Desloratadin Sandoz 0.5mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Desloratadin Sandoz®, 0,5 mg/mL, oralni rastvor

desloratadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Desloratadin Sandoz i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Desloratadin Sandoz

3.

Kako se uzima lek Desloratadin Sandoz

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Desloratadin Sandoz

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Desloratadin Sandoz i čemu je namenjen

Lek Desloratadin Sandoz sadrži desloratadin koji je antihistaminic.
Desloratadin Sandoz, oralni rastvor je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli
alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Lek Desloratadin Sandoz oralni rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa (upala nosnih puteva izazvana
alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih osoba, adolescenata i dece starosti
od 1 godine i starije. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i
suzenje očiju.

Lek Desloratadin Sandoz se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na
koži usled alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnim aktivnostima,
i da normalno spavate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Desloratadin Sandoz

Lek Desloratadin Sandoz ne smete uzimati:

- ako ste preosetljivi (alergični) na desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (koje su

navedene u odeljku 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Primena kod dece i adolescenata
Lek Desloratadin Sandoz oralni rastvor se ne sme davati deci mlađoj od 1 godine.

Drugi lekovi i lek Desloratadin Sandoz

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije leka Desloratadin Sandoz sa drugim lekovima..

Uzimanje leka Desloratadin Sandoz sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Desloratadin Sandoz se može uzeti uz obrok ili na prazan želudac.
Potreba je oprez kada se ovaj lek uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite dete, ukoliko mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću, obratite
se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Ne preporučuje se uzimanje leka Desloratadin Sandoz, oralni rastvor u toku trudnoće i dojenja.

Plodnost
Nisu dostupni podaci uticaju ovog leka na plodnost žena ili muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja
motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne oseti pospanost, pacijentima se savetuje da
se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje
mašinama, dok ne uspostave individualni odgovor na ovaj lek.

Lek Desloratadin Sandoz sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. Kako se uzima lek Desloratadin Sandoz

Lek Desloratadin Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako
niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka kod dece
Deca uzrasta od 1 do 5 godina:
Preporučena doza je 2,5 mL oralnog rastvora jednom dnevno.

Deca starosti od 6 do 11 godina
Preporučena doza je 5 mL oranog rastvora, jednom dnevno.

Odrasli i adolescenti (uzrast 12 godina i stariji):
Preporučena doza je 10 mL oranog rastvora, jednom dnevno.

Za primenu odgovarajuće doze koristite oralni špric koji se nalazi u kutiji leka zajedno sa bočicom.

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Progutajte dozu oralnog rastvora, a zatim popijte malo vode. Možete uzimati ovaj lek uz obrok ili na prazan
želudac
Lekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo
trebalo da uzimate lek Desloratadin Sandoz.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili manje
od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.
Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od
4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Desloratadin Sandoz nego što je trebalo

Uzimajte lek Desloratadin Sandoz samo na način kako Vam je propisano. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni
problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Desloratadin Sandoz nego što Vam je
propisano, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Desloratadin Sandoz

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po
uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Desloratadin Sandoz, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Desloratadin Sandoz

Pre nego što prekinete sa primenom leka posavetujte se sa lekarom. O prekidu primene leka bi trebalo da odluči
Vaš lekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja leka Desloratadin Sandoz u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teške alergijske
reakcije (otežano disanje, šištanje, svrab, koprivnjača, otok). Ukoliko primetite neko od ovih neželjenih
dejstava, prestanite da uzimate lek Desloratadin Sandoz i odmah potražite savet lekara.

U kliničkim studijama, kod većine dece i odraslih neželjena dejstva su bila ista kao i kod primene rastvora ili
tablete placeba. Međutim, česta neželjena dejstva kod dece mlađe od 2 godine bila su proliv, povišena
temperatura i nesanica, dok su kod odraslih umor, suvoća usta i glavobolja zabeleženi češće nego nakon
uzimanja tableta placeba.

U kliničkim ispitivanjima sa desloratadinom, sledeće neželjene reakcije su prijavljene:
Deca:
Česta kod dece mlađe od 2 godine (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- proliv
- povišema temperatura
- nesanica

Odrasli
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- umor
- suva usta
- glavobolja

Nakon stavljanja leka u promet sledeće neželjene reakcije su prijavljene kao:

Odrasli
Veoma retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
- teške alergijske reakcije
- osip
- palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca
- ubrzan srčani rad,
- bol u želucu,
- mučnina,
- povraćanje,
- nadražen želudac
- proliv
- vrtoglavica,
- pospanost,
- nesanica
- bol u mišićima
- halucinacije
- epileptični napadi,
- nemir sa pojačanim pokretima tela
- zapaljenje jetre
- odstupanje od normalnih rezultata funkcionalnih testova jetre.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- neuobičajena slabost
- žuta prebojenost kože i/ili beonjača
- povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, čak i u slučaju slabog sunca, kao i na UV (ultraviolentnu)
svetlost, npr UV zračenje u solarijumu
- poremećaj srčanog ritma

Deca
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- usporeni otkucaji srca
- poremećaj srčanog ritma

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Desloratadin Sandoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Desloratadin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
(„Važi do‟). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja bočice: Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Desloratadin Sandoz
Aktivna supstanca je: desloratadin.
Jedan mL oralnog rastvora sadrži: 0,5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su:
Sorbitol, rastvor, 70% (nekristalozivani) (E420)
Propilenglikol
Limunska kiselina, monohidrat (E330)
Natrijum-citrat (E331)
Hipromeloza 2910

Sukraloza (E955)
Dinatrijum-edetat
Aroma Tutti Frutti
Voda, prečišćena

Kako izgleda lek Desloratadin Sandoz i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojni rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (tip III) zapremine 60 mL koja je zatvorena
polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu (C/R) sa navojem, dok su umetak sa unutrašnje strane
poklopca i prsten od polietilena niske gustine..

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica od tamnog stakla (tip III) zapremine
60 mL i oralni merni špric za doziranje sa ukupnom zapreminom od 5 mL, graduisan na svakih 0,5 mL i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04212-15-001 od 21.03.2017.