Curosurf 240mg/3mL suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje; 240mg/3mL; bočica staklena, 1x3mL

Supstance:
poraktant alfa

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	R07AA02
Način izdavanja leka	SZ
EAN	9005639009944
JKL	0119151

Broj rešenja: 515-01-01758-14-001 od 18.11.2014. za lek Curosurf® suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 2 x (120mg/1.5mL)
Broj rešenja: 515-01-01759-14-001 od 18.11.2014. za lek Curosurf® suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 1 x (240mg/3mlL

UPUTSTVO ZA LEK

Curosurf

suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 120 mg/1.5 mL

Pakovanje: ukupno 2 kom,bočica staklena, 2 x 1.5 mL

Curosurf

suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje, 240 mg/3 mL

Pakovanje: ukupno 1 kom,bočica staklena, 1 x 3 mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Chiesi Farmaceutici S.p.A

Adresa: Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija

Proizvođač: Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Adresa: Gonzagagasse 16/16, 1010 Beč, Austrija

Podnosilac zahteva: Eurofarm d.o.o

Adresa: Boška Petrovića 3a, 11040 Beograd, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Curosurf

, 120 mg/1,5 mL, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

Curosurf

, 240 mg/3 mL, suspenzija za endotraheopulmonalno ukapavanje

INN: poraktant alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što

počnete da koristite ovaj lek

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru koji leči Vašu bebu ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je Vašoj bebi i ne sme se davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vaša beba

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara Vaše bebe ili
farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Curosurf i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što započne primena leka Curosurf
3. Kako se upotrebljava lek Curosurf
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Curosurf
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CUROSURF I ČEMU JE NAMENJEN

Curosurf spada u grupu lekova ostali proizvodi za lečenje bolesti respiratornog sistema.Aktivna supstanca leka
Curosurf je poraktant alfa i koristi se u lečenju i profilaksi distres sindroma kod prevremeno rođene dece.

Curosurf je namenjen za lečenje ili sprečavanje pojave respiratornog distres sindroma (RDS ili bolesti hijalinih
membrana) kod prevremeno rođene novorođenčadi. Većina beba se rađa sa supstancom u plućima koja se naziva
surfaktant. Ova supstanca oblaže unutrašnjost pluća i time sprečava da se ona slepe, što omogućava normalno
disanje. Neke, posebno prevremeno rođene bebe nemaju na rođenju dovoljnu količinu surfaktanta što dovodi do
pojave respiratornog distres sindroma (RDS).Curosurf je prirodni surfaktant koji deluje na isti način kao što bi
delovao surfaktant Vašeg deteta, pa će stoga pomoći Vašem detetu da normalno diše sve dok samo ne počne da
proizvodi sopstveni surfaktant.

Vaša beba osim respiratornog distres sindroma može da ima i druge probleme što zahteva i odgovarajuću
terapiju.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO ZAPOČNE PRIMENA LEKA CUROSURF

Curosurf mora da se primenjuje samo u bolničkim uslovima od strane iskusnog i obučenog medicinskog osoblja
za intenzivnu negu prevremeno rođene dece, sa odgovarajućom opremom za ventilacionu potporu i praćenje
novorođenčadi sa respiratornim distres sindromom.
Ako dete prima Curosurf za sprečavanje pojave respiratornog distres sindroma, važno je da se Curosurf primeni
u roku od 15 minuta nakon rođenja.Ukoliko je Vašem detetu potrebna druga doza leka treba da je dobije 12 sati
kasnije.Po potrebi, treću dozu treba dati 12 sati nakon druge.
Profilaksa sa surfaktantom može da se primenjuje samo u odgovarajućim ustanovama za neonatalnu intenzivnu
negu.

Lek Curosurf ne smete koristiti:

U slučaju reakcije preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.
Do sada nije poznata ni jedna specifična kontraindikacija.

Kada se koristi lek Curosurf, posebno voditi računa:

Nije primenljivo.

Primena drugih lekova

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Curosurf sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Curosurf u periodu trudnoće i dojenja

Nije primenljivo.

Uticaj leka Curosurf na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Curosurf

Curosurf je prirodni surfaktant dobijen iz svinjskih pluća i sadrži skoro isključivo fosfolipide, posebno

fosfatidilholin (oko 70% ukupnog sadržaja fosfolipida) i oko 1% specifičnih SP–B i SP–C hidrofobnih
proteina male molekulske težine.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CUROSURF

Zavisno od telesne mase Vaš lekar će da odredi odgovarajuću dozu za Vašu bebu.
Ako Curosurf treba da se upotrebi za sprečavanje pojave respiratornog distres sindroma, važno je da se primeni u
prvih 15 minuta po rođenju.
Ako se Vašoj bebi Curosurf daje za lečenje respiratornog distres sindroma, važno je da se primeni što pre po
uspostavljanju dijagnoze respiratornog distres sindroma.
Ako Vaša beba treba da primi dodatnu dozu leka Curosurf, to će joj se dati posle 12 sati od prve doze. Ako je
potrebno, treća doza se može dati 12 sati posle prethodne.
Lekar će Vašoj bebi dati Curosurf u inkubatoru. Curosurf će zagrejati do sobne temperature i preko odgovarajuće
cevčice ubaciti suspenziju u dušnik Vaše bebe. Ventilaciona potpora može zatim biti ukinuta čim dođe do
stabilizacije kliničke slike Vaše bebe.

Pre upotrebe, bočicu treba zagrejati do sobne temperature i pažljivo okrenuti gore-dole, bez mućkanja, da bi se
dobila homogena suspenzija.
Suspenziju izvući iz bočice korišćenjem sterilne igle i šprica.
Za pravilno izvlačenje supenzije, pažljivo pratiti sledeća uputstva:

1) Pronaći urez (flip up) na plastičnom poklopcu u boji
2) Podići urez i povući naviše
3) Povući plastični poklopac sa aluminijumskim delom nadole
4) i 5) Ukloniti ceo prsten povlačenjem aluminijumskog omotača
6) i 7) Ukloniti gumeni poklopac radi izvlačenja sadržaja

Uputstvo za upotrebu :

Ako ste uzeli više leka Curosurf nego što je trebalo

Nije primenljivo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Curosurf

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Curosurf

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, Curosurf može da izazove neželjena dejstva, mada se ona neće javiti kod svih pacijenata.

Neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću što je definisano kao:

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Povremena neželjena dejstva: sepsa (trovanje krvi), intrakranijalna hemoragija (moždano krvarenje),

pneumotoraks (prodiranje vazduha u plućnu maramicu)

Retka neželjena dejstva: bradikardija (usporena srčana radnja), hipotenzija (smanjenje krvnog pritiska),

bronhopulmonalna displazija (poremećenost ćelija bronha i pluća), pulmonalna hemoragija (krvarenje u
plućima), smanjena saturacija kiseonikom (smanjeno zasićenje kiseonikom)

Nepoznata učestalost: hiperoksija (prekomerna kiselost krvi), neonatalna cijanoza (plava prebojenost

kože i desni zbog manjka kiseonika novorođenčeta), apneja (odsustvo disanja), poremećen
elektroencefalogram (poremećen nalaz moždanih aktivnosti), komplikacije endotrahealne intubacije
(komplikacija kod plasiranja cevi u dušnik)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CUROSURF

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvanje i rok upotrebe

Rok upotrebe:

Rok upotrebe neotvorenog leka: 18 meseci.

Nakon prvog otvaranja: lek upotrebiti odmah.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek Curosurf se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje:

Lek čuvati na temperaturi od +2ºC - +8ºC.
Suspenziju leka upotrebiti odmah nakon otvaranja

Odbaciti neiskorišćenu količinu leka koja je ostala u bočici.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji

Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Curosurf

Sadržaj aktivnih supstanci

Jedna bočica sadrži 1,5 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje.
Jedan mililitar suspenzije sadrži aktivnu supstancu poraktant alfa (fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća) 80 mg.
1,5 mL suspenzije sadrži 120 mg poraktanta alfa.

Jedna bočica sadrži 3 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje:
Jedan mililitar suspenzije sadrži aktivnu supstancu poraktant alfa (fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća) 80mg.
3 mL suspenzije sadrži 240 mg poraktanta alfa.

Sadržaj pomoćnih supstanci
Ostale pomoćne supstance su: natrijum-hlorid i voda za injekciju.

Kako izgleda lek Curosurf i sadržaj pakovanja

Primarno pakovanje:
Staklena bočica zapremine 5mL, sadrži sterilnu suspenziju bele do žute boje, za jednokratnu upotrebu.
Sekundarno pakovanje:
Složiva kartonska kutija sa 2 bočice sa 1,5 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje,
odnosno kartonska kutija sa 1 bočicom sa 3 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:

Eurofarm d.o.o.
Boška Petrovića 3a
11040 Beograd, Srbija
Tel/faks: (011) 3674-860

Naziv i adresa proizvođača:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A,
43122 Parma
Italia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austria
Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale
da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Curosurf

, 120 mg/1,5mL:

515-01-01758-14-001 od 18.11.2014.

Curosurf

, 240 mg/3mL:

515-01-01759-14-001 od 18.11.2014.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije
Terapija respiratornog distres sindroma (RDS) kod novorođene dece telesne mase iznad 700 g na rođenju.

Profilaktička primena kod prevremeno rođene dece gestacijske starosti između 24. i 31. nedelje sa rizikom od

respiratornog distres sindroma (RDS) ili dokazanim nedostatkom surfaktanta.

Doziranje i način primene

Urgentna terapija kod vitalne ugroženosti:

Preoporučena početna doza je 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg), a primenjuje se kao pojedinačna doza što je pre
moguće po postavljanju dijagnoze RDS.
Mogu se primeniti i dodatne doze 100mg/kg (1,25 mL/kg), u intervalima od 12 sati, ukoliko se smatra da je RDS
uzrok upornog ili sve lošijeg respiratornog statusa novorođenčeta (maksimalna ukupna doza 300-400 mg/kg).

Profilaksa:
Pojedinačnu dozu od 100-200 mg/kg (1,25 -2,5 mL/kg), treba primeniti što je pre moguće po rođenju (u roku od
15 minuta). Dodatne doze od po 100 mg/kg mogu se primeniti 6 do 12 sati posle prve doze, a zatim 12 sati
kasnije kod novorođenčadi sa perzistentnim RDS koja su i dalje na mehaničkoj ventilaciji (maksimalna ukupna
doza 300-400 mg/kg).

Način primene:
Curosurf treba da primenjuju samo obučeni zdravstveni radnici sa iskustvom u lečenju, oživljavanju i
stabilizaciji prevremeno rođene dece. Curosurf se primenjuje endotraheopulmonalnim putem kod novorođenčadi
kod kojih se kontinuirano prati frekvenca srca i koncentracija kiseonika u arterijskoj krvi ili saturacija
kiseonikom, što je moguće u neonatološkim jedinicama.

Curosurf je dostupan u bočicama spremnim za upotrebu koje se moraju čuvati u frižideru na temperaturi od
+2

C do +8C. Bočica se pre upotrebe mora zagrejati na sobnu temperaturu, npr., tako što će se držati u ruci

nekoliko minuta a zatim se polako okreće gore – dole, nekoliko puta, bez mućkanja, kako bi suspenzija postala
homogena.

Suspenzija se izvlači iz bočice pomoću sterilne igle i šprica prema uputstvu opisanom u delu 6.6. Da bi se lek
Curosurf primenio u pluća , treba koristiti odgovarajući kateter ili tubus.

Curosurf se može primeniti na jedan od sledećih načina:
a) Uz isključivanje novorođenčeta sa respiratora:
Na trenutak isključiti novorođenče sa respiratora i direktno, preko endotrahealnog tubusa u donji deo dušnika
ubrizgati suspenziju u vidu pojedinačnog bolusa u količini 1,25 do 2,5 mL/kg (100-200 mg/kg). Primeniti ručnu
ventilaciju pomoću maske sa balonom tokom jednog minuta a zatim ponovo priključiti novorođenče na
respirator, pod istim uslovima kao i pre primene leka. Naredne doze (1,25 mL/kg) ukoliko je potrebno, mogu se
primeniti na isti način.
ili
b) Bez isključivanja novorođenčeta sa respiratora
Primeniti suspenziju u količini 1,25 do 2,5 mL/kg (100-200 mg/kg) u vidu pojedinačnog bolusa direktno u donji
deo dušnika pomoću katetera koji će se plasirati preko sukcionog otvora u endotrahealni tubus.
Naredne doze (1,25 mL/kg ), ukoliko je potrebno, mogu se primeniti na isti način.

c) Primenom metode INtubacija SURfaktant Ekstubacija (INSURE)

Postoji i treća mogućnost primene kroz endotrahealni tubus u porođajnoj sali, pre nego što se započne sa
mehaničkom ventilacijom (sprovesti intubaciju novorođenčeta radi primene surfaktanta). Doziranje je isto kao u
tačkama a) i b). U ovom slučaju primenjuje se tehnika ručne ventilacije a posle ekstubacije može se primeniti

nazalni CPAP (continuous positive airway pressure-kontinuirano održavanje pozitivnog pritiska u disajnim
putevima), opcija koja se može sprovesti u porođajnoj sali ili kasnije u neonatološkoj jedinici.

Posle primene leka Curosurf, plućna komplijansa (širenje grudnog koša) se može brzo poboljšati, što zahteva
brzo prilagođavanje parametara na respiratoru.

Poboljšanje razmene gasova u alveolama može dovesti do brzog povećanja koncentracije kiseonika u arterijskoj
krvi. Stoga je potrebno brzo prilagoditi koncentraciju udahnutog kiseonika kako bi se izbegla hiperoksija.
Da bi se održala odgovarajuća oksigenacija krvi, pored periodičnog praćenja gasova u krvi, preporučuje se
kontinuirano transkutano praćenje PaO

ili saturacije kiseonikom.

Kontraindikacije
Reakcija preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka.

Do sada nije poznata ni jedna specifična kontraindikacija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre započinjanja terapije lekom Curosurf opšte stanje novorođenčeta mora da se stabilizuje. Takođe se
preporučuje korekcija acidoze, hipotenzije, anemije, hipoglikemije i hipotermije.

U slučaju refluksa mora da se prekine primena leka Curosurf i, ako je potrebno, povećati pik za inspiratorni
pritisak sve dok se endotrahealni tubus ne očisti.

Kod novorođenčadi kod koje je ventilacija značajno ugrožena u toku ili neposredno posle primene leka moguće
da je došlo do zapušenja endotrahealnog tubusa mukusom, posebno ako je pre primene leka postojala obilna
plućna sekrecija. Primena sukcije pre aplikacije leka može da smanji verovatnoću pojave zapušenja
endotrahealnog tubusa mukusom, koji opstruira endotrahealni tubus. Ako se sumnja na zapušenje
endotrahealnog tubusa i ako je sukcija neuspešna, endotrahealni tubus mora se odmah zameniti.

Međutim, aspiracija trahealnog sekreta se ne preporučuje najmanje 6 sati posle aplikacije leka, osim u stanjima
opasnim po život.

U slučaju pojave epizoda bradikardije, hipotenzije i smanjene saturacije kiseonikom (videti odeljak 4.8) treba
prekinuti terapiju lekom Curosurf i primeniti odgovarajuće mere za normalizaciju brzine srčanog rada. Nakon
stabilizacije stanja terapija se može nastaviti uz praćenje vitalnih funkcija novorođenčeta.

Posle terapije lekom Curosurf može da dođe do naglog poboljšanja reakcije pluća, što zahteva momentalno
smanjivanje pika inspiratornog pritiska, bez čekanja na potvrdu kontrole gasnih analiza krvi.

Poboljšanje alveolarne izmene gasova može da ima za posledicu naglo povećanje koncentracije kiseonika u
arterijskoj krvi. Da bi se izbegla hiperoksija, potrebno je brzo podešavanje koncentracije kiseonika u
inspirijumu. U cilju održavanja pravilnih vrednosti oksigenacije krvi preporučuje se, uz povremene gasne
analize krvi, kontinuirano praćenje transkutanog PaO

ili saturacija kiseonikom.

U opremljenim ustanovama u produžetku terapije može da se koristi sistem za kontinuiranu nazalnu aeraciju sa
natpritiskom (nCPAP).

Novorođenčad tretirana surfaktantima moraju pažljivo da se prate, posebno na znake infekcije. Na najraniji znak
infekcije mora odmah da se primeni odgovarajuća antibiotska terapija.

U slučajevima nezadovoljavajuće reakcije na terapiju lekom Curosurf ili naglog recidiviranja, pre aplikacije
sledeće doze treba razmotriti mogućnost postojanja drugih komplikacija vezanih za nezrelost kao što je otvoreni
duktus arteriozus ili druge plućne bolesti kao pneumonija.

Bebe rođene posle produžene ruprture membrana (više od 3 nedelje) mogu da imaju izvestan stepen plućne
hipoplazije i stoga da ne pokažu optimalan odgovor na egzogeni surfaktant.
Primenom surfaktanta očekuje se ublažavanje težine respiratornog distres sindroma, ali se ne može očekivati
potpuna eliminacija mortaliteta i morbiditeta koji su vezani za preveremeno rođenje jer su prevremeno rođena
novorođenčad podložna i drugim komplikacijama vezanim za nezrelost. Posle primene leka Curosurf
registrovana je prolazna depresija cerebroelektrične aktivnosti u trajanju od 2 do 10 minuta. Ovo je uočeno samo
u jednoj studiji i njen značaj nije sasvim jasan.

Profilaksa surfaktantom može da se vrši samo u ustanovama gde postoji adekvatna neonatalna intenzivna nega,
a prema sledećim preporukama:

a) profilaksu (u roku od 15 minuta po rođenju) treba primenjivati kod skoro sve novorođenčadi gestacijske
starosti ispod 27 nedelja
b) profilaksu treba razmatrati kod novorođenčadi preko 26 nedelja ali <30 nedelja gestacijske starosti

ako je zahtevana intubacija u porođajnoj sali ili ako majka prenatalno nije primala kortikosteroide ;

kod prenatalne primene kortikosteroida, surfaktant treba da se primeni samo kod pojave respiratornog

distres sindroma (RDS)

c) uzimajući u obzir faktore rizika profilaksa se takođe preporučuje kod prevremeno rođene
novorođenčadi ako postoje neki od sledećih faktora rizika: perinatalna asfiksija, dijabetes majke,
višestruke trudnoće, muško novorođenče sa porodičnom predispozicijom za RDS i carski rez.

Kod sve ostale prevremeno rođene novorođenčadi preporučuje se rana primena surfaktanta kod prvih znakova
respiratornog distres sindroma (RDS).

Nema dostupnih informacija o efektima bilo koje početne doze osim 100 ili 200 mg/kg, o doziranju češćem nego
na 12 sati ili o terapiji lekom Curosurf započetom posle 15 ili više sati od dijagnostikovanja RDS.

Primena leka Curosurf kod prevremeno rođene dece sa ozbiljnom hipotenzijom nije ispitivana.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nije primenljivo.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva

Uočena neželjena dejstva leka u toku kliničkih ispitivanja integrisana su sa neželjenim dejstvima prikupljenim
tokom postmarketinških iskustava i tabelarno prikazana dole u tekstu, a usaglašena sa Organ sistem
klasifikacijom (prema preporučenoj terminologiji MedDRA) po sledećoj frekfenciji: veoma česta (mogu da se
jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lek); povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); retka (mogu da se
jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek); veoma retka (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000
pacijenata koji uzimaju lek); nepoznata (koja se ne mogu proceniti prema dostupnim podacima).

Organ sistema klasa

Neželjeno dejstvo

Učestalost

Infekcije i infestacije

Sepsa

Povremena

Poremećaji nervnog sistema

Intrakranijalna hemoragija

Povremena

Kardiološki poremećaji

Bradikardija

Retka

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Retka

Respiratorni, torakalni i medijastinalni
poremećaji

Bronhopulmonalna displazija,
Pneumotoraks,
Pulmonalna hemoragija,
Hiperoksija,
Neonatalna cijanoza,
Apneja
Smanjena saturacija kiseonikom

Retka
Povremena
Retka
Nepoznata
Nepoznata
Nepoznata
Retka

Ispitivanja

promenjen elektroencefalogram

Nepoznata

Povreda, trovanje i proceduralne
komplikacije

Komplikacije endotrahealne intubacije

Nepoznata

Apneja i sepsa mogu da se pojave kao posledica nezrelosti novorođenčeta.

Pojava intrakranijalnih hemoragija posle primene leka Curosurf je dovođena u korelaciju sa smanjenjem
prosečnog arterijskog krvnog pritiska i rane pojave pika u arterijskoj oksigenaciji krvi (PaO

). Preporučuje se

izbegavanje visokog PaO

pika podešavanjem parametara respiratora neposredno po primeni leka Curosurf.

U do sada obavljenim kliničkim studijama je zabeležena blaga tendencija povećanja incidence otvorenog
duktusa arteriozusa kod novorođenčadi koja su primala lek Curosurf,.Ova pojava bila je zabeležena i sa drugim
egzogenim surfaktantima a pripisuje se hemodinamičkim promenama izazvanim brzim širenjem pluća kod
primene surfaktanata.

Uočeno je stvaranje antitela na proteinske komponente leka Curosurf, ali do sada bez podataka o kliničkoj
značajnosti.
Prevremeno rođena novorođenčad imaju relativno veliku incidencu cerebralne hemoragije i cerebralne ishemije,
opisane kao periventrikularna leukomalacija i hemodinamske anomalije kao što su otvoreni ductus arteriosus i
postojanje fetalne cirkulacije uprkos pružanju intenzivne nege. Kod ove novorođenčadi takođe postoji veliki
rizik od razvoja infekcija kao što su pneumonija i bakteremija (tj. septikemija). Napadi-konvulzije, takođe mogu
da nastupe u perinatalnom periodu. Kod prevremeno rođene novorođenčadi uobičejeno je da se razviju
hematološki poremećaji i poremećaji elektrolita koji se mogu pogoršati u slučaju ozbiljnije bolesti i mehaničke
ventilacije. Usklopu komplikacija zbog prevremenog rođenja mogu se razviti sledeći poremećaji povezani s
težinom bolesti i primenom mehaničke ventilacije neophodne za reoksigenaciju: pneumotoraks, intersticijalni
plućni emfizem i krvarenje u plućima.Konačno, prolongirana upotreba visokih koncentracija kiseonika i
mehaničke ventilacije povezana je sa razvojem bronhopulmonalne displazije i retinopatije kod prevremeno
rođene novorođenčadi.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju posle upotrebe leka Curosurf. Ipak u malo verovatnom slučaju neželjenog
incidenta predoziranja, a samo kada ima jasnih kliničkih efekata na disanje, ventilaciju ili oksigenaciju
novorođenčeta, potrebno je aspirirati što veću količinu unete suspenzije i sprovesti suportivnu terapiju uz
posebnu pažnju na balans tečnosti i elektrolita.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati u frižideru na temperaturi od +2

C do +8 C.

Samo za jednokratnu upotrebu.Posle prve aspiracije ne koristiti zaostale količine leka iz bočice.
Jednom zagrejane bočice ne smeju se ponovo hladiti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Primarno pakovanje:
Jednodozna bočica zapremine 5 mL od providnog bezbojnog stakla hidrolitičke grupe tip I sa hlorobutilnim
gumenim zapušačem, zatvorena aluminijumskom pertlom sa plastičnim poklopcem.
Sekundarno pakovanje:
Kartonska kutija sa 2 staklene bočice od po 1,5 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje, odnosno
kartonska kutija sa 1 staklenom bočicom od 3 mL suspenzije za endotraheopulmonalno ukapavanje i Uputstvo
za lek..

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

1) Pronaći urez (FLIP UP) na plastičnom poklopcu u boji.
2) Podići urez i povući naviše.
3) Povući plastični poklopac sa aluminijumskim delom nadole.
4) i 5) Ukloniti ceo prsten povlačenjem aluminijumskog omotača
6) i 7) Ukloniti gumeni poklopac radi izvlačenja sadržaja

Za jednokratnu upotrebu. Odbaciti neiskorišćenu količinu leka koja je ostala u bočici. Neiskorišćene količine
leka ne smeju se čuvati za dalju uporebu.

Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Curosurf®

Proizvođač: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - Italija
Broj dozvole: 515-01-01759-14-001
Vlasnik dozvole: EUROFARM D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 01.12.2019