Dicef 1500mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,

Pakovanje: bočica, 50 x 1500 mg

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

Dicef, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1500 mg
INN: cefuroksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Dicef i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dicef
3. Kako se upotrebljava lek Dicef
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Dicef
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

1. ŠTA JE LEK DICEF I ČEMU JE NAMENJEN

Dicef je antibiotik koji se koristi kod odraslih osoba i dece. Deluje tako da uništava bakterije koje su izazvale
infekcije. Pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.

Dicef se koristi za lečenje infekcija:

• pluća i grudnog koša
• mokraćnog sistema
• kože i mekih tkiva
• trbušne duplje

Dicef se takođe koristi:

• za sprečavanje infekcija tokom hirurških zahvata.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DICEF
Lek Dicef ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na cefalosporinske antibiotike.

ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji beta-laktamski

antibiotik (penicilini, monobaktami, karbapenemi).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, porazgovarajte sa lekarom pre primene leka Dicef, jer u tom
slučaju ne smete primati lek Dicef.

Kada uzimate lek Dicef, posebno vodite računa:
Obratite pažnju na simptome alergijske reakcije i smetnje probavnog sistema, poput proliva, dok primate Dicef.
To će smanjiti rizik od mogućih komplikacija. Pogledajte u poglavlju 4 (Stanja na koja treba da obratite
pažnju) za dodatne informacije.
Ako ste imali alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina, moguće je da ste alergični i na Dicef.

Analize krvi i urina
Dicef može uticati na rezultate analize šećera u urinu ili krvi, kao i na rezultate Coomb’s-ovog testa.
Ukoliko radite bilo kakvu analizu krvi ili urina, recite osobi koja uzima uzorak da primate lek Dicef.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu
nabaviti bez lekarskog recepta.
Neki lekovi mogu uticati na delovanje ovog leka, ili povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava, a tu
spadaju:
aminoglikozidni antibiotici

diuretici (lekovi koji pojačavaju izlučivanje tečnosti), kao što je furosemid
• probenecid
• oralni antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja krvi).

Obratite se lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. U slučaju da morate primati lek Dicef, lekar će
redovno proveravati funkciju Vaših bubrega.

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

Oralni kontraceptivi
Lek Dicef može dovesti do smanjene efikasnosti kontraceptivnih pilula. Ukoliko uzimate kontraceptivne pilule
dok ste na terapiji lekom Dicef potrebne su dodatne mere kontracepcije, kao što je upotreba kondoma.
Obratite se lekaru za savet.

Uzimanje leka Dicef sa hranom ili pićima
Lek Dicef možete uzimati sa hranom ili bez nje. Nema potrebe za promenom Vaše ishrane osim ako lekar to ne
savetuje.

Primena leka Dicef u periodu trudnoće i dojenja
Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Dicef:

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju.
ako dojite.

Vaš lekar će proceniti korist od lečenja lekom Dicef u odnosu na rizik za Vašu bebu.

Uticaj leka Dicef na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Dicef

Dicef sadrži natrijum.

Dicef od 1500 mg sadrži 3,53 mmol (ili 81,29 mg) natrijuma.
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DICEF

Dicef će Vam obično dati lekar ili medicinska sestra. Lek može biti primenjen ukapavanjem (infuzijom u venu),
ili kao injekcija direktno u venu ili mišić.
Intramuskularnu injekciju potrebno je injektovati duboko u relativno veliki mišić, pri čemu se na jednom mestu
injektovanja ne sme primeniti više od 750 mg. Za primenu doza većih od 1500 mg, lek se mora primeniti
intravenski.

Preporučena doza
Lekar će vam propisati odgovarajuću dozu leka Dicef u zavisnosti od tipa i težine infekcije, od toga da li primate
neke druge antibiotike; Vaše težine i starosti; koliko dobro rade Vaši bubrezi.

Dicef se priprema tako što mu se doda određena količina sterilnog rastvora vode za injekcije ili drugog
preporučenog rastvarača.

Novorođenčad (0 – 3 nedelje starosti)

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

Za svaki kilogram telesne mase novorođenčad će dobijati 30 do 100 mg leka Dicef dnevno, podeljeno u dve ili
tri doze.

Odojčad (preko 3 nedelje starosti) i deca < 40kg
Za svaki kilogram telesne mase odojčad ili deca će dobijati 30 do 100 mg leka Dicef dnevno, podeljeno u tri ili
četiri doze.

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg:

Odrasli i adolescenti će dobijati 750 mg do 1500 mg leka Dicef dnevno, tri ili četiri puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza: 6 g.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Ako imate probleme sa bubrezima, lekar Vam može promeniti dozu.
Posavetujte se sa lekarom ako se to odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više leka Dicef nego što je trebalo
Ovaj lek će Vam uvek davati lekar ili medicinska setstra i malo je verovatno da će se desiti da dobijete više leka
nego što je potrebno. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka Dicef nego što je trebalo, odmah se obratite
lekaru. Može doći do pojave konvulzija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dicef
Ovaj lek će Vam uvek davati lekar ili medicinska setstra i malo je verovatno da dođe do propuštanja doze.
Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dicef

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Dicef, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju
Mali broj pacijenata koji prima Dicef razvije alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju.
Simptomi tih reakcija su:
• teška alergijska reakcija. Simptomi uključuju osip koji svrbi, otoke, ponekad lica ili usta, što otežava disanje
• kožni osip, koji može imati plikove i izgleda poput malih meta (u sredini je tamna tačka okružena svetlijim
područjem s tamnim rubom)
• široko rasprostranjeni osip s plikovima i perutanjem kože (ovo mogu biti znakovi Stevens-Johnsonovog
sindroma ili toksične epidermalne nekrolize)

Drugi simptomi kojih morate biti svesni tokom uzimanja leka Dicef:
• gljivične infekcije u retkim prilikama, jer lekovi poput leka Dicef mogu uzrokovati prekomeran rast gljivica
(Candida) u organizmu, što može dovesti do razvoja gljivičnih infekcija (poput oralne kandidijaze). Ova
neželjena reakcija je verovatnija ako uzimate lek Dicef tokom dužeg perioda.
• teška dijareja (Pseudomembranozni kolitis). Lekovi poput leka Dicef mogu izazvati zapaljenje debelog
creva, uzrokujući težak proliv, obično sa krvlju i sluzi, bol u stomaku, groznicu.

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru.

Neželjena dejstva uključuju
Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
reakcije na mestu primene leka poput bola, otok i crvenilo duž vene.

Obavestite lekara ako Vas muči neko od navedenih neželjenih dejstava.

Česta neželjena dejstva koja se mogu otkriti analizom krvi:

povećanje koncentracije enzima jetre
promene broja belih krvnih ćelija (neutropenija ili eozinofilija)
snižene vrednosti hemoglobina (anemija)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• kožni osip, svrab, koprivnjača (urtikarija)
• proliv, mučnina, bol u stomaku

Obavestite lekara ako dobijete neko od navedenih neželjenih dejstava.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu otkriti analizom krvi:
smanjen broj belih krvnih ćelija (leukopenija)
povišene vrednosti bilirubina (supstanca koju stvara jetra)

pozitivan Coombsov test

Ostala neželjena dejstva
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

gljivične infekcije (Candida)
Prekomeran rast Clostridium dificille
povišena telesna temperatura (groznica)

alergijske reakcije (anafilaksa)
upala debelog creva koje uključuje proliv, obično sa prisustvom krvi i sluzi, bol u trbuhu

zapaljenje bubrega

zapaljenje površinskih krvnih sudova kože
povećana (ubrzana) razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

kožna reakcija koja se zove multiformni eritem, uključuje kožni osip, koji može imati plikove pa izgleda

poput malih meta (u sredini je tamna tačka okružena svetlijim područjem s tamnim rubom).

Recite lekaru ako dobijete neko od navedenih neželjenih dejstava.

Ostale neželjena dejstva koja se mogu otkriti analizom krvi:
• smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)
povećanje nivoa uree i serumskog kreatinina u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DICEF

Dicef je samo za upotrebu u bolnici, rok upotrebe i uslovi čuvanja navedeni na nalepnici bočice i kutiji su
informacije za lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta. Lekar, farmaceut ili medicinska sestra će pripremiti vaš
lek.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja leka
3 godine.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije leka
Videti u delu Čuvanje nakon rekonstituisanja leka.

Uputstvo za rekonstituciju
Tabela 4. Dodatne zapremine i koncentracije rastvora koje mogu biti korisne kod delimičnog doziranja

Veličina pakovanja

Način primene

Dobijeni proizvod

Količina vode koju
je potrebno
dodati (mL)

Približna
koncentracija
cefuroksima
(mg/mL)**

1500 mg

- intramuskularno
- intravenska bolus
injekcija
-

intravenska

infuzija

suspenzija
rastvor

rastvor

6 mL
najmanje 15 mL

15 mL*

216
94

94

* Rekonstituisani rastvor dodaje se u 50 ili 100 mL kompatibilnog infuzionog rastvora (videti informacije o
kompatibilnosti, u nastavku)
** Dobijena zapremina rastvora cefuroksima je uvećana zbog doprinosa zapremine praška zapremini rastvarača
pa se dobijaju navedene koncentracije u mg/mL.

Za kompatibilne rastvore videti odeljak koji je namenjen zdravstvenim radnicima.

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

Čuvanje
Čuvanje pre otvaranja leka
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Čuvanje nakon rekonstituisanja leka
Postoje podaci o fizičkoj i hemijskoj stabilnosti rastvora posle rekonstitucije u periodu od 5 sati na temperaturi
do 25° C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi,
vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je
duže od 24 sata na temperaturi od 2-8°C osim ako rekonstituisanje/razblaživanje rastvora nisu izvedeni u
validiranim aseptičnim uslovima.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Dicef

Aktivna supstanca: cefuroksim.
Jedna bočica sadrži 1500 mg cefuroksima (u obliku cefuroksim-natrijuma).

Ne sadrži pomoćne supstance. Međutim, videti odeljak 2 za dodatne važne informacije o nekom od sastojaka
leka Dicef, natrijum.

Kako izgleda lek Dicef i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Beli ili skoro beli prašak koji se rastvara u određenoj količini vode za injekciju, kako bi se dobila beličasta
suspenzija za intramuskularnu primenu ili žućkasti rastvor za intravensku primenu.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je bočica (20 mL) od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili III, sa sivim
hlorobutil gumenim čepom i Al zatvaračem sa plastičnom flip–off kapicom.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 50 bočica.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A , Beograd,
Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A , Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Dicef, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 1500 mg:
515-01-02129-15-001 od 07.12.2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Dicef je indikovan za lečenje dole navedenih infekcija kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad (od
rođenja) (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci Sažetka
karakteristika leka):

• vanbolnički stečene pneumonije
• akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa
• komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis
• infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rana
• intraabdominalne infekcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
• profilaksa infekcija kod gastrointestinalnih (uključujući ezofagealne), ortopedskih, kardiovaskularnih i
ginekoloških hirurških zahvata (uključujući carski rez).

U lečenju i prevenciji infekcija kod kojih je vrlo verovatno da će se javiti anaerobni organizmi, cefuroksim se
mora primeniti u kombinaciji sa dodatnim prikladnim antibakterijskim lekom.
Potrebno je pridržavati se prihvaćenih smernica o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene

Doziranje

Tabela 1: Odrasli i deca ≥ 40 kg

Indikacija

Doziranje

Vanbolnički stečena pneumonija i akutna
egzacerbacija hroničnog bronhitisa

750 mg svakih 8 sati
(intravenski ili intramuskularno)

Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije
rana
Intraabdominalne infekcije
Komplikovane infekcije urinarnog trakta,
uključujući pijelonefritis

1500 mg svakih 8 sati
(intravenski ili intramuskularno)

Teške infekcije

750 mg svakih 6 sati (intravenski)
1500 mg svakih 8 sati (intravenski)

Hirurška profilaksa kod gastrointestinalnih,
ginekoloških (uključujući i carski rez) i ortopedskih
zahvata

1500 mg pri uvođenju u anesteziju, što se može
dopuniti s dve doze od 750 mg (intramuskularno)
nakon 8 sati i nakon 16 sati

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

Hirurška profilaksa kod kardiovaskularnih i
ezofagealnih zahvata

1500 mg pri uvođenju u anesteziju, nakon čega sledi
750 mg (intramuskularno) svakih 8 sati tokom
sledećih 24 sata.

Tabela 2: Deca < 40 kg

Indikacija

Odojčad uzrasta > 3 nedelje i
deca < 40 kg

Novorođenčad (od rođenja pa
do 3 nedelje starosti)

Vanbolnički stečena pneumonija

30 do 100 mg/kg/dan
(intravenski) podeljeno u 3 ili 4
pojedinačne doze; doza od 60
mg/kg/dan je prikladna za većinu
infekcija.

30 do 100 mg/kg/dan
(intravenski) podeljeno u 2
ili 3 pojedinačne doze (videti
odeljak
Farmakokinetički podaci Sažetka
karakteristika leka)

Komplikovane infekcije urinarnog
trakta uključujući pijelonefritis
Infekcije mekih tkiva: celulitis,
erizipel i infekcije rana
Intraabdominalne infekcije

Doziranje kod oštećene funkcije bubrega
Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Stoga, kao i sa ostalim antibioticima, kod svih pacijenata sa
značajno oštećenom renalnom funkcijom preporučuje se smanjivanje doze radi kompenzacije sporijeg
izlučivanja.

Tabela 3: Preporučene doze leka Dicef kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Klirens kreatinina

T

1/2

(sati)

Doza (mg)

> 20 mL/min/1,73 m²

1,7 – 2,6

Nije

potrebno

smanjivati

standardnu dozu (750 mg do 1500
mg 3 puta dnevno)

10 – 20 mL/min 1,73 m²

4,3 – 6,5

750 mg 2 puta dnevno

< 10 mL/min 1,73 m²

14,8 – 22,3

750 mg jednom dnevno

Pacijenti na hemodijalizi

3,75

Treba dati dodatnu dozu od 750
mg intravenski ili intramuskularno
na kraju svake dijalize; osim
parenteralne primene, cefuroksim
se može dodati u rastvor za
peritonealnu dijalizu (obično 250
mg na svake 2 litre rastvora za
peritonealnu dijalizu)

Pacijenti

sa

insuficijencijom

bubrega

na

kontinuiranoj

arteriovenskoj hemodijalizi ili
visokoprotočnoj
hemofiltraciji

na

odeljenju

intenzivne nege

7,9 – 12,6 (CAVH)
1,6 (HF)

750 mg 2 puta dnevno;
kod niskoprotočne hemofiltracije,
treba slediti doziranje koje je
preporučeno kod oštećene funkcije
bubrega.

Doziranje kod oštećene funkcije jetre
Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre, ne očekuje se
uticaj na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primene
Lek Dicef treba primenjivati putem intravenske injekcije tokom 3 do 5 minuta direktno u venu, ili putem spore
˝kap po kap ˝ infuzije, ili u infuziji tokom 30 do 60 minuta ,ili kao intramuskularnu injekciju duboko u mišić.

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

Intramuskularnu injekciju potrebno je injektovati duboko u relativno veliki mišić, pri čemu se na jednom mestu
injektovanja ne sme primeniti više od 750 mg. Za primenu doza većih od 1500 mg, lek se mora primeniti
intravenski. Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka .

Kontraindikacije
Preosetljivost na cefuroksim
Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na cefalosporinske antibiotike.
Pacijenti koji imaju u anamnezi tešku reakciju preosetljivosti (npr. anafilaktičku reakciju) na bilo koji drugi beta-
laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije preosetljivosti
Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, prijavljene su ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosetljivosti. U
slučaju teških reakcija preosetljivosti, lečenje cefuroksimom se mora odmah prekinuti i treba preduzeti
odgovarajuće hitne mere.
Pre početka terapije potrebno je utvrditi ima li pacijent u anamnezi teške reakcije preosetljivosti na cefuroksim,
na druge cefalosporine ili na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika.
Potreban je oprez kada se cefuroksim primenjuje kod pacijenata s anamnezom manje teških alergijskih reakcija
na ostale beta-laktamske lekove.

Istovremena primena s jakim diureticima ili aminoglikozidima
Visoke doze cefalosporinskih antibiotika treba davati sa oprezom pacijentima koji istovremeno primaju diuretike
jakog dejstva kao što je furosemid ili aminoglikozidi, jer kod ove vrste terapije može doći do oštećenja bubrega.
Funkciju bubrega treba pratiti kod ovih pacijenata, zatim kod starijih pacijenata, kao i kod pacijenata sa ranijim
oštećenjima bubrega (videti odeljak Doziranje i način primene)

Prekomeran rast neosetljivih mikroorganizama
Primena cefuroksima može dovesti do prekomernog rasta Candide. Dugotrajna primena može dovesti i
do prekomernog rasta drugih neosetljivih mikroorganizama (npr. enterokoka i Clostridium difficile), što
može zahtevati prekid lečenja cefuroksimom (videti odeljak Neželjena dejstva).
Pseudomembranozni kolitis povezan s primenom antibakterijskih lekova zabeležen je tokom primene
cefuroksima, može varirati u težini od blagog do opasnog po život. Na ovu dijagnozu treba posumnjati kod
pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon primene cefuroksima (videti odeljak Neželjena dejstva). Treba
razmotriti prekid terapije cefuroksimom i primenu specifičnog lečenja za Clostridium difficile. Ne smeju se
primenjivati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Intraabdominalne infekcije
Zbog svog spektra delovanja, cefuroksim nije prikladan za lečenje infekcija uzrokovanih Gram-negativnim
nefermentativnim bakterijama (videti odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka).

Uticaj na dijagnostičke testove
Pojava pozitivnog nalaza Coombs-ovog testa kod pacijenata lečenih cefuroksimom može interferirati sa
testovima unakrsne (cross matching ) probe krvi (videti odeljak Neželjena dejstva).
Može doći do blage interferencije sa metodama redukcije bakra (Benedict-ova, Fehling-ova, Clinitest-ova).
Međutim, ovo ne bi trebalo da dovede do nastanka lažno pozitivnih rezultata, kao što je slučaj sa drugim

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

cefalosporinima.
Budući da se mogu pojaviti lažno negativni rezultati fericijanidnog testa, preporučuje se upotreba metoda sa
glukoza-oksidazom ili heksokinazom za određivanje koncentracije glukoze u krvi/plazmi kod pacijenata koji
primaju cefuroksim-natrijum.

Važne informacije o pomoćnim supstancama
Dicef prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži natrijum. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata kod kojih je
unos soli ograničen.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Cefuroksim može da utiče na crevnu floru, što dovodi do manje resorpcije estrogena i smanjene efikasnosti
kombinovanih oralnih kontraceptiva.
Cefuroksim se izlučuje putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije. Istovremena primena probenecida
nije preporučena, jer produžava izlučivanje antibiotika i dovodi do povišenih vrednosti nivoa pika u serumu.
Potencijalno nefrotoksični lekovi i diuretici Henleove petlje
Potreban je oprez pri primeni visokih doza cefalosporina kod pacijenata koji istovremeno primenjuju lekovi koji
snažno stimulišu diurezu (kao što je furosemid) ili potencijalno nefrotoksične lekove ( kao što su
aminoglikozidi), zbog mogućeg oštećenja funkcije bubrega pri primeni takvih kombinacija.
Ostale interakcije
Za određivanje koncentracije glukoze u krvi i u plazmi videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Istovremena primena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanog INR-a (International Normalised
Ratio).

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o primeni cefuroksima u trudnoći. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala
reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka).
Cefuroksim se može primenjivati kod trudnica samo ako je korist veća od potencijalnog rizika.
Za cefuroksim je utvrđeno da, nakon intramuskularne ili intravenske primene kod majke, prolazi kroz posteljicu
i postiže terapijske koncentracije u amnionskoj tečnosti i krvi iz pupčanika.
Dojenje
Cefuroksim se izlučuje u majčino mleko u malim količinama,.
Ne očekuju se neželjene reakcije pri terapijskim dozama, iako se rizik od proliva i gljivične infekcije sluzokože
ne može isključiti. Potrebno je doneti odluku o prekidu dojenja ili prekidu terapije cefuroksimom, uzimajući u
obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za majku.
Plodnost
Nema podataka o uticaju cefuroksima na plodnost kod ljudi. Reproduktivna ispitivanja na životinjama nisu
pokazala nikakav uticaj na plodnost.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju cefuroksima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, zasnovano na poznatim neželjenim reakcijama, nije verovatno da će cefuroksim imati uticaj na
sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

Najčešće neželjene reakcije su neutropenija, eozinofilija i prolazni porast vrednosti enzima jetre ili bilirubina,
posebno kod pacijenata sa postojećim oboljenjem jetre, ali nema dokaza o štetnosti za jetru i reakcija na mestu
primene.

Kategorije učestalosti neželjenih reakcija, navedene u nastavku, zasnivaju se na proceni, jer za većinu neželjenih
reakcija nisu dostupni odgovarajući podaci za izračunavanje učestalosti. Osim toga, učestalost pojedinih
neželjenih reakcija povezanih sa primenom cefuroksima može se razlikovati zavisno od indikacije.
Kategorije učestalosti od vrlo čestih do retkih neželjenih reakcija određene su na osnovu podataka kliničkih
ispitivanja. Učestalost ostalih neželjenih reakcija (tj. onih koje se javljaju <1/10 000) određena je uglavnom na
osnovu podataka nakon stavljanja leka u promet i većinom odražava stopu prijavljivanja, a ne stvarnu
učestalost.
Neželjene reakcije povezane sa terapijom, svih učestalosti, prikazane su u nastavku koristeći MedDRA
klasifikaciju organskih sistema, učestalosti i stepena težine.

Učestalost pojavljivanja neželjenih reakcija definisana je na sledeći način:
veoma česte ≥1 /10,
česte ≥1/100 i <1/10,
povremene ≥1/1.000 i <1/100,
retke ≥1/10.000 i <1/1.000,
veoma retke <1/10.000 i
nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Organski sistemi

Često

Povremeno

Nepoznato

Infekcije i infestacije

Prekomeran rast Candide
i prekomeran rast
Clostridium difficile

Poremećaji na nivou krvi
i limfnog sistema

Neutropenija,
eozinofilija,
smanjena koncentracija
hemoglobina

Leukopenija, pozitivan
Coomb-ov test

Trombocitopenija,
hemolitička anemija

Imunološki poremećaji

Medikamentozna
groznica, intersticijalni
nefritis, anafilaksa,
kutani vaskulitis

Gastrointestinalni
poremećaji

Gastrointestinalne
smetnje

Pseudomembranozni
kolitis

Hepatobilijarni
poremećaji

Prolazni porast
koncentracije enzima
jetre

Prolazno

povećanje

vrednosti bilirubina

Poremećaji na nivou
kože i potkožnog tkiva

Osip po koži, koprivnjača
i svrab

Multiformni

eritem,

toksična

epidermalna

nekroliza

i

Stevens

Johnson-ov

sindrom,

angioneurotski edem

Poremećaji na nivou
bubrega

i

urinarnog

trakta

Povišen nivo kreatinina u
serumu, povišen nivo
uree u krvi i smanjen
klirens kreatinina (videti

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

odeljak

Posebna

upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka).

Opšti

poremećaji

i

reakcije

na

mestu

primene

Reakcije

na

mestu

primene injekcije, kao što
su bol i tromboflebitis

Opis odabranih neželjenih reakcija:
Cefalosporini kao grupa antibiotika, imaju tendenciju da se adsorbuju na površini membrane crvenih krvnih
ćelija i reaguju sa antitelima usmerenih protiv leka stvarajući pozitivan Coomb-ov test (što može uticati na
rezultate ispitivanja krvi ) i veoma retko dovodi do pojave hemolitičke anemije.
Prolazni porasti koncentracije enzima jetre i bilirubina u serumu se javljaju i obično je reverzibilno.
Bol na mestu intramuskularne injekcije se češće javlja pri primeni većih doza. Međutim, ova pojava ne dovodi
do prekida terapije.

Pedijatrijska populacija
Profil bezbednosti primene cefuroksima kod dece odgovara onome kod odraslih osoba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Kod predoziranja cefalosporinima mogu nastupiti neurološki simptomi poput encefalopatije, konvulzija i
kome. Simptomi predoziranja se mogu javiti ako doza nije prikladno smanjena kod pacijenata sa poremećajem
funkcije bubrega (videti poglavlja Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).
Nivo cefuroksima u serumu se može smanjiti uz pomoć hemodijalize i peritonealne dijalize.

6. FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

Ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Cefuroksim se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onima pomenutim u odeljku Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Dicef ne treba mešati u istom špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.

Prilikom intravenske primene cefuroksim se ne treba mešati sa rastvorima koji sadrže druge aktivne supstance

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja leka
3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja leka
Videti u delu Čuvanje nakon rastvaranja leka.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvanje pre otvaranja leka
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Čuvanje nakon rastvaranja leka
Postoje podaci o fizičkoj i hemijskoj stabilnosti rastvora posle rekonstitucije u periodu od 5 sati na temperaturi
do 25° C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi,
vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je
duže od 24 sata na temperaturi od 2-8°C osim ako rekonstituisanje/razblaživanje rastvora nisu izvedeni u
validiranim aseptičnim uslovima.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Dicef, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 1500 mg:
Unutrašnje pakovanje je bočica (20 mL) od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili III, sa sivim
hlorobutil gumenim čepom i Al zatvaračem sa plastičnom flip–off kapicom.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 50 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Broj rešenja: 515-01-02129-15-001 od 07.12.2015. za lek Dicef

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50x(1500mg)

Uputstvo za rekonstituciju
Tabela 4. Dodatne zapremine i koncentracije rastvora koje mogu biti korisne kod delimičnog doziranja

Veličina pakovanja

Način primene

Dobijeni proizvod

Količina vode koju
je potrebno
dodati (mL)

Približna
koncentracija
cefuroksima
(mg/mL)**

1500 mg

- intramuskularno
- intravenska bolus
injekcija
-

intravenska

infuzija

suspenzija
rastvor

rastvor

6 mL
najmanje 15 mL

15 mL*

216
94

94

* Rekonstituisani rastvor dodaje se u 50 ili 100 mL kompatibilnog infuzionog rastvora (videti informacije o
kompatibilnosti, u nastavku)
** Dobijena zapremina rastvora cefuroksima je uvećana zbog doprinosa zapremine praška zapremini rastvarača
pa se dobijaju navedene koncentracije u mg/mL.

Dodatno razređivanje vrši se dodavanjem 50-100 mL jednog od sledećih kompatibilnih infuzionih rastvora, pre
primene intravenske infuzije:
-voda za injekcije
-0,9% rastvor natrijum hlorida
-5%-tni rastvor glukoze

Neupotrebljen lek ili ostatak leka se odlažu u skladu sa važećim propisima.