Diclofenac Duo 75mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Broj rešenja: 515-01-04548-14-001 od 14.05.2015. za lek Diclofenac Duo,kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,
30 x (75 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Diclofenac Duo, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda, 75 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kom

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04548-14-001 od 14.05.2015. za lek Diclofenac Duo,kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,
30 x (75 mg)

Diclofenac Duo

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda, 75 mg

INN: diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Diclofenac Duo i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diclofenac Duo
3. Kako se upotrebljava lek Diclofenac Duo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Diclofenac Duo
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04548-14-001 od 14.05.2015. za lek Diclofenac Duo,kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,
30 x (75 mg)

1. ŠTA JE LEK DICLOFENAC DUO I ČEMU JE NAMENJEN

Diklofenak-natrijum, aktivna supstanca leka Diclofenac Duo, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih
lekova (NSAIL). Ovi lekovi se koriste za ublažavanje bolova i zapaljenskih procesa. Diclofenac duo kapsule
posebno su formulisane kako bi se omogućilo sporije oslobađanje aktivne supstance, diklofenak-natrijuma.

- Diclofenac Duo ublažava bol, smanjuje otok i zapaljenje u zglobovima, mišićima i tetivama, uključujući:
- reumatoidni artritis, osteoartritis, akutni giht, ankilozirajući spondilitis,
- bolove u leđima, uganuća i iščašenja, sportske povrede mekih tkiva, smrznuto rame, dislokacije i
prelomi
- tendonitis (upalu tetiva), tenosinovitis (upalu tetiva i sinovijalne ovojnice), burzitis (upalu sluzne vreće
u području zgloba).

- Diclofenac Duo se primenjuje i u terapiji bola i upala povezanih sa stomatološkim i manjim hirurškim
zahvatima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DICLOFENAC DUO

Lek Diclofenac Duo ne smete koristiti ukoliko:

mislite da biste mogli biti alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum, aspirin, ibuprofen ili bilo koji

drugi NSAIL, ili na bilo koji drugi sastojak leka Diclofenac Duo (videti odeljak 6). Znaci preosetljivosti
uključuju otok lica i usana (angioedem), probleme sa disanjem, curenje nosa, osip na koži ili bilo koji
drugi tip alergijske reakcije.

imate ili ste ikada imali čir (ulkus) želuca ili duodenuma (peptički) ulkus ili krvarenje u digestivnom

traktu (koje uključuje krv u sadržaju koji ste povratili, krvarenje pri pražnjenju creva, svežu krv u stolici
ili crnu stolicu poput katrana)

ste ikada imali problema sa želucem ili crevima nakon uzimanja drugih nesteroidnih antiinflamatornih

lekova

imate tešku insuficijenciju srca, bubrega ili jetre

Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste imali srčani udar, moždani udar,

mali moždani udar (TIA – tranzitorni ishemijski atak) ili ako imate začepljenje krvnih sudova koji vode
do srca ili mozga ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.

ako imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija) ili ako ste trudni više od

6 meseci (poslednje tromesečje trudnoće)

Postavite sebi sledeća pitanja pre nego što uzmete lek Diklofenak Duo:

- Da li patite od nekog poremećaja želuca ili creva, uključujući ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolest?

- Da li imate problema sa bubrezima i jetrom ili ste starija osoba?

- Da li imate stanje poznato kao porfirija?

- Da li imate bilo kakav poremećaj krvi ili krvarenja? Ako imate, Vaš lekar će verovatno zatražiti redovnu

kontrolu u periodu dok uzimate ovaj lek.

- Da li ste ikada imali astmu?

- Da li dojite?

- Da li imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni pritisak, povišen holesterol ili povišene trigliceride?

Broj rešenja: 515-01-04548-14-001 od 14.05.2015. za lek Diclofenac Duo,kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,
30 x (75 mg)

- Da li imate problema sa srcem ili ste imali moždani udar ili ako mislite da bi mogli imati rizik od ovih

stanja (npr. ako imate povišeni krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ste pušač)?

- Da li imate dijabetes?

- Da li pušite?

- Da li imate lupus (sistemski lupus erythematosus SLE) ili neko slično stanje?

Ukoliko je odgovor na neke od ovih pitanja DA, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pošto možda lek
Diclofenac Duo i nije pravi lek za vas.

Primena leka Diclofenac Duo sa drugim lekovima:
Pojedini lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od
sledećih lekova:

- lekove za terapiju šećerne bolesti (dijabetes)

- antikoagulanse (tablete za razređivanje krvi poput varfarina)

- diuretike (tablete za pojačano; izlučivanje mokraće)

- litijum (koristi se u terapiji nekih mentalnih problema)

- metotreksat (koristi se za neke upalne bolesti i neke karcinome)

- ciklosporin i takrolimus (koristi se u terapiji nekih upalnih bolesti i nakon transplantacije)

- trimetoprim (lek koji se koristi za sprečavanje i terapiju infekcija urinarnog trakta)

- hinolonski antibiotici (u terapiji infekcija)

- neki drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) ili COX-2 (ciklooksigenaza-2) inhibitori, na

primer acetilsalicilna kiselina (Aspirin) ili ibuprofen

- mifepriston (lek koji se koristi za prekid trudnoće)

- kardiotonični glikozidi (na primer digoksin), koriste se u terapiji srčanih problema

- lekovi poznati kao selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste u terapiji depresije

- oralni steroidi (antiinflamatorni lekovi)

- lekovi u terapiji srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE-inhibitori

- vorikonazol (lek koji se koristi u terapiji gljivičnih infekcija)

- fenitoin (lek koji se koristi u terapiji napada)

- kolestipol i holestiramin (koriste se za snižavanje holesterola)

Uvek obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta o svim lekovima koje uzimate. Ovo se odnosi i na lekove koje ste
sami kupili bez lekarskog recepta, kao i na lekove koje Vam je doktor propisao.

Trudnoća

- Da li ste trudni ili nameravate da zatrudnite? Iako to nije bilo često, zabeleženi su poremećaji u razvoju

beba čije su majke u toku trudnoće uzimale nesteroidne antiinflamatorne lekove. Diclofenac Duo se ne
sme uzimati poslednja 3 meseca trudnoće jer može uticati na cirkulaciju bebe.

- Da li pokušavate da zatrudnite? Uzimanje leka Diclofenac Duo može to otežati. Obratite se svom lekaru

ako planirate trudnoću ili ako sa tim imate problema.

Uticaj leka Diclofenac Duo na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-04548-14-001 od 14.05.2015. za lek Diclofenac Duo,kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,
30 x (75 mg)

Diclofenac Duo može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavica ili pospanost. Takođe su se javljali
i problemi sa vidom. Ako na taj način lek utiče na Vas, u tom slučaju ne smete voziti ili rukovati mašinama.

Ostala posebna upozorenja

- Potrebno je uzimati najnižu dozu leka Diclofenac Duo, u najkraćem mogućem periodu, posebno ako ste

manje telesne mase ili ste starija osoba.

- Postoji manji porast rizika od srčanog ili moždanog udara kada uzimate lek poput Diclofenac Duo

kapsula sa modifikovanim oslobađdanjem. Rizik je veći ukoliko uzimate visoke doze duži vremenski
period. Uvek sledite uputstva Vašeg lekara o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati ovaj lek.

- Dok uzimate ove lekove, Vaš lekar će vas možda povremeno pregledati.

- Ako ste imali problema sa želucem za vreme uzimanja nesteroidnih antiinflamatornih lekova, posebno

ako ste stariji, odmah recite svom lekaru ukoliko primetite bilo kakve neuobičajene simptome.

- S obzirom da je antiinflamatorni lek, Diclofenac Duo može ublažiti simptome infekcije, npr. glavobolju i

visoku temperaturu. Ako se ne osećate dobro i morate posetiti lekara, ne zaboravite da mu kažete da
uzimate Diclofenac Duo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DICLOFENAC DUO

Uvek uzimajte lek Diclofenac Duo na način koji Vam je propisao Vaš lekar. Ukoliko imate nedoumica,
posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Lekar će Vam reći koliko kapsula leka Diclofenac Duo Vam je potrebno i koliko često. Uvek pratite uputstva
lekara u potpunosti.Kapsule uzimajte na način kako Vam je propisao i vremenski odredio lekar,Ukoliko imate
bilo kakvih nedoumica, niste sigurni oko primene leka proverite sa lekarom ili farmaceutom. Uzimajte kapsule
onoliko dugo koliko Vam je rečeno, osim ako imate neke probleme prilikom primene. U tom slučaju posavetujte
se sa svojim lekarom.

Uzmite kapsulu uz obrok, ili nakon obroka. Progutajte celu kapsulu sa čašom vode.

Nemojte lomiti ili žvakati kapsulu, jer će to uticati na mehanizam modifikovanog oslobađanja aktivne supstance
iz kapsule.

Uobičajene doze su:

Odrasli

Diclofenac Duo 75 mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem: jedna kapsula dnevno.
Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg, odnosno dve kapsule.

Starije osobe
Vaš lekar Vam može savetovati da uzmete dozu koja je niža doza od one uobičajene za odrasle. Lekar će možda
hteti da proveri uticaj Diclofenac Duo kapsula sa modifikovanim oslobađanjem na Vaš želudac.

Diclofenac Duo kapsule nisu namenjene za primenu kod dece.

Vaš lekar Vam takođe može propisati u isto vreme i drugi lek za zaštitu želuca, posebno ukoliko ste ranije imali
probleme sa želucem, stariji ste ili uzimate istovremeno neke druge lekove.

Broj rešenja: 515-01-04548-14-001 od 14.05.2015. za lek Diclofenac Duo,kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,
30 x (75 mg)

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diclofenac Duo:

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Diclofenac Duo kapsule sa modifikovanim oslobađanjem u uobičajeno vreme,
uzmite je čim se setite. Ukoliko je blizu vreme za uzimanje sledeće doze, uzmite sledeću dozu i ne obazirite se
na onu koju ste preskočili. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Nemojte uzimati više od 2 kapsule (150 mg) diklofenaka u toku 24 sata.

Ako ste uzeli više leka Diclofenac Duo nego što je trebalo:

Ukoliko ste uzeli više Diclofenac Duo kapsula sa modifikovanim oslobađanjem od onoga što Vam je
preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite sa sobom kapsule u originalnom pakovanju, kako bi lekar znao šta ste
uzeli.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Diclofenac Duo, kao i drugi lekovi, može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih. Neželjena dejstva se mogu umanjiti primenom najniže efektivne doze u toku najkraćeg vremenskog
perioda.

Neka neželjena dejstva koja mogu biti ozbiljna

Prestanite uzimati Diclofenac Duo i odmah obavestite o tome svog lekara ukoliko primetite:

• bol u stomaku, loše varenje, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje
• bilo kakav znak krvarenja u želucu ili crevima, npr. pri pražnjenju creva, krv u sadržaju koji ste povratili, crnu

stolicu ili stolicu boje katrana

• alergijske reakcije koje uključuju osip, svrab, modrice, bolne crvene delove na telu, ljuštenje kože ili plikove na

koži

• zviždanje pri disanju ili nedostatak daha (bronhospazam)
• oticanje lica, usana, šaka ili prstiju
• žutu prebojenost kože ili beonjača
• dugotrajnu gušobolju ili visoku temperaturu
• neočekivanu promenu količine mokraće i/ili njenog izgleda

Ako primetite da se modrice javljaju češće nego inače, ili ako imate češće gušobolje ili infekcije, obavestite o
tome Vašeg lekara.

Neželjena dejstva navedena ispod takođe su prijavljena:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• bol u stomaku, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, loše varenje, gasovi, gubitak apetita
• glavobolja, vrtoglavica, osećaj da se pomera okolina oko tebe

Broj rešenja: 515-01-04548-14-001 od 14.05.2015. za lek Diclofenac Duo,kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,
30 x (75 mg)

• osip ili pege na koži
• porast nivoa enzima jetre u krvi

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• stomačni ulkusi ili krvarenja iz želuca (prijavljeni su vrlo retki slučajevi sa smrtnim ishodom, posebno kod

starijih osoba)

• gastritis (upala, iritacija ili oticanje sluznice želuca)
• povraćanje krvi
• krvavi proliv ili krvarenje iz debelog creva
• crna boja stolice poput katrana
• omamljenost, umor
• hipotenzija (nizak krvni pritisak, simptomi koji mogu uključivati nesvesticu, vrtoglavicu ili ošamućenost)
• osip i svrab kože
• zadržavanje tečnosti, simptomi mogu uključivati oticanje zglobova
• poremećaji u funkciji jetre, uključujući hepatitis i žuticu

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Uticaji na nervni sistem:

Trnci ili utrnulost prstiju, tremor, zamućen vid ili duple slike, gubitak ili oštećenje sluha, zvonjava u ušima
(tinitus), nesanica, noćne more, promene raspoloženja, depresija, anksioznost, mentalni poremećaji,
dezorijentacija i gubitak pamćenja, napadi, glavobolje praćene nepodnošenjem svetla, groznicom i ukočenošću
vrata, poremećaji senzibiliteta.

Uticaji na želudac i digestivni trakt:

Zatvor, upala jezika, ulkusi u ustima, upala sluzokože usne duplje ili usana, promena čula ukusa, poremećaji
debelog creva (uključujući upalu debelog creva ili pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti).

Uticaji na srce, pluća ili krv:

Palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca), bol u grudima, hipertenzija (visok krvni pritisak), upala krvnih
sudova (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), srčani poremećaji, uključujući kongestivnu insuficijenciju srca ili
srčani udar, poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Uticaji na jetru ili bubrege:

Poremećaji funkcije bubrega ili teški poremećaji funkcije jetre, uključujući insuficijenciju jetre, pojavu krvi ili
belančevina u mokraći.

Uticaji na kožu ili kosu:

Ozbiljni osipi na koži uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, i Lyell-ov sindrom (toksična epidermalna
nekroliza) i drugi osipi na koži koji se mogu pogoršati izlaganjem suncu.

Gubitak kose.

Druga prijavljena neželjena dejstva uključuju:

Upalu gušterače, impotenciju, otok lica, upalu moždanih ovojnica (meningitis), moždani udar, poremećaje
jednjaka, konfuziju, halucinacije, zamor (osećanje opšteg lošeg stanja), upalu očnih živaca.

Neka Vas ova lista ne zabrinjava - većina pacijenata uzima Diclofenac Duo bez poteškoća.
Ukoliko bilo koji od ovih simptoma postane zabrinjavajući ili primetite nešto što nije ovde navedeno,

Broj rešenja: 515-01-04548-14-001 od 14.05.2015. za lek Diclofenac Duo,kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,
30 x (75 mg)

molimo Vas obratite se svom lekaru. Lekar će primeniti drugi lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DICLOFENAC DUO

Rok upotrebe

4 godine.
Lek ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava
u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Diclofenac Duo

Aktivna supstanca: diklofenak-natrijum.
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma.
25 mg diklofenak-natrijuma se nalazi u obliku gastrorezistentnih peleta i 50 mg diklofenak-natrijuma u obliku
peleta sa produženim oslobađanjem aktivne supstance.

Pomoćne supstance:
Gastrorezistentne pelete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; propilenglikol; povidon K25; talk; kopolimer
metakrilne kiseline i etilakrilata (1:1); celuloza, mikrokristalna.

Pelete sa produženim oslobađanjem aktivne supstance: trietilcitrat; kopolimer amonijum-metakrilat tip A;

Broj rešenja: 515-01-04548-14-001 od 14.05.2015. za lek Diclofenac Duo,kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,
30 x (75 mg)

kopolimer amonijum-metakrilat tip B;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

talk;

povidon K25; celuloza,

mikrokristalna.
Kapsula: želatin, indigokarmin (E 132); titan-dioksid (E171).
Mastilo za štampu na kapsuli: šelak; soja lecitin; antipeneće sredstvo „Antifoam DC1510“; titan-dioksid (E
171).

Kako izgleda lek Diclofenac Duo i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde.
Tvrde želatinske kapsule veličine 2 sa odštampanom oznakom D75M bele boje na kapi i telu kapsule. Kapsula se
sastoji iz kape neprozirno svetlo plave boje i tela kapsule koje je bezbojno i prozirno. Kapsule su punjene
peletama bele do skoro bele boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje: blister PVC/PVDC/AL folije sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 3 blistera od po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem,
tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2015. godine

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

Broj rešenja: 515-01-04548-14-001 od 14.05.2015. za lek Diclofenac Duo,kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda,
30 x (75 mg)

515-01-04548-14-001 od 14.05.2015.godine