DITEVAKSAL-T 30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL suspenzija za injekciju

suspenzija za injekciju; 30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL; bočica, 10x5mL

Supstance:
adsorbovana vakcina protiv difterije i tetanusa

Vrsta leka	Vakcine
ATC:	J07AM51
Način izdavanja leka	Z
EAN	8605001700410
JKL	0011831

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

UPUTSTVO ZA LEK

DITEVAKSAL-T

vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana

suspenzija za injekciju

Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:

koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije najmanje 30 i.j.

koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.

Koncentrovani i prečišćeni toksoidi adsorbovani su na aluminijum-fosfat.

kutija sa 10 bočica x 5 mL (10 doza)

Proizvođač: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Adresa: Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija

Podnosilac zahteva: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Adresa: Vojvode Stepe 458; Beograd;

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

DITEVAKSAL-T

vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana

Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:

koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije najmanje 30 i.j.
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.

suspenzija za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DITEVAKSAL-T i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DITEVAKSAL-T
3. Kako se upotrebljava lek DITEVAKSAL-T
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek DITEVAKSAL-T
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

1. ŠTA JE LEK DITEVAKSAL-T I ČEMU JE NAMENjEN
DITEVAKSAL-T je kombinovana vakcina koja se sastoji od koncentrovanog i prečišćenog toksoida difterije i
koncentrovanog i prečišćenog toksoida tetanusa, adsorbovanih na mineralnom nosaču (aluminijum-fosfat).

Vakcina se primenjuje za aktivnu imunizaciju (primarnu vakcinaciju i revakcinaciju) protiv difterije i tetanusa,
kod dece sa navršena 2 meseca do navršenih 7 godina života.

Primarna imunizacija: Vakcina DITEVAKSAL-T ( DT vakcina) primenjuje se kod dece sa navršena 2 meseca
do navršenih 5 godina života kod koje je kontraindikovana primena DT P ili DTaP vakcine zbog pertussis
komponente, bilo da je ova komponenta u vidu celih ćelija ili acelularna (npr. usled ozbiljne alergijske reakcije
ili anafilakse na pertusis komponentu, kome, smanjenog nivoa svesti, produženih epileptičkih napada ili
progresivnog neurološkog oboljenja kao što su nelečena ili neadekvatno lečena epilepsija, infantilni spazmi i
progresivna encefalopatija).

Primarna vakcinacija DT vakcinom sprovodi se i kod dece uzrasta iznad 5 godina sve do navršenih 7 godina
života, ukoliko do tada nisu vakcinisana protiv difterije i tetanusa ili nema dokaza da su vakcinisana davanjem 3
doze kombinovane vakcine. U primarnoj vakcinaciji primenjuju se ukupno 3 pojedinačne doze od po 0.5 mL
DT vakcine, prema sledećoj šemi: prva doza daje se odojčetu sa navršena 2 meseca života, dok se druga i treća
doza daju u razmaku od 1-2 meseca (4-8 nedelja) nakon primene predhodne doze. Razmak između pojedinih
doza vakcine ne sme biti kraći od mesec dana (4 nedelje). Primarna vakcinacija (sa 3 doze DT vakcine) mora se
završiti do navršenih 6 meseci

a najkasnije do navršenih 12 meseci života deteta.

Revakcinacija: Prva revakcinacija sprovodi se godinu dana posle potpune primarne vakcinacije, a druga
revakcinacija pre upisa u prvi razred osnovne škole, odnosno do navršenih 7 godina života deteta. Obe
revakcinacije sprovode se primenom jedne doze od 0.5 mL DT vakcine.

DT vakcina stimuliše imunitet na difteriju i tetanus, indukujući stvaranje specifičnih antitoksinskih antitela.

Koncentracija antitela i kompleksa antigen-antitelo (aviditet), kao i dužina zaštite posle imunizacije DT
vakcinom zavise od mnogobrojnih faktora, uključujući starost vakcinisanih, broj primljenih doza i dužinu
intervala između pojedinih doza vakcine. Primena tri doze DT vakcine u detinjstvu (primarna vakcinacija)
omogućava 3-5 godina zaštite, a četvrta i peta doza (prva i druga revakcinacija) obezbeđuju adekvatnu zaštitu u
adolescenciji.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DITEVAKSAL-T
Lek DITEVAKSAL-T ne smete koristiti:
Kontraindikacije za primenu vakcine DITEVAKSAL-T ( DT vakcine) su:

Ozbiljne alergijske reakcije (npr. Anafilaksa) na pojedine komponente DT vakcine (videti 6.) ili
ispoljene pri primeni prethodne doze DT vakcine (apsolutna kontraindikacija za primenu vakcine).

Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene temperature (u ovom slučaju, primenu vakcine
treba odložiti sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).

Guillain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze vakcine koja
sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju vakcina se može primeniti samo ukoliko koristi za pacijenta od
njene primene nadmašuju potencijalne rizike).

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

Kada uzimate lek DITEVAKSAL-T , posebno vodite računa:

Vakcina DITEVAKSAL-T ( DT vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja stajanjem može
formirati beličasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U slučaju promene
fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji
se ne može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja - vakcina nije za upotrebu.

Pre primene DT vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi
vakcinu, u cilju utvđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji
potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.

Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju
deteta, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreznosti (ukoliko budu potrebne).

Pre svakog sledećeg davanja DT vakcine neophodno je pitati roditelja da li su se (i koje) neželjene
reakcije ispoljile kod deteta nakon primene prethodne doze vakcine.

Pre imunizacije neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim
pojavama reakcija preosetljivosti. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu) ili koji
su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima potrebno je preduzeti posebne
mere opreza pri primeni vakcina.

Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg
medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod
nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

DT vakcina se ne sme ubrizgati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba

obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imuni
odgovor na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu
takođe da utiču na smanjenje imunog odgovora.

Kod dece sa trombocitopenijom ili drugim poremećajima koagulacije (npr. hemofilijom),
intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga adsorbovanu DT vakcinu ne treba
primenjivati kod dece sa navedenim poremećajima.

VAKCINA DITEVAKSAL-T SE NE SME DATI INTRAVENSKI!
Akutna toksičnost

Akutna toksičnost aktivnih komponenti protiv difterije i tetanusa ispitivana je na zamorčićima u testovima
specifične i reverzibilne toksičnosti za svaku seriju purifikovanog i koncentrovanog toksoida difterije i toksoida
tetanusa, kao i u testovima specifične toksičnosti i abnormalne toksičnosti (neškodljivosti) za svaku seriju gotove
kombinovane i adsorbovane toksoidne vakcine.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Literaturni podaci za period duži od 50 godina navode da pretkliničke studije procene mutagenog ili
tumorogenog potencijala adsorbovane vakcine protiv difterije i tetanusa, do sada nisu sprovedene.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

Vakcina DITEVAKSAL-T može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ukoliko se one ubrizgavaju na
različitim mestima.
Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.
Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti) i radioterapija
mogu da utiču na smanjenje imunološkog odgovora na DT vakcinu.
Uzimanje leka DITEVAKSAL-T sa hranom ili pićima

Nema podataka.

Primena leka DITEVAKSAL-T u periodu trudnoće i dojenja

Vakcina se daje isključivo deci do sedme godine života.

Uticaj leka DITEVAKSAL-T na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina se daje isključivo deci do sedme godine života.

Važne informacije o nekim sastojcima leka DITEVAKSAL-T

U slučaju poznate preosetljivosti (alergije) na bilo koju komponentu vakcine DITEVAKSAL-T uključujući i
pomoćne supstance (aluminijum-fosfat, tiomersal, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid, natrijum-
hidrogenkarbonat) vakcina se ne sme primenjivati.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DITEVAKSAL-T
Vakcina se daje kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u deltoidni mišić
(nadlakticu). Kada se vakcina DITEVAKSAL-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se
primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr.
DT vakcina u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu). Vakcina DITEVAKSAL-T ne sme se
mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.

Vakcina DITEVAKSAL-T se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog pedijatra.
Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.

Vakcinu treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija.

Za svakog pacijenta treba koristiti poseban špric i iglu za jednokratnu primenu.

Ako ste uzeli više leka DITEVAKSAL-T nego što je trebalo

Nema podataka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DITEVAKSAL-T

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek DITEVAKSAL-T

Nije primenljivo.

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na:
• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni DT vakcine, prikazana su tabelerano:

Učestalost/o

rgan-sistem

veoma

česta

povremena

retka

veoma retka

opšti

poremećaji i

reakcije na

mestu

primene

bol, otok,

crvenilo

razdražljivost,

malaksalost,

opšta slabost

povišena

telesna

temperatura,

temperatura

≥ 38ºC,

drhtavica,

glavobolja,

bolovi u

zglobovima i

mišićima

infiltrat u

obliku

čvorića

sterilni absces

imunološki
poremećaji

alergijske reakcije

(osip, svrab,

koprivnjača),

uključujući i

anafilaksu

(anafilaktoidna ili

anafilaktička

reakcija)

gastrointesti

nalni

poremećaji

gubitak
apetita,

mučnina,

gađenje,

povraćanje

neurološki

poremećaji

brahijalni neuritis,

Guillain- Barre

sindrom

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DITEVAKSAL-T

Vakcinu DITEVAKSAL-T držati van domašaja dece!

Rok upotrebe
Rok upotrebe DITEVAKSAL-T vakcine je 2 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja:

Multidozne bočice iz kojih je korišćena jedna ili više doza, moraju biti upotrebljene u roku do 5 dana, pod
uslovom da se čuvaju na temperaturi od 2

C do 8C.

Vakcinu DITEVAKSAL-T ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog na spoljnjem pakovanju.

Čuvanje
Vakcina se čuva na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru, u originalnom pakovanju.

Vakcinu ne treba zamrzavati.

U slučaju zamrzavanja, vakcina se ne sme upotrebiti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek DITEVAKSAL-T

Jedna bočica DITEVAKSAL-T vakcine sadrži 10 doza vakcine.

Jedna doza (0.5 mL) vakcine sadrži

aktivne supstance:

koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije najmanje 30 i.j.
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.
pomoćne supstance:

aluminijum-fosfat

do 2 mg

tiomersal

0.05 mg

natrijum-hlorid

4.5 mg

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

natrijum-hidroksid

q.s.

natrijum-hidrogenkarbonat

q.s.

voda za injekcije

do 0.5 mL

Kako izgleda lek DITEVAKSAL-T i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), ukupne zapremine od 5 mL,
zatvorena silikoniziranim gumenim butil-crvenim zapušačem i osigurana alumijiumskom kapicom (pertlom) sive
boje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica (10 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Proizvođač
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija
tel:(011) 3953700; faks: (011) 246 96 54;
e-mail:

office@torlak.rs

Nosilac dozvole
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Vojvode Stepe 458; Beograd;
tel:(011) 3953700; faks: (011) 246 96 54

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2015.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole:

515-01-00333-15-001

Datum dozvole: 29.06.2015.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - -- - - - - - - - - -- -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - -

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Vakcina DITEVAKSAL-T indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv difterije i tetanusa koja se sprovodi kod
dece uzrasta od navršena 2 meseca do 7 godina, u vidu primarne vakcinacije i revakcinacije.

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

Doziranje i način primene

Primarna imunizacija: Vakcina DITEVAKSAL-T (DT vakcina) primenjuje se kod dece sa navršena 2 meseca
do navršenih 5 godina života, kod kojih je kontraindikovana primena vakcine DTP ili DTaP zbog pertussis
komponente, bilo da je ova komponenta u vidu celih ćelija ili acelularna (npr. usled ozbiljne alergijske reakcije
ili anafilakse na pertussis komponentu, kome, smanjenog nivoa svesti, produženih epileptičkih napada ili
progresivnog neurološkog oboljenja kao što su nelečena ili neadekvatno lečena epilepsija, infantilni spazmi i
progresivna encefalopatija). Primarna vakcinacija DT vakcinom sprovodi se i kod dece uzrasta iznad 5 godina
sve do navršenih 7 godina života, ukoliko do tada nisu vakcinisana protiv difterije i tetanusa ili nema dokaza da
su vakcinisana davanjem 3 doze kombinovane vakcine. U primarnoj vakcinaciji primenjuju se ukupno 3
pojedinačne doze od po 0.5 mL DT vakcine, prema sledećoj šemi: prva doza daje se odojčetu sa navršena 2
meseca života, dok se druga i treća doza daju u razmaku od 1-2 meseca (4-8 nedelja) nakon primene predhodne
doze. Razmak između pojedinih doza vakcine ne sme biti kraći od mesec dana (4 nedelje). Primarna vakcinacija
(sa 3 doze DT vakcine) mora se završiti do navršenih 6 meseci

a najkasnije do navršenih 12 meseci života

deteta.

Način primene:
Vakcina DITEVAKSAL-T daje se kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u
deltoidni mišić. Kada se vakcina DITEVAKSAL-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se
primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr.
DITEVAKSAL-T u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu).

Napomena:
Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta treba
koristiti poseban špric i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne
temperature.

Način i mesto izdavanja:
Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog pedijatra.
Kontraindikacije

Ozbiljne alergijske reakcije (npr. Anafilaksa) na pojedine komponente DT vakcine (videti odeljak Lista
pomoćnih supstanci) ili ispoljene pri primeni prethodne doze DT vakcine (apsolutna kontraindikacija
za primenu vakcine).

Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene temperature (u ovom slučaju, primenu vakcine
treba odložiti sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

Vakcina DITEVAKSAL-T (DT vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja stajanjem može
formirati beličasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U slučaju promene
fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji
se ne može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja - vakcina nije za upotrebu.

Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju
deteta, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza (ukoliko budu potrebne).

Pre svakog sledećeg davanja DT vakcine, neophodno je pitati roditelja da li su se (i koje) neželjene
reakcije ispoljile kod deteta nakon primene prethodne doze vakcine.

Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim
pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu), ili
koji su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti
posebne mere opreza pri primeni vakcina.

DT vakcina se ne sme ubrizgati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba
obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

Kod dece sa trombocitopenijom ili drugim poremećajima koagulacije (npr. hemofilijom),

intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga adsorbovanu DT vakcinu ne treba
primenjivati kod dece sa navedenim poremećajima.

VAKCINA SE NE SME DATI INTRAVENSKI !

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Vakcina DITEVAKSAL-T može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama, ukoliko se one ubrizgaju na
različitim mestima. Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti), kao i
radioterapija mogu da utiču na smanjenje imunog odgovora na vakcinu.
Primena u periodu trudnoće i dojenja

Vakcina DITEVAKSAL-T daje se isključivo deci do sedme godine života.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Vakcina DITEVAKSAL-T daje se isključivo deci do sedme godine života.

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

Neželjena dejstva

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do
<1/10); povremena (≥1/1.000 do ≤1/100); retka (≥1/10.000 do ≤1/1.000); veoma retka (≤1/10. 000) i pojedinačni
(izolovani) slučajevi. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni DT vakcine, prikazana su tabelerano:

Učestalost/o

rgan-sistem

veoma

česta

povremena

retka

veoma retka

opšti

poremećaji i

reakcije na

mestu

primene

bol, otok,

crvenilo

razdražljivost

malaksalost,

opšta slabost

povišena

trlesna

temperatura,

temperatura

≥ 38ºC,

drhtavica,

glavobolja,

bolovi u

zglobovima i

mišićima

infiltrat u

obliku

čvorića

sterilni absces

imunološki
poremećaji

alergijske reakcije

(osip, pruritus,

urtikarija),

uključujući i

anafilaksu

(anafilaktoidna ili

anafilaktička

reakcija)

gastrointesti

nalni

poremećaji

gubitak
apetita,

mučnina,

gađenje,

povraćanje

neurološki

poremećaji

brahijalni neuritis,

Guillain- Barre

sindrom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema podataka.

Lista pomoćnih supstanci

Aluminijum-fosfat

Tiomersal

Natrijum-hlorid

Natrijum-hidroksid

Natrijum-hidrogenkarbonat

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

DT vakcina ne sme da se meša sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe DITEVAKSAL-T vakcine je 2 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja:

Multidozne bočice iz kojih je korišćena jedna ili više doza, moraju biti upotrebljene u roku do pet dana, pod
uslovom da se čuvaju na temperaturi od 2

C do 8C.

Vakcinu DITEVAKSAL-T ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na spoljnjem pakovanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Vakcina se čuva na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru, u originalnom pakovanju.

Vakcinu ne treba zamrzavati.

U slučaju zamrzavanja, vakcina se ne sme upotrebiti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T

,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,

suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica (10 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Prazne bočice od vakcine, bočice koje nisu ispražnjene ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljeni špricevi, igle i
materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i u namenskim čvrstim
kontejnerima i ukloniti na propisan način sa ostalim medicinskim otpadom.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DITEVAKSAL-T®

Proizvođač: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-00333-15-001
Vlasnik dozvole: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Dozvola vredi do: 29.06.2020