Diovan 40mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04442-13-001 od 05.12.2013. za lek Diovan®, film tablete, 28 x (40mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Diovan

film tableta, 40 mg

Pakovanje: 28 film tableta (blister 2x14)

Proizvođač:

1.Novartis Farmacéutica S.A., Španija
2.Novartis Pharma Stein Ag

Adresa:

1.Ronda de Santa Maria 158, Barberà del Vallès /Barcelona, Španija
2.Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18 11070 Beograd

Broj rešenja: 515-01-04442-13-001 od 05.12.2013. za lek Diovan®, film tablete, 28 x (40mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Diovan

,

40mg,
film tableta

INN: valsartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Diovan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diovan
3. Kako se upotrebljava lek Diovan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Diovan
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04442-13-001 od 05.12.2013. za lek Diovan®, film tablete, 28 x (40mg)

1. ŠTA JE LEK DIOVAN

I ČEMU JE NAMENJEN

Diovan

pripada klasi lekova poznatih kao antagonisti receptora za angiotenzin II, koji pomažu da se kontroliše

visok krvni pritisak. Angiotenzin II je supstanca u organizmu koja izaziva sužavanje krvnih sudova, dovodeći
tako do povećanja Vašeg krvnog pritiska. Diovan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II. Kao rezultat
toga, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se snižava.

Diovan 40 mg tablete se mogu koristiti za tri različita stanja:

za lečenje visokog krvnog pritiska kod dece i adolescenata od 6 do 18 godina starosti. Visok krvni

pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne leči, može doći do oštećenja krvnih sudova
mozga, srca i bubrega, što može dovesti do moždanog udara (šloga), otkazivanja srca, ili otkazivanja
bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanih napada. Snižavanje krvnog pritiska na normalu
smanjuje rizik od razvoja ovih poremećaja

za lečenje odraslih pacijenata nakon skorašnjeg srčanog udara (infarkta srca).“Skorašnji“ znači

između 12 sati i 10 dana

za lečenje simptomatske srčane slabosti kod odraslih pacijenata.Diovan se koristi kada se grupa

lekova zvana inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) ( lekovi za lečenje srčane
slabosti) ne može koristiti ili se koriste kao dodatak ACE inhibitorima kada se beta blokatori (drugi
lekovi za lečenje srčane slabosti) ne mogu upotrebiti.
Simptomi srčane slabosti podrazumevaju gubitak daha i oticanje nogu i stopala usled nagomilavanja
tečnosti. To se dešava kada srčani mišić ne može da pumpa krv dovoljno snažno da bi isporučio svu krv
koja je neophodna celom organizmu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIOVAN

Lek Diovan ne smete koristiti:
•

ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan ili bilo koji drugi sastojak leka Diovan koji je nabrojan na
kraju ovog uputstva.

•

ako imate teško oboljenje jetre

•

ako ste trudni duže od tri meseca (takođe bolje je izbeći upotrebu leka Diovan u ranoj trudnoći-videti

odeljak o trudnoći).

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Diovan.

Kada uzimate lek Diovan , posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-04442-13-001 od 05.12.2013. za lek Diovan®, film tablete, 28 x (40mg)

•

ako imate bolest jetre.

•

ako imate tešku bolest bubrega ili ukoliko ste na dijalizi.

•

ako patite od sužavanja bubrežne arterije

•

ako je kod Vas nedavno obavljena transplantacija bubrega (primili ste novi bubreg)

•

ako se lečite nakon srčanog udara ili simptomatske srčane slabosti, Vaš lekar će Vam možda proveriti
funkciju bubrega.

•

ako imate ozbiljno oboljenje srca izuzev slabosti srca i srčanog udara.

•

ako ste ikada imali oticanje jezika i lica izazvanih alergijskom reakcijom zvanom angioedem prilikom
uzimanja drugih lekova (uključujući ACE inhibitore), kažite Vašem lekaru. Ako se ovi simptomi
pojavljuju kada uzimate lek Diovan, odmah prekinite sa uzimanjem leka Diovan i nikada ga opet ne
uzimajte. Pogledajte takođe odeljak 4, “Moguća neželjena dejstva“.

•

ako uzimate lekove koji povećavaju količinu kalijuma u Vašoj krvi. Ovo uključuje preparate za dodavanje
kalijuma, zamenu za kuhinjsku so koja sadrži kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin. U tom slučaju
može biti potrebno kontrolisati koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi u redovnim intervalima.

•

ako imate manje od 18 godina i uzimate Diovan u kombinaciji sa drugim lekovima koji inhibiraju renin
angiotenzin aldosteron sistem (lekovi koji snižavaju krvni pritisak) Vaš lekar može proveravati funkciju
Vaših bubrega i koncentraciju kalijuma u krvi u redovnim intervalima.

•

ako patite od aldosteronizma . To je bolest u kojoj Vaše adrenalne žlezde proizvode previše hormona
aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, upotreba leka Diovan se ne preporučuje.

•

ako ste izgubili dosta tečnosti (dehidratacija) prouzrokovano prolivom, povraćanjem ili visokim dozama
lekova za mokrenje (diuretici).

•

obavezno obavestite Vašeg lekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Diovan se ne
preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ukoliko ste trudni duže od tri meseca, jer može ozbiljno
nauditi Vašoj bebi ako se koristi u toj fazi (videti odeljak o trudnoći).

Ako se bilo šta od ovog odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre nego što uzmete Diovan.

Primena drugih lekova
Molimo da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno primali bilo koji drugi
lek,uključujući lekove dobijene bez recepta.

Ako se Diovan uzima zajedno sa nekim drugim lekovima to može da utiče na efekat lečenja. Možda će biti
neophodno da promenite dozu, da preduzmete druge mere predostrožnosti ili, u nekim slučajevima, da prekinete
sa uzimanjem nekog od lekova. Ovo važi i za lekove na recept i za one koje ste kupili bez recepta, naročito za
one:

•

lekove koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska, posebno lekove za mokrenje (diuretike) ;

•

lekove koji povećavaju nivo kalijuma u Vašoj krvi, preparate za suplementaciju kalijuma ili zamene za so
koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum i heparin;

•

nesteroidne antiinflamatorne lekove, vrsta lekova koji se koriste za ublažavanje bolova

•

neke antibiotike (grupu rifamicina), lek koji se koristi za zaštitu protiv odbacivanja transplantata

Broj rešenja: 515-01-04442-13-001 od 05.12.2013. za lek Diovan®, film tablete, 28 x (40mg)

(ciklosporin) ili antivirusni lekovi koji se koristi u terapiji HIV infekcije i AIDSa (ritonavir). Ovi lekovi
mogu pojačati dejstvo leka Diovan.

•

Litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih oboljenja.

Osim toga:

•

Ako se lečite nakon srčanog udara, kombinacija sa ACE inhibitorima (lekovi u terapiji srčanog udara) se
ne preporučuje.

•

Ako se lečite od srčane slabosti, trostruka kombinacija sa ACE inhibitorima i beta blokatorima
(lekovima u terapiji srčane slabosti) se ne preporučuje.

Uzimanje leka Diovan sa hranom ili pićima
Diovan može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Primena leka Diovan u periodu trudnoće i dojenja
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka

Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Vaš lekar
će vam savetovati da prestanete da uzimate Diovan pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i
preporučiti da uzimate neki drugi lek umesto leka Diovan. Diovan se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i
ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se korisi
nakon trećeg meseca trudnoće.

Recite svom lekaru ukoliko dojite ili ćete početi da dojite. Diovan se ne preporučuje za majke koje

doje, i Vaš lekar može izabrati drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba
novorođenče, ili je prevremeno rođena.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Pre nego što uzmete da upravljate motornim vozilom, rukujete mašinama, ili da sprovodite druge aktivnosti koje
zahtevaju koncentraciju proverite kako lek Diovan deluje na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste u
lečenju visokog krvnog pritiska, Diovan može u retkim slučajevima da izazove vrtoglavicu i da utiče na
sposobnost koncentrisanja.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DIOVAN

Veoma je značajno da svoj lek uzimate tačno onako kako Vam je lekar odredio, da biste dobili najbolje rezultate
i smanjili rizik od pojave neželjenih dejstava. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Pacijenti koji imaju visok krvni pritisak često ne primećuju bilo koje znake ovog problema. Mnogi se osećaju
sasvim normalno. Utoliko je značajnije za Vas da redovno idete na kontrolne preglede čak i ako se osećate
dobro.

Deca i adolescenti (6 do 18 godina) sa visokim krvnim pritiskom:
Za pacijente čija je težina manja od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno.

Broj rešenja: 515-01-04442-13-001 od 05.12.2013. za lek Diovan®, film tablete, 28 x (40mg)

Za pacijente koji su teški 35 kg i više uobičajena početna doza je 80 mg valsartana jednom dnevno.

U nekim slučajevima Vaš lekar može prepisati više doze (doze mogu da se povećaju do 160 mg i do
maksimalnih 320 mg).

Odrasli pacijenti nakon skorašnjeg srčanog udara: Posle srčanog udara lečenje se obično započinje najranije
nakon 12 sati, obično niskom dozom od 20 mg dva puta dnevno. Dozu od 20 mg dobijate tako što prepolovite
tabletu od 40 mg. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu tokom nekoliko nedelja do maksimuma od 160 mg
dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od toga kako podnosite lek.

Diovan se može davati zajedno sa drugim lekovima u terapiji srčanog udara, i Vaš lekar će odlučiti koja je
terapija pogodna za Vas.

Odrasli pacijenti sa srčanom slabošću (insuficijencijom): Lečenje obično započinje sa dozom od 40 mg dva
puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu tokom nekoliko nedelja do maksimuma od 160 mg dva
puta dnevno. Konačna doza zavisi od toga kako podnosite lek.

Diovan se može davati zajedno sa drugim lekovima u terapiji srčane slabosti (insuficijencije), i Vaš lekar će
odlučiti koja je terapija pogodna za Vas.

Diovan tableta može da se uzima sa ili bez hrane. Progutajte tabletu leka Diovan sa čašom vode.

Uzimajte Diovan svakog dana u isto vreme.

Ako ste uzeli više leka Diovan nego što je trebalo

Ako osetite tešku ošamućenost i/ili nesvesticu, odmah se obratite svom lekaru i lezite.

Ako ste greškom uzeli previše tableta leka Diovan, javite se svom lekaru, farmaceutu, ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diovan
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za vašu sledeću dozu,
preskočite dozu koju ste zaboravili.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Diovan
Prekidanje lečenja lekom Diovan može da dovede do pogoršanja Vaše bolesti. Ne prekidajte sa uzimanjem leka
ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom leka, pitajte lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Diovan može da izazove neželjene reakcije, mada se ona ne javljaju kod svih.

Ova neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, koja je definisana na sledeći način:

veoma često: javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata

često: javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata
povremeno: javlja se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata

Broj rešenja: 515-01-04442-13-001 od 05.12.2013. za lek Diovan®, film tablete, 28 x (40mg)

retko: javlja se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata
veoma retko: javlja se kod manje od 1 na 10000 pacijenata

nepoznato:učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

Možda ćete osetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), kao što su:

oticanje lica, usana, jezika ili grla

otežano disanje i gutanje
koprivnjača (urtikarija), svrab

Ako Vam se javi išta od ovoga, prestanite sa uzimanjem leka Diovan i odmah se obratite lekaru (vidi
odeljak 2 „Kada uzimate lek Diovan , posebno vodite računa“).

Ostala neželjena dejstva uključuju:
Često:

vrtoglavica

nizak krvni pritisak sa simptomima kao što su vrtoglavica i nesvestica pri ustajanju
smanjena funkcija bubrega (znaci oštećenja bubrega)

Povremeno:

angioedem (vidi odeljak „Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć „)
iznenadan gubitak svesti (sinkopa)
osećaj vrtoglavice (vertigo)

izraženo smanjenje bubrežne funkcije (znaci akutne bubrežne insufucijencije)
mišićni grčevi, abnormalan srčani ritam (znaci hiperkalijemije)
nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znaci srčane

insuficijencije)

glavobolja
kašalj

bol u trbuhu
mučnina
proliv

umor
slabost

Nepoznata učestalost

alergijske reakcije sa osipom, svrabom i koprivnjača; simptomi groznice, oticanje i bol u zglobovima,

bol u mišićima, oticanje limfnih čvorova i/ili simptomi slični gripu (znaci serumske bolesti)

purpurno-crvene tačkice, groznica, svrab (znaci zapaljenja krvnih sudova poznati kao vaskulitis)
neuobičajena krvarenja ili modrice (znaci trombocitopenije)

bol u mišićima (mialgija)
groznica, bol u grlu ili čirevi u ustima zbog infekcije (znaci niskog broja belih krvnih zrnaca poznati kao

neutropenija)

snižena vrednost hemoglobina i snižen broj crvenih krvnih zrnaca (koji može u težim slučajevima

dovesti do anemije)

povišena vrednost kalijuma u krvi (koji može u težim slučajevima da izazove grčeve mišića, nepravilan

srčani ritam)

povišenje vrednosti funkcionalnih testova jetre (što može ukazati na oštećenje jetre) uključujući

povišenje bilirubina u krvi (koji može u težim slučajevima da izazove promenu boje kože i očiju u žuto)

Broj rešenja: 515-01-04442-13-001 od 05.12.2013. za lek Diovan®, film tablete, 28 x (40mg)

povišena vrednost uree u krvi i povišena vrednost serumskog kreatinina (što može da ukaže na

poremećaj funkcije bubrega)

niska vrednost natrijuma u krvi (koji može u težim slučajevima da izazove umor, zbunjenost, trzanje

mišića i/ili grčeve)

Učestalost nekih neželjenih dejstava može da varira u zavisnosti od Vašeg stanja. Na primer, neželjeno dejstvo
kao što je vrtoglavica, i smanjena bubrežna funkcija, nisu bile tako česte kod odraslih pacijenata na terapiji zbog
visokog krvnog pritiska, kao kod pacijenata sa srčanom slabošću ili posle skorašnjeg infarkta srca.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata su slična kao kod odraslih.

Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da se obratite lekaru ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI LEK DIOVAN

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje
Držati lek Diovan van domašaja dece!

•

Držati van dohvata i pogleda dece.

•

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

•

Čuvajte svoje tablete u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.

•

Ne uzimajte Diovan posle isticanja datuma roka upotrebe navedenom na pakovanju.

•

Ne upotrebljavajte pakovanje sa lekom Diovan

ako je oštećeno ili pokazuje znake otvaranja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Diovan
Jedna film tableta leka Diovan 40 mg sadrži 40 mg valsartana.

Pomoćne supstance:

Diovan 40mg: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum-stearat;
hipromeloza; titan-dioksid; makrogol 8000; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172), gvožđe (III)-oksid, žuti (E172);
gvožđe (III)-oksid, crni (E172)

Broj rešenja: 515-01-04442-13-001 od 05.12.2013. za lek Diovan®, film tablete, 28 x (40mg)

Kako izgleda lek Diovan i sadržaj pakovanja

Diovan 40 mg: ovalne, fasetirane tablete žute boje. Sa podeonom crtom i oznakom "DO" na jednoj strani, a na
drugoj strani sa oznakom "NVR", na prelomu bele boje.

Pakovanje: 28 film tableta, blister (2x14)

Nosilac dozvole i Proizvođač
Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc Beograd
Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18 11070 Beograd

Novartis Farmacéutica S.A., Španija
Ronda de Santa Maria 158, Barberà del Vallès /Barcelona, Španija

Novartis Pharma Stein Ag
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Diovan

film tableta, 40 mg: 515-01-04442-13-001 od 05.12.2013.