Deca-Durabolin 50mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01547-13-001 od 07.10.2013. za lek Deca-Durabolin® , rastvor za injekciju, 1 x ( 50mg/mL )

UPUTSTVO ZA LEK

Deca-Durabolin

, rastvor za injekciju, 50mg/mL

Pakovanje: ampula, 1 x 1 mL

Proizvođač: N.V. Organon

Adresa: Kloosterstraat 6, Os, Holandija

Podnosilac zahteva: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo

Adresa: Omladinskih brigada 90a, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01547-13-001 od 07.10.2013. za lek Deca-Durabolin® , rastvor za injekciju, 1 x ( 50mg/mL )

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Deca-Durabolin, 50mg/mL, rastvor za injekciju

INN nandrolon

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Deca-Durabolin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Deca-Durabolin
3. Kako se upotrebljava lek Deca-Durabolin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Deca-Durabolin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01547-13-001 od 07.10.2013. za lek Deca-Durabolin® , rastvor za injekciju, 1 x ( 50mg/mL )

1. ŠTA JE LEK DECA-DURABOLIN I ČEMU JE NAMENJEN

Deca-Durabolin je rastvor za injekciju koji sadrži aktivnu supstancu nandrolon dekanoat.
Ovaj lek pripada grupi lekova poznatih pod imenom anabolički steroidi.

Koristi se kao dopunska terapija stanja pri kojima se razgrađuje tkivo (kataboličkih stanja) nakon teških trauma
ili teških hroničnih oboljenja praćenih kaheksijom (stanje krajnje iscrpljenosti organizma).
Terapija osteoporoze dijagnostikovane sledećim parametrima:

Osteoporotske frakture (prelomi kostiju uzrokovani osteoporozom) kičmenih pršljenova

Osteodenzitometrijski nalaz (nalaz merenja gustine koštane mase) smanjenog mineralnog sadržaja

kostiju

kod žena starijih od 70 godina, kada je primena drugih lekova za lečenje osteoporoze kontraindikovana.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DECA-DURABOLIN

Lek Deca-Durabolin ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na nandrolon dekanoat ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Deca-Durabolin
- ako ste alergični na kikiriki ili soju (videti poglavlje „Važne informacije o nekim sastojcima leka“)
-

ako imate karcinom prostate ili dojki,

ako imate porfiriju (nasledni poremećaj krvi).

Kada uzimate lek Deca-Durabolin, posebno vodite računa:

U nekim slučajevima neophodna je dodatna kontrola od strane vašeg lekara, naročito kod starijih pacijenata.

Recite vašem lekaru ako ste ikad imali, ili imate:

- oboljenje bubrega,

oboljenje jetre,

oboljenje srca,

epilepsiju (padavicu),

migrenu,

povišen krvni pritisak,

karcinom kostiju

šećernu bolest (dijabetes melitus),

Ne treba uzimati anaboličke steroide u cilju povećanja sposobnosti sportista jer mogu dovesti do ozbiljnih
posledica po zdravlje.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-01547-13-001 od 07.10.2013. za lek Deca-Durabolin® , rastvor za injekciju, 1 x ( 50mg/mL )

Drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Deca-Durabolin, ili Deca-Durabolin može uticati na dejstva drugih
lekova, uključujući:

Ako ste dijabetičar može vam biti potrebna niža doza insulina ili drugih lekova za lečenje šećerne bolesti

(antidijabetika).

Ako uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi može vam biti potrebna niža doza leka. Vaš lekar će vas

pažljivo pratiti ako istovremeno uzimate Deca-Durabolin i lekove protiv zgrušavanja krvi.

→Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se izdaje bez lekarskog recepta.

Primena leka Deca-Durabolin u periodu trudnoće i dojenja

Deca-Durabolin ne treba koristiti ako ste trudni ili ako dojite.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Deca-Durabolin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Deca-Durabolin ne utiče na psihofizičke sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Deca-Durabolin

Deca-Durabolin takođe sadrži:
Ulje od kikirikija – ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne upotrebljavajte ovaj lek (videti poglavlje “ Lek
Deca-Durabolin ne smete koristiti”).
Benzilalkohol (100mg benzilalkohola po 1 mL rastvora)– lekovi koji sadrže benzilalkohol ne smeju da se
primenjuju kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi. Benzilalkohol može izazvati toksične i alergijske
reakcije kod odojčadi i dece uzrasta do 3 godine.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DECA-DURABOLIN

Deca-Durabolin treba da daju samo lekar ili medicinska sestra. Injekcija se daje duboko u mišić. Doza zavisi od
težine vašeg stanja. Vaš lekar će odrediti adekvatnu dozu za vas.

Ako ste uzeli više leka Deca-Durabolin nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-01547-13-001 od 07.10.2013. za lek Deca-Durabolin® , rastvor za injekciju, 1 x ( 50mg/mL )

Ukoliko mislite da Vam je data veća doza leka Deca-Durabolin nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg
lekara!

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i ostali lekovi, i Deca-Durabolin može dovesti do neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod svakog
pacijenta.
Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:
- zadržavanje tečnosti,
- nenormalni testovi krvi,
- nekompletni rast kod dece,
- pojava muških karakteristika kod žena: promena boje glasa, - povećanje maljavosti ili akne,
- povećana seksualna želja i izostanak menstruacije,
- kod devojčica može doći do uvećanja klitorisa i povećana maljavost u predelu prepona,
- smanjeno stvaranje sperme kod muškaraca,
- kod dečaka Deca-Durabolin može izazvati prevremeni seksualni razvoj i odložen rast. Ukoliko do ovoga

dođe mora se privremeno prekinuti sa terapijom.

Deca-Durabolin može da utiče na testove jetre ili može da izazove tumor jetre, iako veoma retko.

→Molimo vas da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako je neko od neželjenih dejstava postalo ozbiljno ili
ste primetili bilo kakvo neželjeno dejstvo koje nije opisan u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LEK DECA-DURABOLIN

Čuvati lek Deca-Durabolin van vidokruga i domašaja dece!

Rok upotrebe

3 godine.
Ne koristite Deca-Durabolin nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Čuvanje

Lek čuvati u originalnoj ambalaži zaštićen od svetlosti na temperaturi do 30°.
Ne zamrzavati i ne čuvati u frižideru.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-01547-13-001 od 07.10.2013. za lek Deca-Durabolin® , rastvor za injekciju, 1 x ( 50mg/mL )

Šta sadrži lek Deca-Durabolin

Sadržaj aktivnih supstanci: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg nandrolon-dekanoata.

Sadržaj pomoćnih supstanci: Ulje od kikirikija i benzilalkohol.

Kako izgleda lek Deca-Durabolin i sadržaj pakovanja

Deca-Durabolin se nalazi u obliku bistrog, žutog i uljanog rastvora za injekcije u ampuli. Pakovanje sadrži jednu
ampulu.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:
Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo
Omladinskih brigada 90a, 11070 Beograd, Srbija

Naziv i adresa proizvođača:
N.V.Organon, Kloosterstraat 6, Os, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-01547-13-001 od 07.10.2013.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Dopunska terapija kataboličkih stanja nakon teških trauma ili teških hroničnih oboljenja praćenih kaheksijom.
Terapija osteoporoze dijagnostikovane sledećim parametrima:

Osteoporotske frakture kičmenih pršljenova
Osteodenzitometrijski nalaz smanjenog mineralnog sadržaja kostiju

kod žena starijih od 70 godina, kada je primena drugih lekova za lečenje osteoporoze kontraindikovana.

Broj rešenja: 515-01-01547-13-001 od 07.10.2013. za lek Deca-Durabolin® , rastvor za injekciju, 1 x ( 50mg/mL )

Doziranje i način primene

Deca-Durabolin treba davati u vidu duboke intramuskularne injekcije.

Za lečenje osteoporoze: 50 mg jednom svake 3 nedelje.

Kao dopuna specifičnom lečenju i dijetetskim merama nakon teških trauma ili teških hroničnih oboljenja
praćenih kaheksijom: 25-50 mg svake 2 nedelje.

Napomena: neophodno je primeniti dovoljne količine vitamina, minerala i proteina u ishrani bogatoj kalorijama,
za optimalan terapijski efekt.

Pedijatrijski pacijenti:

Ne preporučuje se primena leka Deca-Durabolin kod dece.

Kontraindikacije

Trudnoća
Dojenje
Porfirija

Hipersenzitivnost na aktivnu supstancu, ili na neki od ekscipijenasa, uključujući ulje od kikirikija. Deca-

Durabolin je stoga kontraindikovan kod pacijenata koji su alergični na kikiriki i soju (videti poglavlje
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Poznati ili suspektni karcinom prostate, ili dojke kod muškaraca

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Treba razmotriti prekid lečenja ako nastanu znaci virilizacije.

Preporučuje se praćenje pacijenata, posebno starijih, sa sledećim stanjima:

Latentna ili manifestna srčana insuficijencija, bubrežna disfunkcija, hipertenzija, migrena ili epilepsija

(ili istorija ovih stanja), jer anabolički steroidi povremeno mogu dovesti do retencije natrijuma ili
tečnosti.

Nepotpun rast, jer anabolički steroidi u velikim dozama, mogu ubrzati zatvaranje epifiza.

Skeletne metastaze, jer anabolički steroidi mogu izazvati hiperkalcemiju i hiperkalciuriju kod ovih

pacijenata.

Poremećaj funkcije jetre, potreban je primeniti oprez kod pacijenata sa teškim oblikom insuficijencije

jetre i lek Deca-Durabolin treba koristiti samo ako je pozitivan odnos korist/rizik.

Dijabetes melitus.

Broj rešenja: 515-01-01547-13-001 od 07.10.2013. za lek Deca-Durabolin® , rastvor za injekciju, 1 x ( 50mg/mL )

Deca-Durabolin sadrži 100 mg benzilalkohola po 1 mL rastvora i ne sme da se primenjuje kod prevremeno
rođene dece i novorođenčadi. Benzilalkohol može izazvati toksične i anafilaktičke reakcije kod odojčadi i
dece uzrasta do 3 godine.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Anabolički steroidi mogu popraviti toleranciju glukoze i smanjiti potrebu za insulinom ili drugim
antidijabetskim lekovima kod osoba sa dijabetesom.

Zabeleženo je da anabolički steroidi mogu pojačati dejstvo oralnih antikoagulanasa. Potrebno je pažljivo
praćenje pacijenata koji primaju oralne antikoagulanse, naročito na početku ili na kraju terapije androgenima.
Preporučuje se pojačano praćenje protrombinskog vremena i determinanti internacionalnog normalizovanog
odnosa (INR).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Deca-Durabolin ne treba koristiti tokom trudnoće obzirom na rizik od virilizacije fetusa.

Ne postoje adekvatni podaci o primeni leka Deca-Durabolin tokom dojenja na osnovu kojih bi se procenilo
moguće štetno dejstvo leka na odojče ili uticaj na lučenje mleka.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Deca-Durabolin ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama.

Neželjena dejstva

Broj rešenja: 515-01-01547-13-001 od 07.10.2013. za lek Deca-Durabolin® , rastvor za injekciju, 1 x ( 50mg/mL )

Mala je verovatnoća da će lek Deca-Durabolin dovesti do virilizacije u preporučenim dozama. Visoke doze,
produžena terapija ili česta primena leka mogu dovesti do:

Virilizacije koja se manifestuje kod osetljivih žena kao promuklost, akne, hirzutizam i povećani libido;

kod dečaka u prepubertetskom dobu kao učestala erekcija i uvećanje falusa, a kod devojčica kao
povećana pubična maljavost i uvećanje klitorisa. Promuklost može da bude prvi simptom promene glasa
koja može da rezultira dugotrajnim, ponekad ireverzibilnim produbljivanjem glasa.

Amenoreje i inhibicije spermatogeneze

Preranog zatvaranja epifiza
Retencije natrijuma ili tečnosti

Zabeleženi su abnormalni testovi funkcije jetre kod pacijenata koji su lečeni sa (visokim dozama) leka Deca-
Durabolin.

Tumori jetre su povremeno zabeleženi kod produženog lečenja sa oralno aktivnimn C17 alfa alkilovanim
anaboličkim steroidima. Povezanost između tumora jetre i ne-C17 alkilovanim injekcionim steroidima, poput
estara nandrolona, je malo verovatna, ali se ne može u potpunosti isključiti.

Predoziranje
Akutna toksičnost nandrolon dekanoata kod životinja je veoma mala. Nema izveštaja o akutnom predoziranju
lekom Deca-Durabolin kod ljudi.

Inkompatibilnost

Nisu poznate.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati u originalnoj ambalaži zaštićen od svetlosti na temperaturi do 30°. Ne zamrzavati i ne čuvati u
frižideru.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Broj rešenja: 515-01-01547-13-001 od 07.10.2013. za lek Deca-Durabolin® , rastvor za injekciju, 1 x ( 50mg/mL )

Deca-Durabolin 50mg/mL rastvor za injekcije se nalazi u ampuli (zapremine 1 mL) od stakla hidrolitičke
otpornosti tip I.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Nakon upotrebe (kao i neupotrebljeni) lek treba odložiti u skladu sa važećim propisima.