Dexamytrex 0.1%+0.5% kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Dexamytrex

; 0,1 % + 0,5 %, kapi za oči, rastvor

INN: deksametazon, gentamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Dexamytrex i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Dexamytrex

3.

Kako se primenjuje lek Dexamytrex

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Dexamytrex

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dexamytrex i čemu je namenjen

Lek Dexamytrex, kapi za oči sadrži aktivne supstance deksametazon-natrijum-fosfat i gentamicin-sulfat.
Deksametazon spada u grupu glukokortikoida (lekovi koji se koriste u terapiji zapaljenskih stanja), dok
gentamicin spada u grupu antibakterijskih lekova (lekovi koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija).

Lek Dexamytrex, kapi za oči se koristi kod infekcija prednjeg segmenta oka prouzrokovanih patogenima
osetljivim na gentamicin, npr. bakterijsko zapaljenje vežnjače ili rožnjače, bez oštećenja epitela, i ivice
očnog kapka sa veoma izraženom zapaljenskom reakcijom. Lek Dexamytrex, kapi za oči se takođe koristi
kod alergijskih zapaljenja vežnjače i ivice očnog kapka, praćenih bakterijskim superinfekcijama.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Dexamytrex

Lek Dexamytrex ne smete primenjivati:

- kod preosetljivosti na deksametazon i/ili gentamicin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u
odeljku 6;
- kod akutnih gnojnih oboljenja prednjeg segmenta oka;
- kod površinskih herpetičnih infekcija rožnjače (Herpes corneae superficialis);
- kod povreda i ulceroznih lezija (čira) rožnjače;
- kod tuberkuloze oka;
- kod gljivičnih infekcija oka;
- kod glaukoma otvorenog i zatvorenog ugla.

Upozorenja i mere opreza

Za vreme terapije lekom Dexamytrex, kapi za oči, ne smete koristiti kontaktna sočiva.

Drugi lekovi i lek Dexamytrex

Do sada nisu zabeležene interakcije tokom primene leka.

Ukoliko uzimate dodatnu terapiju sa drugim kapima ili mastima za oči u isto vreme, treba napraviti
vremenski razmak od oko 15 minuta između primene dva različita leka. Mast za oči uvek primenite na kraju.
Obavestite svog oftalmologa, internistu ili lekara o svim lekovima koje uzimate ili primenjujete na oku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za
savet pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.

Trudnoća
Kako se mogućnost značajnog sistemskog izlaganja leku ne može isključiti čak i kada se glukokortikoidi
primenjuju u oko, primenu leka Dexamytrex, kapi za oči, treba izbegavati za vreme trudnoće. Vaš lekar će
nakon pažljive procene odlučiti da li smete da koristite ovaj lek. Ako je primena leka Dexamytrex, kapi za
oči neophodna, onda se lek mora primenjivati u što kraćem vremenskom intervalu. U slučaju produžene
upotrebe glukokortikoida tokom trudnoće, može doći do zaostajanja u rastu i razvoju ploda. Zbog toga je
neophodno da pre terapije ovim lekom obavestite svog lekara ako planirate trudnoću, ako ste već trudni ili
ukoliko mislite da ste trudni.

Dojenje
Glukokortikoidi, kojima pripada i deksametazon, izlučuju se u majčino mleko. Do sada nije zabeležen uticaj
leka na odojče žene koja doji, a na terapiji je ovim lekom. Vaš lekar će nakon pažljive procene odlučiti da li

smete da koristite ovaj lek u periodu dojenja. Ukoliko su zbog težine bolesti neophodne visoke doze leka,
lekar će Vam savetovati da prekinete dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Dexamytrex, kapi za oči u konjunktivalnu kesicu, može doći do kratkotrajnog
zamućenja vida. Nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama neposredno nakon primene
leka Dexamytrex, kapi za oči, sve dok se vid ne izbistri.

3. Kako se primenjuje lek Dexamytrex

Lek Dexamytrex, kapi za oči primenjujte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek je namenjen za okularnu upotrebu.

Ukoliko nije drugačije propisano, ukapati jednu kap u konjunktivalnu kesicu obolelog oka 4-6 puta dnevno.

Povucite donji kapak malo od oka i ukapajte propisanu dozu Dexamytrex, kapi za oči u konjunktivalnu
kesicu.

Trajanje terapije
Trajanje terapije određuje lekar, koji će u vremenskim razmacima, u zavisnosti od težine bolesti, kontrolisati
efikasnost terapije lekom Dexamytrex, kapi za oči i odlučiti o daljoj terapiji. Trajanje terapije po pravilu ne
bi trebalo da bude duže od 2 nedelje; preporučuje se da se za vreme terapije kontroliše i očni pritisak.

Ako ste primenili više leka Dexamytrex nego što treba

Kratkotrajno predoziranje lekom Dexamytrex, kapi za oči ne dovodi do poznatih neželjenih dejstava.
Ukoliko dete slučajno proguta sadržaj bočice leka, postoji opasnost od trovanja.

Ako ste zaboravili da primenite Dexamytrex

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da primenite lek. Što je pre moguće,
nastavite sa redovnom primenom leka, prema doznom režimu koji Vam je propisao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Dexamytrex

Lek Dexamytrex, kapi za oči uzimajte onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek),
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek),
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Postoje dokazi o retkim slučajevima proširenja zenice.
Primena leka Dexamytrex, kapi za oči posle povreda rožnjače može da dovede do otežanog i usporenog
zarastanja rane.
Kod produžene upotrebe leka zabeležena je pojava povišenog očnog pritiska (glaukom) i zamućenja očnog
sočiva (katarakta). Zabeležene su lokalizovane iritacije, kao što je peckanje i bol, neposredno nakon primene.
Mogu se javiti reakcije preosetljivosti (između ostalog, otok kapaka i konjunktive, svrab, hiperemija
konjunktive i kontaktni ekcem).

Postoje retki slučajevi kalcifikacije rožnjače za vreme terapije kapima za oči koje sadrže fosfate kod
pacijenata sa izraženim oštećenjima rožnjače.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Dexamytrex
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexamytrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 nedelja, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dexamytrex

Aktivne supstance: deksametazon-natrijum-fosfat i gentamicin-sulfat.
1 mL kapi za oči, rastvora sadrži 1,0 mg deksametazon-natrijum-fosfata i 5,0 mg gentamicin-sulfata (što
odgovara 3,0 mg gentamicina).

Pomoćne supstance:
cetrimid; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-metabisulfit; glicerol 85%;
povidon K-25; hipromeloza; dinatrijum-edetat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Dexamytrex i sadržaj pakovanja
Kapi za oči, rastvor.
Izgled: Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je bela, poluprovidna bočica od polietilena niske gustine (LDPE) sa belom kapaljkom
od polietilena niske gustine (LDPE) i belim zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:
DR. GERHARD MANN CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH, Brunsbutteler Damm 165 - 173, Berlin,
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-03226-16-001 od 26.04.2017.