DIPILEN 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02148-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 10 mg

Broj rešenja: 515-01-02149-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 20 mg

UPUTSTVO ZA LEK

DIPILEN

, film tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

DIPILEN

, film tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač:

ZDRAVLJE A.D. LESKOVAC

Adresa:

Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija

Podnosilac zahteva:

ZDRAVLJE A.D. LESKOVAC

Adresa:

Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02148-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 10 mg

Broj rešenja: 515-01-02149-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 20 mg

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

DIPILEN

, 10 mg, film tableta

DIPILEN

, 20 mg, film tableta

INN lerkanidipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DIPILEN i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DIPILEN
3. Kako se upotrebljava lek DIPILEN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek DIPILEN
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02148-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 10 mg

Broj rešenja: 515-01-02149-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 20 mg

1. ŠTA JE LEK DIPILEN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek DIPILEN sadrži lerkanidipin-hidrohlorid koji pripada grupi lekova poznatih kao blokatori kalcijumskih
kanala (dihidropiridinske grupe).

Lek DIPILEN se koristi za lečenje blage do umerene esencijalne hipertenzije (visok krvni pritisak), kod
odraslih osoba starijih od 18 godina (ne preporučuje se kod dece mlađe od 18 godina).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIPILEN

Lek DIPILEN ne smete koristiti:

- Ako ste alergični (preosetljivi) na lerkanidipin hidrohlorid ili bilo koju pomoćnu supstancu u leku
DIPILEN (videti odeljak 6.)
- Ako ste imali ili imate alergijsku reakciju na lekove koji su strukturno slični lerkanidipinu (kao što su:
amlodipin, nikardipin, felodipin, izradipin, nifedipin ili lacidipin)
- Ako patite od određenih srčanih oboljenja:

nelečena srčana insuficijencija (srčana slabost)
smetnje u protoku krvi iz srca

nestabilna angina pektoris (angina pektoris u miru ili progresivno pogoršavajuća)
u periodu od mesec dana nakon srčanog udara.

- Ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega.
- Ako uzimate lekove koji su inhibitori CYP3A4 izoenzima:

oralni antimikotici (lekovi protiv gljivica) (kao što su ketokonazol ili itrakonazol),
makrolidni antibiotici (kao što su eritromicin ili troleandomicin),

oralni antivirusni lekovi za terapiju HIV infekcije (kao što je ritonavir).

- Ako uzimate lek ciklosporin (koji se koristi nakon transplantacije radi sprečavanja odbacivanja organa)

- Ne uzimajte grejpfrut ili sa sok od grejpfruta za vreme korišćenja leka DIPILEN.

Ne uzimajte ovaj lek ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite (videti deo Primena leka DIPILEN u
periodu trudnoće i dojenja).

Lek DIPILEN ne treba da uzimaju pacijenti mlađi od 18 godina života, s obzirom na to da nema dovoljno
iskustva sa ovom starosnom grupom.

Kada uzimate lek DIPILEN posebno vodite računa:

– Ukoliko patite od drugih srčanih oboljenja koja nisu lečena ugradnjom pejsmejkera ili imate anginu
pektoris.
– Ukoliko patite od blagog do umerenog oboljenja jetre ili bubrega ili ukoliko ste na dijalizi.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta:
- Ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez
lekarskog recepta

Broj rešenja: 515-01-02148-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 10 mg

Broj rešenja: 515-01-02149-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 20 mg

- Ako uzimate neke druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su beta-blokatori (lekovi za
lečenje visokog krvnog pritiska ili nekih bolesti srca, npr. metoprolol), diuretike ili ACE inhibitore (lekove
za lečenje visokog krvnog pritiska)
- Ako uzimate lekove kao što je cimetidin, (više od 800 mg dnevno, lek za lečenje čira, lošeg varenja ili
gorušice)
- Ako uzimate digoksin (za lečenje srčanih problema),
- Ako uzimate midazolam (lek koji Vam pomaže da zaspite)
- Ako uzimate rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze),
- Ako uzimate astemizol ili terfenadin (lekovi za lečenje alergije),
- Ako uzimate amjodaron ili hinidin (lekovi za lečenje srčanih aritmija).
- Ako uzimate fenitoin ili karbamazepin (lekove za lečenje epilepsije). Lekar će morati da prati vaš krvni
pritisak češće nego što je to uobičajeno.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od ovih lekova. Vaš lekar će Vas posavetovati šta da činite u
ovakvim okolnostima.

Oralni antimikotici (lekovi protiv gljivica, npr. ketokonazol ili itrakonazol), makrolidni antibiotici (npr.
eritromicin ili troleandomicin) ili oralni antivirusni lekovi za lečenje HIV infekcije (npr. ritonavir) mogu
pojačati efekte leka DIPILEN i zato ih treba izbegavati.

Ukoliko se lek DIPILEN istovremeno uzima sa lekovima koji sadrže ciklosporin, efekti oba leka mogu biti
pojačani. Iz tog razloga se ne smeju uzimati istovremeno.

Pri istovremenoj primeni leka DIPILEN i simvastatina (lek za snižavanje nivoa holesterola u krvi), lek
DIPILEN treba uzimati ujutru, a simvastatin uveče.

Uzimanje leka DIPILEN sa hranom ili pićima

- Pacijenti ne smeju uzimati alkohol dok su na terapiji lekom DIPILEN, alkohol može pojačati dejstvo ovog
leka.
- Pacijenti ne smeju uzimati grejpfrut ili sok od grejpfruta

Primena leka DIPILEN u periodu trudnoće i dojenja

Pre primene bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete uzimati lek DIPILEN tokom trudnoće i perioda dojenja.
Ako želite da zatrudnite ili ne koristite neku metodu kontracepcije, ne smete koristiti lek DIPILEN.
Ukoliko uzimate lek DIPILEN i mislite da ste trudni, konsultujte se sa Vašim lekarom.

Uticaj leka DIPILEN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Neophodan je oprez zbog mogućnosti nastupanja vrtoglavice, slabosti i umora. Nemojte da vozite ili da
upravljate mašinama dok ne ustanovite kako lek DIPILEN deluje na vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka DIPILEN

Broj rešenja: 515-01-02148-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 10 mg

Broj rešenja: 515-01-02149-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 20 mg

Lek DIPILEN sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom
lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DIPILEN

Uvek uzimajte lek DIPILEN onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ako
niste sigurni.

Odrasli: Uobičajena doza je film tableta od 10 mg jednom dnevno, svakoga dana u isto vreme, najbolje
ujutru i najmanje 15 minuta pre doručka, zato što obrok sa visokim sadržajem masti značajno podiže
koncentraciju leka u krvi.
Po preporuci lekara, doza se može povećavati na jednu DIPILEN, film tabletu od 20 mg dnevno, ako je
potrebno.

Film tablete treba progutati cele sa malo vode.

Stariji pacijenti: Nije potrebno podešavanje doze. Posebna pažnja može biti potrebna na početku terapije.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega: Posebna pažnja je potrebna na početku terapije. Potreban je
oprez kada se dnevna doza povećava na 20 mg.

Deca: Lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina.

Ako imate pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se lekaru.

Ako ste uzeli više leka DIPILEN nego što je trebalo
Ne uzimajte više od propisane doze.

Ukoliko ste uzeli više leka nego što bi trebalo, ili u slučaju predoziranja, odmah potražite savet lekara i,
ukoliko je moguće, ponesite tablete i/ili kutiju sa sobom.

Prekoračenje pravilnog doziranja može uzrokovati veoma nizak krvni pritisak i nepravilan ili ubrzan rad
srca. Takođe može doći do gubitka svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DIPILEN

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek propustite tu dozu i sledećeg dana nastavite sa propisanim doziranjem.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek DIPILEN

Ako prestanete sa uzimanjem leka DIPILEN može doći do porasta krvnog pritiska. Konsultujte se sa

Broj rešenja: 515-01-02148-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 10 mg

Broj rešenja: 515-01-02149-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 20 mg

lekarom pre obustavljanja terapije.
Ako imate pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i DIPILEN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod svih.

Neka neželjena dejstava mogu biti ozbiljna:

Ukoliko osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstva odmah obavestite Vašeg lekara.

Retko (manje od 1 na 1000 pacijenata): angina pektoris (bol u grudima zbog nedostatka krvi u vašem srcu)

Veoma retko (manje od 1 na 10 000 pacijenata): bolovi u grudima, pad krvnog pritiska, nesvestica i
alergijske reakcije (simptomi koji uključuju svrab, crvenilo, osip).

Kod pacijenata sa anginom pektoris neki lekovi iz grupe dihidropiridina (kojoj pripada i lerkanidipin)
izazivali su povećanje učestalosti, produženje ili pojačanje intenziteta angine. Ukoliko se kod Vas u toku
korišćenja leka DIPILEN pojavi bilo koja od navedenih tegoba, odmah obavestite svog lekara.
U izolovanim slučajevima prijavljeni su srčani udari.

Ostala moguća neželjena dejstva:
Povremena (manje od 1 od 100 pacijenata): glavobolja, vrtoglavica, ubrzanje pulsa, palpitacije (subjektivan
osećaj lupanja srca), iznenadno crvenilo lica i vrata ili gornjeg dela grudi, oticanje zglobova.

Retka: (manje od 1 na 1000 pacijenata): pospanost, osećanje bolesti, povraćanje, gorušica, bol u stomaku,
proliv, crvenilo kože, bolovi u mišićima, izlučivanje povećane količine mokraće, umor.

Veoma retka (manje od 1 na 10 000 pacijenata): oticanje desni, privremeni porast nivoa enzima jetre
(transaminaza) u serumu (otkriva se analizom krvi), učestalo mokrenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DIPILEN

Broj rešenja: 515-01-02148-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 10 mg

Broj rešenja: 515-01-02149-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 20 mg

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 2 godine.

Lek DIPILEN ne smete koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju i na svakom blisteru.
Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan u mesecu!
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da ukolonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanje životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek DIPILEN

Aktivna supstanca je: lerkanidipin-hidrohlorid.

Pomoćne supstance:
DIPILEN, 10 mg, film tableta:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat; povidon; magnezijum-
stearat.

Sastav film obloge Opadry II yellow 85F32553: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid
(E171); makrogol 3350; talk; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

DIPILEN, 20 mg, film tableta:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat; povidon; magnezijum-
stearat.

Sastav film obloge Opadry II pink 85F34564: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid
(E171); makrogol 3350; talk; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek DIPILEN i sadržaj pakovanja

DIPILEN, 10 mg, film tablete: žuta, okrugla, bikonveksna, film tableta, sa podeonom crtom na jednoj strani i
oznakom "L" na drugoj strani, veličine 6,5 mm.
DIPILEN, 20 mg, film tablete: ružičasta, okrugla, bikonveksna, film tableta, sa podeonom crtom na jednoj
strani i oznakom "L" na drugoj strani, veličine 8,5 mm

Broj rešenja: 515-01-02148-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 10 mg

Broj rešenja: 515-01-02149-13-001 od 03.03.2015. za lek DIPILEN

, film tablete, 30 x 20 mg

DIPILEN, 10 mg, film tablete i DIPILEN, 20 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC ili Al/PVDC blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera (ukupno 60 film tableta) i uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

ZDRAVLJE A.D. LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Proizvođač:
ZDRAVLJE A.D. LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
DIPILEN, 10 mg, film tableta: 515-01-02148-13-001 od 03.03.2015.

DIPILEN, 20 mg, film tableta: 515-01-02149-13-001 od 03.03.2015.