Defrinol forte 60mg+400mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00460-14-001 od 30.05.2014. za lek Defrinol® forte, film tableta, 10 x (60mg + 400mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Defrinol

forte, film tablete, 60 mg + 400 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

Proizvođač: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Broj rešenja: 515-01-00460-14-001 od 30.05.2014. za lek Defrinol® forte, film tableta, 10 x (60mg + 400mg)

Defrinol



forte (60 mg + 400 mg), film tablete

Pseudoefedrin, ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vaši simptomi opstaju ili se pogoršavaju ili je za njihovo ublažavanje potrebno duže
od pet dana, morate se obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Defrinol forte i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Defrinol forte
3. Kako se upotrebljava lek Defrinol forte
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Defrinol forte
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK DEFRINOL FORTE I ČEMU JE NAMENJEN

Defrinol forte je lek koji se koristi za ublažavanje zapušenosti nosa i sinusa, glavobolje, bola, zapaljenja,
povišene temperature i drugih simptoma prehlade i gripa. Tablete u sebi sadrže pseudoefedrin-hidrohlorid koji je
tzv. dekongestiv koji ublažava zapušenost nosa i sinusa i ibuprofen koji spada u grupu nesteroidnih
antiinflamatornih lekova i ublažava bol i glavobolju, smanjuje temperaturu i znakove zapaljenja.
Defrinol forte se primenjuje kod odraslih i dece starije od 12 godina.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DEFRINOL FORTE

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek DEFRINOL FORTE ne smete koristiti:



ako ste alergični ili ste imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, curenje iz nosa, oticanje lica, usana ili
grla, osip po koži) prilikom uzimanja ibuprofena, aspirina, drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova
(NSAIL), pseudoefedrina ili ukoliko ste alergični na neku od pomoćnih supstanci u sastavu leka;



ako već uzimate neki drugi lek za ublažavanje bolova (analgetik) kao što su ostali NSAIL;



ako već uzimate aspirin (acetilsalicilnu kiselinu) u dozi većoj od 75 mg dnevno;



ako uzimate ili ste koristili u poslednjih 14 dana lekove za terapiju depresije koji se zovu inhibitori
monoaminooksidaze (MAO inhibitori);

Broj rešenja: 515-01-00460-14-001 od 30.05.2014. za lek Defrinol® forte, film tableta, 10 x (60mg + 400mg)



ako već uzimate neki drugi dekongestiv;



ako uzimate triciklične antidepresive (koji se koriste u terapiji depresije);



ako ste u poslednja tri meseca trudnoće;



ukoliko imate ili ste ranije imali:

o insuficijenciju (slabost) srca, jetre ili bubrega;

o čir (ulkus) želuca, perforaciju (pucanje zida želuca) ili krvarenje iz digestivnog trakta;
o glaukom zatvorenog ugla (povišen očni pritisak);

o povišen krvni pritisak ili probleme sa cirkulacijom, feohromocitom (redak tumor nadbubrežne

žlezde koji utiče na rad srca i krvni pritisak), šećernu bolest.

Kada uzimate lek Defrinol forte posebno vodite računa:

Pre primene leka, obavestite svog lekara ili farmaceuta



ako pripadate grupi pacijenata kod kojih postoji povećan rizik od nastanka srčanog ili moždanog udara
(npr. bolujete od šećerne bolesti, imate povišene vrednosti holesterola, pušač ste...);



ako imate ili ste ranije imali:

o bronhijalnu astmu ili neku alergijsku bolest pluća;
o oboljenje jetre, bubrega, želuca ili creva (npr. ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest);
o srčano oboljenje, moždani udar, oboljenje štitaste žlezde ili probleme sa prostatom (otežano ili

učestalo mokrenje);



ako bolujete od sistemskog lupusa (autoimuno oboljenje koje uzrokuje bolove u zglobovima, osip po
koži i groznicu) ili slične bolesti;



ako imate intoleranciju (nepodnošenje) na neke šećere;



ako ste u prvih 6 meseci trudnoće;



ako ste stariji od 65 godina (jer se češće javljaju neželjene reakcije).

Primena drugih lekova

Pre primene leka, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek,
uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta:



niske doze aspirina, do 75 mg dnevno;



antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin);



diuretike (lekove za izlučivanje tečnosti);



furazolidin (antibiotik);



lekove za srčana oboljenja (npr. digoksin, hinidin);



antihipertenzive (lekove protiv visokog krvnog pritiska) kao što su gvanetidin, rezerpin, metildopa;



kortikosteroide (antiinflamatorni lekovi npr. hidrokortizon);



litijum (za lečenje poremećaja raspoloženja);



metotreksat (za lečenje artritisa);



zidovudin (za lečenje HIV-a);



simpatomimetike (za tretman kongestije i astme);



ciklosporin (lek za suprimiranje imunog odgovora, npr. nakon transplantacije);



mifepriston (za prekid trudnoće);



hinolonske antibiotike (za lečenje infekcija);



antidepresive iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), npr. fluoksetin;



antitrombocitne lekove (npr. klopidogrel);



takrolimus (imunosupresiv).

Uzimanje leka Defrinol forte sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-00460-14-001 od 30.05.2014. za lek Defrinol® forte, film tableta, 10 x (60mg + 400mg)

Uzimanje hrane ne utiče na dejstvo leka Defrinol forte. Ne preporučuje se primena leka sa alkoholom zbog
povećanog rizika od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

Primena leka Defrinol forte u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.



Ibuprofen koji ulazi u sastav leka Defrinol forte pripada grupi lekova koji mogu nepovoljno da utiču na
plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje kada se prekine sa uzimanjem leka. Posavetujte se sa svojim
lekarom pre uzimanja ovog leka ukoliko imate problem da zatrudnite.



U toku prvih 6 meseci trudnoće lek možete uzeti samo nakon savetovanja sa lekarom.



Lek se ne sme primenjivati u poslednja tri meseca trudnoće jer može da dovede do oštećenja ploda.



Ako dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja ovog leka.

Uticaj leka Defrinol forte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama ukoliko se primenjuje preporučena doza.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Defrinol forte

Mogu se javiti alergijske reakcije jer lek sadrži boju Ponceau 4R lak 22% (E124).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DEFRINOL FORTE

Uvek uzimajte Defrinol forte film tablete onako kako je propisano. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom
ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.
Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Lek se primenjuje oralno.
Odrasli i deca starija od 12 godina:



Jedna film tableta, do maksimalno 3 tablete dnevno, po potrebi, u razmacima od najmanje 8 sati.



Ne uzimajte više od 3 tablete u toku 24 sata.



Ukoliko se simptomi ne povuku ili se pogoršavaju ili je za njihovo ublažavanje potrebno duže od 5 dana,
treba da se posavetujete sa lekarom.

Defrinol forte film tablete ne primenjivati u lečenju dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Defrinol forte nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Defrinol forte nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru i ponesite sa sobom
ovo uputstvo ili pakovanje leka.
Unošenje velikih doza leka Defrinol forte može da izazove nervozu, vrtoglavicu i nesanicu, glavobolju,
povraćanje, pospanost i pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Defrinol forte
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, ne nadoknađujte dozu predviđenu za taj dan, već
nastavite sa uobičajenim režimom doziranja.

Broj rešenja: 515-01-00460-14-001 od 30.05.2014. za lek Defrinol® forte, film tableta, 10 x (60mg + 400mg)

Ako naglo prestanete da uzimate lek Defrinol forte
Ukoliko Vaše tegobe prestanu, možete prestati sa uzimanjem leka.
Ukoliko ne dođe do poboljšanja ili se Vaše tegobe pogoršaju, prestanite sa uzimanjem leka i javite se lekaru.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-00460-14-001 od 30.05.2014. za lek Defrinol® forte, film tableta, 10 x (60mg + 400mg)

Kao i svi drugi lekovi i lek Defrinol forte može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko primetite neko od dole navedenih dejstava ili neko
dejstvo leka koje nije navedeno:

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna. Prestanite sa uzimanjem leka i odmah potražite
medicinsku pomoć ako primetite neki od sledećih simptoma:



krv u stolici;



stolica crna kao katran;



krv u povraćenom sadržaju ili sadržaj koji podseća na talog crne kafe;



bol u grudima;



otežano disanje, kratak dah, osip na koži (mogući plikovi ili ljuštenje kože), oštećenja sluzokože usne
duplje, oticanje lica, jezika ili grla, svrab ili nastajanje modrica, ošamućenost, ubrzan rad srca,
zadržavanje tečnosti u organizmu (otečeni članci);



ukočenost vrata praćeno glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom, dezorijentacijom,
povećanom osetljivošću na jaku svetlost.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od sledećih
simptoma:



bol u stomaku, probleme sa varenjem, gorušicu, osećaj slabosti, povraćanje;



žutu prebojenost beonjača i/ili kože, što može da ukazuje na problem sa jetrom;



bol u grlu praćen visokom temperaturom;



neobjašnjiva krvarenja i modrice, tešku iscrpljenost, simptome slične gripu;



otežano mokrenje;



brže i nepravilne, neravnomerne otkucaje srca;



mišićnu slabost;



halucinacije.

Ostala neželjena dejstva koja mogu da nastanu u toku primene leka su:
Povremeno:



glavobolja;



nesanica, razdražljivost, nervoza (anksioznost), podrhtavanje ruku;



suva usta, žeđ, gubitak apetita.

Retko:



proliv, gasovi ili zatvor (opstipacija).

Veoma retko:



pogoršanje postojeće zapaljenjske bolesti creva (kolitis ili Kronova bolest).

Moguć je i povišen krvni pritisak.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-00460-14-001 od 30.05.2014. za lek Defrinol® forte, film tableta, 10 x (60mg + 400mg)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DEFRINOL FORTE

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Defrinol forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Defrinol forte
Sadržaj aktivnih supstanci:
1 film tableta sadrži 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 400 mg ibuprofena

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Sadržaj jezgra tablete: kalcijum - fosfat; skrob, kukuruzni; natrijum – skrobglikolat; hipromeloza E-5;
magnezijum – stearat
Sadržaj film omotača tablete: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan - dioksid; boja Ponceau 4R lak 22%
(E124)
Kako izgleda lek DEFRINOL forte i sadržaj pakovanja
Izgled: ovalne, bikonveksne, film tablete tamnocrvene boje. Na prelomu bele boje.

Pakovanje:
1 blister sa po 10 film tableta (10 film tableta) u složivoj kartonskoj kutiji.
.
Nosilac dozvole i proizvođač

Broj rešenja: 515-01-00460-14-001 od 30.05.2014. za lek Defrinol® forte, film tableta, 10 x (60mg + 400mg)

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00460-14-001 od 30.05.2014.