Ditenzin 80mg+5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ditenzin

, 80 mg/5 mg, film tablete

Ditenzin

, 160 mg/5 mg, film tablete

Ditenzin

, 160 mg/10 mg, film tablete

valsartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Ditenzin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ditenzin

3.

Kako se uzima lek Ditenzin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Ditenzin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ditenzin i čemu je namenjen

Lek Ditenzin sadrži dve supstance koje se zovu valsartan i amlodipin. Obe ove supstance pomažu u kontroli
visokog krvnog pritiska.

Valsartan pripada grupi lekova koje se zovu „antagonisti receptora angiotenzina II”. Angiotenzin II
se stvara u organizmu i dovodi do sužavanja krvnih sudova i na taj način povećava krvni pritisak.
Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II.

Amlodipin pripada grupi lekova koje se zovu „blokatori kalcijumovih kanala”. Amlodipin sprečava
ulazak kalcijuma u zid krvnih sudova i tako sprečava sužavanje krvnih sudova.

To znači da obe ove supstance pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih sudova. Kao rezultat toga, krvni
sudovi se opuštaju i krvni pritisak se smanjuje.

Lek Ditenzin se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska kod pacijenata kod kojih se krvni pritisak ne može
dovoljno dobro kontrolisati kada se valsartan ili amlodipin primenjuju samostalno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ditenzin

Lek Ditenzin ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u ovom leku
(navedenih u odeljku 6). Ako mislite da postoji mogućnost da ste alergični, razgovarajte sa lekarom
pre nego što uzmete lek Ditenzin.

ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijumovih kanala. Ovo može
uključivati svrab, crvenilo na koži ili poteškoće u disanju.

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom ili žučnim putevima, kao što su bilijarna ciroza ili holestaza
(zastoj žuči).

ako ste trudni duže od 3 meseca (takođe bi trebalo izbegavati lek Ditenzin u ranoj trudnoći, videti
deo Trudnoća i dojenje).

ako imate veoma snižen krvni pritisak (hipotenziju)

ako imate suženje aortnog zaliska (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce nije u
mogućnosti da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi).

ako imate srčanu slabost nakon preležanog infarkta miokarda.

ako imate visok nivo šećera (glukoze) u krvi i bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa tipa 2, poznat i
kao insulin-nezavisan dijabetes melitus) ili ako imate smanjenu funkciju bubrega i uzimate lek za
snižavanje krvnog pritiska koji se zove aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Ditenzin i razgovarajte sa Vašim
lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Ditenzin:

ako imate mučninu (povraćanje ili proliv).

ako imate problema sa jetrom ili bubrezima.

ako ste imali transplantaciju bubrega ili Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

ako bolujete od stanja koje utiče na nadbubrežne žlezde i naziva se ,,primarni hiperaldosteronizam”.

ako ste imali srčanu slabost ili ste doživeli srčani udar. Pažljivo se pridržavajte uputstava lekara za
početne doze. Lekar će možda proveriti i funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je lekar rekao da imate suženje srčanih zalistaka (stanje zvano „aortna ili mitralna stenoza”)
ili da Vam je srčani mišić abnormalno zadebljan oboljenje koje se naziva „opstruktivna hipertrofična
kardiomiopatija”).

ako se kod Vas javio otok za vreme terapije drugim lekovima (uključujući inhibitore angiotenzin
konvertujućeg enzima), naročito u predelu lica i grla. Ako se ovi simptomi pojave, prekinite primenu
leka Ditenzin i odmah se obratite Vašem lekaru. Ne smete nikada više da uzimate lek Ditenzin.

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska:

ACE inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), posebno ako istovremeno imate i
probleme sa bubrezima

aliskiren.

Vaš lekar će možda kod Vas u redovnim vremenskim intervalima vršiti kontrole funkcije bubrega, krvnog
pritiska i nivoa elektrolita (npr. kalijuma).

Videti takođe i informacije navedene u delu „Lek Ditenzin ne smete uzimati”.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka
Ditenzin.

Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Ditenzin kod dece i adolescenata (uzrasta ispod 18 godina).

Drugi lekovi i Ditenzin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Lekar će možda morati da promeni dozu ili da preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima
možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. To se pre svega odnosi na sledeće
lekove:

drugi lekovi koji se koriste za sniženje krvnog pritiska, a zovu se ACE inhibitori ili aliskiren
(dodatne informacije potražiti u delu „Lek Ditenzin ne smete uzimati” kao i „Upozorenja i mere
opreza”);

diuretici (vrsta lekova koji se zovu i „tablete za izbacivanje tečnosti” i deluju tako što povećavaju
količinu urina koji se proizvodi);

litijum (lekovi namenjeni za lečenje određenih vidova depresije);

diuretici koji štede kalijum, suplementi kalijuma, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum i druge
supstance koje mogu povećati nivo kalijuma u Vašem organizmu;

grupa analgetika koja se zove nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) ili selektivni inhibitori
ciklooksigenaze 2 (COX-2 inhibitori). Vaš lekar će možda proveriti i kako Vam funkcionišu bubrezi;

antikonvulzivni lekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

kantarion;

nitroglicerin i drugi nitrati, odnosno lekovi zvani ,,vazodilatatori”;

lekovi koji se koriste u terapiji HIV/AIDS (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija (kao što je rifampicin, eritromicin,
klaritromicin, talitromicin);

verapamil, diltiazem (lekovi za srce);

simvastatin (lek koji se koristi za sniženje visokog nivoa holesterola);

dantrolen (infuzija kod teških poremećaja telesne temperature);

lekovi koji se koriste radi sprečavanja odbacivanja transplantata (ciklosporin).

Uzimanje leka Ditenzin sa hranom ili pićima

Osobe koje uzimaju lek Ditenzin ne bi smele da konzumiraju sok od grejpfruta i grejpfrut. Grejpfrut i sok od
grejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipina u krvi, što može da
dovede do nepredvidivog pojačavanja dejstva leka Ditenzin na snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili biste mogli biti trudni). Vaš lekar će Vas posavetovati da
prestanete da uzimate lek Ditenzin pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da
uzimate neki drugi lek umesto leka Ditenzin. Lek Ditenzin se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva tri
meseca) i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, jer može izazvati ozbiljno oštećenje u
organizmu Vašeg deteta ako se koristi posle trećeg meseca trudnoće.

Dojenje
Recite Vašem lekaru ako dojite ili planirate da počnete da dojite. Lek Ditenzin se ne preporučuje majkama
koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba
novorođenče ili ako je prevremeno rođena.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može uzrokovati vrtoglavicu, što može uticati na Vašu sposobnost koncentracije. Ukoliko niste
sigurni kako ovaj lek utiče na Vas, nemojte voziti, rukovati mašinama ili preduzimati bilo kakve druge
aktivnosti čije izvođenje zahteva koncentraciju.

3. Kako se primenjuje lek Ditenzin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa
Vašim lekarom. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od neželjenih dejstava.

Uobičajena doza leka Ditenzin je jedna tableta dnevno.

Poželjno je da lek svakoga dana uzimate u isto vreme.

Progutajte Vaše tablete sa čašom vode.

Lek Ditenzin može da se uzima sa hranom ili bez nje. Nemojte uzimati lek Ditenzin sa grejpfrutom
ili sokom od grejpfruta.

Vaš lekar može predložiti i manje ili veće doze leka, u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Nemojte koristiti doze veće od preporučenih.

Lek Ditenzin i starije osobe (starosti 65 godina i stariji)
Lekar bi trebalo da sa oprezom povećava doze kod Vas.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Ditenzin nego što treba

Ako ste uzeli previše tableta leka Ditenzin, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite svom
lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ditenzin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vaš lek, uzmite ga čim se setite. Zatim sledeću dozu uzmite u uobičajeno
vreme. Međutim, ako se vreme uzimanja sledeće doze blizu, preskočite dozu koju ste zaboravili da uzmete.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ditenzin

Prekid primene leka Ditenzin može dovesti do pogoršanja Vaše bolesti. Nemojte prekidati primenu leka osim
ako Vam lekar nije to rekao.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevati hitan medicinski tretman:

Ova neželjena dejstva su se javila kod nekoliko pacijenata (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata
koji uzimaju lek). Ako se kod Vas javi bilo šta od navedenog, odmah se obratite lekaru:
alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrab, oticanje lica ili usana i jezika, otežano disanje,
nizak krvni pritisak (osećanje nesvestice, ošamućenost).

Druga moguća neželjena dejstva leka Ditenzin:

Često (mogu se javiti do 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): influenca (grip); zapušen nos, bol u grlu i
neprijatnost prilikom gutanja; glavobolja, oticanje ruku, nogu, članaka ili stopala; zamor; astenija (slabost);
crvenilo i osećaj toplote na licu, odnosno vratu.
Povremeno (mogu se javiti do 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, mučnina i bol u stomaku;
suva usta; ošamućenost; trnjenje ili peckanje u rukama i nogama; vrtoglavica; ubrzan rad i lupanje srca,
vrtoglavica prilikom ustajanja; kašalj; proliv (dijareja); zatvor (konstipacija); kožni osip; crvenilo kože; otok
zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.
Retko (mogu se javiti do 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj uznemirenosti; zvonjenje u ušima
(tinitus); nesvestica; pojačano mokrenje ili pojačan nagon za mokrenjem; nemogućnost postizanja ili
održavanja erekcije; osećaj otežalosti; nizak krvni pritisak sa simptomima kao što su vrtoglavica,
ošamućenost, pojačano znojenje; osip po čitavom telu; svrab; mišićni spazam (grčevi u mišićima).

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, obratite se lekaru.

Neželjena dejstva prijavljena pojedinačno sa amlodipinom ili valsartanom, a nisu primećena sa lekom
Ditenzin ili se javljaju ređe sa lekom Ditenzin:

Amlodipin

Odmah se obratite lekaru ako se kod vas javi neko od sledećih veoma retkih i ozbiljnih neželjenih
dejstava:

naglo zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha ili otežano disanje.

otok očnih kapaka, lica ili usana.

otok jezika i grla koji prouzrokuje velike teškoće sa disanjem.

teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, crvenilo kože po čitavom telu, jak svrab,
nastanak plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože (Stevens–Johnson-ov sindrom) ili
druge alergijske reakcije.

srčani udar, abnormalni srčani ritam.

zapaljenje pankreasa, što može izazvati jak bol u predelu trbuha i leđa i učiniti da se osećate veoma
loše, ili da Vam je zaista veoma loše.

Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva. Ako Vam bilo koje od njih izazove probleme ili ako traje više od
nedelju dana, obratite se Vašem lekaru.

Često (može se javiti kod 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, pospanost; palpitacije (osećaj
lupanja srca ); naleti vrućine, otok (edem) članaka; bol u stomaku, osećaj mučnine (nauzeja).

Povremeno (može se javiti kod 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): promene raspoloženja, uznemirenost
(anksioznost), depresija, nesanica, drhtanje, poremećaj ukusa, nesvestica, gubitak osećaja bola, smetnje sa
vidom, poremećaj vida, zvonjenje u ušima; nizak krvni pritisak; crven i bolno otečen nos usled zapaljenja
nosne šupljine (rinitis); problemi sa varenjem, povraćanje; gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, gubitak
prirodne boje kože; poremećaji mokrenja, učestaliji noćni pozivi za mokrenjem, povećana učestalost
mokrenja; nemogućnost postizanja erekcije, neprijatnost u predelu dojki ili uvećanje dojki kod muškaraca,
bol, osećaj mučnine, bol u mišićima, grčevi u mišićima; porast ili gubitak telesne mase.

Retko (može se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): konfuzija.

Veoma retko (može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj belih krvnih
ćelija; smanjenje broja trombocita, što može dovesti do pojave modrica ili lakšeg krvarenja; povećanje nivoa
šećera u krvi (hiperglikemija); oticanje desni, osećaj nadusti u stomaku (gastritis); pogoršana funkcija jetre,
zapaljenje jetre (hepatitis), žuta prebojenost kože (žutica), povećanje vrednosti enzima jetre, što može uticati
na rezultate nekih analiza; povećana tenzija mišića; zapaljenje krvnih sudova praćeno kožnim osipom,
osetljivost na svetlost; poremećaji koji kombinuju rigiditet (ukočenost), tremor (nevoljno drhtanje), i/ili
poremećaje pokreta.

Valsartan
Nepoznato (učesalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih
zrnaca, groznica, bol u grlu ili ustima usled infekcije; spontano krvarenje ili nastanak modrica; visoka
koncentracija kalijuma u krvi; abnormalni rezultati analiza funkcije jetre; smanjena funkcija bubrega i
ozbiljno smanjena funkcija bubrega; oticanje, najuočljivije na licu i vratu; bol u mišićima; osip; ružičasto-
crvene tačke; groznica (povišena telesna temperatura); svrab; alergijske reakcije; pojava plikova na koži
(znaci stanja koje se zove bulozni dermatitis).

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od nabrojanih neželjenih dejstava, odmah se obratite lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ditenzin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ditenzin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ditenzin

Aktivne supstance su valsartan i amlodipin-besilat.

Ditenzin, film tableta, 30 x (80 mg/5 mg):
Jedna film tableta sadrži 80 mg valsartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).

Ditenzin, film tableta, 30 x (160 mg/5 mg):
Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).

Ditenzin, film tableta, 30 x (160 mg/10 mg):
Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).

Pomoćne supstance:

Ditenzin, film tableta, 30 x (80 mg/5 mg):
Ditenzin, film tableta, 30 x (160 mg/5 mg):

Sastav jezgra tablete: celuloza, mikrokristalna (tip 101); povidon (K30); kroskarmeloza-natrijum; celuloza,
mikrokristalna (tip 102); talk; magnezijum-stearat.
Sastav film obloge Opadry Yellow 03B220017: hipromeloza (2910); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid,
žuti (E172); makrogol (400).

Ditenzin, film tableta, 30 x (160 mg/10 mg):

Sastav jezgra tablete: celuloza, mikrokristalna (tip 101); povidon (K30); kroskarmeloza-natrijum; celuloza,
mikrokristalna (tip 102); talk (E171); magnezijum-stearat (400).
Sastav film obloge Opadry White 03B28796: hipromeloza (2910); titan-dioksid (E171); makrogol (400).

Kako izgleda lek Ditenzin i sadržaj pakovanja

Kako izgleda lek Ditenzin:
Ditenzin, film tableta, 30 x (80 mg/5 mg):
Okrugle, bikonveksne film tablete, žute boje, prečnika 8 mm, sa oznakom „1” na jednoj strani i „LD” na
drugoj strani.

Ditenzin, film tableta, 30 x (160 mg/5 mg):
Ovalne, bikonveksne film tablete, žute boje, dimenzija 13,5 x 7 mm, sa oznakom „2” na jednoj strani i „LD”
na drugoj strani.

Ditenzin, film tableta, 30 x (160 mg/10 mg):
Ovalne, bikonveksne film tablete, bele boje, dimenzija 13,5 x 7 mm, sa oznakom „3” na jednoj strani i „LD”
na drugoj strani.

Sadržaj pakovanja:
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30
film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ditenzin, film tablete, 30 x (80 mg/5 mg)
Broj i datum dozvole: 515-01-04082-14-001 od 06.06.2017.

Ditenzin, film tablete, 30 x (160 mg/5 mg)
Broj i datum dozvole: 515-01-04083-14-001 od 06.06.2017.

Ditenzin, film tablete, 30 x (160 mg/10 mg)
Broj i datum dozvole: 515-01-04084-14-001 od 06.06.2017.