Dexilant 30mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Broj rešenja: 515-01-00092-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00093-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00094-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (60mg)

Broj rešenja: 515-01-00095-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (60mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 30 mg

Pakovanje: blister, 1 x 14 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih

blister, 2 x 14 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih

Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 60 mg

Pakovanje: blister, 1 x 14 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih

blister, 2 x 14 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih

Proizvođač: TAKEDA ITALIA S.P.A.

Adresa: Via Crosa, 86, Cerano (NO), Italija

Podnosilac zahteva: TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 64a, Beograd – Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-00092-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00093-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00094-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (60mg)

Broj rešenja: 515-01-00095-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (60mg)

Dexilant

, 30 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde

Dexilant

, 60 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde

INN Dekslansoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Dexilant i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dexilant
3. Kako se upotrebljava lek Dexilant
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Dexilant
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00092-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00093-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00094-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (60mg)

Broj rešenja: 515-01-00095-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (60mg)

1. ŠTA JE LEK DEXILANT I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Dexilant kao aktivnu supstancu sadrži dekslansoprazol, koji spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori
protonske pumpe (IPP). IPP deluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu.

Dexilant se upotrebljava kod odraslih pacijenata za:

Lečenje erozivnog refluksnog ezofagitisa (upala sa oštećenjem unutrašnjeg zida jednjaka usled vraćanja

kiselog sadržaja iz želuca)

Održavanje stanja izlečenog erozivnog refluksnog ezofagitisa i prevenciju ponovnog javljanja gorušice

Kratkotrajno lečenje gorušice i kiselkast ukus u ustima (regurgitacija kiseline), povezanih sa

simptomatskom neerozivnom gastro-ezofagealnom refluksnom bolešću (GERB). GERB je stanje u
kojem želudačna kiselina izlazi iz želuca i završava u jednjaku (kiselinski refluks).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DEXILANT

Lek Dexilant ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični na dekslansoprazol ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje sadrži ovaj lek

(navedene u delu 6).

Ukoliko uzimate lek koji kao aktivnu supstancu sadrži atazanavir ili nelfinavir (koji se koriste za lečenje

HIV-a).

Kada uzimate lek Dexilant, posebno vodite računa:

Obratite se Vašem lekaru pre uzimanja leka Dexilant:

Ukoliko imate problema sa jetrom. Vaš lekar će možda morati da prilagodi doziranje leka.

Ukoliko imate problema sa želucem. Vaš lekar će sprovesti dodatni pregled koji se naziva endoskopija

(pregled veoma malom kamerom koja se uvodi u jednjak da bi se pregledao želudac), kako bi isključio
ozbiljnije uzroke Vaših simptoma.

Ukoliko uzimate neki inhibitor protonske pumpe sličan leku Dexilant, naročito ako lečenje traje duže od

1 godine, umereno se povećava rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite Vašem lekaru
ukoliko bolujete od osteoporoze ili ukoliko uzimate kortikosteroide (koji povećavaju rizik od
osteoporoze).

Ukoliko uzimate lek Dexilant duži vremenski period (duže od 1 godine). Vaš lekar će verovatno

zakazati češće kontrole kako bi pratio Vaše zdravstveno stanje. Recite lekaru ukoliko primetite bilo
kakve nove simptome ili ukoliko se neki od simptoma pogoršaju.

Broj rešenja: 515-01-00092-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00093-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00094-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (60mg)

Broj rešenja: 515-01-00095-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (60mg)

Ukoliko uzimate druge lekove kao što je digoksin (koristi se za lečenje problema sa srcem) ili diuretike

(lekovi koji podstiču izlučivanje viška tečnosti iz organizma). Vaš lekar će periodično pratiti nivoe
magnezijuma u Vašoj krvi.

Ukoliko imate težak ili dugotrajan proliv.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Obavestite lekara ukoliko trenutno uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili ukoliko nameravate da uzimate neke
druge lekove, zbog toga što lek Dexilant može da utiče na delovanje drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi
mogu da utiču na delovanje leka Dexilant.

NEMOJTE uzimati Dexilant ukoliko trenutno uzimate lek koji kao aktivnu supstancu sadrži atazanavir ili
nelfinavir (koji se koriste za lečenje HIV-a).

Obratite se svom lekaru pre nego što počnete da uzimate Dexilant, ako uzimate neki od sledećih lekova:

Ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (za lečenje infekcija)

Erlotinib (za lečenje raka)
Digoksin (za lečenje problema sa srcem)

Takrolimus (za sprečavanje odbacivanja presađenih organa)
Fluvoksamin (za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja)
Varfarin (za sprečavanje tromboze)

Antacide (za lečenje gorušice ili kiselkastog ukusa u ustima)
Sukralfat (za lečenje čireva)
Kantarion (Hypericum perforatum) (za lečenje blage depresije)
Metotreksat (za lečenje raka)

Primena leka Dexilant u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja
ovog leka.

Trudnoća

Dostupni su ograničeni podaci o primeni dekslansoprazola kod trudnica. Kao mera opreza, preporučuje se
izbegavanje primene leka Dexilant tokom trudnoće.

Dojenje

Savetuje se da se lek Dexilant ne uzima u periodu dojenja, jer nema dovoljno iskustva sa ovim lekom u ovom
periodu. Studije na životinjama su pokazale da se

lansoprazol izlučuje u mleko.

Broj rešenja: 515-01-00092-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00093-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00094-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (60mg)

Broj rešenja: 515-01-00095-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (60mg)

Odluku o nastavljanju dojenja ili nastavljanju lečenja lekom Dexilant treba da donese lekar nakon pažljive
procene koristi u odnosu na rizike.
Uticaj leka Dexilant na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Neželjena dejstva poput ošamućenosti, vrtoglavice, poremećaja vida i pospanosti se mogu javiti ponekad kod
pacijenata koji uzimaju lek Dexilant. Ukoliko primetite neko od ovih neželjenih dejstava budite oprezni, jer Vaša
sposobnost reagovanja može da bude umanjena.

Vi ste sami odgovorni za procenu da li ste u stanju da upravljate motornim vozilima ili izvodite druge radnje
koje zahtevaju dodatnu koncentraciju. Zbog njegovog delovanja ili neželjenih dejstava, jedan od faktora koji
može umanjiti Vaše sposobnosti da ove radnje sigurno obavljate, jeste uzimanje ovog leka.

Opis ovih dejstava možete pronaći u odgovarajućem delu ovog Uputstva.
Pročitajte sve informacije u ovom Uputstvu za lek.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate nekih nedoumica.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Dexilant

Lek Dexilant sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DEXILANT

Ovaj lek uzimajte isključivo na način kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni na koji način trebate da
uzimate Dexilant, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kapsule progutati cele sa dovoljnom količinom vode. Kapsule možete popiti sa ili bez hrane. Ukoliko Vam je
teško da progutate cele kapsule leka Dexilant, kapsulu možete da otvorite i istresete sadržaj u supenu kašiku
pasirane jabuke. Progutajte smesu odmah nakon pripreme. Smesu nemojte da žvaćete. Pripremljenu smesu
nemojte da čuvate za kasniju primenu.

Preporučene doze:

Lečenje erozivnog refluksnog ezofagitisa: doza od 60 mg, jedanput dnevno, u trajanju od 4 nedelje.

Vaš lekar može da propiše dodatne 4 nedelje terapije.

Održavanje izlečenog erozivnog refluksnog ezofagitisa i prevenciju ponovnog javljanja gorušice

kod pacijenata kod kojih je potrebna produžena supresija lučenja kiseline: doza od 30 mg, jedanput
dnevno, u trajanju do 6 meseci.

Lečenje gorušice i kiselkastog ukusa u ustima (regurgitacija kiseline) povezanih sa

simptomatskom neerozivnom gastro-ezofagealnom refluksnom bolešću (GERB): doza od 30 mg,
jedanput dnevno, u trajanju do 4 nedelje.

Stariji pacijenti i pacijenti sa problemima funkcije jetre: Vaš lekar će možda sniziti preporučenu dozu.

Broj rešenja: 515-01-00092-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00093-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00094-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (60mg)

Broj rešenja: 515-01-00095-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (60mg)

Vaš lekar će Vas savetovati o dužini trajanja lečenja lekom Dexilant.

Ukoliko bude potrebno, Vaš doktor će vam preporučiti drugačiju dozu od preporučene.

Ako ste uzeli više leka Dexilant nego što je trebalo

Ukoliko slučajno uzmete više kapsula leka Dexilant (odnosno prekoračite propisanu dozu), ili ukoliko neko
drugi uzme višestruku dozu ovog leka, odmah se obratite lekaru.
Sledeći simptomi su prijavljeni kod pacijenata koji su uzeli visoke doze dekslansoprazola:

Visok krvni pritisak, naleti vrućine (valunzi), modrice, bolno grlo i gubitak telesne mase.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dexilant

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka Dexilant, uzmite je naknadno, čim se setite, osim ukoliko
je uskoro vreme za narednu dozu. U tom slučaju preskočite propuštenu dozu i nastavite sa sledećom, u
uobičajnom režimu. Nemojte uzimati duple doze da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dexilant
Nemojte prekidati lečenje ranije samo zato što se osećate bolje. Vaše stanje možda nije u potpunosti izlečeno, pa
se simptomi mogu vratiti ukoliko ne završite terapiju do kraja. Pre prestanka uzimanja ovog leka, posavetujte se
sa Vašim lekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Dexilant, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, lek Dexilant može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata koji uzimaju Dexilant.

Neželjena dejstva vezana za lečenje lekom Dexilant, primećena tokom kliničkih ispitivanja, bila su uglavnom
blagog do umerenog intenziteta.

Ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava odmah prekinite uzimanje ovog leka i
odmah se javite Vašem lekaru ili kontaktirajte hitnu službu najbliže bolnice:

Preosetljivost ili teške alergijske reakcije (nepoznate učestalosti) poput osipa, oticanja lica, stezanja u

grlu, otežanog disanja.

Anafilaktički šok ili teške, teške i iznenadne alergijske reakcije (nepoznate učestalosti) sa simptomima

poput plitkog disanja, zbunjenosti, bledog lica, teških promena na koži, stezanja u grlu, slabosti, gušenja
i nesvestice

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja: 515-01-00092-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00093-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00094-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (60mg)

Broj rešenja: 515-01-00095-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (60mg)

Proliv, bol u predelu stomaka, glavobolja, osećaj mučnine, nelagodnost u predelu stomaka, gasovi

(nadutost) i zatvor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećaji spavanja
Depresija

Ošamućenost
Poremećaj čula ukusa
Povišen krvni pritisak

Naleti vrućine (valunzi)
Kašalj

Povraćanje
Suva usta
Neuobičajeni rezultati testova funkcije jetre

Koprivnjača
Svrab
Osip

Osećaj slabosti
Promene apetita
Prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Čulne halucinacije
Napadi (konvulzije)

Trnjenje ili umrtvljenost
Poremećaji vida
Osećaj vrtoglavice

Gljivične infekcije

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Smanjen broj crvenih krvnih ćelija. To može da rezultira bledilom, slabošću, intolerancijom na fizičku

aktivnost, vrtoglavicom, umorom i zbunjenošću

Modrice ili krvarenje izazvano neuobičajno niskim brojem krvnih pločica iz nepoznatog razloga
Ozbiljne reakcije na koži

Zamućen vid
Gluvoća
Hepatitis izazvan lekovima (sa simptomima poput gubitka apetita, glavobolje, mučnine, umora,

groznice, žutice, stolice koja je blede ili boje gline, tamne mokraće)

Ukoliko uzimate Dexilant duže od tri meseca, moguć je pad koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi.

Niska koncentracija magnezijuma može da ima za posledicu umor, nevoljne kontrakcije mišića,
dezorjentisanost, konvulzije, ošamućenost, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primetite neki od ovih
simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru. Niska koncentracija magnezijuma u krvi može da dovede do
sniženja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda odlučiti da su potrebne redovne
analize krvi u cilju praćenja nivoa magnezijuma.

Poremećaj bubrežne funkcije (akutni intersticijalni nefritis)

Broj rešenja: 515-01-00092-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00093-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00094-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (60mg)

Broj rešenja: 515-01-00095-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (60mg)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DEXILANT

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine

Ne uzimajte ovaj lek nakon isteka roka upotrebe, navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji
dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lek nemojte bacati u kanalizaciju i kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta o načinu odlaganja lekova koje više ne
koristite. Ove mere pomažu u očuvanju naše životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Dexilant

Aktivna supstanca je dekslansoprazol.

Dexilant, 30 mg: Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 30 mg dekslansoprazola.
Dexilant, 60 mg: Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 60 mg dekslansoprazola.

Broj rešenja: 515-01-00092-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00093-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00094-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (60mg)

Broj rešenja: 515-01-00095-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (60mg)

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza; hipromeloza;

hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; magnezijum-karbonat, teški; metakrilna kiselina - etilakrilat
kopolimer (1:1) disperzija 30% (metakrilna kiselina, etilakrilat, natrijum- laurilsulfat, polisorbat 80);
metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:1); metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer
(1:2); makrogol 8000; polisorbat 80; saharoza; šečerne sfere (saharoza, skrob, kukuruzni); talk; titan-
dioksid (E171); trietil-citrat.

Omotač kapsule 30 mg: Karaginan (E407); titan-dioksid (E171); hipromeloza; kalijum-hlorid; voda,

prečišćena; indigotin (E132); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Omotač kapsule 60 mg: Karaginan (E407); titan-dioksid (E171); hipromeloza; kalijum-hlorid; voda,

prečišćena; indigotin (E132).

Mastilo za štampu: gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); indigotin (E132);

karnauba vosak; šelak, beljeni; glicerol mono-oleat.

Kako izgleda lek Dexilant i sadržaj pakovanja

Dexilant, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 30 mg:
Kapsule sa plavom neprovidnom kapom sa odštampanom oznakom "TAP" tamno sive boje i sivim neprovidnim
telom sa odštampanom oznakom "30" tamno sive boje, punjene belim do skoro belim granulama.

Dexilant, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 60 mg:
Kapsule sa plavom neprovidnom kapom sa odštampanom oznakom "TAP" tamno sive boje i plavim
neprovidnim telom sa odštampanom oznakom "60" tamno sive boje, punjene belim do skoro belim granulama.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PCTFE-Al blister sa 14 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 2 blistera sa po 14 kapsula i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Bulevar Zorana Đinđića 64a, Bepgrad – Novi Beograd

Proizvođač

TAKEDA ITALIA S.P.A.
Via Crosa, 86,
Cerano (NO),
Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-00092-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00093-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (30mg)

Broj rešenja: 515-01-00094-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (60mg)

Broj rešenja: 515-01-00095-15-002 od 08.02.2016. za lek Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (60mg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (30mg): 515-01-00092-15-002 od 08.02.2016.

Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (30mg): 515-01-00093-15-002 od 08.02.2016.

Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x (60mg): 515-01-00094-15-002 od 08.02.2016.

Dexilant

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 28 x (60mg): 515-01-00095-15-002 od 08.02.2016.