Darob mite 80mg tableta

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob

mite; tablete, 50 × 80 mg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

Darob

mite, tableta, 80 mg

Pakovanje: blister, 5 × 10 tableta

Proizvođač: AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG

Adresa: Knollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Abbott Laboratories S.A.

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115 D, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob

mite; tablete, 50 × 80 mg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.

Darob

mite, 80 mg, tablete

INN: sotalol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Darob mite i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Darob mite
3. Kako se upotrebljava lek Darob mite
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Darob mite
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob

mite; tablete, 50 × 80 mg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.

1. ŠTA JE LEK DAROB MITE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Darob mite je lek za terapiju poremećaja srčanog ritma, antiaritmik III grupe, sa izrazitom blokadom beta-
receptora.

Lek Darob mite se primenjuje za lečenje:

- ozbiljnih poremećaja srčanog ritma sa ubrzanim otkucajima srca koji nastaju u komorama srca (teške

simptomatske ventrikularne tahikardije)

- poremećaja srčanog ritma sa ubrzanim otkucajima srca, koji zahtevaju lečenje, a koji nastaju u delovima

srca iznad srčanih komora (simptomatske supraventrikularne tahikardije), kao što su:
-

prevencija hronične nepravilne frekvence srca, kao posledica patološki pojačane stimulacije
pretkomora (prevencija hronične atrijalne fibrilacije) posle električne kardioverzije

prevencija napada nastupajuće nepravilne frekvence srca zbog patološki pojačane stimulacije
pretkomora (prevencija paroksizmalne atrijalne fibrilacije).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DAROB MITE
Lek Darob mite ne smete koristiti:

ako ste preosetljivi na sotalol-hidrohlorid i sulfonamide ili na neki od sastojaka ovog leka

kod izrazito oslabljene funkcije srca (NYHA IV srčana insuficijencija; kongestivna srčana
insuficijencija)

kod akutnog srčanog infarkta

kod šoka

- kod smetnji sprovođenja nadražaja između pretkomora i komora srca (AV blok 2. i 3. stepena)
- kod srčanog bloka sa smetnjama provođenja od sinusnog čvora prema pretkomorama
-

kod poremećaja srčanog ritma zbog poremećene funkcije sinusnog čvora, koji se mogu manifestovati
npr. kao usporavanje frekvence srca (ispod 60 otkucaja u minuti, sinusna bradikardija) ili kao
naizmenično usporavanje ili ubrzavanje frekvence srca (sindrom bradikardija-tahikardija) ili kao srčani
blok sa smetnjama provođenja od sinusnog čvora prema pretkomori srca (sinoatrijalni blok) ili kao
izostanak stvaranja nadražaja u sinusnom čvoru (sinusni zastoj)

kod pulsa u mirovanju ispod 50 otkucaja u minuti pre početka lečenja

kada postoje faktori rizika za moguću životno ugrožavajuću aritmiju koja se zove torsades de pointes
npr. ranije postojeće produženje QT intervala (specifična EKG-promena)

kod smanjene koncentracije kalijuma u krvi

kod smanjene koncentracije magnezijuma u krvi

kod jako sniženog krvnog pritiska

u kasnim stadijumima poremećaja cirkulacije krvi u rukama i/ili nogama

kod teških bolesti disajnih puteva uzrokovanih suženjem disajnih puteva

kod prevelike kiselosti krvi uzrokovane metabolizmom (metabolička acidoza)

kod nelečenog tumora srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom) (videti odeljak „Kada uzimate lek
Darob mite, posebno vodite računa“).

Zabranjena je intravenska primena blokatora kalcijumskih kanala, kao što su verapamil ili diltiazem, drugih
antiaritmika (kao što je dizopiramid) kod pacijenata koji su na terapiji lekom Darob mite (osim u jedinicama
intenzivne nege).

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob

mite; tablete, 50 × 80 mg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.

Kada uzimate lek Darob mite, posebno vodite računa:

Kod bolesnika sa oslabljenom funkcijom bubrega treba redovno kontrolisati serumski kreatinin i/ili nivo
sotalol-hidrohlorida u serumu.

Za vreme terapije lekom Darob mite, kod dijabetičara može doći do hipoglikemije (sniženje koncentracije
glukoze u krvi).
Znaci snižene koncentracije glukoze u krvi (naročito ubrzana frekvenca srca i drhtanje prstiju) mogu biti
prikriveni za vreme terapije lekom Darob mite. O tome treba posebno voditi računa kod strogog gladovanja i
kod dijabetičara sa promenljivim vrednostima šećera u krvi.

Kod bolesnika sa povećanom aktivnošću štitaste žlezde mogu biti prikriveni simptomi kao što su ubrzani puls i
nemir.

Kod poremećaja periferne cirkulacije, kao što su suženje krvnih sudova u prstima na rukama ili nogama
(Raynaud-ov sindrom) ili intermitentna klaudikacija, može doći do pogoršanja tegoba, naročito na početku
terapije lekom Darob mite.

Kod tumora srži nadbubrežne žlezde koji proizvodi hormone (feohromocitom), lek Darob mite se ne sme
primenjivati dok se ne uspostavi blokada alfa-receptora.

Kod bolesnika sa psorijazom u ličnoj ili porodičnoj anamnezi, primenu beta-blokatora (npr. Darob mite) treba
početi tek nakon stroge procene koristi i rizika.

Sotalol-hidrohlorid može svojim svojstvima blokiranja beta-receptora povećati osetljivost na alergene i povećati
ozbiljnost akutnih generalizovanih alergijskih reakcija (anafilaktičke reakcije). Kod bolesnika sa
dokumentovanim teškim reakcijama preosetljivosti i kod bolesnika kod kojih je u toku terapija za slabljenje ili
uklanjanje alergijske reakcije (terapija desenzitizacije) postoji pojačan rizik od pojave prekomernih
anafilaktičkih reakcija. Lek Darob mite kod tih bolesnika treba koristiti samo ukoliko je neophodno.

Posle srčanog infarkta ili kod oslabljene funkcije srca, postoji povećan rizik za nastanak poremećaja srčanog
ritma (aritmije), pa je potrebna stroga kontrola na početku terapije lekom Darob mite.

Nagli prekid terapije
Nakon naglog prekida dugotrajne terapije lekom Darob mite, potrebno je pacijente pažljivo pratiti, kao i kod
prekida lečenja drugim beta-blokatorima, a naročito pacijente sa ishemijskom bolešću srca.

Anestezija
Kao i ostali beta-blokatori, lek Darob mite se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata kojima predstoji
operacija, kao i pri istovremenoj primeni sa opštim anesteticima.

Prilikom istovremene primene sa antiaritmicima I grupe, neophodno je izbegavati lekove koji mogu proširiti
QRS-kompleks (parametar u EKG-u), posebno supstance slične hinidinu, jer u suprotnom može doći do
prekomernog produženja QT intervala uz povećan rizik od nastanka ventrikularnih aritmija. Takođe se mora
izbegavati istovremena primena sa drugim antiaritmicima III grupe, da ne bi došlo do prekomernog produženja
QT intervala.

Kod jakog ili dugotrajnog proliva i kod istovremenog davanja lekova koji dovode do gubitka magnezijuma i/ili
kalijuma, neophodno je strogo kontrolisati ravnotežu elektrolita, kao i kiselo-baznu ravnotežu.

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob

mite; tablete, 50 × 80 mg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.

Deca
Budući da nema dovoljno terapijskih iskustava, lek Darob mite se ne sme primenjivati kod dece.

Stariji bolesnici
Pri lečenju starijih bolesnika mora se voditi računa o mogućoj oslabljenoj funkciji bubrega (videti odeljak
„Kako se upotrebljava lek Darob mite“).

Efekti zloupotrebe radi dopinga

Primena leka Darob mite može dovesti do pozitivnih rezultata na doping kontroli.

Primena leka Darob mite kao doping sredstva može biti opasna po zdravlje.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Prilikom istovremene primene leka Darob mite i blokatora kalcijumskih kanala, kao što su verapamil ili
diltiazem (lekovi protiv povišenog krvnog pritiska), može doći do značajnog sniženja krvnog pritiska, a zbog
kumulativnog delovanja na sinusni i AV čvor, može se javiti usporena frekvenca srca (bradikardija) i poremećaj
provođenja između pretkomora i komora (videti odeljak „Lek Darob mite ne smete koristiti“).

Kod istovremene primene sa antiaritmicima (lekovi protiv poremećaja srčanog ritma) I grupe (posebno
supstance slične hinidinu) i drugim antiaritmicima III grupe, postoji opasnost od prekomernog produženja QT
intervala uz povećan rizik od pojave poremećaja ritma srčanih komora (ventrikularna aritmija).

Istovremena primena leka Darob mite sa drugim lekovima koji imaju svojstva blokiranja beta-receptora može
dovesti do jačeg sniženja krvnog pritiska i sniženja frekvence srca.

Kod istovremene primene leka Darob mite i lekova koji mogu produžiti QT interval, kao što su triciklični i
tetraciklični antidepresivi (imipramin, maprotilin), antihistaminici (astemizol, terfenadin), hinolonski antibiotici
(npr. sparfloksacin), makrolidni antibiotici (eritromicin), aktivne supstance kao što su probukol, haloperidol,
halofantrin ili terodilin, postoji povećan rizik od pojave određenih srčanih aritmija (torsades de pointes).

Kod istovremene primene blokatora kalcijumskih kanala tipa nifedipina (lek protiv visokog krvnog pritiska),
može doći do pojačanog sniženja krvnog pritiska, a moguće je i pojačano delovanje na sinusni čvor.

Kod istovremene primene leka Darob mite i noradrenalina ili MAO-inhibitora (lek protiv depresije), kao i posle
naglog završetka istovremene primene klonidina (lek protiv visokog krvnog pritiska), krvni pritisak može
prekomerno porasti.

Prilikom istovremene primene lekova protiv bronhospazma i astme (agonisti beta-2-receptora, kao što su
salbutamol, terbutalin i izoprenalin) i leka Darob mite, može doći do potrebe za povećanim doziranjem tih
lekova.

Kod istovremene primene leka Darob mite i lekova za lečenje psihičkih bolesti (fenotiazini, određeni

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob

mite; tablete, 50 × 80 mg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.

antidepresivi), epilepsije (barbiturati), anestetika i lekova za sniženje krvnog pritiska, diuretika i lekova za
širenje krvnih sudova (vazodilatatora) može doći do značajnog pada krvnog pritiska.

Darob mite i anestetici, odnosno lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma, imaju zbirni efekat na smanjenje
kontraktilne snage srca (negativni inotropni efekat).

Dejstva leka Darob mite na smanjenje frekvence i provođenja nadražaja u srcu (negativni hronotropni i
negativni dromotropni efekti) mogu se pojačati kod istovremene primene lekova poput rezerpina, klonidina,
alfa-metildope, gvanfacina i kardiotoničnih glikozida (lekovi protiv srčane insuficijencije).

Neuromuskularna blokada (blokada veze između nerava i mišića) izazvana tubokurarinom (lek za opuštanje
mišića) može se primenom leka Darob mite pojačati.

Kod istovremene primene leka Darob mite i insulina ili oralnih lekova protiv šećerne bolesti može se, posebno
uz istovremeno fizičko opterećenje, izazvati hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi), a njeni simptomi mogu
ostati prikriveni.

Kod istovremene primene sa diureticima koji ne štede kalijum (npr. furosemid, hidrohlortiazid) ili drugim
lekovima koji dovode do gubitka kalijuma ili magnezijuma, postoji povećana opasnost od pojave poremećaja
srčanog ritma, izazvanih sniženim koncentracijama kalijuma u krvi.

Mora se izbegavati istovremena primena tricikličnih antidepresiva (lekovi protiv depresije) ili alkohola i leka
Darob mite, zbog mogućnosti izazivanja ventrikularnih aritmija (opisani su pojedinačni slučajevi).

Vodite računa o tome da se ovi podaci mogu odnositi i na lekove koje ste donedavno uzimali.

Uzimanje leka Darob mite sa hranom ili pićima

Za vreme terapije lekom Darob mite treba izbegavati alkohol, jer može izazvati poremećaje srčanog ritma.

Darob mite ne smete uzimati zajedno sa mlekom i mlečnim proizvodima.

Primena leka Darob mite u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ako ste trudni, možete koristiti sotalol-hidrohlorid, aktivni sastojak leka Darob mite, samo ako Vaš lekar smatra
to apsolutno neophodnim, jer nema dovoljno iskustava sa primenom ovog leka kod trudnica. Zbog moguće
pojave neželjenih efekata kod novorođenčadi (snižena srčana frekvencija, snižen krvni pritisak, snižena
koncentracija šećera u krvi), terapiju treba prekinuti 48 – 72 sata pre izračunatog termina porođaja. Kod
novorođenčadi se mora određeno vreme nakon rođenja strogo pratiti eventualna pojava znakova beta-blokade
(snižena frekvenca srca, sniženi krvni pritisak).

Dojenje
Sotalol-hidrohlorid, aktivni sastojak leka Darob mite, prelazi u mleko dojilja i u njemu se koncentriše. Terapija
lekom Darob mite se ne preporučuje u periodu dojenja. Ako u periodu dojenja morate uzimati sotalol-

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob

mite; tablete, 50 × 80 mg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.

hidrohlorid, kod Vašeg odojčeta treba pratiti pojavu znakova beta-blokade (snižena frekvenca srca, snižen krvni
pritisak).

Uticaj leka Darob mite na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može, i kod propisane primene, uticati na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom,
rukovanja mašinama ili rada bez sigurnog oslonca. To se naročito odnosi na početak lečenja, kod povećanja
doze, kod promene leka, kao i u slučaju istovremenog uzimanja alkohola.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Darob mite

Lek Darob mite sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DAROB MITE

Uzimajte lek Darob mite tačno kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa svojim
lekarom ili farmaceutom.

Ako lekar ne propiše drugačije, preporučuje se sledeća doza:

Početak terapije lekom Darob mite kod ventrikularnih poremećaja srčanog ritma zahteva pažljiv kardiološki
nadzor i sme se provesti samo pri postojanju opreme za hitnu kardiološku intervenciju uz mogućnost stalnog
nadzora bolesnika. Za vreme lečenja moraju se u redovnim razmacima sprovoditi kontrolni pregledi (npr.
standardnim EKG-om, odnosno po potrebi 24-satnim EKG-om). U slučaju pogoršanja pojedinih parametara u
EKG-u, npr. produženja QRS intervala odnosno QT intervala za više od 25 % ili PR intervala odnosno QT
intervala za više od 50% na više od 500 milisekundi ili kod povećanog broja nastupa ili težine poremećaja
srčanog ritma, mora se proceniti rizik nastavka terapije.

Poremećaji srčanog ritma sa ubrzanom frekvencom srca koji nastaju u komori

U početku lečenja uzimati 2 puta dnevno po 1 tabletu (2 puta po 80 mg sotalol-hidrohlorida). Kod nedovoljnog
efekta doza se može povećati na 3 puta dnevno po 1 tabletu (3 puta po 80 mg sotalol-hidrohlorida) sve do 2 puta
dnevno po 2 tablete (2 puta po 160 mg sotalol-hidrohlorida).

Kod aritmija koje ugrožavaju život može se kod nedovoljnog efekta doza povećati na 6 tableta dnevno (480 mg
sotalol-hidrohlorida) podeljeno u dve ili tri pojedinačne doze. Povećanje doze u tim slučajevima je moguće
samo ako je potencijalna korist veća od povećanog rizika od mogućih teških neželjenih efekata.

Doza se sme povećati tek nakon primene leka najmanje 2-3 dana.

Fibrilacija pretkomora

U početku lečenja uzimati 2 puta dnevno po 1 tabletu (2 puta po 80 mg sotalol-hidrohlorida). Kod nedovoljnog
efekta doza se može povećati na 3 puta dnevno po 1 tabletu (3 puta po 80 mg sotalol-hidrohlorida). Ova se doza
kod pacijenata sa paroksizmalnom atrijalnom fibrilacijom ne sme prekoračiti.

Kod bolesnika sa hroničnom atrijalnom fibrilacijom doza se može kod nedovoljnog efekta povećati na
maksimalno 2 puta dnevno po 2 tablete (2 puta po 160 mg sotalol-hidrohlorida).

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob

mite; tablete, 50 × 80 mg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.

Doza se sme povećati tek nakon primene leka najmanje 2-3 dana.

Preporučeno doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega postoji opasnost od povećanja koncentracije leka u krvi,
prilikom primene višestrukih doza. Dozu treba prilagoditi u skladu sa brzinom eliminacije leka putem bubrega
(renalni klirens), vodeći računa o srčanoj frekvenci (ne ispod 50 otkucaja/min) i kliničkom odgovoru. Kod
pacijenata sa jako oslabljenom funkcijom bubrega, preporučuje se primena leka Darob mite samo uz čestu EKG-
kontrolu, kao i uz kontrolu koncentracije leka u serumu.
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina (merilo funkcije bubrega) od 10 do 30 mL/min (koncentracija kreatinina
u serumu 2-5mg/dL), doza leka se mora smanjiti na polovinu, a kod pacijenata sa klirensom kreatinina < 10
mL/min (koncentracija kreatinina u serumu veća od 5mg/dL), doza leka se mora smanjiti na četvrtinu
uobičajene preporučene doze.

Kod bolesnika nakon infarkta ili sa veoma oštećenom funkcijom srca potrebno je prilagođavanje na lek Darob
mite pod posebno strogim nadzorom lekara.

Lek se uzima oralnim putem.

Tabletu treba progutati celu sa dosta tečnosti (npr. čašom vode).

Darob mite se ne sme uzimati uz obrok, jer se uz istovremeno uzimanje hrane (posebno mleka i mlečnih
proizvoda) može smanjiti resorpcija aktivne supstance, sotalol-hidrohorida, iz želudačnocrevnog trakta.

Ukoliko mislite da lek lek Darob mite suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.
Ako ste uzeli više leka Darob mite nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Darob mite nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Zavisno od stepena predoziranja, mogući su sledeći simptomi: umor, nesvestica, proširenje zenica, epileptični
napadi, sniženje krvnog pritiska, sniženje koncentracije šećera u krvi, usporena frekvenca srca sve do zastoja
srca, srčana slabost, ubrzana frekvenca srca (kao i atipična ventrikularna ubrzana frekvencija srca: torsades de
pointes), simptomi kardiovaskularnog šoka. Kod predoziranja sotalol-hidrohloridom smrtni slučajevi su retki.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Darob mite

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Nastavite terapiju kao što je
propisano.

Ukoliko se ponovo jave poremećaji srčanog ritma, odmah obavestite svog lekara.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Darob mite

Ne prekidajte lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob

mite; tablete, 50 × 80 mg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.

Kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca i/ili poremećajima srčanog ritma, kao i kod pacijenata koji su na
dugotrajnoj terapiji lekom Darob mite, prekid terapije se mora sprovesti postepeno. Nagli prekid terapije može
dovesti do pogoršanja bolesti.

Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Darob mite može izazvati neželjena dejstva, koja se neće javiti kod svih pacijenata.

Klasifikacija neželjenih dejstava je bazirana prema učestalosti pojavljivanja, kao što sledi:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Uznemirenost, stanja konfuzije, promene raspoloženja, halucinacije, pojačano sanjanje, depresivna

raspoloženja

Vrtoglavica, nesvestica, glavobolja, poremećaji spavanja, poremećaji čulnih osećaja (parestezije) i

osećaj hladnoće u rukama i nogama

Zamućen vid
Smetnje sluha.
Bol u grudima, neželjeni pad krvnog pritiska, pojačana srčana slabost (srčana insuficijencija),

poremećaji srčanog ritma (aritmije), usporeni srčani ritam (bradikardija), palpitacije, promene u EKG-u,
smetnje AV sprovođenja, kratkotrajna nesvestica (sinkopa) ili stanja koja gotovo dovode do nesvestice
(presinkopna stanja), nakupljanja vode u tkivu (edemi).

Otežano disanje (dispneja).
Poremećaji ukusa, abdominalni bol, mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, nadutost,

suvoća usta.

Crvenilo, svrab, osip (egzantem).
Povišena telesna temperatura, umor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Zapaljenje vežnjače (konjunktivitis).
Respiratorni distres (ubrzano i otežano disanje) se može javiti kod pacijenata sa suženjem disajnih

puteva ili bolešću pluća (opstruktivna bolest pluća).

Gubitak kose.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Lekovi sa svojstvima blokiranja beta-receptora (npr. Darob mite) mogu u retkim slučajevima izazvati

psorijazu, pogoršati simptome psorijaze ili dovesti do osipa kože u obliku psorijaze.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Zapaljenje kornee (keratokonjunktivitis), smanjeno suzenje očiju (potreban je oprez pri nošenju

kontaktnih sočiva).

Pojačanje napada angine pektoris i poremećaji periferne cirkulacije.

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob

mite; tablete, 50 × 80 mg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.

Alergijsko zapaljenje dušnica sa poremećajem rasta vezivnog tkiva (alergijski bronhitis sa fibrozom).

Ostala neželjena dejstva
Proaritmogena delovanja u obliku promena ili pojačanja srčanih aritmija koje mogu vrlo loše delovati na rad srca
s mogućom posledicom zastoja srca, javljaju se često. Posebno kod bolesnika sa srčanim aritmijama opasnim po
život i ograničenom funkcijom leve komore može često doći do pogoršanja poremećaja srčanog ritma
(aritmogeni efekti).
Budući da sotalol-hidrohlorid produžava QT interval može, naročito kod predoziranja i zbog toga izraženo
usporenog srčanog ritma, doći do poremećaja ritma u komorama (tahiaritmija, uključujući torsades de pointes).
Teške proaritmije (perzistirajuće ventrikularne tahikardije i flater/fibrilacija komora ili torsades de pointes)
uglavnom su dozno zavisne i javljaju se uglavnom odmah na početku lečenja kao i kod povećanja doze.

Prilikom terapije lekom Darob mite, može doći do sniženja koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije).
Lek Darob mite može prikriti znake snižene koncentracije glukoze (naročito ubrzanu frekvencu srca). O tome
treba posebno voditi računa kod strogog gladovanja, kao i kod dijabetičara i bolesnika sa dokumentovanom
spontanom hipoglikemijom.

Kao i drugi beta-blokatori, lek Darob mite može dovesti do poremećaja metabolizma masti: povišenja
koncentracije ukupnog holesterola i triglicerida, kao i smanjenja HDL holesterola.

Prilikom primene leka Darob mite, zabeležena je i pojava erektilne disfunkcije, kao i grčeva mišića i mijastenije
(mišićne slabosti).

Lek Darob mite može blokiranjem beta-receptora povećati osetljivost pacijenta na alergene i pojačati ozbiljnost
akutnih generalizovanih alergijskih reakcija (anafilaktičkih reakcija). Kod bolesnika sa dokumentovanim teškim
reakcijama preosetljivosti i kod bolesnika kod kojih je sprovedena terapija desenzitizacije (smanjenja ili
uklanjanja sklonosti ka alergijama) može doći do prekomernihanafilaktičkih reakcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob

mite; tablete, 50 × 80 mg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.

5. KAKO ČUVATI LEK Darob mite

Rok upotrebe
3 godine
Lek ne smete koristiti nekon isteka roka upotrebe koji je naveden na foliji i kutiji. Rok upotrebe se odnosi na
poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati lek van domašaja dece!
Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Lek se ne sme odlagati putem otpadnih voda i kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove
koji Vam više ne trebaju. Ove mere će pomoći zaštiti životne sredine.
Neupotrebljeni lek uništiti u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Darob mite
Aktivna supstanca je sotalol-hidrohlorid.
Jedna tableta sadrži 80 mg sotalol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza; laktoza
monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni.

Kako izgleda lek Darob mite i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago konveksne tablete bele boje, na jednoj strani je utisnuta oznaka ‘80’, a na drugoj strani se nalazi
kosim površinama utisnuta podeona crta.

Unutrašnje pakovanje leka Darob mite je prozirni PVC/Alu blister sa 10 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 5 blistera sa po 10 tableta i uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Abbott Laboratories S.A.
Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd

Proizvođač:
Abbvie Deutschland GmbH&Co.KG
Knollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar 2014.

Broj rešenja: 515-01-02457-14-001 od 08.01.2015. za lek Darob

mite; tablete, 50 × 80 mg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00542-2016-8-003 od 06.12.2016. godine.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-02457-14-001 od 08.01.2015.