Dezoksimetazon UNION mite 0.05% krem

Broj rešenja: 515-01-00085-14-004 od 25.11.2014. za lek Esperson

mite, krem, 1 x 30 g (0,05 %)

UPUTSTVO ZA LEK

Esperson

mite; krem; 0,05%

Pakovanje: tuba, 1 x 30 g krema

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Adresa: Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

Podnosilac zahteva: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Adresa: Arhimandrita Jovana Rajića br.2 Novi Sad, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00085-14-004 od 25.11.2014. za lek Esperson

mite, krem, 1 x 30 g (0,05 %)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Esperson

mite; 0,05%; krem

INN: dezoksimetazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Esperson mite, krem i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Esperson mite, krem
3. Kako se upotrebljava lek Esperson mite, krem
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Esperson mite, krem
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00085-14-004 od 25.11.2014. za lek Esperson

mite, krem, 1 x 30 g (0,05 %)

1. ŠTA JE LEK ESPERSON MITE I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Esperson mite, krem, sadrži aktivnu supstancu dezoksimetazon, koja pripada grupi kortikosteroida jakog
delovanja, sa izraženim antiinflamatornim (protiv zapaljenskim) i antialergijskim dejstvom.

Lek Esperson mite, krem, se koristi za lečenje inflamatornih dermatoza (zapaljenjske bolesti kože),

osetljivih na

dejstvo glukokortikoida namenjenih za dermalnu upotrebu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESPERSON MITE

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Esperson mite ne smete koristiti:

- ako ste alergični na dezoksimetazon, druge glukokortikoide tipa betametazona (npr. betametazon,
deksametazon, fluokortolon) ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka, navedenu u odeljku 6;

- na očnom kapku, jer primena može dovesti do pojave glaukoma;

- kod kožnih reakcija posle vakcinacije;

- kod kožnih manifestacija tuberkuloze, sifilisa ili virusnih infekcija (npr. Herpes simplex, Herpes zoster,
varičela);

- kod kožnih oboljenja prouzrokovanih bakterijama ili gljivicama;

- kod određenih kožnih oboljenja koja prate crvenilo, perutanje ili formiranje čvorića u predelu usta (dermatitis
tipa rozacee) odnosno lica (rozacea);

- ako ste trudni;

- kod odojčadi i dece mlađe od godinu dana.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Kada uzimate lek Esperson mite, posebno vodite računa:
Potrebno je izbegavati dugotrajnu primenu Esperson mite, krema, kao i primenu na velikoj površini kože.
Naime, kod duže, kontinuirane primene može doći do poremećaja hormonske ravnoteže (supresija hipotalamus–
hipofizno-nadbubrežne osovine).
Pošto je koža u predelu lica posebno osetljiva, lek Esperson mite, krem, treba primenjivati na ovom području
samo kratkotrajno, kako bi se izbegla pojava lezija na koži.

Nakon nanošenja Esperson mite, krema ne treba koristiti okluzivni zavoj.

Rastegljivost i bezbednost kondoma od lateksa se smanjuje ukoliko se istovremeno koristi Esperson mite, krem u
genitalnoj i analnoj regiji, jer krem sadrži beli, meki, parafin (vazelin).

Deca
Lek Esperson mite, krem, ne sme se primenjivati kod odojčadi i dece mlađe od godinu dana.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-00085-14-004 od 25.11.2014. za lek Esperson

mite, krem, 1 x 30 g (0,05 %)

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate.

Uzimanje leka Esperson mite sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Esperson mite u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Esperson mite, krem, tokom trudnoće. Eksperimenti na životinjama su
pokazali da primena glukokortikoida dovodi do oštećenja ploda. Pri sistemskoj primeni glukokortikoida tokom
prvog trimestra trudnoće zabeležen je povećan rizik od nastanka rascepa nepca.
Studije na životinjama su takođe pokazale da primena glukokortikoida u terapijskim dozama tokom trudnoće
usporava rast i razvoj ploda, može doprineti nastanku kradiovaskularnih oboljenja i/ili metaboličkih bolesti u
starijoj životnoj dobi, kao i do trajne promene broja glukokortikoidnih receptora, transporta neurotransmitera i
njihovog ponašanja na receptorima.

Ako ste trudni, ili mislite da ste trudni, ne smete da koristite lek Esperson mite, krem.
Odmah kontaktirajte svog lekara kako biste se posavetovali o prekidu ili promeni terapije.

Dojenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju dezoksimetazona u majčino mleko. Poznato je, međutim, da ostali
glukokortikoidi prelaze u majčno mleko. Esperson mite, krem ne treba primenjivati tokom dojenja na velikim
površinama kože, a naročito treba izbegavati dugotrajnu primenu leka. Ukoliko majka koristi Esperson mite,
krem potrebno je izbegavati kontakt bebe sa tretiranom površinom kože.

Uticaj leka Esperson mite na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Esperson mite

Esperson mite, krem, sadrži cetilstearilalkohol i lanolinski alkohol mogu prouzrokovati lokalne reakcije na koži
(npr. kontaktni dermatitis).
Esperson mite, krem, sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu izazvati alergijske
reakcije, čak i odložene.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ESPERSON MITE

Broj rešenja: 515-01-00085-14-004 od 25.11.2014. za lek Esperson

mite, krem, 1 x 30 g (0,05 %)

Lek Esperson mite, krem, koristite tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Pitajte svog lekara ili
farmaceuta ako niste sigurni.

Lek Esperson mite, krem, je namenjen za dermalnu upotrebu (na koži).

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, Esperson mite, krem treba naneti u tankom sloju na zahvaćeno područje
na koži i blago utrljati, 1-2 puta dnevno.
Kod dece je dovoljna primena jednom dnevno.

Nakon vidljivog poboljšanja na obolelim delovima kože, treba smanjiti učestalost primene krema, odnosno
umesto dva puta dnevno krem primeniti jednom dnevno.
Dugotrajnu primenu (duže od 3 nedelje) ili primenu na velikoj površini kože (više od 20% telesne površine)
treba izbegavati.

Deca mogu biti osetljivija na sistemska neželjena dejstva nakon lokalne primene glukokortikoida. Zato primenu
leka Esperson mite, krem kod dece treba ograničiti na što kraći vremenski period i na što manju dozu, koja je
dovoljna da obezbedi terapijski efekat. Lek Esperson mite kod dece treba primenjivati samo kratkotrajno (ne
duže od nedelju dana) i na telesnoj površini manjoj od 10 % ukupne telesne površine.

Ako ste uzeli više leka Esperson mite nego što je trebalo

Prilikom dugotrajne primene, ili primene leka Esperson mite na velikoj površini kože, može doći do ispoljavanja
sistemskih dejstava glukokortikoida, kao posledica resorpcije velike količine dezoksimetazona. Međutim,
kratkotrajna primena većih doza leka ne bi trebalo da ima štetno dejstvo. Ukoliko niste koristili lek kao što Vam
je lekar propisao, tj. koristili ste ga češće ili duži vremenski period, morate obavestiti Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Esperson mite
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da primenite Esperson mite, krem u određeno vreme, primenite lek čim se setite.
Međutim, ukoliko je blizu vreme da primenite redovnu dozu preskočite dozu koju ste zaboravili i lek primenite
prema propisanom doznom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Esperson mite
O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Lečenje ne treba da prekidate sami, jer u tom slučaju terapijski
efekat leka može biti umanjen.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Esperson mite, krem, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.
Moguća neželjena dejstva navedena su prema sledećim kategorijama učestalosti:

Broj rešenja: 515-01-00085-14-004 od 25.11.2014. za lek Esperson

mite, krem, 1 x 30 g (0,05 %)

Veoma često:

≥ 1/10

Često:

≥ 1/100, <1/10

Povremeno:

≥ 1/1000, <1/100

Retko:

≥ 1/10000, <1/1000

Veoma retko:

<1/10000

Nepoznata učestalost:

učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Retko: alergijske reakcije na bilo koju od pomoćnih supstanci leka; iritacija kože koja se manifestuje kao osećaj
pečenja, crvenilo, svrab ili perutanje.

Nepoznata učestalost: kod dugotrajne primene ili primene na većoj površini kože, posebno ispod okluzivnih
zavoja ili u naborima kože može doći do zapaljenja folikula dlake (folikulitis), pojačanog rasta dlaka
(hipertrihoza), nastanka akni, promene boje kože (hiperpigmentacija i hipopigmentacija), proširenja malih
površinskih krvnih sudova kože (teleangiektazije), formiranja strija, atrofije kože, razmekšavanja (maceracije)
kože, dermatitisa tipa rozacee.
Kod duže primene ili primene na velikoj površini kože, posebno ispod okluzivnih zavoja ili u naborima kože
može doći do resorpcije aktivne supstance u sistemsku cirkulaciju. To može biti povezano sa pojavom određenih
neželjenih dejstava, kao što su smanjenje funkcije nadbubrežne žlezde, Kušingov sindrom (lice oblika punog
meseca, gojaznost centralnot tipa).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ESPERSON MITE

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 5 godina
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana, na temperaturi do 25˚C.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Broj rešenja: 515-01-00085-14-004 od 25.11.2014. za lek Esperson

mite, krem, 1 x 30 g (0,05 %)

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svetlosti. Ne zamrzavati.
Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa
važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Esperson mite
Aktivna supstanca: dezoksimetazon.
1 g Esperson mite, krema sadrži 0,5 mg dezoksimetazona.

Pomoćne supstance:
izopropilmiristat;
Eucerin

, bezvodni (tip 3857), sastava: cetilstearilalkohol; lanolinski alkohol; parafin, beli, meki;

edetinska kiselina;
metilparahidroksibenzoat (E 218);
propilparahidroksibenzoat (E 216);
voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Esperson mite i sadržaj pakovanja

Izgled: homogen krem skoro bele boje.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: aluminijumska tuba koja je iznutra obložena slojem od epoksi smole. Tuba se zatvara
zatvaračem od polietilena visoke gustine. Na spoljnjoj strani zatvarača se nalazi trn kojim se otvara membrana
na vrhu tube.
Spoljnje pakovanje: u složivoj kartonskoj kutiji se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 30 g krema i uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad

Proizvođač:

UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-00085-14-004 od 25.11.2014. za lek Esperson

mite, krem, 1 x 30 g (0,05 %)

Oktobar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00085-14-004 od 25.11.2014.