DAYLETTE 3mg+0.02mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 1 od 20

UPUTSTVO ZA LEK

DAYLETTE

, film tablete, 3 mg/ 0,02 mg

Pakovanje: blister, 1 x 28 film tableta (24+4 placebo)

Proizvođač:

Gedeon Richter Plc

Adresa:

Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva:

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt

Adresa:

Vladimira Popovića 6, Beograd,

Srbija

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 2 od 20

DAYLETTE

3 mg /0,02 mg film tablete

INN : drospirenon , etinilestradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DAYLETTE i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DAYLETTE
3. Kako se upotrebljava lek DAYLETTE
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek DAYLETTE
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 3 od 20

Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK):
- KHK su jedan od napouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ukoliko se koriste pravilno
- KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve
godine njihove primene ili kada se ponovo započinje sa KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja
- Molimo Vas da obratite pažnju i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog ugruška
(videti odeljak 2. „Krvni ugrušci“).

1. ŠTA JE LEK DAYLETTE I ČEMU JE NAMENJEN
DAYLETTE je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.

Svaka od 24 belih tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i
etinilestradiola.

Četiri zelene tablete ne sadrže aktivne supstance, a zovu se i placebo tablete.

Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane tablete za kontracepciju”

.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DAYLETTE

Opšte napomene
Pre nego što počnete da koristite lek DAYLETTE pročitajte informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2.
Veoma je važno da pročitate koji su simptomi stvaranja krvnog ugruška- videti odeljak 2. „Krvni ugrušci“.

Pre nego što počnete da uzimate tablete DAYLETTE, Vaš lekar će Vam postaviti neka pitanja o Vašem
zdravstvenom stanju, kao i zdravstvenom stanju Vaših bliskih rođaka. Lekar će Vam takođe izmeriti pritisak i,
u zavisnosti od Vašeg stanja, može sprovesti dodatne analize.

U ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija kada treba da prestanete da uzimate tablete DAYLETTE ili
kada efikasnost tableta može biti smanjena. U ovim situacijama ne bi trebalo da imate seksualne odnose ili bi
trebalo da sprovedete dodatne nehormonalne kontraceptivne mere, npr. upotreba kondoma ili drugih
mehaničkih metoda zaštite. Nemojte primenjivati metode praćenja plodnih dana ili temperature. Ove metode
mogu biti nepouzdane zbog toga što tablete DAYLETTE utiču na mesečne promene telesne temperature i
cervikalnog mukusa.

DAYLETTE, kao i ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS-SIDA) niti bilo koje
druge seksualno prenosive bolesti.

Lek DAYLETTE ne smete koristiti:

Nemojte koristiti lek DAYLETTE ako imate neko od stanja navedeno u daljem tekstu. Ako imate neko od stanja
navedeno ispod, morate obavestiti lekara o tome. Vaš lekar će razmotriti sa Vama druge odgovarajuće metode
kontracepcije pogodne za Vas.

Nemojte koristiti DAYLETTE

- ako imate (ili ste nekada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), pluća
(plućna embolija, PE) ili drugog organa;
- ako imate oboljenje koje utiče na zgrušavanje krvi – npr. nedostatak proteina C, nedostatak proteina S,
nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela;

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 4 od 20

- ako Vam je neophodna operacija ili ako duže vreme niste ustajali (videti odeljak „Krvni ugrušci“);
- ako ste ikada imali srčani udar ili šlog;
- Ako imate (ili ste nekada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jak bol u grudima i može biti prvi znak
srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA-prolazni simptomi šloga);

- ako imate neke od sledećih oboljenja koja mogu da povećaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arterijama:
- težak dijabetes sa oštrećenjem krvnih sudova
- veoma visok krvni pritisak
- veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)
- stanje poznato kao hiperhomocisteinemija

- ako imate (ili ste nekada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“
- ako imate (ili ste ikada imali) oboljenje jetre a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalna
- ako Vaši bubrezi ne rade kako treba (bubrežna slabost)
- ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre
- ako imate (ili ste ikada imali) ili ako se sumnja da imate karcinom dojke ili karcinom genitalnih organa
- ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine
- ako ste alergični (preosetljivi) na etinilestradiol ili drosperenon, ili na bilo koji drugi sastojak leka
DAYLETTE (videti odeljak 6). Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.

Kada uzimate lek DAYLETTE, posebno vodite računa:

Kada je potrebno da kontaktirate svog lekara?
Zatražite hitnu medicinsku pomoć
- ako primetite moguće znake stvaranja krvnog ugruška u nozi (tj.duboka venska tromboza), krvnog ugruška u
plućima (tj.plućna embolija), srčani udar ili šlog (videti „Krvni ugrušak“ (tromboza) u odeljku ispod.

Simptomi ovih ozbiljnih neželjenih dejstava opisani su u odeljku „Kako da prepoznate krvni ugrušak“.

Obavestite lekara ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas
U nekim situacijama potrebno je da budete pod posebnim oprezom tokom uzimanja tableta DAYLETTE ili bilo
kojih drugih kombinovanih kontraceptiva, i Vaš lekar će možda morati da Vas redovno pregleda.. Takođe, ako
se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili se neko od stanja razvije ili pogorša tokom uzimanja tableta
DAYLETTE, posavetujte se sa lekarom.

- ako imate blisku rođaku koja je imala karcinom dojke
- ako imate oboljenje jetre ili kamen u žuči
- ako imate dijabetes
- ako imate depresiju
- ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (inflamatorno oboljenje debelog creva)
- ako imate sistemski lupus eritematozus (SLE- bolest koja deluje na Vaš imuni sistem)
- ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS- poremećaj zgrušavanja krvi koje doji dovodi do bubrežne
slabosti)
- ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledno oboljenje crvenih krvnih zrnaca)
- ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili pozitivna porodična anamneza za ovo
stanje. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od nastanka pankreatitisa (zapaljenje pankreasa)

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 5 od 20

- ako treba da idete na operaciju ili ako niste dugo ustajali i mirujete (videti odeljak 2. „Krvni ugrušci“)
- ako ste se nedavno porodili, Vi ste pod povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da
pitate lekara kada najranije nakon porođaja možete da počnete da uzimate lek DAYLETTE
- ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis)
- ako imate varikozne vene
- ako imate epilepsiju (videti odeljak „Primena drugih lekova“)
- ako imate oboljenje koje se po prvi put javilo u trudnoći ili prilikom ranije primene polnih hormona (npr.
gubitak sluha, bolest krvi koja se naziva porfirija, žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica), svrab po celom telu
(pruritus), osip po koži sa stvaranjem plikova tokom trudnoće (gestacioni herpes), oboljenja nerava koje
uzrokuje iznenadne pokrete tela (Sidenhajmova horeja)
- ako ste ikada imali diskoloraciju kože posebno na licu ili vratu poznato kao „ trudničke pege“ (kloazma). U
tom slučaju, izbegavajte izlaganje direktnim sunčevim zracima ili UV zracima.
- Ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogen mogu uzrokovati ili pogoršati ove simptome.
Potrebno je da se odmah obratite lekaru ako se kod Vas jave simptomi angioedema kao što su oticanje lica,
jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjača udružena sa otežanim disanjem.

KRVNI UGRUŠCI
Upotreba bilo kojg kombinovanog oralnog kontraceptiva , uključujući DAYLETTE, povećava rizik kod žene za
nastanak krvnog ugruška, u poređenju sa ženama koje ih ne uzimaju..

Krvni ugrušci mogu nastati
- u venama (što se naziva 'venska tromboza', 'venska tromboembolija' ili VTE)
- u arterijama (što se naziva 'arterijska tromboza', 'arterijska tromboembolija' ili ATE).

Oporavak od posledica stvaranja krvnog ugruška ne mora da uvek bude potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljni
trajni efekti, ili veoma retko, mogu biti fatalni.

Veoma je važno zapamtiti da je ukupni rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka
DAYLETTE mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK
Zatražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neke od sledećih znaka ili simptoma.

Da li imate neki od ovih znakova?

Od čega je moguće da patite?

- oticanje jedne noge ili duž vene noge ili stopala
naročito ako je praćeno:
- bolom ili osetljivošću noge, koji se mogu osećati
samo kada stojite ili hodate
- zahvaćena noga je toplija
- promena boje kože noge npr. noga postaje bleda,
crvena ili plavičasta

Duboka venska tromboza

- iznenadni neobjašnjivi nedostatak vazduha ili
ubrzano disanje
- iznenadni kašalj bez vidljivog razloga, sa mogućim

Embolija pluća

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 6 od 20

iskašljavanjem krvi
- oštar bol u grudima koji se može pojačati ako se
dišete duboko
- jaka omaglica ili vrtoglavica
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- jak bol u želucu;

Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom jer neki
od ovih simptoma kao što su kašalj ili nedostatak
vazduha mogu biti i simptomi blažih stanja kao što
su infekcija respiratornog trakta (npr. prehlada)
Simptomi koji se najčešće javljaju na jednom oku:
- naglo nastali gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do
gubitka vida

Retinalna venska tromboza (krvni ugrušak u oku)

- bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine
- osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza
grudne kosti
- osećaj punoće, poremećaja varenja ili osećaj
gušenja
- nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa,
vilicu, grlo, ruku i želudac
- preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica
- izražena slabost, anksioznost ili nedostatak vazduha
- brzi ili nepravilni srčani rad

Srčani udar

- iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge,
naročito sa jedne strane tela
- iznenadna konfuzija, otežan govor ili
nerazumevanje
- iznenadni oslabljen vid na jednom ili oba oka
- iznenadni otežan hod, ošamućenost, gubitak
ravnoteže ili koordinacije
- iznenadne, jake ili produžene glavobolje nepoznatog
uzroka
- gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičnog
napada.

Ponekad simptomi šloga mogu biti kratkotrajni sa
skoro trenutnim i potpunim oporavkom, ali je
potrebno da potražite hitnu medicinsku pomoć s
obzirom da ste pod rizikom da se kod Vas javi drugi
šlog.

Moždani udar (Šlog)

- oticanje i blago plavičasta prebojenost ekstremiteta
- jak bol u želucu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 7 od 20

KRVNI UGRUŠAK U VENI
Šta se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?
- Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve
godine primene kombinovanih hormonskih kotraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku
trombozu (DVT)
- Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju
- Vrlo rijetko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko
(etinalna venska tromboza).

Kada je najveći rizik od nastanka krvnog ugruška u veni?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine uzimanja kombinovanih hormonskih
kotraceptiva kada se lek uzima po prvi put. Rizik takođe može biti veći ako se ponovo započinje sa uzimanjem
kombinovanih hormonskih kotraceptiva (isti ili drugi lek) nakon pauze od 4 ili više nedelja.
Nakon prve godine, rizik se smanjuje ali je uvek nešto veći u odnosu na rizik kod žena koje ne uzimaju
kombinovane hormonske kontraceptive.

Kada prekinete da uzimate lek DAYLETTE rizik od nastanka krvnog ugruška se vraća na normalnu vrednost u
roku od nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od nastanka krvnog ugruška?
Rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji
koristite.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) prilikom primene leka DAYLETTE je
mali.

- Od 10,000 žena koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive i nisu trudne, kod oko 2 će nastati
krvni ugrušak za godinu dana.
- Od 10,000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže levenorgestrel, noretisteron
ili norgestimat , kod oko 5-7 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
- Od 10,000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, kao što je
DAYLETTE, kod oko 9-12 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
- Rizik od nastanka krvnog ugruška će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične anamneze (videti odeljak
„Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka“ u tekstu ispod)

Rizik od razvoja krvnog
ugruška za godinu dana

Žene koje ne uzimaju kombinovane hormonske
kontraceptive u bilo kom obliku i nisu trudne

oko 2 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju kombinovane hormonske
kontraceptive u

obliku

tableta

koje sadrže

levonorgestrel,

oko 5-7 na 10 000 žena

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 8 od 20

noretisteron ili norgestimat
Žene koje uzimaju DAYLETTE

oko 9-12 na 10 000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka DAYLETTE je mali ali pojedina stanja mogu povećati
ovaj rizik. Vaš rizik je veći:
- ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase veći od 30 kg/m

)

- ako je neko iz Vaše najbliže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem
životnom dobu (npr. mlađi od 50 godina). U ovom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja
krvi
- ako je potrebno da idete na operaciju ili ako ste imobilisani tokom dužeg vremenskog perioda zbog povrede ili
bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Može biti potrebno da prekinete da uzimate lek DAYLETTE nekoliko
nedelja pre operacije ili dok se imobilisani. Ako je potrebno da prekinete sa primenom leka DAYLETTE
posavetujte se sa lekarom kada možete ponovo da ga uzimate.
- sa godinama starosti (naročito žene starije od 35 godina)
- ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja

Rizik od nastanka krvnog ugruška raste sa povećanjem broja navedenih stanja koje imate.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako
imate neke druge od navedenih faktora.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste
sigurni. Vaš lekar može da odluči da je neophodno da prekinete sa primenom leka DAYLETTE.

Ako se bilo koje od navedenih stanja promeni tokom upotrebe leka DAYLETTE, npr. ako se kod nekog člana iz
bliske familije dogodi tromboza nepoznatog uzroka; ili ako se dosta ugojite, obavestite o tome lekara.

KRVNI UGRUŠAK U ARTERIJI
Šta se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može da uzrokuje ozbiljne tegobe. Na primer, može
dovesti do srčanog ili moždanog udara (šloga).

Faktori koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Veoma je važno napomenuti da je rizik od nastanka srčanog udara ili šloga prilikom primene leka DAYLETTE
veoma mali ali može biti povećan:
- sa povećanjem starosne dobi (žene starije od 35 godina)
- ako pušite. Savetuje se prestanak pušenja tokom primene kombinovanih hormonskih kontraceptiva kao što je
DAYLETTE. Ako ne možete da prestanete da pušite i stariji ste od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da
koristite neke druge metode kontracepcije.
- ako ste gojazni
- ako imate visok krvni pritisak
- ako je neko iz Vaše bliske familije imao srčani udar ili šlog u mlađoj životnoj dobi (mlađi od 50 godina). U

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 9 od 20

ovom slučaju Vi ste pod većim rizikom nastanka srčanog udara ili šloga
- ako Vi, ili neko od Vaše bliske familije, imate visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride)
- ako imate migrenu, naročito migrenu sa aurom
- ako imate srčanih problema (oboljenje zalistaka, poremećaj srčanog ritma koje se zove atrijalna fibrilacija)
- ako imate dijabetes

Ako imate više od jednog od navedenih stanja ili ako je neko od njih izuzetno ozbiljno, rizik od nastanka krvnog
ugruška može biti još veći.

Ako se bilo koje od navedenih stanja promeni tokom upotrebe leka DAYLETTE, npr. ako počnete da pušite, ako
se kod nekog člana iz bliske familije dogodi tromboza nepoznatog uzroka; ili ako se dosta ugojite, obavestite o
tome lekara.

DAYLETTE i karcinom
Karcinom dojke je uočen nešto češće kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive , ali nije
poznato da li karcinom bio uzrokovan ovom terapijom. Na primer, možda su tumori češće otkrivani kod ovih
žena zato što su one češće išle na preglede. Rizik od karcinoma dojke postaje postepeno manji nakon prestanka
primene kombinovane hormonske kontracepcije. Veoma je važno da redovno pregledate grudi i da obavestite
lekara ako napipate bilo kakvu grudvicu.

U retkim slučajevima, kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive prijavljeni su benigni tumori
jetre, a čak u nekoliko slučajeva i maligni tumori jetre. Posetite lekara ako imate neuobičajeni jak bol u stomaku.

Krvarenje između ciklusa
Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja tableta DAYLETTE, može se javiti neočekivano krvarenje (krvarenje
mimo placebo dana). Ako ovo krvarenje traje duže od nekoliko meseci, ili ako počne nekoliko meseci kasnije,
posavetujte se sa lekarom kako bi otkrio uzrok.

Šta treba da radite ako se krvarenje ne javi tokom placebo dana
Ako ste sve tablete uzimali na pravi način, niste povraćali niti imali tešku dijareju (proliv) i niste uzimali druge
lekove, malo je verovatno da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta za redom, možda ste trudni. Odmah se obratite lekaru. Započnite sa
novim ciklusom uzimanja tableta samo ako ste sigurni da niste trudni.

Laboratorijske analize
Ako je potrebno da uradite analizu krvi, obavestite lekara ili laboratorijsko osoblje da uzimate kontraceptivne
tablete, zbog toga što njihova primena može uticati na rezultate nekih analiza.

Primena drugih lekova

Uvek obavestite lekara koje lekove ili biljne preparate uzimate. Takođe obavestite i bilo kog drugog lekara ili
stomatologa koji Vam propisuje druge lekove (ili farmaceuta) da uzimate tablete DAYLETTE. Oni će Vas
upozoriti da li je potrebno da preduzmete dodatne mere kontracepcije (npr. kondom), kao i koliko dugo bi
trebalo da ih primenjujete.

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 10 od 20

- Neki lekovi mogu učiniti da tablete DAYLETTE budu manje efikasne u sprečavanju trudnoće, ili mogu
uzrokovati neuobičajeno krvarenje. Ovo podrazumeva lekove koji se primenjuju za lečenje:
- epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
- tuberkuloze (npr. rifampicin)
- HIV infekcije (ritonavir, nevirapin) ili drugih infekcija (antibiotici kao što su grizefulvin, penicilin,
tetraciklini)
- visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosetan)
- biljne preparate koji sadrže kantarion
- DAYLETTE može uticati na efekat drugih lekova, npr:
- ciklosporin
- antiepileptik lamotrigin (ovo može dovesti do povećanja učestalosti epileptičnih napada)

Posavetujte se sa lekarom pre uzimanja bilo kog leka.

Uzimanje leka DAYLETTE sa hranom ili pićima

DAYLETTE se mogu uzimati sa ili bez hrane, ako je potrebno, sa malom količinom vode.

Primena leka DAYLETTE u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni, nemojte uzimati tablete DAYLETTE. Ako ostanete rudni tokom uzimanja tableta DAYLETTE
prestanite odmah da ih uzimate i obratite se lekaru. Ako želite da ostanete trudni, možete da prestanete da
uzimate tablete DAYLETTE kada god želite (videti takođe odeljak „Ako želite da prestanete da uzmete tablete
DAYLETTE“).

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Dojenje
Upotreba tableta DAYLETTE se generalno ne preporučuje tokom dojenja. Ako želite da uzimate kontraceptivne
tablete tokom dojenja posavetujte se sa lekarom.

Uticaj leka DAYLETTE na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji ukazuju da upotreba tableta DAYLETTE utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili
rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka DAYLETTE
Bela aktivna film tableta sadrži 48,53 mg laktoze monohidrata a zelene neaktivne tablete sadrže 37,26 mg
bezvodne laktoze.. U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Zelene neaktivne tablete (placebo tablet) sadrže boju "sunset yellow" koja može izazvati alergijsku
reakciju.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DAYLETTE

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 11 od 20

Lek DAYLETTE uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Blister sadrži 24 bele tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 zelene tablete koje ne sadrže aktivne supstance
(placebo).

Tablete DAYLETTE u dve različite boje su raspoređene po redu. Blister sadrži 28 tableta.

Uzimajte jednu tabletu DAYLETTE svakog dana, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Možete uzimati
tablete sa ili bez hrane, ali tablete treba da uzimate svakoga dana u približno isto vreme.

Nemojte da pomešate tablete: uzimajte belu tabletu tokom prvih 24 dana, a zatim zelenu tabletu
poslednja 4 dana. Odmah morate da počnete sa novim pakovanjem (24 bele, pa zatim 4 zelenetablete). Dakle,
nema pauze između dva pakovanja.
Zbog različitog sastava tableta potrebno je da počnete od prve tablete gore levo i da uzimate tablete svakog dana.
Za pravilan redosled, pratite smer strelica na blisteru.

Priprema blistera

U svrhu kontrole dnevnog unosa kontraceptivnih tableta, koristite strelice na blisteru.

U toku 4 dana kada uzimate zelene tablete koje ne sadrže aktivne supstance (,,placebo dani“), treba da počne
krvarenje (tzv. krvarenje usled prekida). To obično počinje 2. ili 3. dana nakon poslednje bele tablete
DAYLETTE. Čim uzmete poslednju zelenu tabletu, treba da počnete naredno pakovanje, bez obzira da li je
krvarenje
prestalo ili ne. To znači da svako pakovanje treba da počnete istog dana u nedelji a da krvarenje usled prekida
treba da se javi istog dana svakog meseca.

Ako koristite lek DAYLETTE na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće takođe i tokom 4 dana kada uzimate
tablete koje ne sadrže aktivne supstance.

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem?

Ako niste koristili kontraceptivno sredstvo sa hormonima prethodnog meseca.

Počnite da uzimate lek DAYLETTE prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana menstruacije). Ako počnete
sa uzimanjem leka DAYLETTE prvog dana menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe možete
početi 2.-5. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7
dana.

Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera na

DAYLETTE
Poželjno je da počnete da uzimate lek DAYLETTE na dan nakon poslednje aktivne tablete (poslednje tablete
koja sadrži aktivne supstance) vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije na dan nakon
završetka „dana bez tablete“ koji se odnose na Vaše prethodne tablete za kontracepciju (ili nakon
poslednje tablete koje ne sadrže aktivne supstance vaših prethodnih tableta). Kada prelazite sa
kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.

Prelaz sa metoda samo sa progestagenom (tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija,

implant ili, intrauterini sistem koji otpušta progestagen).

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 12 od 20

Možete preći sa tablete za kontracepciju samo sa progestagenom bilo kog dana (sa implanta ili IUS na
dan uklanjanja, sa injekcije na dan kada je vreme za sledeću injekciju) ali u svim ovim slučajevima

morate

da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja tableta.

Posle pobačaja.

Pridržavajte se uputstva Vašeg lekara.

Posle porođaja

Posle porođaja možete da počnete da uzimate lek DAYLETTE između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako
počnete nakon 28. dana, morate koristiti takozvani metod barijere (npr. kondom) tokom prvih 7 dana
korišćenja leka DAYLETTE.
Ako posle porođaja imate odnose pre (ponovnog) početka korišćenja leka DAYLETTE, morate prvo da
budete sigurni da niste trudni ili morate da sačekate do sledeće menstruacije.

Ukoliko dojite, a želite da (ponovo) počnete da koristite DAYLETTE

Pročitajte deo ,,Dojenje” u okviru odeljka „Primena leka DAYLETTE u periodu trudnoće i dojenja“.

Pitajte svog lekara šta da radite ako niste sigurni kada da počnete.
Ako ste uzeli više leka DAYLETTE nego što je trebalo

Nema podataka o ozbiljnim štetnim neželjenim dejstvima nakon uzimanja suviše mnogo tableta DAYLETTE.
Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, možete imati simptome mučnine i povraćanja. Kod mladih devojaka se
može javiti vaginalno krvarenje.

Ako uzmete suviše tableta DAYLETTE , ili otkrijete da je dete uzelo tabletu, posavetujte se sa lekarom ili
farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DAYLETTE
Poslednje 4 tablete u 4. redu blistera su tablete koje ne sadrže aktivne supstance. Ako zaboravite da uzmete jednu
od tih tableta, to neće uticati na pouzdanost dejstva leka DAYLETTE. Odbacite zaboravljenu zelenu tabletu.

Ukoliko propustite belu tabletu koja sadrži aktivne supstance (prve 24 tablete na blisteru),
morate da uradite sledeće:

Ako kasnite manje od 24 sata sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu

čim se setite i zatim uzmite sledeće tablete ponovo u uobičajeno vreme.

Ako kasnite više od 24 sata sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može da bude umanjena. Što je

veći broj tableta koje ste zaboravili, veći je rizik od trudnoće.

Rizik nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite belu tabletu na početku ili na kraju pakovanja.
Prema tome, treba da se držite sledećih pravila (takođe videti dijagram):

Zaboravljena je više od jedne tablete u jednom pakovanju

Obratite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna tableta između 1. – 7. dana (prvi red)

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 13 od 20

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.
Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite dodatne mere predostrožnosti tokom
narednih 7 dana, npr. kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre no što ste zaboravili tabletu
morate da shvatite da postoji rizik trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna tableta između 8. – 14. dana (drugi red)

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.
Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da
preduzimate dodatne mere predostrožnosti.

Zaboravljena je jedna tableta između 15. – 24. dana (treći ili četvrti red)

Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.

Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da popijete zelene tablete koje ne sadrže
aktivne supstance iz tog pakovanja, bacite ih i počnite sa sledećim pakovanjem (datum početka će se

razlikovati).

Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – dok uzimate zelene tablete koje
ne sadrže aktivne supstance – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog
pakovanja.

2. Takođe možete da prekinete uzimanje belih tableta koje sadrže aktivne supstance i da pređete

direktno na 4 zelene tablete koje ne sadrže aktivne supstance (pre uzimanja tableta koje ne sadrže

aktivne supstance, zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu)

Ako želite da počnete novo pakovanje istog dana kada uvek počinjete, uzimajte zelene tablete kraće od 4

dana.
Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i ne javi se krvarenje tokom dana kada uzimate
tablete koje ne sadrže aktivne supstance, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom lekaru
pre nego što počnete novo pakovanje.

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 14 od 20

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 15 od 20

Šta da radite u slučaju povraćanja ili izražene dijareje (proliva)?

Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju aktivne bele tablete ili imate težak proliv, postoji rizik
da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je
gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete drugu belu
tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ako je moguće, uzimite je u roku od 24 sata od vremena kada
uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 24 sata, treba da se
pridržavate saveta datih pod ,,Ako zaboravite da uzimate lek DAYLETTE “.

Odlaganje ciklusa: šta je potrebno da znate
Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što nećete da uzmete zelene tablete iz 4. reda i
što ćete preći pravo na novo pakovanje leka DAYLETTE i završiti ga. Možete da imate blago, ili menstruaciji
slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Završite drugo pakovanje uzimanjem 4 zelene tablete iz 4.
reda.
Zatim počnite sledeće pakovanje.

Savetujemo Vam da se konsultujete sa lekarom pre donošenja odluke o odlaganju menstruacije.

Promena dana početka ciklusa: šta je potrebno da znate
Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom placebo dana. Ukoliko morate da
promenite taj dan, smanjite broj placebo dana – kada uzimate zelene tablete koje ne sadrže aktivne supstance –
(ali
nikada nemojte da povećate njihov broj – 4 je maksimum!). Na primer, ako počnete da uzimate bele tablete u
petak, a želite to da promenite na utorak (3 dana ranije) morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego
uobičajeno. Može da se desi da uopšte nemate krvarenje tokom ovog vremena. Zatim može da se javi blago ili
menstruaciji slično krvarenje.

Ako niste sigurni šta da radite, posavetujte se sa lekarom.

Ako želite da prekinete sa uzimanjem leka DAYLETTE
Možete da prestanete da uzimate tablete DAYLETTE kada god želite. Ako ne želite da zatrudnite, posavetujte se
sa lekarom o drugim dostupnim metodama za kontracepciju. Ako želite da zatrudnite, prestanite da uzimate lek
DAYLETTE i sačekajte da dobijete menstruaciju pre nego što pokušate da zatrudnite. Lakše ćete moći da
izračunate očekivani datum porođaja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 16 od 20

Lek DAYLETTE , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako se kod Vas javi neko neželejeno dejstvo, naročito ako je izraženo i ne prestaje ili ako imate bilo kakve
zdravstvene promene za koje smatrate da mogu biti u vezi sa primenom leka DAYLETTE, molimo Vas da se
obratite lekaru.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija, VTE) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija, ATE) je prisutan kod svih žena koje uzimaju kombinovane hormonske
kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanim sa uzimanjem kombinovanih hormonskih
kontraceptiva molimo Vas pogledajte odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DAYLETTE“.

U daljem tekstu su navedena neželjena dejstva koja su povezana sa uzimanjem ovog leka.

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 korisnica koje uzimaju lek):

promena raspoloženja

glavobolja

mučnina

bol u grudima, menstrualni problemi, kao što su neredovne menstruacije, odsustvo menstruacija

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 korisnica koje uzimaju lek):

depresija, nervoza, pospanost

vrtoglavica, ,,peckanje i utrnulost”

migrena, proširene vene, povišen krvni pritisak

bolovi u stomaku, povraćanje, slabo varenje, nadutost, zapaljenje želuca, proliv

akne, svrab, ospa

bolovi, npr. bol u leđima, bol u eksteremitetima, grčevi mišića

vaginalna gljivična infekcija, bol u karlici, uvećanje grudi, benigne grudvice u dojkama, krvarenje iz
materice/vagine (koje obično prestaje tokom produženog lečenja), genitalni iscedak, valunzi, zapaljenje
vagine (vaginitis), menstrualni problemi, bolne menstruacije, umanjene menstruacije, veoma obilne
menstruacije, suva vagina, izmenjen cervikalni razmaz, smanjena seksualna želja

nedostatak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tečnosti

povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 korisnica koje uzimaju lek):

kandida (gljivična infekcija)

anemija, povećanje broja krvnih pločica u krvi

alergijska reakcija

hormonski (endokrini) poremećaj

pojačan apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalijuma u krvi, abnormalno niska
koncentracija natrijuma u krvi

nemogućnost postizanja orgazma, nesanica

vrtoglavica, tremor

poremećaji na nivou oka, npr. zapaljenje kapaka, suve oči

abnormalno brzi otkucaji srca

zapaljenje vena, krvarenje iz nosa, nesvestica

uvećanje abdomena, crevni poremećaji, osećaj nadutosti, želudačna hernija (kila), gljivična infekcija

usta,

zatvor, suva usta

bol u žučnim putevima ili žučnoj kesi, zapaljenje žučne kese

žuto-mrke fleke na koži, ekcem, gubitak kose, zapaljenje kože slično aknama, suva koža, grudvasto
zapaljenje kože, preteran rast dlake, poremećaj na nivou kože, strije na koži, zapaljenje kože, zapaljenja

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 17 od 20

kože osetljiva na svetlost, noduli kože

otežan ili bolan seksualni odnos, zapaljenje vagine (vulvovaginitis), krvarenje posle odnosa, krvarenje
usled prekida uzimanja tableta, cista u dojci, povećanje broja ćelija dojki (hiperplazija), maligni čvorići
u dojci, abnormalan rast površine sluzokože vrata materice, smanjenje ili propadanje sluzokože
materice, ciste na jajnicima, uvećanje materice

osećaj lošeg opšteg stanja organizma

- gubitak telesne mase

-krvni ugrušci u venama ili arterijama, na primer:

- u nozi ili stopalu (tj.VTE)
- u plućima (tj. plućna embolija)
- srčani udar
- šlog
- mini-šlog ili privremeni simptomi šloga, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)
- krvni ugrušci u jetri, želucu/tankom crevu, bubregu ili oku.

Šansa da se kod Vas javi krvni ugrušak može biti veća ako imate bilo koje drugo stanje koje povećava ovaj rizik
(videti odeljak 2. za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška i simptomima
koji se tada javljaju)

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti iz dostupnih podataka:
preosetljivost, erythema multiforme (kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta, u
centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DAYLETTE

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 18 od 20

2 godine.
Nemojte koristiti lek DAYLETTE posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti,
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek DAYLETTE

Svaka bela film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola.

Svaka od 4 zelene (placebo) film tablete ne sadrži aktivnu supstancu.

Ostali sastojci su:

Jezgro (aktivne) tablete:
Laktoza, monohidrat
Skrob, kukuruzni
Skrob,kukuruzni, preželatinizovan
Makrogol,polivinilalkohol,kopolimer
Magnezijum- stearat

Film omotač (aktivne) tablete:
Polivinil alkohol,
Titan - dioksid (E171),
Talk
Makrogol 3350,
Soja lecitin

Jezgro (placebo) tablete:
Celuloza, mikrokristalna
Laktoza, bezvodna
Skrob, kukuruzni, preželatinizovan
Magnezijum- stearat
Silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni

Film omotač (placebo) tablete:
Polivinilalkohol,
Titan – dioksid (E171),
Makrogol 3350,
Talk
Indigo karmin (E132),

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 19 od 20

Hinolin žuta (E104),

Gvožđe-oksid, crni (E172),
Sunset Yellow FCF (E110).

Kako izgleda lek DAYLETTE i sadržaj pakovanja
Opis:
Tableta sa aktivnim supstancama je bela do skoro bela, okrugla,
bikonveksna film tableta prečnika oko 6 mm, sa utisnutim „G 73“ na jednoj strani, a
druga strana ne sadrži utisnutu oznaku.

Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna film tableta
prečnika oko 6 mm, bez utisnutih oznaka.
„Aktivne“ i Placebo tablete su upakovane u zajednički PVC/PE/PVDC-Al blister.
Sekundarno pakovanje leka predstavlja složiva kartonska kutija i kartonska futrola u
koju se može postaviti blister i koji služi za lakše čuvanje leka u toku trajanja terapije
(„etui“ pakovanje)
Veličina pakovanja:
1x28 film tableta (24 film tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 placebo film tablete).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.
Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač: Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21, H-1103 Budimpešta, Mađarska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-02445-14-001 od 04.03.2015. za lek DAYLETTE

, film tablete, 24 x (3mg+0,02mg) i 4x placebo

Strana 20 od 20

515-01-02445-14-001 od 04.03.2015.