Cyclo-Progynova 0.5mg+2mg / 2mg obložena tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Cyclo-Progynova

, 0,5 mg/2 mg; 2 mg, obložene tablete

norgestrel/estradiolvalerat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Cyclo-Progynova i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cyclo-Progynova

3.

Kako se uzima lek Cyclo-Progynova

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Cyclo-Progynova

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cyclo-Progynova i čemu je namenjen

Lek Cyclo-Progynova je oblik hormonske supstitucione terapije – HST (nadoknade hormona). Sadrži dve
vrste ženskih polnih hormona: estrogen i progestagen. Estrogen (estradiolvalerat) sprečava ili olakšava
simptome, dok progestagen (norgestrel) sprečava zadebljavanje sluzokože koja oblaže matericu.

Lek Cyclo-Progynova se primenjuje u sledećim slučajevima:

Za olakšavanje simptoma menopauze. U menopauzi se značajno smanjuje količina estrogena
koja je prisutna u organizmu žene. Zbog toga se mogu pojaviti simptomi kao što je osećaj
vrućine u predelu lica, vrata i grudi („talasi vrućine-valunzi

”

). Lek Cyclo-Progynova olakšava

ove simptome koji nastaju usled menopauze. Lekar će Vam propisati lek Cyclo-Progynova samo
ako Vam simptomi ozbiljno narušavaju svakodnevni život.

Kao hormonska supstituciona terapija ukoliko jajnici ne funkcionišu ispravno ili ukoliko su Vam
jajnici uklonjeni zbog poremećaja koji nisu izazvani prisustvom karcinoma (raka).

Sprečavanje gubitka kalcijuma iz kosti (osteoporoza) nakon menopauze kod žena koje imaju
povećan rizik za nastanak preloma kosti usled osteoporoze i koje ne mogu koristiti druge lekove
u tu svrhu.
Iskustvo kod žena starijih od 65 godina je ograničeno.

Lečenje primarne ili sekundarne amenoreje (odsustvo najmanje 3 mesečna ciklusa tokom perioda
plodnosti).

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cyclo-Progynova

Istorija bolesti i redovne kontrole

Primena hormonske supstitucione terapije (HST) nosi rizike koje treba proceniti u odnosu na moguće
koristi pre početka primene ovog leka ili pre odluke o daljem nastavku njegove primene. Vaš lekar će
proveriti, na primer, da li imate povećan rizik za razvoj tromboze uzrokovan kombinacijom faktora rizika
ili imate samo jedan veoma zančajan faktor rizika. Ako imate nekoliko faktora, rizik može biti veći nego
zbir dva rizika koji se uzimaju pojedinačno. Ako je rizik previsok, lekar Vam neće propisati HST.

Iskustvo je ograničeno kada je u pitanju lečenje žena sa prevremenom menopauzom (usled problema sa
jajnicima ili nakon operacije). Ako ste u prevremenoj menopauzi, rizik udružen sa primenom HST se
može razlikovati. Razgovarajte sa svojim lekarom o tome.

Pre nego što počnete (ili ponovno počnete) sa primenom HST, lekar će Vam postaviti brojna pitanja o
Vašoj ličnoj i porodičnoj istoriji bolesti. Lekar može da donese odluku da je potrebno da uradite fizikalni
pregled i, ako je potrebno, mamografiju (pregled dojki) i/ili internistički pregled (pregled unutrašnjih
organa).

Dok uzimate lek Cyclo-Progynova, morate redovno da odlazite na kontrole kod svog lekara (najmanje
jednom godišnje). Tokom ovih kontrola lekar će razgovarati sa Vama o koristima i rizicima nastavka
primene leka Cyclo-Progynova.

Pažljiv medicinski nadzor (uključujući i povremena merenja koncentracije prolaktina) je važan u
slučajevima adenoma hipofize (tumor tkiva hipofize).

 Radite mamografiju redovno, poštujući savet svog lekara.

Lek Cyclo-Progynova ne smete uzimati:

Ako se bilo koja od sledećih situacija odnosi na Vas, ne smete koristiti lek Cyclo-Progynova. Ukoliko
niste sigurni, obratite se svom lekaru pre nego što započnete primenu leka.

Lek Cyclo-Progynova ne smete uzimati:

ako imate ili ste imali rak dojke; ili ako postoji sumnja da imate rak dojke;

ako imate maligni tumor koji je osetljiv na estrogene hormone, na primer tumor sluzokože

koja oblaže matericu (endometrijum); ili ako se sumnja da imate takav tumor;

ako imate vaginalno krvarenje čiji je uzrok nepoznat;

ako imate abnormalni rast sluzokože materice (hiperplazija endometrijuma) koji još nije

lečen;

ako imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u veni (trombozu), na primer u nozi (tromboza

dubokih vena) ili u plućima (plućna embolija);

ako imate poremećaj koagulacije (kakav je nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina);

ako imate ili ste nedavno imali problem izazvan prisustvom krvnih ugrušaka u arterijama,

kakav je srčani udar, moždani udar ili angina pektoris;

ako imate ili ste ikada kada imali oboljenje jetre i nije došlo do normalizacije funkcije jetre;

ako imate porfiriju, retko nasledno oboljenje krvi.

ako ste trudni ili dojite;

ako ste alergični (preosetljivi) na estradiolvalerat ili norgestrel ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ako se bilo koje od navedenih stanja pojavi po prvi put tokom uzimanja leka Cyclo-Progynova,
odmah prestanite sa uzimanjem i obratite se svom lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Cyclo-Progynova.

Pre početka uzimanja leka, obavestite svog lekara ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja, jer
se ona mogu ponovo javiti ili se mogu pogoršati tokom uzimanja leka Cyclo-Progynova. Ako je to
neophodno, morate češće da odlazite na kontrolne preglede kod svog lekara:

ako imate benigni tumor materice (miom uterusa);

ako imate poremećaj kod koga se sluzokoža materice (endometrijum) razvija izvan materice, na

primer u karlici (endometrioza); ili ako ste ranije imali abnormalni rast sluzokože materice
(hiperplazija ednometrijuma);

ako imate povećan rizik za razvoj krvnih ugrušaka (videti odeljak ,,Krvni ugrušci u veni

(tromboza)”);

ako imate povećan rizik za razvoj tumora osetljivih na estrogen (na primer ako su Vaša majka,

sestra ili baka imale rak dojke);

ako imate hipertenziju (povišen krvni pritisak);

ako imate oboljenje jetre, npr. benigni tumor jetre;

ako imate dijabetes (šećernu bolest);

ako imate kamen u žuči;

ako patite od migrena ili teških glavobolja;

ako imate specifični poremećaj imunskog sistema koji može zahvatiti ostale organe (sistemski

eritemski lupus);

ako imate epilepsiju;

ako imate astmu;

ako imate oboljenje koje zahvata bubnu opnu i sluh (otoskleroza);

ako imate povišen nivo masnoća u krvi (trigliceridi);

ako dolazi do nakupljanja vode u organizmu usled problema sa srcem ili bubrezima;

ako imate hloazmu (gubitak ili promenu boje različitih oblasti kože) treba da izbegavate previše

izlaganja sunčevoj svetlosti i UV zračenju;

ako imate chorea minor (oboljenje koje karakterišu nevoljni pokreti);

ako imate nasledni angioedem (epizode oticanja određenih delova tela, kao što su šake, stopala,

lice, disajni organi, izazvano defektom gena koji kontroliše protein u krvi nazvan C1 inhibitor).
Estradiolvalerat, hormon u stastavu leka Cyclo-Progynova, može izazvati ili pogoršati simptome
naslednog angioedema.

Odmah prekinite terapiju lekom Cyclo-Progynova i obratite se odmah svom lekaru
ako tokom primene HST nastane jedna od sledećih situacija:

razvijete bilo koji od poremećaja spomenutih u odeljku „Lek Cyclo-Progynova ne smete

uzimati”

Vaša koža ili beonjače požute (žutica). To može biti znak oboljenja jetre.

Vaš krvni pritisak je veoma visok (znaci su uglavnom glavobolja, umor i nesvestica)

dobijete glavoblju migrenskog tipa prvi put u životu

ako zatrudnite

ako primetite znakove tromboze, kao što su:



bolna otečenost i crvenilo nogu



iznenadni bol u grudima



otežano disanje

Za više informacija videti, ,,Krvni ugrušci u veni (tromboza)”.

Napomena: Lek Cyclo-Progynova ne predstavlja metodu kontracepcije. Ako ste tokom poslednjih 12
meseci još uvek imali menstruaciju, ili ste mlađi od 50 godina, treba da nastavite da primenjujete
kontracepciju kako biste izbegli trudnoću. Obratite se svom lekaru za savet.

Koji rizici su udruženi sa korišćenjem leka Cyclo-Progynova

HST i rak

Abnormalni razvoj sluzokože materice (hiperplazija endometrijuma) i rak sluzokože materice
(karcinom endometrijuma)

Korišćenje HST koja sadrži samo estrogen povećava rizik od abnormalnog razvoja sluzokože materice
(hiperplazija endometrijuma) i raka endometrijuma. Progestagen, hormon koji sadrži lek Cyclo-
Progynova, štiti od ovog povećanog rizika.

U proseku kod 5 od 1000 žena koje imaju matericu, a ne koriste HST, biće dijagnostikovan rak
endometrijuma u periodu između 50. i 65. godine života. Kod žena između 50. i 65. godine života koje
imaju matericu, a uzimaju samo estrogensku HST, kod 10 do 60 od 1000 biće dijagnostikovan rak
endometrijuma (tj. između 5 i 55 dodatnih slučajeva), u zavisnosti od doze i dužine korišćenja terapije.

Neredovna krvarenja
Tokom terapije lekom Cyclo-Progynova imaćete krvarenje jednom mesečno (krvarenje slično
menstrualnom). Međutim, ako imate neredovna krvarenja pored ovog krvarenja sličnog menstruaciji, ili
imate mala tzv. tačkasta krvarenja koja:

traju i nakon prvih 6 meseci terapije

pojavljuju se nakon što ste uzimali lek Cyclo-Progynova duže od 6 meseci

nastavljaju se čak iako ste prekinuli uzimanje leka Cyclo-Progynova

obratite se svom lekaru što je moguće pre.

Rak dojke
Studije su pokazale da HST koja čini kombinaciju estrogena i progestagena, a možda i HST sa primenom
samo estrogena, povećava rizik od raka dojke. Ovaj dodatni rizik zavisi od dužine terapije. Rizik se
povećava nakon nekoliko godina terapije i smanjuje ponovo nakon obustavljanja terapije, a konačno se
vraća na normalnu vrednost nakon nekoliko godina od obustave terapije (maksimalno 5 godina).

Poređenje
Među ženama starosti između 50 i 79 godina koje nisu uzimale HST, u proseku će 9 do 17 od 1000 dobiti
rak dojke tokom perioda od 5 godina. Među ženama starosti 50 do 79 godina koje koriste kombinovanu
estrogensko-progestagensku HST, ovaj broj varira između 13 i 23 na 1000 korisnica (što predstavlja 4 do
6 dodatnih slučajeva).

 Redovno pregledajte dojke. Obratite se svom lekaru ako primetite neku promenu, kao što su:

stvaranje rupica ili nabora

promene na bradavicama

bilo kakve kvržice koje možete videti ili napipati.

Osim toga, savetuje se i da učestvujete u programima mamografskog skrininga kada za njih dobijete
poziv. Prilikom mamografskog skrininga važno je da medicinskoj sestri/zdravstvenom radniku koji radi
rendgensko snimanje kažete da uzimate HST, pošto ovaj lek može da poveća gustinu tkiva dojki i tako
utiče na nalaz mamografije. Ako je gustina tkiva dojke povećana, mamografija možda neće moći da
otkrije sve čvoriće.

Rak jajnika
Rak jajnika je redak, mnogo ređi nego rak dojke. Upotreba HST koji sadrži samo estrogen ili kombinaciju
estrogena i progestagena je povezana sa blago povećanim rizikom od raka jajnika.

Rizik od raka jajnika zavisi od godina starosti. Na primer, kod žena starosti između 50 i 54 godine koje ne
uzimaju HST, rak jajnika biće dijagnostikovan kod oko 2 od 2000 žena nakon perioda od 5 godina. Kod
žena koje uzimaju HST tokom 5 godina, biće oko 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. oko 1 dodatni slučaj).

HST i dejstvo na srce i cirkulaciju

Krvni ugrušci u veni (tromboza)
Žene koje uzimaju HST imaju otprilike 1,3 do 3 puta veći rizik za nastanak krvnog ugruška u veni u
odnosu na žene koje ne koriste HST, posebno tokom prve godine terapije.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako krenu ka plućima mogu izazvati bol u grudima, nedostatak
vazduha, nesvesticu ili čak smrtni ishod.

Rizik od tromboze se povećava sa godinama i u sledećim situacijama. Obratite se lekaru ako se nešto od
sledećeg odnosi na Vas:

nepokretni ste duži period nakon operacije, povrede ili usled bolesti (takođe pogledajte u

odeljku 3 deo „Ako treba da idete na operaciju”.);

imate prekomernu telesnu masu (indeks telesne mase, BMI >30 kg/m

);

imate poremećaje koagulacije što znači da treba da uzimate lekove u dužem periodu kako bi se

sprečilo stvaranje krvnog ugruška;

neko od Vaših bliskih rođaka je već imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili ostalim organima;

imate sistemski eritemski lupus;

imate rak.

Da bi ste pronašli više o znacima tromboze, pogledajte „Odmah prekinite terapiju lekom Cyclo-
Progynova i obratite se odmah svom lekaru”.

Poređenje
Među ženama u pedesetim godinama života koje ne koriste HST, u proseku će između 4 i 7 od 1000 imati
trombozu tokom perioda od 5 godina.
Među ženama u pedesetim godinama života koje koriste kombinovanu estrogensko-progestagensku HST
tokom 5 godina, ovaj broj varira između 9 i 12 slučajeva na 1000 korisnica (što predstavlja 5 dodatnih
slučajeva).

Srčani poremećaji (srčani udar)
Nema dokaza da HST pomaže u sprečavanju srčanog udara.

Žene starije od 60 godina koje koriste estrogensko-progestagensku HST imaju nešto viši rizik od razvoja
srčanih oboljenja u odnosu na one koje ne koriste HST.

Moždani udar
Rizik od moždanog udara je oko 1,5 puta viši kod žena koje koriste HST u odnosu na one koje ne koriste.
Broj dodatnih slučajeva moždanog udara usled primene HST se povećava sa godinama starosti.

Poređenje
Među ženama u pedesetim godinama života koje ne koriste HST, 8 od 1000 će u proseku imati moždani
udar tokom perioda od 5 godina. Među ženama u pedesetim godinama života koje koriste HST, biće
11 slučajeva moždanog udara na 1000 korisnica tokom 5 godina (što predstavlja 3 dodatna slučaja).

Ostala oboljenja

HST ne sprečava gubitak pamćenja. Postoje neke naznake o povećanom riziku za gubitak

pamćenja kod žena koje započnu uzimanje HST nakon 65. godine. Obratite se za savet svom
lekaru.

Poznato je da estrogeni povećavaju sklonost ka stvaranju kamena u žuči. Neke žene imaju

predispoziciju za razvoju poremećaja žučne kese tokom terapije estrogenima.

Dodatne informacije koje se odnose na posebne populacije

Deca i adolescenti
Primena leka Cyclo-Progynova nije indikovana kod dece i adolescenata.

Primena u starijem životnom dobu
Iskustvo vezano za primenu leka Cyclo-Progynova kod žena starijih od 65 godina je ograničeno. Recite
svom lekaru ako ste stariji od 65 godina (videti odeljak „Upozorenja i mere opeza”).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Lek Cyclo-Progynova nije posebno ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Cyclo-
Progynova je kontraindikovana kod žena sa teškim oboljenjem jetre (videti odeljak „Lek Cyclo-
Progynova ne smete uzimati”).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Lek Cyclo-Progynova nije posebno ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Dostupni
podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u ovoj populaciji pacijenata.

Drugi lekovi i Cyclo-Progynova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati
bilo koje druge lekove.

Neki lekovi smanjuju efikasnost leka Cyclo-Progynova, što takođe može dovesti do neredovnih krvarenja.
To se posebno odnosi na sledeće lekove:

lekove protiv epilepsije (antiepileptici – kao što su barbiturati, fenitoin, primidon,

karbamazepin i moguće okskarbazepin, topiramat i felbamat);

lekove protiv tuberkuloze (antituberkulotici kakvi su rifampicin, rifabutin);

lekove za lečenje HIV infekcija i infekcije virusom hepatitisa C (nazvani inhibitori

proteaza i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, kakvi su nevirapin, efavirenz,
ritonavir i nelfinavir);

biljne lekove koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum);

određene antibiotike (npr. penicilini i tetraciklin);

paracetamol (za terapiju bola i sniženje povišene temperature);

lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, flukonazol,

itrakonazol, ketokonazol i vorikonazol);

lekove koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin i eritromicin);

lekove koji se koriste za lečenje određenih srčanih bolesti ili visokog krvnog pritiska (npr.

verapamil i diltiazem);

sok od grejpfruta.

Potrebna doza antidijabetesnih lekova, insulina ili oralnih antikoagulanasa (lekova koji smanjuju
zgrušavanje krvi) će možda morati da se menja kada uzimate lek Cyclo-Progynova.

Laboratorijska ispitivanja
Ukoliko treba da uradite laboratorijsko ispitivanje krvi, recite svom lekaru ili laboratorijskom osoblju da
uzimate lek Cyclo-Progynova jer to može imati uticaja na rezultate određenih testova.

Uzimanje leka Cyclo-Progynova sa hranom, pićima i alkoholom
Prekomerno konzumiranje alkohola tokom uzimanja HST može da utiče na delovanje leka. Posavetujte se
sa Vašim lekarom.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Cyclo-Progynova je namenjen isključivo ženama u menopauzi. Ako zatrudnite, odmah pestanite sa
uzimanjem leka Cyclo-Progynova i obratite se lekaru.

Ako dojite, ne smete uzimati lek Cyclo-Progynova.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Kod korisnica leka Cyclo-Progynova nisu zapaženi bilo kakvi uticaji na sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Cyclo-Progynova sadrži laktozu i saharozu (dve vrste šećera)
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Cyclo-Progynova

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste
sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam propisati najnižu moguću dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda kako bi lečio
simptome. Obratite se svom lekaru ako mislite da je ova doza previše visoka ili previše niska.

Priprema blistera

Kako biste mogli da pratite uzimanje leka Cyclo-Progynova, dobićete uz svaki blister sedam nalepnica
označenih sa sedam dana u nedelji.

Izaberite nalepnicu koja počinje onim danom u nedelji kada počinjete da uzimate tablete. Na primer, ako
počinjete u sredu uzmite nalepnicu koja počinje sa „Sre”.

Zalepite nalepnicu sa danima u nedelji na blister leka Cyclo-Progynova, na mestu gde piše „Ovde zalepite
plavu traku obeleženu danima” tako da je prvi dan iznad tablete označene sa „1”.

Iznad svake tablete se sada nalazi jedan dan. Tako možete videti da li uzimate pravu tabletu.

Uvek počnite sa tabletom pored kvadratića označenog sa „Početak” i nastavite svaki sledeći dan u pravcu
strelice dok ne uzmete 21 tabletu.

Započinjete uzimanje leka Cyclo-Progynova 5. dana menstruacije, što znači od 5. dana menstrualnog
cilusa.

1

21

Menstruacija

1 tableta leka Cyclo-Progynova

7 DANA PAUZA

1

NEDELJA 1

NEDELJA 2

NEDELJA 3

NEDELJA 4

NEDELJA 1

5. dan ciklusa = 1. dan uzimanja leka Cyclo-Progynova

Menstruacija

Pacijentkinje koje nemaju menstruacije ili imaju neredovne menstruacije kao i žene posle menopauze
mogu započeti uzimanje leka Cyclo-Progynova odmah nakon što im je lekar propisao lek, uz obavezno
isključenje postojanja trudnoće (videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost”).

1

21

Menstruacija

1 tableta leka Cyclo-Progynova

7 DANA PAUZA

1

NEDELJA 1

NEDELJA 2

NEDELJA 3

NEDELJA 4

NEDELJA 1

1. dan uzimanja leka Cyclo-Progynova

Tablete se uzimaju na sledeći način
Po jednu belu tabletu uzimajte svakodnevno tokom 11 dana, zatim nastavite sa uzimanjem svetlosmeđih
tableta (po jednu dnevno) tokom 10 dana. Svako blister pakovanje odgovara terapiji u trajanju od 21 dan.
Posle 21 dana uzimanja leka, sledi pauza od 7 dana tokom koje se ne uzimaju tablete. U ovom periodu
pojavljuje se krvarenje nekoliko dana nakon uzimanja poslednje tablete. Osim ako lekar nije propisao
drugačije, nakon ovih 7 dana pauze započinjete novo blister pakovanje, istog dana u nedelji kao i u
slučaju prethodnog pakovanja.

Kako se upotrebljava lek Cylo-Progynova
Tabletu progutati sa malo tečnosti, ne žvakati je.

Nije važno u koje doba dana uzimate tabletu, ali kad jednom odaberete neko vreme, pridržavajte ga se
svakodnevno, npr. posle doručka ili posle večere.

Ako ste uzeli više leka Cyclo-Progynova nego što treba

Predoziranje može da izazove mučninu, povraćanje ili nepravilno krvarenje. Nije neophodno specifično
lečenje, ali treba da konsultujete svog lekara ukoliko ste zabrinuti.
Ako ste uzeli više leka Cyclo-Progynova, obratite se odmah svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cyclo-Progynova
Ako ste zakasnili manje od 24 sata da popijete tabletu, uzmite je što je pre moguće. Sledeću tabletu
uzmite u uobičajeno vreme. Ako ste više od 24 sata zakasnili da uzmete tabletu, ostavite zaboravljenu
tabletu u blisteru. Nastavite sa redovnim uzimanjem preostalih tableta svakog dana, u uobičajeno vreme.
Ako propustite uzimanje tableta na nekoliko dana, može se pojaviti neredovno krvarenje.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cyclo-Progynova
Nije primenjivo.

Ako treba da idete na operaciju
Ako treba da idete na operaciju, obavestite hirurga da uzimate lek Cyclo-Progynova. Možda će biti
potrebno da prestanete da uzimate lek Cyclo-Progynova oko 4 do 6 nedelja pre operacije, kako bi se

smanjio rizik za nastanak tromboze (videti odeljak 2 ,,Krvni ugrušci u veni (tromboza)”). Obratite se
svom lekaru u vezi nastavka korišćenja leka Cyclo-Progynova.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeći poremećaji su češće zabeleženi kod korisnica HST nego kod onih koje ne koriste:

rak dojke

abnormalni rast ili rak sluzokože materice (hiperplazija endometrijuma ili rak endometrijuma)

rak jajnika

stvaranje krvnih ugrušaka u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija)

srčana oboljenja

moždani udar

mogući gubitak pamćenja kada se sa primenom HST počne posle 65. godine života

Da biste saznali više o ovim neželjenim dejstvima, videti odeljak 2.

Sledeći simptomi su bili prijavljeni kod korisnica HST.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

povećanje ili smanjenje telesne mase

glavobolje

bol u trbuhu

mučnina

osip na koži

svrab

vaginalno krvarenje, koje obuhvata i tačkasta krvarenja (neredovna krvarenja, koje se uobičajeno

smanjuju nastavkom terapije)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

alergije (reakcije preosetljivosti)

depresivno raspoloženje

vrtoglavica

poremećaji vida

palpitacije (brzi i neredovni otkucaji srca)

loše varenje (dispepsija)

kožna bolest koju karakterišu mali crveni, bolni čvorići (nodozni eritem)

urtikarija (koprivnjača)

bol u grudima

osetljivost dojki

otoci usled preteranog nakupljanja tečnosti (edem)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

anksioznost

smanjen ili povećan libido (manje ili više izražen polni nagon)

migrene

nepodnošenje kontaktnih sočiva

nadutost

povraćanje

preteran rast dlaka po telu (hirzutizam)

akne

grčevi u mišićima

bolne mestruacije (dismenoreja)

vaginalni sekret

premenstrualni sindrom

uvećanje dojki

iscrpljenost

Kod žena koje imaju nasledni angioedem - epizode oticanja određenih delova tela, kao što su šake,
stopala, lice i organi za disanje, izazvane nedostatkom gena koji kontroliše protein iz krvi nazvan C1-
inhibitor - estradiolvalerat, hormon koga sadrži lek Cyclo-Progynova, može izazvati ili pogoršati
simptome naslednog angioedema (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”).

Sledeća neželjena dejstva su bila prijavljena kod primene ostale HST:

poremećaji žučne kese

poremećaju kože ili potkožnog tkiva, kao što su:

neujednačena prebojenost kože, posebno na licu i vratu, takođe nazvana „trudničkim
mrljama” (hloazma)

crveni, bolni čvorići na koži (nodozni eritem);

osip na koži praćen crvenim kolutovima koji imaju oblik mete ili čira (multiformni
eritem)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Cyclo-Progynova

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cyclo-Progynova posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Cyclo-Progynova ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cyclo-Progynova

Aktivne supstance u svetlosmeđim obloženim tabletama su norgestrel i estradiolvalerat. Jedna
svetlosmeđa obložena tableta sadrži 0,5 mg norgestrela i 2 mg estradiolvalerata.
Aktivna supstanca u belim obloženim tabletama je estradiolvalerat. Jedna bela obložena tableta sadrži
2 mg estradiolvalerata.

Pomoćne susptance su:

Svetlosmeđa obložena tableta: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon 25; talk; magnezijum-
stearat; saharoza; povidon 90; makrogol 6000; kalcijum-karbonat; montanglikol vosak; glicerol 85%;
titan-dioksid; gvožđe(III)-oksid, žuti; gvožđe(III)-oksid, crveni.

Bela obložena tableta: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon 25; talk; magnezijum-stearat;
saharoza; povidon 90; makrogol 6000; kalcijum-karbonat; montanglikol vosak.

Kako izgleda lek Cyclo-Progynova i sadržaj pakovanja

Svetlosmeđa obložena tableta: okrugle obložene tablete svetlosmeđe boje.
Bela obložena tableta: okrugle obložene tablete bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Al/PVC/PVDC blister od providne polivinil-hloridne folije sa zalepljenom
aluminijumskom folijom preko koji sadrži 11 belih i 10 svetlosmeđih obloženih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 21 obložena tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
BAYER D.O.O, BEOGRAD
Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:
BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG
Doebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2017

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03741-16-001 od 26.07.2017.