Diprivan 10mg/mL emulzija za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Diprivan

, 10 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju

propofol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Diprivan i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Dipirvan

3.

Kako se primenjuje lek Dipirvan

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Dipirvan

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dipirvan i čemu je namenjen

Diprivan je lek koji sadrži aktivnu supstancu propofol. Propofol pripada grupi lekova koji se zovu opšti
anestetici. To znači da će lek Diprivan kod Vas izazvati stanje dubokog sna (odnosno besvesno stanje) tokom
trajanja hirurške intervencije ili neke druge procedure. Lek Diprivan se u određenim situacijama koristi i za
sedaciju, to jest za izazivanje pospanosti bez potpunog uspavljivanja.
Lek Diprivan će Vam dati lekar u obliku injekcije/infuzije.

Kod odraslih i dece starije od 1 meseca se koristi za:

Uspavljivanje pre operacije ili neke druge procedure.

Održavanje sna tokom operacije ili neke druge procedure.

Sedaciju tokom dijagnostičkih i hirurških intervencija, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnim ili
regionalnim anesteticima.

Kod osoba starijih od 16 godina se koristi i za:

Sedaciju za vreme mehaničke ventilacije u jedinici intenzivne nege.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dipirvan

Lek Dipirvan ne smete primati:

Ukoliko ste alergčni (preosetljivi) na propofol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6).

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, zato što lek Diprivan sadrži sojino ulje.

Ako ste trudni (videti odeljak „Trudnoća i dojenje”).

Ako imate 16 godina ili manje, za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, nemojte koristiti lek Diprivan i recite svom lekaru,
anesteziologu ili medicinskoj sestri. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa nekim od njih pre primene leka
Diprivan.

Upozorenja i mere opreza
Primena leka Diprivan se ne preporučuje kod novorođenčadi. Pre primene leka Diprivan razgovarajte sa
svojim lekarom, anesteziologom ili medicinskom sestrom. Pre nego što počnete da primate Diprivan, recite
svom lekaru, anesteziologu ili medicinskoj sestri:

Ako imate tešku povredu glave.

Ako ste ikada imali epileptični napad ili konvulzije.

Ako imate visok intrakranijalni pritisak (pritisak u lobanji).

Ako Vam je rečeno da imate visoke vrednosti masnoća u krvi.

Ako Vam je rečeno da imate problema sa metabolizmom masti.

Ako ste izgubili mnogo tečnosti (dehidrirali).

Ako ste imali bilo koje druge zdravstvene probleme kao što su problemi sa srcem, disanjem,
bubrezima ili jetrom.

Ako se u poslednje vreme lošeg opšteg zdravstvenog stanja.

Ako imate mitohondrijalnu bolest.

Ako ste pod nekom procedurom u kojoj su nevoljni pokreti nepoželjni.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom
sestrom pre nego što primate lek Diprivan.

Lek Diprivan će Vam primenti lekar obučen za rad na anesteziji i jedinicama intenzivne nege. Bićete
konstantno praćeni tokom anestezije i perioda buđenja.

Ako osetite znake tzv. „sindroma infuzije propofola” (za detaljnu listu simptoma, vidite odeljak 4 „Moguća
neželjena dejstva”), morate se odmah obratiti Vašem lekaru, koji će smanjiti dozu propofola ili ga ukinuti.

Lek Diprivan sadrži dinatrijum-edetat. Za vreme produžene primene leka Diprivan u jedinicama intenzivne
nege, Vaš lekar može razmotriti dodatak cinka.

Deca i adolescenti
Primena leka Dipirvan se ne preporučuje kod novorođenčadi.
Ovaj se lek ne sme primenjivati kod pacijenata uzrasta od 16 godina i mlađih za sedaciju u jedinici
intenzivne nege (videti deo Lek Dipirvan ne smete primati).

Drugi lekovi i Dipirvan
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge
lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Lek Dipirvan se efektivno koristi sa različitim tehnikama regionalne anestezije koje anesteziraju samo deo
Vašeg tela (epiduralna i spinalna anestezija).
Dodatno, bezbedna primena je dokazana u kombinaciji sa:

lekovima koje primate pre operacije (premedikacija)

drugim lekovima kao što su miorelaksansi (lekovi koji opuštaju mišiće)

inhalacionim anesteticima

lekovima protiv bolova (analgeticima)

Ipak Vaš lekar Vam može dati nižu dozu propofola ako su opšta anestezija ili sedacija neophodne kao
dodatak tehnici regionalne anestezije.

Posebno, recite Vašem lekaru, anesteziologu ili medicinskoj sestri ako uzimate rifampicin (za lečenje
tuberkuloze), jer prilikom istovremene primene može doći do jakog pada krvnog pritiska.

Istovremena primena leka Diprivan sa lekovima koji deluju depresivno na nivo CNS, kao što su lekovi koji
se koriste u premedikaciji, inhalacioni lekovi, analgetici, može dovesti do pojačanja sedativnog, anestetičkog
i delovanja propofola na kardiorespiratornu depresiju.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre
nego što primite ovaj lek.

Lek Diprivan se ne sme primenjivati tokom trudnoće, osim ako je to neophodno. Prolazi kroz posteljicu i može
uzrokovati depresiju vitalnih funkcija novorođenčeta.
Lek Diprivan se međutim može koristiti tokom izazvanog pobačaja.

Ako dojite, prekinite sa dojenjem i odbacite mleko koje izdojite tokom razdoblja od 24 sata nakon što ste primili lek
Diprivan.
Ispitivanja na dojiljama pokazala su da se propofol u malim količinama izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Posle primene leka Diprivan, neko vreme možete osećati pospanost. Nemojte voziti niti rukovati mašinama
dok niste sigurni da je efekat leka prestao.

Ukoliko krenete kući ubrzo nakon primene leka Diprivan, nemojte upravljati vozilima niti rukovati

alatima ili mašinama.

Pitajte lekara kada možete ponovo početi sa ovim aktivnostima i kada možete početi da radite.

Lek Dipirvan sadrži natrijum, sojino ulje

Lek Diprivan sadrži natrijum. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom
natrijuma.
Lek Diprivan sadrži i sojino ulje. Ovaj lek nemojte koristiti ako ste alergični na soju ili kikiriki.

3. Kako se primenjuje lek Dipirvan

Lek Dipirvan može da primeni samo anesteziolog ili specijalno obučen lekar na odeljenju intenzivne nege.
Lek Dipirvan primićete u venu kao infuziju ili injekciju; lek se uglavnom daje u vene korena šake ili
podlaktice.

Lekar daje injekciju upotrebljavajući iglu ili finu plastičnu cevčicu, kanilu.
Lekar takođe može upotrebiti električnu pumpu za kontrolu brzine davanja injekcije. Ovo se može

izvršiti ako je operacija duga ili ako ste u jedinici intenzivne nege.

Potrebna doza leka Diprivan se razlikuje od pacijenta do pacijenta i zavisi od dubine sedacije ili anestezije
koju je potrebno postići, Vaših godina, telesne mase i fizičkog stanja. Vaš lekar će Vam dati dozu koja je
potrebna da se postigne i održi anestezija ili da se postigne odgovarajući nivo sedacije, istovremeno pažljivo
prateći Vaš odgovor i vitalne znake (puls, krvni pritisak, disanje itd.).

Moguće je da ćete uz Diprivan dobiti i različite druge lekove koji će pomoći da se obezbedi određena dubina
anestezije ili sedacije, pravilno disanje, ustaljen krvni pritisak ili da se umanji bol. Lekar će odlučiti koji
lekovi će Vam biti potrebni i kada bi ih trebalo primeniti.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Treba odmah pozvati lekara ako se dogodi sledeće

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Nizak krvni pritisak, koji povremeno može da zahteva infuzije tečnosti i smanjenje brzine primene

propofola.

Usporen rad srca, koji u retkim slučajevima može biti ozbiljan.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Konvulzije, kao kod epilepsije.

Trzanje i drhtavica tela ili grč (moguće i kada se probudite).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, crvenilo i pad krvnog

pritiska.

Stanje bez svesti nakon operacije. Zbog toga treba pažljivo nadgledati pacijenta za vreme buđenja iz

anestezije.

Plućni edem (nakupljanje tečnosti u plućima) posle primene proprofola.

Zapaljenje pankreasa (pankreatitis).

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Bilo je izolovanih slučajeva teških neželjenih reakcija kao što su: razgradnja mišića, nakupljanje

kiselih supstanci u krvi, abnormanlno visok nivo kalijuma u krvi, visoke vrednosti masnoća,
nepravilnosti u elektrokardiogramu (Brugada tip EKG-a), uvećanje jetre, bubrežna slabost,
poremećaj srčanog ritma, srčana slabost. Ova kombinacija se zove „sindrom infuzije propofola”. U
nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda. Ovi događaji su bili najčešći kod pacijenata sa
povredama glave i kod dece sa infekcijama disajnih puteva koji su primili veće doze od preporučenih
za odrasle pacijente za sedaciju u jedinicama intenzivne nege. Videti odeljak 2, „Upozorenja i mere
opreza”.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Bol na mestu primene, koji se javlja tokom prvog injektovanja. Bol se može smanjiti injektovanjem

propofola u velike vene nadlaktice i pregiba lakta. Primena lidokaina (lokalnog anestetika) i
propofola u isto vreme takođe pomaže da se smanji bol na mestu primene.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Kratak prekid disanja.

Glavobolja tokom perioda oporavka.

Mučnina ili povraćanje za vreme oporavka iz anestezije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Krvni ugrušci ili zapaljenje vena.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Gubitak seksualne kontrole tokom perioda oporavka.

Obezvojavanje urina nakon dugotrajne primene propofola.

Groznica (visoka temperatura) nakon operacije.

Oštećenje tkiva (nekroza) nakon slučajne primene leka van krvnog suda.

Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Nevoljni pokreti.

Euforično raspoloženje.

Ozbiljni problema sa disanjem (respiratorna depresija).

Zloupotreba leka („simptomi obustave”, što uključuje neobično ponašanje, znojenje, drhtavicu i

osećaj nemira) i zavisnost.

Srčana slabost.

Razaranje mišićnog tkiva prijavljeno je veoma retko u slučajevima gde je propofol primenjivan u

većim dozama od preporučenih za sedaciju na odeljnjima intenzivne nege.

Lokalni bol, oticanje nakon slučajne ekstravaskularne primene.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje bilo koje
moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Dipirvan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diprivan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25

C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dipirvan
Aktivna supstanca: propofol.
1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.

Pomoćne supstance su: voda za injekcije; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); sojino ulje, rafinisano;
glicerol; fosfatidi jajeta, prečišćeni; dinatrijum-edetat.

Kako izgleda lek Dipirvan i sadržaj pakovanja
Emulzija za injekciju/infuziju.
Homogena emulzija bele ili skoro bele boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja i velikih masnih kapljica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bistrog, bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zapremine
20 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični uložak sa 5 staklenih ampula
zapremine 20 mL i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
Bulevar Vojvode Mišića 15, Beograd

Proizvođač:
CORDEN PHARMA SOCIETA´ PER AZIONI
Caponago (MB), Viale Dell´ Industria, 3 E Reparto Via Galilei, 17, Italija

ASTRAZENECA UK LIMITED
Macclesfield, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-01345-17-001 od 18.12.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Diprivan je kratkodelujući intravenski opšti anestetik za:

uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 1 meseca

sedaciju radi izvođenja dijagnostičkih i hirurških procedura, primenjen samostalno ili u kombinaciji
sa lokalnom ili regionalnom anestezijom kod odraslih osoba i dece starije od 1 meseca

sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne nege

Doziranje i način primene

Doziranje
Za posebna uputstva u vezi sa primenom leka Diprivan uz pomoć uređaja za infuziju kontrolisanu ciljnom
koncentracijom (engl. target controlled infusion; TCI) koji sadrži ¨Diprifusor¨ TCI Software, videti deo Način
primene u ovom odeljku. Takva primena je ograničena na uvođenje i održavanje anestezije kod odraslih.
Diprifusor TCI sistem se ne preporučuje za upotrebu pri sedaciji u jedinicama intenzivne nege, za sedaciju pri
hirurškim i dijagnostičkim procedurama, kao ni za primenu kod dece.

Uvođenje u anesteziju

Odrasli
Kod pacijenata kod kojih nije vršena premedikacija, kao i kod pacijenata kod kojih je vršena premedikacija,
preporučuje se da se lek Diprivan titrira (oko 4 mL [40 mg] svakih 10 sekundi kod prosečnog odraslog zdravog
pacijenta, u bolus injekciji ili infuziji), prema odgovoru pacijenta do postizanja anestezije. Kod većine odraslih
pacijenata mlađih od 55 godina je potrebna doza leka Diprivan od 1,5 – 2,5 mg/kg. Ukupna doza potrebnog leka
Diprivan može biti niža ako se za uvođenje u anesteziju primenjuje niža brzina infuzije od 2 do 5 mL/min, tj.
20 – 50 mg/min. Kod pacijenata starijih od 55 godina potrebne su niže doze. Kod pacijenata sa ASA 3 ili 4,
primena je sporija (približno 2 mL [20 mg] svakih 10 sekundi).

Starije osobe
Kod starijih pacijenata za uvođenje u anesteziju koriste se niže doze nego kod primene kod mlađih pacijenata.
Smanjenje doze zavisi od godina života i opšteg stanja pacijenta. Doza leka se mora primenjivati sporije i
prilagoditi načinu reagovanja svakog pacijenta.

Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primena leka Diprivan za uvođenje u anesteziju kod dece mlađe od 1 meseca .
Za uvođenje u anesteziju kod dece starije od 1 meseca lek Diprivan treba titrirati lagano do postizanja anestezije.
Doza mora biti prilagođena uzrastu i telesnoj masi deteta. Kod većine dece starije od 8 godina potrebna doza
leka Diprivan je oko 2,5 mg/kg telesne mase, dok kod mlađe dece, pogotovo uzrasta od 1 meseca do 3 godine,
može biti potrebno korišćenje više doze (2,5 – 4 mg/kg telesne mase).
Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima (stepen 3 ili 4 prema ASA skali) primenjuju se niže doze
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Primena leka Diprivan ¨Diprifusor¨ TCI sistemom se ne preporučuje za indukciju opšte anestezije kod dece.

Održavanje opšte anestezije

Odrasli
Anestezija se može održavati primenom leka Diprivan bilo u vidu kontinuirane infuzije bilo ponovljenim bolus
injekcijama. Oporavak iz anestezije je obično brz i zato je važno da se lek Diprivan primenjuje do kraja
procedure.

Kontinuirana infuzija
Potrebna brzina primene infuzije varira od pacijenta do pacijenta, a zadovoljavajući efekat se obično postiže u
opsegu 4 – 12 mg/kg/h.

Ponovljena bolus injekcija
Ako se primenjuje tehnika koja uključuje primenu ponovljenih bolus injekcija, mogu se, u zavisnosti od kliničke
potrebe, primenjivati doze od 25 mg (2,5 mL) do 50 mg (5 mL).

Starije osobe
Kod održavanja anestezije takođe se primenjuje manja brzina infuzije ili se određuje niža „ciljna koncentracija”
nego prilikom primene kod mlađih pacijenata. Kod pacijenata sa 3 ili 4 stepenom po ASA klasifikaciji,
neophodno je izvršiti redukciju primenjenih doza leka, kao i brzine infuzije. Brze bolus injekcije (pojedinačne ili
ponovljene) ne smeju se davati starim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primena leka Diprivan za održavanje anestezije kod dece mlađe od 1 meseca.

Anestezija se može održavati kod dece starije od 1 meseca davanjem leka Diprivan putem infuzije ili ponovljene
bolus injekcije kako bi se održala željena dubina anestezije. Potrebna brzina primene varira kod različitih
pacijenata, ali obično se postiže zadovoljavajući efekat u opsegu 9-15 mg/kg/h. Kod mlađe dece, posebno
uzrasta između 1 meseca i 3 godine, može biti potrebna primena većih doza.

Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima (stepen 3 ili 4 prema ASA skali) primenjuju se niže doze
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Primena leka Diprivan ¨Diprifusor¨ TCI sistemom se ne preporučuje za održavanje opšte anestezije kod dece.

Sedacija u jedinicama intenzivne nege

Odrasli
Za ovu namenu lek Diprivan treba koristiti u obliku kontinuirane infuzije. Brzina infuzije prilagođava se dubini
anestezije koja se želi postići. Kod većine pacijenata dovoljna sedacija ostvaruje se dozom od 0,3 – 4 mg/kg/h
leka Diprivan (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Primena leka Diprivan nije
indikovana za postizanje sedacije kod pacijenata mlađih od 16 godina (videti odeljak Kontraindikacije). Primena
leka Diprivan ¨Diprifusor¨ TCI sistemom se ne preporučuje za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

Lek Diprivan se može razblažiti sa rastvorom 5% glukoze (videti Tabelu u nastavku).

Preporučuje se da se nivo lipida u krvi prati ukoliko se lek Diprivan primenjuje kod pacijenata za koje se smatra
da su izloženi posebnom riziku od opterećenja mastima. Primenu leka Diprivan treba prilagoditi na adekvatan
način ukoliko praćenje ukazuje da se masti neadekvatno eliminišu iz organizma. Ukoliko pacijent dobija
istovremeno druge intravenske lipide, količinu treba smanjiti kako bi se uzela u obzir količina lipida koja se daje
infuzijom leka Diprivan; 1 mL leka Diprivan sadrži približno 0,1g masti.
Ukoliko sedacija traje duže od 3 dana, lipide treba pratiti kod svih pacijenata.

Stariji pacijenti
Kada se lek Diprivan koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA gradusom
3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brze bolus injekcije (pojedinačne ili
ponovljene) ne smeju se davati starijim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Pedijatrijska populacija
Lek Diprivan je kontraindikovan za sedaciju dece na mehaničkoj ventilaciji mlađe od 16 godina koja su na
intenzivnoj nezi.

Sedacija radi hirurških i dijagnostičkih postupaka

Odrasli
Da bi se obezbedila sedacija kod hirurških i dijagnostičkih postupaka, brzinu infuzije treba individualno odrediti
i titrirati prema kliničkom odgovoru.

Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5 – 1 mg/kg koja se daje tokom 1– 5
minuta.

Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Diprivan do željenog nivoa sedacije – kod većine
pacijenata će biti potrebna doza od 1,5 – 4,5 mg/kg/h. Osim infuzije, može se koristiti primena bolus injekcije od
10–20 mg ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 može biti
potrebno smanjenje brzine doze i primenjene doze.

Primena leka Diprivan ¨Diprifusor¨ TCI sistemom se ne preporučuje za sedaciju radi hirurških i dijagnostičkih
postupaka.

Stariji pacijenti
Kada se lek Diprivan koristi za sedaciju, takođe se primenjuje manja brzina infuzije ili se određuje niža „ciljna
koncentracija” nego prilikom primene kod mlađih pacijenata. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 ili 4 biće
potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brze bolus injekcije (pojedinačne ili ponovljene) ne
smeju se davati starijim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Pedijatrijska populacija
Lek Diprivan se ne preporučuje za hirurške i dijagnostičke postupke kod dece mlađe od 1 meseca.

Kod dece starije od 1 meseca, doze i brzinu primene treba prilagoditi prema potrebnoj dubini sedacije i
kliničkom odgovoru. Kod većine pedijatrijskih pacijenata za nastanak sedacije je potrebna doza leka Diprivan od
1–2 mg/kg. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Diprivan do željenog nivoa sedacije.
Većini pacijenata je potrebna doza leka Diprivan od 1,5 – 9 mg/kg/h. Ova infuzija se može dopuniti primenom
bolusa u dozi do 1 mg/kg telesne mase ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.

Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 mogu biti potrebne niže doze.

Način primene

Lek Diprivan nema analgetička svojstva, pa je stoga primena analgetika generalno potrebna uz lek Diprivan.

Lek Diprivan se može koristiti za infuziju nerazblažen ili razblažen samo 5% glukozom (intravenska infuzija), u
PVC kesama za infuziju ili staklenim bocama za infuziju. Razblaženja, koja ne smeju biti veća od 1 prema 5
(2 mg propofola po mL) treba pripremiti aseptično neposredno pre primene i moraju se upotrebiti u roku od 6
sati nakon pripreme.

Preporučuje se da se kada se koristi razblažen lek Diprivan, iz kese za infuziju izvadi zapremina 5% glukoze
tokom postupka razblaženja koja će biti u celini zamenjena podjednakom zapreminom emulzije Diprivan (videti
Tabelu „Razblaživanje i koadministracija” u nastavku).

Razblaživanje se može koristiti sa različitim tehnikama za kontrolu infuzije, ali ukoliko se set za davanje koristi
sam time se neće izbeći rizik od slučajne nekontrolisane infuzije velikih zapremina razblaženog leka Diprivan.
Bireta, brojač kapi ili volumetrijska pumpa moraju biti integrisane u infuzionu liniju. Rizik od nekontrolisane
infuzije se mora uzeti u obzir pri donošenju odluke o maksimalnoj količini leka Diprivan u bireti.

Kada se lek Diprivan koristi nerazblažen za održavanje anestezije, preporučuje se da se za kontrolu infuzije uvek
koristi oprema kao što su špric pumpe ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine infuzije.

Lek Diprivan se može davati preko Y-nastavka u blizini mesta injekcije u sledećim infuzionim rastvorima:

Glukoza 5% rastvor za intravensku infuziju.
Natrijum hlorid 0,9% rastvor za intravensku infuziju.
Glukoza 4% sa natrijum hloridom 0,18% rastvor za intravensku infuziju.

Stakleni napunjeni špric ima nižu frikcionu rezistenciju od plastičnih špriceva za jednokratnu upotrtebu i lakši je

za primenu. Zato, ako se lek Diprivan primenjuje korišćenjem napunjenog šprica, veza između pacijenta i šprica
ne sme biti otvorena ako se ne koristi.

Kada se napunjeni špric koristi preko pumpe za špric, odgovarajuća kompatibilnost mora biti osigurana. Pumpa
mora biti dizajnirana kako bi se izbeglo usisavanje i treba da ima okluzivni alarm koji nije podešen na više od
1000 mmHg. Ako se koristi programirana ili ekvivalentna pumpa koja nudi opcije za upotrebu različitih
špriceva, onda je potrebno izabrati samo ‘B-D’ 50/60 mL ‘PLASTIPAK’ opciju kada se koristi lek Diprivan u
napunjenom injekcionom špricu.

Lek Diprivan se može mešati sa injekcijama alfentanila koje sadrže 500 mikrograma/mL alfentanila u odnosu
20:1 do 50:1 v/v. Mešavine treba pripremiti koristeći sterilnu tehniku i upotrebiti ih u roku od 6 sati nakon
pripreme.

Da bi se smanjio bol na mestu inicijalne injekcije, lek Diprivan se može mešati sa injekcijama 0,5% ili 1%
lidokaina koje ne sadrže konzervans; (videti Tabelu „Razblaživanje i koadministracija” u nastavku).

Infuzija kontrolisana ciljnom koncentracijom – primena leka Diprivan uz pomoć ‘Diprifusor’ TCI
sistema kod odraslih

Primena leka Diprivan ‘Diprifusor’ sistemom za infuziju kontrolisanu ciljnom koncentracijom (TCI) je
ograničena na indukciju i održavanje opšte anestezije kod odraslih. Njegova upotreba se ne preporučuje za
sedaciju u jedinicama intenzivne nege, hirurške ili dijagnostičke procedure, kao ni kod dece.

Lek Diprivan može biti primenjen preko TCI sistema samo putem ‘Diprifusor’ TCI sistema koji u sebi ima
implementiran ‘Diprifusor’ TCI softver. Takav sistem će da funkcioniše samo nakon prepoznavanja elektronski
povezanih napunjenih špriceva koji sadrže lek Diprivan. Ovaj ‘Diprifusor’ TCI sistem će da automatski podesi
infuzionu brzinu za prepoznate koncentracije leka Diprivan. Korisnik mora biti upoznat sa uputstvom za
upotrebu infuzione pumpe, sa primenom leka Diprivan putem TCI i sa pravilnom upotrebom sistema za
identifikaciju šprica.

TCI sistem ‘Diprifusor’ dozvoljava anesteziologu da postigne i kontroliše željenu brzinu indukcije i dubine
anestezije podešavanjem i prilagođavanjem ciljne (predviđene) koncentracije propofola u krvi. Alternativni
način primene prilagođavanjem ciljne koncentracije na mestu dejstva može biti dostupan na nekim ‘Diprifusor’
sistemima, ali njihova bezbednost i efikasnost nisu utvrđene.

‘Diprifusor’ TCI sistem pretpostavlja da je inicijalna koncentracija propofola u krvi pacijenta jednaka nuli. Zbog
toga, kod pacijenata koji su primali propofol, potrebno je sniziti inicijalnu ciljnu koncentraciju pri započinjanju
‘Diprifusor’ infuzije kontrolisane ciljnom koncentracijom. Slično tome, ponovni početak infuzije putem
‘Diprifusor’ TCI sistema se ne preporučuje neposredno po završetku prethodne primene sistema ako je pumpa u
međuvremenu bila isključena.

Vodič za ciljne koncentracije propofola se nalazi ispod. U pogledu varijabilnosti u farmakokinetici i
farmakodinamici propofola među pacijentima, i kod premediciranih i kod onih koji nisu dobili premedikaciju,
ciljna koncentracija propofola treba da bude titrirana na osnovu odgovora pacijenta kako bi se dostigla željena
dubina anestezije.

Indukcija i održavanje opšte anestezije
Kod odraslih pacijenata ispod 55 godina, anestezija obično može biti indukovana ciljnim koncentracijama
propofola u opsegu od 4 do 8 mikrograma/mL. Preporučuje se inicijalna ciljna koncentracija od
4 mikrograma/mL kod pacijenata koji su dobili premedikaciju dok se kod pacijenata koji nisu dobili
premedikaciju savetuje primena inicijalne ciljne koncentracije od 6 mikrograma/mL. Vreme indukcije će se pri
primeni ovih ciljnih koncentracija generalno kretati u opsegu od 60 do 120 sekundi. Više ciljne koncentracije će
omogućiti bržu indukciju anestezije ali mogu biti udružene sa izraženijom hemodinamskom i respiratornom
depresijom.

Niže inicijalne ciljne koncentracije treba koristiti kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa ASA

gradusima 3 i 4. Ciljna koncentracija se tada može postepeno povećavati za po 0,5 – 1,0 mikrograma/mL u
intervalima od 1 minuta kako bi se dostigla postepena indukcija anestezije.

Dopunska analgezija je uopšteno potrebna a na granicu do koje ciljne koncentracije za održavanje anestezije
mogu da budu redukovane će uticati količina istovremeno primenjene analgezije. Ciljne koncentracije propofola
u opsegu od 3 do 6 mikrograma/mL obično održavaju zadovoljavajuću dubinu anestezije.
Predviđena koncentracija propofola u momentu buđenja iz anestezije se generalno kreće u opsegu od 1,0 –
2,0 mikrograma/mL i na nju će uticati količina analgezije koja je primenjena tokom održavanja.

Razblaživanje i koadministracija leka Diprivan sa drugim lekovima ili infuzionim tečnostima (videti
takođe odeljak „Dodatne mere opreza”)

Tehnika
koadministracije

Dodatak ili
rastvarač

Priprema

Mere opreza

Prethodno mešanje

Glukoza 5%
Intravenska
infuzija

Pomešajte 1 deo leka Diprivan sa
najviše 4 dela glukoze 5% za
intravensku infuziju u infuzionim
kesama od PVC-a ili u staklenim
bocama za infuziju. Kada se
razblaživanje vrši u PVC kesama,
preporučuje se da kesa bude puna i
da se razblaženje vrši tako što će se
izvući određena zapremina
infuzione tečnosti i zameniti
podjednakom zapreminom leka
Diprivan.

Pripremiti
aseptično
neposredno pre
primene. Ova
mešavina je
stabilna do 6 sati.

Lidokain
hidrohlorid
injekcije (0,5% ili
1% bez
konzervansa)

Pomešajte 20 delova leka Diprivan
sa najviše 1 delom 0,5% ili 1%
lidokain hidrohlorida za
injekcije.

Pripremiti
mešavinu
aseptično
neposredno pre
primene.
Koristiti
samo za
indukciju.

Alfentanil
injekcije

(500

mikrograma/mL)

Pomešajte lek Diprivan sa
injekcijom alfentanila u odnosu
20:1 do 50:1 v/v.

Pripremiti
mešavinu
aseptično;
upotrebiti u roku
od 6 sati nakon
pripreme.

Koadministracija

putem Y nastavka.

Glukoza

5%

intravenska
infuzija

Koadministracija putem Y

nastavka.

Staviti Y-

nastavak u blizini

mesta

injekcije.

Natrijum hlorid
0,9% intravenska
infuzija

Glukoza 4% sa
natrijum
hloridom 0,18%
intravenska
infuzija

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.

Lek Diprivan sadrži ulje soje i ne treba da se koristi kod pacijenata preosetljivih na kikiriki ili soju.

Lek Diprivan ne sme da se upotrebljava kod pacijenata uzrasta od 16 godina ili mlađih, za sedaciju u
jedinicima intenzivne nege (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek Diprivan treba da daje obučeno osoblje na anesteziji (ili, gde je prikladno, lekari obučeni za negu pacijenata
u jedinicama intenzivnog lečenja).
Pacijenti treba da budu konstantno praćeni i oprema za održavanje disajnih puteva, artificijalnu ventilaciju,
kiseonik i ostala oprema za reanimaciju trebalo bi da budu dostupni u svakom trenutku. Lek Diprivan ne bi
trebalo da daje osoba koja sprovodi dijagnostičku ili hiruršku proceduru
Prijavljena je zloupotreba i zavisnost od leka Diprivan pre svega od strane zdravstvenih radnika. Kao i sa drugim
opštim anesteticima, primena leka Diprivan bez adekvatnog zbrinjavanja disajnih puteva može dovesti do
fatalnih respiratornih komplikacija.
Kada se propofol primenjuje za svesnu sedaciju, za hirurške i dijagnostičke procedure, pacijente bi trebalo
kontinuirano nadzirati kako bi se uočili rani znaci hipotenzije, opstrukcije disajnih puteva i desaturacije
kiseonika.
Kao i pri primeni drugih sedativa, tako i pri primeni leka Diprivan za sedaciju u toku hirurških intervencija,
mogu se pojaviti nevoljni pokreti. Tokom procedura koje zahtevaju nepokretnost, ovakvi pokreti mogu da budu
opasni za operativno polje.
Potrebno je da prođe određen vremenski period pre otpuštanja pacijenta, da bi se osigurao njegov potpuni
oporavak posle primene leka Diprivan. Veoma retko primena leka Diprivan može da bude povezana sa razvojem
postoperativne nesvestice, koja može biti praćena povećanjem mišićnog tonusa. Ovom stanju može, ali i ne
mora, prethoditi period budnog stanja. Iako je oporavak spontan, treba na odgovarajući način zbrinuti pacijenta
bez svesti.
Oštećenja izazvana lekom Diprivan se generalno ne detektuju nakon 12 sati. Treba uzeti u obzir efekte leka
Diprivan, proceduru, istovremeno promenjene lekove, godine i stanje pacijenta prilikom savetovanja pacijenta u
vezi sledećeg:

potrebne pratnje prilikom napuštanja zdravstvene ustanove u kojoj je lečene

vremena koje je potrebno da bi pacijent ponovo počeo da obavlja složenije ili odgovornije zadatke poput
vožnje

upotrebe drugih lekova koji mogu dovesti do sedacije (npr. benzodiazepini, opijati, alkohol).

Kao i kod drugih intravenskih anestetika, treba biti posebno oprezan kod pacijenata sa kardiološkim,
respiratornim, renalnim ili hepatičnim oštećenjem ili hipovolemičnih ili oslabljenih pacijenata. Klirens leka
Diprivan zavisi od cirkulacije, pa će istovremeno primenjeni lekovi koji smanjuju srčani volumen smanjiti i
klirens leka Diprivan.
Lek Diprivan ne poseduje vagolitičku aktivnost, pa je njegova primena bila povezana sa slučajevima
bradikardije (ponekad duboke) i asistolije. Zato pre uvođenja i tokom održavanja anestezije treba razmotriti
intravensku primenu antiholinergičkih lekova, posebno kod pacijenata kod kojih se može očekivati
predominacija vagusa ili ako se lek Diprivan daje u kombinaciji sa drugim lekovima koji mogu izazvati
bradikardiju.

Kao i kod primene drugih intravenskih anestetika i sedativa, pacijente treba uputiti da ne uzimaju alkohol
najmanje 8 sati pre i posle primene leka Diprivan.

Tokom bolus primene leka u svrhu anesteziranja hirurških bolesnika, posebna pažnja je neophodna kod
pacijenata sa akutnom plućnom insuficijencijom ili respiratornom depresijom.
Istovremena primena depresora centralnog nervnog sistema npr. alkohola, opštih anestetika i analgetika

narkotičnog delovanja sa lekom Diprivan, rezultovaće pojačanjem njegovog sedativnog efekta. Kada se lek
Diprivan kombinuje sa parenteralno primenjenim depresorima centralnog nervnog sistema može doći do izrazite
kardiovaskularne i respiratorne depresije.
Preporučuje se primena leka Diprivan nakon davanja analgetika, a dozu je potrebno titrirati prema odgovoru
pacijenta (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Tokom uvođenja u anesteziju, hipotenzija i prolazna apnea se mogu pojaviti u zavisnosti od doze i primene
lekova za premedikaciju, kao i drugih lekova.

Ponekad je zbog hipotenzije potrebno primeniti intravenske rastvore kao i smanjiti brzinu primene leka Diprivan
za vreme održavanja anestezije.

Kada se lek Diprivan primenjuje kod pacijenata sa epilepsijom, može postojati rizik od konvulzija.

Potrebne mere opreza treba primeniti kod pacijenata sa poremećajima u metabolizmu masti i sa drugim stanjima
kada lipidne emulzije moraju da se primenjuju uz oprez (videti odeljak Doziranje i način primene).

Upotreba emulzije Diprivan nije preporučljiva sa elektrokonvulzivniom terapijom.

Kao i sa drugim anesteticima, tokom oporavka mođe doći do seksualne dezinhibicije.

Pedijatrijska populacija
Primena leka Diprivan se ne preporučuje kod novorođenčadi, pošto nije potpuno ispitana u ovoj populaciji
pacijenata. Farmakokinetički podaci (videti odeljak Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka)
pokazuju da je klirens značajno smanjen kod neonatusa i da postoji velika interindividualna varijabilnost. Do
relativnog predoziranja može doći prilikom primene doza preporučenih za stariju decu, što može dovesti do
ozbiljne kardiovaskularne depresije.

Propofol se ne sme koristiti kod pacijenata uzrasta od 16 godina ili mlađih za sedaciju u jedinicima intenzivne
nege pošto bezbednost i efiksnost propofola za sedaciju nije dokazana u ovoj starosnoj grupi (videti odeljak
Kontraindikacije).
Saveti u vezi zbrinjavanja u jedinicama intenzivne nege
Primena emulzije propofola u jedinicama intenzivne nege dovodi se u vezu sa metaboličkim poremećajima i
otkazivanjem sistema organa što može dovesti do smrti. Zabeležene su kombinacije sledećih neželjenih
događaja: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalemija, hepatomegalija, renalna insuficijencija,
hiperlipidemija, srčana aritmija, Brugada promene na EKG-u (povišeni ST segment i izvrnut T talas) i brzo
napredujuća srčana insuficijencija koja obično ne odgovara na terapiju inotropnim lekovima. Kombinacije ovih
neželjenih događaja se nazivaju Propofol Infuzioni Sindrom. Ovi događaji su bili najčešći kod pacijenata sa
povredama glave i kod dece sa infekcijama respiratornog trakta koji su primili veće doze od preporučenih za
odrasle pacijente za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.

Glavni faktori rizika za razvoj ovih događaja su: smanjena isporuka kiseonika u tkiva, ozbiljna neurološka
povreda i/ili sepsa, visoke doze jednog ili više sledećih lekova – vazokonstriktori, steroidi, inotropni lekovi i/ili
Diprivan (obično u dozama većim od 4 mg/kg/h u peridu dužem od 48 sati).

Lekari koji propisuju ovu terapiju treba da budu pripremljeni na ove događaje kod pacijenata sa gore nevedenim
faktorima rizika i odmah treba da razmotre smanjenje doze ili prestanak primene leka Diprivan na prvi znak
pojave ovih simptoma. Svi lekovi koji se daju u jedinicama intenzivne nege, treba da budu titrirani tako da se
zadrže optimalna isporuka kiseonika i hemodinamski parametri. Kod bolesnika sa povećanim intrakranijalnim
pritiskom neophodno je prethodno obezbediti i održavati adekvatnu perfuziju mozga.

Ukoliko je moguće, ne treba prekoračiti dozu od 4 mg/kg/h.

Treba obratiti odgovarajuću pažnju kod pacijenata sa poremećajem metabolizma masti, kao i drugim stanjima
kod kojih lipidne emulzije treba koristiti sa oprezom.

Preporučuje se praćenje nivoa lipida u krvi ako se propofol koristi kod pacijenata za koje se smatra da su pod
posebnim rizikom od opterećenja lipidima. Primenu propofola treba prilagoditi ukoliko reziltati analiza ukažu da
se masnoće ne eliminišu na odgovarajući način. Ukoliko pacijent prima i druge intravenske lipide, treba smanjiti
količinu uzimajući u obzir količinu lipida primenjenih sa propofol formulacijom; 1,0 mL leka Diprivan sadrži
približno 0,1 g masti.

Lek Diprivan sadrži 0,0018 mmol/mL natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa
kontrolisanim unosom natrijuma.

Dodatne mere opreza

Pacijente sa mitohondrijalnim bolestima treba lečiti sa oprezom. Pacijenti mogu biti podložni egzacerbacijama
bolesti tokom anestezije, operacije i u jedinicama intenzivne nege. Kod ovih pacijenata se preporučuje
održavanje normotermije, obezbeđenje ugljenih hidrata i dobra hidratacija. Rani znaci egzacrbacije
mitohondrijalne bolesti i „propofol infuzioni sindrom” mogu biti slični.

Lek Diprivan ne sadrži antimikrobne konzervanse i podržava rast mikroorganizama.

EDTA helira jone metala, uključujući cink, i smanjuje razvoj mikroorganizama. Može biti neophodno dodavanje
suplemenata cinka kod pacijenata koji duže vreme primaju lek Diprivan, pre svega kod onih koji imaju
predispoziciju za deficijenciju cinka (opekotine, dijareja i/ili sepsa).
Diprivan se mora primeniti odmah nakon otvaranja ampule aseptičnim aspiriranjem u sterilni špric ili
odgovarajući infuzioni set. Lek se tada mora primeniti odmah bez odlaganja. Aseptični uslovi se moraju
održavati tokom celog infuzionog perioda i za lek Diprivan i za kompletan infuzioni set. Bilo koja infuziona
tečnost koja se dodaje liniji leka Diprivan mora se primeniti blizu mesta plasiranja kanile. Diprivan se ne sme
primenjivati preko mikrobiološkog filtera.
Diprivan, kao i sterilni špric koji sadrže Diprivan su za jednokratnu upotrebu za određenog pacijenta. U skladu
sa smernicama za primenu drugih uljanih emulzija, primena infuzije propofola ne sme trajati duže od 12 h. Na
kraju procedure ili po isteku 12 h, koje god nastupi prvo, i rezorvoar propofola i infuziona linija moraju se
uništiti i ukloniti kako je propisano.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Diprivan se koristi pri spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji, kao i sa lekovima koji se često koriste u
premedikaciji, neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim i analgetskim lekovima. Nisu opisane
farmakološke inkompatibilije. Nekada su neophodne niže doze leka Diprivan kada se opšta anestezija izvodi
kombinovano sa regionalnom anestezijom. Kod pacijenata lečenih rifampicinom prijavljena je teška
hipotenzija nakon anestezije propofolom.

Istovremena primena leka Diprivan sa CNS depresorima, kao što su lekovi koji se koriste u premedikaciji,
inhalacioni lekovi, analgetici, može dovesti do pojačanja sedativnog, anestetičkog i delovanja propofola na
kardiorespiratornu depresiju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Bezbednost upotrebe leka Diprivan tokom trudnoće nije potvrđena. Zbog toga lek Diprivan ne treba davati
trudnicama, sem ako je dokazano neophodan. Lek Diprivan se može primeniti u proceduri prekida trudnoće.

Porođaj
Lek Diprivan prolazi kroz placentu i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Zbog toga
se kao anestetik ne sme koristiti kod porodilja, osim ako je dokazano neophodan.

Dojenje
Studije na majkama koje doje su pokazale da se mala količina leka Diprivan izlučuje mlekom. Zato ne bi
trebalo dojiti 24 sata nakon primene leka Diprivan. Mleko nastalo u tom period treba odbaciti.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Diprivan ima umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Pacijente treba savetovati da će njihova sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama biti umanjena
neko vreme nakon opšte anestezije.
Oštećenje ovih sposobnosti izazvano lekom Diprivan se generalno ne primećuje nakon više od 12 sati (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Neželjena dejstva
Opšte:
Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacije je uglavnom lagano sa minimalnom eksitacijom. Najčešće
prijavljene neželjene reakcije na lek su farmakološki predvidive neželjene reakcije anestetika/sedativa, kao što je
hipotenzija. Priroda, ozbiljnost i incidenca prijavljenih neželjenih događaja kod pacijenata koji primaju lek
Diprivan mogu biti povezane sa stanjem pacijenta i procedurama koje se sprovode.

Neželjene reakcije su prema učestalosti javljanja definisane na sledeći način: veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100
do <1/10); povremene (≥1/1000 do <1/100); retke (≥1/10000 do <1/1000), veoma retke (<1/10000) i nepoznate
učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija:

Klasifikacija sistema organa

Učestalost

Neželjene reakcije

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko

Anafilaksa – može uključiti
angioedem, bronhospazam, eritem i
hipotenziju

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato (9)

Metabolička acidoza (5), hiperkalemija
(5), hiperlipidemija (5)

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato (9)

Euforično raspoloženje. Zloupotreba
leka i zavisnost (8)

Poremećaji nervnog sistema

Često

Glavobolja za vreme oporavka

Retko

Epileptiformni pokreti, uključujući
konvulzije i opistotonus za vreme
uvođenja, održavanja anestezije i
oporavka

Veoma retko

Postoperativno nesvesno stanje

Nepoznato (9)

Nevoljni pokreti

Kardiološki poremećaji

Često

Bradikardija (1)

Veoma retko

Edem pluća

Nepoznato (9)

Srčana aritmija (5), srčana
insuficijencija (5), (7)

Vaskularni poremećaji

Često

Hipotenzija (2)

Povremeno

Tromboza i flebitis

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Često

Prolazna apnea za vreme uvođenja u
anesteziju

Nepoznato (9)

Respiratorna depresija (dozno zavisna)

Gastrointestinalni poremećaji

Često

Mučnina i povraćanje tokom oporavka

Veoma retko

Pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznato (9)

Hepatomegalija (5)

Poremećaji mišićno-koštanog
sistema i vezivnog tkiva

Nepoznato (9)

Rabdomioliza (3), (5)

Poremećaji bubrega i urinarnog
sistema

Veoma retko

Obezbojavanje urina nakon produžene
primene

Nepoznato (9)

Renalna insuficijencija (5)

Poremećaji reproduktivnog sistema
i dojki

Veoma retko

Seksualna dezinhibicija

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Veoma često

Bol na mestu primene (4)

Veoma retko

Nekroza tkiva (10) nakon slučajne
ekstravaskularne primene

Nepoznato (9)

Lokalni bol, oticanje, nakon slučajne
ekstravaskularne primene

Ispitivanja

Nepoznato (9)

Brugada tip EKG (5), (6)

Povrede, trovanja i proceduralne
komplikacije

Veoma retko

Postoperativna groznica

1

Teška bradikardija je retka. Postoje izolovani prijavljeni slučajevi progresije do asistola.

2

Povremeno, hipotenzija može zahtevati primenu intravenskih tečnosti i smanjenje brzine primene leka

Diprivan.

3

Veoma retko je prijavljena rabdomioliza kada je Diprivan primenjivan u dozama većim od 4 mg/kg/h za

sedaciju u jedinicama intenzivne nege.

4

Može se minimizirati aplikovanjem leka Diprivan u velike vene nadlaktice i pregiba lakta. Lokalni bol se može

smanjiti i istovremenom upotrebom leka Diprivan sa lidokainom.

5

Kombinacija ovih događaja, pod nazivom „Propofol infuzioni sindrom”, može se javiti kod ozbiljno bolesnih

pacijenata koji često imaju multiple faktore rizika za razvoj ovih događaja, videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka.

6

Brugada promene u EKG-u – povišen ST segment i izvrnut T talas u EKG-u.

7

Brzo napredujuća srčana insuficijencija (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom) kod odraslih, koja obično

ne odgovara na terapiju inotropnim lekovima.

8

Zloupotreba leka i zavisnost od propofola, pre svega od strane zdravstvenih radnika.

9

Nije poznato, pošto ne može biti procenjeno na osnovu dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja.

Nekroza je prijavljena u slučajevima oštećene vijabilnosti tkiva.

Prijavljena je distonija/diskinezija.

Lokalno:
Lokalni bol koji se može pojaviti tokom indukcione faze anestezije lekom Diprivan može se minimizirati
istovremenom upotrebom lidokaina (videti odeljak Doziranje i način primene), kao i aplikovanjem leka
Diprivan u velike vene nadlaktice i pregiba lakta.
Tromboza i flebitis su retki. Klinički slučajevi nehotično izazvane ekstravazacije i studije sprovedene na
životinjama, pokazali su da u tim okolnostima dolazi do minimalne tkivne reakcije. Intraarterijska primena
injekcija kod životinja nije dovela do efekta na lokalno tkivo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Primena doza viših od propisanih može izazvati kardiorespiratornu depresiju. Respiratornu depresiju treba
tretirati veštačkom respiracijom kiseonikom. Kardiovaskularna depresija zahteva da je pacijent u
horizontalnom položaju, a u teškim slučajevima i primenu palzma ekspandera i lekova za podizanje pritiska.

Lista pomoćnih supstanci
voda za injekcije;
natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);
sojino ulje, rafinisano;
glicerol;
fosfatidi jajeta, prečišćeni;
dinatrijum-edetat.

Inkompatibilnost
Neuromuskularne blokatore, atrakurijum i mivakurijum ne treba davati kroz isti infuzioni sistem sa lekom
Diprivan.

Rok upotrebe
Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: infuzioni rastvor, pripremljen razblaživanjem leka
Diprivan, se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.

Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25

C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bistrog, bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zapremine
20 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični uložak sa 5 staklenih ampula
zapremine 20 mL i Uputsvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Pre upotrebe, sadržaj ampule dobro promućkati.

Diprivan se ne sme mešati sa injekcijama ili infuzijom drugih tečnosti, osim sa 5% rastvorom glukoze ili
injekcijom lidokaina (videti videti deo Način primene u odeljku Doziranje i način primene).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.