Dilatrend 12.5mg tableta

tableta; 12.5mg; blister, 2x14kom

Supstance:
karvedilol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C07AG02
Način izdavanja leka	R
EAN	8606102767630
JKL	1107621

Broj rešenja: 515-01-03508-13-001 od 25.11.2013. za lek Dilatrend®; tablete; 6.25mg; blister, 2x14 tableta
Broj rešenja: 515-01-03509-13-001 od 25.11.2013. za lek Dilatrend®; tablete; 12.5mg; blister, 2x14 tableta
Broj rešenja: 515-01-03510-13-001 od 25.11.2013. za lek Dilatrend®; tablete; 25mg; blister, 2x14 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dilatrend

, tablete, 6.25 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 tableta

Dilatrend

, tablete, 12.5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 tableta

Dilatrend

, tablete, 25 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 tableta

Proizvođač:

1. F.Hoffmann-La Roche Ltd.

2. Roche S.P.A.

Adresa:

1. Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

2. Via Morelli 2, Sergate, Milano, Italija

Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Dilatrend

6.25 mg, tablete

Dilatrend

12.5 mg, tablete

Dilatrend

25 mg, tablete

INN karvedilol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Dilatrend i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dilatrend
3. Kako se upotrebljava lek Dilatrend
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Dilatrend
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK DILATREND I ČEMU JE NAMENJEN

Dilatrend sadrži lek koji se zove karvedilol. On pripada grupi lekova koji se nazivaju beta-blokatori.

Dilatrend se koristi za lečenje:

Kongestivne srčane insuficijencije (srčane slabosti).

Visokog krvnog pritiska (hipertenzije).

Angine pektoris (bola u grudima ili neprijatnosti koja se dešava kada vaše srce ne dobija dovoljno kiseonika).

Dilatrend deluje tako što pomaže da se Vaši krvni sudovi opuste i prošire.

To pomaže da Vam se snizi krvni pritisak.
Ako imate kongestivnu srčanu insuficijenciju, karvedilol olakšava pumpanje krvi kroz Vaš organizam.
Ako imate anginu pektoris, karvedilol će pomoći da se zaustavi bol u grudima.

Vaš lekar može da Vam propiše i druge lekove uz Dilatrend da pomogne da se Vaše stanje leči.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DILATREND
Lek Dilatrend ne smete koristiti ako:

Ste alergični (preosetljivi) na karvedilol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku Dilatrend (koji su

navedeni u Odeljku 6: Sadržaj pomoćnih supstanci).

Ste ikada imali šištanje zbog astme.
Imate tešku srčanu insuficijenciju (otoke šaka, skočnih zglobova i stopala) što se leči lekovima koji se

ubrizgavaju u venu (intravenski).

Imate problema sa jetrom.
Imate problema sa srcem (na primer „srčani blok“ ili usporen puls). Dilatrend nije pogodan za neke ljude

sa određenim tipovima problema sa srcem.

Imate izuzetno nizak krvni pritisak.

Nemojte uzimati Dilatrend ako se ma šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa
svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Dilatrend.

Kada uzimate lek Dilatrend posebno vodite računa:

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Dilatrend ako:

Imate problema sa plućima.

Imate problema sa bubrezima.
Imate dijabetes (visoki nivo šećera u krvi).
Nosite kontaktna sočiva.

Imate problem sa krvnim sudovima (periferna vaskularna bolest ).
Ste ikada imali problema sa štitastom žlezdom.
Ste ikada imali teške alergijske reakcije (na primer, iznenadnu pojavu otoka, koji otežava disanje ili

gutanje, otoka šaka, stopala i skočnih zglobova, ili teži osip).

Imate alergiju i primate terapiju za desenzitizaciju.

Imate problema sa krvotokom u prstima na rukama i nogama (‘Rejnoov fenomen’).
Ste imali poremećaj kože koji se naziva ‘psorijaza’, nakon uzimanju beta-blokatora.
Imate vrstu angine pektoris koja se naziva ‘Princmetalova angina’.

Imate tumor u jednoj od nadbubrežnih žleda (feohromocitom).

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili
farmaceutom pre nego što počnete da uzimate Dilatrend.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da svom lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek.
Ovo uključuje i lekove koje kupujete bez recepta i biljne preparate. Ovo je važno zbog toga što Dilatrend može
da utiče na dejstvo nekih lekova. Isto tako, neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Dilatrend.

Posebno je važno da svom lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Druge lekove za srce ili krvni pritisak, uključujući i tablete za izbacivanje vode (diuretike), ‘blokatore

kalcijumskih kanala’ (na primer diltiazem ili verapamil), lekove za regulaciju srčanog ritma (npr.
digoksin i amjodaron).

Lekove koji dovode do pada katehoamina (npr. rezerpin i inhibitori monoaminooksidaze (MAOIs, kao

što su izokarboksazid i fenelzin (koji se koriste za lečenje depresije)).

Fluoksetin (koristi se za lečenje depresije).

Lekove za dijabetes kao što su insulin ili metformin.
Klonidin (koji se koristi za za lečenje visokog krvnog pritiska, migrene i valunga u menopauzi).
Rifampicin (koji se koristi za lečenje infekcija).

Ciklosporin (koji se koristi nakon transplantacije organa).
Nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL, kao što su aspirin, brufen, indometacin).
Beta-agoniste bronhodilatatore (koji se koriste za lečenje stegnutosti u plućima i šištanje usled astme ili

drugih problema sa plućima (npr.salbutamol i terbutalin-sulfat)).

Operacije

Ako treba da se operišete, kažite lekaru da uzimate lek Dilatrend. To je zato što neki anestetici mogu da snize
krvni pritisak i da on postane prenizak.

Uzimanje leka Dilatrend sa hranom ili pićima

Nije relevantno.

Primena leka Dilatrend u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte uzimati Dilatrend ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite bebu, osim ako Vam tako ne naloži
Vaš lekar.

Uticaj leka Dilatrend na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kada uzimate Dilatrend može da Vam se javi vrtoglavica. Ovo je verovatnije kada započinjete terapiju ili ako
Vam se terapija menja, kao i kada pijete alkohol. Ako Vam se ovo dogodi, nemojte voziti, niti koristiti alate i
mašine. Razgovarajte sa svojim lekarom ako primetite ma kakve druge probleme koji mogu da utiču na
upravljanje vozilima, kao i upotrebu alata i mašina dok uzimate Dilatrend.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Dilatrend

Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu, što su vrste šećera. Ako vam je Vaš lekar rekao da ne možete da podnosite ili
varite neke šećere (imate netoleranciju na neke šećere), pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, razgovarajte sa
svojim lekarom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DILATREND

Uvek uzimajte lek Dilatrend tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ako
niste sasvim sigurni.

Dilatrend nije pogodan za decu mlađu od 18 godina.

Svaku tabletu progutajte sa tečnošću.

Kongestivna srčana insuficijencija

Treba da počnete da uzimate Vaše tablete istovremeno sa uzimanjem nekog obroka.
Uobičajena početna doza iznosi 3.125 mg dva puta na dan, tokom dve nedelje.

Vaš lekar će onda polako da povećava dozu, tokom nekoliko nedelja, dok ne dođe do 25 mg dva puta na

dan.

Ako imate više od 85 kg, Vaša doza može da se poveća do 50 mg dva puta na dan.
Ako ste prestali da uzimate Dilatrend na duže od dve nedelje, treba da razgovarate sa svojim lekarom.

On će morati da Vas ponovo vrati na početnu dozu (pročitajte odeljak ‘Ako naglo prestanete da uzimate
Dilatrend’).

Visoki krvni pritisak

Uobičajena početna doza iznosi 12.5 mg jednom dnevno tokom dva dana.

Posle dva dana doza je obično 25 mg, jednom dnevno.
Ako Vaš krvni pritisak nije pod kontrolom, Vaš lekar može da vam dozu polako povećava, tokom

nekoliko nedelja, sve do 50 mg na dan.

Ako ste osoba starijeg životnog doba, možda Vam neće biti potrebno više od 12.5 mg na dan za kontrolu

Vašeg krvnog pritiska.

Angina pektoris
Odrasli

Uobičajena početna doza je 12.5 mg dva puta na dan, tokom dva dana.
Posle dva dana doza je obično 25 mg, dva puta dnevno.

Pacijenti starijeg životnog doba

Vaš lekar će da odredi i kolika će Vam biti početna doza, i koja je najbolja doza za Vas da je uzimate

duže vreme.

Maksimalna doza iznosi 50 mg svakoga dana, i uzima se u manjim količinama (u podeljenim dozama).

Ako ste uzeli više leka Dilatrend nego što je trebalo

Ako uzmete više leka Dilatrend nego što bi trebalo, ili ako neko drugi uzme Vaš lek Dilatrend, odmah se

obratite svom lekaru ili idite u bolnicu. Pakovanje leka ponesite sa sobom.

Ako ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, mogu da se razviju sledeća dejstva: usporeni puls, osećaj

vrtoglavice ili nesvestica, ostajanje bez daha, šištanje u plućima ili izuzetno veliki umor.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dilatrend
Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je skoro vreme za narednu, onda dozu

koji ste zaboravili da uzmete na vreme potpuno preskočite.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dilatrend

Nemojte prekidati da uzimate ovaj lek pre nego što se posavetujete sa lekarom. On može da traži da
prestanete da ga uzimate postepeno, tokom jedne do dve nedelje.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i Dilatrend može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne razvijaju kod svih. Moguće
je da dobijete neko od dole navedenih neželjenih dejstava.

Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava:
Ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju naglo oticanje grla, lica, usana i jezika, što može uzrokovati

otežano gutanje i disanje.

Bol u grudima praćen otežanim disanjem, znojenjem i mučninom.
Ređe mokrenje praćeno oticanjem podkolenica, upućuje na problem sa bubrezima.
Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) može da dovede do napada ili nesvestice.

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

Vrtoglavica.
Glavobolja.

Osećaj slabosti i umora.

Problemi sa srcem. Znaci su bol u grudima, umor, kratak dah i otok ekstremiteta.
Nizak krvni pritisak, čiji je znak vrtoglavica ili nesvestiva.

Vrtoglavica, glavobolja, osećaj slabosti i umora su obično veoma blagi i najverovatnije će se javiti
na početku lečenja.

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

Infekcije respiratornih puteva (bronhitis), pluća (pneumonija), nosa, grla (gornji respiratorni trakt). Znaci su

kašalj, šištanje, kratak dah, stezanje u grudima i bol u grlu.

Infekcije urinarnog trakta prouzrokuju probleme sa mokrenjem.
Mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Znaci su osećaj umora, suva koža, palpitacije, kratak dah.
Povećanje telesne mase.

Povećanje nivoa holesterola (što se vidi na analizama krvi).
Gubitak kontrole nivoa šećera u krvi kod dijabetičara.

Depresija.
Problemi sa vidom, suvoća oka usled smanjenog izlučivanja suza.
Usporeni puls.

Osećaj vrtoglavice ili nesvestica nakon ustajanja.
Zadržavanje tečnosti. U ove znake spadaju: oticanje tela u celini, otoke na delovima tela kao što su šake,

stopala, skočni zglobovi i noge, kao i povećanje ukupne količine krvi u organizmu.

Problemi sa cirkulacijom u ekstremitetima. Znaci su hladne ruke i stopala, bledilo, trnjenje i bolovi u prstima,

bolovi u nogama sa pogoršanjem pri hodu.

Problemi sa disanjem.
Osećaj mučnine i mučnina.

Proliv.
Bol u trbuhu i loše varenje.
Bolovi u rukama i stopalima.

Problemi sa bubrezima, promene u učestalosti mokrenja.

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata)

Poremećaj sna

Gubitak svesti.
Peckanje i utrnulost ruku i nogu.

Problemi sa kožom, uključujući osip na koži koji može da pokrije veći deo Vašeg tela, izbočenu ospu

(koprivnjača), svrab i suva koža.

Povećano znojenje.
Opadanje kose.

Erektilna disfunkcija.
Zatvor.

Retka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata)

Nizak nivo krvnih pločica (trombocita) u krvi. U znake spadaju laka pojava krvnih podliva i krvarenje iz

nosa.

Curenje nosa, šištanje i simptomi slični gripu.
Suvoća usta.

Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10,000 pacijenata)

Nizak nivo svih vrsta belih krvnih zrnaca. U znake spadaju infekcije usta, desni, grla i pluća.
Alergijske (reakcije preosetljivosti). Znaci su otežano disanje ili gutanje uzrokovano naglim oticanjem grla ili

lica, otok ruku, stopala i članaka.

Problemi sa bubrezima koji se otkrivaju testovima krvi.
Neke žene mogu da imaju problem sa kontrolom bešike kada mokre (urinarna inkontinencija), ovo se

normalno povlači kada se terapija prekine.

Dilatrend može izazvati razvoj znakova dijabetesa kod ljudi koji imaju veoma blagu formu dijabetesa koja se
naziva ‘latentni dijabetes’.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK DILATREND
Rok upotrebe

Za Dilatrend 6.25 mg tablete - 3 (tri) godine.
Za Dilatrend 12.25 mg tablete - 4 (četiri) godine.
Za Dilatrend 25 mg tablete - 5 (pet) godina.

Nemojte koristiti lek Dilatrend posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Držati lek Dilatrend van domašaja i vidokruga dece!
Dilatrend tablete treba čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Dilatrend
Aktivna supstanca u tabletama Dilatrend 6.25 mg, 12.5 mg, 25 mg je karvedilol. Svaka tableta u zavisnosti od
jačine, sadrži 6.25 mg, 12.5 mg ili 25 mg (miligrama) karvedilola.

Pomoćne supstance: Dilatrend, 6.25mg
Laktoza, monohidrat; Saharoza; Povidon K25; Krospovidon tip A; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Magnezijum-stearat; Gvožđe (III)-oksid, žuti ( E172)

Dilatrend, 12.5mg
Laktoza, monohidrat; Saharoza; Povidon K25; Krospovidon tip A; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Magnezijum-stearat; Gvožđe (III)-oksid, žuti ( E172); Gvožđe (III)-oksid, crevni (E172)

Dilatrend, 25mg
Laktoza, monohidrat; Saharoza; Povidon K25; Krospovidon tip A; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Dilatrend i sadržaj pakovanja

Dilatrend tablete 6.25 mg su okrugle tablete žute boje sa obostrano utisnutom podeonom crtom, sa jedne strane
se nalazi oznaka F1, a sa druge strane oznaka BM.

Dilatrend tablete 12.5 mg su okrugle tablete svetlosmeđe boje sa obostrano utisnutom podeonom crtom, sa jedne
strane se nalazi oznaka H3, a sa druge strane oznaka BM.

Dilatrend tablete 25 mg su okrugle tablete bele do bledožućkaste boje sa obostrano utisnutom podeonom crtom,
sa jedne strane se nalazi oznaka D5, a sa druge strane oznaka BM.

Tablete se mogu podeliti na dva jednaka dela.

Dilatrend 6.25 mg, 12.5 mg, 25 mg tablete su u prometu u vidu blister pakovanja, Alu/Alu sa 28 (2 blistera od
14) tableta u pakovanju.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

Roche d.o.o.
Milutina Milankovića 11a
11070 Novi Beograd
Srbija

Proizvođači:

1. F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska
2. ROCHE S.P.A., Italija, Segrate, Milano, Via Morelli 2

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale
da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Dilatrend, tablete, 6.25 mg, 28 tableta u pakovanju: 515-01-03508-13-001 od 25.11.2013.
Dilatrend, tablete, 12.5 mg, 28 tableta u pakovanju: 515-01-03509-13-001 od 25.11.2013
Dilatrend, tablete, 25 mg, 28 tableta u pakovanju: 515-01-03510-13-001 od 25.11.2013

Dilatrend®

Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska
Broj dozvole: 515-01-03509-13-001
Vlasnik dozvole: ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 02.12.2018