste izbegli moguću kontaminaciju bočice, pre upotrebe ovog leka operite ruke i ne
dozvolite da vrh bočice dođe u kontakt sa bilo kojim predmetima/površinama. Ako mislite da je vaša bočica sa
lekom možda zagađena, ili, ako dobijete infekciju oka, odmah se obratite vašem lekaru da sa njim porazgovarate
o daljem korišćenju te bočice.

Uputstvo za upotrebu

1. Pre nego što upotrebite lek po prvi put budite sigurni da sigurnosna traka u prednjem delu bočice nije

prekinuta. Razmak između bočice i zatvarača je normalan kod neotvorenih bočica.

2. Skinite sigurnosnu traku da otvorite pakovanje.

3. Da otvorite bočicu odvrnite zatvarač okretanjem kao što je označeno strelicama na vrhu zatvarača. Nemojte da
povlačite zatvarač direktno nagore i odvajate ga od bočice. Povlačenje zatvarača direktno nagore učiniće da vaša
bočica ne funkcioniše pravilno.

Broj rešenja: 515-01-03363-13-001 od 22.11.2013. za lek Cosopt

5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

4. Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak tako da se formira prostor između kapka i oka.

5. Okrenite bočicu naopačke, pritisnite lagano palcem ili kažiprstom na mesto označeno kao "mesto koje treba

pritisnuti prstom" (kao što je to prikazano na slici) dok ne izađe samo jedna kap u oko kao što je preporučio
vaš lekar.

NEMOJTE DODIRIVATI OKO ILI OČNI KAPAK VRHOM BOČICE.

6. Nakon korišćenja leka Cosopt, pritisnite prstom ugao oka, na mestu pored nosa, ili zatvorite oči na 2

minuta. Ovim se sprečava da lek ne dospe u druge delove vašeg tela.

7. Zatvorite na trenutak oko i pritisnite prstom unutrašnji ugao oka i tako pritisnuto držite oko jedan minut.

Broj rešenja: 515-01-03363-13-001 od 22.11.2013. za lek Cosopt

5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

Ovim se sprečava da ukapana kap sklizne i ode niz suzni kanal.

8. Ako je, nakon prvog otvaranja bočice, istiskivanje kapi otežano, vratite zatvarač na bočicu i zavrnite ga

(ne prejako), a zatim ga ponovo odvrnite tako što ćete ga okretati u suprotnom smeru kao što je to
prikazano strelicama na vrhu zatvarača.

9. Ponovite postupke pod 4 i 5 za drugo oko ako je to preporučio vaš lekar.

10. Zatvorite bočicu okretanjem zatvarača dok čvrsto ne zatvori bočicu. Da bi zatvaranje bilo ispravno,

strelica na levoj strani zatvarača mora da dođe u ravan sa strelicom na levoj strani nalapnice na bočici.
Nemojte previše pričvrstiti zatvarač jer time možete da oštetite bočicu i zatvarač.

11. Vrh bočice za doziranje je napravljen tako da istisne samo jednu kap u jednom istiskivanju, stoga,

NEMOJTE da proširujete otvor na vrhu bočice.

12. Kada upotrebite sve doze, ostaće malo leka Cosopt u bočici. Nemojte da brinete jer je u bočicu dodato

malo više leka, tako da ćete dobiti celokupnu količinu leka Cosopt koju je vaš lekar propisao. Ne
pokušavajte da uklonite višak leka iz bočice.

Ako ste uzeli više leka Cosopt nego što je trebalo
Ako ste stavili previše kapi u oko ili progutali bilo koju količinu sadržaja bočice, pored drugih efekata, možete
da osetite ošamućenost, otežano disanje ili da osećate da vaše srce radi sporije. Odmah se obratite vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cosopt

Veoma je važno da uzimate ovaj lek tačno na način kako vam je to propisao vaš lekar.
Ako propustite dozu, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je već skoro vreme za uzimanje naredne doze,
nemojte ponovo da uzimate propuštenu dozu, već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno
vreme za doziranje.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cosopt

Ako želite da prestanete sa uzimanjem ovog leka prvo se obratite vašem lekaru.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, lek Cosopt može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih
pacijenata.

U većini slučajeva možete da nastavite sa primenom kapi, osim ukoliko se pojave ozbiljne neželjene reakcije.
Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru ili farmaceutu. Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Cosopt pre nego
što o tome porazgovarate sa vašim lekarom.

Generalizovane alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože, mogu da se pojave na delovima tela poput

Broj rešenja: 515-01-03363-13-001 od 22.11.2013. za lek Cosopt

5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

lica i udova, i mogu da dovedu do opstrukcije disajnih puteva što dovodi do otežanog gutanja ili disanja; pojava
koprivnjače ili osipa koji svrbi, lokalizovanog i generalizovanog osipa, svraba, ozbiljnih, iznenadnih alergijskih
reakcija koje su opasne po život.
Ako se kod Vas javi alergijska reakcija sa nekim od gore navedenih simptoma, odmah prekinite sa
uzimanjem leka Cosopt i potražite savet lekara.

Učestalost dole navedenih mogućih neželjenih reakcija određuje se prema sledećim kategorijama:
Veoma česte (koje se pojavljuju kod više od 1 na 10 korisnika leka)
Česte (koje se pojavljuju kod 1 do 10 na 100 korisnika leka)
Povremene (koje se pojavljuju kod 1 do 10 na 1.000 korisnika leka)
Retke (koje se pojavljuju kod 1 do 10 na 10.000 korisnika leka)
Nepoznate (učestalost ne može da se utvrdi na osnovu raspoloživih podataka)

Prijavljene su sledeće neželjene reakcije izazvane lekom Cosopt ili nekom od komponenti leka, bilo tokom
kliničkih ispitivanja, ili u post-marketinškom periodu nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česte:
Osećaj peckanja i probadanja u oku, izmenjen osećaj ukusa.

Česte:
Crvenilo u oku/očima i oko oka/očiju, suzenje ili svrab oka/očiju, kornealna erozija (oštećenje prednjeg sloja
očne jabučice), oticanje i/ili nadraženost u i oko oka/očiju, osećaj da se nešto nalazi u oku, smanjena osetljivost
rožnjače (nemanje osećaja da je nešto upalo u oko i nemanje osećaja bola u oku), bol u oku, suve oči, zamućen
vid, glavobolja, sinuzitis (osećaj napetosti ili punoće u nosu), muka, slabost/umor i malaksalost.

Povremene:
Vrtoglavica, depresija, zapaljenje dužice, poremećaji vida sa refraktivnim promenama (u nekim slučajevima
zbog obustavljanja terapije mioticima), usporen rad srca, nesvestica, otežano disanje (dispnea), porećaj varenja i
pojava kamena u bubregu (često sa znacima iznenadne pojave izrazito jakih, grčevitih bolova u donjem delu leđa
i/ili bočno, preponama ili stomaku).

Retke:
Sistemski lupus eritematozus (bolest imunog sistema koja može da izazove zapaljenje unutrašnjih organa),
utrnulost ili žmarci u šakama ili stopalima, nesanica, noćne more, gubitak pamćenja, pojačanje znakova i
simptoma miastenije gravis (mišićni poremećaj), smanjena seksualna želja, moždani udar (šlog), privremena
kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka uzimanja leka, odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži
krvne sudove nakon filtracione operacije što može da dovede do poremećaja vida, pad očnog kapka (oko ostaje
napola zatvoreno), dupli vid, stvaranje krasti na očnom kapku, oticanje rožnjače (sa simptomima poremećaja
vida), nizak pritisak u oku, zujanje u ušima, nizak krvni pritisak, nepravilan rad srca, kongestivna srčana
insuficijencija (bolest srca praćena kratkim dahom i oticanjem stopala i nogu zbog nagomilavanja tečnosti),
edem (nagomilavanje tečnosti), cerebralna ishemija (smanjen dotok krvi u mozak), bol u grudima, palpitacije
(ubrzan i/ili nepravilan rad srca), srčani udar, Rejnoov fenomen, oticanje ili hladnoća u šakama i stopalima i
smanjena cirkulacija krvi u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bol u nogama prilikom hodanja
(klaudikacija), kratak dah, nedostatak vazduha, curenje ili zapušenost nosa, krvarenje iz nosa, otežano disanje,
kašalj, nadraženost grla, suva usta, dijareja, kontaktni dermatitis, opadanje kose, psorijaza ili pogoršanje
psorijaze, Pejronijeva bolest (koja može da izazove zakrivljenost penisa), reakcije alergijskog tipa poput osipa,
koprivnjače, svraba, u retkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, zviždanje i škripanje u plućima, ili
ozbiljne reakcije na koži (Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Broj rešenja: 515-01-03363-13-001 od 22.11.2013. za lek Cosopt

5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

Kao i drugi lekovi koji se primenjuju u oko, timolol se resorbuje u krv. Ovo može da izazove slične neželjene
reakcije kao one uočene kod beta blokatora koji se uzimaju oralno. Pojava neželjenih reakcija nakon lokalne
primene u oko je ređa nego kada se lekovi uzimaju, na primer, oralno ili primaju u vidu injekcije. Navedene
dodatne neželjene reakcije uključuju reakcije zabeležene kod beta-blokatora tokom korišćenja u lečenju bolesti
oka:

Nepoznate:
Nizak nivo šećera u krvi, srčana insuficijencija, jedna vrsta poremećaja u radu srca, bol u stomaku, povraćanje,
bol u mišićima koji nije uzrokovan fizičkim naporom, seksualna disfunkcija.

Ukoliko se bilo koja neželjena reakcija pogorša, ili ukoliko uočite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovom uputstvu, molimo vas da to kažete vašem lekaru ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI LEK Cosopt
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Lek Cosopt ne treba upotrebljavati duže od 28 dana posle prvog otvaranja pakovanja.

Ne upotrebljavajte ovaj lek posle datuma označenog na pakovanju. Datum je napisan u četiri broja posle „Važi
do:” na bočici pri čemu prva dva broja označavaju mesec, a poslednja dva broja godinu. Datum isteka roka
upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati bočicu u spoljnoj kartonskoj kutiji radi zaštite od
svetlosti.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cosopt

Aktivne supstance su timolol i dorzolamid.
Jedan mL rastvora sadrži 5 mg timolola u obliku timolol-maleata i 20 mg dorzolamida u obliku

dorzolamid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: hidroksietilceluloza; manitol; natrijum-citrat; natrijum-hidroksid; voda za

injekcije. Benzalkonijum-hlorid je dodat kao konzervans.

Kako izgleda lek Cosopt i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-03363-13-001 od 22.11.2013. za lek Cosopt

5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

Lek Cosopt je bistar, bezbojan do skoro bezbojan, slabo viskozan rastvor, skoro bez vidljivih čestica.
Bočica OCUMETER PLUS sastoji se od providne bočice od polietilena velike gustine koja sadrži 5 mL rastvora.
Na nalepnici bočice nalazi se sigurnosna traka koja pokazuje da li je bočica otvarana ili ne.
Jedna bočica sa 5 mL rastvora.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:
Laboratoires Merck Sharp & Dohme- Chibret
Route de Marsat, Riom, Clermont-Ferrand, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03363-13-001 od 22.11.2013.