Cotellic 20mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek Cotellic

, film tablete, 63 x (20mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Cotellic

, film tablete, 20 mg

Pakovanje: blister, 3 x 21 film tableta

Proizvođač: ROCHE S.P.A.

Adresa: Via Morelli 2, Milano, Segrate, Italija

Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Milutina Milankovića 11a, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek Cotellic

, film tablete, 63 x (20mg)

Cotellic

, 20 mg, film tablete

kobimetinib

▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cotellic i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cotellic
3. Kako se upotrebljava lek Cotellic
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cotellic
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek Cotellic

, film tablete, 63 x (20mg)

1. ŠTA JE LEK COTELLIC I ČEMU JE NAMENjEN

Cotellic je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu kobimetinib.

Cotellic se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa jednom vrstom raka kože koja se naziva melanom, i koji se
proširio na druge delove tela ili se ne može ukloniti hirurškim putem.

Koristi se u kombinaciji sa još jednim lekom protiv raka koji se naziva vemurafenib.
Može se koristiti samo kod pacijenata čiji rak ima promenu (mutaciju) u proteinu pod nazivom BRAF.

Pre početka lečenja, lekar će Vam uraditi test na ovu mutaciju. Moguće je da je ta promena dovela do
razvoja melanoma.

Kako lek Cotellic deluje
Lek Cotellic ciljano deluje na protein pod nazivom MEK, koji je važan za kontrolu rasta ćelija raka. Kada se lek
Cotellic koristi u kombinaciji sa vemurafenibom (koji ciljano deluje na izmenjeni BRAF protein), to dodatno
usporava ili zaustavlja rast raka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COTELLIC

Lek Cotellic ne smete koristiti:

Ako ste preosetljivi (alergični) na kobimetinib ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u

odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni, obratite sa svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Cotellic.

Kada uzimate lek Cotellic, posebno vodite računa:

Obratite sa svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre uzimanja leka Cotellic ukoliko imate:

problema sa očima,

problema sa srcem,
problema sa jetrom.

Ako se bilo šta nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite sa svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri pre uzimanja leka Cotellic.

Problemi sa očima

Lek Cotellic može da prouzrokuje probleme sa očima (vidite i deo „Problem sa očima (vidom)“ u odeljku 4).
Odmah obavestite svog lekara ako primetite sledeće simptome: zamagljen vid, iskrivljen vid, delimičan gubitak
vida ili bilo koju drugu promenu vida koja nastupi tokom lečenja. Ukoliko se tokom lečenja lekom Cotellic
pojave novi ili pogoršaju postojeći problemi sa vidom, potrebno je da Vam lekar pregleda oči.

Problemi sa srcem

Lek Cotellic može da smanji količinu krvi koju pumpa srce (vidite i deo „Problemi sa srcem“ u odeljku 4). Vaš
lekar pre i tokom lečenja lekom Cotellic treba da obavi pregled kako bi utvrdio koliko dobro srce može da
pumpa krv. Odmah obavestite svog lekara ako osetite lupanje srca, ubrzane ili nepravilne otkucaje, ili ako
primetite vrtoglavicu, ošamućenost, nedostatak daha, umor ili oticanje nogu.

Problemi sa jetrom

Lek Cotellic može povećati vrednosti nekih enzima jetre u krvi tokom lečenja. Vaš lekar će uraditi analize krvi
kako bi proverio te vrednosti i kontrolisao koliko dobro Vaša jetra radi.

Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek Cotellic

, film tablete, 63 x (20mg)

Proliv

Odmah obavestite svog lekara, ako dobijete proliv (dijareju). Težak proliv može da uzrokuje gubitak telesnih
tečnosti (dehidraciju). Sledite uputstva svog lekara kako biste sprečili ili lečili proliv.

Deca i adolescenti
Primena leka Cotellic se ne preporučuje kod dece i adolescenata. Dejstva leka Cotellic kod osoba mlađih od 18
godina nisu poznata.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.
Naime, lek Cotellic može da utiče na to kako deluju neki drugi lekovi. Isto tako, neki drugi lekovi mogu da utiču
na to kako deluje lek Cotellic.

Obratite se svom lekaru pre nego uzmete lek Cotellic ako uzimate:

Lek ili aktivna supstanca

Namena leka

itrakonazol, klaritromicin, eritromicin,
telitromicin, vorikonazol, rifampicin,
posakonazol, flukonazol, mikonazol

za neke gljivične i bakterijske infekcije

ritonavir, kobicistat, lopinavir delavirdin,
amprenavir, fosamprenavir

za HIV infekciju

telaprevir

za hepatitis C

nefadozon

za depresiju

amjodaron

za nepravilne otkucaje srca

diltiazem, verapamil

za visok krvni pritisak

imatinib

za rak

karbamazepin, fenitoin

za napade

kantarion

biljni lek koji se koristi za lečenje
depresije, a može se nabaviti bez lekarskog
recepta

Uzimanje leka Cotellic sa hranom ili pićima

Izbegavajte uzimanje leka Cotellic sa sokom od grejpfruta jer on može povećati količinu leka Cotellic u krvi.

Primena leka Cotellic u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da imate dete, pitajte svog lekara ili
farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Cotellic se ne preporučuje tokom trudnoće – iako dejstvo leka Cotellic nije proučavano kod

trudnica, on može uzrokovati trajno oštećenje ili urođene mane kod nerođenog deteta.

Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Cotellic ili u periodu od 3 meseca nakon uzimanja poslednje doze,

odmah o tome obavestite svog lekara.

Nije poznato da li lek Cotellic prelazi u majčino mleko. Vaš lekar će sa Vama porazgovarati o koristima

i rizicima uzimanja leka Cotellic, ukoliko dojite.

Primena leka Cotellic i kontracepcija
Žene koje imaju sposobnost rađanja treba da koriste dve delotvorne metode zaštite od trudnoće (kontracepcije),

Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek Cotellic

, film tablete, 63 x (20mg)

kao što su kondom ili druge barijerne metode (sa spermicidom, ako je moguće) tokom lečenja i još najmanje tri
meseca nakon završetka uzimanja leka. Razgovarajte sa svojim lekarom o najboljoj kontracepciji za Vas.

Uticaj leka Cotellic na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cotellic može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Izbegavajte
upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama ako imate problema sa vidom ili drugih problema koji mogu uticati
na Vašu sposobnost npr. ukoliko osetite vrtoglavicu ili umor. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko niste
sigurni.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cotellic
Lek Cotellic sadrži laktozu.

Tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite
sa svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK COTELLIC

Lek Cotellic uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzeti
Preporučena doza je 3 tablete (ukupno 60 mg) jednom dnevno.

Uzimajte tabletu svakog dana u trajanju od 21 dana (što se naziva „ciklus lečenja“).

Nakon 21 dana nemojte uzimati Cotellic tablete 7 dana. Tokom 7-dnevne pauze u lečenju lekom Cotellic,
treba da nastavite sa uzimanjem vemurafeniba u skladu sa preporukom lekara.

Nakon 7-dnevne pauze započnite sledeći 21-dnevni ciklus lečenja lekom Cotellic.

Ako budete imali neželjena dejstva, Vaš lekar može da odluči da smanji dozu, privremeno ili trajno prekine
lečenje. Lek Cotellic uvek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut.

Način primene

Progutajte celu tabletu sa vodom.

Lek Cotellic se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako povratite
Ako povratite nakon uzimanja leka Cotellic, nemojte uzimati dodatnu dozu leka Cotellic tog dana. Sledećeg
dana nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka Cotelic.

Ako ste uzeli više leka Cotellic nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka Cotellic nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru. Ponesite pakovanje leka i ovo
uputstvo sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cotellic

Ako je do Vaše sledeće doze preostalo više od 12 sati, uzmite propuštenu dozu čim se setite.

Ako je do Vaše sledeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite sledeću
dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek Cotellic

, film tablete, 63 x (20mg)

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cotellic
Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Cotellic onoliko dugo koliko Vam lekar propiše.
Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekar, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona neće javiti kod svakoga. Ukoliko
osetite neželjena dejstva, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu, privremeno ili trajno prekine lečenje.

Molimo Vas da pogledate uputstvo za lek vemurafenib, koji se koristi u kombinaciji sa lekom Cotellic.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava koja su navedena u nastavku ili
ako se one pogoršaju.

Problemi sa očima (vidom) (veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lek)
Lek Cotellic može da prouzrokuje probleme sa očima. Neki od tih očnih problema mogu biti posledica
„serozne retinopatije“ (nakupljanja tečnosti ispod mrežnjače u oku). Simptomi serozne retinopatije
uključuju:

zamagljen vid,

iskrivljen vid,
delimični gubitak vida,
bilo koje druge promene vida.

Problemi sa srcem (česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Lek Cotellic može da smanji količinu krvi koju Vaše srce pumpa. U simptome mogu da spadaju:

osećaj vrtoglavice,
osećaj ošamućenosti,

osećaj nedostatka daha,
osećaj umora,

osećaj lupanja srca, ubrzane ili nepravilne otkucaje
oticanje nogu.

Proliv (veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Odmah obavestite svog lekara ako dobijete proliv i poštujte uputstva lekara o tome šta je potrebno uraditi
da bi se sprečila ili izlečila dijareja.

Ostala neželjena dejstva
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost,

Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek Cotellic

, film tablete, 63 x (20mg)

kožni osip,

osećaj mučnine,
groznica,
povišene vrednosti enzima jetre (vidljive u analizama krvi),

odstupanja u rezultatima krvi koji se odnose na keratin fosfokinaze, enzim koji se uglavnom nalazi u

srcu, mozgu i skeletnim mišićima,

povraćanje,

osip na koži sa ravnom bledom površinom ili uzdignuta kvržica nalik na akne,
visok krvni pritisak,
anemija (smanjen broj crvenih krvnih ćelija (zrnaca)),

krvarenje,
neuobičajeno zadebljanje kože.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

jeza (drhtavica),
neke vrste raka kože, kao što su karcinom bazalnih ćelija, planocelularni karcinom kože i

keratokantom,

dehidracija, kada Vaše telo nema dovoljno tečnosti,
snižene vrednosti fosfata ili natrijuma (vidljive u analizama krvi),
povišena vrednost šećera (vidljiva u analizama krvi),

povišena vrednost pigmenta jetre (koji se zove bilirubin) u krvi. Znakovi uključuju žutu prebojenost

kože ili beonjača,

upala pluća koja može da prouzrokuje teškoće u disanju i može da bude opasna po život (naziva se

pneumonitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK COTELLIC

Rok upotrebe

2 godine.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek Cotellic

, film tablete, 63 x (20mg)

Nemojte koristiti lek Cotellic posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji. Rok upotrebe ističe

poslednjeg dana navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove za čuvanje.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji

Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cotellic

Aktivna supstanca je : kobimetinib-hemifumarata.

Jedna film tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib-hemifumarata.

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:laktoza, monohidrat, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza-natrijum i magnezijum-stearat
Omotač (film) tablete: Sastav boje Opadry II White 85F18422: Polivinilalkohol, Titan-dioksid (E171),
Makrogol/PEG 3350, Talk (E553b)

Kako izgleda lek Cotellic i sadržaj pakovanja
Film tableta.
Okrugle film tablete bele boje, prečnika oko 6,6 mm, na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka „COB“.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je dvoslojni providni blister (PVC/PVDC) dupleks sa pokrovnom
aluminijumskom folijom i sa 21 film tabletom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 63 film tablete) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:

ROCHE S.P.A.
Via Morelli 2, Milano, Segrate, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2016. god.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-00316-16-001od 28.06.2016.