Cymevene 500mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cymevene

, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

ganciklovir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Cymevene i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Cymevene

3.

Kako primenjuje lek Cymevene

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Cymevene

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cymevene i čemu je namenjen

Lek Cymevene sadrži aktivnu supstancu gancikovir. Pripada grupi „antivirusnih” lekova.

Lek Cymevene se koristi u lečenju bolesti izazvanih virusom koji se naziva citomegalovirus (CMV) kod
pacijenata sa oslabljenim imunskim sistemom. Takođe se koristi u prevenciji CMV infekcije nakon
transplantacije organa ili tokom hemioterapije.
Primenjuje se kod odraslih i adolescenata starosti od 12 godina i starijih.

Ovaj virus može da inficira bilo koji deo tela, uključujući i mrežnjaču oka, što znači da ovaj virus

može da izazove probleme sa vidom.

Ovaj virus može inficirati bilo koga ali poseban problem su pacijenti sa oslabljenim imunskim

sistemom. Kod ovih pacijenata CMV može dovesti do ozbiljnih oboljenja. Oslabljen imunski sistem
može biti posledica drugih bolesti (kao što je AIDS) ili izazvan drugim lekovima (kao što su
hemioterapija i imunosupresivi).

2. Šta treba da znate pre nego primite lek Cymevene

Lek Cymevene ne smete primati:

ako ste alergični (preosetljivi) na ganciklovir, valganciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka (navedene u odeljku 6)

ako dojite (videti deo „Dojenje”).

Lek Cymevene ne smete primati ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite
se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Cymevene.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Cymevene:

ako ste alergični na aciklovir, valaciklovir, penciklovir ili famciklovir - ovo su drugi lekovi koji se

koriste za lečenje virusnih infekcija.

ako imate mali broj belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca ili krvnih pločica (trombocita) u

krvi - Vaš lekar će Vam uraditi analizu krvi pre početka lečenja i tokom lečenja.

ako ste imali probleme sa krvnom slikom u prošlosti, prouzrokovane drugim lekovima.
ako imate problema sa bubrezima - lekar će morati da Vam smanji dozu leka i češće proverava

krvnu sliku tokom lečenja.

ako primate terapiju zračenjem (radioterapiju).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se Vašem lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Cymevene.

Obratite pažnju na neželjena dejstva

Lek Cymevene može da izazove ozbiljna neželjena dejstva o kojima odmah morate da obavestite Vašeg
lekara. Obratite pažnju na njih dok primate lek Cymevene

lekar će Vam možda reći da prekinete lečenje

lekom Cymevene, a možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

mali broj belih krvnih zrnaca - sa znacima infekcije kao što je bol u grlu, afte u ustima ili groznica

mali broj crvenih krvnih zrnaca - znaci uključuju osećaj nedostatka vazduha ili umor, osećaj lupanja

srca (palpitacije) ili bledu kožu.

mali broj krvnih pločica - znaci uključuju krvarenje ili pojavu modrica mnogo lakše nego što je

uobičajeno, krv u mokraći (urinu) ili stolici, krvarenje iz desni, krvarenja mogu biti teška.

alergijske reakcije - znaci mogu da uključe crvenilo i svrab kože, oticanje grla, lica, usana ili usta,

poteškoće pri gutanju ili disanju.

Reciti odmah Vašem lekaru ukoliko primetite bio koji od gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.
Videti Ozbiljna neželjena dejstva na početku odeljka 4 za više informacija.

Testovi i kontrole
Tokom terapije lekom Cymevene, Vaš lekar će raditi redovne analize krvi, kako bi proverio da je doza koju
primata odgovarajuća za Vas. Tokom prve 2 nedelje analize krvi će se raditi češće a kasnije će se prorediti.

Deca i adolescenti
Postoje ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti leka Cymevene kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Cymevene
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

imipenem/cilastatin - koristi se za lečenje bakterijske infekcije

pentamidin - koristi se za lečenje parazitskih ili plućnih infekcija

flucitozin, amfotericin B - koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson - koriste se za lečenje bakterijskih infekcija

probenecid - koristi se za lečenje gihta

mikofenolat mofetil - koristi se nakon transplantacije organa

vinkristin, vinblastine, doksorubicin - koriste se u lečenju raka

hidroksiurea - koristi se za lečenje stanja koje se zove „policitemija”, bolesti srpastih ćelija i raka

didanozin, stavudin, zidovudin ili bilo koji drugi lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se Vašem lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Cymevene.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća
Lek Cymevene ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ukoliko je korist za majku veća od mogućeg
rizika za nerođenu bebu.
Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, nemojte primenjivati ovaj lek osim ako Vam to ne preporuči Vaš
lekar. To je zato što lek Cymevene može da naškodi nerođenoj bebi.

Kontracepcija
Ne smete da zatrudnite dok ste na terapiji lekom Cymevene. To je zato što on može imati uticaja na
nerođenu bebu

Žene
Ukoliko ste osoba ženskog pola i ako ste u reproduktivnom periodu, koristite kontracepciju tokom
terapije lekom Cymevene i još 30 dana nakon prestanka primene leka Cymevene.

Muškarci
Ukoliko ste osoba muškog pola i Vaša partnerka je u reproduktivnom periodu koristite metode
kontracepcije koji imaju fizičku barijeru (kao što je kondom), tokom terapije lekom Cymevene i još 90
dana nakon prestanka primene leka Cymevene.

Ako dođe do trudnoće dok se Vi ili Vaš partner lečite lekom Cymevene, odmah se obratite svom lekaru.

Dojenje

Nemojte koristiti lek Cymevene ukoliko dojite. Ukoliko Vaš lekar traži da započnete terapiju lekom
Cymevene morate prestati sa dojenjem pre početka terapije. To je zato što lek Cymevene može da pređe u
majčino mleko.

Plodnost
Lek Cymevene može da ima uticaja na plodnost. Lek Cymevene može privremeno ili trajno da onemogući
stvaranje sperme kod muškaraca. Ukoliko planirate da imate bebu, razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što počnete da koristite lek Cymevene.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Tokom terapije lekom Cymevene možete osetiti pospanost, vrtoglavicu, zbunjenost ili drhtanje, ili da
izgubite ravnotežu i imate epileptične napade.
Ako Vam se ovo dogodi, nemojte da vozite niti da rukujete alatima ili mašinama.

Lek Cymevene sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 2 mmol (43 mg) natrijuma po dozi od 500 mg. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe
kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Cymevene

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste
sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka
Lek Cymevene će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra putem „cevčice” direktno u venu. To se zove
intravenska infuzija. Ovo obično traje jedan sat.
Doza leka se razlikuje od pacijenta do pacijenta. Vaš lekar će odrediti koliko leka je Vama potrebno. To će
zavisti od:

Vaše telesne mase
Vaše starosti
stanja bubrega
krvne slike
razloga zbog kojeg Vam je lek potreban.

Koliko često ćete primati lek Cymevene kao i samo trajanje terapije takođe se razlikuje

Terapija se obično započinje sa jednom ili dve infuzije svaki dan.
Ukoliko primate dve infuzije dnevno, terapija će trajati najviše 21 dan.
Posle toga lekar može propisti jednu infuziju dnevno.

Pacijenti kojii imaju problem sa bubrezima i krvnom slikom
Ukoliko imate bilo kakav problem sa krvnom slikom ili bubrezima, Vaš lekar može da Vam predloži manje
doze leka Cymevene i da proverava češće Vašu krvnu sliku tokom terapije.

Ako ste primili više leka Cymevene nego što treba

Ukoliko mislite da Vam je data veća doza leka Cymevene nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
lekarom ili idite odmah u bolnicu. Mogu Vam se javiti sledeći simptomi ukoliko ste primili više leka:

bol u stomaku, dijareja (proliv) ili mučnina

drhtavica ili epileptični napadi

krv u urinu

problemi sa bubrezima ili jetrom

promene u krvnoj slici

Ako naglo prestanete da primate lek Cymevene
Nemojte prestajati sa terapijom lekom Cymevene a da predhodno ne razgovarate sa svojim lekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva
Odmah obavestite svog lekara ako primetite sledeća ozbiljna neželjena dejstva – lekar će Vam možda reći da
prestanete da primenjujte lek Cymevene, a možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

Veoma česta neželjena dejstva leka (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Mali broj belih krvnih zrnaca - znaci infekcije su bol u grlu, afte u ustima ili groznica

Mali broj crvenih krvnih zrnaca - znaci uključuju osećaj nedostatka vazduha ili umor, osećaj lupanja

srca (palpitacije) ili bledu kožu.

Česta neželjena dejstva leka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Nizak broj krvnih pločica- znaci uključuju krvarenje ili pojavu modrica lakše nego što je to

uobičajeno, krv u urinu ili stolici, krvarenje iz desni, krvarenja mogu biti teška.

Povremena neželjena dejstva leka (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Alergijske reakcije - znaci mogu da uključuju crvenilo i svrab kože, oticanje grla, lica, usana ili usta,

poteškoće pri gutanju ili disanju

Ako primetite neko od navedenih neželjenih dejstava, odmah o tome obavestite svog lekara.

Ostala neželjena dejstva
Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih
dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva leka (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Proliv

Nedostatak vazduha

Česta neželjena dejstva leka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Glavobolja

Poteškoće sa spavanjem

Groznica, drhtavica ili noćno znojenje

Osećaj umora, vrtoglavice, slabost ili osećaj da niste dobro

Depresija, anksioznost (uznemirenost), zbunjenosti i neuobičajene misli

Bol

Bol u ušima

Slabost ili utrnulost u šakama ili stopalima, što može uticati na ravnotežu

Bol ili grčevi u mišićima

Bol u leđima, grudima ili zglobovima

Problemi sa vidom ili bol u očima

Ekcem, problemi sa kožom ili svrab

Promene čula dodira, trnci, žmarci, bockanje ili osećaj gorenja

Konvulzije

Kašalj

Mučnina i povraćanje

Problemi sa gutanjem

Promene čula ukusa

Gubitak apetita, anoreksija ili gubitak telesne mase

Bol u stomaku, zatvor, gasovi i otežano varenje

Urinarne infekcije - znaci uključuju groznicu, češće mokrenje, bol prilikom mokrenja

Kandidijaza i oralna kandidijaza

Bakterijeske infekcije kože - znaci uključuju crvenu bolnu ili otečenu kožu

Trovanje krvi - sepsa

Promena broja krvnih zrnaca

Probleme sa jetrom i bubrezima koji se vide u laboratorijskim rezultatima

Reakciju na mestu primene injekcije - kao što su zapaljenje, bol i oticanje

Povremena neželjena dejstva leka: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Gubitak kose

Gluvoća

Afte u ustima

Koprivnjača, suva koža

Osećaj uzrujanosti ili nervoza

Infekcije oka (konjunktivitis)

Neuobičajene misli ili osećanja, gubitak dodira sa realnošću

Krv u urinu

Nevoljno drhtanje (tremor), drhtavica

Otečen stomak

Neravnomerni otkucaji srca

Nizak krvni pritisak, koji može da dovede do toga da osećate vrtoglavicu ili nesvesticu

Ozbiljni problem sa bubrezima koji se vide u laboratorijskim rezultatima

Niske vrednosti broja crvenih krvnih zrnaca, koje se vide u laboratorijskim rezultatima

Neplodnost kod muškaraca- videti odeljak „Plodnost”

Zapaljenje pankreasa - znaci su jak bol u stomaku koji se širi ka leđima

Retka: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Osip

Halucinacije - vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata
Sledeća neželjena dejstva su češća kod dece

Groznica

Bol u stomaku

Nizak broj belih krvnih zrnaca

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Cymevene

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cymevene posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 30 °C.

Nakon rekonstitucije:
Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije je 12 sati, na temperaturi do 25 °C. Ne
čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Nakon razblaživanja u rastvorima za infuziju (0,9% rastvor natrijum-hlorida, 5% rastvor glukoze, Ringerov
rastvor ili Ringerov rastvor sa laktatom):
Čuvanje rastvora za infuziju spremljenog za upotrebu ne sme da bude duže od 24 sata i to u frižideru na
temperaturi 2 °C – 8 °C. Ne sme se zamrzavati.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek treba koristiti odmah po rekonstituisanju i razblaživanju.
Ako se lek ne iskoristi odmah, i vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika. Po
rekonstituisanju i razblaživanju, treba se pridržavati vremena propisanog za upotrebu i uslova čuvanja, osim
ako rekonstituisanje i razblaživanje nisu obavljeni u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cymevene

Aktivna supstanca je ganciklovir .
Jedna bočica sadrži 500 mg ganciklovira (u obliku ganciklovir-natrijuma).
Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije, svaki mililitar rastvora sadrži 50 mg gancikolovira.

Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid i hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek Cymevene i sadržaj pakovanja
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Prašak bele do skoro bele boje.
Rekonistituisan rastvor leka Cymevene je bezbojan do svetložut.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I), nominalne zapremine od 10 mL, sa sivim butil
gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom sa plastičnim zaštitnim („flip-off”) poklopcem.
Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.,
Wurmisweg, Kaiseraugust, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-00532-17-001od 06.11.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Cymevene je indikovan kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za:

terapiju citomegalovirusne (CMV) bolesti kod imunokompromitovanih pacijenata.

prevenciju CMV bolesti, kod pacijenata sa imunosupresijom izazvanom lekovima (na primer nakon

transplantacije organa ili hemoterapije kancera).

Treba obratiti pažnju i na zvanične vodiče za pravilnu upotrebu antivirusnih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje
Terapija CMV bolesti i kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih sa normalnom funkcijom bubrega

Inicijalna terapija (indukcija): 5 mg/kg kao intravenska infuzija tokom jednog sata, na svakih 12 sati
tokom 14 do 21 dan.

Terapija održavanja: Za imunokompromitovane pacijente izložene riziku od relapsa može se
primeniti terapija održavanja. Primenjuje se 5 mg/kg intravenskom infuzijom tokom jednog sata,
jednom dnevno tokom 7 dana u nedelji ili 6 mg/kg jednom dnevno tokom 5 dana u nedelji. Trajanje
terapije održavanja treba utvrditi za svakog pacijenta pojedinačno i treba konsultovati lokalne vodiče
za lečenje.

Terapija progresije bolesti: Svaki pacijent kod koga CMV bolest progredira bilo dok je na terapiji
održavanja ili je terapija ganciklovirom obustavljena, može se ponovo lečiti primenom indukcionog
terapijskog režima.

Prevencija CMV bolesti kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih sa normalnom funkcijom
bubrega upotrebom profilakse ili preventivne terapije

Profilaksa:
5 mg/kg dato kao intravenska infuzija tokom jednog sata, jednom dnevno tokom 7 dana u nedelji ili
6 mg/kg jednom dnevno tokom 5 dana u nedelji. Trajanje profilakse je zasnovano na proceni rizika
od CMV bolesti; potrebno je konsultovati lokalne vodiče za terapiju.

Preventivna terapija:
Indukciona terapija: 5 mg/kg dato kao intravenska infuzija tokom jednog sata, svakih 12 sati tokom
7 do 14 dana.
Terapija održavanja: 5 mg/kg dato kao intravenska infuzija tokom jednog sata, jednom dnevno
tokom 7 dana u nedelji ili 6 mg/kg jednom dnevno tokom 5 dana u nedelji. Trajanje profilakse je
zasnovano na proceni rizika od CMV bolesti; potrebno je konsultovati lokalne vodiče za terapiju.

Oštećenje funkcije bubrega

Za pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega dozu ganciklovira treba prilagoditi shodno vrednostima
klirensa kreatinina kao što je prikazano u tabeli u nastavku (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka).

Modifikacija doza za pacijente sa bubrežnom insuficijencijom:

CrCl

Indukciona doza

Doza održavanja

>70 mL/min

5,0 mg/kg svakih 12 h

5,0 mg/kg/dan

50-69 mL/min

2,5 mg/kg svakih 12 h

2,5 mg/kg/dan

25-49 mL/min

2,5 mg/kg/dan

1,25 mg/kg/dan

10-24 mL/min

1,25mg/kg/dan

0,625 mg/kg/dan

<10 mL/min

1,25 mg/kg 3 x nedeljno nakon
hemodijalize

0,625 mg/kg 3 x nedeljno nakon
hemodijlize

Procenjeni klirens kreatinina (mL/min) može se izračunati na osnovu vrednosti kreatinina u serumu
sledećom formulom:

Za muškarce: (140 – godine starosti) x (telesna masa u kg)

(72) x (0,011 x serumski kreatinin [mikromol/L])

Za žene 0,85 x vrednost dobijena za muškarce
S obzirom na to da se preporučuje prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega,
neophodno je pratiti vrednosti serumskog kreatinina ili procenjeni klirens kreatinina.

Teška leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija i pancitopenija

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka pre početka terapije
Ukoliko dođe do značajnog pada u broju krvnih ćelija tokom terapije ganciklovirom, treba razmotriti terapiju
hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid terapije (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka i Neželjena dejstva).

Stariji
Nisu sprovedena ispitivanja efikasnosti ili bezbednosti ganciklovira kod starijih pacijenata. Budući da se
bubrežna funkcija smanjuje sa godinama, kod primene ganciklovira starijim osobama potrebno je posebno
razmotriti njihovu bubrežnu funkciju (videti odeljak Doziranje i način primene).

Pedijatrijska populacija
Podaci o bezbednosti i efikasnosti kod dece mlađe od 12 godina, uključujući novorođenčad su ograničeni
(videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Neželjena dejstva i Farmakodinamski
podaci Sažetka karakteristika leka). Trenutno dostupni podaci o lečenju pedijatrijske populacije su opisani u
odeljcima Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka i Farmakokinetički podaci Sažetka
karakteristika leka, ali se ne mogu dati nikave preporuke vezane za doziranje. Treba konsultovati terapijske
vodiče.

Način primene

Oprez:

Ganciklovir se može davati samo kao intravenska infuzija u trajanju od jednog sata, koncentracija ne sme da
pređe vrednost 10 mg/mL. Ne davati brzom ili bolus intravenskom injekcijom jer povećani nivoi u plazmi
mogu da dovedu do povećanja toksičnosti ganciklovira.
Ne davati kao intramuskularnu ili supkutanu injekciju jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke
pH vrednosti (~11) rastvora ganciklovira (videti odeljak Neželjena dejstva).
Ne sme se prekoračiti preporučena doza, učestalost ni brzina infuzije.

Lek Cymevene je prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Nakon rekonstitucije, lek Cymevene je
bezbojan do svetložut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.
Infuziju treba dati u venu koja ima dobar protok krvi, preporučuje se putem plastične kanile.
Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja i primene leka

S obzirom na to da se ganciklovir smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude treba biti
posebno oprezan prilikom rukovanja (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu suspstancu ili valgancikolovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u
odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Dojenje (videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Unakrsna preosetljivost
Zbog sličnosti u hemijskoj strukturi između ganciklovira i aciklovira i penciklovira, moguće je da dođe do
pojave unakrsne preosetljivosti. Zbog toga je neophodno uz dodatni oprez propisivati lek Cymevene
pacijentima kod kojih postoji preosetljivost na aciklovir ili penciklovir (ili na njihove prolekove: valaciklovir
odnosno famciklovir).

Mutagenost, teratogenost, karcinogenost, plodnost i kontracepcija
Pre uvođenja terapije ganciklovirom, pacijente treba upozoriti na moguće rizike po fetus. U ispitivanjima na
životinjama, je pokazano da je ganciklovir mutagen, teratogen, aspermatogen i karcinogen, kao i da
suprimira fertilitet ženki. Smatra se da ganciklovir dovodi do privremene ili trajne inhibicije spermatogeneze
(videti odeljke Plodnost, trudnoća i dojenje, Neželjena dejstva i Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Sažetka karakteristika leka).

Prema tome, ganciklovir treba smatrati potencijalno teratogenim i kancerogenim kod ljudi sa potencijalom
da izazove urođene mane i kancer. Zbog toga, ženama u reproduktivnom periodu treba savetovati da koriste
efektivne metode kontracepcije tokom terapije i još najmanje 30 dana nakon prestanka terapije. Muškarcima
se mora savetovati da koriste barijerne metode kontracepcije tokom terapije i najmanje još 90 dana po
njenom okončanju, osim ako je potpuno sigurno da partnerka nije izložena riziku da zatrudni (videti odeljke
Plodnost, trudnoća i dojenje, Neželjena dejstva i Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka
karakteristika leka).

Primena ganciklovira zahteva izuzetan oprez, posebno u pedijatrijskoj populaciji, zbog potencijala za
dugoročnu karcinogenost i reproduktivnu toksičnost. Koristi od terapije bi morale biti veće od potencijalnog
rizika (videti odeljak Doziranje i način primene). Potrebno je pridržavati se trapijskih vodiča.

Mijelosupresija
Lek Cymevene treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji već imaju hematološku citopeniju ili istoriju
hematološke citopenije povezane sa davanjem leka, kao i kod pacijenata koji primaju radioterapiju.
Kod pacijenata lečenih ganciklovirom zabeležene su teška leukopenija, neutropenija, anemija,
trombocitopenija, pancitopenija, depresija košatne srži. Terapiju ne treba započeti ako je apsolutni broj
neutrofila manji od 500 ćelija/mikrolitru ili ako je broj trombocita ispod 25000 ćelija/mikrolitru, ili ako je
nivo hemoglobina manji od 8 g/dL (videti odeljke Doziranje i način primene i Neželjena dejstva).

Preporučuje se da se tokom terapije prate kompletna krvna slika uključujući i broj trombocita. Kod
pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega može biti potrebno da se hematološko praćenje pojača. Tokom

prvih 14 dana nakon primene leka preporučuje se da se ukupan broj leukocita (po mogućstvu kao
diferencijalni test) određuje svaki drugi dan; kod pacijenata sa niskim početnim vrednostima neutrofila
(<1000 neutrofila/mikrolitru), kod onih kod kojih je došlo do pojave leukopenije tokom prethodne terapije sa
drugim mijelotoksičnim supstancama i kod onih sa oštećenom funkcijom bubrega, ovo praćenje bi trebalo
raditi na dnevnom nivou.

Kod pacijenata kod kojih dođe do teške leukopenije, neutropenije, anemije i /ili trombocitopenije,
preporučuje se da se razmisli o terapiji hematopoetskim faktorima rasta i/ili o prekidu terapije ganciklovirom
(videti odeljke Doziranje i način primene i Neželjena dejstva).

Oštećenje funkcije bubrega
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega imaju povećan rizik od pojave toksičnosti (pre svega hematološke
toksičnosti). Potrebno je smanjenje doze (videti odeljke Doziranje i način primene i Farmakokinetički
podaci Sažetka karakteristika leka).

Upotreba sa drugim lekovima
Kod pacijenata koji uzimaju imipenem/cilastatin i ganciklovir zabeležena je pojava konvulzija. Ganciklovir
ne treba koristiti istovremeno sa imipenemom/cilastatinom, osim ako potencijalne koristi nisu veće od
potencijalnog rizika (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Pacijente koji se leče ganciklovirom i didanozinom, lekovima koji su poznati kao mijelosupresivi ili koji
utiču na funkciju bubrega treba pažljivo pratiti kako bi se uočili mogući znaci dodatne toksičnosti (videti
odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Pomoćne supstance
Ovaj lek sadrži 2 mmol (43 mg) natrijuma po dozi od 500 mg. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe
kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Farmakokinetičke interakcije

Probenecid
Kada se daje sa oralnim ganciklovirom probenecid dovodi do statistički smanjenog klirensa ganciklovira iz
bubrega i do klinički značajnog povećanja izloženosti (40%). Ove promene se očekuju i kod istovremene
primene intravenskog oblika ganciklovira sa probenicidom. Prema tome, pacijente koji uzimaju probenecid i
lek Cymevene treba pažljivo pratiti zbog moguće toksičnosti ganciklovira.

Didanozin
Pokazano je da su koncentracije didanozina u plazmi konzistentno povišene kada se primenjuje sa
ganciklovirom. Pri intravenskim dozama od 5 i 10 mg/kg/dan, dolazilo je po povećanja vrednosti PIK za
didanozin u rasponu od 38% do 67%. Nije bilo klinički značajnog dejstva na koncentracije ganciklovira.
Pacijente treba pažljivo pratiti zbog moguće toksičnosti didanozina (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Mikofenolat mofetil, stavudin, trimetoprim i zidovudin
Nisu primećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije kada se ganciklovir primenjivao u
kombinaciji sa mikofenolat mofetilom, stavudinom, trimetoprimom ili zidovudinom.

Ostali antiretrovirusni lekovi
Izoenzimi citohroma P450 nemaju ulogu u farmakokinetici ganciklovira. Kao rezultat toga, ne očekuju se
farmakokinetičke interakcije sa inhibitorima proteaze i nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze
(NNRTI).

Farmakodinamske interakcije
Imipenem/cilastatin

Kod pacijenata koji uzimaju imipenem/cilastatin i ganciklovir zabeležena je pojava konvulzija. Ove lekove
ne treba koristiti istovremeno, osim u slučaju da je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Ostale moguće interakcije sa lekovima

Toksičnost može biti povećana kada se ganciklovir daje istovremeno sa drugim lekovima za koje se zna da
imaju mijelosupresivno dejstvo ili utiču na funkciju bubrega (kao što su dapson, pentamidin, flucitozin,
vinkristin, vinblastin, doksorubicin, amfotericin B, mikofenolat mofetil, trimetoprim, sulfametoksazol i
hidroksiurea kao) i analozi nukleozida (uključujući zidovudin). Prema tome, ove lekove treba uzeti u obzir za
istovremenu primenu sa ganciklovirom, samo u slučaju da je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih pacijenata.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost
U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je imao štetan uticaj na plodnost mužjaka i ženki miševa. S
obzirom na to da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri nivoima izloženosti
gancikloviru nižim od terapijskih nivoa, smatra se da bi ganciklovir verovatno mogao uzrokovati privremenu
ili trajnu inhibiciju spermatogeneze kod ljudi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Trudnoća
Bezbednost primene ganciklovira kod trudnica nije ustanovljena. Međutim, ganciklovir lako prolazi kroz
placentu čoveka. U ispitivanjima na životinjama primena ganciklovira je bila povezana sa pojavom
reproduktivne toksičnosti i teratogenosti (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
i Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka). Zbog toga ganciklovir ne treba
primenjivati kod trudnica, ukoliko klinička potreba za terapijom nije veća od potencijalnog teratogenog
rizika za plod.

Kontracepcija kod žena i muškaraca
Kao rezulatat potencijalne reproduktivne toksičnosti i teratogenosti, ženama u reproduktivnom periodu se
mora savetovati da tokom terapije i najmanje 30 dana nakon završetka terapije, koriste efektivne metode
kontracepcije. Muškarcima se mora savetovati da koriste barijerne metode kontracepcije tokom terapije
ganciklovirom i najmanje još 90 dana po njenom okončanju, osim ako je potpuno sigurno da partnerka nije
izložena riziku da zatrudni (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Pretklinički
podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka).

Dojenje
Nije poznato da li se ganciklovir izlučuje u majčino mleko, ali mogućnost da se ganciklovir izlučuje u mleko
dojilje i da izazove teške neželjene reakcije kod odojčeta se ne može isključiti. Prema tome, dojenje se mora
prekinuti tokom terapije ganciklovirom (videti odeljak Kontraindikacije).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Ganciklovir može imati veliki uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (videti
odeljak Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Kod pacijenata koji su lečeni ganciklovirom veoma česte i ozbiljne bile su hematološke neželjene reakcije i
to neutropenija, anemija i trombocitopenija. Ostale neželjene reakcije prikazane su u tabeli u nastavku.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Infekcije i infestacije
Često (≥1/100, <1/10)

Sepsa
Celulitis
Infekcije urinarnog trakta
Infekcije čiji je uzročnik Candida, uključujući oralnu
kandidijazu

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Veoma često (≥1/10)

Neutropenija
Anemija

Često (≥1/100 do <1/10)

Trombocitopenije
Leukopenija
Pancitopenija

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Depresija koštane srži

Retko (

 1/10000 do 1/1000)

Agranulocitoza*
Aplastična anemija*
Granulocitopenija*

Poremećaji imunskog sistema
Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Anafilaktičke reakcije

Poremećaji metabolizma i ishrane
Često (≥1/100 do <1/10)

Smanjenje apetita
Anoreksija
Smanjenje telesne mase

Psihijatrijski poremećaji
Često (≥1/100 do <1/10)

Depresija,
Anksioznost,
Konfuzija,
Abnormalne misli

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Agitiranost,
Psihotični poremećaj

Retko (

 1/10000 do 1/1000)

Halucinacije*

Poremećaji nervnog sistema
Često (≥1/100 do <1/10)

Glavobolja,
Nesanica,
Disgeuzija (poremećaj čula ukusa);
Hipoestezija,
Parestezija,
Periferna neuropatija,
Konvuzije,
Vrtoglavica

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Tremor

Poremećaji oka
Često (≥1/100 do <1/10)

Makularni edem,
Ablacija retine,
Plutajuće čestice (floater) u staklastom telu,
Bol u oku

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Poremećaj vida,
Konjunktivitis

Poremećaji uha i labirinta
Često (≥1/100 do <1/10)

Bol u uhu

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Gluvoća

Kardiološki poremećaji
Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Srčane aritmije

Vaskularni poremećaji
Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Veoma često (≥1/10)

Dispnea

Često (≥1/100 do <1/10)

Kašalj

Gastrointestinalni poremećaji
Veoma često (≥1/10)

Dijareja

Često (≥1/100 do <1/10)

Mučnina,
Povraćanje,
Bol u stomaku,
Bol u gornjem delu stomaka,
Konstipacija,
Flatulencija,
Disfagija,
Dispepsija

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Abdominalna distenzija,
Ulceracije u ustima,
Pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji
Često (≥1/100 do <1/10)

Abnormalna funkcija jetre,
Povećanje vrednosti alkalne fosfataze u krvi,
Povećanje vrednosti aspartat aminotransferaze

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Povišene vrednosti alanin aminotransferaze

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često (≥1/100 do <1/10)

Dermatitis,
Noćno znojenje,
Pruritus

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Alopecija,
Urtikarija,
Suva koža

Retko (

 1/10000 do 1/1000)

Osip*

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Često (≥1/100 do <1/10)

Bol u leđima,
Mialgija,
Artralgija,
Mišićni spazmi

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Često (≥1/100 do <1/10)

Smanjenje klirensa kreatinina,
Oštećenja funkcije bubrega
Povećanje nivoa kreatinina u krvi

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Hematurija,
Bubrežna insuficijencija

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Neplodnost muškaraca

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Često (≥1/100 do <1/10)

Zamor,
Pireksija,
Drhtavica,
Bol,
Bol u grudima,
Slabost,
Astenija,
Reakcije na mestu primene injekcije

Napomena: Valganciklovir je prolek ganciklovira, tako da se može očekivati da se neželjene reakcije koje su
povezane sa valganciklovirom, pojave i prilikom terapije ganciklovirom. Ganciklovir za oralnu upotrebu nije
više dostupan oblik leka, ali se može očekivati da se neželjene reakcije koje se povezuju sa njegovom
upotrebom jave i prilikom upotrebe intravenskog oblika. Zbog svega ovoga, neželjene reakcije vezane za
upotrebu kako oralnog tako i intravenskog oblika leka ili za upotrebu valganciklovira su uključene u tabelu.
*Učestalost ovih neželjenih reakcija je dobijena iz postmarketinških praćenja, a sve ostale kategorije
učestalosti zasnovane su na učestalosti zabeleženoj u kliničkim ispitivanjima.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Neutropenija
Rizik od neutropenije se ne može predvideti na osnovu broja neutrofila pre početka terapije. Neutropenija se
obično javlja tokom prve ili druge nedelje indukcione terapije i nakon primene kumulativne doze od ≤200
mg/kg. Broj ćelija se obično normalizuje nakon 2 do 5 dana nakon prekida terapije ili smanjenja doze (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Trombocitopenija
Pacijenti sa niskom vrednošću broja trombocita pre početka terapije (<100000/mL) imaju povećan rizik od
razvoja trombocitopenije. Pacijenti sa jatrogenom imunosupresijom zbog terapije imunosupresivnim
lekovima su izloženi većem riziku od pojave trombocitopenije nego pacijenti oboleli od AIDS-a (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ozbiljna trombocitopenija može biti povezana
sa potencijalno životno ugrožavajućim krvarenjem.

Konvulzije
Prijavljena je pojava konvulzija kod pacijenata koji su na terapiji lekovima imipenem, cilastatin i ganciklovir
(videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste interakcija).

Ablacija retine
Ova neželjena reakcija je prijavljena samo kroz studije sa pacijentima obolelim od AIDS-a koji su na terapiji
lekom Cymevene u indikaciji CMV retinitisa

Reakcije na mestu primene injekcije
Reakcije na mestu primene injekcije su uobičajene kod pacijenata na terapiji ganciklovirom. Lek Cymevene
treba davati na način kako je to preporučenu u odeljku Doziranje i način primene kao bi se smanjio rizik od
lokalne iritacije tkiva.

Pedijatrijska populacija
Nisu spovedena formalna ispitivanja bezbednosti primene ganciklovira kod dece mlađe od 12 godina, ali na
osnovu iskustva koje postoji sa valgancikovirom, prolekom ganciklovira, sveobuhvatni bezbednosni profil
aktivnog leka je sličan u pedijatrijskoj i populaciji odraslih. Ipak, učestalost određenih neželjenih reakcija,
kao što je pireksija i abdominalni bol, koji su karakteristični za pedijatrijsku populaciju, je veća u
pedijatrijskoj nego u populaciji odraslih pacijenata. Neutropenija se takođe javlja češće u pedijatrijskoj
populaciji pacijenata, ali nema povezanosti između pojave neutropenije i infekcija u pedijatrijskoj populaciji.
Dostupni su samo ograničeni podaci o novorođenčadi i odojčadi sa HIV-om/AIDS ili simptomatskim
kongenitalnim CMV, koji su na terapiji valganciklovirom ili ganciklovirom, ipak čini se da je bezbednosni
profil konzistentan sa već utvrđenim bezbednosnim profilom valganciklovira/ganciklovira.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi

Prijave o predoziranju intravenski primenjenim ganciklovirom, od kojih su neka bila sa smrtnim ishodom,
dobijene su iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva. Većina prijava ili nije imala udruženu neželjenu
reakciju ili je imala jednu ili više od sledećih neželjenih reakcija:

Hematološka toksičnost - mijelosupresija uključujući pancitopeniju, aplaziju medule, leukopeniju,
neutropeniju, granulocitopeniju;

Hepatotoksičnost – hepatitis, poremećaji funkcije jetre,

Bubrežna toksičnost – pogoršanje hematurije kod pacijenata kod kojih je već postojala bubrežna
insuficijencija, akutna bubrežna insuficijencija, povišen nivo kreatinina;

Gastrointestinalna toksičnost – bol u stomaku, dijareja, povraćanje;

Neurotoksičnost – generalizovani tremor, konvulzije.

Terapija

Ganciklovir se uklanja hemodijalizom, pa zbog toga hemodijaliza može da budu korisna za smanjenje nivoa
leka u krvi kod pacijenata koji prime prekomernu dozu ganciklovira (videti odeljak Farmakokinetički podaci
Sažetka karakteristika leka).

Dodatne infromacije o posebnim populacijama
Oštećenje funkcije bubrega: očekuje se da predoziranje ganciklovirom može da poveća renalnu toksičnost
kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih informacija.

Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hidroksid;
Hlorovodonična kiselina.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su
navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i
druga uputstva za rukovanje lekom).
Ne sme se koristiti bakteriostatska voda za injekcije koja sadrži parabene (parahidroksibenzoate) jer oni nisu
kompatibilni sa lekom Cymevene i mogu uzrokovati precipitaciju.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Nakon rekonstitucije:
Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije je 12 sati, na temperaturi do 25 °C. Ne
čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Nakon razblaživanja:
Čuvanje rastvora za infuziju spremljenog za upotrebu ne sme da bude duže od 24 sata i to u frižideru na
temperaturi 2 °C – 8 °C. Ne sme se zamrzavati.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek treba koristiti odmah po rekonstituisanju i razblaživanju.
Ako se lek ne iskoristi odmah, i vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika. Po
rekonstituisanju i razblaživanju, treba se pridržavati vremena propisanog za upotrebu i uslova čuvanja, osim
ako rekonstituisanje i razblaživanje nisu obavljeni u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju
Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 30 °C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I), nominalne zapremine od 10 mL, sa sivim butil
gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom sa plastičnim zaštitnim („flip-off”) poklopcem.
Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Potreban je oprez pri rukovanju lekom Cymevene
Budući da se Cymevene smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude, pri rukovanju lekom
potreban je oprez. Izbegavajte inhalaciju ili direktni kontakt sa prahom sadržanim u bočici, ili direktni
kontakt rekonstituisanog rastvora sa kožom ili mukoznim membranama. Rastvor Cymevene je bazan
(pH~11). Ako do takvog kontakta dođe, temeljno operite sapunom i vodom, oči temeljno isperite običnom
vodom.

Priprema rekonstituisanog koncentrata

Rekunstituciju liofilizata leka Cymevene treba raditi u aspetičnim uslovima

1. Ukloniti zaštitni poklopac kao bi se otkrio centralni deo gumenog zatvarača. Izvucite 10 mL vode za

injekcije u špric i polako je ubrizgati kroz centar gumenog zatvarača u bočicu usmeravajući iglu ka
zidovima bočice. Ne sme se koristiti bakteriostatska voda za injekcije koja sadrži parabene
(parahidroksibenzoate) jer su oni nekompatibilni sa lekom Cymevene

2. Bočicu treba polako okretati kako bi se obezbedilo da se celokupna količina leka natopi tečnošću
3. Bočicu treba polako rotirati/okretati nekoliko minuta kako bi se dobio bistar rastvor.
4. Rekonstituisani rastvor treba pažljivo pregledati da se utvrdi eventualno prisustvo čestica pre nego

što se razblaži kompatibilnim rastvaračem. Rekonstituisan rastvor leka Cymevene je bezbojan do
svetložute boje.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog koncentrata videti odeljak Rok upotrebe.

Priprema finalno razblaženog rastvora za infuziju

Na osnovu telesne mase pacijenta potrebno je uz pomoć šprica izvući odgovarajući volumen leka iz bočice i
dodatno ga razblažiti u odgovarajućem rastvoru za infuziju. Dodati 100 mL diluenta u rekonstituisani
rastvor. Ne preporučuju se primena infuzija u koncentraciji većoj od 10 mg/mL. Utvrđeno je da su i fizički i
hemijski sa lekom Cymevene kompatibilni 0,9% rastvor natrijum-hlorida, 5% rastvor glukoze, Ringerov
rastvor ili Ringerov rastvor sa laktatom.
Lek Cymevene se ne sme mešati sa drugim intravenskim proizvodima!

Razblaženi rastvor treba primenjivati kao intravensku infuziju u trajanju od 1 sata kao što je navedeno u
odeljku Doziranje i način primene. Ne sme se primenjivati kao intramuskularna ili supkutana injekcija jer to
može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrednosti (~11) rastvora ganciklovira.

Za uslove čuvanja razblaženog rastvora za infuziju videti odeljak Rok upotrebe.

Odlaganje
Samo za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.