Dexomen inject 50mg/2mL rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Dexomen

inject, rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju,

50 mg/2 mL

Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 2 mL

Proizvođač:

1.A. MENARINI, MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES

S.R.L,

2. ALFA WASSERMANN S.P.A.

Adresa:

1.Via Sette Santi 3, Firenca, Italija
2. Via Enrico Fermi, 1, Alanno (PE), Italija

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI

BEOGRAD)

Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Dexomen

inject, 50 mg/2 mL, rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju

Deksketoprofen

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Dexomen inject i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dexomen inject
3. Kako se upotrebljava lek Dexomen inject
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Dexomen inject
6. Dodatne informacije
7. Informacije za zdravstvene radnike

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

1. ŠTA JE LEK

DEXOMEN INJECT

I ČEMU JE NAMENJEN

Dexomen inject je lek za terapiju bola iz grupe nesteroidnih anti-inflamatornih lekova (NSAIL).
Koristi se za akutno lečenje bolova umerenog do teškog intenziteta, kada primena tableta nije moguća, kao što su
postoperativni bol, renalne kolika (jaki bolovi u predelu bubrega) i bolovi u donjem delu leđa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK

DEXOMEN INJECT

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Dexomen inject ne smete koristiti:
Dexomen inject ne smete uzimati ako:

ste alergični (preosetljivi) na deksketoprofen trometamol ili na neku od pomoćnih supstanci leka Dexomen
inject (videti odeljak 6).

ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi od nesteroidnih antiinflamatornih lekova

patite od napada astme, akutnog alergijskog rinitisa (kratkotrajni periodi zapaljenja nosne sluzokože),
nosnih polipa (izrasline u nosu koje nastaju zbog alergije), koprivnjača (urtikarija), angioedem (oticanje
lica, očiju, usana, ili jezika, ili respiratorni poremećaj) ili zviždanje u grudima, nakon uzimanja aspirina ili
drugih nesteroidnih antiinflamatornih (protiv zapaljenjskih) lekova.

imate ili ste imali čir na želudcu

imate ili ste imali krvarenja u organima za varenje zbog upotrebe drugih nesteroidnih antiinflamatornih
(protiv zapaljenjskih) lekova

imate hronične digestivne probleme otežanog pražnjenja creva (slabo varenje, gorušicu) ili hroničnu
zapaljenjsku bolest creva (Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis)

imate ozbiljnu slabost srca, umereno ili ozbiljno oštećenje funkcije bubrega,ili ozbiljne poremećaje
funkcije jetre

imate poremećaje krvarenja ili druge poremećaje zgrušavanja krvi

patite ili ste prethodno patili od astme

ste u trećem trimestru trudnoće ili ako dojite

Kada uzimate lek Dexomen inject, posebno vodite računa:
Pri primeni Dexomen inject neophodan je poseban oprez ako:

ste u prošlosti patili od hroničnih inflamatornih (zapaljenjskih) bolesti organa za varenje, creva
(ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest)

patite ili ste patili od nekih drugih problema sa želucem ili crevima

uzimate druge lekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulcera ili krvarenja, npr. oralne steroide, neke
antidepresive (npr selektivne inhibitore preuzimanja serotonina iz grupe SSRI.), lekove koji sprečavaju
zgrušavanje krvi kao što je aspirin ili antikoagulanse kao što je varfarin. U tom slučaju, konsultujte Vašeg
lekara pre nego primenite Dexomen inject: možda će Vaš lekar hteti da uzmete dodatni lekove da zaštitite
želudac (npr misoprostol ili lekove koji blokiraju stvaranje želudačne kiseline)

imate problema sa srcem, preležali ste moždani udar ili mislite da možete biti pod rizikom od takvih
stanja (ako imate povišen krvni pritisak, dijabetes ili povišen holesterol ili ste pušač) potrebno je da
porazgovarate sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Primena lekova kao što je Dexomen inject može biti
povezana sa malim rizikom od pojave srčanog udara (infarkt miokarda) ili šlogom. Rizik se povećava sa
primenom većih doza ili produžetkom terapije. Nemojte prekoračiti preporučene doze ili trajanja terapije.

ste starijeg životnog doba: veće su šanse za pojavu neželjenih dejstava leka (videti odeljak 4). Ako
primetite nešto od navedenog obavezno kontaktirajte svog lekara.

imate alergiju ili ste patili od alergija u prošlosti.

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

imate ili ste u prošlosti imali probleme sa bubrezima, jetrom ili srcem (hipertenzija i/ili srčana
insuficijencija) kao i zadržavanje tečnosti,

uzimate lekove za povećanje izlučivanja urina (diuretici) ili patite od veoma loše hidriranosti i smanjenog
volumena krvi zbog prevelikog gubitka tečnosti (npr kod pojačanog izlučivanja velike količine urina,
proliva ili povraćanja).

ste žena i imate problem sa začećem (Dexomen inject može umanjiti žensku plodnost, i ne preporučuje se
kod žena koje planiraju trudnoću ili se podvrgavaju procedurama ispitivanja plodnosti).

ste u u prvom ili drugom trimestru trudnoće

imate poremećaje u formiranju krvi ili krvnih ćelija.

imate sistemski eritematozni lupus ili mešovitu bolest vezivnog tkiva (bolest kože i vitalnih organa
autoimunog porekla).

ako imate manje od 18 godina

Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Postoje neki lekovi koji se ne smeju uzimati zajedno i lekovi čije se doze moraju podesiti ukoliko se uzimaju
zajedno.
Uvek informišite vašeg lekara, stomatologa ili farmaceuta ako uzimate ili ste uzimali neki od sledećih lekova
paralelno uz Dexomen inject.
Kombinacije koje se ne preporučuju:

Acetilsalicilna kiselina (aspirin), kortikosteroidi ili drugi nesteroidni antiinflamatorni (protiv zapaljenjski)
lekovi (NSAIL)

Varfarin, heparin ili drugi lekovi koji se koriste da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka

Litijum, koji se koristi za terapiju psihičkih oboljenja

Metotreksat, koji se koristi za terapiju reumatoidnog artritisa ili protiv raka

Hidantoin i fenitoin, lekovi za terapiju epilepsije

Sulfametoksazol, za terapiju bakterijskih infekcija

Kombinacije koje zahtevaju oprez pri upotrebi:

ACE inhibitori, diuretici, beta blokatori ili antagonisti angiotenzina II koji se koriste za terapiju visokog
krvnog pritiska ili bolesti srca

Pentoksifilin ili okspentoksifilin, koji se koristi za poboljšanje protoka krvi

Zidovudin, koji se koristi za terapiju virusnih infekcija

Aminoglikozidni antibiotici koji se koriste za terapiju bakterijskih infekcija

Hlorpropamid ili glibenklamid, lekovi za terapiju dijabetesa

Kombinacije koje se moraju razmotriti pažljivo:

Hinolonski antibiotici (npr.ciprofloksacin, levofloksacin) za terapiju bakterijskih infekcija

Ciklosporin ili takrolimus, lekovi za terapiju bolesti imunog sistema i protiv odbacivanja transplantata

Streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lekovi, lekovi za rastvaranje i sprečavanje stvaranja
krvnog ugruška

Probenecid,koji se koristi kod gihta

Digoksin, koji se koristi za terapiju hronične srčane insuficijencije (slabosti srca)

Mifepriston (lek za prekid trudnoće)

Antidepresivi tipa selektivnih inhibitora preuzimanja serotonia

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Antitrombotici lekovi koji se koriste u terapiji smanjenja agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih
ugrušaka

Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni ostalih lekova sa lekom Dexomen inject, razgovarajte sa vašim lekarom
ili farmaceutom.

Deca i adolescenti

Nemojte davati lek Dexomen inject osobama mlađim od 18 godina.

Uzimanje leka Dexomen inject sa hranom ili pićima

Nema posebnih upozorenja.

Primena leka Dexomen inject u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte primenjivati Dexomen inject tokom trudnoće ili perioda dojenja.
Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što primenite lek:

obavestite vašeg lekara ako ste trudni, ili planirate da ostanete trudni, jer Dexomen inject ne mora biti
lek izbora za Vas,

ne smete biti na terapiji lekom Dexomen inject, tokom perioda dojenja.Obratite se lekaru za savet koji
lek bi za Vas bio najpogodniji u ovom periodu.

Uticaj leka Dexomen inject na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Dexomen inject može blago da utiče na vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama,
zbog mogućnosti da izazove vrtoglavicu i zamor kao neželjeni efekat terapije. Ako primetite takav efekat,
nemojte da vozite ili da upravljete mašinama. Pitajte vašeg lekara za savet.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Dexomen inject
Svaka ampula leka Dexomen inject sadrži 200 mg etanola, što je ekvivalentno 5 mL piva ili 2,08 mL vina po
dozi.
Može vam škoditi ako patite od alkoholizma.
Mora se razmotriti ako se primenjuje kod trudnica ili dojilja, dece ili visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa
bolešću jetre ili pacijenti sa epilepsijom.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi, tako da se može smatrati da je “skoro bez
natrijuma”.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK

DEXOMEN INJECT

Ukoliko mislite da lek Dexomen suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.
Terapiju lekom Dexomen inject uvek ćete dobiti pod nadzorom stručnog medicinskog osoblja, odnosno prema
instrukcijama lekara. Ukoliko imate nekih nedoumica oko jačine propisane doze, obratite se lekaru ili
farmaceutu.
Vaš lekar će Vam reći koja doza leka Dexomen inject vam je potrebna u zavisnosti od tipa, težine i trajanja vaših
simptoma. Preporučena doza generalno je 1 ampula (50 mg) leka Dexomen inject svakih 8 – 12 sati.Ako je

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

potrebno, injekcija se može ponoviti nakon samo 6 sati. Nikako ne prelaziti ukupnu dnevnu dozu od 150 mg leka
Dexomen inject (3 ampule).
Injekcionu terapiju treba primenjivati samo tokom akutnog perioda (ne duže od 2 dana). Potrebno je da pređete
na oralnu terapiju što je pre moguće.
Stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i problemima sa bubrezima ili jetrom, ne smeju preći ukupnu
dnevnu dozu od 50 mg leka Dexomen inject (1 ampula).

Način primene:
Dexomen inject može biti primenjen intramuskularno ili intravenskim putem (detaljna uputstva o intravenskoj
primeni leka Dexomen inject su data u odeljku 7).
Kada se Dexomen inject primenjuje kao intramuskularna injekcija, rastvor treba primeniti odmah nakon što se
izvuče iz obojene ampule, kao spora injekcija duboko u mišić.
Samo bistar i bezbojan rastvor sme da se koristi.

Ako ste uzeli više leka Dexomen inject nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Dexomen inject nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ili idite u odelenje hitne medicinske pomoći najbliže bolnice. Ne zaboravite da ponesete ovo
pakovanje leka ili uputstvo za lek sa Vama.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dexomen inject

S obzirom na to da ćete terapiju dobijati pod nadzorom stručno obučenog medicinskog osoblja, malo je
verovatno da će Vam propisana doza biti izostavljena.Ukoliko imate nekih nedoumica oko primljene doze
konsultujte lekara ili farmaceuta.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Uzmite sledeću dozu kada je
to propisano (u skladu sa delom 3. KAKO SE LEK

DEXOMEN INJECT

UPOTREBLJAVA).

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dexomen inject
Vaš lekar će odrediti koliko će trajati terapija lekom Dexomen inject u zavisnosti od tipa, težine i trajanja vaših
simptoma.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, lek Dexomen inject može imati neželjena dejstva. Međutim, ne moraju se sva neželjena dejstva
pojaviti kod svih pacijenata. Neželjena dejstva su navedena u tekstu niže prema učestalosti javljanja. Sledeća
tabela govori kod kolikog broja pacijenata neželjena dejstva mogu da se jave:

Često:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremeno:

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka:

mogu da se jave kod najviše od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Česta:
Mučnina i/ili povraćanje, bol na mestu primene, reakcije na mestu primene injekcije, npr. upala, modrice ili
krvarenje.

Povremena:
Povraćanje krvi, nizak krvni pritisak, groznica, zamućen vid, omaglica, pospanost, poremećaj sna, glavobolja,
anemija, abdominalni bol, zatvor, problemi sa varenjem, proliv, suva usta, crvenilo sa naletima vrućine, osip,

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

dermatitis, svrab, pojačano znojenje, umor, bol, osećaj hladnoće.

Retka:
Čir želuca, krvarenje ili perforacija čira na želucu, visok krvni pritisak, nesvestica, usporeno disanje, zapaljenje
površinskih vena zbog pojave krvnog ugruška (površinski tromboflebitis), izolovano preskakanje srca
(ekstrasistola), ubrzan rad srca, periferni edemi, otok grkljana, neuobičajene senzacije, osećaj groznice i
drhtanje, zvonjava u ušima (tinitus), osip koji svrbi, žutica, akne, bolovi u leđima, bolovi u bubrezima, učestalo
mokrenje, poremećaj menstruacije, problemi sa prostatom, mišićna ukočenost, ukočenost zglobova, grčevi
mišića, izmenjene vrednosti testova funkcije jetre, povećane vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija), smanjene
vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija), povećane vrednosti triglicerida u krvi (hipertrigliceridemija), prisustvo
ketonskih tela u urinu (ketonurija), prisustvo proteina u urinu (proteinurija), oštećenje ćelija jetre (hepatitis),
akutno otkazivanje bubrega..

Veoma retka:
Anafilaktičke reakcije (reakcije preosetljivosti koje mogu dovesti do kolapsa), ulceracije kože, usta, očiju i
genitalnih zona (Stivens-Johnson-ov i Lyell-ov sindrom), oticanje lica ili oticanje usana i grla (angioedem),
nedostatak vazduha zbog kontrakcije mišića oko disajnih puteva (bronhospazam). Kratak dah,zapaljenje
gušterače ( pankreatitis), reakcije preosetljivosti kože i preosetljivost kože na svetlost, oštećenje bubrega,
smanjenje broja belih krvnih ćelija (neutropenija), smanjenje broja trombocita (trombocitopenija).

Obavestite odmah Vašeg lekara ako primetite bilo koji neželjeni efekat na početku terapije povezan sa želucem
ili crevima (bol u želucu, gorušica ili krvarenje), ili ako ste prethodno patili od bilo kog neželjenog efekta zbog
dugotrajne upotrebe anti-inflamatornih lekova, i naročito ako ste starijeg životnog doba.
Prestanite da koristite Dexomen inject čim primetite pojavljivanje osipa na koži, ili bilo kakve ležije na površini
sluzokože (oko usana ili unutar usana), ili bilo kakve simptome ili znakove alergije.

Tokom terapije sa nesteroidnim antiinflamatornim (protiv zapaljenjskim) lekovima, prijavljeno je zadržavanje
tečnosti i oticanje (posebno na zglobovima i nogama). Povećanje krvnog pritiska i srčana insuficijencija su,
takođe, prijavljeni.

Primena lekova kao što je Dexomen inject može biti povezana sa malim povećanjem rizika od srčanog udara
(„infarkt miokarda“) ili moždanog udara.

Kod pacijenata sa sistemskim lupusom erimatosusom ili mešovitom bolešću vezivnog tkiva (poremećaj imunog
sistema koji deluje na vezivna tkiva). Antiinflamatorni (protiv zapaljenjski) lekovi retko mogu izazvati groznicu,
glavobolju i ukočenost leđa i vrata.

Obavestite Vašeg lekara ako znaci infekcije nastanu ili se pogoršaju tokom primene leka Dexomen inject.

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Dexomen inject, kao i one koji nisu
pomenuti u ovom uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja
nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni
bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i
medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK

DEXOMEN INJECT

Držati lek Dexomen inject van domašaja dece!

Nemojte da koristite Dexomen inject nakon isteka datuma označenog na kutiji i na ampuli. Datum isteka se
odnosi na poslednji dan u mesecu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: Upotrebiti odmah

Čuvanje
Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nemojte da koriste Dexomen inject ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan, nego pokazuje znake
raspadanja (na primer pojava čestica). Dexomen inject rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju je
za jednokratnu primenu i potrebno je da ga uporebite odmah nakon otvaranja.

Ovaj lek ne treba uklanjati putem kanalizacionog sistema. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite
neupotrebljeni lek i kako da pravilno uklonite korišćene igle i špriceve. Ove mere će pomoći da se sačuva
životna sredina. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Dexomen inject

Aktivna supstanca je deksketoprofen trometamol (73,80mg) što odgovara 50 mg deksketoprofena (INN). Ostale
pomoćne supstance su: alkohol (etanol), natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Dexomen inject i sadržaj pakovanja
Dexomen inject rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju je bistra i bezbojna tečnost..

Unutrašnje pakovanje: Ampule od tamnog stakla tipa I koje sadrže 2 mL rastvora za injekciju/ koncentrata za
rastvor za infuziju.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični uložak sa 5 ampula od po 2 mL i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Nosilac rešenja za registraciju:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:
1) A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.l.
Via Sette Santi 3,Firenca, Italija
2) ALFA WASSERMANN S.P.A.,
Via Enrico Fermi, 1,Alanno (PE), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2015.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Dexomen inject
5 ampula u plastičnom uložku u složivoj kartonskoj kutiji. Rešenje broj: 623/2010/12 od 28.01.2010

515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.godine

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Simptomatska terapija akutnog bola umerenog do jakog intenziteta, kada oralna primena nije moguća kao u
slučaju post-operativnog bola, renalnih kolika ili bolova u donjem delu leđa.

Doziranje i način primene

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Odrasli
Preporučena doza je 50 mg svakih 8 – 12 sati. Ako je neophodno, primena može biti ponovljena nakon 6 sati.
Ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 150 mg.

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju je namenjen za kratkotrajnu primenu i

terapija mora biti ogranična za period akutnog bola (ne duže od 2 dana). Pacijenti bi trebalo da budu prebačeni
na terapiju oralnim analgeticima čim je to moguće.
Neželjena dejstva mogu biti minimizovana upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg perioda
neophodnog za kontrolu simptoma (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
U slučaju umerenog do teškog postoperativnog bola

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za

rastvor za infuziju može se koristiti u kombinaciji sa opiodnim analgeticima, ako je neophodno, u predviđenim
dozama za odrasle (videti odeljak Farmakodinamski podaci).
Stariji pacijenti
Generalno nije potrebno podešavanje doze kod starijih pacijenata. Mada zbog fiziološkog opadanja renalne
funkcije kod starijih pacijenata niže doze su preporučene u slučaju blago narušene renalne funkcije: ukupna
dnevna doza je 50 mg (videti odeljak Posebna upozorenja I mere opreza pri upotrebi leka).
Hepatička disfunkcija
Doza treba da bude redukovana na ukupnu dnevnu dozu od 50 mg kod pacijenata sa blagim do umerenim
(Child-Pugh zbir od 5-9) poremećajem funkcije jetre i funkciju jetre treba pažljivo pratiti (videti odeljak Posebna
upozorenja I mere opreza pri upotrbi leka).

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za

infuziju ne treba koristiti kod pacijenata sa teškim poremećajem jetre (Child-Pugh zbir 10-15). (videti odeljak
Kontraindikacije).
Renalna disfunkcija
Doza mora biti redukovana na ukupnu dnevnu dozu od 50 mg kod pacijenata sa blago oslabljenom renalnom
funkcijom (klirens kreatinina 50-80 mL/min) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju ne treba koristiti kod pacijenata

sa umerenim do teškim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina <50 mL/min) (videti odeljak
Kontraindikacije).
Deca i adolescenti

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju nije ispitivan kod dece i adolescenata.

Obzirom da nije utvrđena bezbednost i efikasnost leka ne treba ga primenjivati kod dece i adolescenata.
Način primene:

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju može biti primenjen ili

intramuskularnim ili intravenskim putem.
- intramuskularni put primene: sadržaj jedne ampule (2 mL)

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat

za rastvor za infuziju treba primeniti sporom injekcijom duboko u mišić.
- intravenski put primene: razblaženi rastvor, koji se priprema kao što je opisano u odeljku 6.6, treba primeniti
kao sporu intravensku infuzija, u trajanja od 10 do 30 minuta. Rastvor za intravensku upotrebu mora biti uvek
zaštićen od dnevne svetlosti.
- intravenski bolus: ako je potrebno, sadržaj jedne ampule (2 mL)

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili

koncentrat za rastvor za infuziju treba primeniti kao spori intraveski bolus u trajanju ne kraćem od 15 sekundi.
Instrukcije za rukovanje proizvodom:
Kada se

Dexomen inject

primenjuje intramuskularno ili kao intravenska bolus injekcija, rastvor mora biti

injektovan odmah nakon njegovog uzimanja iz obojene ampule (videti odeljke Inkompatibilnost i Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka),
Za primenu leka u vidu intravenske infuzije, rastvor mora biti razblažen u aseptičnim uslovima i zaštićeno od
dnevne svetlosti (videti odeljke Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka).

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Kontraindikacije

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme primenjivati u sledećim

slučajevima kod:

pacijenata osetljivih na deksketoprofen, na bilo koji drugi NSAIL, ili na neku od pomoćnih supstanci leka

pacijenata kod kojih supstance sličnog delovanja (npr. acetilsalicilna kiselina ili neki drugi NSAIL)
izazivaju napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokuju nazalne polipe, urtikariju ili
angioneurotski edem

pacijenata sa aktivnim ili suspektnim gastrointestinalnim ulkusom ili krvarenjem ili sa gastrointestinalnim
ulkusom ili krvarenjem u anamnezi (dve ili više dokazanih različitih epizoda ulceracija ili krvarenja) ili
hroničnom dispepsijom.

pacijenata sa gastrointestinalnim krvarenjem ili drugim aktivnim krvarenjima ili poremećajima krvarenja

pacijenata sa istorijom gastrointersinalnih krvarenja ili perforacija u anamnezi, povezanih sa prethodnom
terapijom NSAIL.

pacijenata sa Crohn-ovom bolesti ili ulcerativnim kolitisom

pacijenata sa bronhijalnom astmom u anamnezi

pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom

pacijenata sa umerenom do teškom disfunkcijom bubrega (klirens kreatinina < 50 mL/min)

pacijenata sa teško oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh zbir od 10-15)

pacijenata sa hemoragičnom dijatezom ili drugim poremećajima koagulacije

tokom trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja (videti odeljak Primena u toku trudnoće dojenja)

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju su kontraindikovane za neuraksijalnu

(intratekalnu ili epiduralnu) primenu zbog sadržaja etanola.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Nije utvrđena bezbedna upotreba kod dece i adolescenata.
Potrebna je pažljiva primena leka kod pacijenata sa alergijskim oboljenjima u anamnezi.
Potrebno je izbegavati istovremenu primenu Dexomen injekcija sa drugim NSAIL lekovima, uključujući
selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2
Neželjeni efekti mogu biti minimizovani upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg perioda
neophodnog za kontrolu simptoma (videti odeljak Doziranje i način primene, i gastroinstinalne i
kardiovaskularne rizike navedene ispod).

Kod upotrebe svih NSAIL u bilo koje vreme tokom lečenja, zabeležena su gastrorezistentna krvarenja, ulceracije
ili perforacije koje mogu biti fatalne, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodno ozbiljnim
gastrointestinalnim poremećajima u anamnezi.Kada kod pacijenata dođe do gastrointestinalnih krvarenja ili
ulceracija tokom primene Dexomen injekcija, terapiju treba prekinuti.
Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, ulceracija ili perforacija povećava se povećanjem doze NSAIL, kod
pacijenata sa ulcerom u anamnezi, posebno ako je u pitanju komplikacija sa krvarenjem ili perforacijom (videti
odeljak Kontraindikacije) i kod starijih.
Stariji: stariji pacijenti imaju povećanu frekvencu neželjenih dejstava prilikom primene NSAIL posebno
gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koje mogu da budu fatalne (videti odeljak Doziranje i način primene).
Kod ovih pacijenta treba započeti terapiju sa najmanjim dostupnim dozama.
NSAIL bi trebalo davati sa velikom pažnjom pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi
(ulcerativni kolitis, Cronova bolest) zato što se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak Nežaljena dejstva).
Kao i kod svih NSAIL, mora se pažljivo analizirati svaki anamnestički podatak o ezofagitisu, gastritisu i/ili
peptičkom ulkusu u cilju potvrde njihovog potpunog izlečenja pre započinjanja terapije sa deksketoprofen-
trometamolom.
Kod pacijenata sa gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnim oboljenjem u anamnezi treba pažljivo
pratiti kako bi se konstatovale probavne smetnje a naročito gastrointestinalna krvarenja.
Kombinovanu primenu sa protektivnim agensima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) bi trebalo
razmotriti za ovu grupu pacijenata, i takođe za pacijente koji koriste niske doze aspirina, ili drugih lekova koji
povećavaju rizik od gastrointestinalnih poremećaja (videti ispod ili odeljak Interakcije sa drugim lekovima).
Pacijenti sa gastrointestinalnim problemima u anamnezi, posebno stariji, moraju da prijave bilo koje neuobičajne
abdominalne simptome (posebno gastointerstinalna krvarenja) pogotovo na početku terapije.
Posebna pažnja se savetuje kod pacijenata koji primaju lekove koji povećavaju rizik od ulceracija ili krvarenja,
kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina
ili inhibitori agregacije trombocita kao što je aspirin (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima).
Svi neselektivni NSAIL mogu da inhibiraju agregaciju trombocita i da produže vreme koagulacije inhibicijom
sinteze prostaglandina. Paralelna upotreba deksketoprofen-trometamola i profilaktičkih doza nisko molekularnih
heparina u post operativnom periodu je određivano u kontrolisanim kliničkim studijama i ustanovljeno je nije
bilo kod uticaja na posmatrane parametre koagulacije. Pored toga, pacijenti koji primaju druge lekove koji utiču
na hemostazu, kao što su varfarin ili drugi kumarini ili heparini treba pažljivo pratiti ako se primenjuje
deksketoprofen-trometamol (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima).

Odgovarajuće praćenje i savetovanje su potrebni kod pacijenata sa hipertenzijom u anamnezi i/ili sa blagom do
umerenom kongesivnom srčanom insuficijencijom pošto je prijavljena pojava retencije tečnosti ili edemi koji su
bili povezani sa terapijom NSAIL.

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Kliničke i epidemiološke studije su sugerisale da primena nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i u
dugotrajnoj terapiji) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskog trombotičkog događaja (npr
infarkta miokarda ili moždanog udara).Ne postoji dovoljno podataka da bi se mogao isključiti takav rizik kod
primene deksketoprofen-trometamola.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenom
ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću, i/ili cerebrovaskularnom bolešću bi trebalo da koriste
deksketoprofen-trometamol samo nakon pažljive procene. Slična procena treba da bude sprovedena i pre
započinjanja dugorajne terapije kod pacijenata sa faktorom rizika od kardiovaskularnih oboljenja (npr.
hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje).

Ozbiljne reakcije na koži (neke od njih fatalne), uključujući i eksfolijativni dermatitis, Stivens-Johnsonov
sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su veoma retko prijavljivani u vezi sa upotrebom NSAIL (videti
odeljak Neželjena dejstva). Pacijenti izgleda da su u povećanom riziku od ovih rekacija na početku terapije,
najviše ovih reakcija se dešava u toku prvog meseca terapije. Treba prekinuti primenu Dexomen injekcija na
prvu pojavu znakova osipa na koži, mukoznih lezija, ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti.

Kao i kod drugih NSAIL, može doći do porasta vrednosti uree i kreatinina u plazmi. Kao i kod drugih inhibitora
sinteze prostaglandina, taj porast može biti povezan sa pojavom neželjenih dejstava leka na renalni sistem što
može dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijalnog nefritisa, renalne papilarne nekroze, nefrotičnog
sindroma i akutne insuficijencije bubrega.

Kao i kod drugih NSAIL, može uzrokovati manje prolazno povećanje pojedinih parametara jetre, kao i
značajanog porasta vrednosti enzima aspartat aminotransferaza i alanin aminotrasferaza u serumu. U slučaju
relevantnog porasta ovih parametara terapija se mora prekinuti.

Treba obratiti posebnu pažnju kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega, kao i kod pacijenata sa
hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi. Kod ovih pacijenata, primena NSAIL može rezultirati
pogoršanjem renalne funkcije i retencijom tečnosti i edemima. Takođe je neophodan oprez kod pacijenata koji su
na terapiji diureticima ili kod onih koji bi mogli razviti hipovolemiju jer postoji povećan rizik od
nefrotoksičnosti. Posebnu pažnju bi trebalo obratiti kod pacijenata sa srčanim oboljenjima u anamnezi, pogotovo
kod pacijenata koji su imali ranije epizode srčane insuficijencije zato što postoji povećan rizik od izazivanja
srčane insuficijencije.

Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća postojanja oštećenja renalne i kardiovaskularne funkcije ili funkcije
jetre (videti odeljak Doziranje i način primene).

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju mora se pažljivo primenjivati kod

pacijenata koji pate od poremećaja hematopoeze, sistemskog lupusa eritematozusa ili mešovite bolesti vezivnog
tkiva. Kao i drugi NSAIL, deksketoprofen može prikriti simptome infektivnih bolesti mekih tkiva. U izolovanim
slučajevima pogoršanje infekcije vezivnog tkiva je bilo opisano u direktonoj vezi sa primenom NSAIL. Zato se
savetuje pacijentima da obaveste lekara odmah ako se znaci bakterijske infekcije pojave ili pogoršaju tokom
terapije.

Primena deksketoprofena kao i drugih NSAIL, može smanjiti plodnost žena, pa se ne preporučije ženama koje
pokušavaju da zatrudne.Kod žena koje imaju probleme pri začeću ili koje su podvrgnute procedurama pretrage
neplodnosti, treba razmotriti mogućnost obustave terapije deksketoprofenom.Deksketoprofen ne treba koristiti
prvog i drugog trimestra trudnoće ukoliko nije neophodno.

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Svaka ampula

Dexomen inject

rastvora za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 200 mg etanola

što je ekvivalentno 5 mL piva ili 2.08 mL vina po dozi. Može da škodi onim pacijentima koji pate od
alkoholizma.
Takođe treba obratiti pažnju kod trudnih žena i kod dojilja, dece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa
poremećajem jetre ili sa epilepsijom.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi, tako da se može smatrati da je „bez natrijuma“.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Sledeće interakcije se generalno odnose na sve nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL):

Kombinacije koje se ne preporučuju:

Drugi NSAIL, uključujući i visoke doze salicilata (≥ 3 g/dan): istovremena primena nekoliko NSAIL
može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja usled sinergističkog dejstva.

Oralni antikoagulansi: NSAIL mogu povećati rizik od hemoragijskog efekta oralnih antikoagulanasa, kao
što je varfarin (videti odeljak Posebna upozorenja I mere opreza pri upotrebi leka) zato što se
deksketoprofen u visokom stepenu vezuje za proteine plazme i dovodi do inhibicije funkcije trombocita i
oštećenja gastrointestinalne mukoze. Ako se ova kombinacija ne može izbeći, preporučuje se pažljivo
posmatranje pacijenta i praćenje biohemiskih parametara.

Heparini: povećan rizik od hemoragije (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne
sluzokože). Ako se ova kombinacija ne može izbeći, preporučuje se pažljivo posmatranje pacijenta i
praćenje biohemiskih parametara.

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak Posebna
upozorenja I mere opreza pri upotrebi leka).

Litijum: (efekat opisan u kombinaciji sa nekoliko NSAIL): NSAIL povećavaju nivo litijuma u krvi koji
može dostići toksične vrednosti (smanjeno izlučivanje litijuma putem bubrega). Zato se ovaj parametar
mora kontrolisati tokom uvođenja, podešavanja doze i prekida terapije deksketoprofenom.

Metotreksat, primenjen u dozama od 15 mg/nedeljno i više: povećana hematološka toksičnost
metotreksata usled sniženja njegovog renalnog klirensa primenom antiinflamatornih lekova uopšte

Hidantoini i sulfonamidi: toksični efekti ovih lekova mogu se povećati.

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Kombinacije koje zahtevaju oprez:

Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti angiotenzin II receptora:
Deksketoprofen može da redukuje efekat diuretika i antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa
narušenom renalnom funkcijom (na primer dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa narušenom renalnom
funkcijom), paralelna upotreba lekova koji inhibiraju enzim ciklooksigenazu i ACE inhibitora, antagonista
angiotenzin II receptora ili aminoglikozidnih antibiotika može da dovede do daljeg pogoršanja renalne
funkcije, koje je obično reverzibilno. U slučaju da je propisana paralelna upotreba deksketoprofena i
duiretika, veoma je važno da pacijent nije dehidriran i da se pažljivo prati renalna funkcija na početku
terapije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Metotreksat primenjen u malim dozama, manjim od 15 mg/nedeljno: povećana hematološka toksičnost
metotreksata usled sniženja njegovog renalnog klirensa antiinflamatornim lekovima uopšte. Potrebna je
nedeljna kontrola krvne slike i broja krvnih ćelija tokom prvih nedelja terapije ovom kombinacijom.
Potreban je pojačan nadzor u slučaju prisustva čak i blago oštećene funkcije bubrega, kao i kod starijih
osoba.

Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Neophodan je pojačan klinički nadzor i češća provera vremena
koagulacije.

Zidovudin: javlja se rizik od porasta toksičnosti na ćelije crvene krvne loze usled dejstva na retikulocite,
sa pojavom teške anemije nedelju dana posle početka primene NSAIL. Neophodna je provera broja krvnih
zrnaca i retikulocita 1-2 nedelje od započinjanja terapije sa NSAIL.

- Sulfonilureje: NSAIL mogu povećati hipoglikemijski efekat sulfonilureja istiskujući ih sa mesta vezivanja

na proteinima plazme.

Kombinacije koje treba razmotriti:

Beta blokatori: terapija sa NSAIL može smanjiti njihov antihipertenzivni efekat putem inhibicije sinteze
prostaglandina.

Ciklosporini i takrolimus: NSAIL mogu povećati nefrotoksičnost preko efekata posredovanih renalnim
prostaglandinom. Tokom kombinovane terapije mora se pratiti renalna funkcija.

Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik
gastrointestinalnih krvarenja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Probenecid: koncentracije deksketoprofena u plazmi mogu biti povećane; ova interakcija može nastati

usled inhibitornog mehanizma na mestu renalne tubularne sekrecije i konjugacije glukuronskom kiselinom
što zahteva prilagođavanje doze deksketoprofena.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL može da dovede do povećanja koncentracije kardiotoničnih glikozida u

plazmi.

Mifepriston: zbog teoretske mogućnosti da inhibitori sinteze prostaglandina mogu da utiču na efikasnost

mifepristona, NSAIL se ne smeju uzimati od 8 – 12 dana od primene mifepristona.

Hinolonski antibiotici: studije na životinjama ukazuju da primena visokih doza hinolonskih antibiotika sa

NSAIL dovodi do povećanog rizika od pojave konvulzija.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju je kontraindikovan tokom trećeg

trimestra trudnoće i perioda laktacije (videti odeljak Kontraindikacije).
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz
epidemioloških studija povećavaju zabrinutost zbog povećanog rizika od pobačaja i srčanih malformacija i
gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik kardiovaskularnih
malformacija je povećan s od manje od 1% na otprilike 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem
doze i trajanjem terapije.
Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog pre i post implantacionog gubitka
i embrio fetalne smrtnosti.Životinjama koje su dobijale inhibitore sinteze prostanglandina tokom
organogenetskog

razvoja

uočena

je

povećana

incidenca

različitih

malformacija

uključujući

kardiovaskularne.Pored toga,ispitivanja sa deksketoprofentrometamolom na životinjama nisu dokazala
reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka)Tokom prvog i drugog trimestra
trudnoće, deksketoprofen trometamol ne bi trebalo primenjivati osim kada je to zaista neophodno.Ako se
deksketoprofen trometamol koristi kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog i drugog trimestra
trudnoće, doza koja se koristi treba da bude najmanja i period upotrebe treba da bude što kraći.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa da dovedu do:
- kardiopulmonalne toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus atreriosus-a i plućne hipertenzije).
- Poremećaj funkcije bubrega koji može napredovati do otkazivanja bubrega sa oligo-hidroamniozom.

kod majki i novorođenčadi, na kraju trudnoće mogu da dovedu do:
- mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacijski efekat koji može da nastane i pri veoma malim
dozama.
- inhibicija kontrakcija uterusa koja rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Nije poznato da li se deksketoprofen izlučuje u majčino mleko.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju može imati blag do umeren uticaj na

sposobnost vožnje ili rukovanja mašinama usled moguće pojave vrtoglavice ili pospanosti.

Neželjena dejstva

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija, koja su moguće povezana sa primenom deksketoprofen
trometamola, kao i neželjena dejstva primećena nakon stavljanja leka u promet, navedena su u donjoj tabeli,
klasifikovana po sistemu klasifikacije organa i poređana prema učestalosti:

SISTEM

KLASIFIKACIJE

ORGANA

Česta

(≥1/100 do <1/10)

Povremena

(≥1/1000 do

<1/100)

Retka

(≥1/10000 do

<1/1000)

Veoma retka

(<1/10000)

Poremećaji

na

nivou

krvi

i

limfnog sistema

---

Anemija

---

Neutropenija,
trombocitopenija

Imunološki
poremećaji

---

---

Edem laringsa

Anafilaktička reakcija,
uključujući
anafilaktički šok

Poremećaji
metabolizma

i

ishrane

---

---

Hiperglikemija,
Hipoglikemija
hipertrigliceride
mija
Anoreksija

---

Psihijatrijski
poremećaji

---

Nesanica

---

---

Poremećaji nervnog
sistema

---

Glavobolja,
omaglica,
pospanost

Parestezija,
sinkopa

---

Poremećaji

na

nivou oka

---

Zamućen vid

---

---

Poremećaji

na

nivou uha i centra
za ravnotežu

---

---

Tinitus

---

Kardiološki
poremećaji

---

---

Ekstrasistole,
tahikardija

---

Vaskularni
poremećaji

---

Hipotenzija,
crvenilo

Hipertenzija,
superficijalni
tromboflebitis

---

Respiratorni,
torakalni

i

medijastinalni
poremećaji

---

---

Bradipneja

Bronhospazam,
dispneja

Gastrointestinalni
poremećaji

Mučnina
povraćanje

Abdominalni bol,
dispepsija, dijarea,
konstipacija,
hematemeza, suva
usta

Peptički

ulkus,

hemoragija

ili

perforacija
peptičkog ulkusa
(videti

odeljak

4.4)

Pankreatitis

Hepatobilijarni
poremećaji

---

---

Hepatitis, žutica

Hepatocelularna
oštećenja

Poremećaji

na

nivou

kože

i

potkožnog tkiva

---

Dermatitis, svrab,
osip,

pojačččano

znojenje

Urtikarija, akne

Stevens

Johnson-ov

sindrom,

toksična

epidermalna nekroliza
(Lyell-ov

sindrom),

angioedem, edem lica,
fotosenzitivna reakcija

Poremećaji mišićno-
skeletnog, vezivnog i
koštanog tkiva

---

---

Mišićna ukočenost,
ukočenost zglobova,
mišićni grčevi, bol u
leđima

---

Poremećaji na nivou ---

---

Akutna

Nefritis ili nefrotski

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Poremećaji mišićno-
skeletnog, vezivnog i
koštanog tkiva

---

---

Mišićna ukočenost,
ukočenost zglobova,
mišićni grčevi, bol u
leđima

---

Poremećaji na nivou
bubrega i urinarnog
sistema

---

---

Akutna
insuficijencija
bubrega
poliurija, bolovi u
bubrezima,
ketonurija,
proteinurija

Nefritis ili nefrotski
sindrom

Poremećaji
reproduktivnog
sistema i na nivou
dojki

---

---

Žene: Menstrualni
poremećaji
Muškarci:
poremećaji prostate

---

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Bol

na

mestu
primene,
reakcije na
mestu
primene
uključujući
inflamaciju,
pojavu
modrice

ili

krvarenje

Pireksija,
iscrpljenost,
bol,

osećanje

hladnoće

Ukočenost,
Periferni edem

---

Laboratorijska
ispitivanja

---

---

Povišene vrednosti
parametara
ispitivanja funkcije
jetre

---

Gastrointestinalna neželjena dejstva: najčešće prijavljena neželjena dejstva su po prirodi vezana za
gastrointestinalni trakt.
Peptički ulcer, perforacije ili gastrintestinalna krvarenja, ponekad fatalna, mogu nastati posebno kod starijih
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). muka, povraćanje, diareja, flatulencija,
konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemesis, ulcerativni stomatitis, pogoršanje kolitisa i
Crohn-ova bolest, (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) su bili prijavljeni tokom
primene. Sa manjom frekvencom nastajanja se može javiti gastritis. Edem, hipertenzija, srčana insuficijencija su
prijavljeni tokom primene NSAIL.
Kao i kod primene drugih NSAIL mogu se javiti sledeća neželjena dejstva: aseptički meningitis, koji se
uglavnom javlja kod pacijenata sa sistemskim lupusom erimatozusom ili mešovitom bolešću vezivnog tkiva, i
hematološkim reakcijama (purpura, aplastična i hemolitička anemija, retko agranulocitoza i medularna
hipoplazija).
Veoma retko se javljaju bulozne reakcije uključujući Steven-John-sonovim sindromom i Toksičnu epidermalnu
nekrolizu.
Kliničke studije i epidemiloške studije sugerišu da neki NSAIL (posebno pri primeni visokim dozama i tokom
dugotrajne upotrebe) može biti povezana sa malim rizikom od arteriskih trombolitičkih događaja (na primer
infarkt miokarda ili šlog) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Faks: +381 (0)11 39 51 130
Website: www.alims.gov.rs
E-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomatologija koja prati predoziranje nije poznata.Slični lekovi su dovodili do gastrointestinalnih
(povraćanje, anoreksija, abdominalni bol) i neuroloških (sanjivost, vertigo, dezorjentacija, glavobolja)
poremećaja.
U slučaju slučajnog ili namernog unošenja leka, neophodno je odmah primeniti simptomatsku terapiju u skladu
sa pacijentovim kliničkim stanjem.
Deksketoprofen trometamol se može ukloniti dijalizom.

Inkompatibilnost

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju se ne smeju mešati u maloj zapremini

(na primer u špricu) sa rastvorom dopamina, prometazina, pentazocina, petidina ili hidroksizina jer ovo može da
dovede do precipitacije rastvora.
Razblaženi rastvor za infuziju koji je dobijen kao što je navedeno u delu Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka, se ne sme mešati sa prometazinom ili pentazocinom.
Lek

Dexomen inject

se ne sme mešati sa drugim lekovima izuzev onih koji su navedeni u delu Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: Upotrebiti odmah

Nakon razblaživanja po instrukcijama navedenim u odeljku 6.6, razblažen rastvor, uz uslov da bude adekvatno
zaštićen od prirodne svetlosti, se pokazao hemijski stabilan tokom 24 sata, kada se čuva na temeperaturi 25

0

C.

Sa mikrobiloškog stanovišta, lek se mora odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja su
odgovornost korisnika leka i normalno ne bi trebalo da traju duže od 24 sata na temperaturi od 2

0

do 8

0

C, osim

ukoliko je rastvor pripreman pod strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Broj rešenja: 515-01-03819-14-001 od 10.09.2015.za lek Dexomen® inject, rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju,
5 x 2 mL, (50 mg/2 mL)

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: Ampule od tamnog stakla tipa I koje sadrže 2 mL rastvora za injekciju/ koncentrata za
rastvor za infuziju.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula od po 2 mL i Uputstvo za lek (5 x 2mL).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Pokazano je da je Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju kompatibilan kada

se meša u malim zapreminama (npr. u špricu) sa rastvorima za injekciju heparina, lidokaina, morfina i teofilina.
Za primenu kao intravenska infuzija sadržaj 1 ampule (2 mL)

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat

za rastvor za infuziju treba razblažiti u zapremini od 30 do 100 mL fiziološkog rastvora, rastvora glukoze ili
rastvora Ringer laktata. Rastvor treba razblažiti u aseptičnim uslovima pod zaštitom od prirodne svetlosti (videti
odeljak Rok upotrebe). Razblažen rastvor je bistar rastvor.

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju, razblažen u zapremini od 100 mL

fiziološkog rastvora ili rastvora glukoze je kompatibilan sa sledećim lekovima: dopaminom, heparinom,
hidroksizinom, lidokainom, morfinom, petidinom i teofilinom.
Nije primećena resorpcija aktivne supstance kada se razblaženi rastvor

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili

koncentrat za rastvor za infuziju čuvao u plastičnim kesama ili kada je pribor za primenu napravljen od
etilvinilacetata (EVA), celuloze propionata (CP), polietilena niske gustine (LDPE) i polivinilhlorida (PVC).

Dexomen inject

rastvor za injekciju ili koncentrat za rastvor za infuziju namenjen je za jednokratnu primenu i

svaki ne iskorišteni rastvor bi trebalo baciti. Pre primene, rastvor treba pregledati vizuelno, da bi se uvereli pre
primene da je rastvor bistar i bezbojan. Ne treba koristi rastvor ukoliko se primete čvrste čestice.