DITEVAKSAL-T za odrasle 30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

UPUTSTVO ZA LEK

DITEVAKSAL -T

®

za odrasle

vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana

suspenzija za injekciju

Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:

koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije najviše 30 i.j.

koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.

Koncentrovani i prečišćeni toksoidi adsorbovani su na aluminijum-fosfat.

kutija sa 10 bočica x 5 mL (10 doza)

Proizvođač: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Adresa: Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija

Podnosilac zahteva: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Adresa: Vojvode Stepe 458; Beograd

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

DITEVAKSAL -T

®

za odrasle

vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana

Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:

koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije najviše 30 i.j.
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.

suspenzija za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DITEVAKSAL -T za odrasle i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DITEVAKSAL -T za odrasle
3. Kako se upotrebljava lek DITEVAKSAL -T za odrasle
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek DITEVAKSAL -T za odrasle
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

1. ŠTA JE LEK DITEVAKSAL-T za odrasle I ČEMU JE NAMENjEN
DITEVAKSAL -T za odrasle je kombinovana vakcina koja se sastoji od koncentrovanog i prečišćenog toksoida
difterije i koncentrovanog i prečišćenog toksoida tetanusa, adsorbovanih na mineralnom nosaču (aluminijum-
fosfat).

Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju dece uzrasta iznad 7 godina i odraslih, u cilju sprečavanja difterije i
tetanusa.

Vakcina Ditevaksal- T za odrasle treba da se primenjuje u skladu sa važećim nacionalnim propisima o aktivnoj
imunizaciji.

Vakcinacija:

Aktivna imunizacija vakcinom DITEVAKSAL -T za odrasle ( Td vakcina) sprovodi se kod lica starijih od 7
godina ako do tada nisu primili DTP, DTaP ili DT vakcinu ili ukoliko nema dokaza da su vakcinisani protiv
difterije i tetanusa, davanjem tri doze Td vakcine od po 0.5 mL prema sledećoj šemi: prva doza daje se deci
starijoj od 7 godina, druga doza daje se u razmaku od najmanje mesec dana (4 nedelje) od primene prve doze,
dok se treća doza daje u razmaku od 6-12 meseci od primene druge doze.

Vakcina DITEVAKSAL -T za odrasle ( Td vakcina) stimuliše imunitet na difteriju i tetanus, indukujući
stvaranje specifičnih antitoksinskih antitela. Koncentracija antitela i kompleksa antigen-antitelo (aviditet), kao i
dužina zaštite posle imunizacije Td vakcinom, zavisi od mnogobrojnih faktora, uključujući starost vakcinisanih,
broj primenjenih doza i dužinu intervala između pojedinih doza vakcine. Primena tri doze Td vakcine (potpuna
vakcinacija) omogućava oko 5 godina zaštite, a četvrta booster doza (revakcinacija) obezbeđuje kod većine
osoba dobar imunitet tokom narednih 10 godina.

Revakcinacija:

Kod potpuno vakcinisane dece treća revakcinacija protiv difterije i tetanusa sprovodi se primenom jedne booster
doze od 0.5 mL vakcine DITEVAKSAL -T za odrasle ( Td vakcine), u završnom razredu osnovne škole,
odnosno sa navršenih 18 godina života deteta. Treća revakcinacija se može sprovesti godinu dana posle druge
revakcinacije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DITEVAKSAL-T za odrasle
Lek DITEVAKSAL-T za odrasle ne smete koristiti:
Kontraindikacije za primenu vakcine DITEVAKSAL -T za odrasle( Td vakcine) su:

Ozbiljne alergijske reakcije (npr. Anafilaksa) na pojedine komponente Td vakcine (videti 6.) ili ispoljene
pri primeni prethodne doze Td vakcine (apsolutna kontraindikacija za primenu vakcine).

Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene temperature (u ovom slučaju, primenu vakcine
treba odložiti sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).

Guillain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze vakcine koja
sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju vakcina se može primeniti samo ukoliko koristi za pacijenta od
njene primene nadmašuju potencijalne rizike).

Kada uzimate lek DITEVAKSAL-T za odrasle, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

Vakcina DITEVAKSAL -T za odrasle( Td vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja
stajanjem može formirati beličasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U
slučaju promene fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica,
pojava taloga koji se ne može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja - vakcina nije za upotrebu.

Pre primene Td vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi
vakcinu, u cilju utvđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji
potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.

Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije o medicinskom stanju osobe koja treba
da primi vakcinu, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza (ukoliko budu potrebne).

Pre svakog sledećeg davanja Td vakcine neophodno je pitati da li su se (i koje) neželjene reakcije
ispoljile nakon primene prethodne doze vakcine.

Pre imunizacije neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim
pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu) ili
koji su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima potrebno je preduzeti
posebne mere opreza pri primeni vakcina.

Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg
medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod
nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

Vakcina Td se ne sme ubrizgati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba
obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imuni
odgovor na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu
takođe da utiču na smanjenje imunog odgovora.

Kod osoba sa trombocitopenijom ili drugim poremećajima koagulacije (npr. hemofilijom),
intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga adsorbovanu Td vakcinu ne treba
primenjivati kod osoba sa navedenim poremećajima.

VAKCINA DITEVAKSAL-T za odrasle SE NE SME DATI INTRAVENSKI!
Akutna toksičnost

Akutna toksičnost aktivnih komponenti protiv difterije i tetanusa ispitivana je na zamorčićima u testovima
specifične i reverzibilne toksičnosti za svaku seriju purifikovanog i koncentrovanog toksoida difterije i toksoida
tetanusa, kao i u testovima specifične toksičnosti i abnormalne toksičnosti (neškodljivosti) za svaku seriju gotove
kombinovane i adsorbovane toksoidne vakcine.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Literaturni podaci za period duži od 50 godina navode da pretkliničke studije procene mutagenog ili
tumorogenog potencijala adsorbovane vakcine protiv difterije i tetanusa, do sada nisu sprovedene.

Reproduktivna toksičnost

Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti Td vakcine nisu vršena, te nije poznato da li toksoidi difterije i

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

tetanusa mogu ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa.

Primena drugih lekova

Vakcina DITEVAKSAL -T za odrasle može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ukoliko se one
ubrizgavaju na različitim mestima.
Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.
Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti) i radioterapija
mogu da utiču na smanjenje imunološkog odgovora na Td vakcinu.
Uzimanje leka DITEVAKSAL-T za odrasle sa hranom ili pićima
Nema podataka.

Primena leka DITEVAKSAL-T za odrasle u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća: Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti Td vakcine nisu vršena, te nije poznato da li
toksoidi difterije i tetanusa mogu ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa. Stoga se kod trudnica
vakcina DITEVAKSAL -T za odrasle može primeniti samo kada je to neophodno. U tom slučaju, kod trudnica
koje do tada nisu primile ili nema dokaza da su primile sve 3 doze u primarnoj vakcinaciji, vakcinu
DITEVAKSAL -T za odrasle treba primeniti u drugom ili trećem trimestru trudnoće, iz predostrožnosti
minimiziranja mogućnosti ispoljavanja teratogenih efekata.

Dojenje: Nije poznato da li se Td vakcina izlučuje u majčino mleko, te je u periodu dojenja potreban poseban
oprez pri primeni vakcine DITEVAKSAL -T za odrasle.

Uticaj leka DITEVAKSAL-T za odrasle na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina DITEVAKSAL -T za odrasle nema uticaja na psihofizičke sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka DITEVAKSAL-T za odrasle

U slučaju poznate preosetljivosti (alergije) na bilo koju komponentu vakcine DITEVAKSAL -T za odrasle
uključujući i pomoćne supstance (aluminijum-fosfat, tiomersal, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid, natrijum-
hidrogenkarbonat) vakcina se ne sme primenjivati.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DITEVAKSAL-T za odrasle

Način primene:
Vakcina DITEVAKSAL -T za odrasle primenjuje se kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne
doze od 0.5 mL u deltoidni mišić (nadlaktica). Kada se DITEVAKSAL -T za odrasle daje istovremeno sa
nekom drugom vakcinom koja se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije), njihovu aplikaciju treba izvršiti
u suprotne delove tela (npr. Td vakcina u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu).

Napomena:

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta
treba koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne
temperature.

Ako ste uzeli više leka DITEVAKSAL-T za odrasle nego što je trebalo

Nema podataka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DITEVAKSAL-T za odrasle

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek DITEVAKSAL-T za odrasle

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na:
• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni Td vakcine, prikazana su tabelerano:

Učestalost/o

rgan-sistem

veoma

česta

česta

povremena

retka

veoma retka

opšti

poremećaji i

reakcije na

mestu

primene

/

bol, otok,

crvenilo

razdražljivost,

malaksalost,

opšta slabost

/

povišena

telesna

temperatura,

temperatura

≥ 38ºC,

drhtavica,

glavobolja,

bolovi u

zglobovima i

mišićima

/

/

infiltrat u

obliku

čvorića

/

sterilni absces

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

imunološki
poremećaji

/

/

/

/

Alergijske

reakcije (osip,

svrab,

koprivnjača),

uključujući i

anafilaksu

(anafilaktoidna ili

anafilaktička

reakcija)

gastrointesti

nalni

poremećaji

/

/

gubitak
apetita,

mučnina,

gađenje,

povraćanje

/

/

neurološki

poremećaji

/

/

/

/

brahijalni

neuritis, Guillain-

Barre sindrom

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu molimo Vas da o tome obavestite svog leka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DITEVAKSAL-T za odrasle

Vakcinu DITEVAKSAL-T za odrasle držati van domašaja dece!

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

Rok upotrebe vakcine DITEVAKSAL -T za odrasle je 2 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja:

Multidozne bočice iz kojih je korišćena jedna ili više doza, moraju biti upotrebljene u roku do 5 dana, pod
uslovom da se čuvaju na temperaturi od 2

C do 8C.

Vakcinu DITEVAKSAL -T za odrasle ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog na spoljnjem
pakovanju.
Čuvanje
Vakcina se čuva na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru, u originalnom pakovanju.

Vakcinu ne treba zamrzavati.

U slučaju zamrzavanja, vakcina se ne sme upotrebiti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek DITEVAKSAL-T za odrasle

Jedna bočica Ditevaksal-T za odrasle vakcine sadrži 10 doza.

Jedna doza (0.5 mL) vakcine sadrži

aktivne supstance:
koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije najviše 30 i.j.
koncentrovani

i

prečišćeni

toksoid

tetanusa

najmanje

40

i.j.

i pomoćne supstance:
aluminijum-fosfat

do 2 mg

tiomersal

0.05 mg

natrijum-hlorid

4.5 mg

natrijum-hidroksid

q.s.

natrijum-hidrogenkarbonat

q.s.

voda za injekcije

do 0.5 mL

Kako izgleda lek DITEVAKSAL-T za odrasle i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), ukupne zapremine od 5 mL,
zatvorena silikoniziranim gumenim butil-crvenim zapušačem i osigurana alumijiumskom kapicom (pertlom)
sive boje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica (10 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Vojvode Stepe 458; Beograd;
tel:(011) 3953700; faks: (011) 246 96 54;
e-mail:

office@torlak.rs

Proizvođač
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija
tel:(011) 3953700; faks: (011) 246 96 54;

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2015.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:

515-01-00332-15-001 od 29.06.2015.

---------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Vakcina DITEVAKSAL -T za odrasle indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv difterije i tetanusa
(vakcinaciju i revakcinaciju), koja se sprovodi kod dece uzrasta iznad 7 godina i kod odraslih osoba.

Doziranje i način primene

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

Vakcinacija:

Aktivna imunizacija vakcinom DITEVAKSAL -T za odrasle (Td vakcina) sprovodi se kod lica starijih od 7
godina, koja do tada nisu primila DTP, DTaP ili DT vakcinu ili ukoliko nema dokaza da su vakcinisana protiv
difterije i tetanusa, davanjem tri doze Td vakcine od po 0.5 mL prema sledećoj šemi: prva doza daje se deci
starijoj od 7 godina, druga doza daje se u razmaku od najmanje mesec dana (4 nedelje) od primene prve doze,
dok se treća doza daje u razmaku od 6-12 meseci od primene druge doze.

Vakcina Ditevaksal- T za odrasle treba da se primenjuje u skladu sa važećim nacionalnim propisima o aktivnoj
imunizaciji.

Revakcinacija:

Kod potpuno vakcinisane dece treća revakcinacija protiv difterije i tetanusa sprovodi se primenom jedne booster
doze od 0.5 mL vakcine DITEVAKSAL -T za odrasle (Td vakcine), u završnom razredu osnovne škole,
odnosno do navršenih 18 godina života. Treća revakcinacija se može sprovesti godinu dana posle druge
revakcinacije.

Način primene:
Vakcina DITEVAKSAL -T za odrasle primenjuje se kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne
doze od 0.5 mL u deltoidni mišić. Kada se DITEVAKSAL -T za odrasle daje istovremeno sa nekom drugom
vakcinom koja se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne
delove tela (npr. Td vakcina u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu).

Napomena:
Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta
treba koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne
temperature.

Način i mesto izdavanja:
Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog lekara.

Kontraindikacije

Ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na pojedine komponente Td vakcine (videti odeljak spisak
pomoćnih supstanci) ili ispoljene pri primeni prethodne doze Td vakcine (apsolutna kontraindikacija za
primenu vakcine).

Umereno do teško akutno oboljenje da ili bez povišene temperature (u ovom slučaju, primenu vakcine
treba odložiti sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).

Guillain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze vakcine koja
sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju vakcina se može primeniti samo ukoliko koristi za pacijenta od
njene primene nadmašuju potencijalne rizike).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

Vakcina DITEVAKSAL -T za odrasle (Td vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja
stajanjem može formirati beličasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U
slučaju promene fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica,
pojava taloga koji se ne može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja - vakcina nije za upotrebu.

Pre primene Td vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi
vakcinu, u cilju utvđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji
potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.

Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju
pacijenta, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza (ukoliko budu potrebne).

Pre svakog sledećeg davanja Td vakcine, neophodno je pitati roditelja/pacijenta da li su se (i koje)
neželjene reakcije ispoljile kod pacijenta nakon primene prethodne doze vakcine.

Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim
pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu), ili
koji su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti
posebne mere opreza pri primeni vakcina.

Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg
medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod
nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

Vakcina Td se ne sme ubrizgati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba
obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imuni
odgovor na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu
takođe da utiču na smanjenje imunog odgovora.

Kod osoba sa trombocitopenijom ili drugim poremećajima koagulacije (npr. hemofilijom),

intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga adsorbovanu Td vakcinu ne treba
primenjivati kod osoba sa navedenim poremećajima.

VAKCINA SE NE SME DATI INTRAVENSKI!

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Vakcina DITEVAKSAL -T za odrasle može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama, ukoliko se one
ubrizgaju na različitim mestima. Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti), kao i
radioterapija mogu da utiču na smanjenje imunog odgovora na vakcinu.
Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća: Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti Td vakcine nisu vršena, te nije poznato da li
toksoidi difterije i tetanusa mogu ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa. Stoga se kod trudnica
vakcina DITEVAKSAL -T za odrasle može primeniti samo kada je to neophodno. U tom slučaju, kod trudnica
koje do tada nisu primile ili nema dokaza da su primile sve 3 doze u primarnoj vakcinaciji, vakcinu

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

DITEVAKSAL -T za odrasle treba primeniti u drugom ili trećem trimestru trudnoće, iz predostrožnosti
minimiziranja mogućnosti ispoljavanja teratogenih efekata.

Dojenje: Nije poznato da li se Td vakcina izlučuje u majčino mleko, te je u periodu dojenja potreban poseban
oprez pri primeni vakcine DITEVAKSAL -T za odrasle.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Vakcina DITEVAKSAL -T za odrasle nema uticaja na psihofizičke sposobnosti.

4.8. Neželjena dejstva

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do
<1/10); povremena (≥1/1.000 do ≤1/100); retka (≥1/10.000 do ≤1/1.000); veoma retka (≤1/10. 000) i pojedinačni
(izolovani) slučajevi. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni Td vakcine, prikazana su tabelerano*:

*Procena neželjenih reakcija se zasniva na podacima Svetske Zdravstvene Organizacije.

Učestalost/o

rgan-sistem

veoma

česta

česta

povremena

retka

veoma retka

opšti

poremećaji i

reakcije na

mestu

primene

/

bol, otok,

crvenilo

razdražljivost,

malaksalost,

opšta slabost

/

povišena

telesna

temperatura,

temperatura

≥ 38ºC,

drhtavica,

glavobolja,

bolovi u

zglobovima i

mišićima

/

/

infiltrat u

obliku

čvorića

/

sterilni absces

imunološki
poremećaji

/

/

/

/

Alergijske

reakcije (osip,

svrab,

koprivnjača),

uključujući i

anafilaksu

(anafilaktoidna ili

anafilaktička

reakcija)

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

gastrointesti

nalni

poremećaji

/

/

gubitak
apetita,

mučnina,

gađenje,

povraćanje

/

/

neurološki

poremećaji

/

/

/

/

brahijalni

neuritis, Guillain-

Barre sindrom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema podataka.

Lista pomoćnih supstanci

Aluminijum-fosfat

Tiomersal

Natrijum-hlorid

Natrijum-hidroksid

Natrijum-hidrogenkarbonat

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Broj rešenja: 515-01-00332-15-001 od 29.06.2015. za lek Ditevaksal-T

za odrasle, vakcina protiv difterije i tetanusa,

adsorbovana, suspenzija za injekciju,10 x 5mL, (najviše 30i.j./0.5mL + najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaklučkom 515-14-00430-2015-8-003 od 26.10.2015.

Vakcina Td ne sme da se meša sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe vakcine DITEVAKSAL -T za odrasle je 2 godine.
Rok upotrebe posle otvaranja: multidozne bočice iz kojih je korišćena jedna ili više doza, moraju biti
upotrebljene u roku do pet dana, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od 2

C do 8C.

Vakcinu DITEVAKSAL -T za odrasle, ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na spoljnjem
pakovanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Vakcina se čuva na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru, u originalnom pakovanju.
Vakcinu ne treba zamrzavati.
U slučaju zamrzavanja, vakcina se ne sme upotrebiti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), ukupne zapremine od 5 mL,
zatvorena silikoniziranim gumenim butil-crvenim zapušačem i osigurana alumijiumskom kapicom (pertlom) sive
boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica (10 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)

Prazne bočice od vakcine, bočice koje nisu ispražnjene ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljeni špricevi, igle i
materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i u namenskim čvrstim
kontejnerima i ukloniti na propisan način sa ostalim medicinskim otpadom.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.