Deavit Neo 0.5mg/mL oralne kapi, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Deavit

Neo; 0,5 mg/mL; oralne kapi, rastvor;

holekalciferol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Deavit Neo i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Deavit Neo

3.

Kako se uzima lek Deavit Neo

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Deavit Neo

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Deavit Neo i čemu je namenjen

Deavit Neo sadrži holekalciferol (vitamin D3) i namenjen je za:

profilaksu rahitisa i osteomalacije (omekšavanje ili slabljenje kostiju usled nedostatka vitamina D)
kod dece i odraslih;

profilaksu rahitisa kod prevremno rođene dece;

lečenje deficijencije vitamina D (uključujući rahitis i osteomalaciju) kod dece i odraslih

prevencija deficijencije vitamina D kod pacijenata sa visokim rizikom (uključujući gojazne
pacijente, pacijente sa sindormom malapsorpicje i pacijente koji uzimaju lekove koji utiču na
metabolizam vitamina D);

kao dodatak terapiji osteoporoze (bolest koja dovodi do smanjenja gustine kostiju, kosti postaju
slabije, krhke i lakše se lome) kod pacijenata sa deficijencijom vitamina D ili sa povećanim rizikom
od insuficijencije vitamina D

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Deavit Neo

Lek Deavit Neo ne smete uzimati:

Ukoliko ste preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

Ukoliko imate hiperkalcemiju (povećana koncentracija kalcijuma u krvi)

Ukoliko imate hiperkalciuriju (povećana koncentracija kalcijuma u urinu)

Ukoliko imate hipervitaminozu vitamina D (povećana koncentracija vitamina D u krvi)

Teško oštećenje funkcije bubrega (teška bubrežna insuficijencija)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Deavit Neo, ukoliko:

imali ste kamenje u bubregu;

imate oštećenu bubrežnu funkciju;

imate sarkoidozu (zapaljenje limfnih čvorova pretežno u plućima) jer postoji rizik od povećanja
prevođenja vitamina D u aktivan oblik;

uzimate lekove derivate benzotiadiazina (lekovi koji pojačavaju izlučivanje urina)

se otežano krećete;

Ukoliko imate bilo koje od ovih stanja, Vaš lekar će pratiti koncentraciju kalcijuma u Vašoj krvi ili urinu.

ste trudni.

Drugi lekovi i Deavit Neo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Neki lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije (fenitoin), nesanice (barbiturati) ili tuberkuloze
(rifampicin ili izonijazid), antiretrovirusni lekovi (za terapiju iprevenciju HIV infekcije), lekovi koji
se koriste za redukciju telesne mase (npr. orlistat i holestiramin), i glukokortikoidi (steroidi sa
antialergijskim, antiinflamatorinim i imunosupresivnim dejstvom) smanjuju efekte vitamina D.

Lekovi za srce (kardiotonični glikozidi kao što je digoksin), lekovi koji stimulišu izlučivanje urina i
koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska (tiazidni diuretici, kao što je hidrohlortiazid), drugi
lekovi koji sadrže vitamin D, anabolički steroidi (za lečenje hormoskog disbalansa kod muškaraca,
zakasneli pubertet ili gubitak mišićne mase zbog bolesti) i danazol (sintetski oblik muškog hormona
testosterona), pojačavaju efekte vitamina D.

Lekovi koji sadrže aluminijum i koriste se u terapiji gorušice, imaju pojačanu resorpciju kada se
koriste istovremeno sa vitaminom D.

Uzimanje leka Deavit Neo sa hranom i pićima

Lek Deavit Neo treba uzimati uz glavni obrok u toku dana. Takođe možete kapi dodati u hranu ili piće kako
bi se olakšalo uzimanje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće je neophodan dovoljan unos vitamina D.
Ukoliko Vam je lekar uveo u terapiju lek Deavit Neo u toku trudnoće, striktno se pridržavajte propisane
doze, pošto predoziranje vitaminom D3 nosi rizik od pojave malformacija fetusa.

Dojenje
Deavit Neo se može koristiti tokom dojenja.
Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko.
Ovo je potrebno uzeti u obzir kada je Vašem detetu propisan vitamina D.
Predoziranje kod odojčadi putem dojenja nije zabeleženo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju vitamina D na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Deavit Neo nema poznata neželjena dejstva koja mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanje mašinama.

3. Kako se uzima lek Deavit Neo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doza zavisi od stanja zbog kojeg Vam je uveden lek Deavit Neo, Vaše telesne mase i koncentracije vitamina
D ili kalcijuma u krvi. Uvek uzimajte onu dozu koja je Vama propisana iako poznajete nekog kome je
propisana veća doza.

Profilaksa rahitisa i osteomalacije kod dece i odraslih:

Kod novorođenčadi:
1 kap dnevno, što odgovara 500 i.j. vitamina D3.

Kod odojčadi i male dece (uzrasta od 28 dana do 23 meseca), dece i odraslih:
1 kap dnevno, što odgovara 500 i.j. vitamina D3.

Profilakasa rahitisa kod preveremno rođene dece:

Prevremeno rođena deca:
1 kap dnevno, što odgovara 500 i.j. vitamina D3.

Terapija deficijencije vitamina D (uključujući rahitis i osteomalaciju) kod dece i odraslih sa malom
koncetracijom vitamina D u krvi(manjom od 20 nanograma/mL):

Pedijatrijska populacija:

Novorođenčad mlađa od 1 meseca:
2 kapi dnevno, što odgovara 1000 i.j. vitamina D3.

Novorođenčad i mala deca uzrasta od 1 do 12 meseci:
2-6 kapi dnevno, što odgovara 1000-3000 i.j. vitamina D3.

Mala deca, deca i adolescenti uzrasta od 1 do 18 godina:
6-10 kapi dnevno, što odgovrara 3000-5000 i.j. vitamina D3.

Odrasli i starije osobe:
14-20 kapi dnevno, što odgovara 7000-10000 i.j. vitamina D3.

Trajanje terapije kod dece i adolescenata uzrasta od 0–18 godina je 6 nedelja, do postizanja adekvatne
koncentracije vitamina D u krvi (Vaš doctor će uzeti uzorke krvi), a zatim sledi terapija održavanja dozom
od 500-1000 i.j./dnevno.

Trajanje terapije kod odraslih je 6 nedelja, do postizanja adekvatne koncentracije vitamina D u krvi (Vaš
doctor će uzeti uzorke krvi), a zatim sledi terapija održavanja dozom od 1500-2000 i.j./dnevno.

Prevencija deficijencije vitamina D kod pacijenata sa visokim rizikom (uključujući gojazne pacijente,
pacijente sa sindormom malapsorpicje i pacijente koji uzimaju lekove koji utiču na metabolizam vitamina
D):

Deca i odrasli
U prevenciji deficijencije vitamina D kod gojaznih pacijenata, pacijenata sa sindormom malapsorpicje i
pacijenata koji uzimaju lekove koji utiču na metabolizam vitamina D (antikonvulzivni lekovi,
glukokortikoidi, antimikotici, i lekovi za terapiju HIV infekcije), potrebne su 2-3 puta veće doze vitamina D.

Terpija vitaminom D kao dodatak terapiji osteoporoze (bolest koja dovodi do smanjenja gustine kostiju, kosti
postaju slabije, krhke i lakše se lome) kod pacijenata sa deficijencijom vitamina D ili sa povećanim rizikom
od insuficijencije vitamina D:

Odrasli
1-2 kapi, što odgovara 500-1000 i.j. vitamina D3 dnevno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, doza mora biti prilagođena u skladu sa nivoom kalcijuma u
krvi.
Vitamin D3 je kontraindikovan za primenu kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene
Vitamin D3 treba uzeti uz glavni obrok u toku dana. Preporučuje se da se kapi uzimaju uz pomoć kašike, pri
čemu je potrebno voditi računa da se cela doza uzme.
Kod odojčadi, ako se kapi dodaju u flašicu sa mlekom ili u hranu, voditi računa da dete potpuno pojede
obrok.

Ukoliko koristite Deavit Neo duži period doktor će verovatno raditi redovne analize krvi kako bi bio siguran
da je terapija odgovarajuća za Vas

Ako ste uzeli više leka Deavit Neo nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste uzeli više leka Deavit Neo nego što je trebalo. Ukoliko ste uzeli
preveliku dozu potražite lekarsku pomoć odmah; možda će biti potrebno i bolničko lečenje. Ukoliko je
moguće ponesite bočicu leka, kutiju leka i ovo Uputstvo za lek i pokažite Vašem lekaru.

Najčešći simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, žeđ, zatvor, anoreksija, gubitak telesne mase
glavobolja, adinamija, (nedostatak motorne aktivnosti i snage), slabost mišića, umor, psihološki simptomi
(npr. euforija, konfuzija, poremećaj svesti), povećano izlučivanje urina u toku 24 časa (poliurija), dehidracija
(gubitak tečnosti), visoke koncentracije kalcijuma u krvi i urinu (hiperkalcemija i hiperkalciurija) potvđene
laboratorijskim testovima, stvarnje kamenja u bubregu, sakupljanje kalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza),
ektopična kalcifikacija mekih tiva, oštećenje funkcije bubrega, promene EKG-a, nepravilan rad srca
(aritmija), pankreatitis (zapaljenje pankreasa).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Deavit Neo

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih dejstava je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Prilikom
uzimanja lekova koji sadrže vitamin D prijavljena su sledeća neželjena dejstva: visoke koncentracije
kalcijuma u krvi i urinu, zatvor, nadutost, mučnina, abodminalni bol, proliv, reakcije preosetljivosti kao što
su: svrab, osip ili koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Deavit Neo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Deavit Neo posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon "Važi do". Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je šest (6) meseci.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Deavit Neo

- Akivna supstanca je holekalciferol (vitamin D3). 1 mL rastvora (40 kapi), sadrži 0,5 mg

holekalciferola što odgovara 20000 i.j. vitamina D3. 1 kap sadrži 12,5 mikrograma holekalciferola, što
odgoara 500 i.j. vitamina D3.

Pomoćne supstance su trigliceridi srednje dužine lanca.

Kako izgleda lek Deavit Neo i sadržaj pakovanja
Bistar uljani rastvor,od bezbojne do žućkaste boje, bez mirisa

Boca sa kapaljkom.

Boca od tamno smeđeg stakla (tip III) sa 10 mL rastvora, sa odgovarajućom kapaljkom, zatvorena sa
zatvaračem koji ima sigurnosni prsten.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
SOPHARMA TRADING D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD,
Bulevar Zorana Đinđića 2a,
Beograd

Proizvođač
SOPHARMA AD
Iliensko Shosse Str. 16,
Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-04674-16-001 od 30.11.2017.