Diprian 80mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-01493-15-001 od 28.8.2015. za lek Diprian, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 × 80 mg

UPUTSTVO ZA LEK

Diprian, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 80 mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta, 2 × 15 tableta

Proizvođač: Hemofarm AD Vršac

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm AD Vršac

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01493-15-001 od 28.8.2015. za lek Diprian, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 × 80 mg

Diprian, 80 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
INN: gliklazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Diprian i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diprian
3. Kako se upotrebljava lek Diprian
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Diprian
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01493-15-001 od 28.8.2015. za lek Diprian, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 × 80 mg

1. ŠTA JE LEK DIPRIAN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Diprian sadrži gliklazid kao aktivnu supstancu i pripada grupi lekova pod nazivom derivati sulfonilureje.
Ovo je oralni hipoglikemik (lek za snižavanje šećera u krvi). Lek Diprian se koristi za održavanje normalnih
vrednosti šećera u krvi kod odraslih koji boluju od šećerne bolesti tipa 2 (nije potreban insulin za lečenje),
kada kontrola nivoa šećera u krvi ne može da se postigne sprovođenjem dijete, fizičke aktivnosti i
smanjenjem telesne težine.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIPRIAN
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Diprian ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na gliklazid, ili na neku od pomoćnih supstanci leka Diprian (navedene
u odeljku 6), ili na druge lekove iz grupe derivata sulfonilureje, ili na druge slične lekove
(sulfonamide koji snižavaju nivo šećera u krvi);

ako bolujete od insulin zavisnog tipa dijabetesa (dijabetes melitus tip 1),

ako imate ketonska tela i šećer u mokraći (što može da znači da imate dijabetesnu ketoacidozu), ili u
slučaju dijabetesne prekome ili kome,

ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre,

ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, videti odeljak ''Primena drugih
lekova''),

ako dojite (videti odeljak ''Primena leka Diprian u periodu trudnoće i dojenja'').

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Diprian.

Kada uzimate lek Diprian, posebno vodite računa:
Da biste postigli normalne vrednosti šećera u krvi morate se strogo pridržavati načina lečenja koji je propisao
Vaš lekar. Pored redovnog uzimanja leka to podrazumeva pridržavanje dijetarnog režima koji Vam je lekar
propisao, fizičku aktivnost i ukoliko je neophodno smanjenje telesne mase.

Tokom lečenja gliklazidom, neophodno je redovno praćenje nivoa šećera u krvi (a po potrebi i u mokraći),
kao i glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) (ukoliko je to neophodno).

U prvim nedeljama lečenja može biti povećan rizik od snižavanja nivoa šećera u krvi odnosno nastanka

hipoglikemije. Zbog ovoga je neophodan stalan medicinski nadzor.

Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) može nastati:

ako ne uzimate redovno obroke ili ih u potpunosti preskačete,

ako se izgladnjujete,

ako ste neuhranjeni,

ako ste promenili dijetu/režim ishrane,

ako povećate fizičku aktivnost bez odgovarajućeg povećanog unosa ugljenih hidrata,

ako konzumirate alkohol, naročito ako pri tome preskačete obroke,

Broj rešenja: 515-01-01493-15-001 od 28.8.2015. za lek Diprian, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 × 80 mg

ako istovremeno uzimate druge lekove ili pomoćna lekovita sredstva,

ako ste uzeli preveliku dozu ovog leka,

ako bolujete od nekih poremećaja žlezda sa unutrašnjim lučenjem (poremećaji u radu štitaste žlezde,
hipofize ili kore nadbubrežne žlezde),

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Ukoliko imate niske vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija), mogu se javiti sledeći simptomi: glavobolja,
jaka glad, mučnina, povraćanje, slabost, poremećaji sna, uznemirenost, agresivnost, oslabljena koncentracija,
smanjena pribranost i usporene reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaji vida ili govora, drhtavica,
poremećaji čula, vrtoglavica i osećaj nemoći. Mogu se javiti i sledeći simptomi: hladan znoj, vlažna koža,
uznemirenost, ubrzan ili nepravilan rad srca, visok krvni pritisak i iznenadan jak bol u grudima koji može da
se širi u okolna područja (angina pektoris).

Ukoliko se snižavanje nivoa glukoze (šećera) u krvi nastavi, može nastati stanje značajne konfuzije
(delirijum), konvulzije, gubitak samokontrole, disanje može postati sve površnije, srčani rad usporeniji, i
možete izgubiti svest.

U većini slučajeva simptomi niskog nivoa šećera u krvi nestaju nakon uzimanja šećera, npr. tablete glukoze,
kocke šećera, slatkog soka, zaslađenog čaja. Zato je potrebno da uz sebe uvek imate neki oblik šećera
(tablete glukoze ili kocku šećera). Imajte na umu da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći. Obratite se
Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko Vam uzimanje šećera nije pomoglo ili se simptomi
ponove.

Simptomi niskih vrednosti šećera u krvi (hipoglikemije) mogu biti odsutni, slabije izraženi, čak se mogu
postepeno razvijati ili mogu nastupiti brzo tako da nemate dovoljno vremena da brzo reagujete. Ovo se može
desiti kod starijih pacijenata koji uzimaju određene lekove (npr. one lekove koji deluju na centralni nervni
sistem i beta blokatore). Ukoliko se nalazite u stresnim situacijama (npr. nesreća, hirurška intervencija,
groznica itd.), Vaš lekar će Vam možda privremeno propisati terapiju insulinom.

Simptomi povišenog nivoa šećera u krvi (hiperglikemije) mogu nastati ukoliko gliklazid nije u dovoljnoj
meri smanjio nivo šećera u krvi, ukoliko se niste pridržavali propisanog načina lečenja i u posebnim stresnim
situacijama. Simptomi uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, suva usta, suvu kožu koja svrbi, infekcije kože i
smanjenje sposobnosti za obavljanje posla.

Ukoliko primetite navedene simptome, morate se odmah obratiti lekaru.

Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice pati od nasledne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat
dehidrogenaze (G6PD) (abnormalnost crvenih krvnih zrnaca), može doći do opadanja nivoa hemoglobina i
razgradnje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija). Obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Lek Diprian nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka
podataka o bezbednosti i efikasnosti u ovoj starosnoj grupi.

Broj rešenja: 515-01-01493-15-001 od 28.8.2015. za lek Diprian, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 × 80 mg

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Efekti gliklazida mogu biti pojačani, zbog čega se mogu pojaviti simptomi niskog nivoa šećera u krvi
(hipoglikemija), ukoliko se istovremeno koristi sa sledećim lekovima:

drugi lekovi koji se koriste za lečenje visokog nivoa šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1
receptora ili insulin),

antibakterijski lekovi (npr. sulfonamidi, klaritromicin),

lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti (beta blokatori, ACE inhibitori kao što su
kaptopril ili enalapril),

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

lekovi koji se koriste za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, (antagonisti H

receptora

kao što je ranitidin),

lekovi za lečenje depresije (inhibitori enzima monoaminooksidaze),

lekovi protiv bolova ili antireumatici (ibuprofen, fenilbutazon),

lekovi koji sadrže alkohol.

Efekat snižavanja glukoze u krvi gliklazida može biti oslabljen, zbog čega može doći do povećanja nivoa
šećera u krvi ukoliko se istovremeno koristi sa sledećim lekovima:

lekovi za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema (hlorpromazin),

lekovi koji smanjuju zapaljenje (kortikosteroidi),

lekovi koji se koriste za lečenje astme (intravenski primenjen salbutamol),

lekovi koji se koriste tokom porođaja (intravenski primenjen ritodrin i terbutalin),

lekovi za lečenje poremećaja na nivou dojki, obilnog menstrualnog krvarenja i endometrioze
(danazol).

Gliklazid može da pojača efekte lekova koji sprečavaju koagulaciju (zgrušavanje) krvi, kao što je varfarin.

Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete bilo koji drugi lek. Ukoliko treba da idete na bolničko lečenje,
obavestite lekara da uzimate lek Diprian.

Uzimanje leka Diprian sa hranom i pićem

Diprian može da se uzima sa hranom i bezalkoholnim pićima.
Konzumiranje alkohola se ne preporučuje zbog toga što alkohol može dovesti do nepredvidivih promena u
kontroli dijabetesa.

Primena leka Diprian u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se korišćenje leka Diprian u periodu trudnoće. Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni,
planirate trudnoću ili mislite da ste trudni, kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.

Broj rešenja: 515-01-01493-15-001 od 28.8.2015. za lek Diprian, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 × 80 mg

Ne smete uzimati lek Diprian u periodu dojenja.

Uticaj leka Diprian na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posledica niskog (hipoglikemija) ili
visokog (hiperglikemija) nivoa šećera u krvi ili možete imati smetnje vida kao posledice oba stanja. Ukoliko
osetite neko od navedenih stanja, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom niti da rukujete mašinama,
sve dok ne dođe do stabilizacije nivoa šećera u krvi.
Imajte na umu da možete ugroziti i sebe i druge (npr. kada upravljate motornim vozilom ili rukujete
mašinama). Posavetujte se sa Vašim lekarom da li možete upravljati vozilom i rukovati mašinama ukoliko:

- imate česte epizode hipoglikemije,
- hipoglikemija nastaje bez ili sa malo upozoravajućih simptoma

Važne informacije o nekim sastojcima leka Diprian
Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DIPRIAN

Uvek uzimajte lek Diprian tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Možete proveriti sa Vašim
lekarom ako niste sigurni šta Vam je rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni
kako se lek uzima.

Diprian tablete se primenjuju oralno.

Odrasli
Jedna do tri tablete na dan.
Uobičajena doza za većinu pacijenata je dve tablete dnevno, neposredno pre ili tokom obroka: jedna uz
doručak, druga uz večeru.
Obično je neophodno modifikovati dozu posle 14 dana, i to od jedne tablete (uz doručak) do tri tablete na
dan.

Ako ste uzeli više leka Diprian nego što je trebalo

Ako uzmete preveliku dozu tableta Diprian, odmah obavestite lekara ili se uputite u najbližu zdravstvenu
ustanovu. Znaci predoziranja su oni koji se javljaju u slučaju niske vrednost šećera u krvi (hipoglikemije), a
opisani su u poglavlju 2. Simptomi mogu biti ublaženi uzimanjem šećera (4 do 6 kocki) ili slatkog pića,
posle čega treba uzeti obrok. Ako je pacijent bez svesti, odmah obavestite lekara ili službu hitne pomoći. Isto
treba učiniti ukoliko je neko (npr. dete) uzeo lek nenamerno. Osobi bez svesti se ne sme davati hrana ili piće.

Treba omogućiti prisustvo dobro informisane osobe koja bi u slučaju hitnog stanja mogla pozvati lekara,
odnosno hitnu pomoć.

Broj rešenja: 515-01-01493-15-001 od 28.8.2015. za lek Diprian, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 × 80 mg

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diprian

Jako je važno da lek Diprian uzimate svakoga dana kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola nivoa šećera
u krvi. Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Nemojte da
uzimate duplu dozu kako biste nadomestili dozu koju ste preskočili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Diprian

Budući da se terapija šećerne bolesti sprovodi doživotno, morate se posavetovati sa Vašim lekarom pre nego
što prekinete da uzimate lek Diprian. Ako naglo prestanete da uzimate lek Diprian može da dođe do porasta
nivoa šećera u krvi pri čemu se povećava rizik od komplikacija šećerne bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, lek Diprian može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Najčešće neželjeno dejstvo je nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija).

Znaci i simptomi hipoglikemije opisani su u poglavlju 2 “Šta treba da znate pre nego što
uzmete lek Diprian“, u odeljku „Kada uzimate lek Diprian, posebno vodite računa“.

Ukoliko se ne preduzmu odgovarajuće mere, simptomi mogu napredovati do pojave pospanosti,
gubitka svesti, čak i kome.

Ako je hipoglikemijska epizoda (epizoda niskog nivoa šećera u krvi) produžena ili ozbiljna, čak i
ukoliko se privremeno reguliše uzimanjem šećera, neophodno je da zatražite hitnu medicinsku
pomoć.

Hematološki poremećaji (poremećaji na nivou krvi):
Zabeleženi su slučajevi smanjenog broja krvnih ćelija (npr. krvne pločice, crvena i bela krvna zrnca), što
može prouzrokovati bledilo, produženo krvarenje, modrice, bol u grlu i groznicu. Ovi simptomi se obično
povlače nakon prekida terapije.

Poremećaji na nivou jetre:
Zabeleženi su izolovani slučajevi poremećaja funkcije jetre, što se manifestuje pojavom žute prebojenosti
kože i očiju (beonjača). Ukoliko primetite ove simptome, odmah se obratite lekaru. U principu, simptomi se
povlače nakon prekida terapije.

Poremećaji na nivou kože:
Zabeležene su sledeće promene na koži: osip, crvenilo, svrab, koprivnjača, angioedem (iznenadno oticanje
očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i grla koje može prouzrokovati probleme sa disanjem). Mogu se javiti i
ozbiljne reakcije na koži (plikovi rasprostranjeni po koži ili ljuštenje kože).

Broj rešenja: 515-01-01493-15-001 od 28.8.2015. za lek Diprian, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 × 80 mg

Gastrointestinalni poremećaji (poremećaji na nivou organa za varenje):

Bol ili nelagodnost u stomaku

Mučnina

Povraćanje

Problemi sa varenjem

Proliv

Zatvor

Ova neželjena dejstva su smanjena kada se lek Diprian uzima uz obrok, kako je navedeno u odeljku 3
„Kako se upotrebljava lek Diprian“.

Poremećaji na nivou oka:
Možete imati prolazni poremećaj vida, naročito na početku terapije. Smetnje su posledica promena nivoa
šećera u krvi.

Kao i kod primene ostalih lekova - derivata sulfonilureje, opisana su sledeća neželjena dejstva: ozbiljni
poremćaji broja krvnih ćelija, alergijska zapaljenja zidova krvnih sudova i sniženje koncentracije natrijuma u
krvi (hiponatrijemija). Zapaženi su i simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice) koji su se povukli
nakon prekida terapije, ali su u pojedinačnim slučajevima doveli do životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DIPRIAN

Držite lek Diprian van domašaja dece!

Lek Diprian ne smete koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju i na svakom blisteru. Rok
upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Lekove ne treba odlagati putem kanalizacije, niti kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebi. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Rok upotrebe:

3 godine.

Broj rešenja: 515-01-01493-15-001 od 28.8.2015. za lek Diprian, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 × 80 mg

Čuvanje:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Diprian

Aktivne supstance su:

1 tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži: 80 mg gliklazida

Ostali sastojci su:

Laktoza, monohidrat

Povidon K 30
Glicerilbehenat
Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Kako izgleda lek Diprian i sadržaj pakovanja

Diprian, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 80 mg
Okrugle, pljosnate tablete bele do skoro bele boje sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane.
2 Al/PVC blistera sa po 15 tableta i uputstvo za upotrebu leka u osnovnoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Hemofarm AD Vršac
Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Avgust 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01493-15-001 od 28.8.2015.