Diklofen 75mg/3mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Diklofen

, rastvor za injekciju, 75mg/3mL

Pakovanje: ampula, 5 x 3mL

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

Diklofen

, 75mg/3mL, rastvor za injekciju

diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Diklofen i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diklofen
3. Kako se upotrebljava lek Diklofen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Diklofen
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

1. ŠTA JE LEK DIKLOFEN I ČEMU JE NAMENJEN

Diklofenak-natrijum, aktivna supstanca leka Diklofen, pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni
antiinflamatorni lekovi (NSAIL). NSAIL smanjuju bol i zapaljenje.

Intramuskularna injekcija se koristi u lečenju akutnih bolova, uključujući bolove u bubregu, pogoršanje
osteoartritisa (nezapaljenjsko degenerativno oboljenje zglobova) i reumatoidnog artritisa (hronično zapaljenje
zglobova), akutni bol u leđima, akutni giht, akutna trauma i prelomi i bol posle operacije.

Lek Diklofen se može dati u obliku injekcije u mišić ili spore infuzije u venu. Intravenska infuzija se koristi u
bolničkim uslovima radi sprečavanja ili lečenja bola posle operacije.
Primena leka Diklofen, rastvor za injekcije se ne preporučuje kod dece.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIKLOFEN

Lek Diklofen ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum ili bilo koji drugi NSAIL, ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6). Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i jezika (angioedem),
probleme sa disanjem, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa,

ako imate ili ste nekada imali čir na želucu (gastrični ulkus) ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus)

ili krvarenje iz digestivnog trakta (uključujući krv u povraćenom sadržaju, krvarenje prilikom pražnjenja creva,
svežu krv u stolici ili stolice boje katrana),

ako ste imali krvarenje ili perforaciju želuca ili creva nakon korišćenja drugih NSAIL,

ako ste trudni duže od 6 meseci (poslednji trimestar trudnoće),

ako imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre, bubrega ili srca,

Kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, diklofenak se ne sme koristiti kod pacijenata kod kojih su se

napadi astme, angioedem, koprivnjača ili akutno zapaljenje sluzokože nosa javljali nakon upotrebe ibuprofena,
acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka.

ako Vam je utvrđena bolest srca (npr. kongestivna srčana insuficijencija (srčana slabost) (NYHA II-IV),

ishemijska bolest srca (smanjen dotok kiseonika u srčani mišić) ili periferna arterijska bolest (problemi sa
cirkulacijom krvi u krvnim sudovima nogu i stopala)) i/ili cerebrovaskularna bolest (problemi sa cirkulacijom u
krvnim sudovima mozga).

Specifične kontraindikacije za lek Diklofen povezane sa intravenskom primenom:

Istovremena upotreba NSAIL ili antikoagulanasa-lekova protiv zgrušavanja krvi (uključujući niske doze

heparina),

Sklonost ka krvarenju u istoriji bolesti, potvrđeno ili se sumnja na cerebrovaskularno krvarenje u istoriji

bolesti,

Operacije povezane sa visokim rizikom od krvarenja,
Astma u istoriji bolesti,

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

Umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega,
Hipovolemija (smanjena zapremina krvi u cirkulaciji) ili dehidratacija (gubitak tečnosti) bilo kog

uzroka.

Kada uzimate lek Diklofen, posebno vodite računa:

- ako imate ili ste imali bilo koje oboljenje želuca ili creva (npr. čir ili krvarenje), uključujući ulcerozni kolitis i
Chron-ovu bolest, Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje,

- ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre,

- ako ste dehidrirani iz bilo kog razloga npr. pre ili nakon velike hirurške intervencije,

- ako ste osoba starije životne dobi,

- ako imate bolest pod nazivom porfirija (genetski poremećaj metabolizma),

- ako imate astmu, alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom), otok
sluzokože nosa (npr. polipi u nosu), druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest pluća
ili hronična infekcija respiratornog trakta),

- ako dojite,

- ako imate bilo koji poremećaj krvi ili sklonost ka krvarenju, Vaš lekar će tražiti redovne analize krvi,

- ako imate sistemski eritemski lupus - SLE (sistemsku bolest vezivnog tkiva) ili neko slično oboljenje,

- ako ste ikada imali alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije,

- ako imate problema sa srcem ili ako ste imali moždani udar (šlog), ili mislite da imate povećan rizik za
njihovu pojavu (npr. ako imate povišen krvni pritisak, dijabetes (šećerna bolest), povišene vrednosti triglicerida
i/ili holesterola ili ako ste pušač),
-

ako pokušavate da ostanete u drugom stanju, jer diklofenak može imati uticaj na plodnost žena.

Ukoliko se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da se odnosi na Vas) pre uzimanja leka
Diklofen, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Opšte mere upozorenja:

- Uzimajte najmanju dozu leka Diklofen, rastvor za injekcije u što kraćem vremenskom periodu, naročito ako
ste starijeg životnog doba ili ako imate malu telesnu masu.

- Postoji malo povećan rizik od pojave srčanog napada ili šloga tokom primene lekova kao što je Diklofen.
Rizik se povećava ukoliko primate veće doze u dužem vremenskom periodu. Uvek pratite uputstva lekara o dozi
i dužini upotrebe ovog leka.

- Tokom primanja leka Diklofen, rastvor za injekcije Vaš lekar će možda želeti povremeno da Vas kontroliše.

- Ukoliko ste ranije imali problema sa želucem prilikom uzimanja NSAIL, naročito ako ste starijeg životnog
doba, obavestite Vašeg lekara čim primetite neki neobičan simptom.

- S obzirom da je antizapaljenski lek, Diklofen može ublažiti neke simptome infekcije, kao što su glavobolja i
visoka temperatura. Ukoliko se ne osećate dobro i morate kod lekara, ne zaboravite da mu kažete da primate lek
Diklofen, rastvor za injekcije.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pojedini lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od
sledećih lekova:

- lekove za lečenje dijabetesa,

- antikoagulanse (lekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin),

- diuretike (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti),

- litijum (lek koji se koristi u terapiji nekih psihičkih oboljenja),

- metotreksat (lek koji se koristi u lečenju nekih zapaljenjskih bolesti i nekih malignih oboljenja),

- ciklosporin i takrolimus (lekovi koji se koriste u lečenju nekih zapaljenskih bolesti i posle transplatacije),

- trimetoprim (lek koji se koristi za sprečavanje i terapiju infekcija mokraćnih puteva),

- antibiotike iz grupe hinolona (za lečenje infekcija),

- neke druge NSAIL ili inhibitore COX-2 (ciklooksigenaza-2), npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen,

- mifepriston (lek koji se upotrebljava za prekid trudnoće),

- kardiotonične glikozide (npr.digoksin), koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja,

- lekove poznate kao SSRI- selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste u terapiji
depresije,

- kortikosteroide (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja),

- lekove koje se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE
inhibitori,

- vorikonazol (lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija),

- fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada),

- holestipol/holestiramin (koriste se za snižavanje holesterola).

Primena leka Diklofen u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Recite svom lekaru
ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.

Primanje leka Diklofen može da oteža da ostanete u drugom stanju. Razgovarajte sa Vašim lekarom

ukoliko planirate da zatrudnite ili imate problem da ostanete u drugom stanju.

Lek Diklofen ne treba koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, bez prethodne konsultacije sa

lekarom. Ne smete primati lek Diklofen ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće jer može štetno
uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja.

Lek Diklofen se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se njegova primena

tokom dojenja da bi se izbegla neželjena dejstva na novorođenče.

Uticaj leka Diklofen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Diklofen može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavica ili pospanost. Takođe su se javljali i
problemi sa vidom. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, ne treba da upravljate vozilima, niti rukujete
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Diklofen

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

Lek Diklofen sadrži natrijum-metabisulfit (E223), koji retko može izazvati teške hipersenzitivne (alergijske)
reakcije i bronhospazam (poteškoće sa disanjem).
Lek Diklofen sadrži približno 5,61 mg (0,24 mmol) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DIKLOFEN

Lek Diklofen uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odlučiti kada i kako će Vam davati lek Diklofen, rastvor za injekciju. On će Vam dati ili
intravensku infuziju (u venu) ili intramuskularnu injekciju (u mišić). Intramuskularna injekcija se obično daje u
glutealni mišić.

Uobičajene doze su:

Odrasli
1-2 ampule (75-150 mg) dnevno, tokom 1 ili 2 dana.
Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Starije osobe
Vaš lekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene doze za odrasle, ako ste starijeg životnog doba.

Deca
Ovaj lek se ne preporučuje kod dece.

Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti injekciju za Vas.
Ukoliko ste imali operaciju ili ste u bolnici, sadržaj ampule se može razblažiti pre upotrebe. Lekar ili medicinska
sestra će Vam zatim dati injekciju ili infuziju.

Lekar Vam može propisati i drugi lek, radi zaštite želuca, koji bi se istovremeno uzimao sa lekom Diklofen,
naročito ako ste ranije imali problema sa želucem, ako ste stariji ili koristite i neke druge lekove.

Ako ste uzeli više leka Diklofen nego što je trebalo
Ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka Diklofen od onoga što Vam je preporučeno, odmah se obratite
lekaru ili medicinskoj sestri.

Predoziranje može izazvati simptome kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u želucu,
gastrointestinalno krvarenje, proliv, vrtoglavica, dezorijentacija, uznemirenost, komu, pospanost, zujanje u
ušima, gubitak svesti ili konvulzije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

Lek Diklofen, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najniže efikasne doze u najkraćem
vremenskom periodu.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko primetite:

- bol u želucu, probleme sa varenjem, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje,

- bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima, npr. prilikom pražnjenja creva, prisustvo krvi u povraćenom
sadržaju ili stolicu boje katrana,

- alergijske reakcije uključujući osip na koži, svrab, pojavu modrica ili bolnih crvenih zona, ljuštenje kože ili
stvaranje plikova,

- zviždanje u plućima ili nedostatak vazduha (bronhospazam),

- oticanje lica, usana, šaka ili prstiju,

- žutu prebojenost kože ili beonjača,

- stalan bol u grlu ili visoku temperaturu,

- neočekivanu promenu u količini i/ili izgledu izlučene mokraće.

Ukoliko primetite pojavu modrica češće nego uobičajeno, ili imate češća zapaljenjae grla ili infekcije, obavestite
svog lekara.

Takođe su prijavljena sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- bol u želucu, mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, gasovi, gubitak apetita,

- glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti),

- osip,

- povišene vrednosti enzima jetre u krvi,

- reakcije na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije, zadebljanje na mestu primene injekcije.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu sa ili bez krvarenja ili perforacija (u nekim slučajevima sa smrtnim
ishodom, naročito kod starijih osoba),

- gastritis (zapaljenje želuca),

- krvarenje u želucu ili crevima,

- povraćanje krvi,

- proliv sa primesama krvi ili krvava stolica,

- stolice boje katrana,

- pospanost, zamor,

- reakcije preosetljivosti, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju-nizak krvni pritisak i
šok),

- koprivnjača,

- otok,

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

- zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre,

- astma (uključujući otežano disanje).
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Uticaji na nervni sistem:
utrnulost ili peckanje (parestezije), poremećaj pamćenja, konvulzije (napadi), uznemirenost, nevoljno drhtanje
(tremor), aseptični meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), poremećaji čula ukusa, cerebrovaskularni događaj
(oboljenje koje nastaje kao posledica poremećaja na nivou cirkulacije u moždanim krvnim sudovima).

Uticaji na želudac i digestivni trakt:
zapaljenje debelog creva-kolitis (uključujući hemoragijski kolitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove
bolesti), zatvor, zapaljenje sluzokože usta i desni-stomatitis (uključujući ulcerozni stomatitis), zapaljenje
sluzokože jezika, problemi sa jednjakom, crevna sužavanja nalik dijafragmi, zapaljenje gušterače (pankreasa).
Uticaji na srce, pluća ili krv:
palpitacije (subjektivan osećaj lupanja srca), bol u grudima, srčana insuficijencija (slabost), infarkt miokarda
(srčani udar), zapaljenje plućnog tkiva (pneumonitis), visok krvni pritisak (hipertenzija), nizak krvni pritisak
(hipotenzija), zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis).

Uticaji na jetru ili bubrege:
poremećaji na nivou jetre (fulminantni hepatitis, nekroza jetre, slabost jetre), poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema (akutna bubrežna slabost, krv u mokraći, pojava proteina u mokraći, nefrotski sindrom,
intersticijalni nefritis, bubrežna papilarna nekroza).

Uticaji na kožu ili kosu:
zapaljenje kože sa plikovima, ekcem, crvenilo kože, teške promene na koži sa pojavom plikova ili sa
raslojavanjem kože (kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom (toksična
epidermalna nekroliza)), eksfolijativni dermatitis (zapaljenje kože sa crvenilom i ljuštenjem), gubitak kose,
kožne reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost (fotosenzitivna reakcija), tačkasto krvarenje na koži (purpura),
alergijska purpura, svrab.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:
smanjenje broja krvnih pločica u krvi povezano sa pojavom modrica i sklonošću ka krvarenju
(trombocitopenija), smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija), malokrvnost (anemija) (uključujući
hemolitičku anemiju i aplastičnu anemiju), smanjen broj određene vrste belih krnih zrnaca-granulocita
(agranulocitoza).

Imunološki poremećaji:
angioneurotski edem (uključujući otok lica).

Psihijatrijski poremećaji:
dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotični poremećaj.

Poremećaji na nivou oka:
poremećaji vida, zamućen vid, duple slike (diplopija).

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu:

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

zujanje u ušima, oštećenje sluha.

Poremećaji reproduktivnog sistema:
polna nemoć muškarca (impotencija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
zbunjenost, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), poremećaj senzacija,
osećaj slabosti,
zapaljenje očnog nerva (optički neuritis).

Ispitivanja su pokazala povećani rizik od arterijskih trombotičnih događaja (npr. srčani ili moždani udar) koji su
povezani sa upotrebom diklofenaka, posebno u visokim dozama (150 mg dnevno) i pri dugotrajnoj terapiji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DIKLOFEN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine
Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja.
Nemojte koristiti lek Diklofen posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Za uslove čuvanja nakon otvaranja vidite odeljak Rok upotrebe.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Diklofen
Sadržaj aktivnih supstanci:
3 mL rastvora za injekciju sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance:
benzilalkohol; propilenglikol; natrijum-metabisulfit (E223); manitol; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Diklofen i sadržaj pakovanja
Izgled:
Rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do bledožut.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje leka je ampula izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I sa
belim keramičkim prstenom.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 3 mL rastvora za injekciju
u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:
GALENIKA ADBEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01621-16-001 od 07.11.2016.

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Ampule za intramuskularnu primenu:
Akutni bolovi, uključujući renalne kolike, egzacerbacije osteoartritisa i reumatoidnog artritisa, akutni bol u
leđima, akutni giht, akutna trauma i frakture i postoperativni bol.

Ampule za intravensku primenu putem infuzije:
Terapija ili prevencija postoperativnog bola u bolničkim uslovima.

Doziranje i način primene

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najniže efikasne doze u najkraćem
vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).
Odrasli:
Diklofenak, rastvor za injekciju (primenjen i.m ili i.v.) ne treba davati duže od 2 dana; ukoliko je neophodno,
terapija se može nastaviti diklofenak tabletama ili supozitorijama.

Intramuskularna injekcija:
Sledeća uputstva za intramuskularnu primenu se moraju poštovati kako bi se izbeglo oštećenje nerava ili drugih
tkiva na mestu primene.
Jedna ampula leka Diklofen, rastvor za injekciju se primenjuje jednom dnevno (u teškim stanjima dva puta
dnevno) intramuskularno, kao duboka intraglutealna injekcija u gornji, spoljnji kvadrant glutealne regije.
Ukoliko su neophodne dve injekcije dnevno, poželjno je da se druga injekcija daje u drugi glutealni mišić.
Alternativno, jedna ampula od 75 mg može da se primeni u kombinaciji sa drugim farmaceutskim oblicima
diklofenaka (tablete ili supozitorije), do maksimalne dnevne doze od 150 mg.

Renalne kolike:
Jedna ampula od 75 mg intramuskularno. Ukoliko je neophodno, sledeća ampula se može primeniti nakon 30
minuta. Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Intravenska infuzija:
Neposredno pre početka intravenske infuzije, Diklofen, rastvor za injekciju se mora razblažiti sa 100-500 mL
natrijum-hlorid rastvora (0,9%) ili rastvora glukoze (5%). Oba rastvora treba puferovati rastvorom natrijum-
bikarbonata (0,5 mL 8,4% ili 1 mL 4,2 %). Treba koristiti samo bistar rastvor.

Diklofen, rastvor za injekcije se ne sme davati u obliku intravenske bolus injekcije.

Preporučuju se dva alternativna režima primene:
U terapiji umerenog do teškog postoperativnog bola, 75 mg treba davati u kontinuiranoj infuziji tokom 30

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

minuta do 2 sata. Ukoliko je neophodno, terapija se može ponoviti posle 4-6 sati, ne prelazeći dozu od 150 mg
u toku 24 sata.
U prevenciji postoperativnog bola, treba primeniti infuziju u udarnoj dozi od 25 mg do 50 mg nakon operacije
tokom 15 minuta do 1 sata, nastavljajući sa kontinuiranom infuzijom od prosečno 5 mg na sat, do maksimalne
dnevne doze od 150 mg.

Posebne grupe pacijenata:

Starije osobe:
Iako farmakokinetika diklofenaka nije klinički značajno izmenjena kod starijih pacijenata, nesteroidne
antiinflamatorne lekove (NSAIL) treba sa posebnim oprezom koristiti kod ove grupe pacijenata, jer su
podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje korišćenje najniže efikasne doze kod iznemoglih
starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka) i njihovo praćenje zbog mogućnosti pojave gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije NSAIL.

Oštećenje funkcije bubrega:
Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak
Kontraindikacije). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pa nije
moguće dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom
primene diklofenaka pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke
Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Oštećenje funkcije jetre:
Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak
Kontraindikacije). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa nije
moguće dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom
primene diklofenaka pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke
Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Pedijatrijska populacija:
Primena leka Diklofen, rastvor za injekcije se ne preporučuje kod dece.

Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

odeljku Lista pomoćnih supstanci,

Aktivni, gastrični ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija,
Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u istoriji bolesti, povezani sa prethodnom upotrebom NSAIL,
Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u istoriji bolesti (dve ili više jasnih epizoda dokazane

ulceracije ili krvarenja),

Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja),
Teška insuficijencija jetre, bubrega ili srca (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

leka),

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

Kao i drugi NSAIL, diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je nakon primene

ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL, došlo do pojave napada astme, angioedema,
urtikarije ili akutnog rinitisa.

Dijagnostikovana kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, periferna

arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest.

Specifične kontraindikacije povezane sa intravenskom primenom:

Istovremena upotreba NSAIL ili antikoagulanasa (uključujući niske doze heparina),

Hemoragijska dijateza u istoriji bolesti, potvrđeno ili suspektno cerebrovaskularno krvarenje u istoriji

bolesti,

Operacije povezane sa visokim rizikom od krvarenja,

Astma u istoriji bolesti,
Umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (kreatinin u serumu >160 mikromola/L),
Hipovolemija ili dehidratacija bilo kog uzroka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Opšta upozorenja
Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najniže efiaksne doze u najkraćem
vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak Doziranje i način primene, kao i
gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku teksta).
Istovremenu upotrebu diklofenaka sa sistemskim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2,
treba izbegavati zbog odsustva bilo kakvog dokaza koji ukazuje na prednosti sinergizma, a postojanja mogućeg
rizika od dodatnih neželjenih dejstava (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, oprez je potreban kod starijih osoba. Posebno se preporučuje
korišćenje najniže efikasne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili kod onih sa malom telesnom masom
(videti odeljak Doziranje i način primene).
Kao i kod upotrebe drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do pojave alergijskih reakcija kao što su
anafilaktičke/anafilaktoidne rakcije, i bez predhodne izloženosti leku (videti odeljak Neželjena dejstva).
Kao i drugi NSAIL, diklofenak može da maskira znake i simptome infekcije, zbog svojih farmakodinamskih
svojstava.
Lek Diklofen sadrži natrijum-metabisulfit (E223), koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i
bronhospazam.
Lek Diklofen sadrži približno 5,61 mg (0,24 mmol) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Gastrointestinalna dejstva
Gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melena), ulceracija ili perforacija koje mogu biti fatalne, su
prijavljene sa svim NSAIL, uključujući diklofenak i mogu da nastanu u bilo koje vreme tokom terapije, sa ili bez
upozoravajućih simptoma ili prethodnom pojavom ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji
bolesti. Mogu imati mnoge teže posledice kod starijih osoba. Ukoliko za vreme primene diklofenaka dođe do
gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primenu leka.
Kao i sa svim ostalim NSAIL, uključujući diklofenak, neophodan je strog medicinski nadzor i poseban oprez pri
propisivanju diklofenaka kod pacijenata sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje ili kod
kojih u istoriji bolesti postoje podaci o gastričnim ili intestinalnim ulceracijama, krvarenju ili perforaciji (videti
odeljak Neželjena dejstva). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa
povećanjem doza NSAIL, uključujući diklofenak, kao i kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije.
Kod starijih osoba postoji povećan rizik od pojave neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnog
krvarenja i perforacije, koje mogu biti fatalne (videti odeljak Doziranje i način primene).
U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno
ako je praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i
održavati najnižom efikasnom dozom.
Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena upotreba lekova koji sadrže
acetilsalicilnu kiselinu u malim dozama ili lekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih poremećaja
treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske
pumpe) (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Pacijente sa gastrointestinalnom toksičnosti u istoriji bolesti, naročito ukoliko su to starije osobe, treba savetovati
da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje).
Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili
krvarenja, kao što su sistemski kortikosteroidi, antikoagulantni lekovi kao što je varfarin, selektivni inhibitori
ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti
odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili Crohn-ovom
bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (videti odeljak Neželjena dejstva).

Dejstva na jetru:
Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre kojima se propisuje diklofenak, jer se
njihovo stanje može pogoršati.
Kao i kod drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrednosti jednog ili više enzima jetre.
Tokom produžene terapije diklofenakom, redovno praćenje pokazatelja funkcije jetre se preporučuje kao mera
opreza.
Ukoliko se neuobičajene vrednosti enzima jetre održavaju ili rastu, ukoliko postoje klinički znaci ili simptomi
oštećenja funkcije jetre ili nastaju druge reakcije (eozinofilija, osip), primenu diklofenaka treba prekinuti.
Hepatitis se može javiti tokom primene diklofenaka i bez prodromalnih simptoma.
Oprez je potreban kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, s obzirom da primena diklofenaka može indukovati
napad.

Dejstva na bubrege:
S obzirom da nakon primene NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do retencije tečnosti i pojave edema,
preporučuje se poseban oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega, hipertenzijom u istoriji
bolesti, starijih osoba, pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno da utiču
na funkciju bubrega i pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti bilo kog uzroka,
npr. pre ili posle velikih hirurških zahvata (videti odeljak Kontraindikacije). U ovakvim slučajevima se pri
primeni diklofenaka, kao mera predostrožnosti preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Poremećaj bubrežne
funkcije je najčešće reverzibilan nakon prekida primene diklofenaka.

Dejstva na kožu:
Kao i kod upotrebe drugih NSAIL, veoma retko i tokom primene diklofenaka može doći do pojave ozbiljnih,
ponekad fatalnih promena na koži, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu
epidermalnu nekrolizu (videti odeljak Neželjena dejstva). Izgleda da najveći rizik postoji na početku terapije, u
većini slučajeva početak ovih reakcija je u toku prvog meseca terapije. Ukoliko dođe do pojave osipa na koži,
lezija sluzokože ili drugih znakova preosetljivosti, terapiju diklofenakom treba odmah prekinuti.

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

SLE (eng. systemic lupus erythematosus) i mešovita bolest vezivnog tkiva:
Kod pacijenata sa SLE i mešovitom bolešću vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa
(videti odeljak Neželjena dejstva).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:
Kod pacijenata koji imaju značajne faktore rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija,
hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), terapiju diklofenakom treba započeti tek nakon pažljive procene. S
obzirom da se kardiovaskularni rizik može povećati sa povećanjem doze i trajanja terapije, diklofenak treba
primenjivati u najnižim efikasnim dozama i u najkraćem vremenskom periodu. Potrebu pacijenta za
simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju, treba periodično ponovo proceniti.
Odgovarajuće praćenje i medicinsko savetovanje su neophodni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do
umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti, jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni
tokom terapije NSAIL, uključujući i diklofenak.
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena diklofenaka, posebno u visokim dozama (150
mg na dan) i tokom dugotrajne terapije, može biti povezana sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih
događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara).
Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenim
ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba da primaju
diklofenak tek nakon pažljivog razmatranja.

Hematološka dejstva:
Kod duže primene diklofenaka, kao i drugih NSAIL, preporučuje se redovno praćenje krvne slike.
Diklofenak može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita (videti Antikoagulansi u odeljku Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija). Preporučuje se oprezno praćenje pacijenata sa poremećajima
hemostaze, sklonošću ka krvarenju ili hematološkim poremećajima.

Postojeća astma:
Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otokom nazalne sluzokože (npr. nazalnim
polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito
ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), je češća pojava neželjenih reakcija na NSAIL,
kao što su egzacerbacija astme (tzv. astma usled intolerancije na analgetike/astma uzrokovana analgeticima),
Quincke-ov edem ili urtikarija, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga je kod ovih pacijenata potreban
poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance,
npr. sa promenama na koži, pruritusom ili urtikarijom.
Kao i drugi lekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintetaze, diklofenak-natrijum i drugi NSAIL mogu
precipitirati bronhospazam ukoliko se primenjuju kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme ili je imaju u
istoriji bolesti.

Fertilitet kod žena:
Primena diklofenaka može uticati na fertilitet žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne.
Kod žena koje mogu imati poteškoće sa začećem ili koje se podvrgavaju ispitivanjima steriliteta, treba razmotriti
obustavu primene diklofenaka (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

Navedene interakcije obuhvataju one koje su primećene pri upotrebi diklofenaka u obliku gastrorezistentnih
tableta i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.
Litijum: pri istovremenoj primeni, diklofenak može da utiče na porast koncentracija litijuma u plazmi.
Preporučuje se praćenje vrednosti litijuma u serumu.
Digoksin: pri istovremenoj primeni, diklofenak može da utiče na porast koncentracija digoksina u plazmi.
Preporučuje se praćenje vrednosti digoksina u serumu.
Diuretici i antihipertenzivni lekovi: pri istovremenoj primeni diklofenaka, kao i drugih NSAIL, sa diureticima i
antihipertenzivnim lekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može da se smanji njihovo antihipertenzivno
dejstvo putem inhibicije sinteze vazodilatatornih prostaglandina.
Zbog toga se preporučuje oprez prilikom njihove istovremene primene i periodično praćenje krvnog pritiska,
naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani, pri čemu se preporučuje praćenje
bubrežne funkcije na početku lečenja i periodično nakon toga, naročito prilikom istovremene primene sa
diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.
Lekovi za koje se zna da izazivaju hiperkalijemiju: istovremena primena lekova kao što su diuretici koji štede
kalijum, ciklosporin, takrolimus ili trimetoprim može dovesti do porasta koncentracija kalijuma u serumu, zbog
čega se preporučuje njegovo kontrolisanje (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita: preporučuje se oprez pri istovremenoj primeni zbog
povećanog rizika od krvarenja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Iako izgleda
da klinička ispitivanja nisu pokazala da diklofenak utiče na aktivnost antikoagulantnih lekova, prijavljeni su
izolovani slučajevi povećanog rizika od hemoragije kod pacijenata koji su istovremeno primali diklofenak i
antikoagulantne lekove (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Zbog toga se kod
ovih pacijenata savetuje pažljivo praćenje kako bi se otklonila svaka sumnja o eventualnoj potrebi za promenom
doze antikoagulanasa. Kao i drugi NSAIL, diklofenak u velikim dozama može reverzibilno da inhibira
agregaciju trombocita.
Ostali NSAIL, uključujući selektivne inhibitore cikloooksigenaze-2 i kortikosteroidi: istovremena primena
diklofenaka i drugih NSAIL ili kortikosteroida može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili
ulceracija. Treba izbegavati istovremenu primenu dva ili više nesteroidnih antiinflamatornih lekova (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (eng. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI):
istovremena primena SSRI može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje zajedno sa oralnim
antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi
hipoglikemije i hiperglikemije pri istovremenoj primeni oralnih antidijabetika i diklofenaka, kada je bilo
neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika. Zbog toga se kao mera opreza preporučuje praćenje vrednosti
glukoze u krvi tokom istovremene terapije.
Metotreksat: diklofenak može inhibirati tubularni renalni klirens metotreksata i na taj način povećati
koncentracije metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju unutar
24 sata pre uzimanja metotreksata, jer može doći do porasta koncentracija metotreksata u krvi i povećanja
njegove toksičnosti. Prijavljeni su slučajevi ozbiljne toksičnosti pri primeni metotreksata i NSAIL, uključujući
diklofenak, u razmaku unutar 24 sata. Ova interakcija je posledica akumulacije metotreksata usled oštećenja
renalne ekskrecije zbog prisustva NSAIL.
Ciklosporin: diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina usled dejstva na
prostaglandine bubrega. Zbog toga se preporučuje primena manjih doza diklofenaka kod pacijenata koji
istovremeno primaju ciklosporin.

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

Takrolimus: moguć je povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL daju istovremeno sa takrolimusom. To
može biti posredovano antiprostaglandinskim dejstvom NSAIL i inhibitora kalcineurina u bubrezima.
Hinolonski antibakterijski lekovi: kao posledica interakcije između hinolona i NSAIL mogu se javiti
konvulzije. One mogu da se jave kod pacijenata sa ili bez prethodnih epileptičkih napada ili konvulzija. Zbog
toga se preporučuje oprez prilikom primene hinolonskih antibiotika kod pacijenata koji su već na terapiji
NSAIL.
Fenitoin: pri istovremenoj primeni fenitoina sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u
plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.
Holestipol i holestiramin: ovi lekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Zbog toga
se preporučuje da se diklofenak daje bar jedan sat pre ili 4 – 6 sati nakon davanja holestipola/holestiramina.
Kardiotonični glikozidi: istovremena primena kardiotoničnih glikozida i NSAIL kod pacijenata može dovesti
do egzacerbacije srčane insuficijencije, smanjenja glomerularne filtracije i povećanja koncentracija glikozida u
plazmi.
Mifepriston: NSAIL ne treba da se primenjuju 8 - 12 dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL mogu da
oslabe dejstvo mifepristona.
Snažni inhibitori CYP2C9: preporučuje se oprez prilikom istovremenog propisivanja diklofenaka sa snažnim
inhibitorima CYP2C9 (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalnih
koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku usled inhibicije metabolizma diklofenaka.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz
epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja i/ili srčanih malformacija i
gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od
kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%.
Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primena
inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanjem pre- i postimplantacionih gubitaka i embriofetalnog
letaliteta.
Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod
životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Ukoliko se diklofenak
primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili za vreme prvog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju
dozu i trajanje terapije svesti na minimum.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu prouzrokovati:
- kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom),
- poremećaj funkcije bubrega koji može progredirati do renalne insuficijencije sa oligohidramnionom.
Kod majke i neonatusa, na kraju trudnoće može doći do:
- mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri veoma niskim
dozama,
- inhibicije kontrakcija uterusa koja rezultira odloženim ili produženim porođajem.
Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće.

Laktacija
Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Iz tog razloga, da bi se izbegla

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

neželjena dejstva na novorođenče, ne preporučuje se primena diklofenaka tokom perioda dojenja (videti odeljak
5.2 u Sažetku karakteristika leka).

Fertilitet kod žena
Kao i drugi NSAIL, diklofenak može negativno da utiče na fertilitet kod žena, i ne preporučuje se njegova
primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute
ispitivanjima steriliteta, treba razmotriti prestanak primene diklofenaka.
Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka deo Fertilitet kod žena.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Pacijentima kod kojih se tokom primene NSAIL jave smetnje vida, vrtoglavica, vertigo, somnolencija,
poremećaji centralnog nervnog sistema, pospanost ili zamor, treba savetovati da ne upravljaju vozilima, niti da
rukuju mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sledeći način: veoma česta (> 1/10), česta (≥ 1/100, <
1/10), povremena (≥ 1/1000, < 1/100), retka (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma retka (< 1/10000), nepoznate
učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeća neželjena dejstva uključuju prijave prilikom kratkotrajne ili dugotrajne primene leka.

Tabela 1

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Veoma retka

Trombocitopenija,

leukopenija,

anemija

(uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju),
agranulocitoza

Imunološki poremećaji

Retka

Veoma retka

Preosetljivost, anafilaktičke i anafilaktoidne
reakcije (uključujući hipotenziju i šok).

Angioneurotski edem (uključujući edem lica).

Psihijatrijski poremećaji
Veoma retka

Dezorijentacija, depresija, nesanica, košmari,
razdražljivost, psihotični poremećaj.

Poremećaji nervnog sistema

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

Česta

Retka

Veoma retka

Nepoznata učestalost

Glavobolja, vrtoglavica.

Somnolencija, zamor.

Parestezije, poremećaji pamćenja, konvulzije,
anksioznost,

tremor,

aseptični

meningitis,

poremećaji čula ukusa, cerebrovaskularni događaj.

Konfuzija, halucinacije, senzorni poremećaji,
osećaj slabosti.

Poremećaji na nivou oka

Veoma retka

Nepoznata učestalost

Poremećaji vida, zamućen vid, diplopija.

Optički neuritis.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Česta

Veoma retka

Vertigo.

Tinitus, oštećenje sluha.

Kardiološki poremećaji
Veoma retka

Palpitacije, bol u grudima, srčana insuficijencija,
infarkt miokarda.

Vaskularni poremećaji
Veoma retka

Hipertenzija, hipotenzija, vaskulitis.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retka

Veoma retka

Astma (uključujući dispneu).

Pneumonitis.

Gastrointestinalni poremećaji
Česta

Retka

Veoma retka

Mučnina,

povraćanje,

dijareja,

dispepsija,

abdominalni bol, flatulencija, anoreksija.

Gastritis,

gastrointestinalno

krvarenje,

hematemeza, hemoragična dijareja, melena,
gastrointestinalni ulkus sa ili bez krvarenja ili
perforacije (ponekad fatalan, naročito kod starijih
osoba).

Kolitis (uključujući hemoragijski kolitis i
egzacerbaciju ulceroznog kolitisa ili Kronove
bolesti), konstipacija, stomatitis (uključujući
ulcerozni

stomatitis),

glositis,

ezofagealni

poremećaj, intestinalne strikture nalik dijafragmi,

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

pankreatitis.

Hepatobilijarni poremećaji
Česta

Retka

Veoma retka

Povišene vrednosti transaminaza.

Hepatitis, žutica, poremećaj funkcije jetre.

Fulminantni hepatitis, nekroza jetre, insuficijencija
jetre.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Česta

Retka

Veoma retka

Osip.

Urtikarija.

Bulozne erupcije, ekcem, eritem, erythema
multiforme, Stevens-Jonhson-ov sindrom, toksična
epidermalna

nekroliza

(Lyell-ov

sindrom),

eksfolijativni

dermatitis,

gubitak

kose,

fotosenzitivna

reakcija,

purpura,

alergijska

purpura, pruritus.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Veoma retka

Akutna

renalna

insuficijencija,

hematurija,

proteinurija, nefrotski sindrom, intersticijalni
nefritis, renalna papilarna nekroza.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Česta

Retka

Reakcija na mestu primene injekcije, bol na mestu
primene injekcije, induracija na mestu primene
injekcije.

Edem.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Veoma retka

Impotencija.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju da upotreba diklofenaka, posebno u visokim
dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povećava rizik od pojave arterijskih trombotičkih
događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi
Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Simptomi predoziranja mogu biti glavobolja,
mučnina, povraćanje, epigastrični bol, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, dezorijentacija,
ekscitacija, koma, pospanost, tinitus, nesvestica ili konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do akutne
bubrežne insuficijencije i oštećenja jetre.

Terapijske mere
Pacijenti treba po potrebi lečiti simptomatski. Unutar jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine
diklofenaka, treba uzeti u razmatranje primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih osoba se može
ramotriti i gastrična lavaža u okviru 1 sata od ingestije potencijalno toksične količine leka. U slučaju čestih ili
konvulzija dužeg trajanja, treba primeniti intravenski diazepam. Primena drugih mera zavisi od kliničkog stanja
pacijenta.
Lista pomoćnih supstanci
Benzilalkohol;
propilenglikol;
natrijum-metabisulfit (E223);
manitol;
natrijum-hidroksid;
voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvor za injekciju za intramuskularnu ili intravensku upotrebu ne treba mešati sa drugim rastvorima za
injekciju.

Rok upotrebe
3 godine

Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Za uslove čuvanja nakon otvaranja videti odeljak 6.3.

Broj rešenja: 515-01-01621-16-001 od 07.11.2016. za lek Diklofen

, rastvor za injekcije, 5 x (75mg/3mL)

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje leka je ampula izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I sa
belim keramičkim prstenom.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 3 mL rastvora za injekciju
u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.