Crinone 8% vaginalni gel

UPUTSTVO ZA LEK

Crinone

, 8 %, vaginalni gel

progesteron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Crinone i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Crinone

3.

Kako se primenjuje lek Crinone

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Crinone

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Crinone i čemu je namenjen

Lek Crinone sadrži hormon progesteron. Nakon unošenja ovog leka u Vašu vaginu, progesteron se postepeno
oslobađa u Vaš krvotok tokom dana.

Lek Crinone se primenjuje kako bi Vam se obezbedila dodatna količina progesterona tokom postupka
veštačke oplodnje. Ovo Vam pomaže da zatrudnite. Možda će Vam biti rečeno da nastavite sa primenom
leka Crinone kako biste podržali novonastalu trudnoću.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Crinone

Lek Crinone ne smete primenjivati:

-

ako ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka
(navedene u odeljku 6);

-

ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka;

-

ako imate porfiriju (nasledni poremećaj koji karakteriše nemogućnost da se razgrade određene
supstance (porfirini) u krvi)

-

ako imate ili mislite da biste mogli imati rak dojke ili reproduktivnih organa;

-

ako ste imali krvni ugrušak zbog otečenih vena (tromboflebitis), začepljenje krvnog suda
(tromboembolijski poremećaj) ili moždani udar

-

ako ste trudni, a dođe do smrti ploda unutar materice (zadržani pobačaj).

Ne smete da primenjujete lek Crinone ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite ovaj lek, ako se neko od sledećih upozorenja odnosi
na Vas. Možda će Vas pažljivije pratiti tokom terapije:

ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima

ukoliko imate probleme sa srcem ili dijabetes (šećerna bolest)

ukoliko imate astmu

ako imate epilepsiju ili česte migrene

ako ste ikad bolovali od depresije

Obratite se svom lekaru ako ste primetite bilo kakvo neočekivano krvarenje, kako bi mogao da se ispita
uzrok.

Deca i adolescenti
Lek Crinone nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Testovi i pregledi
Pregledi su potrebni pre primene ovog leka i periodično tokom primene. Naročito:

Pre primene ovog leka, Vaš lekar treba da uradi Papanikolau (PAPA) test i prekontroliše Vaše dojke
i karlične organe,

Tokom terapije, Vaš lekar će kontrolisati da li imate bilo kakve probleme sa matericom kao što je
pojava zadebljanja sluznice materice (hiperplazija endometrijuma). Takođe će kontrolisati da li
postoje bilo kakvi znaci prisustva krvnih ugrušaka u Vašim krvnim sudovima.

Drugi lekovi i lek Crinone
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.
Nemojte primenjivati lek Crinone istovremeno sa drugim lekovima koji se primenjuju intravaginalno.

Trudnoća i dojenje

Lek Crinone je namenjen za primenu tokom postupka veštačke oplodnje. Možda će Vam biti rečeno
da nastavite da ga primenjujete kako biste podržali novonastalu trudnoću.

Ne preporučuje se primena leka Crinone tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Možete osećati umor tokom primene leka Crinone. Ako se ovo dogodi, ne upravljajte motornim vozilima i
ne rukujte mašinama. Konzumiranje alkohola može da pogorša umor.

Lek Crinone sadrži sorbinsku kiselinu
Lek Crinone sadrži sorbinsku kiselinu. Sorbinska kiselina može da izazove lokalnu reakciju na koži kao što
je kontaktni dermatitis. Ove kožne reakcije se mogu pojaviti i na penisu Vašeg partnera ukoliko ste imali
odnos tokom primene leka Crinone. Ovo se može sprečiti upotrebom kondoma.

3. Kako se primenjuje lek Crinone

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje
Od dana transfera embriona, svakog dana unesite sadržaj iz jednog aplikatora leka Crinone u vaginu,
poželjno ujutru. Kada testovi potvrde trudnoću, možda će Vam biti rečeno da nastavite sa primenom leka
Crinone kako biste podržali novonastalu trudnoću - ukupno do 30 dana.

Aplikator omogućava da se istisne tačno određena količina gela (1,125g gela, koji sadrži 90 mg
progesterona). Mala količina gela će ostati u aplikatoru, koji možete slobodno baciti budući da ste primili
potrebnu količinu gela.

Način primene
Ovaj lek je namenjen isključivo za vaginalnu primenu pomoću napunjenog aplikatora koji se nalazi u
pakovanju.

Pre primene aplikatora, pročitajte sva dole navedena uputstva.

Kako izgleda aplikator:

1. Rezervoar sa vazduhom
2. Ravni deo debljeg kraja
3. Deblji kraj
4. Tanji kraj
5. Kapica

Priprema Vašeg aplikatora za primenu
Uhvatite aplikator za deblji kraj između palca i kažiprsta. Okrenite tanji kraj aplikatora ka tlu i protresite ga
na dole kako bi se ceo sadržaj gela sakupio u tanjem kraju aplikatora.

Otvaranje Vašeg aplikatora
Uhvatite aplikator za ravni deo debljeg kraja. Odvrnite i uklonite kapicu sa suprotnog tanjeg kraja. Da biste
sprečili isticanje gela pre same primene, u ovoj fazi ne pritiskajte rezervoar sa vazduhom na debljem kraju.

Primena Vašeg aplikatora
Naslonite se ili lezite sa savijenim i raširenim kolenima. Pažljivo unesite aplikator duboko u vaginu, sve dok
rukom ne dodirnete svoje telo.

Snažno pritisnite rezervoar sa vazduhom na debljem kraju aplikatora kako bi se istisnuo gel iz aplikatora u
vaginu.

Nakon primene Vašeg aplikatora
Bacite aplikator, uključujući malu količinu gela koji je ostao u aplikatoru. Svaki aplikator primenite samo
jednom.

Lek Crinone se zadržava u Vašoj vagini nekoliko dana. U tom periodu se može pojaviti bež do braonkasti
grudvasti ili prljavo beli iscedak. Ovo ne treba da Vas zabrinjava.

Ako ste primenili više leka Crinone nego što treba
Malo je verovatno da ćete primeniti više ovog leka nego što treba jer svaki aplikator sadrži tačnu dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Crinone
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste jednog dana zaboravili da primenite
lek Crinone, nastavite sledeći dan uobičajenu primenu jedne doze dnevno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije
Ako dobijete alergijsku reakciju, prestanite sa primenom leka Crinone i odmah se obratite lekaru. Možete
imati, na primer, osip na koži praćen svrabom. Učestalost ovog neželjenog dejstva nije poznata.

Ostala neželjena dejstva
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek)

Glavobolja

Pospanost

Grčevi u želucu ili crevima

Osetljivost dojki

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek) do veoma retka (mogu
da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek)

Krvarenje između menstruacija (tačkasto krvarenje)

Iritacija ili druge blage reakcije u vagini ili oko vagine

Obratite pažnju na sledeće:
Lek Crinone se zadržava u Vašoj vagini nekoliko dana. Tokom ovog perioda može se pojaviti bež do
braonkasti grudvasti ili prljavo beli iscedak. Ovaj iscedak može izazvati iritaciju, bol ili oticanje vagine, ali
to nije razlog za brigu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Crinone

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Crinone posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi
do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju.
Ne zamrzavati.

Svaki aplikator primenite samo jednom. Gel koji ostane u aplikatoru se mora baciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Crinone

Aktivna supstanca je: progesteron. Iz jednog aplikatora u vaginu se može istisnuti 1,125g vaginalnog

gela, koji sadrži 90 mg progesterona.

Pomoćne supstance su: sorbinska kiselina; glicerol; parafin, tečni, laki; hidrogenizovani gliceridi ulja

palme; karbomer 974P; polikarbofil; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Crinone i sadržaj pakovanja
Gladak, beo do skoro beo gel.

Unutrašnje pakovanje je beli polietilenski aplikator za jednokratnu upotrebu, sa twist-off zatvaračem (kapica
koja se odvrće) na vrhu, svaki zapečaćen i umotan u papirnu/aluminijumsku/jonomer smolu folije.

Jedan aplikator sadrži 1,45 g vaginalnog gela i istisne 1,125 g vaginalnog gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 15 aplikatora sa po jednom dozom leka i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK D.O.O. BEOGRAD
Omladinskih brigada 90 v
Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:
CENTRAL PHARMA (CONTRACT PACKING) LIMITED
Caxton Road, Bedford,Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02136-17-001 od 23.03.2018.