Diprophos 7mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Diprophos

, suspenzija za injekciju, 7mg/mL

Ukupno 5 ampula, ampula, 5x1 mL

Proizvođač:

SCHERING-PLOUGH LABO NV

Adresa:

Heist-op-den-Berg, Industriepark 30, Belgija

Podnosilac zahteva:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa:

Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Diprophos

, 7mg/mL, suspenzija za injekciju

INN:betametazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Diprophos i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diprophos
3. Kako se upotrebljava lek Diprophos
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Diprophos
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

1. ŠTA JE LEK DIPROPHOS I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Diprophos pripada grupi lekova poznatoj kao “kortikosteroidi“. Ovi lekovi pomažu u lečenju znakova
i simptoma zapaljenja određenih delova tela. Oni deluju tako što smanjuju oticanje, crvenilo, svrab i
alergijske reakcije. Koriste se za lečenje različitih poremećaja.

Lek Diprophos se koristi kod zapaljenskih stanja koja zahtevaju terapiju sistemskim kortikosteroidima,
naročito kod:

artritisa, burzitisa, išijasa, lumbaga ili drugih oboljenja kostiju i dubokih tkiva

alergijska stanja kao što su astma, polenska groznica, bronhitis, alergijska reakcija na lekove, ubodi ili
ujedi insekata

problema sa kožom kao što su zapaljenje, svrab, urtikarija, opadanje kose, psorijaza, ožiljci ili cistične
akne

ostalih problema za koje Vam lekar postavi dijagnozu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIPROPHOS

Lek Diprophos ne smete koristiti:

ako ste alergični na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u

odeljku 6.

ako ste alergični na druge kortikosteroide

ako imate gljivičnu infekciju-obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek Diprohos. Vaš lekar
možda odluči da leči infekciju pre nego što uzmete lek Diprohos.

Kada uzimate lek Diprophos, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Diprophos.
Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da koristite ovaj lek:

ako ste dijabetičar

ako imate probleme sa štitastom žlezdom

ako imate problema sa jetrom

ako imate epilepsiju ili konvulzije

ako imate probleme sa očima

ako imate virusnu ili bakterijsku infekciju

ako imate probleme sa bubrezima

ako imate gastrointestinalne probleme

ako imate probleme sa visokim krvnim pritiskom ili srcem

ako imate slabost u mišićima ili gubitak kalcijuma

ako ste ikada imali psihijatrijskih oboljenja

ukoliko bi trebalo da primite bilo koju vakcinu.

Kod primene epiduralne injekcije koritkosterioda, prijavljivani su ozbiljni neurološki događaji, neki sa
smrtnim ishodnom. Prijavljeni specifični događaji uključuju, između ostalog, infarkt kičmene moždine,

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

paraplegiju, kvadriplegiju, kortikalno slepilo i moždani udar. Ovi ozbiljni neurološki događaji su
prijavljivani sa ili bez upotrebe fluoroskopije. Bezbednost i efikasnost epiduralne primene kortikosteroida
nisu utvrđene i njihova primena na ovaj način nije odobrena.

Deca i adolescenti
S obzirom da koritkosteroidi mogu da ugroze rast beba i dece, u slučaju produžene terapije bitno je da lekar
prati njihov rast i razvoj.
Drugi lekovi i Diprophos

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite,ako ste do nedavno koristili ili planirate da koristite
druge lekove.
Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite neke od sledećih lekova:

antiepileptike
antibiotike

hormonske lekove
lekove za oboljenja srca i krvnih sudova kao što su diuretici.

Ovo je iz razloga što doze nekih od lekova moraju da budu prilagođene dok uzimate lek Diprophos.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate sledeće lekove:

antiinflamatorne lekove.

Ovo je zato što Vaš stomak ili želudac možda neće raditi dobro ukoliko ove lekove uzimate u isto vreme
kad i lek Diprophos.

Ne zaboravite da obavestite Vašeg lekara da koristite lek Diprophos ukoliko bi trebalo da izvršite
laboratorijske analize.

Uzimanje leka Diprophos sa hranom ili pićima

Ne konzumirajte alkohol dok uzimate lek Diprophos. Ovo je iz razloga što konzumiranje alkohola dok
uzimate lek Diprophos može izazvati gastrointestinalne smetnje.

Primena leka Diprophos u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre
uzimanja ovog leka.

Zapravo nije poznato da li lek Diprophos može bezbedno da se koristi tokom trudnoće i dojenja.

Ako je majka na terapiji kortikosteroidima za vreme trudnoće, tokom i posle porođaja i majka i dete moraju
pažljivo da se prate.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Uticaj leka Diprophos na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Generalno, lek Diprophos ne utiče na sposobnost reakcije i koordinaciju. Međutim, u slučaju upotrebe
visokih doza ili u slučaju dugotrajne upotrebe, kod nekih pacijenata se može javiti preterani osećaj
blagostanja (euforija), pospanost ili poremećaj vida, što može da utiče na njihovu sposobnost upravljanjem
vozilom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Diprophos

Lek Diprophos sadrži benzilalkohol (9mg/mL) - može da izazove štetne i alergijske reakcije kod

beba i dece uzrasta do 3 godine. Ne davati ni prevremeno rođenim bebama ni bebama rođenim na
vreme.

Lek Diprophos sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216)

–mogu da izazovu alergijske reakcije (moguće i odložene) i u retkim slučajevima probleme sa
disanjem.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DIPROPHOS

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Lek Diprophos je suspenzija za injekciju. Potrebno je da se lek promućka pre upotrebe. Injekciju obično
daje Vaš lekar ili zdravstveni radnik. Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu Vaših potreba.

Injekcija može da se da: intramuskularno, intraartikularno, periartikularno, intralezijski, intradermalno i
intraburzalno. Injekcija takođe može da se daje u meko tkivo.

Lek Diprophos se ne sme koristiti intravenski ili supkutano.

Ako ste uzeli više leka Diprophos nego što je trebalo

Lek Diprophos se primenjuje samo u bolnici,gde će Vam lekar propisati odgovarajuću dozu i nije
verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diprophos

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme primenjivati dupla
doza da bi se nadoknadila propuštena doza!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Diprophos
Ne smete naglo prekinuti primenu leka Diprophos. Dozu treba postepeno da smanjuje Vaš lekar.

Ako imate dodatna pitanja u vezi sa primenom leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za više
informacija.

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakog.

Neželjena dejstva vezana za primenu kortikosteroida uključujući i lek Diprophos zavise od doze i dužine
terapije.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lekom Diprophos su:

poremećaj srčanog ritma, povišeni krvni pritisak

slabost mišića, bol u mišićima, gubitak kalcijuma
zadržavanje vode u organizmu
stanjivanje kože, pojava modrica, crvenilo lica, usporeno zarastanje rana, reakcije preosetljivosti,

povećano znojenje, urtikarija

određeni gastrointestinalni poremećaji, kao što su čirevi, štucanje
konvulzije, preterani osećaj blagostanja (euforija), problemi sa spavanjem (insomnija), vrtoglavica,

glavobolja, promene raspoloženja, ozbiljna depresija, hiperiritabilnost, psihotične reakcije, naročito
kod pacijenata sa istorijom psihijatrijske bolesti

problemi sa vidom , kao što su katarakta, glaukom ili izbočenost očnih jabučica
lice oblika meseca (oticanje lica), akne, poremećaj menstrualnog ciklusa i libida, povećana potreba

za insulinom ili oralnim antidijabeticima kod pacijenata sa dijabetesom, pojava simptoma latentnog
diabetes mellitus-a

usporavanje rasta fetusa ili deteta
povećanje telesne mase

inhibicija kožnih testova
maskiranje simptoma infekcija, aktivacija latentne infekcije, smanjenje otpornosti na infekcije,

naročito one izazvane mikobakterijama, tuberkulozom, kandidom i virusima

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta,
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

5. KAKO ČUVATI LEK DIPROPHOS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Rok upotrebe

2 godine
Posle otvaranja: upotrebiti odmah!

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25

C.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Diprophos

1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
- betametazondipropionat 6,43 mg (što odgovara 5 mg betametazona),
- betametazon-natrijumfosfat 2,63 mg (što odgovara 2 mg betametazona).

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; dinatrijum-edetat; polisorbat 80; benzilalkohol;
metil-parahidroksibenzoat; propil-parahidroksibenzoat; karmeloza-natrijum; makrogoli; voda za injekcije;
hlorovodonična kiselina .

Kako izgleda lek Diprophos i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju.
Bistra, bezbojna do svetložuta, slaboviskozna tečnost koja sadrži bele do skoro bele čestice koje se lako
resuspenduju, bez prisustva mehaničkih onečišćenja.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je staklena ampula od bezbojnog stakla tip I.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula od 1 mL suspenzije i
Uputstvo za lek..

Pre upotrebe promućkati.
Nosilac dozvole i proizvođač

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd,

Proizvođač:

SCHERING-PLOUGH LABO NV

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016.

_______________________________________________________________________________________
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Terapija kortikosteroidima predstavlja adjuvantnu terapiju, ali ne i zamenu za konvencionalnu terapiju.

Intramuskularna primena

Lek Diprophos je indikovan u terapiji različitih reumatoloških, dermatoloških, alergijskih oboljenja,
poremećaja kolagena i drugih oboljenja za koje je poznato da dobro reaguju na terapiju kortikosteroidima.

Mišićno-skeletna primena (intraartikularna primena, periartikularna primena i primena direktno u
meko tkivo)
Kao kratkotrajna adjuvantna terapija (koja omogućava pacijentu da prevaziđe akutne epizode ili
egzacerbaciju) kod osteoartritisa i reumatoidnog poliartritisa.

Intralezijska primena
U slučaju dermatoloških oboljenja.

Lokalna primena u stopalo
Kao kratkotrajna adjuvantna terapija (koja omogućava pacijentu da prevaziđe akutne epizode ili
egzacerbaciju) kod burzitisa, hallux rigidus na malom prstu, sinovijalne ciste, Mortonove metatarzalgije,
tenosinovitis, kuboidni periostitis.

Karakteristična stanja

Alergijska stanja

Status asmaticus, hronična bronhijalna astma, sezonski ili perzistentni alergijski rinitis, teži oblici

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

alergijskog bronhitisa, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis, polenska groznica, angioedem, serumska
bolest, reakcija preosetljivosti na lekove ili ubode i ujede insekata.

Reumatska oboljenja

Osteoartritis, reumatoidni poliartritis, burzitis, lumbago, išijas, spondiloza, kokidinija, akutni urički artritis,
tortikolis, cista limfnog čvora, ankilozirajući spondilitis, radikulitis, egzostoza, fasciitis.

Dermatološka oboljenja

Atopijski dermatitis (nummular eczema), neurodermatitis (circumscribed lichen simplex), kontaktni
dermatitis, teška aktinička keratoza, urtikarije, lichen planus hypertrophicus, necrobiosis lipoidica kod
dijabetičara, alopecija areata, diskoidni lupus eritematozus, psorijaza, keloidi, pemfigus, herpetiformni
dermatitis, cistične akne.

Kolagen (poremećaji u sintezi)

Tokom egzacerbacije ili kao terapija održavanja u nekim slučajevima sistemskog lupusa eritematozusa,
periarteritis nodosa, sklerodermije i dermatomiozitisa.

Neoplastični poremećaji

U palijativnom tretmanu različitih tipova leukemije i limfoma kod odraslih i u tretmanu akutne leukemije
kod dece.

Ostala stanja

Androgenitalni sindrom, ulcerativni kolitis, regionalni ileitis, celijakija, diskrazija krvi osetljiva na
kortikosteroide, nefritis, nefrotski sindrom.

Lek Diprophos se može koristiti i u slučaju primarne i sekundarne adrenokortikoidne insuficijencije, ali uz
dodavanje mineralokortikoida, ukoliko je primenjivo.

Doziranje i način primene

Promućkati pre upotrebe.

DOZIRANJE JE RAZLIČITO I MORA DA BUDE PRILAGOĐENO SVAKOM PACIJENTU U
ZAVISNOSTI OD OBOLJENJA, STANJA I REAKCIJE PACIJENTA NA TERAPIJU.

Doziranje

Najmanja moguća doza mora da se primeni u najkraćem mogućem vremenskom periodu.

Inicijalna doza mora da se održava ili prilagođava sve dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor.
Ukoliko se ni posle predviđenog vremenskog perioda ne primeti zadovoljavajuće poboljšanje kliničke slike

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

terapiju treba prekinuti postepenim smanjenjem doze leka Diprophos i izabrati drugu odgovarajuću
terapiju.

U slučaju pozitivnih efekata neophodno je odrediti odgovarajuću dozu održavanja postepenim smanjenjem
inicijalne doze u odgovarajućim vremenskim razmacima, sve do postizanja najmanje doze koja daje
odgovarajući klinički efekat.

Način primene

Diprophos se ne sme primenjivati intravenski ili supkutano.

Sistemska primena
Sistemsku primenu treba započeti, u većini slučajeva, injekcijom od 1 do 2 mL, koja se u slučaju potrebe
može ponoviti. Lek treba primeniti dubokom intramuskularnom injekcijom (IM) u gluteus. Doza i
učestalost primene zavise od težine stanja pacijenta i terapijskog odgovora. U početku lečenja može biti
neophodno da se primeni 2 mL kod težih oboljenja kao što je sistemski lupus eritematozus ili status
asmaticus, koji su prethodno ublaženi adekvatnim merama za spasavanje života.

Različita dermatološka oboljenja reaguju veoma dobro na IM injekciju leka Diprophos od 1 mL, koju treba
ponoviti u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Kod respiratornih oboljenja ublažavanje simptoma se postiže već nekoliko sati nakon primene IM injekcije
leka Diprophos. Efikasna kontrola simptoma bronhijalne astme, polenske groznice, alergijskog bronhitisa i
alergijskog rinitisa postiže se sa 1 do 2 mL.

U terapiji akutnog ili hroničnog burzitisa odlični rezultati se postižu primenom IM injekcije od 1 do 2 mL
leka Diprophos, koja se po potrebi može ponoviti.

Lokalna primena

Istovremena upotreba lokalnog anestetika je retko potrebna (injekcija je skoro bezbolna). Ukoliko se ipak
istovremeno primenjuju, lek Diprophos se može pomešati (u špricu a ne u bočici) sa lidokain-
hidrohloridom 1% do 2%, prokain-hidrohloridom ili sličnim lokalnim anesteticima, koristeći formulacije
koje ne sadrže paraben. Treba izbegavati upotrebu anestetika koji sadrže metilparaben, propilparaben, fenol
itd. Potrebnu dozu leka Diprophos treba najpre izvući špricom iz ampule. Nakon toga treba uzeti lokalni
anestetik i kratko promućkati sadržaj u špricu.

U slučaju akutnog burzitisa: (subdeltoidni, subakromijalni i prepatelarni)

Injekcija 1 do 2 mL direktno u obolelo mesto smanuje bol, a puna amplituda pokreta se vraća za nekoliko
sati.

U slučaju hroničnog burzitisa :

Ukoliko se postigne povoljan efekat nakon akutnog tretmana doza se može smanjiti.

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

U slučaju tendinitisa, tenosinovitisa i peritendinitisa

Akutni: jedna injekcija može poboljšati stanje pacijenta.

Hronični: ponovljena injekcija može da bude neophodna u zavisnosti od stanja pacijenta.

U slučaju reumatoidnog poliartritisa i osteoartritisa:

Nakon intraartikularne primene 0,5 do 2 mL leka Diprophos, bol, osetljivost i ukočenost povezani sa
reumatoidnim poliartritisom i osteoartritisom mogu oslabiti u naredna dva do četiri sata. U većini slučajeva
olakšanje simptoma nakon ovakve primene traje četiri ili više nedelja, ali značajno varira kod obe bolesti.
Intraartikularnu injekciju leka Diprophos dobro podnose zglobovi i periartikularna tkiva.

Preporučene doze su:

Veliki zglobovi (npr. koleno, kuk):

1 mL do 2 mL

Zglobovi srednje veličine (npr. lakat):

0,5 do 1 mL

Mali zglobovi (npr. ruka):

0,25 do 0,5 mL

U slučaju dermatoloških oboljenja:

Dermatološka oboljenja mogu reagovati na intralezijsku primenu leka Diprophos. Reakcija nekih lezija
koje nisu direktno tretirane izazvana je blagim sistemskim dejstvom leka.

Primenjuje se 0,2 mL/cm

leka Diprophos intradermalno (ne supkutano), tuberkulinskim špricem sa iglom

veličine 26G. Ukupna količina leka aplikovana na sva mesta delovanja ne sme da bude veća od 1 mL.

U slučaju oboljenja stopala koja reaguju na kortikosteroide:

Burzitis sa žuljem se može sprečiti uzastopnom primenom dve injekcije od po 0,25 mL. Kod oboljenja kao
što je hallux rigidus (deformacija fleksibilnosti palca), deformacija malog prsta (iskrivljenost malog prsta
prema unutra) i akutnog uričkog artritisa stanje se poboljšava brzo. Tuberkulinski špric sa iglom veličine
25G od 1,9 cm koristi se za većinu injekcija u stopalo.

Preporučene doze u intervalima oko jedne nedelje

Burzitis sa žuljem: 0,25-0,5 mL

Izraslina na kosti pete: 0,5 mL

hallux rigidus: 0,5 mL

Zakrivljenost malog prsta: 0,5 mL

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Sinovijalna cista: 0,25-0,5 mL

Mortonova metatarzalgija: 0,25-0,5 mL

Tenosinovitis: 0,5 mL

Periostitis kuboidne kosti: 0,5 mL

Akutni urički artritis: 0,5 - 1 mL

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u
odeljku Lista pomoćnih supstanci .;

Preosetljivost na kortikosteroide;

Sistemske gljivične infekcije.

Kod pacijenata koji boluju od idiopatske trombocitopenične purpure, lek Diprophos se NE SME
primenjivati intramuskularno.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Diprophos se ne sme primenjivati intravenski ili supkutano.

Kod primene epiduralne injekcije kortikosterioda, prijavljivani su ozbiljni neurološki događaji, neki sa
smrtnim ishodnom. Prijavljeni specifični događaji uključuju, između ostalog, infarkt kičmene moždine,
paraplegiju, kvadriplegiju, kortikalno slepilo, i moždani udar. Ovi ozbiljni neurološki događaji su
prijavljivani sa ili bez upotrebe fluoroskopije. Bezbednost i efikasnost epiduralne primene kortikosteroida
nije utvrđena, i njihova primena na ovaj način nije odobrena.

OBAVEZNA JE PRIMENA ANTISEPTIČNIH POSTUPAKA.

Lek Diprophos sadrži dva estra betametazona, od kojih betametazonnatrijum-fosfat brzo nestaje sa mesta
injekcije. Zbog toga, kada se koristi ovaj lek, lekar mora da bude svestan da ovaj rastvorljivi deo leka
Diprophos može da ima sistemski efekat.

Iznenadni prekid ili smanjenje doze u toku hronične upotrebe (u slučaju vrlo visokih doza, čak i nakog
kratkog perioda) ili tokom povećanih potreba za kortikosteroidima (nakon stresa: infekcija, trauma,
operacija), može izazvati adrenokortikalnu insuficijenciju. Zbog toga je neophodno sprovoditi postepeno
smanjivanje doze. U stresnim situacijama, nekada je neophodno nastaviti primenu kortikosteroida ili
povećati dozu.

Smanjenje doze treba vršiti pod strogim lekarskim nadzorom i nekada je neophodno pratiti pacijenta u
periodu od 1 godine nakon prestanka dugotrajne primene ili terapije visokim dozama.

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Simptomi adrenokortikalne insuficijencije su: opšta malaksalost, slabost u mišićima, mentalni poremećaji,
letargija, bolovi u mišićima i kostima, deskvamacija kože, dispneja, anoreksija, mučnina, povraćanje,
groznica, hipoglikemija, hipotenzija, dehidratacija ili čak i smrt nakon iznenadnog prekida terapije. Lečenje
adrenokortikalne insuficijencije uključuje primenu kortikosteroida, mineralokortikoida, vode, natrijum
hlorida i glukoze.

Brze intravenske injekcije visokih doza kortikosterioda mogu dovesti do kardiovaskularnog kolapsa: zato
se injekcija mora primeniti tokom perioda od 10 minuta.

Retki slučajevi anafilaktičkih reakcija primećene su kod pacijenata kod kojih su kortikosteroidi primenjeni
parenteralno. Zbog toga treba preduzeti adekvatne mere predostrožnosti pre primene leka, a posebno kod
pacijenata koji su i ranije pokazali alergijske reakcije na neku od supstanci leka.

Tokom produžene kortikoterapije treba razmotriti prelazak sa parenteralne na oralnu primenu, nakon
razmatranja koristi i potencijalnih rizika za pacijenta.

Prilikom intraartikularne primene važno je znati da:

Ovaj način primene može imati lokalne i sistemske efekte.

Neophodno je izvršiti analizu svih tečnosti koje mogu biti prisutne u zglobovima kako bi se
isključila svaka mogućnost sepse.

Mora se izbeći lokalna aplikacija u zglobove koji su već inficirani.

Jasno pojačanje bola i lokalnog otoka, dodatano smanjenje pokretljivosti zgloba, groznica i opšta
malaksalost ukazuju na septični artritis. Ukoliko se dijagnoza infekcije potvrdi neophodno je
započeti sa odgovarajućom antimikrobnom terapijom.

Ne treba aplikovati kortikosteroide u oštećene zglobove, inficirane zone ili intravertebralne
prostore.

Ponovljana primena injekcija u zglobove oštećene osteoartritisom može pogoršati destrukciju
zglobova.

Treba izbegavati direktno injektovanje kortikosteroida u tetive jer to kasnije može dovesti do
njihove rupture.

Intramuskularna aplikacija kortikosteroida se mora vršiti duboko u veliki mišić kako bi se izbegla lokalna
atrofija tkiva.

Aplikacija kortikosteroida u meka tkiva ili lezije i zglobove može izazvati sistemske i lokalne efekte.

Grupe sa posebnim rizikom
Kod dijabetičara betametazon se može koristiti samo u kratkom periodu i samo pod strogim lekarskim
nadzorom zbog njegovih glukokortikoidnih svojstava (transformacija proteina u glukozu).

Primećeno je pojačano glukokortikoidno dejstvo kod pacijenata sa hipotireoidizmom ili cirozom.

Treba izbegavati upotrebu leka Diprophos u slučaju herpes simpleksa oka, jer to može dovesti do
perforacije rožnjače.

Usled primene kortikosteroida može doći do psihotičnih poremećaja. Stanja pacijenata predisponiranih na
emocionalnu ili psihotičnu nestabilnost mogu se pogoršati u toku terapije kortikosteroidima.

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Posebne mere opreza se zahtevaju kod sledećih stanja:

nespecifični ulcerativni kolitis, iminentne perforacije, apsces i druge piogene infekcije;

divertikulitis;

intestinalne anastomoze;

gastroduodenalni ulkus;

bubrežna insuficijencija;

hipertenzija;

osteoporoza;

mijastenija gravis;

glaukom;

akutne psihoze;

bakterijske i virusne infekcije;

odloženi rast;

tuberkuloza;

Cushing-ov sindrom;

dijabetes;

srčana insuficijencija;

epilepsija komplikovana za lečenje;

sklonost ka tromboemboliji i tromboflebitisu;

trudnoća.

S obzirom na to da komplikacije u lečenju kortikosteroidima zavise od doze i dužine lečenja, treba voditi
računa o odnosu koristi i rizika od primene leka kod svakog pacijenta.

Kortikosteroidi mogu maskirati neke simptome infekcije ili otežati njihovo otkrivanje. Kao posledica
smanjenja otpornosti može doći do novih infekcija tokom njihove upotrebe.

Produžena upotreba može izazvati subkapsularnu posteriornu kataraktu (posebno kod dece) ili glaukom sa
mogućim lezijama optičkog nerva, i može pogoršati sekundarne virusne i gljivične infekcije oka.
Neophodno je vršiti redovne oftalmološke preglede, naročito u slučaju produžene upotrebe (preko šest
nedelja).
Srednje i visoke doze kortikosteroida mogu izazvati povećanje krvnog pritiska, retenciju tečnosti i
povećanu ekskreciju kalijuma. Ovi efekti se ređe javljaju kod sintetskih derivata, osim ako se koriste u
velikim dozama. Trebalo bi razmotriti uvođenje dijete bez natrijuma i suplementaciju kalijuma. Svi
kortikosteroidi povećavaju ekskreciju kalcijuma.

PACIJENTI KOJI SU NA TERAPIJI KORTIKOSTEROIDIMA NE SMEJU DA PRIME SLEDEĆE
VRSTE TERAPIJE:

VAKCINU PROTIV VARIOLE

DRUGE METODE IMUNIZACIJE (POSEBNO U SLUČAJU VISOKIH DOZA) ZBOG RIZIKA
OD NEUROLOŠKIH KOMPLIKACIJA I NEDOVOLJNOG ODGOVORA ANTITELA.

Međutim, pacijenti koji koriste kortikosteroide kao supstitutivnu terapiju mogu se imunizovati (npr.
Addison-ova bolest).

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Pacijenti, a posebno deca, koja dobijaju imunosupresivnu dozu kortikosteroida, moraju da budu upozoreni
da izbegavaju izlaganje varičeli i malim boginjama.

U slučajevima aktivne tuberkuloze kortikoterapiju treba ograničiti na slučajeve fluminantne ili
diseminovane tuberkuloze kod kojih se kortikosteroidi koriste zajedno sa odgovarajućom
antituberkuloznom terapijom.

Ako se kortikosteroidi koriste kod pacijenata koji boluju od latentne tuberkuloze ili koji reaguju na
tuberkulin neophodna je stroga kontrola jer mogu izazvati ponovnu aktivaciju bolesti. U slučaju produžene
kortikoterapije pacijentima se mora dati odgovarajuća hemoprofilaksa.

Ukoliko pacijenti koriste rifampicin u okviru hemoprofilaktičkog programa ne treba izgubiti iz vida njegov
pojačavajući efekat na metabolički klirens kortikosteroida u jetri; u tom slučaju može biti neophodno
prilagoditi dozu kortikosteroida.

Pošto kortikosteroidi mogu ometati rast novorođenčadi i dece i inhibirati stvaranje endogenih
kortikosteroida neophodno je pažljivo praćenje rasta i razvoja u slučaju produžene upotrebe.

Kortikosteroidi kod nekih pacijenata mogu uticati na broj i pokretljivost spermatozoida.

Lek Diprophos sadrži benzilalkohol koji može da izazove toksične reakcije i anafilaktičke reakcije kod
odojčadi i dece uzrasta do 3 godine. Ne davati prevremeno rođenim bebama niti bebama rođenim na
vreme.
Lek Diprophos sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji
mogu da izazovu alergijske reakcije (moguće i odložene) i u nekim slučajevima respiratorne probleme.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Interakcije sa drugim lekovima:

Kombinovanje ovog leka sa fenobarbitonom, rifampicinom, fenitoinom ili efedrinom može da ubrza
metabolizam kortikosteroida što dovodi do smanjenja terapijskog efekta.

PACIJENTI KOJI SU NA TERAPIJI KORTIKOSTEROIDIMA NE SMEJU DA PRIME SLEDEĆE
VRSTE TERAPIJE:

VAKCINU PROTIV VARIOLE

DRUGE METODE IMUNIZACIJE (POSEBNO U SLUČAJU VISOKIH DOZA) ZBOG RIZIKA
OD NEUROLOŠKIH KOMPLIKACIJA I NEDOVOLJNOG ODGOVORA ANTITELA.

Međutim, pacijenti koji koriste kortikosteroide kao supstitutivnu terapiju mogu se imunizovati (npr.
Addison-ova bolest).

Istovremena primena sa diureticima kao što su tiazidi može povećati rizik netolerancije na glukozu.
Razvoj prekomernih efekata kortikosteroida se mora nadgledati kod pacijenata koji istovremeno primaju
kortikosteroid i estrogen.

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Istovremena primena kortikosteroida i kardiotoničnih glikozida može povećati rizik za nastajanje aritmije
ili dovesti do trovanja digitalisom usled hipokalemije. Često se dešava da pacijenti koji koriste
kardiotonične glikozide uzimaju istovremeno i diuretike koji povećavaju izlučivanje kalijuma: u ovom
slučaju neophodno je davati suplemente kalijuma. Kortikosteroidi mogu ubrzati izlučivanje kalijuma
indukovano amfotericinom B. Kod svih pacijenata koji istovremeno uzimaju neku od ovih kombinacija
lekova neophodna je stroga kontrola elektrolita u serumu, a posebno kalijuma.

Istovremena upotreba kortikosteroida i kumarinskih antikoagulanasa može povećati ili smanjiti
antikoagulantne efekte pa je neophodno prilagoditi dozu. Kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse
istovremeno sa glukokortikoidima treba voditi računa o mogućnosti izazivanja gastrointestinalnih
ulceracija zbog upotrebe kortikosteroida ili povećanje rizika od pojave unutrašnjeg krvarenja.

Kortikosteroidi mogu smanjiti koncentraciju salicilata u krvi. U slučaju smanjenja doze kortikosteroida ili
prekida terapije, kod pacijenata se mora proveriti mogućnost salicilizma. Kombinovanje glukokortikoida i
salicilata može povećati učestalost i težinu gastrointestinalnih ulkusa.

Istovremena primena sa NSAIL ili alkoholom može dovesti do povećanja rizika za nastajanje
gastrointestinalnih ulkusa ili do pogoršanja već postojećeg ulkusa.

Kod dijabetičara, nekada je neophodno prilagoditi dozu oralnih antidijabetika ili insulina zbog
hiperglikemijskog efekta samih glukokortikoida.

Kombinovanje ovog leka sa somatotropinom može inhibirati dejstvo ovog hormona. Doze betametazona
veće od 300-450 mikrograma (0,3-0,45 mg) po m

površine tela i dnevno trebalo bi izbeći u toku upotrebe

somatotropina.

Drugi oblici interakcija:

Sa laboratorijskim testovima
Kortikosteroidi mogu uticati na test redukcije NBTU dajući lažno negativan rezultat.

Ukoliko se pacijent leči kortikosteroidima treba voditi računa o interpretaciji rezultata i bioloških analiza
(testovi na koži, nivo tiroidnih hormona, itd).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja teratogenosti kod ljudi glukokortikoidi se mogu koristiti u toku
trudnoće, dojenja i kod žena u reproduktivnoj fazi samo nakon odgovarajuće procene očekivanog efekta na
zdravstveno stanje i procene eventualnih rizika koje ovi lekovi mogu imati na majku, embrion ili fetus.

Trudnoća

Kada je prenatalna kortikoterapija indikovana, neophodno je analizirati odnos koristi i rizika i uporediti
kliničke prednosti sa neželjenim efektima (posebno inhibiciju rasta i povećan rizik za nastajanje infekcija).
U nekim slučajevima neophodno je nastaviti lečenje kortikosteroidima u toku trudnoće, pa čak i povećati
doze (na primer u slučaju supstitutivne kortikoterapije).

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Intramuskularna primena betametazona izaziva značajno smanjenje učestalosti dispneje kod fetusa kada se
lek primeni više od 24 sata pre porođaja (pre 32. nedelje trudnoće).

Objavljeni podaci ukazuju na to da je profilaktička primena kortikosteroida nakon 32. nedelje trudnoće
uvek kontroverzna. Zbog toga lekar mora da uporedi prednosti i potencijalne rizike po majku i fetus kada
se kortikosteroidi koriste posle 32. nedelje trudnoće.

Primena kortikosteroida nije indikovana u lečenju oboljenja hijaline membrane posle porođaja.

Kod trudnica koje imaju preeklampsiju, eklampsiju ili pokazuju znakove lezija na placenti ne treba
primenjivati kortikosteroide kao profilaksu oboljenja hijaline membrane kod prevremeno rođene dece .

Deca čije su majke u toku trudnoće uzimale velike doze kortikosteroida moraju biti pod strogim nadzorom
zbog nastajanja adrenokortikalne insuficijencije.

Injekcija betametazona data majkama pre porođaja, kod novorođečadi uzrokuje prolaznu inhibiciju
hormona rasta fetusa i verovatno hormona hipofize koji regulišu produkciju kortikosteroida, i u već
formiranim i u još uvek fetalnim zonama nadbubrežne žlezde fetusa. Međutim, inhibicija fetalnog
hidrokortizona neće uticati na hipofizno-nadbubrežni odgovor na stres nakon porođaja.

Pošto kortikosteroidi prolaze kroz placentu, novorođenčad i bebe majki koje su primale kortikosteroide u
toku većeg dela ili nekog dela trudnoće moraju biti podvrgnuti pažljivom ispitivanju kako bi se utvrdila,
iako veoma retka, mogućnost pojave kongenitalne katarakte.

Žene koje su primile kortikosteroide u toku trudnoće moraju biti pod nadzorom u toku i nakon kontrakcija i
u toku porođaja kako bi se otkrila bilo koja adrenokortikalna insuficijencija izazvana stresom prilikom
porođaja.

Dojenje

Kortikosteroidi prolaze kroz placentu i prelaze u majčino mleko.

Pošto lek Diprophos može izazvati neželjene efekte kod dece koja se hrane majčinim mlekom mora se
doneti odluka ili o prekidu dojenja ili o prekidu terapije lekom Diprophos uzimajući u obzir značaj terapije
za majku.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Treba obratiti pažnju na efekte na centralni nervni sistem u slučaju primene visokih doza (euforija,
nesanica) i na poremećaje vida koji se mogu javiti nakon dugotrajne primene.

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva leka Diprophos ista su kao kod drugih kortikosteroida i povezana su sa dozom i dužinom
terapije.

Kao opšta neželjena dejstva kortikosteroida navode se sledeća:

Poremećaji na nivou tečnosti i elektrolita:
Retencija natrijuma, gubitak kalijuma, hipokalemična alkaloza, retencija vode, kongestivna srčana
insuficijencija kod predisponiranih pacijenata, hipertenzija.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog sistema:
Mišićna slabost, gubitak mišićne mase, pogoršanje mijasteničnih simptoma u slučaju mijastenije,
osteoporoza ponekad sa jakim bolom u kostima i spontanim frakturama (kompresione frakture kičme),
aseptična nekroza kostiju (glava butne i humeralne kosti), ruptura tetiva, steroidna miopatija, patološke
frakture, nestabilnost zglobova.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Atrofija kože, usporeno zarastanje, oslabljena i tanka koža, petehije, modrice, alergijski dermatitis,
angioneurotski edem, eritem lica, pojačano znojenje, urtikarije.

Gastrointestinalni poremećaji:
Gastrični ulkus sa mogućom perforacijom i krvarenjem, pankreatitis, abdominalna distenzija, intestinalne
perforacije, ulcerativni ezofagitis, mučnina, povraćanje.

Poremećaji nernog sistema:
Konvulzije, vrtoglavica, glavobolja, povećan intrakranijalni pritisak (pseudotumor cerebri).

Psihijatrijski poremećaji:
Euforija, promene raspoloženja, promene ličnosti i teška depresija, hiperiritabilnost, nesanica, psihotične
reakcije posebno kod pacijenata sa istorijom psihijatrijskih poremećaja, depresija.

Poremećaji na nivou oka:
Povećanje intraokularnog pritiska (pseudotumor cerebri, videti poremećaje nervnog sistema), glaukom,
posteriorna subkapsularna katarakta, egzoftalmija.

Endokrinološki poremećaji:
Klinički simptomi Cushing-ovog sindroma, menstrualni problemi, povećana potreba za insulinom i oralnim
antidijabeticima kod dijabetičara, inhibicija rasta fetusa ili rasta dece, smanjena tolerancija na ugljene
hidrate, znaci latentnog dijabetesa, sekundarna inhibicija hipofize i kore nadbubrega posebno kod stresa
(kao što su trauma, hirurška intervencija i bolest).

Poremećaji metabolizma i ishrane:
Negativna ravnoteža azota zbog degradacije proteina, lipomatoza, povećanje telesne mase.

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Imunološki poremećaji :
Kortikosteroidi mogu prouzrokovati inhibiciju testova na koži, maskirati simptome infekcija i aktivirati
latentnu infekciju, smanjiti otpornost na infekcije, a posebno na one izazvane mikobakterijama,
tuberkulozom, kandidom i virusima.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Anafilaktičke ili alergijske reakcije, hipotenzivne reakcije ili reakcije povezane sa šokom.

SLEDEĆE SEKUNDARNE REAKCIJE SE MOGU PRIMETITI U TOKU PARENTERALNE PRIMENE
KORTIKOSTEROIDA:
Retki slučajevi slepila povezanih sa intralezijskom terapijom na predelu lica i glave, hiperpigmentacija ili
hipopigmentacija, supkutana i kutana atrofija, sterilni apsces, postinjekciona egzacerbacija (posle
intraartikularne primene), artopatije tipa Charcot.

Nakon ponovljene intraartikularne primene može doći do lezije zglobova sa rizikom od
kontaminacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381(0)113951131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Predoziranje

Simptomi:

Akutno predoziranje izazvano glukokortikoidima, uključujući i betametazon, ne ugrožava život pacijenta.

Osim u slučajevima ekstremnog doziranja, malo je verovatno da će prekomerno doziranje glukokortikoida
tokom nekoliko dana imati štetne posledice, osim u slučajevima specifičnih kontraindikacija kao sto su
dijabetes, glaukom, aktivni gastrični ulkus, i ukoliko nisu primenjeni lekovi kao što je digitalis, kumarinski
antikoagulansi ili diuretici koji štede kalijum.

Mere:
Komplikacije koje nastaju kao rezultat metaboličkih efekata kortikosteroida, efekata pogoršanja osnovnog
oboljenja ili pratećih bolesti kao i komplikacije koje nastaju kao rezultat interakcije lekova, moraju se lečiti
na odgovarajući način. Mora se obezbediti odgovarajuće unošenje tečnosti i kontrolisati elektrolite u
serumu i urinu i posebno voditi računa o balansu natrijuma i kalijuma. Ukoliko je potrebno treba korigovati
poremećaj ravnoteže elektrolita.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-fosfat, dihidrat;
natrijum-hlorid;
dinatrijum-edetat;
polisorbat 80;
benzilalkohol;
metil-parahidroksibenzoat;
propil-parahidroksibenzoat;
karmeloza-natrijum;
makrogoli;
voda za injekcije;
hlorovodonična kiselina

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Broj rešenja: 515-01-04273-15-001 od 25.07.2016. za lek Diprophos

, suspenzija za injekciju, 5 x ( 7mg/mL)

Rok upotrebe

2 godine
Rok upotrebe nakon otvaranja leka: upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

C.

Promućkati pre upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je staklena ampula od bezbojnog stakla
tip I.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa 1mL suspenzije i
Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek i ostaci leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.