DicloRapid 75mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

DicloRapid

, 75 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

INN: diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DicloRapid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DicloRapid
3. Kako se uzima lek DicloRapid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek DicloRapid
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek DicloRapid i čemu je namenjen

DicloRapid sadrži aktivnu supstancu diklofenak-natrijum, koja spada u grupu antiinflamatornih i antireumatskih
lekova (nesteroidni antiinflamatorni lekovi - NSAIL).

Lek DicloRapid se koristi u simptomatskoj terapiji bola i zapaljenja kod odraslih koji su udruženi sa:
- artritičnim stanjima: reumatoidnim artritisom (reumatoidno zapaljenje zglobova), osteoartritisom (zapaljenje

zglobova i kostiju), ankilozirajućim spondilitisom (zapaljenje zglobova karlice, kičmenog stuba), akutnim
gihtom (nagomilavanje mokraćne kiseline u zglobovima),

- akutnim mišićno-koštanim poremećajima, kao što su periartritis („ukrućeno (smrznuto) rame“), tendinitis

(zapaljenje tetiva), tenosinovitis (zapaljenje tetiva i njihovih opni), burzitis (zapaljenje burze – zatvorene
vreće ispunjene tečnošću u unutrašnjosti zgloba),

- bolnim posttraumatskim otocima ili zapaljenjima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DicloRapid

Lek DicloRapid ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka (navedene u odeljku 6),

ako imate aktivni gastrični ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforaciju,

ukoliko ste imali prethodna gastrointestinalna krvarenja ili perforacije usled primene NSAIL,

ako imate aktivni ili rekurentni peptički ulkus (čir) ili krvarenje (dve ili više razdvojenih epizoda

potvrđenih ulceracija ili krvarenja),

ukoliko ste ranije imali reakcije preosetljivosti kao što su napadi astme, oticanje sluzokože u nosu ili

reakcije na koži nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL

ako imate neobjašnjive poremećaje u formiranju krvi,

ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili bilo koji aktivan poremećaj krvarenja,

ako imate tešku insuficijenciju jetre ili bubrega,

ako Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ukoliko ste imali srčani udar,

moždani udar, „mali“ moždani udar (TIA-tranzitorni ishemijski atak) ili imate začepljenje krvnih sudova
koji snabdevaju srce ili mozak ili ste imali hirurški zahvat radi uklanjanja ili premošćavanja začepljenja,

ako imate ili ste imali probleme sa perifernom cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija),

ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da koriste ovaj lek zbog velikog sadržaja aktivne supstance.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek DicloRapid.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka DicloRapid sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima,
uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze tokom
najkraćeg perioda potrebnog za postizanje kontrole simptoma.

Starije osobe:

Na osnovu medicinskih podataka savetuje se oprez kod starije populacije. Konkretno, preporučuje se primena
najniže efektivne doze kod osetljivih starijih osoba, kao i kod onih sa malom telesnom masom. Kod starijih
osoba je povećana učestalost pojave neželjenih dejstava usled primene NSAIL, a posebno gastrointestinalnog
krvarenja i perforacija koje mogu imati fatalan ishod.

Gastrointestinalna bezbednost
Gastrointestinalna (GI) krvarenja, ulceracije ili perforacije, koje mogu imati i smrtni ishod, prijavljivane su
tokom terapije NSAIL, uključujući diklofenak, i mogu da se jave u bilo kom trenutku u toku terapije, sa ili bez
upozoravajućih simptoma i bez obzira na prethodnu pojavu ozbiljnih GI događaja. Ove pojave najčešće imaju
teže posledice kod starijih osoba.

Rizik od pojave krvarenja, ulceracija ili perforacija u gastrointestinalnom traktu se povećava sa povećanjem doze
NSAIL, kod pacijenata koji su ranije imali ulkus, posebno ukoliko je došlo do razvoja komplikacija kao što su
krvarenje ili perforacija (videti odeljak Lek DicloRapid ne smete uzimati ukoliko), kao i kod starijih pacijenata.
U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata koji su ranije imali ulkus, posebno
ukoliko je došlo do razvoja komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija, kao i kod starijih pacijenata, lečenje
treba započeti i održavati primenom najmanje efektivne doze. Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima
je neophodna terapija malom dozom acetilsalicilne kiseline, ili drugim lekovima koji mogu povećati rizik od GI
neželjenih dejstava, potrebno je razmotriti kombinovanu terapiju zaštitnim lekovima (npr. misoprostolom ili
inhibitorima protonske pumpe).

Ukoliko je ranije dolazilo do pojave GI toksičnosti, posebno ako ste starija osoba, prijavite lekaru svaki
neuobičajeni simptom u stomaku, posebno ako se javi na početku lečenja.

Potreban je poseban oprez ukoliko istovremeno primenjujete druge lekove koji mogu povećati rizik od nastanka
ulkusa ili krvarenja, kao sto su sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori
ponovnog preuzimanja serotonina koji se koriste za lečenje depresivnih stanja ili antitrombotici kao što je
acetilsalicilna kiselina (videti odeljak Drugi lekovi i lek DicloRapid).

Ukoliko tokom primene diklofenaka dođe do krvarenja ili ulceracija u gastrointestinalnom traktu, terapiju treba
odmah prekinuti.

Ukoliko ste ranije imali gastrointestinalna oboljenja (ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest), potreban je oprez pri
primeni NSAIL jer je moguće pogoršanje stanja bolesti. Neophodan je strog medicinski nadzor.

Reakcije na koži
Veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži sa crvenilom i plikovima, od kojih su neke imale i fatalan ishod,
uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell-ov
sindrom) (videti odeljak 4) su prijavljivani u vezi sa primenom NSAIL. Najveći rizik za nastanak ovih reakcija je
na početku terapije, jer je njihova pojava primećena najčešće tokom prvog meseca lečenja. Lečenje
diklofenakom treba prekinuti čim dođe do prve pojave reakcija na koži, oštećenja sluzokože ili drugih znakova
preosetljivosti i odmah se obratiti lekaru.

Kardiovaskularna bezbednost
Primena diklofenaka može biti povezana sa povećanim rizikom od srčanog napada („infarkt miokarda“) ili
moždanog udara. Rizik je veći pri primeni visokih doza i tokom dugotrajnog lečenja. Nemojte prekoračiti
preporučenu dozu ili trajanje lečenja.
Obavestite Vašeg lekara pre primene diklofenaka ukoliko:

ste pušač,

imate šećernu bolest,

imate anginu pektoris, krvne ugruške, povišen krvni pritisak, povišene vrednosti holesterola ili

triglicerida u krvi

Hepatički efekti
Neophodan je poseban oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre primene diklofenaka kod pacijenata

sa oštećenom funkcijom jetre, jer može doći do pogoršanja njihovog stanja.
Kao i prilikom primene drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrednosti jednog ili više
enzima jetre. Tokom produžene terapije ovim lekom, potrebno je praćenje funkcije jetre kao mera opreza. Ako
se poremećene vrednosti testova funkcije jetre nastave ili se pogoršaju, ili se jave klinički znaci i simptomi koji
ukazuju na bolest jetre ili se jave drugi simptomi (npr. eozinofilija, osip), primenu diklofenaka treba prekinuti.
Može se razviti i hepatitis, bez upozoravajućih simptoma.
Potreban je oprez pri primeni diklofenaka kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer može izazvati pojavu
napada.

Oštećena funkcija bubrega i srca
Kako je zabeleženo zadržavanje tečnosti i otoci povezani sa primenom NSAIL, poseban oprez je potreban kod
pacijenata sa oslabljenom funkcijom srca i bubrega, pacijenata sa hipertenzijom, starijih, pacijenata, ili pri
istovremenoj primeni diuretika ili lekova koji imaju značajni uticaj na bubrežnu funkciju.
Diklofenak treba oprezno primenjivati i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne
tečnosti iz bilo kog razloga (npr. pre ili posle hirurške intervencije).
Praćenje funkcije bubrega se preporučuje kao mera opreza kada se diklofenak primenjuje u takvim slučajevima.
Prekid primene leka dovodi do oporavka funkcije bubrega na stanje pre započinjanja terapije.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate infekciju HIV-1 ili hepatitis B i usled toga uzimate lekove koji sadrže
tenofovir. Istovremena primena visokih doza ili više NSAIL i tenofovir dizoproksil fumarata može dovesti do
akutne insuficijencije bubrega kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika za disfunkciju bubrega.

Respiratorni i alergijski poremećaji
Kod osoba sa alergijskim reakcijama (reakcije na koži, svrab, koprivnjača), pacijenata sa astmom, polenskom
kijavicom, otokom nazalne sluzokože (nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili
hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom
rinitisu), potreban je poseban oprez zbogpovećanog rizika od alergijskih reakcija na NSAIL. Simptomi mogu biti
astmatični napad (analgetska astma), oticanje kože i sluzokože (Quincke-ov edem) ili koprivnjača (urtikarija).

Poseban oprez pri primeni diklofenaka je potreban ukoliko:

imate određeni kongenitalni poremećaj stvaranja krvi (inducibilna porfirija)

imate određene autoimune bolesti (sistemski lupus eritematozus i mešovite bolesti vezivnog tkiva).

Pažljiv medicinski nadzor je potreban ukoliko:

ste imali oštećenu funkciju bubrega

imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre

ste nedavno imali velike hirurške intervencije

imate alergije (kao što su reakcije na koži nakon primene lekova, astma, polenska kijavica), hronično

oticanje sluzokože nosa ili hroničnu respiratornu bolesti sa opstrukcijom disajnih puteva

Kao i kod primene drugih NSAIL, veoma retko se mogu javiti alergijske reakcije uključujući
anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije pri primeni diklofenaka kod pacijenata koji nisu ranije koristili ovaj lek. Pri
prvoj pojavi reakcija preosetljivosti treba prekinuti primenu leka DicloRapid. Treba pokrenuti neophodne
postupke za uklanjanje simptoma, koje treba da vode lekari specijalisti.

Ostale važne informacije

Budući da diklofenak može da prikrije znake i simptome infekcije, uključujući i temperaturu, treba ga
primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od infekcije. Ukoliko dođe do pojave simptoma
infekcije (kao što je crvenilo, znojenje, vrućina, bol i groznica) ili se postojeći simptomi pogoršaju, odmah se

obratite lekaru.

Ukoliko primenjujete lekove koji razređuju krv (antikoagulansi, antitrombocitni lekovi)ili snižavaju nivo
glukoze u krvi istovremeno sa lekom DicloRapid, neophodno je pratiti koagulacioni status i nivo šećera u krvi.

Diklofenak može prolazno da spreči agregaciju krvnih pločica (trombocita). Zbog toga je potrebno pacijentima
koji imaju poremećaje koagulacije obezbediti stalni nadzor.

Tokom dugotrajne primene diklofenaka potrebno je redovno kontrolisati funkciju jetre, bubrega, kao i krvnu
sliku.

Ako je potrebno da se podvrgnete hirurškom zahvatu, obavestite Vašeg lekara ili stomatologa da koristite lek
DicloRapid.

Dugotrajna primena analgetika može dovesti do glavobolje koja se ne sme lečiti povećanom dozom leka.
Ukoliko često patite od glavobolje, obratite se lekaru za savet.

Stalna upotreba analgetika, a posebno kombinacija nekoliko analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja
bubrega i opasnosti od otkazivanja bubrega (analgetske nefropatije).

Deca i adolescenti:
Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da koriste ovaj lek, videti i deo Lek DicloRapid ne smete
uzimati.

Drugi lekovi i lek DicloRapid:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Drugi NSAIL uključujući salicilate:
Istovremena primena drugih NSAIL može da poveća rizik od nastanka gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja
usled sinergističkog dejstva. Stoga se ne preporučuje istovremena primena diklofenaka i drugih NSAIL (videti
odeljak 2 Upozorenja i mere opreza).

Digoksin, fenitoin i litijum:
Istovremena primena diklofenaka i digoksina (lek za jačanje otkucaja srca) ili fenitoina (za lečenje epilepsije) ili
litijuma (za lečenje psihičkih poremećaja) može povećati nivo ovih lekova u krvi. Stoga je neophodno pratiti
koncentracije litijuma u serumu. Preporučuje se i praćenje koncentracije digoksina i fenitoina u serumu.

Kortikosteroidi:
Istovremena primena ovih lekova povećava rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Određeni antidepresivi (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI)):
Istovremena primena može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Antikoagulansi i antiagregacijski lekovi:
NSAIL mogu da povećaju efekte antikoagulanasa, kao što je varfarin i antiagregacijskih lekova, kao što je
acetilsalicilna kiselina. Istovremena primena može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Diuretici i antihipertenzivi:
NSAIL mogu da smanje dejstvo diuretika (lekovi koji pomažu izbacivanje tečnosti) i drugih antihipertenzivnih
lekova (lekova za snižavanje povišenog krvnog pritiska npr. beta-blokatora, inhibitora angiotezin konvertujućeg
enzima (ACE inhibitori)

,

antagonisti angiotenzina II). Istovremena primena može da poveća rizik od oštećenja

funkcije bubrega.

Ukoliko imate kompromitovanu funkciju bubrega ( dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa kompromitovanom
funkcijom bubrega) istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i inhibitora
ciklooksigenaze može da izazove dalje pogoršanje funkcije bubrega, uključujući i akutnu bubrežnu
insuficijenciju, koja je obično reverzibilnog karaktera.
Stoga, ovu kombinaciju lekova treba primenjivati sa oprezom, posebno kod starijih pacijenata. Neophodna je
adekvatna hidratacija i praćenje bubrežne funkcije nakon započinjanja istovremene terapije, i redovno u toku
terapije. Istovremena primena diklofenaka i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije, zbog
čega je potrebno pratiti koncentraciju kalijuma u krvi.

Antidijabetici:
Prijavljeni su pojedinačni slučajevi promenjenih vrednosti šećera u krvi nakon primene diklofenaka, zbog kojih
je neophodno prilagođavanje doze antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Stoga je potrebno praćenje nivoa
glukoze u krvi tokom istovremene primene antidijabetske terapije i diklofenaka.

Metotreksat:
Primena diklofenaka manje od 24 sata pre ili nakon metotreksata, može da dovede do povećanja koncentracije
metotreksata u krvi i povećanja toksičnog dejstva ovog leka.

Probenecid i sulfinpirazon:
Lekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon (za lečenje gihta) mogu da odlože izlučivanje diklofenaka. Ovo
može dovesti do nakupljanja diklofenaka u organizmu i posledičnih neželjenih dejstava.

Ciklosporin i takrolimus:
NSAIL, kao što je diklofenak, mogu da povećaju renalnu toksičnost ciklosporina (lek za sprečavanje
odbacivanja transplantiranih organa i lečenje reumatizma) i takrolimusa.

Hinolonski antibiotici:
Prijavljeni su pojedinačni slučajevi konvulzivnih napada, za koje se sumnja da su posledica istovremene primene
hinolona i diklofenaka.

Holestipol i holestiramin:
Ovi lekovi mogu da izazovu odlaganje ili smanjenje resorpcije diklofenaka. Stoga se preporučuje da se
diklofenak primenjuje najmanje 1 sat pre ili 4 do 6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.

Sulfinpirazon i vorikonazol:
U slučaju primene lekova koji sadrže sulfinpirazon i vorikonazol (inhibitori enzima CYP2C9) može doći do
nakupljanja diklofenaka u organizmu i posledičnih neželjenih dejstava.

Uzimanje leka DicloRapid sa hranom, pićima i alkoholom

Treba izbegavati konzumiranje alkohola tokom primene leka DicloRapid. Alkohol može da poveća moguća
neželjena dejstva leka DicloRapid, posebno onih na nivou gastrointestinalnog trakta i centralnog nervnog
sistema.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu
za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primene leka DicloRapid, obavestite lekara o tome. Lek DicloRapid ne

treba koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Lek DicloRapid
se ne sme primenjivati tokom trećeg trimestra trudnoće.
Dojenje
DicloRapid ne treba primenjivati tokom dojenja da bi se izbegle neželjene reakcije koje se mogu javiti kod
odojčeta, jer se diklofenak i njegovi metaboliti u malim količinama izlučuju u mleko.
Plodnost
Primena diklofenaka može da oteža začeće. Obavestite lekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problema da
zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri primeni leka DicloRapid mogu javiti poremećaji vida, vertigo, pospanost ili drugi poremećaji centralnog
nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica i zamor. Ukoliko vam se jave ova neželjena dejstva, nemojte
upravljati vozilima ni rukovati mašinama.
Ovo se posebno odnosi na primenu alkohola tokom terapije diklofenakom.

3. Kako se uzima lek DicloRapid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili
farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje
Doziranje diklofenaka zavisi od težine kliničke slike, odnosno od stanja pacijenta. Preporučeni opseg doza za
odrasle iznosi između 50 mg i 150 mg diklofenak-natrijuma dnevno, kao 1 ili 2 podeljene doze.

Pojedinačna doza ne treba da bude veća od 75 mg diklofenak-natrijuma.

Uzrast

Pojedinačna doza:
broj kapsula

Ukupna dnevna doza:
broj kapsula

Odrasli

(75 mg diklofenak-natrijuma)

2

(150 mg diklofenak-natrijuma)

Način primene
Lek DicloRapid je namenjen za oralnu upotrebu.
DicloRapid gastrorezistentnu kapsulu treba progutati celu, sa dosta tečnosti (čašom vode), jedan do dva sata pre
obroka i treba je uzeti na prazan želudac.

O trajanju terapije odlučuje lekar.
Kod reumatskih bolesti može biti potrebna dugotrajna terapija. Kod dugotrajne terapije treba smanjiti ukupnu
dnevnu dozu, ukoliko je moguće, na 75 mg diklofenak-natrijuma, u skladu sa terapijskim odgovorom.
Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze tokom
najkraćeg perioda potrebnog za postizanje kontrole simptoma.
Obratite se lekaru ako smatrate da lek DicloRapid suviše jako ili suviše slabo deluje na vas.

Ako ste uzeli više leka DicloRapid nego što treba

Uzimajte DicloRapid onako kako vam je to preporučio lekar ili u skladu sa uputstvima o primeni navedenim u
ovom uputstvu. Ukoliko osećate da terapija koju primate nije adekvatna za ublažavanje bola, nemojte sami
povećavati dozu bez konsultacije sa lekarom.

Simptomi prekomernog doziranja mogu biti znaci poremećaja centralnog nervnog sistema, kao što su glavobolja,
vrtoglavica, pospanost, gubitak svesti (kod dece može doći do miokloničnih epileptičkih napada), zatim bol u
stomaku, mučnina i povraćanje. Takođe se može javiti gastrointestinalno krvarenje, kao i poremećaji rada jetre i
bubrega. Može doći do pada krvnog pritiska, usporenog/plitkog disanja (respiratorna depresija) i pojave modre
boje kože i sluzokože (cijanoza).
Nema specifičnog antidota.
U slučaju predoziranja lekom DicloRapid, obavezno se obratite svom lekaru koji će odlučiti koje mere treba
preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DicloRapid

Ukoliko zaboravite da uzmete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme i nastavite po uobičajenom
rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Treba imati na umu da su navedena neželjena dejstva uglavnom dozno-zavisna i razlikuju se kod različitih
pacijenata. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (zapaljene i oštećenje GI sluzokože, ulkusi) se
povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije.
Najčešće prijavljena neželjena dejstva su po prirodi gastrointestinalna. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije
ili gastrointestinalna krvarenja, koja ponekad imaju fatalan ishod, posebno kod starijih osoba (videti odeljak 2
Upozorenja i mere opreza). Nakon primene leka primećeni su i mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost,
konstipacija, problemi sa varenjem, bol u stomaku, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis,
pogoršanje stanja kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza). Ređe je prijavljivano
zapaljenje sluzokože želuca.

Zadržavanje tečnosti (edem), povišen krvni pritisak i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom terapije NSAIL.

Primena diklofenaka može biti povezana sa povećanim rizikom od srčanog napada („infarkt miokarda“) ili
moždanog udara.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

•

poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, umor

•

vertigo

•

mučnina

•

povraćanje

•

proliv

•

poremećaji varenja

•

gasovi

•

bol u stomaku

•

gubitak apetita

•

porast nivoa enzima jetre u krvi (transaminaze u serumu)

•

osip na koži

•

edem (zadržavanje tečnosti u organizmu, npr. periferni edem) posebno kod pacijenata sa povišenim

krvnim pritiskom ili oštećenom funkcijom bubrega

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

•

reakcije preosetljivosti su moguće i mogu se manifestovati u vidu pada krvnog pritiska, ubrzanog

srčanog ritma i šoka koji može ugroziti život.

Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma - što je moguće i pri prvoj primeni leka- neophodno je potražiti
medicinsku pomoć. U ovim slučajevima treba prekinuti terapiju i odmah konsultovati lekara.
•

pospanost

•

astma (uključujući kratak dah)

•

gastritis

•

gubitak krvi kroz gastrointestinalni trakt

•

povraćanje krvi

•

krvavi proliv

•

krv u stolici

•

stomačni ili crevni ulkusi (sa ili bez krvarenja ili perforacija)

•

poremećaj funkcije jetre

•

zapaljenje jetre, sa ili bez žutice (u veoma retkim slučajevima može biti veoma ozbiljno (fulminantno),

čak i bez prethodnih upozoravajućih simptoma)

•

koprivnjača

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

•

poremećaji stvaranja krvi i krvnih elemenata (hemolitička i aplastična anemija, leukopenija,

agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija).

Početni simptomi mogu biti: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinske rane u ustima, simptomi
slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenja iz nosa i krvarenje na koži. U slučaju pojave ovih simptoma, treba
odmah prekinuti terapiju i posavetovati se sa lekarom. Pacijenti koji pate od ovih simptoma ne treba da
pokušavaju da se sami leče lekovima protiv bolova. Tokom dugotrajne terapije potrebno je redovno pratiti
krvnu sliku.

•

edem koji podrazumeva oticanje lica, jezika i unutrašnjosti grkljana sa sužavanjem disajnih puteva i

kratkim udahom. U ovim slučajevima treba prekinuti terapiju i odmah konsultovati lekara.

•

pogoršanje infektivnih oboljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) se dovodi u vezu sa primenom

nesteroidnih antiinfalmatornih lekova, kojima pripada i diklofenak.

Ukoliko dođe do pojave simptoma infekcije (npr. crvenilo, oticanje, blago do izrazito povišena telesna
temperatura, bol) ili se simptomi pogoršaju tokom primene diklofenaka, pacijenti treba odmah da se jave
lekaru.
•

jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, ukočenost vrata ili poremećaj svesti

(znaci aseptičnog meningitisa).

Pacijenti koji pate od autoimunih oboljenja (sistemski eritematozni lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) su
skloniji ovim reakcijama.
•

moždani udar

•

poremećaj osetljivosti (parestezija)

•

poremećaj čula ukusa

•

poremećaj pamćenja

•

konvulzije

•

drhtavica

•

poremećaj vida

•

zamućen vid

•

dupla slika

•

zujanje u ušima (tinitus)

•

poremećaj sluha

•

psihotične reakcije

•

dezorijentacija

•

nesanica

•

agitacija

•

razdražljivost

•

depresija

•

anksioznost

•

noćne more

•

palpitacije

•

bol u grudima

•

srčana insuficijencija

•

otoci

•

infarkt miokarda

•

povišen krvni pritisak

•

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis)zapaljenje pluća (pneumonitis)

•

zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis, uključujući ulcerozni stomatitis)

•

zapaljenje jezika

•

oštećenje jednjaka

•

zatvor

•

zapaljenje debelog creva (kolitis) uključujući hemoragijski kolitis i pogoršanje Kronove bolesti i/ili

ulceroznog kolitisa (posebna vrsta zapaljenja debelog creva povezanog sa čirevima)

•

zapaljenje pankreasa

•

sužavanje (strikture) creva

•

nekroza jetre

•

oštećenje jetre, posebno kod dugotrajne terapije. Neophodno je redovno pratiti vrednosti funkcije jetre.

•

gubitak kose

•

svrab na koži

•

ljuštenje kože

•

osip kože praćen crvenilom (eritem, ekcem, egzantem)

•

preosetljivost na svetlost

•

sitna, tačkasta krvarenja na koži (purpura)

•

ozbiljne bulozne reakcije na koži, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna

nekroliza (Lyell-ov sindrom)

•

oštećenje tkiva bubrega (intersticijalni nefritis, papilarna nekroza), koje može biti povezano sa akutnim

otkazivanjem bubrega (bubrena insuficijencija), proteini u urinu (proteinurija) i/ili krv u urinu
(hematurija)

•

nefrotski sindrom (akumulacija tečnosti u organizmu sa izlučivanjem velikih količina proteina u urin).

Ukoliko dođe do pojave jakog bola u gornjem delu stomaka, tamne stolice ili krvi u stolaci, treba prekinuti
lečenje diklofenakom i odmah obavestiti lekara.

Smanjeno izlučivanje urina, akumulacija tečnosti u organizmu i opšte loše stanje organizma mogu biti znaci
oboljenja bubrega ili čak otkazivanja bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek DicloRapid

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Nemojte koristiti lek DicloRapid posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek DicloRapid

Aktivna supstanca je dikofenak-natrijum.
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance:
Sastav gastrorezistentnih peleta: celuloza, mikrokristalna; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) neutralisan sa natrijum-hidroksidom; propilenglikol; talk.
Sastav tvrde želatinske kapsule (telo/kapa): želatin; eritrozin (E 127); titan-dioksid (E 171); gvožđe-oksid, žuti
(E172); natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek DicloRapid i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Tvrde želatinske kapsule broj 2, crvene boje, punjene peletama bele do bledožućkaste boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 10 kapsula.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 kapsula (ukupno 20 kapsula) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Republika Srbija, Beograd, Batajnički drum 5A

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00910-17-001 od 08.12.2017.