Dilvas 100mg tableta

Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta

Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dilvas

, tablete, 100 mg

Pakovanje: ukupno 28 tableta

Dilvas

, tablete, 100 mg

Pakovanje: ukupno 56 tableta

Proizvođač:

J.Uriach y Compañía S.A.

Adresa:

Polígon Industrial Riera de Caldes, Avinguda Camí Reial 51-57,

08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona-Spain

Podnosilac zahteva: Alvogen Pharma d.o.o.

Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija

Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta

Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
DILVAS

, 100 mg, tablete

INN: cilostazol

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ako Vam se desi bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ovo
uključuje i sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DILVAS i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DILVAS
3. Kako se upotrebljava lek DILVAS
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek DILVAS
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta

Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta

1. ŠTA JE LEK DILVAS I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Dilvas pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tip 3. Ovaj lek ima višestruka dejstva
koja uključuju širenje nekih krvnih sudova i smanjenje zgrušavanja jedne vrste krvnih ćelija koje se zovu
trombociti – to su ćelije koje cirkulišu u krvnim sudovima.

Lek Dilvas Vam se propisuje za lečenje

„intermitentne klaudikacije“. Intermitentna klaudikacija je bol nalik

grču u Vašim nogama, koji se javlja pri hodu i uzrokovan je nedovoljnim dotokom krvi u Vašim nogama. Lek
Dilvas povećava rastojanje koje možete da prepešačite bez bola, tako što poboljšava cirkulaciju krvi u Vašim
nogama. Ovaj lek se preporučuje samo kod pacijenata čiji se simptomi nisu dovoljno poboljšali nakon
promene životnih navika (kao što su prestanak pušenja i bavljenje umerenom fizičkom aktivnošću) i nakon
preduzimanja drugih odgovarajućih mera. Važno je da nastavite sa započetim promenama Vaših životnih
navika za vreme uzimanja cilostazola.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Dilvas
Lek Dilvas ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na cilostazol ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka (listu

svih pomoćnih supstanci ovog leka možete videti u tački 6)

ako imate srčanu slabost
ako imate uporan bol u grudima pri mirovanju ili ste imali srčani udar ili bilo kakvu operaciju na srcu

u poslednjih 6 meseci

ako Vam se dešava ili Vam se ranije dešavao prolazni gubitak svesti zbog bolesti srca ili bilo kojeg

teškog poremećaja srčanog ritma

ako vam je poznato da imate stanje koje povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica, kao što je:

aktivan čir na želucu

moždani udar (šlog) u poslednjih 6 meseci

problemi sa očima ako ste dijabetičar

ako Vaš krvni pritisak nije dobro kontrolisan

ako imate teško oboljenje bubrega, ili umereno ili teško oboljenje jetre

ako uzimate i acetilsalicilnu kiselinu i klopidogrel, ili bilo koju kombinaciju dva ili više leka koji

mogu povećati Vaš rizik od krvarenja (pitajte svog lekara ili farmaceuta ako niste sigurni)

ako ste u drugom stanju

Upozorenja i mere opreza:

Pre nego što počnete sa uzimanjem leka Dilvas, uverite se da Vaš lekar zna:

ako imate ozbiljnih srčanih problema ili bilo koji problem sa srčanim ritmom

ako imate problema sa krvnim pritiskom

Tokom terapije lekom Dilvas

ukoliko Vam predstoji hirurška intervencija (operacija), uključujući vađenje zuba, obavestite svog

lekara ili zubara da uzimate lek Dilvas.

ako Vam lako nastanu modrice ili dođe do krvarenja, prestanite sa uzimanjem leka Dilvas i o tome

Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta

Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta

obavestite svog lekara.

Primena drugih lekova

Pre nego što počnete sa uzimanjem leka Dilvas, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do
nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Posebno treba da obavestite svog lekara ako uzimate lekove koje obično koristite za lečenje bolnih i/ili
upalnih stanja mišića ili zglobova, ili ako uzimate lekove za smanjenje zgrušavanja krvi. Ovi lekovi uključuju:

acetilsalicilnu kiselinu
klopidogrel

antikoagulantne lekove (npr. varfarin, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban ili heparini niske

molekularne težine).

Ako uzimate ove lekove u isto vreme sa lekom Dilvas Vaš lekar može da zahteva da uradite neke rutinske
analize krvi.

Određeni lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Dilvas kada se uzimaju zajedno. Oni mogu ili da pojačaju
neželjena dejstva leka Dilvas ili da smanje njegovo delovanje. Na isti način i lek Dilvas može da deluje na
druge lekove.
Pre nego što počnete sa uzimanjem leka Dilvas, molimo Vas da obavestite svog lekara ako uzimate:

eritromicin, klaritromicin ili rifampicin (antibiotike)
ketokonazol (za lečenje gljivičnih infekcija)
inhibitore proteaze (antivirotici)

omeprazol (za lečenje viška kiseline u želucu)
diltiazem (za lečenje visokog krvnog pritiska ili bola u grudima)
cisaprid (za lečenje poremećaja želuca)

lovastatin, simvastatin ili atorvastatin (za lečenje visokog holesterola u krvi)
halofantrin (za lečenje malarije)
pimozid (za lečenje mentalnih bolesti)

ergot derivate (za lečenje migrene, npr. ergotamin, dihidroergotamin)
karbamazepin ili fenitoin (za lečenje konvulzija)

kantarion (biljni lek).

Ako niste sigurni da li to važi i za lekove koje Vi uzimate pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Pre nego što počnete da uzimate lek Dilvas, molimo Vas da obavestite svog lekara ako uzimate lekove za
visok krvni pritisak, zato što lek Dilvas može dodatno da smanji Vaš krvni pritisak. Ako Vaš krvni pritisak
padne suviše nisko, može doći do ubrzanog rada srca.
U ove lekove spadaju:

Diuretici (npr. hidrohlortiazid, furosemid)
Blokatori kalcijumskih kanala (npr. verapamil, amlodipin)

ACE inhibitori (npr. kaptopril, lizinopril)
Blokatori angiotenzin II receptora (npr. valsartan, kandesartan)
Beta blokatori (npr. labetalol, karvedilol).

Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta

Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta

Možda će biti potpuno prihvatljivo za Vas da uzimate ove lekove zajedno, ali je potrebno je da o tome odlučo
Vaš lekar.

Uzimanje leka Dilvas sa hranom ili pićima

Dilvas tablete treba uzimati 30 minuta pre doručka i pre večere.
Tablete uvek uzimajte sa vodom.

Primena leka Dilvas u periodu trudnoće i dojenja

Lek Dilvas SE NE SME uzimati tokom trudnoće.
Primena leka Dilvas SE NE PREPORUČUJE dojiljama.

Ako ste trudni ili dojite bebu, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim
lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kojeg leka.

Uticaj leka Dilvas na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dilvas može izazvati vrtoglavicu. Ako osećate vrtoglavicu nakon uzimanja Dilvas tableta, NEMOJTE
da vozite i ne koristite nikakve alate, nemojte rukovati mašinama. O ovome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Dilvas
DILVAS tablete ne sadrže pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Dilvas

Uvek uzimajte lek Dilvas tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ako imate bilo kakvih nedoumica,

proveriti sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajeno doziranje je jedna tableta od 100 mg dva puta dnevno (ujutru i uveče). Ovakvo doziranje

treba da bude i za starije pacijente. Međutim, lekar Vam može propisati i nižu dozu ako uzimate druge
lekove koji mogu uticati na dejstvo leka Dilvas.

Tableta se može podeliti na dva jednaka dela.
Dilvas tablete treba uzimati 30 minuta pre doručka i pre večere. Tablete uvek uzimajte sa vodom.

Poboljšanje de može očekivati u periodu od 4-12 nedelja od početka terapije lekom Dilvas. Vaš lekar će
posle 3 meseca terapije proceniti poboljšanje Vašeg stanja i može da preporuči da prestanete sa uzimanjem
ovog leka ako je efekat lečenja nedovoljan.

Lek Dilvas nije pogodan za decu.

Ako ste uzeli više leka Dilvas nego što je trebalo
Ako ste iz bilo kojeg razloga uzeli više tableta Dilvas nego što je trebalo, možda ćete imati znake i simptome
kao što su jaka glavobolja, proliv, pad krvnog pritiska i nepravilan srčani rad.

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj
bolnici. Ne zaboravite da ponesete kutiju leka sa sobom, kako bi bilo jasno koji ste lek uzeli.

Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta

Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dilvas
Ako propustite dozu, ne brinite. Sačekajte vreme do sledeće doze da biste uzeli sledeću tabletu, a zatim
nastavite po uobičajenom rasporedu. NE UZIMAJTE duplu dozu kako biste nadomestili zaboravljenu
tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek DILVAS
Ako prestanete sa uzimanjem leka Dilvas bol u Vašim nogama može da se vrati ili da se pogorša. Dakle, treba
da prestanete da uzimate lek Dilvas samo ako primetite neželjena dejstva koja zahtevaju hitnu medicinsku
pomoć (videti odeljak 4) ili ako Vam to kaže Vaš lekar.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, pitajte svog lekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako se desi neki od sledećih neželjenih događaja, možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.
Prestanite da uzimate lek Dilvas i odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici.

alergijske reakcije

moždani udar (šlog)
srčani udar

srčani problemi koji mogu da izazovu otežano disanje (kratak dah) ili otok gležnjeva
nepravilan rad srca (novonastali ili pogoršanje postojećeg)
primetno krvarenje

lako nastajanje modrica
teška bolest sa plikovima na koži, ustima, očima i polnim organima
žuta prebojenost kože ili beonjača izazvana problemima sa jetrom ili poremećajima na nivou krvi

(žutica).

Takođe bi trebalo odmah da obavestite svog lekara ako imate povišenu temperaturu ili bol u grlu. Možda će
biti potrebno da uradite neke analize krvi pre nego što ponovo krenete sa terapijom.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni ovog leka. Ako Vam se dese, treba što pre da
obavestite svog lekara:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja

neuobičajene stolice
proliv

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

ubrzan rad srca
lupanje srca (palpitacije)
bol u grudima

nepravilan srčani ritam
vrtoglavica

Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta

Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta

bol u grlu
curenje iz nosa (rinitis)
bol u trbuhu

nelagodnost u stomaku (loše varenje - dispepsija)
mučnina ili povraćanje
gubitak apetita (anoreksija)

preterano podrigivanje ili nadimanje (flatulencija)
oticanje zglobova, stopala ili lica
osip ili promene u izgledu kože

svrab kože
neujednačeno krvarenje po koži, pojava modrica
opšta slabost (malaksalost)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

srčani udar (infarkt)

nepravilan rad srca (aritmije - novonastale ili pogoršanje postojeće)
srčani problemi koji mogu da izazovu otežano disanje (kratak dah) ili otok gležnjeva
srčana slabost (kongestivna srčana insuficijencija)

treperenje pretkomora (atrijalna fibrilacija)
otežano disanje
zapaljenje pluća (pneumonija)

kašalj
drhtavica (jeza)
opšta slabost (malaksalost)

neočekivano krvarenje
sklonost ka krvarenju (npr. iz želuca, oka ili mišića, krvarenje iz nosa i krv u ispljuvku ili mokraći)
Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (eritrocita) u krvi)

vrtoglavica pri ustajanju (ortostatska hipotenzija - nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog

položaja, što može dovesti do vrtoglavice)

nagli gubitak svesti

uznemirenost (anksioznost)
poremaćaj sna
neuobičajeni snovi

alergijska reakcija
bolovi u mišićima

dijabetes i povećan nivo šećera u krvi
bol u želucu (gastritis)

Rizik od krvarenja u oku može da bude veći kod dijabetičara.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

sklonost ka krvarenju koje traje duže nego obično (produženo vreme krvarenja)
povećanje broja trombocita u krvi

problemi sa bubrezima (bubrežna insuficijencija, oštećenje funkcije bubrega)

Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta

Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

povećanje krvnog pritiska
smanjenje krvnog pritiska

moždano krvarenje
krvarenje u plućima
krvarenje u mišićima

potkožno krvarenje
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (eritrocita) i/ili belih krvnih zrnaca (leukocita) i/ili krvnih

pločica (trombocita) u krvi

aplastična anemija
otežano disanje
otežano kretanje (nepotpuna oduzetost)

groznica
naleti vrućine (valunzi)
ekcem i druge vrste promena na koži (uključujući pojavu plikova na koži)

koprivnjača
smanjena osetljivost kože
pojačana sekrecija iz oka i lepljivost u oku (konjuktivitis)

zujanje u ušima (tinitus)
problemi sa jetrom uključujući hepatitis i žuticu
učestalo mokrenje

pojava krvi u mokraći
povećane koncentracije mokraćne kiseline, uree, kreatinina u krvi

konjunktivitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DILVAS

Čuvanje
Čuvajte lek van domašaja i vidokruga dece!

Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta

Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da ukolonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanje životne sredine.

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 2 godine.

Nemojte koristite ovaj lek posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju i na svakom blisteru
oznakom „Važi do:“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Dilvas

Aktivna supstanca je cilostazol. Svaka tableta sadrži 100 mg cilostazola.
Ostali sastojci su: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; karmeloza-kalcijum; hipromeloza i

magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek DILVAS i sadržaj pakovanja

Dilvas tablete su okrugle, bikonveksne tablete bele boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani
tablete, dijametra 8mm.
Tableta se može podeliti na dva jednaka dela.

Unutrašnje pakovanje: PVC/Aluminijumske blistere koji sadrži 28 tableta.

Spoljnje pakovanje: kutija koja sadrži jedan blister (28 tableta) i Uputstvo za lek.

ili
Spoljnje pakovanje: koje sadrži dva blistera (56 tableta) i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole: Alvogen Pharma d.o.o, Pašnjačka bb, 26367 Barice, Plandište, Republika Srbija.
Proizvođač: J.Uriach y Compañía S.A.
Polígon Industrial Riera de Caldes
Avinguda Camí Reial 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
Barcelona-Spain

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta

Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas

, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta

Broj i datum dozvole:

Dilvas, 100 mg, tablete; ukupno 28 tableta:

Broj dozvole 515-01-01003-14-001 od 03.02.2015.

Dilvas, 100 mg, tablete; ukupno 56 (2x28) tableta: Broj dozvole 515-01-01005-14-001 od 03.02.2015