Didermal 0.5mg/g+1mg/g krem

Broj rešenja: 515-01-01935-13-001 od 18.09.2013. za lek Didermal® , krem, 15g, ( 0.5mg/g+1mg/g)

UPUTSTVO ZA LEK

Didermal

0,5 mg/g + 1 mg/g, krem

Pakovanje: tuba, 1 x 15 g

Proizvođač: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01935-13-001 od 18.09.2013. za lek Didermal® , krem, 15g, ( 0.5mg/g+1mg/g)

Didermal



0,5 mg/g + 1 mg/g, krem

betametazon, gentamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Didermal krem i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Didermal krem
3. Kako se upotrebljava lek Didermal krem
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Didermal krem
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01935-13-001 od 18.09.2013. za lek Didermal® , krem, 15g, ( 0.5mg/g+1mg/g)

1. ŠTA JE LEK Didermal krem I ČEMU JE NAMENJEN

Didermal krem u svom sastavu sadrži kombinaciju dve aktivne supstance, betametazon dipropionata i
gentamicin sulfata. Betametazon dipropionat pripada grupi lekova koji se zovu topikalni kortikosteroidi, a koji
lokalno primenjeni na kožu smanjuju crvenilo i svrab, simptome koji nastaju usled različitih bolesti kože.
Gentamicin je antibiotik širokog spektra iz grupe aminoglikozida za lokalnu upotrebu, koji leči bakterijske
infekcije izazvane mikroorganizmima osetljivim na gentamicin.

Didermal krem se primenjuje za lečenje bolesti kože koje reaguju na lokalnu terapiju kortikosteroidima, a koje
su primarno ili sekundarno inficirane bakterijama, odnosno primenjuje se i kada postoji mogućnost nastanka
takvih infekcija uključujući ekcem (oboljenje kože praćeno svrabom i crvenilom), dermatitis (zapaljenje kože) i
psorijazu (oboljenje kože praćeno pojavom roze ili srebrnkastih ljuspica na laktovima, kolenima, glavi i drugim
delovima tela, koje su praćene svrabom).

Didermal krem može da se primenjuje kod odraslih, adolescenata i dece starije od 1 godine.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Didermal krem

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Didermal krem ne smete upotrebljavati ukoliko:

ste preosetljivi na betametazon-dipropionat, gentamicin ili bilo koji od pomoćnih sastojaka leka
Didermal krem (videti deo 6);

imate neko drugo oboljenje kože: rozaceu (izraženo crvenilo kože nosa i oko nosa), akne, tuberkulozu
kože, virusne infekcije kože (herpes), vakciniju (reakcija posle vakcinacije), varičele (ovčije boginje);

perioralni dermatitis;

perianalni i genitalni pruritus;

sifilis;

Vaše dete je mlađe od 1 godine.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Kada uzimate lek Didermal krem posebno vodite računa:

Ukoliko Vam se pri prvom nanošenju preparata Didermal krem pojave alergijske reakcije praćene svrabom,
peckanjem i crvenilom, odmah prestanite sa primenom leka i javite se lekaru.

Ne preporučuje se primena leka Didermal krem na lice duže od 5 dana.

Ne preporučuje se primena leka Didermal krem kod dece na bilo kom delu tela duže od 5 dana.

Ukoliko primenjujete Didermal krem kod dece mlađe od 2 godine, neophodan je poseban oprez.

Ne primenjujte lek Didermal krem ispod zavoja, folija, osim kada je to neophodno, kao ni ispod pelena
(posebno plastičnih) kod dece starije od 1 godine, jer se na taj način pojačava resorpcija leka kroz kožu, a samim

Broj rešenja: 515-01-01935-13-001 od 18.09.2013. za lek Didermal® , krem, 15g, ( 0.5mg/g+1mg/g)

tim i nastanak neželjenih dejstava.
Ne preporučuje se dugotrajna primena (svakodnevno više nedelja ili meseci) leka Didermal krem na velikim
površinama kože, posebno ispod zavoja. Ne primenjujte Didermal krem u oko ili u blizini oka zbog mogućnosti
nastanka katarakte (mrena) ili glaukoma (povišeni očni pritisak).

U slučaju pojave gljivične, odnosno bakterijske superinfekcije kožnih promena, potrebna je dodatna lokalna
primena odgovarajućeg leka, koji će Vam preporučiti Vaš lekar.

Neki delovi tela kao što su prepone, pazuh i perianalna regija (predeo oko čmara), podložniji su nastanku strija
pri lokalnom lečenju preparatom Didermal krem, tako da njegova primena na navedenim područjima treba da
bude što kraća.

Ne primenjujte Didermal krem za lečenje rana na nogama koje nastaju od oboljenja vena (ulcus cruris).

Ne preporučuje se primena leka na kosmatim delovima tela.

Dugotrajna, lokalna primena gentamicina može prouzrokovati pojavu mikroorganizama otpornih na gentamicin.

Moguća je pojava ukrštene reakcije preosetljivosti sa drugim aminoglikozidnim antibioticima.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Didermal krem sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Didermal krem u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što počnete da koristite Didermal krem. Ukoliko ste trudni
ne treba da primenjujete Didermal krem.

Dojenje

Ukoliko dojite, Didermal krem možete primenjivati prema proceni Vašeg lekara, ali preparat ne smete nanositi
na kožu dojki pre dojenja.

Uticaj leka Didermal krem na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Didermal krem nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Didermal krem

Broj rešenja: 515-01-01935-13-001 od 18.09.2013. za lek Didermal® , krem, 15g, ( 0.5mg/g+1mg/g)

Didermal krem sadrži metil - parahidroksibenzoat (E218) i propil - parahidroksibenzoat (E216), pa može
izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam. Cetostearilalkohol iz krema može
prouzrokovati lokalne reakcije kože (npr. kontaktni dermatitis), a zbog propilenglikola može doći do iritacije
kože.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Didermal krem

Uvek primenjujte lek Didermal krem tačno onako kako Vam je lekar odredio. Proverite sa svojim lekarom
ili farmaceutom ukoliko niste sigurni u način primene. Ne prekidajte tretman dok se ne posavetujete sa svojim
lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.

Lek Didermal krem je namenjen isključivo za lokalnu primenu u terapiji akutnih i vlažnih promena na
koži. Lek Didermal krem primenjujte samo na čistu i suvu kožu.

Didermal krem nanosite samo na čistu i suvu kožu. Pre i posle primene leka dobro operite ruke.

Količinu preparata Didermal krem, koja je potrebna da bi se pokrila bolesna površina kože, nanesite dva puta
dnevno u tankom sloju, laganim utrljavanjem. Češća primena leka se preporučuje na mestima sa kojih se
preparat tokom normalnih aktivnosti lako uklanja (kao što su dlanovi i tabani).

Lečenje traje do nestanka simptoma, što zavisi od vrste i trajanja bolesti (akutna stanja 2-5 dana, hronične bolesti
2-3 nedelje). Kod hroničnih bolesti lečenje treba nastaviti, uz stalni nadzor lekara, još 3-7 dana nakon nestanka
svih simptoma, kako bi se sprečila ponovna pojava bolesti (recidiv).

Deca
Zbog veće površine kože u odnosu na telesnu masu i nedovoljno razvijenog rožnatog sloja, kod dece može doći
do resorpcije proporcionalno veće količine betametazona pri lokalnoj primeni, a shodno tome i do ispoljavanja
sistemske toksičnosti. Ne preporučuje se primena krema ispod pelena (naročito plastičnih), jer imaju okluzivno
dejstvo i mogu da pojačaju resorpciju aktivnih supstanci. Primena leka kod dece mora biti ograničena na
najkraće moguće vreme.

Trajanje lečenja
Lečenje po pravilu ne treba da bude duže od 3 nedelje.

Ako ste naneli više leka Didermal krem nego što je trebalo

U slučaju da Vi ili Vaše dete progutate lek Didermal krem, neće doći do neželjenih dejstava. Međutim, ako ste
ipak zabrinuti, javite se svom lekaru.

U slučaju kada Didermal krem nanosite na velike površine oštećene i, kao posledica toga, propustljivije kože
tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 3 nedelje) i uz primenu zavoja, kao i kada ga dugotrajno
primenjujete kod dece, može doći do njegove pojačane resorpcije u krvotok i ispoljavanja sistemskog dejstva -
slabljenje funkcije hipotalamo-hipofizno-nadbubrežne osovine sa zastojem rasta i pojavom intrakranijalne
hipertenzije (povišenje pritiska unutar lobanje) koja se javlja samo kod dece, Cushing-ovog sindroma,
hiperglikemije (porast nivoa šećera u krvi), glukozurije (pojava šećera u mokraći). Znaci slabljenja spomenute
osovine kod dece uključuju usporen rast, smanjeno povećanje telesne mase, smanjenje kortizola (hormon
nadbubrežne žlezde) u plazmi i mokraći, kao i izostanak odgovora na ACTH (hormon hipofize) stimulaciju.
Intrakranijalna hipertenzija manifestuje se ispupčenjem fontanela, glavoboljom i obostranim otokom očnog

Broj rešenja: 515-01-01935-13-001 od 18.09.2013. za lek Didermal® , krem, 15g, ( 0.5mg/g+1mg/g)

živca.
Lečenje predoziranja je simptomatsko, uz uobičajene mere za održavanje normalne funkcije organizma, s tim
da je potrebno odmah obustaviti primenu leka.

Ako ste zaboravili da primenite lek Didermal krem

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek u određeno vreme, učinite to čim se setite i nastavite sa primenom onako
kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Didermal krem

Nije primenljivo.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Didermal krem, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Didermal krem može da prouzrokuje sledeće lokalne neželjene reakcije na mestu primene: crvenilo, peckanje,
pojavu plikova, ljuštenje kože, otok, svrab, žarenje, osip, suva koža, zapaljenje korena dlake (folikulitis),
prekomerna maljavost (hipertrihoza), hipopigmentacija (bele mrlje koje nastaju kao posledica smanjenja količine
pigmenta melanina u koži), alergijski kontaktni dermatitis (crvenilo, otok i zapaljenjski mehurići na koži),
sekundarne infekcije kože, smanjenje sadržaja kolagena u potkožnom tkivu što može prouzrokovati istanjenje
kože, pojavu strija, ekhimoza (tačkasta krvarenja u koži) i teleangiektazija (vidljivo proširenje kapilara u koži).
Pojava neželjenih reakcija je češća kod odojčadi i dece.

Lokalna neželjena dejstva na gentamicin manifestuju se najčešće u vidu reakcije preosetljivosti na koži, koja se
karakteriše pojavom osipa, svraba, crvenila, otoka ili drugih znakova iritacije koji nisu bili prisutni pre početka
lečenja.

Sistemska neželjena dejstva se veoma retko javljaju, uglavnom kao posledica predoziranja i obično nestaju
odmah posle prekida lečenja. Količina betametazona u leku retko može pri pravilnoj primeni da dovede do
pojave sistemskih neželjenih dejstava. Jedino u slučaju da se lek nanosi na velike površine oštećene, a samim tim
i propustljive kože, ako se koristi duži vremenski period, ispod okluzije ili ako se primenjuje kod dece i
bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre, može doći do pojave sistemskih neželjenih efekata koji podrazumevaju:
slabljenje funkcije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (gubitak apetita, gubitak težine, umor,
malaksalost, osećaj slabosti ili nesvestice tokom dužeg stajanja ili naglog ustajanja, poremećaji menstruacije),
zaostajanje u rastu i porast intrakranijalnog pritiska kod dece (povišenje pritiska unutar lobanje), loše podnošenje
šećera (smanjenje tolerancije) i povećan nivo šećera u krvi (žeđ i učestalo mokrenje), Cushing-ov sindrom
(karakteristično okruglo lice, neuobičajen umor, malaksalost, depresija, nepravilnosti u menstrualnom ciklusu,
smanjenje seksualne želje (smanjenje libida).

Poremećaji sluha i sistema za ravnotežu (oštećenje sluha, zujanje u ušima) se javljaju izuzetno retko i to u
slučaju potpune resorpcije gentamicina i kod bolesnika sa poremećenom funkcijom bubrega. Ova neželjena

Broj rešenja: 515-01-01935-13-001 od 18.09.2013. za lek Didermal® , krem, 15g, ( 0.5mg/g+1mg/g)

dejstva se javljaju češće kod bolesnika koji koriste i druge lekove koji toksično deluju na sluh i bubrege ili kod
bolesnika sa poremećenom funkcijom bubrega.

Ukoliko se lek Didermal krem primenjuje u oko ili u blizini oka može doći do pojave glaukoma (povišen očni
pritisak), gljivične infekcije oka ili zamućenja vida.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Didermal krem

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine

Nemojte koristiti lek Didermal krem posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Didermal krem

Sadržaj aktivnih supstanci:
1 g krema sadrži 0,5 mg betametazona (u obliku betametazondipropionata) i 1 mg gentamicina (u obliku
gentamicin - sulfata)

Sadržaj pomoćnih supstanci:
cetostearilalkohol; parafin, tečni, laki; parafin, beli, meki; glicerolmonostearat 40 - 55; natrijum - laurilsulfat;
propilenglikol; metil - parahidroksibenzoat (E218); propil - parahidroksibenzoat (E216); voda, prečišćena

Kako izgleda lek Didermal krem i sadržaj pakovanja

Izgled:
Homogen krem, bele do skoro bele boje.

Pakovanje:
tuba sa 15 g krema

Broj rešenja: 515-01-01935-13-001 od 18.09.2013. za lek Didermal® , krem, 15g, ( 0.5mg/g+1mg/g)

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01935-13-001 od 18.09.2013.